- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05471765
Efeitos da retirada da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas em pacientes com apneia obstrutiva do sono: um estudo randomizado
Desenho do estudo (por exemplo, duplo-cego:
Um estudo randomizado, aberto, controlado, de grupos paralelos.
Sessenta pacientes serão recrutados com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) moderada a grave, previamente aderentes à terapia com CPAP e com AOS controlada definida como Índice de Apneia e Hipopneia (IAH) < 5 durante o tratamento. Os pacientes serão divididos em dois grupos após a conclusão do CPAP terapêutico, que continuarão na mesma terapia de CPAP por 4 semanas e serão randomizados em dois grupos:
- SEM CPAP (Grupo NOCPAP): Quem deixará de usar o aparelho CPAP.
- CPAP Intermitente (Grupo Int-CPAP): Quem usará o dispositivo CPAP em noites alternadas.
Este estudo também avaliará os efeitos da retirada do CPAP (completo ou parcial) na sonolência diurna excessiva (EDS), índice de apnéia e hipopnéia (IAH), frequência cardíaca e pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é um distúrbio respiratório comum relacionado ao sono, caracterizado pela interrupção transitória da ventilação durante o sono causada pelo colapso total ou parcial das vias aéreas superiores. Muitos fatores de risco são identificados como: sexo masculino, grande circunferência do pescoço, tabagismo, ingestão excessiva de álcool e alto Índice de Massa Corporal (IMC).
A prevalência de SAOS na Arábia Saudita é de cerca de 4% e 1,8% em homens e mulheres, respectivamente, e está associada a muitas comorbidades como DM tipo 2, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão e depressão.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é considerada o tratamento padrão-ouro para a AOS moderada a grave, pois funciona como uma tala pneumática da via aérea colapsável e pode induzir alterações anatômicas e funcionais dos músculos das vias aéreas superiores. Foi relatado que o tratamento com CPAP diminuiu a sonolência diurna e melhorou a qualidade de vida entre os pacientes com apneia do sono. No entanto, seu impacto em outros desfechos, como hipertensão, foi modesto, mas clinicamente significativo, e pode não ter impacto em outros desfechos cardiovasculares importantes, como mortalidade cardiovascular, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou hospitalização por insuficiência cardíaca, mesmo em pacientes com insuficiência cardíaca estabelecida. doença arterial coronariana, e o mesmo resultado foi observado em duas meta-análises publicadas recentemente.
A definição amplamente utilizada de adesão aceitável ao CPAP é de 4 horas por noite por mais de 70% de todos os dias monitorados ou 5 dias por semana. No entanto, essa definição foi baseada na opinião de especialistas e no conhecimento sobre o sono humano. Muitos estudos mostraram que o corte de 4 horas foi o tempo mínimo necessário para obter uma melhora significativa com o uso do CPAP e houve uma relação linear de resposta à dose com maior benefício observado com o aumento do uso noturno.
No entanto, poucos estudos realizados para avaliar o efeito da retirada do CPAP após o tratamento de longo prazo da SAOS com resultados conflitantes. Os efeitos residuais do CPAP após a retirada são controversos na literatura médica. Embora alguns estudos sugiram que existe alguma forma de reversibilidade associada à adesão ao CPAP que leva à melhora na avaliação subjetiva e objetiva da sonolência, outros relatos revelaram que a retirada do CPAP está associada a uma rápida recorrência da SAOS. Rossi et al relataram que em 71% da população do estudo, a suspensão do CPAP por quatro noites foi associada à recidiva da AOS. No entanto, 10% permaneceram em remissão após 2 semanas de suspensão do tratamento. Além disso, não encontramos um estudo que avaliasse uma terapia intermitente com CPAP após um longo período de adesão. No entanto, Issa & Sullivan relataram que após 2-3 meses de uso diário de CPAP, os pacientes que usam CPAP intermitentemente 3-4 noites "on" e 2-3 noites "off" conseguiram manter uma boa função diurna, o que talvez seja um reflexo de um sono menos fragmentado, portanto, uma SAOS adequadamente controlada.
No entanto, a retirada do CPAP levanta uma preocupação ética. No entanto, vários relatos apóiam o alívio desse medo. Estudos de retirada de CPAP de curto prazo revelaram que não foi associado a qualquer comprometimento da função endotelial coronariana ou aumento de hormônios do estresse e marcadores de inflamação vascular. Além disso, os recentes estudos australianos e SAVE citados anteriormente não revelaram efeito significativo do CPAP na prevenção de doenças cardiovasculares secundárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Siraj O Wali, Professor
- Número de telefone: 16045 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita, 22230
- Recrutamento
- King AbdulAziz University Hospital
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Contato:
- Siraj O Wali, Professor
- Número de telefone: 1640 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 75 anos, IAH > 15 com base na PSG Uma Escala de Sonolência de Epworth (ESS) de >10, (Na linha de base antes do tratamento) IMC estável: define como IMC estável com não mais de 10% de alterações. Atualmente em terapia com CPAP por mais de 6 meses ou igual Conformidade com CPAP definida como mais de 4 horas por noite para uma média de 5 noites por semana ou ≥ 70% de todos os dias registrados Pontuação ESS atual <10.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos do estudo pacientes com insuficiência ventilatória, respiração de Cheyne-Stokes, doença arterial coronariana ou periférica instável e não tratada, hipertensão arterial grave e inadequadamente controlada, histórico de qualquer acidente relacionado ao sono ou motoristas profissionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apneia Obstrutiva do Sono Moderada
Pacientes com índice de apneia/hipopneia acima de quinze são classificados como portadores de apneia obstrutiva do sono moderada
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Após completar um mês de tratamento terapêutico com o dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas e ter uma AOS controlada definida como índice de apnéia e hipopnéia (IAH) < 5 durante o tratamento.
Ao acaso, um grupo de participantes deixará de usar a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas.
E eles terão visitas clínicas fracas, onde preencherão a Escala de Sonolência de Epworth, verificarão sua pressão arterial, frequência cardíaca e farão polissonografia por 4 semanas.
Após completar um mês de tratamento terapêutico com o dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas e ter uma AOS controlada definida como índice de apnéia e hipopnéia (IAH) < 5 durante o tratamento.
Aleatoriamente, esses pacientes usarão alternadamente o dispositivo de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas dia sim, dia não (p.
Eles usarão o dispositivo por 4 dias e não o usarão por 3 dias da semana) e terão fracas visitas clínicas onde preencherão a Escala de Sonolência de Epworth, verificarão sua pressão arterial, frequência cardíaca e farão polissonografia por 4 semanas.
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Experimental: Apneia Obstrutiva do Sono Grave
Pacientes que apresentam índice de apneia/hipopneia com resultado superior a trinta são considerados portadores de apneia obstrutiva do sono grave
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Após completar um mês de tratamento terapêutico com o dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas e ter uma AOS controlada definida como índice de apnéia e hipopnéia (IAH) < 5 durante o tratamento.
Ao acaso, um grupo de participantes deixará de usar a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas.
E eles terão visitas clínicas fracas, onde preencherão a Escala de Sonolência de Epworth, verificarão sua pressão arterial, frequência cardíaca e farão polissonografia por 4 semanas.
Após completar um mês de tratamento terapêutico com o dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas e ter uma AOS controlada definida como índice de apnéia e hipopnéia (IAH) < 5 durante o tratamento.
Aleatoriamente, esses pacientes usarão alternadamente o dispositivo de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas dia sim, dia não (p.
Eles usarão o dispositivo por 4 dias e não o usarão por 3 dias da semana) e terão fracas visitas clínicas onde preencherão a Escala de Sonolência de Epworth, verificarão sua pressão arterial, frequência cardíaca e farão polissonografia por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atingir um índice de dessaturação SPO2 de > 10 ou AHI de > 5
Prazo: seis meses
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Atingir um índice de dessaturação SPO2 de > 10 ou AHI de > 5
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de sintomas diurnos de sonolência excessiva
Prazo: seis meses
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seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho primário de segurança (regras de interrupção do estudo): O estudo será descontinuado para todos os participantes se algum dos seguintes se desenvolver
Prazo: seis meses
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Sintomas de apnéia obstrutiva do sono Sonolência diurna excessiva Despertar recorrente do sono Queda na saturação de oxigênio durante o sono que será medida a cada 4 noites.
IAH documentado superior a 5 na PSG repetida Se o paciente desenvolveu alguma doença aguda que exigiu atenção médica
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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