- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05471765
Skutki zaprzestania terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym: badanie z randomizacją
Projekt badania (np. podwójnie ślepa próba:
Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie w grupach równoległych.
Sześćdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), wcześniej przestrzegających terapii CPAP i z kontrolowanym OSA zdefiniowanym jako wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) < 5 podczas leczenia. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy po zakończeniu terapeutycznego CPAP, którzy będą kontynuować tę samą terapię CPAP przez 4 tygodnie, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
- NO CPAP (Grupa NOCPAP): Kto przestanie używać urządzenia CPAP.
- Przerywany CPAP (Grupa Int-CPAP): Kto będzie korzystał z urządzenia CPAP co drugą noc.
Ta próba będzie również oceniać wpływ odstawienia CPAP (całkowitego lub częściowego) na nadmierną senność w ciągu dnia (EDS), wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), tętno i ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest częstym zaburzeniem oddychania związanym ze snem, które charakteryzuje się przejściowym przerwaniem wentylacji podczas snu, spowodowanym całkowitym lub częściowym zapadnięciem się górnych dróg oddechowych. Identyfikuje się wiele czynników ryzyka, takich jak: płeć męska, duży obwód szyi, palenie tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu oraz wysoki wskaźnik masy ciała (BMI).
Częstość występowania OSAS w Arabii Saudyjskiej wynosi odpowiednio około 4% i 1,8% u mężczyzn i kobiet i jest związana z wieloma chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca typu 2, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie i depresja.
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest uważane za złoty standard leczenia umiarkowanego do ciężkiego (OSA), ponieważ działa jak pneumatyczna szyna zapadających się dróg oddechowych i może wywoływać anatomiczne i funkcjonalne zmiany mięśni górnych dróg oddechowych. Zgłaszano, że leczenie za pomocą CPAP zmniejsza senność w ciągu dnia i poprawia jakość życia pacjentów z bezdechem sennym. Jednak jego wpływ na inne punkty końcowe, takie jak nadciśnienie, był niewielki, ale klinicznie istotny i może nie mieć wpływu na inne główne punkty końcowe sercowo-naczyniowe, takie jak śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca, nawet u pacjentów z rozpoznaną choroby niedokrwiennej serca, a ten sam wynik zaobserwowano w dwóch ostatnio opublikowanych metaanalizach.
Powszechnie stosowana definicja akceptowalnego przestrzegania CPAP to 4 godziny na dobę przez ponad 70% wszystkich monitorowanych dni lub 5 dni w tygodniu. Definicja ta została jednak oparta na opiniach ekspertów i wiedzy na temat snu człowieka. Wiele badań wykazało, że 4-godzinny okres odcięcia był minimalnym wymaganym czasem do uzyskania znaczącej poprawy po zastosowaniu CPAP i istniała liniowa zależność odpowiedzi od dawki z większą korzyścią obserwowaną wraz ze wzrostem nocnego stosowania.
Jednak niewiele badań przeprowadzonych w celu oceny wpływu odstawienia CPAP po długotrwałym leczeniu OSAS dało sprzeczne wyniki. Resztkowe skutki CPAP po odstawieniu były kontrowersyjne w literaturze medycznej. Chociaż niektóre badania sugerują, że istnieje pewna forma odwracalności związanej z przestrzeganiem zaleceń CPAP, która prowadzi do poprawy subiektywnej i obiektywnej oceny senności, to jednak inne doniesienia ujawniły, że odstawienie CPAP wiąże się z szybkim nawrotem OSAS. Rossi i wsp. stwierdzili, że u 71% badanej populacji odstawienie CPAP na cztery noce wiązało się z nawrotem OSA. Jednak 10% pacjentów pozostało w remisji po 2 tygodniach odstawienia leczenia. Ponadto nie mogliśmy znaleźć badania, w którym oceniano przerywaną terapię CPAP po długim okresie przestrzegania zaleceń. Jednak Issa & Sullivan donieśli, że po 2-3 miesiącach codziennego stosowania CPAP pacjenci stosujący CPAP z przerwami 3-4 noce „włączone” i 2-3 noce „wolne” byli w stanie utrzymać dobre funkcjonowanie w ciągu dnia, co być może jest odbiciem mniej fragmentarycznego snu, a więc odpowiednio kontrolowanego OSAS.
Niemniej jednak wycofanie CPAP budzi obawy natury etycznej. Jednak kilka raportów potwierdza ulgę w tym strachu. Badania krótkoterminowego odstawienia CPAP wykazały, że nie wiązało się to z upośledzeniem funkcji śródbłonka wieńcowego ani wzrostem poziomu hormonów stresu i markerów stanu zapalnego naczyń. Ponadto cytowane wcześniej badania australijskie i SAVE nie wykazały istotnego wpływu CPAP na zapobieganie wtórnym chorobom układu krążenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Siraj O Wali, Professor
- Numer telefonu: 16045 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 22230
- Rekrutacyjny
- King Abdulaziz University Hospital
-
Kontakt:
- Siraj O Wali, Professor
- Numer telefonu: 1640 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 75 lat, AHI > 15 na podstawie PSG Skala senności Epworth (ESS) > 10, (na linii podstawowej przed leczeniem) Stabilny BMI: definiuje BMI, które było stabilne ze zmianami nie większymi niż 10%. Obecnie na terapii CPAP przez co najmniej 6 miesięcy Zgodność z CPAP zdefiniowana jako więcej niż 4 godziny na dobę przez średnio 5 nocy w tygodniu lub ≥ 70% wszystkich zarejestrowanych dni Aktualny wynik ESS <10.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów z niewydolnością oddechową, oddechem typu Cheyne-Stokesa, niestabilną i nieleczoną chorobą wieńcową lub chorobą tętnic obwodowych, ciężkim i nieodpowiednio kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub wypadkami związanymi ze snem w wywiadzie lub którzy byli aktualnymi zawodowymi kierowcami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiarkowany obturacyjny bezdech senny
Pacjenci, u których wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu powyżej piętnastu są klasyfikowani jako cierpiący na umiarkowany obturacyjny bezdech senny
|
Po zakończeniu miesięcznego postępowania terapeutycznego za pomocą urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i uzyskaniu kontrolowanego OBS określonego jako wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) < 5 podczas leczenia.
Losowo grupa uczestników przestanie stosować ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.
I będą mieli słabe wizyty w klinice, gdzie wypełnią Skalę Senności Epworth, sprawdzą ciśnienie krwi, tętno i przejdą polisomnografię przez 4 tygodnie.
Po zakończeniu miesięcznego postępowania terapeutycznego za pomocą urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i uzyskaniu kontrolowanego OBS określonego jako wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) < 5 podczas leczenia.
Losowo, ci pacjenci będą alternatywnie używać urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych co drugi dzień (np.
Będą korzystać z urządzenia 4 dni i nie będą używać go przez 3 dni w tygodniu) i będą mieli wizyty w przychodni, gdzie wypełnią Skalę Senności Epworth, zmierzą ciśnienie krwi, tętno i przejdą polisomnografię przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Ciężki obturacyjny bezdech senny
Pacjentów, u których wskaźnik bezdech/spłycenie powietrza z wynikiem powyżej trzydziestu uważa się za cierpiących na ciężki obturacyjny bezdech senny
|
Po zakończeniu miesięcznego postępowania terapeutycznego za pomocą urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i uzyskaniu kontrolowanego OBS określonego jako wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) < 5 podczas leczenia.
Losowo grupa uczestników przestanie stosować ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.
I będą mieli słabe wizyty w klinice, gdzie wypełnią Skalę Senności Epworth, sprawdzą ciśnienie krwi, tętno i przejdą polisomnografię przez 4 tygodnie.
Po zakończeniu miesięcznego postępowania terapeutycznego za pomocą urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i uzyskaniu kontrolowanego OBS określonego jako wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) < 5 podczas leczenia.
Losowo, ci pacjenci będą alternatywnie używać urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych co drugi dzień (np.
Będą korzystać z urządzenia 4 dni i nie będą używać go przez 3 dni w tygodniu) i będą mieli wizyty w przychodni, gdzie wypełnią Skalę Senności Epworth, zmierzą ciśnienie krwi, tętno i przejdą polisomnografię przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie wskaźnika desaturacji SPO2 >10 lub AHI >5
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Osiągnięcie wskaźnika desaturacji SPO2 >10 lub AHI >5
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót objawów nadmiernej senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
|
sześć miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (zasady przerwania badania): Badanie zostanie przerwane u każdego uczestnika, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Objawy obturacyjnego bezdechu sennego Nadmierna senność w ciągu dnia Nawracające wybudzenia ze snu Spadek nasycenia tlenem podczas snu, który będzie mierzony co 4 noce.
Udokumentowana AHI powyżej 5 w powtórzonym PSG Jeśli u pacjenta rozwinęła się jakakolwiek ostra choroba wymagająca pomocy medycznej
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 241-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .