Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van stopzetting van continue positieve luchtwegdruktherapie bij patiënten met obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde studie

20 juli 2022 bijgewerkt door: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University

Onderzoeksopzet (bijv. dubbelblind:

Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie met parallelle groepen.

Zestig patiënten zullen worden gerekruteerd met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA), die voorheen CPAP-therapie volgden en een gecontroleerde OSA hebben, gedefinieerd als Apnea Hypopnea Index (AHI) van < 5 tijdens de behandeling. Patiënten worden na voltooiing van de therapeutische CPAP in twee groepen verdeeld. De patiënten die dezelfde CPAP-therapie gedurende 4 weken voortzetten, worden gerandomiseerd in twee groepen:

  1. GEEN CPAP (NOCPAP-groep): wie stopt met het gebruik van het CPAP-apparaat.
  2. Intermitterende CPAP (Int-CPAP Group): Wie gebruikt het CPAP-apparaat om de andere nacht.

Deze proef zal ook de effecten evalueren van CPAP-ontwenning (volledig of gedeeltelijk) op overmatige slaperigheid overdag (EDS), apneu-hypopneu-index (AHI), hartslag en bloeddruk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is een veel voorkomende slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, die wordt gekenmerkt door een voorbijgaande onderbreking van de ventilatie tijdens de slaap veroorzaakt door volledige of gedeeltelijke ineenstorting van de bovenste luchtwegen. Er worden veel risicofactoren geïdentificeerd zoals: mannelijk geslacht, grote nekomtrek, roken, overmatig alcoholgebruik en een hoge Body Mass Index (BMI).

De prevalentie van OSAS in Saoedi-Arabië is respectievelijk ongeveer 4% en 1,8% bij mannen en vrouwen, en het wordt in verband gebracht met veel comorbiditeiten zoals type 2 DM, ischemische hartziekte, congestief hartfalen, hypertensie en depressie.

Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor matige tot ernstige (OSA) omdat het werkt als een pneumatische spalk van de inklapbare luchtweg en het anatomische en functionele veranderingen van de bovenste luchtwegspieren kan veroorzaken. Behandeling met CPAP zou de slaperigheid overdag verminderen en de kwaliteit van leven van slaapapneupatiënten verbeteren. De invloed ervan op andere uitkomsten, zoals hypertensie, was echter bescheiden maar klinisch significant en heeft mogelijk geen invloed op andere belangrijke cardiovasculaire uitkomsten, zoals cardiovasculaire mortaliteit, acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of ziekenhuisopname wegens hartfalen, zelfs niet bij patiënten met gevestigde coronaire hartziekte, en hetzelfde resultaat werd gezien in twee recent gepubliceerde meta-analyses.

De veelgebruikte definitie van acceptabele naleving van de CPAP is 4 uur per nacht gedurende meer dan 70% van alle gecontroleerde dagen of 5 dagen per week. Deze definitie was echter gebaseerd op de mening van experts en de kennis over menselijke slaap. Veel onderzoeken toonden aan dat de grens van 4 uur de minimaal vereiste hoeveelheid tijd was om significante verbetering van CPAP-gebruik te bereiken en dat er een lineaire dosis-responsrelatie was met een groter voordeel dat werd waargenomen bij toenemend nachtelijk gebruik.

Er zijn echter weinig onderzoeken uitgevoerd om het effect van CPAP-ontwenning na langdurige behandeling van OSAS te beoordelen met tegenstrijdige resultaten. De resterende effecten van CPAP na ontwenning zijn controversieel in de medische literatuur. Hoewel sommige onderzoeken suggereren dat er een vorm van reversibiliteit is geassocieerd met CPAP-compliance, wat leidt tot een verbetering van de subjectieve en objectieve beoordeling van slaperigheid, hebben andere rapporten onthuld dat CPAP-ontwenning geassocieerd is met een snelle herhaling van OSAS. Rossi et al meldden dat bij 71% van de onderzoekspopulatie het stoppen met CPAP gedurende vier nachten in verband werd gebracht met terugval van OSA. 10% bleef echter in remissie na 2 weken stopzetting van de behandeling. Bovendien konden we geen studie vinden die een intermitterende CPAP-therapie evalueerde na een lange periode van therapietrouw. Issa & Sullivan meldden echter dat patiënten die CPAP met tussenpozen 3-4 nachten "aan" en 2-3 nachten "uit" gebruikten, na 2-3 maanden dagelijks CPAP-gebruik een goede dagfunctie konden behouden, wat misschien een weerspiegeling is van van een minder gefragmenteerde slaap, dus een adequaat gecontroleerde OSAS.

Niettemin roept de intrekking van CPAP een ethisch probleem op. Verschillende rapporten ondersteunen echter de verlichting van deze angst. Studies naar kortdurende CPAP-ontwenning toonden aan dat het niet geassocieerd was met enige verslechtering van de coronaire endotheliale functie, of verhoging van stresshormonen en markers van vasculaire ontsteking. Bovendien toonden de recente Australische en de eerder geciteerde SAVE-studies geen significant effect van CPAP op het voorkomen van secundaire hart- en vaatziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Siraj O Wali, Professor
  • Telefoonnummer: 16045 0126408222
  • E-mail: sowali@kau.edu.sa

Studie Locaties

      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 22230
        • Werving
        • King Abdulaziz University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 en 75 jaar, AHI > 15 gebaseerd op PSG Een Epworth Sleepiness Scale (ESS) van >10, (bij baseline vóór behandeling) Stabiele BMI: gedefinieerd als BMI die stabiel is geweest met niet meer dan 10% veranderingen. Momenteel onder CPAP-therapie gedurende meer dan of gelijk aan 6 maanden Naleving van CPAP gedefinieerd als meer dan 4 uur per nacht gedurende gemiddeld 5 nachten per week of ≥ 70% van alle geregistreerde dagen Huidige ESS-score van <10.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ademhalingsinsufficiëntie, Cheyne-Stokes-ademhaling, onstabiele en onbehandelde coronaire of perifere arteriële ziekte, ernstige en onvoldoende gecontroleerde arteriële hypertensie, of een voorgeschiedenis van een slaapgerelateerd ongeval, of die huidige professionele chauffeurs waren, werden uitgesloten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige obstructieve slaapapneu
Patiënten met een apneu-/hypopneu-index van meer dan vijftien worden geclassificeerd als matige obstructieve slaapapneu
Na het voltooien van een maand van therapeutische behandeling met het apparaat voor continue positieve luchtwegdruk en gecontroleerde OSA hebben gedefinieerd als apneu-hypopneu-index (AHI) van < 5 tijdens de behandeling. Willekeurig stopt een groep deelnemers met het gebruik van de continue positieve luchtwegdruk. En ze zullen wekelijkse kliniekbezoeken hebben waar ze de Epworth Sleepiness Scale zullen invullen, hun bloeddruk en hartslag zullen controleren en gedurende 4 weken polysomnografie zullen ondergaan.
Na het voltooien van een maand van therapeutische behandeling met het apparaat voor continue positieve luchtwegdruk en gecontroleerde OSA hebben gedefinieerd als apneu-hypopneu-index (AHI) van < 5 tijdens de behandeling. Willekeurig gebruiken deze patiënten om de andere dag het apparaat voor continue positieve luchtwegdruk (bijv. Ze zullen het apparaat 4 dagen gebruiken en het 3 dagen van de week niet gebruiken) en ze zullen zwakke kliniekbezoeken hebben waar ze de Epworth Sleepiness Scale zullen invullen, hun bloeddruk en hartslag zullen controleren en gedurende 4 weken polysomnografie zullen ondergaan.
Experimenteel: Ernstige obstructieve slaapapneu
Patiënten met een apneu-/hypopneu-index met een resultaat hoger dan dertig worden beschouwd als ernstige obstructieve slaapapneu
Na het voltooien van een maand van therapeutische behandeling met het apparaat voor continue positieve luchtwegdruk en gecontroleerde OSA hebben gedefinieerd als apneu-hypopneu-index (AHI) van < 5 tijdens de behandeling. Willekeurig stopt een groep deelnemers met het gebruik van de continue positieve luchtwegdruk. En ze zullen wekelijkse kliniekbezoeken hebben waar ze de Epworth Sleepiness Scale zullen invullen, hun bloeddruk en hartslag zullen controleren en gedurende 4 weken polysomnografie zullen ondergaan.
Na het voltooien van een maand van therapeutische behandeling met het apparaat voor continue positieve luchtwegdruk en gecontroleerde OSA hebben gedefinieerd als apneu-hypopneu-index (AHI) van < 5 tijdens de behandeling. Willekeurig gebruiken deze patiënten om de andere dag het apparaat voor continue positieve luchtwegdruk (bijv. Ze zullen het apparaat 4 dagen gebruiken en het 3 dagen van de week niet gebruiken) en ze zullen zwakke kliniekbezoeken hebben waar ze de Epworth Sleepiness Scale zullen invullen, hun bloeddruk en hartslag zullen controleren en gedurende 4 weken polysomnografie zullen ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bereiken van een desaturatie-SPO2-index van >10 of AHI van >5
Tijdsspanne: zes maanden
Het bereiken van een desaturatie-SPO2-index van >10 of AHI van >5
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van overmatige slaperigheid overdag symptomen
Tijdsspanne: zes maanden
  • gebrek aan concentratie
  • onvermogen om nieuwe informatie vast te houden
  • in slaap vallen of zich slaperig voelen tijdens het autorijden, zitten of praten
  • mistige geest
  • zich slaperig voelen ondanks lange slaapuren
zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt (regels voor het stoppen van de studie): De studie wordt stopgezet voor alle deelnemers als zich een van de volgende zaken voordoet
Tijdsspanne: zes maanden
Symptomen van obstructieve slaapapneu Overmatige slaperigheid overdag Herhaaldelijk ontwaken uit de slaap Daling van de zuurstofverzadiging tijdens de slaap die elke 4 nachten wordt gemeten. Gedocumenteerde AHI van meer dan 5 in de herhaalde PSG Als de patiënt een acute ziekte ontwikkelde die medische zorg vereiste
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren