- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05471765
Účinky kontinuálního vysazení pozitivní tlakové terapie dýchacích cest u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe: Randomizovaná studie
Návrh studie (např. dvojitě slepá:
Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie s paralelními skupinami.
Bude přijato 60 pacientů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří dříve dodržovali terapii CPAP a měli kontrolovanou OSA definovanou jako index apnoe hypopnoe (AHI) < 5 během léčby. Pacienti budou po dokončení terapeutického CPAP rozděleni do dvou skupin, kteří budou pokračovat ve stejné terapii CPAP po dobu 4 týdnů, budou randomizováni do dvou skupin:
- NO CPAP (NOCPAP Group): Kdo přestane používat zařízení CPAP.
- Intermittent CPAP (Int-CPAP Group): Kdo bude používat zařízení CPAP každou druhou noc.
Tato studie bude také hodnotit účinky vysazení CPAP (úplné nebo částečné) na nadměrnou denní ospalost (EDS), index apnoe hypopnoe (AHI), srdeční frekvenci a krevní tlak.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je běžná porucha dýchání související se spánkem, která se vyznačuje přechodným přerušením ventilace během spánku způsobeným úplným nebo částečným kolapsem horních cest dýchacích. Je identifikováno mnoho rizikových faktorů jako: mužské pohlaví, velký obvod krku, kouření, nadměrný příjem alkoholu a vysoký index tělesné hmotnosti (BMI).
Prevalence OSAS v Saúdské Arábii je asi 4 % u mužů a 1,8 % u žen a je spojena s mnoha komorbiditami, jako je DM 2. typu, ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, hypertenze a deprese.
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je považován za zlatý standard léčby středně těžkého až těžkého stupně (OSA), protože funguje jako pneumatická dlaha kolabujících dýchacích cest a může vyvolat anatomické a funkční změny svalů horních cest dýchacích. Bylo hlášeno, že léčba CPAP snižuje denní ospalost a zlepšuje kvalitu života pacientů se spánkovou apnoe. Jeho dopad na jiné výsledky, jako je hypertenze, byl však mírný, ale klinicky významný a nemusí mít žádný vliv na další významné kardiovaskulární výsledky, jako je kardiovaskulární mortalita, akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo hospitalizace pro srdeční selhání, a to i u pacientů s prokázanou onemocnění koronárních tepen a stejný výsledek byl pozorován ve dvou nedávno publikovaných metaanalýzách.
Široce používaná definice přijatelného dodržování CPAP je 4 hodiny za noc po více než 70 % všech sledovaných dnů nebo 5 dní v týdnu. Tato definice však vycházela z názoru odborníků a znalostí o lidském spánku. Mnoho studií ukázalo, že 4hodinová hranice byla minimální potřebná doba k dosažení významného zlepšení při užívání CPAP a existoval lineární vztah mezi dávkou a odezvou s větším přínosem pozorovaným se zvyšujícím se užíváním v noci.
Avšak jen málo studií provedených k posouzení účinku vysazení CPAP po dlouhodobé léčbě OSAS s protichůdnými výsledky. Zbytkové účinky CPAP po vysazení byly v lékařské literatuře kontroverzní. Ačkoli některé studie naznačují, že existuje určitá forma reverzibility spojená s compliance CPAP, která vede ke zlepšení subjektivního a objektivního hodnocení ospalosti, jiné zprávy však odhalily, že vysazení CPAP je spojeno s rychlou recidivou OSAS. Rossi et al uvedli, že u 71 % studované populace bylo vysazení CPAP na čtyři noci spojeno s relapsem OSA. 10 % však zůstalo v remisi po 2 týdnech vysazení léčby. Navíc jsme nenašli studii, která by hodnotila intermitentní terapii CPAP po dlouhé době adherence. Issa & Sullivan však uvedli, že po 2–3 měsících každodenního užívání CPAP si pacienti, kteří používají CPAP přerušovaně 3–4 noci „zapnuto“ a 2–3 noci „vypnuto“, dokázali udržet dobrou funkci denního času, což může být odrazem méně fragmentovaného spánku, tedy adekvátně kontrolovaného OSAS.
Nicméně stažení CPAP vyvolává etické obavy. Několik zpráv však podporuje úlevu od tohoto strachu. Studie krátkodobého vysazení CPAP odhalily, že nebylo spojeno s žádným poškozením koronární endoteliální funkce nebo zvýšením stresových hormonů a markerů vaskulárního zánětu. Kromě toho nedávné australské studie a studie SAVE, které byly citovány dříve, neodhalily žádný významný účinek CPAP na prevenci sekundárních kardiovaskulárních onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Siraj O Wali, Professor
- Telefonní číslo: 16045 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 22230
- Nábor
- King AbdulAziz University Hospital
-
Kontakt:
- Siraj O Wali, Professor
- Telefonní číslo: 1640 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 75 lety, AHI > 15 na základě PSG Epworthská škála ospalosti (ESS) > 10, (na začátku před léčbou) Stabilní BMI: definuje se jako BMI, které bylo stabilní s ne více než 10% změnami. V současné době na terapii CPAP po dobu delší nebo rovnou 6 měsíců Soulad s CPAP je definován jako více než 4 hodiny za noc v průměru 5 nocí týdně nebo ≥ 70 % všech zaznamenaných dnů Současné skóre ESS <10.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s ventilačním selháním, Cheyne-Stokesovým dýcháním, nestabilním a neléčeným onemocněním koronárních nebo periferních tepen, těžkou a nedostatečně kontrolovanou arteriální hypertenzí nebo anamnézou jakékoli nehody související se spánkem nebo kteří byli současnými profesionálními řidiči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Středně těžká obstrukční spánková apnoe
Pacienti, kteří mají index apnoe/hypopnoe vyšší než patnáct, jsou klasifikováni jako pacienti se středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe
|
Po dokončení jednoho měsíce terapeutického řízení pomocí přístroje The Continuous Positive Airway Pressure a kontrolovaného OSA definovaného jako index apnoe hypopnoe (AHI) < 5 během léčby.
Náhodně skupina účastníků přestane používat kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách.
A budou mít slabé návštěvy na klinikách, kde vyplní Epworthovu stupnici ospalosti, zkontrolují svůj krevní tlak, srdeční frekvenci a podstoupí polysomnografii po dobu 4 týdnů.
Po dokončení jednoho měsíce terapeutického řízení pomocí přístroje The Continuous Positive Airway Pressure a kontrolovaného OSA definovaného jako index apnoe hypopnoe (AHI) < 5 během léčby.
Náhodně budou tito pacienti alternativně používat zařízení Continuous Positive Airway Pressure každý druhý den (např.
Zařízení budou používat 4 dny a nebudou ho používat 3 dny v týdnu) a budou mít slabé návštěvy na klinice, kde budou plnit Epworthovu stupnici ospalosti, kontrolovat krevní tlak, srdeční frekvenci a 4 týdny podstupovat polysomnografii.
|
|
Experimentální: Těžká obstrukční spánková apnoe
Pacienti, kteří mají index apnoe/hypopnoe s výsledkem vyšším než třicet, jsou považováni za pacienty s těžkou obstrukční spánkovou apnoe
|
Po dokončení jednoho měsíce terapeutického řízení pomocí přístroje The Continuous Positive Airway Pressure a kontrolovaného OSA definovaného jako index apnoe hypopnoe (AHI) < 5 během léčby.
Náhodně skupina účastníků přestane používat kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách.
A budou mít slabé návštěvy na klinikách, kde vyplní Epworthovu stupnici ospalosti, zkontrolují svůj krevní tlak, srdeční frekvenci a podstoupí polysomnografii po dobu 4 týdnů.
Po dokončení jednoho měsíce terapeutického řízení pomocí přístroje The Continuous Positive Airway Pressure a kontrolovaného OSA definovaného jako index apnoe hypopnoe (AHI) < 5 během léčby.
Náhodně budou tito pacienti alternativně používat zařízení Continuous Positive Airway Pressure každý druhý den (např.
Zařízení budou používat 4 dny a nebudou ho používat 3 dny v týdnu) a budou mít slabé návštěvy na klinice, kde budou plnit Epworthovu stupnici ospalosti, kontrolovat krevní tlak, srdeční frekvenci a 4 týdny podstupovat polysomnografii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení desaturačního indexu SPO2 >10 nebo AHI >5
Časové okno: šest měsíců
|
Dosažení desaturačního indexu SPO2 >10 nebo AHI >5
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakující se příznaky nadměrné ospalosti během dne
Časové okno: šest měsíců
|
|
šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod bezpečnosti (pravidla pro ukončení studie): Studie bude přerušena pro všechny účastníky, pokud dojde k některé z následujících situací
Časové okno: šest měsíců
|
Příznaky obstrukční spánkové apnoe Nadměrná denní ospalost Opakované probouzení ze spánku Pokles saturace kyslíkem během spánku, který se bude měřit každé 4 noci.
Zdokumentované AHI více než 5 při opakovaném PSG Pokud se u pacienta rozvinula jakákoli akutní nemoc, která vyžadovala lékařskou péči
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 241-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .