Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kontinuert positivt luftvejstrykterapitilbagetrækning hos patienter med obstruktiv søvnapnø: et randomiseret forsøg

20. juli 2022 opdateret af: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University

Undersøgelsesdesign (f.eks. dobbeltblind:

En randomiseret, åben-mærket, kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse.

Tres patienter vil blive rekrutteret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA), som tidligere har fulgt CPAP-terapi og har kontrolleret OSA defineret som Apnø Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling. Patienter vil blive opdelt i to grupper efter afslutning af Terapeutisk CPAP, som vil fortsætte med samme CPAP-behandling i 4 uger, de vil blive randomiseret i to grupper:

  1. NO CPAP (NOCPAP Group): Hvem stopper med at bruge CPAP-enheden.
  2. Intermitterende CPAP (Int-CPAP Group): Hvem vil bruge CPAP-enheden hver anden nat.

Dette forsøg vil også evaluere virkningerne af CPAP-abstinenser (helt eller delvist) på overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), apnø hypopnøindeks (AHI), hjertefrekvens og blodtryk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er en almindelig søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, som er karakteriseret ved forbigående afbrydelse af ventilationen under søvn forårsaget af fuldstændig eller delvis kollaps af de øvre luftveje. Mange risikofaktorer er identificeret såsom: mandligt køn, stor halsomkreds, rygning, overdreven alkoholindtagelse og højt Body Mass Index (BMI).

Forekomsten af ​​OSAS i Saudi-Arabien er omkring 4% og 1,8% hos henholdsvis mænd og kvinder, og det er forbundet med mange komorbiditeter som type 2 DM, iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, hypertension og depression.

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) anses for at være den gyldne standardbehandling for moderat til svær (OSA), da det virker som en pneumatisk skinne i de sammenklappelige luftveje, og det kan inducere anatomiske og funktionelle ændringer af de øvre luftvejsmuskler. Behandling med CPAP blev rapporteret at reducere søvnighed i dagtimerne og forbedre livskvaliteten blandt søvnapnøpatienter. Imidlertid var dens indvirkning på andre udfald såsom hypertension beskeden, men klinisk signifikant, og den har muligvis ingen indflydelse på andre større kardiovaskulære udfald såsom kardiovaskulær dødelighed, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, selv hos patienter med etableret koronararteriesygdom, og samme resultat sås i to nyligt offentliggjorte metaanalyser.

Den udbredte definition af acceptabel overholdelse af CPAP er 4 timer pr. nat i mere end 70 % af alle overvågede dage eller 5 dage om ugen. Denne definition var dog baseret på eksperters mening og viden om menneskelig søvn. Mange undersøgelser viste, at 4 timers cut-off var den minimale krævede tid til at opnå signifikant forbedring fra CPAP-brug, og der var et lineært dosisresponsforhold med større fordel observeret ved stigende natlig brug.

Men få undersøgelser udført for at vurdere effekten af ​​CPAP-abstinenser efter langtidsbehandling af OSAS med modstridende resultater. De resterende virkninger af CPAP efter tilbagetrækning har været kontroversielle i den medicinske litteratur. Selvom nogle undersøgelser tyder på, at der er en form for reversibilitet forbundet med CPAP-overholdelse, som fører til forbedring af subjektiv og objektiv vurdering af søvnighed, afslørede andre rapporter, at CPAP-abstinenser er forbundet med en hurtig gentagelse af OSAS. Rossi et al rapporterede, at hos 71 % af undersøgelsespopulationen var CPAP-abstinenser i fire nætter forbundet med tilbagefald af OSA. Imidlertid forblev 10 % i remission efter 2 ugers behandlingsophør. Desuden kunne vi ikke finde en undersøgelse, der evaluerede en intermitterende CPAP-terapi efter en lang periode med adhærens. Issa & Sullivan rapporterede imidlertid, at efter 2-3 måneders daglig CPAP-brug, var patienter, der bruger CPAP på intermitterende 3-4 nætter "på" og 2-3 nætter "off, i stand til at opretholde en god dagtidsfunktion, hvilket måske er en afspejling af en mindre fragmenteret søvn, således en tilstrækkeligt kontrolleret OSAS.

Ikke desto mindre rejser tilbagetrækningen af ​​CPAP en etisk bekymring. Flere rapporter understøtter dog lettelsen fra denne frygt. Undersøgelser af kortvarig CPAP-tilbagetrækning afslørede, at det ikke var forbundet med nogen svækkelse af koronar endotelfunktion eller stigning i stresshormoner og markører for vaskulær inflammation. Derudover afslørede de nylige australske og SAVE-undersøgelser, der blev citeret før, ingen signifikant effekt af CPAP på forebyggelse af sekundære hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Siraj O Wali, Professor
  • Telefonnummer: 16045 0126408222
  • E-mail: sowali@kau.edu.sa

Studiesteder

      • Jeddah, Saudi Arabien, 22230
        • Rekruttering
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 75 år, AHI > 15 baseret på PSG En Epworth Sleepiness Scale (ESS) på >10, (Ved baseline før behandling) Stabil BMI: defineres som BMI, der har været stabil med ikke mere end 10 % ændringer. I øjeblikket i CPAP-behandling i mere end eller lig med 6 måneder. Overholdelse af CPAP defineret som mere end 4 timer pr. nat i gennemsnitligt 5 nætter pr. uge eller ≥ 70 % af alle registrerede dage. Aktuel ESS-score på <10.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med respirationssvigt, Cheyne-Stokes vejrtrækning, ustabil og ubehandlet koronar eller perifer arteriesygdom, svær og utilstrækkeligt kontrolleret arteriel hypertension eller en historie med søvnrelateret ulykke, eller som var nuværende erhvervschauffører, blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat obstruktiv søvnapnø
Patienter med et apnø/hypopnø-indeks over femten klassificeres til at have moderat obstruktiv søvnapnø
Efter at have afsluttet en måneds terapeutisk behandling med The Continuous Positive Airway Pressure-enheden og have kontrolleret OSA defineret som Apnø Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling. Tilfældigt vil en gruppe deltagere ophøre med at bruge det kontinuerlige positive luftvejstryk. Og de vil have svage klinikbesøg, hvor de vil fylde Epworth Sleepiness Scale, tjekke deres blodtryk, hjertefrekvens og gennemgå polysomnografi i 4 uger.
Efter at have afsluttet en måneds terapeutisk behandling med The Continuous Positive Airway Pressure-enheden og have kontrolleret OSA defineret som Apnø Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling. Tilfældigt vil disse patienter alternativt bruge The Continuous Positive Airway Pressure-enheden hver anden dag (f.eks. De vil bruge enheden i 4 dage og ikke bruge den i 3 dage om ugen), og de vil have svage klinikbesøg, hvor de vil udfylde Epworth Sleepiness Scale, tjekke deres blodtryk, hjertefrekvens og gennemgå polysomnografi i 4 uger.
Eksperimentel: Svær obstruktiv søvnapnø
Patienter, der har et apnø/hypopnø-indeks med et resultat højere end tredive, anses for at have svær obstruktiv søvnapnø
Efter at have afsluttet en måneds terapeutisk behandling med The Continuous Positive Airway Pressure-enheden og have kontrolleret OSA defineret som Apnø Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling. Tilfældigt vil en gruppe deltagere ophøre med at bruge det kontinuerlige positive luftvejstryk. Og de vil have svage klinikbesøg, hvor de vil fylde Epworth Sleepiness Scale, tjekke deres blodtryk, hjertefrekvens og gennemgå polysomnografi i 4 uger.
Efter at have afsluttet en måneds terapeutisk behandling med The Continuous Positive Airway Pressure-enheden og have kontrolleret OSA defineret som Apnø Hypopnea Index (AHI) på < 5 under behandling. Tilfældigt vil disse patienter alternativt bruge The Continuous Positive Airway Pressure-enheden hver anden dag (f.eks. De vil bruge enheden i 4 dage og ikke bruge den i 3 dage om ugen), og de vil have svage klinikbesøg, hvor de vil udfylde Epworth Sleepiness Scale, tjekke deres blodtryk, hjertefrekvens og gennemgå polysomnografi i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af et desaturation SPO2-indeks på >10 eller AHI på >5
Tidsramme: seks måneder
Opnåelse af et desaturation SPO2-indeks på >10 eller AHI på >5
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af symptomer på overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: seks måneder
  • manglende koncentration
  • manglende evne til at opbevare ny information
  • døser eller føler sig søvnig, mens du kører, sidder eller taler
  • tåget sind
  • føler sig søvnig på trods af lange timers søvn
seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt (regler for at stoppe undersøgelsen): Undersøgelsen vil blive afbrudt for alle deltagere, hvis noget af følgende udvikles
Tidsramme: seks måneder
Symptomer på obstruktiv søvnapnø Overdreven søvnighed i dagtimerne Tilbagevendende opvågning fra søvn Fald i iltmætning under søvn, der vil blive målt hver 4. nat. Dokumenteret AHI på mere end 5 i den gentagne PSG Hvis patienten udviklede en akut sygdom, der krævede lægehjælp
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Tilbagetrækning af enheden til kontinuerligt positivt luftvejstryk

Abonner