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폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 지속 양압 요법 중단의 효과: 무작위 시험

2022년 7월 20일 업데이트: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University

연구 설계(예: 이중 맹검:

무작위, 공개 라벨, 통제, 병렬 그룹 연구.

60명의 환자는 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자로 모집되며 이전에 CPAP 요법을 준수했으며 치료 중 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 5 미만으로 정의된 OSA를 조절했습니다. 환자는 치료용 CPAP 완료 후 두 그룹으로 나뉘며, 4주 동안 동일한 CPAP 요법을 계속할 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  1. NO CPAP(NOCPAP 그룹): CPAP 장치 사용을 중지할 사람.
  2. 간헐적 CPAP(Int-CPAP Group): 이틀 밤마다 CPAP 장치를 사용하는 사람.

이 시험은 또한 과도한 주간 졸음(EDS), 무호흡 저호흡 지수(AHI), 심박수 및 혈압에 대한 CPAP 철수(전체 또는 부분)의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 일반적인 수면 관련 호흡 장애로, 수면 중 상기도의 전체 또는 부분적 허탈로 인해 일시적인 환기 중단을 특징으로 합니다. 남성, 큰 목둘레, 흡연, 과도한 알코올 섭취, 높은 체질량 지수(BMI)와 같은 많은 위험 요소가 확인됩니다.

사우디아라비아에서 OSAS의 유병률은 남성과 여성에서 각각 약 4%와 1.8%이며, 제2형 DM, 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 고혈압 및 우울증과 같은 많은 합병증과 관련이 있습니다.

CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 접을 수 있는 기도의 공기 부목 역할을 하고 상기도 근육의 해부학적 및 기능적 변화를 유발할 수 있으므로 중등도에서 중증(OSA)에 대한 황금 표준 치료로 간주됩니다. CPAP 치료는 주간 졸음을 감소시키고 수면 무호흡증 환자의 삶의 질을 향상시키는 것으로 보고되었습니다. 그러나 고혈압과 같은 다른 결과에 대한 영향은 미미했지만 임상적으로 유의미했으며 심혈관 사망, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심부전으로 인한 입원과 같은 다른 주요 심혈관 결과에는 영향을 미치지 않을 수 있습니다. 관상 동맥 질환, 그리고 최근에 발표된 두 개의 메타 분석에서 동일한 결과가 나타났습니다.

CPAP에 대한 수용 가능한 준수에 대해 널리 사용되는 정의는 모든 모니터링 날짜의 70% 이상 또는 주당 5일 동안 밤에 4시간입니다. 그러나 이 정의는 전문가의 의견과 인간의 수면에 대한 지식에 근거한 것이다. 많은 연구에서 4시간 제한이 CPAP 사용으로 상당한 개선을 얻는 데 필요한 최소 시간이며 야간 사용이 증가함에 따라 더 큰 이점이 관찰되는 선형 용량 반응 관계가 있음을 보여주었습니다.

그러나 OSAS의 장기 치료 후 CPAP 철회의 효과를 평가하기 위해 수행된 연구는 상충되는 결과가 거의 없습니다. 중단 후 CPAP의 잔류 효과는 의학 문헌에서 논란이 되어 왔습니다. 일부 연구에서는 졸음에 대한 주관적 및 객관적 평가를 개선하는 CPAP 준수와 관련된 어떤 형태의 가역성이 있다고 제안하지만, 다른 보고서에서는 CPAP 철회가 OSAS의 빠른 재발과 관련이 있다고 밝혔습니다. Rossi 등은 연구 인구의 71%에서 4일 밤 동안 CPAP 중단이 OSA의 재발과 관련이 있다고 보고했습니다. 그러나 치료 중단 2주 후에도 10%가 관해 상태를 유지했습니다. 또한 장기간 순응한 후 간헐적 CPAP 요법을 평가한 연구를 찾을 수 없었다. 그러나 Issa & Sullivan은 매일 CPAP 사용 2-3개월 후 간헐적으로 3-4일 밤 "on" 및 2-3일 밤 "off"로 CPAP를 사용하는 환자가 좋은 주간 기능을 유지할 수 있었다고 보고했습니다. 덜 조각난 수면, 따라서 적절하게 제어되는 OSAS.

그럼에도 불구하고 CPAP의 철회는 윤리적 문제를 제기합니다. 그러나 여러 보고서가 이러한 두려움에서 벗어날 수 있음을 뒷받침합니다. 단기 CPAP 중단에 대한 연구에서 관상 동맥 내피 기능의 손상이나 스트레스 호르몬 및 혈관 염증 표지자의 증가와 관련이 없는 것으로 나타났습니다. 또한 이전에 인용한 최근 호주 및 SAVE 연구에서는 CPAP가 2차 심혈관 질환 예방에 유의미한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Siraj O Wali, Professor
  • 전화번호: 16045 0126408222
  • 이메일: sowali@kau.edu.sa

연구 장소

      • Jeddah, 사우디 아라비아, 22230
        • 모병
        • King AbdulAziz University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 20~75세, PSG 기준 AHI > 15 Epworth 졸음 척도(ESS) >10, (치료 전 기준선에서) 안정적인 BMI: 10% 이하의 변화로 안정적인 BMI로 정의합니다. 현재 6개월 이상 CPAP 요법을 받고 있음 주당 평균 5일 밤 4시간 이상 또는 기록된 모든 일수의 ≥ 70%로 정의된 CPAP 준수 현재 ESS 점수 <10.

제외 기준:

  • 환기 부전, Cheyne-Stokes 호흡, 불안정하고 치료되지 않은 관상 동맥 또는 말초 동맥 질환, 심각하고 부적절하게 조절된 동맥 고혈압, 수면 관련 사고의 병력이 있거나 현재 전문 운전자인 환자는 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증
무호흡/저호흡 지수가 15 이상인 환자는 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증으로 분류됩니다.
지속 기도 양압 장치로 1개월 간의 치료 관리를 완료한 후 치료 중 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 5 미만으로 정의된 OSA를 제어했습니다. 무작위로 참가자 그룹이 지속 기도 양압 사용을 중단합니다. 그리고 약하게 병원을 방문하여 Epworth Sleepiness Scale을 채우고 혈압, 심박수를 확인하고 수면다원검사를 4주 동안 받을 것입니다.
지속 기도 양압 장치로 1개월 간의 치료 관리를 완료한 후 치료 중 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 5 미만으로 정의된 OSA를 제어했습니다. 무작위로 이러한 환자는 격일로 지속 기도 양압 장치를 번갈아 사용합니다(예: 그들은 4일 동안 장치를 사용하고 일주일 중 3일 동안 사용하지 않을 것입니다) 그리고 약하게 진료소를 방문하여 Epworth 졸음 척도를 채우고 혈압, 심박수를 확인하고 4주 동안 수면다원검사를 받게 됩니다.
실험적: 심한 폐쇄성 수면 무호흡증
결과가 30보다 높은 무호흡/저호흡 지수가 있는 환자는 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 것으로 간주됩니다.
지속 기도 양압 장치로 1개월 간의 치료 관리를 완료한 후 치료 중 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 5 미만으로 정의된 OSA를 제어했습니다. 무작위로 참가자 그룹이 지속 기도 양압 사용을 중단합니다. 그리고 약하게 병원을 방문하여 Epworth Sleepiness Scale을 채우고 혈압, 심박수를 확인하고 수면다원검사를 4주 동안 받을 것입니다.
지속 기도 양압 장치로 1개월 간의 치료 관리를 완료한 후 치료 중 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 5 미만으로 정의된 OSA를 제어했습니다. 무작위로 이러한 환자는 격일로 지속 기도 양압 장치를 번갈아 사용합니다(예: 그들은 4일 동안 장치를 사용하고 일주일 중 3일 동안 사용하지 않을 것입니다) 그리고 약하게 진료소를 방문하여 Epworth 졸음 척도를 채우고 혈압, 심박수를 확인하고 4주 동안 수면다원검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
>10의 불포화 SPO2 지수 또는 >5의 AHI 달성
기간: 6개월
>10의 불포화 SPO2 지수 또는 >5의 AHI 달성
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과도한 졸음 주간 증상의 재발
기간: 6개월
  • 집중력 부족
  • 새로운 정보를 유지할 수 없음
  • 운전 중, 앉아 있거나 대화하는 동안 졸거나 졸음
  • 흐릿한 마음
  • 장시간 수면에도 불구하고 졸린 느낌
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 종점(연구 중단 규칙): 다음 중 하나라도 개발된 경우 모든 참가자에 대한 연구가 중단됩니다.
기간: 6개월
폐쇄성 수면 무호흡증의 증상 과도한 주간 졸음 수면에서 반복적으로 깨어남 4일 밤마다 측정되는 수면 중 산소 포화도 감소. 반복된 PSG에서 문서화된 AHI가 5 이상인 경우 환자에게 치료가 필요한 급성 질환이 발생한 경우
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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