Effets de l'arrêt du traitement par pression positive continue chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil : un essai randomisé
Conception de l'étude (par exemple, en double aveugle :
Une étude randomisée, ouverte, contrôlée, en groupes parallèles.
Soixante patients seront recrutés avec une apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère, ayant déjà adhéré à la thérapie CPAP et ayant un AOS contrôlé défini comme un indice d'apnée hypopnée (IAH) < 5 pendant le traitement. Les patients seront divisés en deux groupes après la fin du CPAP thérapeutique, qui continueront le même traitement CPAP pendant 4 semaines, ils seront randomisés en deux groupes :
- NO CPAP (Groupe NOCPAP) : Qui cessera d'utiliser l'appareil CPAP.
- CPAP intermittent (groupe Int-CPAP) : qui utilisera l'appareil CPAP une nuit sur deux.
Cet essai évaluera également les effets du retrait CPAP (complet ou partiel) sur la somnolence diurne excessive (EDS), l'indice d'apnée hypopnée (IAH), la fréquence cardiaque et la tension artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est un trouble respiratoire courant lié au sommeil, qui se caractérise par une interruption transitoire de la ventilation pendant le sommeil causée par un effondrement complet ou partiel des voies respiratoires supérieures. De nombreux facteurs de risque sont identifiés tels que : sexe masculin, grand tour de cou, tabagisme, consommation excessive d'alcool et indice de masse corporelle (IMC) élevé.
La prévalence du SAOS en Arabie saoudite est d'environ 4 % et 1,8 % chez les hommes et les femmes, respectivement, et il est associé à de nombreuses comorbidités telles que le diabète de type 2, les cardiopathies ischémiques, l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension et la dépression.
La pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) est considérée comme le traitement de référence pour le traitement modéré à sévère (OSA) car elle fonctionne comme une attelle pneumatique des voies respiratoires pliables et peut induire des modifications anatomiques et fonctionnelles des muscles des voies respiratoires supérieures. Il a été rapporté que le traitement par CPAP réduisait la somnolence diurne et améliorait la qualité de vie des patients souffrant d'apnée du sommeil. Cependant, son impact sur d'autres résultats tels que l'hypertension était modeste mais cliniquement significatif et il peut n'avoir aucun impact sur d'autres résultats cardiovasculaires majeurs tels que la mortalité cardiovasculaire, le syndrome coronarien aigu, l'accident vasculaire cérébral, l'accident ischémique transitoire ou l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, même chez les patients atteints maladie coronarienne, et le même résultat a été observé dans deux méta-analyses récemment publiées.
La définition largement utilisée de l'adhésion acceptable au CPAP est de 4 heures par nuit pendant plus de 70% de tous les jours surveillés ou 5 jours par semaine. Cependant, cette définition était basée sur l'opinion d'experts et les connaissances sur le sommeil humain. De nombreuses études ont montré que le seuil de 4 heures était le temps minimum requis pour obtenir une amélioration significative de l'utilisation de la CPAP et qu'il y avait une relation dose-réponse linéaire avec un plus grand bénéfice observé avec l'augmentation de l'utilisation nocturne.
Cependant, peu d'études ont été menées pour évaluer l'effet du retrait de la CPAP après un traitement à long terme du SAOS avec des résultats contradictoires. Les effets résiduels de la CPAP après le retrait ont été controversés dans la littérature médicale. Bien que certaines études suggèrent qu'il existe une certaine forme de réversibilité associée à l'observance du CPAP qui conduit à une amélioration de l'évaluation subjective et objective de la somnolence, d'autres rapports ont révélé que le retrait du CPAP est associé à une récidive rapide du SAOS. Rossi et al ont rapporté que dans 71 % de la population étudiée, l'arrêt de la CPAP pendant quatre nuits était associé à une rechute de l'OSA. Cependant, 10 % sont restés en rémission après 2 semaines d'arrêt du traitement. De plus, nous n'avons pas trouvé d'étude évaluant une thérapie CPAP intermittente après une longue période d'observance. Cependant, Issa & Sullivan ont rapporté qu'après 2 à 3 mois d'utilisation quotidienne de la CPAP, les patients qui utilisaient la CPAP par intermittence 3 à 4 nuits "on" et 2 à 3 nuits "off étaient capables de maintenir une bonne fonction diurne, ce qui peut être une réflexion. d'un sommeil moins fragmenté, donc d'un SAOS suffisamment contrôlé.
Néanmoins, le retrait de la CPAP soulève une préoccupation éthique. Cependant, plusieurs rapports soutiennent le soulagement de cette peur. Des études sur le sevrage CPAP à court terme ont révélé qu'il n'était associé à aucune altération de la fonction endothéliale coronarienne, ni à une augmentation des hormones de stress et des marqueurs d'inflammation vasculaire. De plus, les récentes études australiennes et SAVE citées précédemment n'ont révélé aucun effet significatif de la CPAP sur la prévention des maladies cardiovasculaires secondaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siraj O Wali, Professor
- Numéro de téléphone: 16045 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite, 22230
- Recrutement
- King AbdulAziz University Hospital
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Contact:
- Siraj O Wali, Professor
- Numéro de téléphone: 1640 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 20 et 75 ans, IAH > 15 basé sur la PSG. Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) > 10, (à la ligne de base avant le traitement). Actuellement sous traitement CPAP depuis plus de ou égal à 6 mois Conformité avec CPAP définie comme plus de 4 heures par nuit pendant une moyenne de 5 nuits par semaine ou ≥ 70% de tous les jours enregistrés Score ESS actuel <10.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une insuffisance ventilatoire, une respiration de Cheyne-Stokes, une maladie coronarienne ou périphérique instable et non traitée, une hypertension artérielle sévère et insuffisamment contrôlée, ou des antécédents d'accident lié au sommeil, ou qui étaient des conducteurs professionnels actuels, ont été exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apnée obstructive du sommeil modérée
Les patients qui ont un indice d'apnée/hypopnée supérieur à quinze sont classés comme ayant une apnée obstructive du sommeil modérée
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Après avoir terminé un mois de prise en charge thérapeutique avec l'appareil à pression positive continue et avoir contrôlé l'OSA défini comme un indice d'apnée hypopnée (IAH) < 5 pendant le traitement.
Au hasard, un groupe de participants cessera d'utiliser la pression positive continue.
Et ils auront des visites à la clinique faibles où ils rempliront l'échelle de somnolence d'Epworth, vérifieront leur tension artérielle, leur fréquence cardiaque et subiront une polysomnographie pendant 4 semaines.
Dispositif: Utilisation alternée du dispositif de pression positive continue des voies respiratoires
Après avoir terminé un mois de prise en charge thérapeutique avec l'appareil à pression positive continue et avoir contrôlé l'OSA défini comme un indice d'apnée hypopnée (IAH) < 5 pendant le traitement.
Au hasard, ces patients utiliseront alternativement l'appareil à pression positive continue tous les deux jours (par ex.
Ils utiliseront l'appareil 4 jours et ne l'utiliseront pas pendant 3 jours de la semaine) et ils auront des visites à la clinique faibles où ils rempliront l'échelle de somnolence d'Epworth, vérifieront leur tension artérielle, leur fréquence cardiaque et subiront une polysomnographie pendant 4 semaines.
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Expérimental: Apnée obstructive du sommeil sévère
Les patients qui ont un indice d'apnée/hypopnée avec un résultat supérieur à trente sont considérés comme ayant une apnée obstructive du sommeil sévère
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Après avoir terminé un mois de prise en charge thérapeutique avec l'appareil à pression positive continue et avoir contrôlé l'OSA défini comme un indice d'apnée hypopnée (IAH) < 5 pendant le traitement.
Au hasard, un groupe de participants cessera d'utiliser la pression positive continue.
Et ils auront des visites à la clinique faibles où ils rempliront l'échelle de somnolence d'Epworth, vérifieront leur tension artérielle, leur fréquence cardiaque et subiront une polysomnographie pendant 4 semaines.
Dispositif: Utilisation alternée du dispositif de pression positive continue des voies respiratoires
Après avoir terminé un mois de prise en charge thérapeutique avec l'appareil à pression positive continue et avoir contrôlé l'OSA défini comme un indice d'apnée hypopnée (IAH) < 5 pendant le traitement.
Au hasard, ces patients utiliseront alternativement l'appareil à pression positive continue tous les deux jours (par ex.
Ils utiliseront l'appareil 4 jours et ne l'utiliseront pas pendant 3 jours de la semaine) et ils auront des visites à la clinique faibles où ils rempliront l'échelle de somnolence d'Epworth, vérifieront leur tension artérielle, leur fréquence cardiaque et subiront une polysomnographie pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteindre un indice SPO2 de désaturation >10 ou AHI >5
Délai: six mois
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Atteindre un indice SPO2 de désaturation >10 ou AHI >5
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence des symptômes diurnes de somnolence excessive
Délai: six mois
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six mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'innocuité (règles d'arrêt de l'étude) : l'étude sera interrompue pour tous les participants si l'un des éléments suivants se développe
Délai: six mois
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Symptômes de l'apnée obstructive du sommeil Somnolence diurne excessive Réveils récurrents du sommeil Baisse de la saturation en oxygène pendant le sommeil qui sera mesurée toutes les 4 nuits.
AHI documenté de plus de 5 dans le PSG répété Si le patient a développé une maladie aiguë nécessitant des soins médicaux
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 241-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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