- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05471765
Effekter af kontinuert positivt luftvejstrykterapitilbagetrækning hos patienter med obstruktiv søvnapnø: et randomiseret forsøg
Undersøgelsesdesign (f.eks. dobbeltblind:
En randomiseret, åben-mærket, kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse.
Tres patienter vil blive rekrutteret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA), som tidligere har fulgt CPAP-terapi og har kontrolleret OSA defineret som Apnø Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling. Patienter vil blive opdelt i to grupper efter afslutning af Terapeutisk CPAP, som vil fortsætte med samme CPAP-behandling i 4 uger, de vil blive randomiseret i to grupper:
- NO CPAP (NOCPAP Group): Hvem stopper med at bruge CPAP-enheden.
- Intermitterende CPAP (Int-CPAP Group): Hvem vil bruge CPAP-enheden hver anden nat.
Dette forsøg vil også evaluere virkningerne af CPAP-abstinenser (helt eller delvist) på overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), apnø hypopnøindeks (AHI), hjertefrekvens og blodtryk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er en almindelig søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, som er karakteriseret ved forbigående afbrydelse af ventilationen under søvn forårsaget af fuldstændig eller delvis kollaps af de øvre luftveje. Mange risikofaktorer er identificeret såsom: mandligt køn, stor halsomkreds, rygning, overdreven alkoholindtagelse og højt Body Mass Index (BMI).
Forekomsten af OSAS i Saudi-Arabien er omkring 4% og 1,8% hos henholdsvis mænd og kvinder, og det er forbundet med mange komorbiditeter som type 2 DM, iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, hypertension og depression.
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) anses for at være den gyldne standardbehandling for moderat til svær (OSA), da det virker som en pneumatisk skinne i de sammenklappelige luftveje, og det kan inducere anatomiske og funktionelle ændringer af de øvre luftvejsmuskler. Behandling med CPAP blev rapporteret at reducere søvnighed i dagtimerne og forbedre livskvaliteten blandt søvnapnøpatienter. Imidlertid var dens indvirkning på andre udfald såsom hypertension beskeden, men klinisk signifikant, og den har muligvis ingen indflydelse på andre større kardiovaskulære udfald såsom kardiovaskulær dødelighed, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, selv hos patienter med etableret koronararteriesygdom, og samme resultat sås i to nyligt offentliggjorte metaanalyser.
Den udbredte definition af acceptabel overholdelse af CPAP er 4 timer pr. nat i mere end 70 % af alle overvågede dage eller 5 dage om ugen. Denne definition var dog baseret på eksperters mening og viden om menneskelig søvn. Mange undersøgelser viste, at 4 timers cut-off var den minimale krævede tid til at opnå signifikant forbedring fra CPAP-brug, og der var et lineært dosisresponsforhold med større fordel observeret ved stigende natlig brug.
Men få undersøgelser udført for at vurdere effekten af CPAP-abstinenser efter langtidsbehandling af OSAS med modstridende resultater. De resterende virkninger af CPAP efter tilbagetrækning har været kontroversielle i den medicinske litteratur. Selvom nogle undersøgelser tyder på, at der er en form for reversibilitet forbundet med CPAP-overholdelse, som fører til forbedring af subjektiv og objektiv vurdering af søvnighed, afslørede andre rapporter, at CPAP-abstinenser er forbundet med en hurtig gentagelse af OSAS. Rossi et al rapporterede, at hos 71 % af undersøgelsespopulationen var CPAP-abstinenser i fire nætter forbundet med tilbagefald af OSA. Imidlertid forblev 10 % i remission efter 2 ugers behandlingsophør. Desuden kunne vi ikke finde en undersøgelse, der evaluerede en intermitterende CPAP-terapi efter en lang periode med adhærens. Issa & Sullivan rapporterede imidlertid, at efter 2-3 måneders daglig CPAP-brug, var patienter, der bruger CPAP på intermitterende 3-4 nætter "på" og 2-3 nætter "off, i stand til at opretholde en god dagtidsfunktion, hvilket måske er en afspejling af en mindre fragmenteret søvn, således en tilstrækkeligt kontrolleret OSAS.
Ikke desto mindre rejser tilbagetrækningen af CPAP en etisk bekymring. Flere rapporter understøtter dog lettelsen fra denne frygt. Undersøgelser af kortvarig CPAP-tilbagetrækning afslørede, at det ikke var forbundet med nogen svækkelse af koronar endotelfunktion eller stigning i stresshormoner og markører for vaskulær inflammation. Derudover afslørede de nylige australske og SAVE-undersøgelser, der blev citeret før, ingen signifikant effekt af CPAP på forebyggelse af sekundære hjerte-kar-sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Siraj O Wali, Professor
- Telefonnummer: 16045 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien, 22230
- Rekruttering
- King AbdulAziz University Hospital
-
Kontakt:
- Siraj O Wali, Professor
- Telefonnummer: 1640 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 75 år, AHI > 15 baseret på PSG En Epworth Sleepiness Scale (ESS) på >10, (Ved baseline før behandling) Stabil BMI: defineres som BMI, der har været stabil med ikke mere end 10 % ændringer. I øjeblikket i CPAP-behandling i mere end eller lig med 6 måneder. Overholdelse af CPAP defineret som mere end 4 timer pr. nat i gennemsnitligt 5 nætter pr. uge eller ≥ 70 % af alle registrerede dage. Aktuel ESS-score på <10.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med respirationssvigt, Cheyne-Stokes vejrtrækning, ustabil og ubehandlet koronar eller perifer arteriesygdom, svær og utilstrækkeligt kontrolleret arteriel hypertension eller en historie med søvnrelateret ulykke, eller som var nuværende erhvervschauffører, blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat obstruktiv søvnapnø
Patienter med et apnø/hypopnø-indeks over femten klassificeres til at have moderat obstruktiv søvnapnø
|
Efter at have afsluttet en måneds terapeutisk behandling med The Continuous Positive Airway Pressure-enheden og have kontrolleret OSA defineret som Apnø Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling.
Tilfældigt vil en gruppe deltagere ophøre med at bruge det kontinuerlige positive luftvejstryk.
Og de vil have svage klinikbesøg, hvor de vil fylde Epworth Sleepiness Scale, tjekke deres blodtryk, hjertefrekvens og gennemgå polysomnografi i 4 uger.
Efter at have afsluttet en måneds terapeutisk behandling med The Continuous Positive Airway Pressure-enheden og have kontrolleret OSA defineret som Apnø Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling.
Tilfældigt vil disse patienter alternativt bruge The Continuous Positive Airway Pressure-enheden hver anden dag (f.eks.
De vil bruge enheden i 4 dage og ikke bruge den i 3 dage om ugen), og de vil have svage klinikbesøg, hvor de vil udfylde Epworth Sleepiness Scale, tjekke deres blodtryk, hjertefrekvens og gennemgå polysomnografi i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Svær obstruktiv søvnapnø
Patienter, der har et apnø/hypopnø-indeks med et resultat højere end tredive, anses for at have svær obstruktiv søvnapnø
|
Efter at have afsluttet en måneds terapeutisk behandling med The Continuous Positive Airway Pressure-enheden og have kontrolleret OSA defineret som Apnø Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling.
Tilfældigt vil en gruppe deltagere ophøre med at bruge det kontinuerlige positive luftvejstryk.
Og de vil have svage klinikbesøg, hvor de vil fylde Epworth Sleepiness Scale, tjekke deres blodtryk, hjertefrekvens og gennemgå polysomnografi i 4 uger.
Efter at have afsluttet en måneds terapeutisk behandling med The Continuous Positive Airway Pressure-enheden og have kontrolleret OSA defineret som Apnø Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling.
Tilfældigt vil disse patienter alternativt bruge The Continuous Positive Airway Pressure-enheden hver anden dag (f.eks.
De vil bruge enheden i 4 dage og ikke bruge den i 3 dage om ugen), og de vil have svage klinikbesøg, hvor de vil udfylde Epworth Sleepiness Scale, tjekke deres blodtryk, hjertefrekvens og gennemgå polysomnografi i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af et desaturation SPO2-indeks på >10 eller AHI på >5
Tidsramme: seks måneder
|
Opnåelse af et desaturation SPO2-indeks på >10 eller AHI på >5
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af symptomer på overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: seks måneder
|
|
seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsendepunkt (regler for at stoppe undersøgelsen): Undersøgelsen vil blive afbrudt for alle deltagere, hvis noget af følgende udvikles
Tidsramme: seks måneder
|
Symptomer på obstruktiv søvnapnø Overdreven søvnighed i dagtimerne Tilbagevendende opvågning fra søvn Fald i iltmætning under søvn, der vil blive målt hver 4. nat.
Dokumenteret AHI på mere end 5 i den gentagne PSG Hvis patienten udviklede en akut sygdom, der krævede lægehjælp
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 241-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Tilbagetrækning af enheden til kontinuerligt positivt luftvejstryk
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Belgien
-
Medical University of BialystokAfsluttetHjertefejl | Obstruktiv søvnapnø (OSA) | Søvnapnøsyndrom, obstruktivPolen
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
University Hospital, AntwerpHasselt University; Jessa Hospital; Universiteit AntwerpenRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøBelgien