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Effetti della sospensione continua della terapia a pressione positiva delle vie aeree nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno: uno studio randomizzato

20 luglio 2022 aggiornato da: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University

Disegno dello studio (ad esempio, in doppio cieco:

Uno studio randomizzato, in aperto, controllato, a gruppi paralleli.

Saranno reclutati sessanta pazienti con apnea ostruttiva notturna (OSA) da moderata a grave, precedentemente aderenti alla terapia CPAP e con OSA controllata definita come indice di apnea ipopnea (AHI) <5 durante il trattamento. I pazienti saranno divisi in due gruppi dopo il completamento della CPAP terapeutica, che continueranno con la stessa terapia CPAP per 4 settimane saranno randomizzati in due gruppi:

  1. NO CPAP (gruppo NOCPAP): chi smetterà di utilizzare il dispositivo CPAP.
  2. CPAP intermittente (gruppo Int-CPAP): chi utilizzerà il dispositivo CPAP a notti alterne.

Questo studio valuterà anche gli effetti della sospensione della CPAP (completa o parziale) su eccessiva sonnolenza diurna (EDS), indice di apnea-ipopnea (AHI), frequenza cardiaca e pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è un comune disturbo respiratorio correlato al sonno, caratterizzato da un'interruzione transitoria della ventilazione durante il sonno causata dal collasso completo o parziale delle vie aeree superiori. Vengono identificati molti fattori di rischio come: sesso maschile, ampia circonferenza del collo, fumo, consumo eccessivo di alcol e indice di massa corporea elevato (BMI).

La prevalenza dell'OSAS in Arabia Saudita è di circa il 4% e l'1,8% rispettivamente nei maschi e nelle femmine ed è associata a molte comorbidità come il DM di tipo 2, la cardiopatia ischemica, l'insufficienza cardiaca congestizia, l'ipertensione e la depressione.

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è considerata il trattamento gold standard per OSA da moderata a grave in quanto funziona come un tutore pneumatico delle vie aeree collassabili e può indurre cambiamenti anatomici e funzionali dei muscoli delle vie aeree superiori. È stato riportato che il trattamento con CPAP riduce la sonnolenza diurna e migliora la qualità della vita tra i pazienti con apnea notturna. Tuttavia, il suo impatto su altri esiti come l'ipertensione è stato modesto ma clinicamente significativo e potrebbe non avere alcun impatto su altri esiti cardiovascolari maggiori come la mortalità cardiovascolare, la sindrome coronarica acuta, l'ictus, l'attacco ischemico transitorio o l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca anche in pazienti con malattia coronarica e lo stesso risultato è stato osservato in due meta-analisi pubblicate di recente.

La definizione ampiamente utilizzata di aderenza accettabile al CPAP è di 4 ore a notte per oltre il 70% di tutti i giorni monitorati o 5 giorni a settimana. Tuttavia, questa definizione si basava sull'opinione degli esperti e sulla conoscenza del sonno umano. Molti studi hanno dimostrato che il limite di 4 ore era il tempo minimo richiesto per ottenere un miglioramento significativo dall'uso di CPAP e c'era una relazione dose-risposta lineare con un maggiore beneficio osservato con l'aumento dell'uso notturno.

Tuttavia, pochi studi condotti per valutare l'effetto della sospensione della CPAP dopo il trattamento a lungo termine dell'OSAS con risultati contrastanti. Gli effetti residui della CPAP dopo la sospensione sono stati controversi nella letteratura medica. Sebbene alcuni studi suggeriscano che esiste una qualche forma di reversibilità associata alla compliance alla CPAP che porta a un miglioramento nella valutazione soggettiva e obiettiva della sonnolenza, tuttavia, altri rapporti hanno rivelato che l'interruzione della CPAP è associata a una rapida recidiva dell'OSAS. Rossi et al hanno riferito che nel 71% della popolazione in studio, l'interruzione del CPAP per quattro notti era associata a recidiva di OSA. Tuttavia, il 10% è rimasto in remissione dopo 2 settimane di sospensione del trattamento. Inoltre, non siamo riusciti a trovare uno studio che valutasse una terapia CPAP intermittente dopo un lungo periodo di aderenza. Tuttavia, Issa & Sullivan hanno riferito che dopo 2-3 mesi di uso quotidiano della CPAP, i pazienti che usano la CPAP intermittente per 3-4 notti "on" e 2-3 notti "off" sono stati in grado di mantenere una buona funzione durante il giorno, il che forse è un riflesso di un sonno meno frammentato, quindi un OSAS adeguatamente controllato.

Tuttavia, il ritiro del CPAP solleva una preoccupazione etica. Tuttavia, diversi rapporti supportano il sollievo da questa paura. Gli studi sulla sospensione della CPAP a breve termine hanno rivelato che non era associata ad alcuna compromissione della funzione endoteliale coronarica o all'aumento degli ormoni dello stress e dei marcatori dell'infiammazione vascolare. Inoltre, i recenti studi australiani e SAVE citati in precedenza non hanno rivelato alcun effetto significativo della CPAP sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Siraj O Wali, Professor
  • Numero di telefono: 16045 0126408222
  • Email: sowali@kau.edu.sa

Luoghi di studio

      • Jeddah, Arabia Saudita, 22230
        • Reclutamento
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Contatto:
          • Siraj O Wali, Professor
          • Numero di telefono: 1640 0126408222
          • Email: sowali@kau.edu.sa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 75 anni, AHI> 15 basato su PSG Una scala di sonnolenza di Epworth (ESS) di> 10, (al livello di base prima del trattamento) BMI stabile: definisce un BMI che è rimasto stabile con variazioni non superiori al 10%. Attualmente in terapia CPAP per più o uguale di 6 mesi Conformità con CPAP definita come più di 4 ore a notte per una media di 5 notti a settimana o ≥ 70% di tutti i giorni registrati Punteggio ESS attuale <10.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con insufficienza ventilatoria, respirazione di Cheyne-Stokes, malattia coronarica o delle arterie periferiche instabile e non trattata, ipertensione arteriosa grave e non adeguatamente controllata, o una storia di qualsiasi incidente correlato al sonno, o che erano conducenti professionisti attuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apnea notturna ostruttiva moderata
I pazienti che hanno un indice di apnea/ipopnea superiore a quindici sono classificati come affetti da apnea notturna ostruttiva moderata
Dopo aver completato un mese di gestione terapeutica con il dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree e aver controllato l'OSA definita come indice di apnea-ipopnea (AHI) <5 durante il trattamento. A caso, un gruppo di partecipanti cesserà di utilizzare la pressione positiva continua delle vie aeree. E avranno debolmente visite cliniche dove riempiranno la scala della sonnolenza di Epworth, controlleranno la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e si sottoporranno a polisonnografia per 4 settimane.
Dopo aver completato un mese di gestione terapeutica con il dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree e aver controllato l'OSA definita come indice di apnea-ipopnea (AHI) <5 durante il trattamento. In modo casuale, questi pazienti useranno alternativamente il dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree a giorni alterni (ad es. Useranno il dispositivo 4 giorni e non lo useranno per 3 giorni alla settimana) e avranno debolmente visite cliniche dove riempiranno la scala della sonnolenza di Epworth, controlleranno la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e si sottoporranno a polisonnografia per 4 settimane.
Sperimentale: Apnea notturna ostruttiva grave
I pazienti che hanno un indice di apnea/ipopnea con un risultato superiore a trenta sono considerati affetti da apnea notturna ostruttiva grave
Dopo aver completato un mese di gestione terapeutica con il dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree e aver controllato l'OSA definita come indice di apnea-ipopnea (AHI) <5 durante il trattamento. A caso, un gruppo di partecipanti cesserà di utilizzare la pressione positiva continua delle vie aeree. E avranno debolmente visite cliniche dove riempiranno la scala della sonnolenza di Epworth, controlleranno la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e si sottoporranno a polisonnografia per 4 settimane.
Dopo aver completato un mese di gestione terapeutica con il dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree e aver controllato l'OSA definita come indice di apnea-ipopnea (AHI) <5 durante il trattamento. In modo casuale, questi pazienti useranno alternativamente il dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree a giorni alterni (ad es. Useranno il dispositivo 4 giorni e non lo useranno per 3 giorni alla settimana) e avranno debolmente visite cliniche dove riempiranno la scala della sonnolenza di Epworth, controlleranno la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e si sottoporranno a polisonnografia per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di un indice SPO2 di desaturazione >10 o AHI >5
Lasso di tempo: sei mesi
Raggiungimento di un indice SPO2 di desaturazione >10 o AHI >5
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricomparsa dei sintomi di sonnolenza eccessiva durante il giorno
Lasso di tempo: sei mesi
  • mancanza di concentrazione
  • incapacità di conservare nuove informazioni
  • addormentarsi o sentirsi assonnati mentre si guida, si è seduti o si parla
  • mente nebbiosa
  • sensazione di sonnolenza nonostante le lunghe ore di sonno
sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza (regole di interruzione dello studio): lo studio verrà interrotto per tutti i partecipanti se si verifica uno dei seguenti eventi
Lasso di tempo: sei mesi
Sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno Eccessiva sonnolenza diurna Risvegli ricorrenti dal sonno Calo della saturazione di ossigeno durante il sonno che verrà misurato ogni 4 notti. AHI documentato superiore a 5 nel PSG ripetuto Se il paziente ha sviluppato una malattia acuta che ha richiesto cure mediche
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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