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Efeitos da retirada da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas em pacientes com apneia obstrutiva do sono: um estudo randomizado

20 de julho de 2022 atualizado por: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University

Desenho do estudo (por exemplo, duplo-cego:

Um estudo randomizado, aberto, controlado, de grupos paralelos.

Sessenta pacientes serão recrutados com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) moderada a grave, previamente aderentes à terapia com CPAP e com AOS controlada definida como Índice de Apneia e Hipopneia (IAH) < 5 durante o tratamento. Os pacientes serão divididos em dois grupos após a conclusão do CPAP terapêutico, que continuarão na mesma terapia de CPAP por 4 semanas e serão randomizados em dois grupos:

  1. SEM CPAP (Grupo NOCPAP): Quem deixará de usar o aparelho CPAP.
  2. CPAP Intermitente (Grupo Int-CPAP): Quem usará o dispositivo CPAP em noites alternadas.

Este estudo também avaliará os efeitos da retirada do CPAP (completo ou parcial) na sonolência diurna excessiva (EDS), índice de apnéia e hipopnéia (IAH), frequência cardíaca e pressão arterial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é um distúrbio respiratório comum relacionado ao sono, caracterizado pela interrupção transitória da ventilação durante o sono causada pelo colapso total ou parcial das vias aéreas superiores. Muitos fatores de risco são identificados como: sexo masculino, grande circunferência do pescoço, tabagismo, ingestão excessiva de álcool e alto Índice de Massa Corporal (IMC).

A prevalência de SAOS na Arábia Saudita é de cerca de 4% e 1,8% em homens e mulheres, respectivamente, e está associada a muitas comorbidades como DM tipo 2, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão e depressão.

A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é considerada o tratamento padrão-ouro para a AOS moderada a grave, pois funciona como uma tala pneumática da via aérea colapsável e pode induzir alterações anatômicas e funcionais dos músculos das vias aéreas superiores. Foi relatado que o tratamento com CPAP diminuiu a sonolência diurna e melhorou a qualidade de vida entre os pacientes com apneia do sono. No entanto, seu impacto em outros desfechos, como hipertensão, foi modesto, mas clinicamente significativo, e pode não ter impacto em outros desfechos cardiovasculares importantes, como mortalidade cardiovascular, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou hospitalização por insuficiência cardíaca, mesmo em pacientes com insuficiência cardíaca estabelecida. doença arterial coronariana, e o mesmo resultado foi observado em duas meta-análises publicadas recentemente.

A definição amplamente utilizada de adesão aceitável ao CPAP é de 4 horas por noite por mais de 70% de todos os dias monitorados ou 5 dias por semana. No entanto, essa definição foi baseada na opinião de especialistas e no conhecimento sobre o sono humano. Muitos estudos mostraram que o corte de 4 horas foi o tempo mínimo necessário para obter uma melhora significativa com o uso do CPAP e houve uma relação linear de resposta à dose com maior benefício observado com o aumento do uso noturno.

No entanto, poucos estudos realizados para avaliar o efeito da retirada do CPAP após o tratamento de longo prazo da SAOS com resultados conflitantes. Os efeitos residuais do CPAP após a retirada são controversos na literatura médica. Embora alguns estudos sugiram que existe alguma forma de reversibilidade associada à adesão ao CPAP que leva à melhora na avaliação subjetiva e objetiva da sonolência, outros relatos revelaram que a retirada do CPAP está associada a uma rápida recorrência da SAOS. Rossi et al relataram que em 71% da população do estudo, a suspensão do CPAP por quatro noites foi associada à recidiva da AOS. No entanto, 10% permaneceram em remissão após 2 semanas de suspensão do tratamento. Além disso, não encontramos um estudo que avaliasse uma terapia intermitente com CPAP após um longo período de adesão. No entanto, Issa & Sullivan relataram que após 2-3 meses de uso diário de CPAP, os pacientes que usam CPAP intermitentemente 3-4 noites "on" e 2-3 noites "off" conseguiram manter uma boa função diurna, o que talvez seja um reflexo de um sono menos fragmentado, portanto, uma SAOS adequadamente controlada.

No entanto, a retirada do CPAP levanta uma preocupação ética. No entanto, vários relatos apóiam o alívio desse medo. Estudos de retirada de CPAP de curto prazo revelaram que não foi associado a qualquer comprometimento da função endotelial coronariana ou aumento de hormônios do estresse e marcadores de inflamação vascular. Além disso, os recentes estudos australianos e SAVE citados anteriormente não revelaram efeito significativo do CPAP na prevenção de doenças cardiovasculares secundárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Siraj O Wali, Professor
  • Número de telefone: 16045 0126408222
  • E-mail: sowali@kau.edu.sa

Locais de estudo

      • Jeddah, Arábia Saudita, 22230
        • Recrutamento
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Contato:
          • Siraj O Wali, Professor
          • Número de telefone: 1640 0126408222
          • E-mail: sowali@kau.edu.sa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 75 anos, IAH > 15 com base na PSG Uma Escala de Sonolência de Epworth (ESS) de >10, (Na linha de base antes do tratamento) IMC estável: define como IMC estável com não mais de 10% de alterações. Atualmente em terapia com CPAP por mais de 6 meses ou igual Conformidade com CPAP definida como mais de 4 horas por noite para uma média de 5 noites por semana ou ≥ 70% de todos os dias registrados Pontuação ESS atual <10.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos do estudo pacientes com insuficiência ventilatória, respiração de Cheyne-Stokes, doença arterial coronariana ou periférica instável e não tratada, hipertensão arterial grave e inadequadamente controlada, histórico de qualquer acidente relacionado ao sono ou motoristas profissionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apneia Obstrutiva do Sono Moderada
Pacientes com índice de apneia/hipopneia acima de quinze são classificados como portadores de apneia obstrutiva do sono moderada
Após completar um mês de tratamento terapêutico com o dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas e ter uma AOS controlada definida como índice de apnéia e hipopnéia (IAH) < 5 durante o tratamento. Ao acaso, um grupo de participantes deixará de usar a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas. E eles terão visitas clínicas fracas, onde preencherão a Escala de Sonolência de Epworth, verificarão sua pressão arterial, frequência cardíaca e farão polissonografia por 4 semanas.
Após completar um mês de tratamento terapêutico com o dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas e ter uma AOS controlada definida como índice de apnéia e hipopnéia (IAH) < 5 durante o tratamento. Aleatoriamente, esses pacientes usarão alternadamente o dispositivo de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas dia sim, dia não (p. Eles usarão o dispositivo por 4 dias e não o usarão por 3 dias da semana) e terão fracas visitas clínicas onde preencherão a Escala de Sonolência de Epworth, verificarão sua pressão arterial, frequência cardíaca e farão polissonografia por 4 semanas.
Experimental: Apneia Obstrutiva do Sono Grave
Pacientes que apresentam índice de apneia/hipopneia com resultado superior a trinta são considerados portadores de apneia obstrutiva do sono grave
Após completar um mês de tratamento terapêutico com o dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas e ter uma AOS controlada definida como índice de apnéia e hipopnéia (IAH) < 5 durante o tratamento. Ao acaso, um grupo de participantes deixará de usar a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas. E eles terão visitas clínicas fracas, onde preencherão a Escala de Sonolência de Epworth, verificarão sua pressão arterial, frequência cardíaca e farão polissonografia por 4 semanas.
Após completar um mês de tratamento terapêutico com o dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas e ter uma AOS controlada definida como índice de apnéia e hipopnéia (IAH) < 5 durante o tratamento. Aleatoriamente, esses pacientes usarão alternadamente o dispositivo de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas dia sim, dia não (p. Eles usarão o dispositivo por 4 dias e não o usarão por 3 dias da semana) e terão fracas visitas clínicas onde preencherão a Escala de Sonolência de Epworth, verificarão sua pressão arterial, frequência cardíaca e farão polissonografia por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingir um índice de dessaturação SPO2 de > 10 ou AHI de > 5
Prazo: seis meses
Atingir um índice de dessaturação SPO2 de > 10 ou AHI de > 5
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de sintomas diurnos de sonolência excessiva
Prazo: seis meses
  • Falta de concentração
  • incapacidade de reter novas informações
  • cochilar ou sentir sono ao dirigir, sentar ou falar
  • mente nebulosa
  • sentindo-se sonolento apesar de longas horas de sono
seis meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário de segurança (regras de interrupção do estudo): O estudo será descontinuado para todos os participantes se algum dos seguintes se desenvolver
Prazo: seis meses
Sintomas de apnéia obstrutiva do sono Sonolência diurna excessiva Despertar recorrente do sono Queda na saturação de oxigênio durante o sono que será medida a cada 4 noites. IAH documentado superior a 5 na PSG repetida Se o paciente desenvolveu alguma doença aguda que exigiu atenção médica
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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