Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zaprzestania terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym: badanie z randomizacją

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University

Projekt badania (np. podwójnie ślepa próba:

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie w grupach równoległych.

Sześćdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), wcześniej przestrzegających terapii CPAP i z kontrolowanym OSA zdefiniowanym jako wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) < 5 podczas leczenia. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy po zakończeniu terapeutycznego CPAP, którzy będą kontynuować tę samą terapię CPAP przez 4 tygodnie, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  1. NO CPAP (Grupa NOCPAP): Kto przestanie używać urządzenia CPAP.
  2. Przerywany CPAP (Grupa Int-CPAP): Kto będzie korzystał z urządzenia CPAP co drugą noc.

Ta próba będzie również oceniać wpływ odstawienia CPAP (całkowitego lub częściowego) na nadmierną senność w ciągu dnia (EDS), wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), tętno i ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest częstym zaburzeniem oddychania związanym ze snem, które charakteryzuje się przejściowym przerwaniem wentylacji podczas snu, spowodowanym całkowitym lub częściowym zapadnięciem się górnych dróg oddechowych. Identyfikuje się wiele czynników ryzyka, takich jak: płeć męska, duży obwód szyi, palenie tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu oraz wysoki wskaźnik masy ciała (BMI).

Częstość występowania OSAS w Arabii Saudyjskiej wynosi odpowiednio około 4% i 1,8% u mężczyzn i kobiet i jest związana z wieloma chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca typu 2, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie i depresja.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest uważane za złoty standard leczenia umiarkowanego do ciężkiego (OSA), ponieważ działa jak pneumatyczna szyna zapadających się dróg oddechowych i może wywoływać anatomiczne i funkcjonalne zmiany mięśni górnych dróg oddechowych. Zgłaszano, że leczenie za pomocą CPAP zmniejsza senność w ciągu dnia i poprawia jakość życia pacjentów z bezdechem sennym. Jednak jego wpływ na inne punkty końcowe, takie jak nadciśnienie, był niewielki, ale klinicznie istotny i może nie mieć wpływu na inne główne punkty końcowe sercowo-naczyniowe, takie jak śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca, nawet u pacjentów z rozpoznaną choroby niedokrwiennej serca, a ten sam wynik zaobserwowano w dwóch ostatnio opublikowanych metaanalizach.

Powszechnie stosowana definicja akceptowalnego przestrzegania CPAP to 4 godziny na dobę przez ponad 70% wszystkich monitorowanych dni lub 5 dni w tygodniu. Definicja ta została jednak oparta na opiniach ekspertów i wiedzy na temat snu człowieka. Wiele badań wykazało, że 4-godzinny okres odcięcia był minimalnym wymaganym czasem do uzyskania znaczącej poprawy po zastosowaniu CPAP i istniała liniowa zależność odpowiedzi od dawki z większą korzyścią obserwowaną wraz ze wzrostem nocnego stosowania.

Jednak niewiele badań przeprowadzonych w celu oceny wpływu odstawienia CPAP po długotrwałym leczeniu OSAS dało sprzeczne wyniki. Resztkowe skutki CPAP po odstawieniu były kontrowersyjne w literaturze medycznej. Chociaż niektóre badania sugerują, że istnieje pewna forma odwracalności związanej z przestrzeganiem zaleceń CPAP, która prowadzi do poprawy subiektywnej i obiektywnej oceny senności, to jednak inne doniesienia ujawniły, że odstawienie CPAP wiąże się z szybkim nawrotem OSAS. Rossi i wsp. stwierdzili, że u 71% badanej populacji odstawienie CPAP na cztery noce wiązało się z nawrotem OSA. Jednak 10% pacjentów pozostało w remisji po 2 tygodniach odstawienia leczenia. Ponadto nie mogliśmy znaleźć badania, w którym oceniano przerywaną terapię CPAP po długim okresie przestrzegania zaleceń. Jednak Issa & Sullivan donieśli, że po 2-3 miesiącach codziennego stosowania CPAP pacjenci stosujący CPAP z przerwami 3-4 noce „włączone” i 2-3 noce „wolne” byli w stanie utrzymać dobre funkcjonowanie w ciągu dnia, co być może jest odbiciem mniej fragmentarycznego snu, a więc odpowiednio kontrolowanego OSAS.

Niemniej jednak wycofanie CPAP budzi obawy natury etycznej. Jednak kilka raportów potwierdza ulgę w tym strachu. Badania krótkoterminowego odstawienia CPAP wykazały, że nie wiązało się to z upośledzeniem funkcji śródbłonka wieńcowego ani wzrostem poziomu hormonów stresu i markerów stanu zapalnego naczyń. Ponadto cytowane wcześniej badania australijskie i SAVE nie wykazały istotnego wpływu CPAP na zapobieganie wtórnym chorobom układu krążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Siraj O Wali, Professor
  • Numer telefonu: 16045 0126408222
  • E-mail: sowali@kau.edu.sa

Lokalizacje studiów

      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 22230
        • Rekrutacyjny
        • King Abdulaziz University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 75 lat, AHI > 15 na podstawie PSG Skala senności Epworth (ESS) > 10, (na linii podstawowej przed leczeniem) Stabilny BMI: definiuje BMI, które było stabilne ze zmianami nie większymi niż 10%. Obecnie na terapii CPAP przez co najmniej 6 miesięcy Zgodność z CPAP zdefiniowana jako więcej niż 4 godziny na dobę przez średnio 5 nocy w tygodniu lub ≥ 70% wszystkich zarejestrowanych dni Aktualny wynik ESS <10.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów z niewydolnością oddechową, oddechem typu Cheyne-Stokesa, niestabilną i nieleczoną chorobą wieńcową lub chorobą tętnic obwodowych, ciężkim i nieodpowiednio kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub wypadkami związanymi ze snem w wywiadzie lub którzy byli aktualnymi zawodowymi kierowcami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowany obturacyjny bezdech senny
Pacjenci, u których wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu powyżej piętnastu są klasyfikowani jako cierpiący na umiarkowany obturacyjny bezdech senny
Po zakończeniu miesięcznego postępowania terapeutycznego za pomocą urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i uzyskaniu kontrolowanego OBS określonego jako wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) < 5 podczas leczenia. Losowo grupa uczestników przestanie stosować ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. I będą mieli słabe wizyty w klinice, gdzie wypełnią Skalę Senności Epworth, sprawdzą ciśnienie krwi, tętno i przejdą polisomnografię przez 4 tygodnie.
Po zakończeniu miesięcznego postępowania terapeutycznego za pomocą urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i uzyskaniu kontrolowanego OBS określonego jako wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) < 5 podczas leczenia. Losowo, ci pacjenci będą alternatywnie używać urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych co drugi dzień (np. Będą korzystać z urządzenia 4 dni i nie będą używać go przez 3 dni w tygodniu) i będą mieli wizyty w przychodni, gdzie wypełnią Skalę Senności Epworth, zmierzą ciśnienie krwi, tętno i przejdą polisomnografię przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Ciężki obturacyjny bezdech senny
Pacjentów, u których wskaźnik bezdech/spłycenie powietrza z wynikiem powyżej trzydziestu uważa się za cierpiących na ciężki obturacyjny bezdech senny
Po zakończeniu miesięcznego postępowania terapeutycznego za pomocą urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i uzyskaniu kontrolowanego OBS określonego jako wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) < 5 podczas leczenia. Losowo grupa uczestników przestanie stosować ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. I będą mieli słabe wizyty w klinice, gdzie wypełnią Skalę Senności Epworth, sprawdzą ciśnienie krwi, tętno i przejdą polisomnografię przez 4 tygodnie.
Po zakończeniu miesięcznego postępowania terapeutycznego za pomocą urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i uzyskaniu kontrolowanego OBS określonego jako wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) < 5 podczas leczenia. Losowo, ci pacjenci będą alternatywnie używać urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych co drugi dzień (np. Będą korzystać z urządzenia 4 dni i nie będą używać go przez 3 dni w tygodniu) i będą mieli wizyty w przychodni, gdzie wypełnią Skalę Senności Epworth, zmierzą ciśnienie krwi, tętno i przejdą polisomnografię przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie wskaźnika desaturacji SPO2 >10 lub AHI >5
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Osiągnięcie wskaźnika desaturacji SPO2 >10 lub AHI >5
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót objawów nadmiernej senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
  • brak koncentracji
  • niezdolność do zapamiętywania nowych informacji
  • zasypianie lub uczucie senności podczas prowadzenia pojazdu, siedzenia lub mówienia
  • zamglony umysł
  • uczucie senności pomimo długich godzin snu
sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (zasady przerwania badania): Badanie zostanie przerwane u każdego uczestnika, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Objawy obturacyjnego bezdechu sennego Nadmierna senność w ciągu dnia Nawracające wybudzenia ze snu Spadek nasycenia tlenem podczas snu, który będzie mierzony co 4 noce. Udokumentowana AHI powyżej 5 w powtórzonym PSG Jeśli u pacjenta rozwinęła się jakakolwiek ostra choroba wymagająca pomocy medycznej
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj