- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05471765
Effekter av kontinuerligt uttag av positivt luftvägstrycksterapi hos patienter med obstruktiv sömnapné: en randomiserad studie
Studiedesign (t.ex. dubbelblind:
En randomiserad, öppen, kontrollerad, parallellgruppsstudie.
Sextio patienter kommer att rekryteras med måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA), som tidigare följts med CPAP-terapi och har kontrollerat OSA definierat som Apné Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling. Patienterna kommer att delas in i två grupper efter avslutad terapeutisk CPAP, som kommer att fortsätta på samma CPAP-terapi i 4 veckor, de kommer att randomiseras i två grupper:
- NO CPAP (NOCPAP Group): Vem kommer att sluta använda CPAP-enheten.
- Intermittent CPAP (Int-CPAP Group): Vem kommer att använda CPAP-enheten varannan natt.
Denna studie kommer också att utvärdera effekterna av CPAP-abstinens (helt eller delvis) på överdriven sömnighet under dagen (EDS), apnéhypopnéindex (AHI), hjärtfrekvens och blodtryck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är en vanlig sömnrelaterad andningsstörning, som kännetecknas av övergående avbrott i ventilationen under sömnen orsakat av fullständig eller partiell kollaps av de övre luftvägarna. Många riskfaktorer identifieras såsom: manligt kön, stor halsomkrets, rökning, överdrivet alkoholintag och högt kroppsmassaindex (BMI).
Prevalensen av OSAS i Saudiarabien är cirka 4 % och 1,8 % hos män respektive kvinnor, och det är associerat med många samsjukligheter som typ 2 DM, ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, högt blodtryck och depression.
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) anses vara den gyllene standardbehandlingen för måttlig till svår (OSA) eftersom den fungerar som en pneumatisk skena i de hopfällbara luftvägarna och kan inducera anatomiska och funktionella förändringar i de övre luftvägsmusklerna. Behandling med CPAP rapporterades minska sömnigheten under dagtid och förbättra livskvaliteten bland sömnapnépatienter. Emellertid var dess inverkan på andra utfall såsom hypertoni blygsam men kliniskt signifikant och den kanske inte har någon inverkan på andra större kardiovaskulära utfall såsom kardiovaskulär dödlighet, akut koronarsyndrom, stroke, övergående ischemisk attack eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt även hos patienter med etablerad kranskärlssjukdom, och samma resultat sågs i två nyligen publicerade metaanalyser.
Den allmänt använda definitionen av acceptabel efterlevnad av CPAP är 4 timmar per natt under mer än 70 % av alla övervakade dagar eller 5 dagar per vecka. Denna definition baserades dock på experternas åsikter och kunskapen om mänsklig sömn. Många studier visade att gränsen på 4 timmar var den minsta tid som krävdes för att få signifikant förbättring från CPAP-användning och det fanns ett linjärt dosresponssamband med större fördelar som observerades med ökande nattlig användning.
Men få studier utförda för att bedöma effekten av CPAP-abstinens efter långtidsbehandling av OSAS med motstridiga resultat. De kvarvarande effekterna av CPAP efter utsättning har varit kontroversiella i den medicinska litteraturen. Även om vissa studier tyder på att det finns någon form av reversibilitet förknippad med CPAP-efterlevnad som leder till förbättring av subjektiv och objektiv bedömning av sömnighet, avslöjade andra rapporter att CPAP-abstinens är förknippat med ett snabbt återfall av OSAS. Rossi et al rapporterade att hos 71 % av studiepopulationen var CPAP-uttag under fyra nätter associerat med återfall av OSA. Emellertid förblev 10 % i remission efter 2 veckors avbrytande av behandlingen. Dessutom kunde vi inte hitta en studie som utvärderade en intermittent CPAP-terapi efter en lång period av adherens. Issa & Sullivan rapporterade dock att efter 2-3 månaders daglig CPAP-användning kunde patienter som använder CPAP på intermittent 3-4 nätter "på" och 2-3 nätter "off" bibehålla en bra dagtid, vilket kanske är en reflektion av en mindre fragmenterad sömn, alltså en adekvat kontrollerad OSAS.
Ändå väcker tillbakadragandet av CPAP en etisk oro. Flera rapporter stöder dock lättnaden från denna rädsla. Studier av kortvarigt CPAP-abstinens avslöjade att det inte var associerat med någon försämring av kranskärlens endotelfunktion, eller ökning av stresshormoner och markörer för vaskulär inflammation. Dessutom avslöjade de senaste australiensiska och SAVE-studierna som citerades tidigare ingen signifikant effekt av CPAP på att förebygga sekundära hjärt-kärlsjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Siraj O Wali, Professor
- Telefonnummer: 16045 0126408222
- E-post: sowali@kau.edu.sa
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien, 22230
- Rekrytering
- King AbdulAziz University Hospital
-
Kontakt:
- Siraj O Wali, Professor
- Telefonnummer: 1640 0126408222
- E-post: sowali@kau.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 75 år, AHI > 15 baserat på PSG En Epworth Sleepiness Scale (ESS) på >10, (Vid baslinjen före behandling) Stabilt BMI: definieras som BMI som har varit stabilt med inte mer än 10 % förändringar. För närvarande på CPAP-behandling i mer än eller lika med 6 månader. Överensstämmelse med CPAP definieras som mer än 4 timmar per natt i genomsnitt 5 nätter per vecka eller ≥ 70 % av alla registrerade dagar. Aktuell ESS-poäng på <10.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andningssvikt, Cheyne-Stokes andning, instabil och obehandlad kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom, svår och otillräckligt kontrollerad arteriell hypertoni, eller en historia av någon sömnrelaterad olycka, eller som var nuvarande yrkesförare, exkluderades från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måttlig obstruktiv sömnapné
Patienter som har ett apné/hypopnéindex över femton klassificeras ha måttlig obstruktiv sömnapné
|
Efter att ha avslutat en månads terapeutisk behandling med The Continuous Positive Airway Pressure-anordningen och har kontrollerat OSA definierat som Apné Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling.
Slumpmässigt kommer en grupp deltagare att sluta använda det kontinuerliga positiva luftvägstrycket.
Och de kommer att ha svaga klinikbesök där de kommer att fylla Epworth Sleepiness Scale, kontrollera sitt blodtryck, hjärtfrekvens och genomgå polysomnografi i 4 veckor.
Efter att ha avslutat en månads terapeutisk behandling med The Continuous Positive Airway Pressure-anordningen och har kontrollerat OSA definierat som Apné Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling.
Slumpmässigt kommer dessa patienter alternativt att använda enheten för kontinuerligt positivt luftvägstryck varannan dag (t.
De kommer att använda enheten 4 dagar och inte använda den under 3 dagar i veckan) och de kommer att ha svaga klinikbesök där de kommer att fylla Epworth Sleepiness Scale, kontrollera sitt blodtryck, hjärtfrekvens och genomgå polysomnografi i 4 veckor.
|
|
Experimentell: Svår obstruktiv sömnapné
Patienter som har ett apné/hypopnéindex med ett resultat som är högre än trettio anses ha svår obstruktiv sömnapné
|
Efter att ha avslutat en månads terapeutisk behandling med The Continuous Positive Airway Pressure-anordningen och har kontrollerat OSA definierat som Apné Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling.
Slumpmässigt kommer en grupp deltagare att sluta använda det kontinuerliga positiva luftvägstrycket.
Och de kommer att ha svaga klinikbesök där de kommer att fylla Epworth Sleepiness Scale, kontrollera sitt blodtryck, hjärtfrekvens och genomgå polysomnografi i 4 veckor.
Efter att ha avslutat en månads terapeutisk behandling med The Continuous Positive Airway Pressure-anordningen och har kontrollerat OSA definierat som Apné Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling.
Slumpmässigt kommer dessa patienter alternativt att använda enheten för kontinuerligt positivt luftvägstryck varannan dag (t.
De kommer att använda enheten 4 dagar och inte använda den under 3 dagar i veckan) och de kommer att ha svaga klinikbesök där de kommer att fylla Epworth Sleepiness Scale, kontrollera sitt blodtryck, hjärtfrekvens och genomgå polysomnografi i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att uppnå ett desaturation SPO2-index på >10 eller AHI på >5
Tidsram: sex månader
|
Att uppnå ett desaturation SPO2-index på >10 eller AHI på >5
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande symtom på överdriven sömnighet dagtid
Tidsram: sex månader
|
|
sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt säkerhetsmått (regler för att stoppa studien): Studien kommer att avbrytas för alla deltagare om något av följande utvecklas
Tidsram: sex månader
|
Symtom på obstruktiv sömnapné Överdriven sömnighet under dagarna Återkommande uppvaknande från sömnen Minskande syremättnad under sömnen som kommer att mätas var 4:e natt.
Dokumenterad AHI på mer än 5 i upprepad PSG Om patienten utvecklade någon akut sjukdom som krävde läkarvård
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 241-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .