- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05471765
A folyamatos pozitív légúti nyomásterápia megvonásának hatásai obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél: Randomizált vizsgálat
Tanulmánytervezés (pl. kettős vak:
Véletlenszerű, nyílt, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat.
Hatvan, közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő beteget vesznek fel, akik korábban CPAP-terápiához kötődtek, és a kezelés alatt az apnoe-hipopnoe indexe (AHI) 5 alatti kontrollált OSA-t kaptak. A betegeket a terápiás CPAP befejezése után két csoportra osztják, akik 4 hétig folytatják ugyanazt a CPAP-terápiát, és véletlenszerűen két csoportba osztják őket:
- NO CPAP (NOCPAP csoport): Ki hagyja abba a CPAP-eszköz használatát.
- Időszakos CPAP (Int-CPAP csoport): Ki fogja használni a CPAP eszközt minden második este.
Ez a vizsgálat a CPAP (teljes vagy részleges) megvonásának a túlzott nappali álmosságra (EDS), az apnoe hipopnoe indexére (AHI), a pulzusszámra és a vérnyomásra gyakorolt hatását is értékelni fogja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) egy gyakori alvással összefüggő légzési rendellenesség, amelyet a felső légutak teljes vagy részleges összeomlása miatti átmeneti megszakítás jellemez alvás közben. Számos kockázati tényezőt azonosítanak, mint például: férfi nem, nagy nyakkörfogat, dohányzás, túlzott alkoholfogyasztás és magas testtömeg-index (BMI).
Az OSAS prevalenciája Szaúd-Arábiában körülbelül 4%, illetve 1,8% a férfiaknál és a nőknél, és számos társbetegséggel, például 2-es típusú DM-vel, ischaemiás szívbetegséggel, pangásos szívelégtelenséggel, magas vérnyomással és depresszióval társul.
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) a közepesen súlyos és súlyos (OSA) arany standard kezelésének számít, mivel az összecsukható légutak pneumatikus sínjeként működik, és anatómiai és funkcionális változásokat idézhet elő a felső légúti izmokban. A CPAP-kezelésről beszámoltak arról, hogy csökkenti a nappali álmosságot, és javítja az alvási apnoéban szenvedő betegek életminőségét. Más kimenetelekre, például a magas vérnyomásra gyakorolt hatása azonban szerény volt, de klinikailag szignifikáns, és lehet, hogy nincs hatással más jelentős kardiovaszkuláris kimenetelekre, mint például a kardiovaszkuláris mortalitásra, az akut koronária szindrómára, a stroke-ra, az átmeneti ischaemiás rohamra vagy a szívelégtelenség miatti kórházi kezelésre, még azoknál a betegeknél sem. koszorúér-betegség, és ugyanezt az eredményt láthattuk két nemrégiben közzétett metaanalízisben is.
A CPAP elfogadható betartásának széles körben használt definíciója az éjszakai 4 óra az összes megfigyelt nap több mint 70%-ában vagy heti 5 nap. Ez a meghatározás azonban a szakértők véleményén és az emberi alvással kapcsolatos ismereteken alapult. Számos tanulmány kimutatta, hogy a 4 órás küszöb volt a minimálisan szükséges idő ahhoz, hogy a CPAP-használat jelentős javulást érjen el, és lineáris dózis-válasz összefüggés volt megfigyelhető, nagyobb előnyökkel az éjszakai használat növekedésével.
Mindazonáltal kevés olyan tanulmány készült, amely az OSAS hosszú távú kezelését követő CPAP-elvonás hatását értékelte, és ellentmondó eredmények születtek. A CPAP megvonás utáni maradék hatásai ellentmondásosak az orvosi irodalomban. Bár egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a CPAP-kompatibilitás bizonyos formája visszafordítható, ami az álmosság szubjektív és objektív értékelésének javulásához vezet, más jelentések azonban feltárták, hogy a CPAP-elvonás az OSAS gyors kiújulásával jár. Rossi és munkatársai arról számoltak be, hogy a vizsgált populáció 71%-ánál a CPAP négy éjszakás megvonása az OSA visszaesésével járt. 10%-uk azonban remisszióban maradt 2 héttel a kezelés megszakítása után. Ezen túlmenően nem találtunk olyan tanulmányt, amely értékelte volna az intermittáló CPAP-terápiát hosszú ideig tartó adherencia után. Issa és Sullivan azonban arról számolt be, hogy 2-3 hónapos napi CPAP-használat után azok a betegek, akik szakaszosan 3-4 éjszaka „be” és 2-3 éjszaka „kikapcsolva” használták a CPAP-ot, képesek voltak fenntartani a jó nappali funkciót, ami talán egy visszatükröződés. kevésbé töredezett alvás, így egy megfelelően kontrollált OSAS.
Mindazonáltal a CPAP visszavonása etikai aggályokat vet fel. Számos jelentés azonban alátámasztja, hogy megszabaduljunk ettől a félelemtől. A rövid távú CPAP-elvonási vizsgálatok kimutatták, hogy nem járt összefüggésben a koszorúér-endothel funkció károsodásával, a stresszhormonok és az érgyulladás markereinek emelkedésével. Ezenkívül a közelmúltban idézett ausztrál és SAVE tanulmányok nem mutatták ki a CPAP szignifikáns hatását a másodlagos szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Siraj O Wali, Professor
- Telefonszám: 16045 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 22230
- Toborzás
- King Abdulaziz University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Siraj O Wali, Professor
- Telefonszám: 1640 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 75 év közötti életkor, AHI > 15 a PSG alapján. Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) >10, (A kezelés előtti alapvonalon) Stabil BMI: olyan BMI-t jelent, amely stabil volt, legfeljebb 10%-os változással. Jelenleg legalább 6 hónapig CPAP-kezelésben részesül. A CPAP-nek való megfelelés definíció szerint több mint 4 óra éjszakánként átlagosan heti 5 éjszakán keresztül, vagy az összes rögzített nap ≥ 70%-a. Jelenlegi ESS pontszám <10.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik lélegeztetési elégtelenségben, Cheyne-Stokes légzésben, instabil és kezeletlen szívkoszorúér- vagy perifériás artériás betegségben, súlyos és nem megfelelően kontrollált artériás magas vérnyomásban szenvedtek, vagy akiknek a kórelőzményében alvással összefüggő baleset volt, vagy akik jelenleg hivatásos sofőrök voltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mérsékelt obstruktív alvási apnoe
Azok a betegek, akiknél az apnoe/hypopnoe index tizenöt felett van, közepesen súlyos obstruktív alvási apnoénak minősülnek
|
Miután egy hónapos terápiás kezelést végzett a The Continuous Positive Airway Pressure készülékkel, és a kezelés alatt az apnoe hipopnoe indexe (AHI) 5 alatti kontrollált OSA-t kapott.
Véletlenszerűen a résztvevők egy csoportja abbahagyja a folyamatos pozitív légúti nyomás használatát.
És gyengén járnak a klinikára, ahol kitöltik az Epworth álmossági skálát, ellenőrzik vérnyomásukat, pulzusukat, és 4 hétig poliszomnográfián vesznek részt.
Miután egy hónapos terápiás kezelést végzett a The Continuous Positive Airway Pressure készülékkel, és a kezelés alatt az apnoe hipopnoe indexe (AHI) 5 alatti kontrollált OSA-t kapott.
Véletlenszerűen ezek a betegek minden második napon használják a Continuous Positive Airway Pressure készüléket (pl.
4 napig fogják használni a készüléket, és a hét 3 napján nem használják), és gyengén kell majd ellátogatniuk a klinikára, ahol kitöltik az Epworth aluszékonysági skálát, ellenőrzik vérnyomásukat, pulzusukat, és 4 héten keresztül poliszomnográfián vesznek részt.
|
Kísérleti: Súlyos obstruktív alvási apnoe
Súlyos obstruktív alvási apnoénak tekintik azokat a betegeket, akiknek apnoe/hypopnoe indexe harmincnál magasabb.
|
Miután egy hónapos terápiás kezelést végzett a The Continuous Positive Airway Pressure készülékkel, és a kezelés alatt az apnoe hipopnoe indexe (AHI) 5 alatti kontrollált OSA-t kapott.
Véletlenszerűen a résztvevők egy csoportja abbahagyja a folyamatos pozitív légúti nyomás használatát.
És gyengén járnak a klinikára, ahol kitöltik az Epworth álmossági skálát, ellenőrzik vérnyomásukat, pulzusukat, és 4 hétig poliszomnográfián vesznek részt.
Miután egy hónapos terápiás kezelést végzett a The Continuous Positive Airway Pressure készülékkel, és a kezelés alatt az apnoe hipopnoe indexe (AHI) 5 alatti kontrollált OSA-t kapott.
Véletlenszerűen ezek a betegek minden második napon használják a Continuous Positive Airway Pressure készüléket (pl.
4 napig fogják használni a készüléket, és a hét 3 napján nem használják), és gyengén kell majd ellátogatniuk a klinikára, ahol kitöltik az Epworth aluszékonysági skálát, ellenőrzik vérnyomásukat, pulzusukat, és 4 héten keresztül poliszomnográfián vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A deszaturációs SPO2 index >10 vagy az AHI >5 elérése
Időkeret: hat hónap
|
A deszaturációs SPO2 index >10 vagy az AHI >5 elérése
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A túlzott álmosság nappali tüneteinek visszatérése
Időkeret: hat hónap
|
|
hat hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges biztonsági végpont (a vizsgálat leállításának szabályai): A vizsgálatot minden résztvevő esetében leállítják, ha a következők bármelyike kialakul
Időkeret: hat hónap
|
Az obstruktív alvási apnoe tünetei Túlzott nappali álmosság Ismétlődő felébredés az alvásból Az oxigéntelítettség csökkenése alvás közben, amelyet 4 éjszakánként mérnek.
5-nél nagyobb dokumentált AHI az ismételt PSG-ben Ha a betegnél bármilyen akut betegség alakult ki, amely orvosi ellátást igényelt
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 241-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok