- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05471765
Effecten van stopzetting van continue positieve luchtwegdruktherapie bij patiënten met obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde studie
Onderzoeksopzet (bijv. dubbelblind:
Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie met parallelle groepen.
Zestig patiënten zullen worden gerekruteerd met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA), die voorheen CPAP-therapie volgden en een gecontroleerde OSA hebben, gedefinieerd als Apnea Hypopnea Index (AHI) van < 5 tijdens de behandeling. Patiënten worden na voltooiing van de therapeutische CPAP in twee groepen verdeeld. De patiënten die dezelfde CPAP-therapie gedurende 4 weken voortzetten, worden gerandomiseerd in twee groepen:
- GEEN CPAP (NOCPAP-groep): wie stopt met het gebruik van het CPAP-apparaat.
- Intermitterende CPAP (Int-CPAP Group): Wie gebruikt het CPAP-apparaat om de andere nacht.
Deze proef zal ook de effecten evalueren van CPAP-ontwenning (volledig of gedeeltelijk) op overmatige slaperigheid overdag (EDS), apneu-hypopneu-index (AHI), hartslag en bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is een veel voorkomende slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, die wordt gekenmerkt door een voorbijgaande onderbreking van de ventilatie tijdens de slaap veroorzaakt door volledige of gedeeltelijke ineenstorting van de bovenste luchtwegen. Er worden veel risicofactoren geïdentificeerd zoals: mannelijk geslacht, grote nekomtrek, roken, overmatig alcoholgebruik en een hoge Body Mass Index (BMI).
De prevalentie van OSAS in Saoedi-Arabië is respectievelijk ongeveer 4% en 1,8% bij mannen en vrouwen, en het wordt in verband gebracht met veel comorbiditeiten zoals type 2 DM, ischemische hartziekte, congestief hartfalen, hypertensie en depressie.
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor matige tot ernstige (OSA) omdat het werkt als een pneumatische spalk van de inklapbare luchtweg en het anatomische en functionele veranderingen van de bovenste luchtwegspieren kan veroorzaken. Behandeling met CPAP zou de slaperigheid overdag verminderen en de kwaliteit van leven van slaapapneupatiënten verbeteren. De invloed ervan op andere uitkomsten, zoals hypertensie, was echter bescheiden maar klinisch significant en heeft mogelijk geen invloed op andere belangrijke cardiovasculaire uitkomsten, zoals cardiovasculaire mortaliteit, acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of ziekenhuisopname wegens hartfalen, zelfs niet bij patiënten met gevestigde coronaire hartziekte, en hetzelfde resultaat werd gezien in twee recent gepubliceerde meta-analyses.
De veelgebruikte definitie van acceptabele naleving van de CPAP is 4 uur per nacht gedurende meer dan 70% van alle gecontroleerde dagen of 5 dagen per week. Deze definitie was echter gebaseerd op de mening van experts en de kennis over menselijke slaap. Veel onderzoeken toonden aan dat de grens van 4 uur de minimaal vereiste hoeveelheid tijd was om significante verbetering van CPAP-gebruik te bereiken en dat er een lineaire dosis-responsrelatie was met een groter voordeel dat werd waargenomen bij toenemend nachtelijk gebruik.
Er zijn echter weinig onderzoeken uitgevoerd om het effect van CPAP-ontwenning na langdurige behandeling van OSAS te beoordelen met tegenstrijdige resultaten. De resterende effecten van CPAP na ontwenning zijn controversieel in de medische literatuur. Hoewel sommige onderzoeken suggereren dat er een vorm van reversibiliteit is geassocieerd met CPAP-compliance, wat leidt tot een verbetering van de subjectieve en objectieve beoordeling van slaperigheid, hebben andere rapporten onthuld dat CPAP-ontwenning geassocieerd is met een snelle herhaling van OSAS. Rossi et al meldden dat bij 71% van de onderzoekspopulatie het stoppen met CPAP gedurende vier nachten in verband werd gebracht met terugval van OSA. 10% bleef echter in remissie na 2 weken stopzetting van de behandeling. Bovendien konden we geen studie vinden die een intermitterende CPAP-therapie evalueerde na een lange periode van therapietrouw. Issa & Sullivan meldden echter dat patiënten die CPAP met tussenpozen 3-4 nachten "aan" en 2-3 nachten "uit" gebruikten, na 2-3 maanden dagelijks CPAP-gebruik een goede dagfunctie konden behouden, wat misschien een weerspiegeling is van van een minder gefragmenteerde slaap, dus een adequaat gecontroleerde OSAS.
Niettemin roept de intrekking van CPAP een ethisch probleem op. Verschillende rapporten ondersteunen echter de verlichting van deze angst. Studies naar kortdurende CPAP-ontwenning toonden aan dat het niet geassocieerd was met enige verslechtering van de coronaire endotheliale functie, of verhoging van stresshormonen en markers van vasculaire ontsteking. Bovendien toonden de recente Australische en de eerder geciteerde SAVE-studies geen significant effect van CPAP op het voorkomen van secundaire hart- en vaatziekten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Siraj O Wali, Professor
- Telefoonnummer: 16045 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 22230
- Werving
- King Abdulaziz University Hospital
-
Contact:
- Siraj O Wali, Professor
- Telefoonnummer: 1640 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 75 jaar, AHI > 15 gebaseerd op PSG Een Epworth Sleepiness Scale (ESS) van >10, (bij baseline vóór behandeling) Stabiele BMI: gedefinieerd als BMI die stabiel is geweest met niet meer dan 10% veranderingen. Momenteel onder CPAP-therapie gedurende meer dan of gelijk aan 6 maanden Naleving van CPAP gedefinieerd als meer dan 4 uur per nacht gedurende gemiddeld 5 nachten per week of ≥ 70% van alle geregistreerde dagen Huidige ESS-score van <10.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ademhalingsinsufficiëntie, Cheyne-Stokes-ademhaling, onstabiele en onbehandelde coronaire of perifere arteriële ziekte, ernstige en onvoldoende gecontroleerde arteriële hypertensie, of een voorgeschiedenis van een slaapgerelateerd ongeval, of die huidige professionele chauffeurs waren, werden uitgesloten van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Matige obstructieve slaapapneu
Patiënten met een apneu-/hypopneu-index van meer dan vijftien worden geclassificeerd als matige obstructieve slaapapneu
|
Na het voltooien van een maand van therapeutische behandeling met het apparaat voor continue positieve luchtwegdruk en gecontroleerde OSA hebben gedefinieerd als apneu-hypopneu-index (AHI) van < 5 tijdens de behandeling.
Willekeurig stopt een groep deelnemers met het gebruik van de continue positieve luchtwegdruk.
En ze zullen wekelijkse kliniekbezoeken hebben waar ze de Epworth Sleepiness Scale zullen invullen, hun bloeddruk en hartslag zullen controleren en gedurende 4 weken polysomnografie zullen ondergaan.
Na het voltooien van een maand van therapeutische behandeling met het apparaat voor continue positieve luchtwegdruk en gecontroleerde OSA hebben gedefinieerd als apneu-hypopneu-index (AHI) van < 5 tijdens de behandeling.
Willekeurig gebruiken deze patiënten om de andere dag het apparaat voor continue positieve luchtwegdruk (bijv.
Ze zullen het apparaat 4 dagen gebruiken en het 3 dagen van de week niet gebruiken) en ze zullen zwakke kliniekbezoeken hebben waar ze de Epworth Sleepiness Scale zullen invullen, hun bloeddruk en hartslag zullen controleren en gedurende 4 weken polysomnografie zullen ondergaan.
|
Experimenteel: Ernstige obstructieve slaapapneu
Patiënten met een apneu-/hypopneu-index met een resultaat hoger dan dertig worden beschouwd als ernstige obstructieve slaapapneu
|
Na het voltooien van een maand van therapeutische behandeling met het apparaat voor continue positieve luchtwegdruk en gecontroleerde OSA hebben gedefinieerd als apneu-hypopneu-index (AHI) van < 5 tijdens de behandeling.
Willekeurig stopt een groep deelnemers met het gebruik van de continue positieve luchtwegdruk.
En ze zullen wekelijkse kliniekbezoeken hebben waar ze de Epworth Sleepiness Scale zullen invullen, hun bloeddruk en hartslag zullen controleren en gedurende 4 weken polysomnografie zullen ondergaan.
Na het voltooien van een maand van therapeutische behandeling met het apparaat voor continue positieve luchtwegdruk en gecontroleerde OSA hebben gedefinieerd als apneu-hypopneu-index (AHI) van < 5 tijdens de behandeling.
Willekeurig gebruiken deze patiënten om de andere dag het apparaat voor continue positieve luchtwegdruk (bijv.
Ze zullen het apparaat 4 dagen gebruiken en het 3 dagen van de week niet gebruiken) en ze zullen zwakke kliniekbezoeken hebben waar ze de Epworth Sleepiness Scale zullen invullen, hun bloeddruk en hartslag zullen controleren en gedurende 4 weken polysomnografie zullen ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het bereiken van een desaturatie-SPO2-index van >10 of AHI van >5
Tijdsspanne: zes maanden
|
Het bereiken van een desaturatie-SPO2-index van >10 of AHI van >5
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhaling van overmatige slaperigheid overdag symptomen
Tijdsspanne: zes maanden
|
|
zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primair veiligheidseindpunt (regels voor het stoppen van de studie): De studie wordt stopgezet voor alle deelnemers als zich een van de volgende zaken voordoet
Tijdsspanne: zes maanden
|
Symptomen van obstructieve slaapapneu Overmatige slaperigheid overdag Herhaaldelijk ontwaken uit de slaap Daling van de zuurstofverzadiging tijdens de slaap die elke 4 nachten wordt gemeten.
Gedocumenteerde AHI van meer dan 5 in de herhaalde PSG Als de patiënt een acute ziekte ontwikkelde die medische zorg vereiste
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 241-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .