- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05471765
Effekter av tilbaketrekking av kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi hos pasienter med obstruktiv søvnapné: en randomisert prøvelse
Studiedesign (f.eks. dobbeltblind:
En randomisert, åpen-merket, kontrollert, parallell-gruppe studie.
Seksti pasienter vil bli rekruttert med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA), tidligere adherent til CPAP-terapi og har kontrollert OSA definert som Apné Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling. Pasienter vil bli delt inn i to grupper etter fullføring av Terapeutisk CPAP, som vil fortsette på samme CPAP-behandling i 4 uker, de vil bli randomisert i to grupper:
- NO CPAP (NOCPAP Group): Hvem vil slutte å bruke CPAP-enheten.
- Intermitterende CPAP (Int-CPAP Group): Hvem vil bruke CPAP-enheten annenhver natt.
Denne studien vil også evaluere effekten av CPAP-abstinens (helt eller delvis) på overdreven søvnighet på dagtid (EDS), apné hypopnea-indeks (AHI), hjertefrekvens og blodtrykk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er en vanlig søvnrelatert pusteforstyrrelse, som er karakterisert ved forbigående avbrudd i ventilasjonen under søvn forårsaket av fullstendig eller delvis kollaps av de øvre luftveiene. Mange risikofaktorer er identifisert som: mannlig kjønn, stor nakkeomkrets, røyking, overdreven alkoholinntak og høy kroppsmasseindeks (BMI).
Prevalensen av OSAS i Saudi-Arabia er omtrent 4 % og 1,8 % hos henholdsvis menn og kvinner, og det er assosiert med mange komorbiditeter som type 2 DM, iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon og depresjon.
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) regnes som gullstandardbehandlingen for moderat til alvorlig (OSA) ettersom det fungerer som en pneumatisk skinne i den sammenleggbare luftveien og kan indusere anatomiske og funksjonelle endringer i øvre luftveismuskler. Behandling med CPAP ble rapportert å redusere søvnighet på dagtid og forbedre livskvaliteten blant pasienter med søvnapné. Imidlertid var dens innvirkning på andre utfall som hypertensjon beskjeden, men klinisk signifikant, og den har kanskje ingen innvirkning på andre store kardiovaskulære utfall som kardiovaskulær dødelighet, akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt selv hos pasienter med etablert koronararteriesykdom, og det samme resultatet ble sett i to nylig publiserte metaanalyser.
Den mye brukte definisjonen av akseptabel overholdelse av CPAP er 4 timer per natt i mer enn 70 % av alle overvåkede dager eller 5 dager per uke. Denne definisjonen var imidlertid basert på eksperters mening og kunnskap om menneskelig søvn. Mange studier viste at 4 timers cut-off var minimumstiden som kreves for å oppnå betydelig forbedring fra CPAP-bruk, og det var en lineær doserespons-relasjon med større fordel observert med økende nattlig bruk.
Imidlertid er det få studier utført for å vurdere effekten av CPAP-uttak etter langtidsbehandling av OSAS med motstridende resultater. De resterende effektene av CPAP etter abstinens har vært kontroversielle i medisinsk litteratur. Selv om noen studier tyder på at det er en form for reversibilitet assosiert med CPAP-overholdelse som fører til forbedring i subjektiv og objektiv vurdering av søvnighet, avslørte andre rapporter at CPAP-abstinens er assosiert med en rask tilbakefall av OSAS. Rossi et al rapporterte at hos 71 % av studiepopulasjonen var CPAP-uttak i fire netter assosiert med tilbakefall av OSA. Imidlertid forble 10 % i remisjon etter 2 ukers behandlingsavbrudd. Dessuten kunne vi ikke finne en studie som evaluerte en intermitterende CPAP-terapi etter en lang periode med adherens. Issa & Sullivan rapporterte imidlertid at etter 2-3 måneders daglig CPAP-bruk, var pasienter som bruker CPAP på intermitterende 3-4 netter "på" og 2-3 netter "av i stand til å opprettholde god dagtidsfunksjon, noe som kanskje en refleksjon av en mindre fragmentert søvn, og dermed en tilstrekkelig kontrollert OSAS.
Likevel reiser tilbaketrekkingen av CPAP en etisk bekymring. Flere rapporter støtter imidlertid lettelsen fra denne frykten. Studier av kortsiktig CPAP-abstinens viste at det ikke var assosiert med noen svekkelse av koronar endotelfunksjon, eller økning av stresshormoner og markører for vaskulær betennelse. I tillegg avslørte de nylige australske og SAVE-studiene som ble sitert før ingen signifikant effekt av CPAP på forebygging av sekundære kardiovaskulære sykdommer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Siraj O Wali, Professor
- Telefonnummer: 16045 0126408222
- E-post: sowali@kau.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 22230
- Rekruttering
- King AbdulAziz University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Siraj O Wali, Professor
- Telefonnummer: 1640 0126408222
- E-post: sowali@kau.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 75 år, AHI > 15 basert på PSG En Epworth Sleepiness Scale (ESS) på >10, (Ved baseline før behandling) Stabil BMI: definerer som BMI som har vært stabil med ikke mer enn 10 % endringer. For tiden på CPAP-behandling i mer enn eller lik 6 måneder. Overholdelse av CPAP definert som mer enn 4 timer per natt i gjennomsnitt 5 netter per uke eller ≥ 70 % av alle registrerte dager Gjeldende ESS-score på <10.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ventilasjonssvikt, Cheyne-Stokes pust, ustabil og ubehandlet koronar eller perifer arteriesykdom, alvorlig og utilstrekkelig kontrollert arteriell hypertensjon, eller en historie med søvnrelatert ulykke, eller som var nåværende yrkessjåfører, ble ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat obstruktiv søvnapné
Pasienter som har en apné/hypopné-indeks over femten er klassifisert til å ha moderat obstruktiv søvnapné
|
Etter å ha fullført én måneds terapeutisk behandling med The Continuous Positive Airway Pressure-apparatet og har kontrollert OSA definert som Apnea Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling.
Tilfeldig vil en gruppe deltakere slutte å bruke det kontinuerlige positive luftveistrykket.
Og de vil ha svake klinikkbesøk hvor de vil fylle Epworth Sleepiness Scale, sjekke blodtrykket, hjertefrekvensen og gjennomgå polysomnografi i 4 uker.
Etter å ha fullført én måneds terapeutisk behandling med The Continuous Positive Airway Pressure-apparatet og har kontrollert OSA definert som Apnea Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling.
Tilfeldig vil disse pasientene alternativt bruke The Continuous Positive Airway Pressure enheten annenhver dag (f.eks.
De vil bruke enheten 4 dager og ikke bruke den i 3 dager i uken) og de vil ha svake klinikkbesøk hvor de vil fylle Epworth Sleepiness Scale, sjekke blodtrykket, hjertefrekvensen og gjennomgå polysomnografi i 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Alvorlig obstruktiv søvnapné
Pasienter som har en apné/hypopné-indeks med et resultat høyere enn tretti anses å ha alvorlig obstruktiv søvnapné
|
Etter å ha fullført én måneds terapeutisk behandling med The Continuous Positive Airway Pressure-apparatet og har kontrollert OSA definert som Apnea Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling.
Tilfeldig vil en gruppe deltakere slutte å bruke det kontinuerlige positive luftveistrykket.
Og de vil ha svake klinikkbesøk hvor de vil fylle Epworth Sleepiness Scale, sjekke blodtrykket, hjertefrekvensen og gjennomgå polysomnografi i 4 uker.
Etter å ha fullført én måneds terapeutisk behandling med The Continuous Positive Airway Pressure-apparatet og har kontrollert OSA definert som Apnea Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling.
Tilfeldig vil disse pasientene alternativt bruke The Continuous Positive Airway Pressure enheten annenhver dag (f.eks.
De vil bruke enheten 4 dager og ikke bruke den i 3 dager i uken) og de vil ha svake klinikkbesøk hvor de vil fylle Epworth Sleepiness Scale, sjekke blodtrykket, hjertefrekvensen og gjennomgå polysomnografi i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå en desaturasjon SPO2-indeks på >10 eller AHI på >5
Tidsramme: seks måneder
|
Oppnå en desaturasjon SPO2-indeks på >10 eller AHI på >5
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av symptomer på overdreven søvnighet på dagtid
Tidsramme: seks måneder
|
|
seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt (studiestoppregler): Studien vil bli avbrutt for alle deltakere hvis noen av følgende utvikles
Tidsramme: seks måneder
|
Symptomer på obstruktiv søvnapné Overdreven søvnighet på dagtid Tilbakevendende oppvåkning fra søvn Fall i oksygenmetning under søvn som vil bli målt hver 4. natt.
Dokumentert AHI på mer enn 5 i gjentatt PSG Hvis pasienten utviklet en akutt sykdom som krevde legehjelp
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 241-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .