このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における持続的気道陽圧療法中止の効果:ランダム化試験

2022年7月20日 更新者:Siraj Omar Wali、King Abdulaziz University

研究デザイン (例: 二重盲検:

無作為化、非盲検、対照、並行群間試験。

中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)を患い、以前は CPAP 療法を順守し、治療中の無呼吸低呼吸指数(AHI)が 5 未満と定義された OSA を制御している 60 人の患者が募集されます。 患者は、治療用 CPAP の完了後に 2 つのグループに分けられます。同じ CPAP 療法を 4 週間継続する人は、無作為に 2 つのグループに分けられます。

  1. NO CPAP (NOCPAP グループ): CPAP デバイスの使用をやめる人。
  2. 断続的 CPAP (Int-CPAP グループ): CPAP デバイスを隔夜で使用する人。

この試験では、日中の過度の眠気 (EDS)、無呼吸低呼吸指数 (AHI)、心拍数、血圧に対する CPAP 離脱 (完全または部分的) の影響も評価します。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、一般的な睡眠関連呼吸障害であり、上気道の完全または部分的な虚脱によって引き起こされる睡眠中の換気の一時的な中断を特徴としています。 男性、首回りの太さ、喫煙、過度のアルコール摂取、肥満度指数(BMI)の高さなど、多くの危険因子が特定されています。

サウジアラビアにおける OSAS の有病率は、男性と女性でそれぞれ約 4% と 1.8% であり、2 型糖尿病、虚血性心疾患、うっ血性心不全、高血圧、うつ病などの多くの併存疾患と関連しています。

持続的気道陽圧 (CPAP) は、中等度から重度 (OSA) の代表的な治療法と考えられています。これは、収縮可能な気道の空気圧スプリントとして機能し、上気道筋の解剖学的および機能的変化を誘発する可能性があるためです。 CPAP による治療は、日中の眠気を軽減し、睡眠時無呼吸患者の生活の質を改善すると報告されています。 ただし、高血圧などの他の結果への影響は控えめですが、臨床的に重要であり、確立された患者であっても、心血管死亡率、急性冠症候群、脳卒中、一過性虚血発作、心不全による入院など、他の主要な心血管結果には影響しない可能性があります。最近発表された 2 つのメタ分析でも同じ結果が見られました。

広く使用されている CPAP の遵守の許容範囲の定義は、監視対象の全日数の 70% 以上、または週 5 日を 1 泊 4 時間ということです。 ただし、この定義は専門家の意見と人間の睡眠に関する知識に基づいています。 多くの研究は、4 時間のカットオフが CPAP の使用から有意な改善を得るために必要な最小時間であり、線形の用量反応関係があり、夜間の使用が増えるにつれてより大きな利益が観察されることを示しました.

しかし、OSASの長期治療後のCPAP離脱の効果を評価するために実施された研究はほとんどなく、結果は矛盾しています. 離脱後のCPAPの残留効果は、医学文献で物議を醸しています。 いくつかの研究は、眠気の主観的および客観的評価の改善につながる CPAP コンプライアンスに関連する何らかの形の可逆性があることを示唆していますが、他の報告では、CPAP 離脱が OSAS の急速な再発と関連していることが明らかになりました。 Rossi らは、研究集団の 71% で、4 晩の CPAP 中止が OSA の再発と関連していると報告しました。 しかし、2 週間の治療中止後も 10% が寛解状態にありました。 さらに、長期間のアドヒアランス後の断続的な CPAP 療法を評価した研究は見つかりませんでした。 しかし、Issa & Sullivan は、毎日 CPAP を 2 ~ 3 か月使用した後、CPAP を断続的に 3 ~ 4 晩「オン」に、2 ~ 3 晩「オフ」に使用した患者は、良好な日中機能を維持できたと報告しています。より断片化されていない睡眠の、したがって適切に制御された OSAS。

それにもかかわらず、CPAP の撤回は倫理的な懸念を引き起こします。 しかし、いくつかの報告は、この恐怖からの解放を支持しています。 短期 CPAP 離脱の研究では、冠動脈内皮機能の障害、またはストレス ホルモンや血管炎症マーカーの上昇とは関連していないことが明らかになりました。 さらに、先に引用した最近のオーストラリアと SAVE の研究では、二次性心血管疾患の予防に対する CPAP の有意な効果は明ら​​かにされていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Siraj O Wali, Professor
  • 電話番号:16045 0126408222
  • メール:sowali@kau.edu.sa

研究場所

      • Jeddah、サウジアラビア、22230
        • 募集
        • King AbdulAziz University Hospital
        • コンタクト:
          • Siraj O Wali, Professor
          • 電話番号:1640 0126408222
          • メール:sowali@kau.edu.sa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が 20 ~ 75 歳、PSG に基づく AHI > 15 エプワース眠気尺度 (ESS) > 10、(治療前のベースラインで) 安定 BMI: 10% 以下の変化で安定している BMI として定義されます。 現在、6 か月以上 CPAP 療法を受けている CPAP の順守は、1 週間に平均 5 泊、または記録された全日数の 70% 以上で 1 泊 4 時間以上と定義されている 現在の ESS スコアが 10 未満。

除外基準:

  • 換気不全、チェーンストークス呼吸、不安定で未治療の冠動脈疾患または末梢動脈疾患、重度で不十分に制御された動脈性高血圧症、または睡眠関連の事故歴のある患者、または現在のプロのドライバーである患者は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中程度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
無呼吸/低呼吸指数が 15 を超える患者は、中程度の閉塞性睡眠時無呼吸症に分類されます。
持続的気道陽圧装置による 1 か月の治療管理を完了し、治療中の無呼吸低呼吸指数 (AHI) として定義される OSA を 5 未満に制御した後。 無作為に、参加者のグループは持続気道陽圧の使用を中止します。 そして、エプワース眠気尺度を記入し、血圧、心拍数をチェックし、4週間のポリソムノグラフィーを受ける弱いクリニック訪問を行います.
持続的気道陽圧装置による 1 か月の治療管理を完了し、治療中の無呼吸低呼吸指数 (AHI) として定義される OSA を 5 未満に制御した後。 無作為に、これらの患者は代わりに持続的気道陽圧装置を 1 日おきに使用します (例: 彼らはデバイスを 4 日間使用し、週に 3 日は使用しません)、エプワース眠気尺度を記入し、血圧、心拍数をチェックし、睡眠ポリグラフ検査を 4 週間受けます。
実験的:重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
無呼吸/低呼吸指数が 30 を超える患者は、重度の閉塞性睡眠時無呼吸があると見なされます。
持続的気道陽圧装置による 1 か月の治療管理を完了し、治療中の無呼吸低呼吸指数 (AHI) として定義される OSA を 5 未満に制御した後。 無作為に、参加者のグループは持続気道陽圧の使用を中止します。 そして、エプワース眠気尺度を記入し、血圧、心拍数をチェックし、4週間のポリソムノグラフィーを受ける弱いクリニック訪問を行います.
持続的気道陽圧装置による 1 か月の治療管理を完了し、治療中の無呼吸低呼吸指数 (AHI) として定義される OSA を 5 未満に制御した後。 無作為に、これらの患者は代わりに持続的気道陽圧装置を 1 日おきに使用します (例: 彼らはデバイスを 4 日間使用し、週に 3 日は使用しません)、エプワース眠気尺度を記入し、血圧、心拍数をチェックし、睡眠ポリグラフ検査を 4 週間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
>10 の不飽和 SPO2 インデックスまたは >5 の AHI の達成
時間枠:六ヶ月
>10 の不飽和 SPO2 インデックスまたは >5 の AHI の達成
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の過度の眠気症状の再発
時間枠:六ヶ月
  • 集中力の欠如
  • 新しい情報を保持できない
  • 運転中、座っているとき、話しているときにうたた寝したり、眠くなったりする
  • 霧のような心
  • 長時間寝ても眠い
六ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性評価項目 (研究中止規則): 以下のいずれかが発生した場合、参加者の研究は中止されます。
時間枠:六ヶ月
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状 日中の過度の眠気 睡眠からの繰り返しの覚醒 睡眠中の酸素飽和度の低下を 4 晩ごとに測定します。 繰り返される PSG で 5 以上の AHI が記録されている 患者が治療を必要とする急性疾患を発症した場合
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月23日

一次修了 (予想される)

2022年11月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

2022年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する