- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05471765
Effetti della sospensione continua della terapia a pressione positiva delle vie aeree nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno: uno studio randomizzato
Disegno dello studio (ad esempio, in doppio cieco:
Uno studio randomizzato, in aperto, controllato, a gruppi paralleli.
Saranno reclutati sessanta pazienti con apnea ostruttiva notturna (OSA) da moderata a grave, precedentemente aderenti alla terapia CPAP e con OSA controllata definita come indice di apnea ipopnea (AHI) <5 durante il trattamento. I pazienti saranno divisi in due gruppi dopo il completamento della CPAP terapeutica, che continueranno con la stessa terapia CPAP per 4 settimane saranno randomizzati in due gruppi:
- NO CPAP (gruppo NOCPAP): chi smetterà di utilizzare il dispositivo CPAP.
- CPAP intermittente (gruppo Int-CPAP): chi utilizzerà il dispositivo CPAP a notti alterne.
Questo studio valuterà anche gli effetti della sospensione della CPAP (completa o parziale) su eccessiva sonnolenza diurna (EDS), indice di apnea-ipopnea (AHI), frequenza cardiaca e pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è un comune disturbo respiratorio correlato al sonno, caratterizzato da un'interruzione transitoria della ventilazione durante il sonno causata dal collasso completo o parziale delle vie aeree superiori. Vengono identificati molti fattori di rischio come: sesso maschile, ampia circonferenza del collo, fumo, consumo eccessivo di alcol e indice di massa corporea elevato (BMI).
La prevalenza dell'OSAS in Arabia Saudita è di circa il 4% e l'1,8% rispettivamente nei maschi e nelle femmine ed è associata a molte comorbidità come il DM di tipo 2, la cardiopatia ischemica, l'insufficienza cardiaca congestizia, l'ipertensione e la depressione.
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è considerata il trattamento gold standard per OSA da moderata a grave in quanto funziona come un tutore pneumatico delle vie aeree collassabili e può indurre cambiamenti anatomici e funzionali dei muscoli delle vie aeree superiori. È stato riportato che il trattamento con CPAP riduce la sonnolenza diurna e migliora la qualità della vita tra i pazienti con apnea notturna. Tuttavia, il suo impatto su altri esiti come l'ipertensione è stato modesto ma clinicamente significativo e potrebbe non avere alcun impatto su altri esiti cardiovascolari maggiori come la mortalità cardiovascolare, la sindrome coronarica acuta, l'ictus, l'attacco ischemico transitorio o l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca anche in pazienti con malattia coronarica e lo stesso risultato è stato osservato in due meta-analisi pubblicate di recente.
La definizione ampiamente utilizzata di aderenza accettabile al CPAP è di 4 ore a notte per oltre il 70% di tutti i giorni monitorati o 5 giorni a settimana. Tuttavia, questa definizione si basava sull'opinione degli esperti e sulla conoscenza del sonno umano. Molti studi hanno dimostrato che il limite di 4 ore era il tempo minimo richiesto per ottenere un miglioramento significativo dall'uso di CPAP e c'era una relazione dose-risposta lineare con un maggiore beneficio osservato con l'aumento dell'uso notturno.
Tuttavia, pochi studi condotti per valutare l'effetto della sospensione della CPAP dopo il trattamento a lungo termine dell'OSAS con risultati contrastanti. Gli effetti residui della CPAP dopo la sospensione sono stati controversi nella letteratura medica. Sebbene alcuni studi suggeriscano che esiste una qualche forma di reversibilità associata alla compliance alla CPAP che porta a un miglioramento nella valutazione soggettiva e obiettiva della sonnolenza, tuttavia, altri rapporti hanno rivelato che l'interruzione della CPAP è associata a una rapida recidiva dell'OSAS. Rossi et al hanno riferito che nel 71% della popolazione in studio, l'interruzione del CPAP per quattro notti era associata a recidiva di OSA. Tuttavia, il 10% è rimasto in remissione dopo 2 settimane di sospensione del trattamento. Inoltre, non siamo riusciti a trovare uno studio che valutasse una terapia CPAP intermittente dopo un lungo periodo di aderenza. Tuttavia, Issa & Sullivan hanno riferito che dopo 2-3 mesi di uso quotidiano della CPAP, i pazienti che usano la CPAP intermittente per 3-4 notti "on" e 2-3 notti "off" sono stati in grado di mantenere una buona funzione durante il giorno, il che forse è un riflesso di un sonno meno frammentato, quindi un OSAS adeguatamente controllato.
Tuttavia, il ritiro del CPAP solleva una preoccupazione etica. Tuttavia, diversi rapporti supportano il sollievo da questa paura. Gli studi sulla sospensione della CPAP a breve termine hanno rivelato che non era associata ad alcuna compromissione della funzione endoteliale coronarica o all'aumento degli ormoni dello stress e dei marcatori dell'infiammazione vascolare. Inoltre, i recenti studi australiani e SAVE citati in precedenza non hanno rivelato alcun effetto significativo della CPAP sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari secondarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Siraj O Wali, Professor
- Numero di telefono: 16045 0126408222
- Email: sowali@kau.edu.sa
Luoghi di studio
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-
Jeddah, Arabia Saudita, 22230
- Reclutamento
- King AbdulAziz University Hospital
-
Contatto:
- Siraj O Wali, Professor
- Numero di telefono: 1640 0126408222
- Email: sowali@kau.edu.sa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 75 anni, AHI> 15 basato su PSG Una scala di sonnolenza di Epworth (ESS) di> 10, (al livello di base prima del trattamento) BMI stabile: definisce un BMI che è rimasto stabile con variazioni non superiori al 10%. Attualmente in terapia CPAP per più o uguale di 6 mesi Conformità con CPAP definita come più di 4 ore a notte per una media di 5 notti a settimana o ≥ 70% di tutti i giorni registrati Punteggio ESS attuale <10.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con insufficienza ventilatoria, respirazione di Cheyne-Stokes, malattia coronarica o delle arterie periferiche instabile e non trattata, ipertensione arteriosa grave e non adeguatamente controllata, o una storia di qualsiasi incidente correlato al sonno, o che erano conducenti professionisti attuali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apnea notturna ostruttiva moderata
I pazienti che hanno un indice di apnea/ipopnea superiore a quindici sono classificati come affetti da apnea notturna ostruttiva moderata
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Dopo aver completato un mese di gestione terapeutica con il dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree e aver controllato l'OSA definita come indice di apnea-ipopnea (AHI) <5 durante il trattamento.
A caso, un gruppo di partecipanti cesserà di utilizzare la pressione positiva continua delle vie aeree.
E avranno debolmente visite cliniche dove riempiranno la scala della sonnolenza di Epworth, controlleranno la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e si sottoporranno a polisonnografia per 4 settimane.
Dopo aver completato un mese di gestione terapeutica con il dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree e aver controllato l'OSA definita come indice di apnea-ipopnea (AHI) <5 durante il trattamento.
In modo casuale, questi pazienti useranno alternativamente il dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree a giorni alterni (ad es.
Useranno il dispositivo 4 giorni e non lo useranno per 3 giorni alla settimana) e avranno debolmente visite cliniche dove riempiranno la scala della sonnolenza di Epworth, controlleranno la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e si sottoporranno a polisonnografia per 4 settimane.
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Sperimentale: Apnea notturna ostruttiva grave
I pazienti che hanno un indice di apnea/ipopnea con un risultato superiore a trenta sono considerati affetti da apnea notturna ostruttiva grave
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Dopo aver completato un mese di gestione terapeutica con il dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree e aver controllato l'OSA definita come indice di apnea-ipopnea (AHI) <5 durante il trattamento.
A caso, un gruppo di partecipanti cesserà di utilizzare la pressione positiva continua delle vie aeree.
E avranno debolmente visite cliniche dove riempiranno la scala della sonnolenza di Epworth, controlleranno la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e si sottoporranno a polisonnografia per 4 settimane.
Dopo aver completato un mese di gestione terapeutica con il dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree e aver controllato l'OSA definita come indice di apnea-ipopnea (AHI) <5 durante il trattamento.
In modo casuale, questi pazienti useranno alternativamente il dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree a giorni alterni (ad es.
Useranno il dispositivo 4 giorni e non lo useranno per 3 giorni alla settimana) e avranno debolmente visite cliniche dove riempiranno la scala della sonnolenza di Epworth, controlleranno la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e si sottoporranno a polisonnografia per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento di un indice SPO2 di desaturazione >10 o AHI >5
Lasso di tempo: sei mesi
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Raggiungimento di un indice SPO2 di desaturazione >10 o AHI >5
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricomparsa dei sintomi di sonnolenza eccessiva durante il giorno
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario di sicurezza (regole di interruzione dello studio): lo studio verrà interrotto per tutti i partecipanti se si verifica uno dei seguenti eventi
Lasso di tempo: sei mesi
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Sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno Eccessiva sonnolenza diurna Risvegli ricorrenti dal sonno Calo della saturazione di ossigeno durante il sonno che verrà misurato ogni 4 notti.
AHI documentato superiore a 5 nel PSG ripetuto Se il paziente ha sviluppato una malattia acuta che ha richiesto cure mediche
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 241-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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