- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05471765
Efectos de la retirada de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias en pacientes con apnea obstructiva del sueño: un ensayo aleatorizado
Diseño del estudio (por ejemplo, doble ciego:
Un estudio aleatorizado, abierto, controlado y de grupos paralelos.
Sesenta pacientes serán reclutados con Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) de moderada a grave, previamente adheridos a la terapia CPAP y con AOS controlada definida como Índice de Apnea Hipopnea (AHI) de < 5 durante el tratamiento. Los pacientes se dividirán en dos grupos después de completar el CPAP terapéutico, quienes continuarán con la misma terapia de CPAP durante 4 semanas y se aleatorizarán en dos grupos:
- NO CPAP (Grupo NOCPAP): Quién dejará de usar el dispositivo CPAP.
- CPAP intermitente (Grupo Int-CPAP): Quién utilizará el dispositivo CPAP cada dos noches.
Este ensayo también evaluará los efectos de la retirada de CPAP (completa o parcial) sobre la somnolencia diurna excesiva (EDS), el índice de apnea hipopnea (IAH), la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es un trastorno respiratorio común relacionado con el sueño, que se caracteriza por una interrupción transitoria de la ventilación durante el sueño causada por el colapso total o parcial de las vías respiratorias superiores. Se identifican muchos factores de riesgo como: sexo masculino, gran circunferencia del cuello, tabaquismo, consumo excesivo de alcohol e índice de masa corporal (IMC) elevado.
La prevalencia de SAOS en Arabia Saudita es de alrededor del 4 % y el 1,8 % en hombres y mujeres, respectivamente, y se asocia con muchas comorbilidades como DM tipo 2, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión y depresión.
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se considera el tratamiento estándar de oro para la AOS moderada a grave, ya que funciona como una férula neumática de las vías respiratorias colapsables y puede inducir cambios anatómicos y funcionales de los músculos de las vías respiratorias superiores. Se informó que el tratamiento con CPAP disminuyó la somnolencia diurna y mejoró la calidad de vida entre los pacientes con apnea del sueño. Sin embargo, su impacto en otros resultados, como la hipertensión, fue modesto pero clínicamente significativo y es posible que no tenga impacto en otros resultados cardiovasculares importantes, como la mortalidad cardiovascular, el síndrome coronario agudo, el accidente cerebrovascular, el ataque isquémico transitorio o la hospitalización por insuficiencia cardíaca, incluso en pacientes con insuficiencia cardíaca establecida. enfermedad arterial coronaria, y el mismo resultado se observó en dos metanálisis publicados recientemente.
La definición ampliamente utilizada de adherencia aceptable al CPAP es 4 horas por noche durante más del 70% de todos los días monitoreados o 5 días por semana. Sin embargo, esta definición se basó en la opinión de expertos y el conocimiento sobre el sueño humano. Muchos estudios demostraron que el corte de 4 horas era la cantidad de tiempo mínima requerida para obtener una mejora significativa del uso de CPAP y hubo una relación lineal de respuesta a la dosis con un mayor beneficio observado con el aumento del uso nocturno.
Sin embargo, se realizaron pocos estudios para evaluar el efecto de la suspensión de la CPAP después del tratamiento a largo plazo del SAOS con resultados contradictorios. Los efectos residuales de la CPAP después de la retirada han sido controvertidos en la literatura médica. Aunque algunos estudios sugieren que existe alguna forma de reversibilidad asociada con el cumplimiento de la CPAP que conduce a una mejora en la evaluación subjetiva y objetiva de la somnolencia, sin embargo, otros informes revelaron que la suspensión de la CPAP se asocia con una rápida recurrencia del SAOS. Rossi et al informaron que en el 71 % de la población del estudio, la interrupción de la CPAP durante cuatro noches se asoció con una recaída de la AOS. Sin embargo, el 10 % permaneció en remisión después de 2 semanas de suspensión del tratamiento. Además, no pudimos encontrar un estudio que evaluara una terapia de CPAP intermitente después de un largo período de adherencia. Sin embargo, Issa & Sullivan informaron que después de 2 a 3 meses de uso diario de CPAP, los pacientes que usan CPAP intermitentemente 3 a 4 noches "encendido" y 2 a 3 noches "apagado" pudieron mantener una buena función durante el día, lo que tal vez sea un reflejo de un sueño menos fragmentado, por lo tanto de un SAOS adecuadamente controlado.
Sin embargo, la retirada de la CPAP plantea una preocupación ética. Sin embargo, varios informes apoyan el alivio de este miedo. Los estudios de retiro de CPAP a corto plazo revelaron que no se asoció con ningún deterioro de la función endotelial coronaria, ni con el aumento de las hormonas del estrés y los marcadores de inflamación vascular. Además, los estudios recientes de Australia y SAVE que se citaron anteriormente no revelaron ningún efecto significativo de la CPAP en la prevención de enfermedades cardiovasculares secundarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Siraj O Wali, Professor
- Número de teléfono: 16045 0126408222
- Correo electrónico: sowali@kau.edu.sa
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita, 22230
- Reclutamiento
- King AbdulAziz University Hospital
-
Contacto:
- Siraj O Wali, Professor
- Número de teléfono: 1640 0126408222
- Correo electrónico: sowali@kau.edu.sa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 75 años, AHI > 15 basado en PSG Una escala de somnolencia de Epworth (ESS) de > 10, (al inicio antes del tratamiento) IMC estable: se define como el IMC que se ha mantenido estable con no más del 10 % de cambios. Actualmente en tratamiento con CPAP durante más de 6 meses o igual Cumplimiento con CPAP definido como más de 4 horas por noche durante un promedio de 5 noches por semana o ≥ 70 % de todos los días registrados Puntaje ESS actual de <10.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con insuficiencia ventilatoria, respiración Cheyne-Stokes, enfermedad coronaria o periférica inestable y no tratada, hipertensión arterial grave e inadecuadamente controlada, o antecedentes de algún accidente relacionado con el sueño, o que fueran conductores profesionales en ese momento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apnea obstructiva del sueño moderada
Los pacientes que tienen un índice de apnea/hipopnea superior a quince se clasifican como apnea obstructiva del sueño moderada.
|
Después de completar un mes de manejo terapéutico con el dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias y haber controlado la AOS definida como un índice de apnea-hipopnea (IAH) de < 5 durante el tratamiento.
Al azar, un grupo de participantes dejará de usar la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas.
Y tendrán visitas clínicas débiles donde les llenarán la Escala de Somnolencia de Epworth, controlarán su presión arterial, frecuencia cardíaca y se les realizará una Polisomnografía durante 4 semanas.
Después de completar un mes de manejo terapéutico con el dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias y haber controlado la AOS definida como un índice de apnea-hipopnea (IAH) de < 5 durante el tratamiento.
Al azar, estos pacientes usarán alternativamente el dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias cada dos días (p.
Usarán el dispositivo 4 días y no lo usarán durante 3 días de la semana) y tendrán visitas clínicas débiles donde llenarán la escala de somnolencia de Epworth, controlarán su presión arterial, frecuencia cardíaca y se someterán a una polisomnografía durante 4 semanas.
|
Experimental: Apnea obstructiva del sueño severa
Se considera que los pacientes que tienen un índice de apnea/hipopnea con un resultado superior a treinta tienen apnea obstructiva del sueño severa.
|
Después de completar un mes de manejo terapéutico con el dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias y haber controlado la AOS definida como un índice de apnea-hipopnea (IAH) de < 5 durante el tratamiento.
Al azar, un grupo de participantes dejará de usar la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas.
Y tendrán visitas clínicas débiles donde les llenarán la Escala de Somnolencia de Epworth, controlarán su presión arterial, frecuencia cardíaca y se les realizará una Polisomnografía durante 4 semanas.
Después de completar un mes de manejo terapéutico con el dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias y haber controlado la AOS definida como un índice de apnea-hipopnea (IAH) de < 5 durante el tratamiento.
Al azar, estos pacientes usarán alternativamente el dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias cada dos días (p.
Usarán el dispositivo 4 días y no lo usarán durante 3 días de la semana) y tendrán visitas clínicas débiles donde llenarán la escala de somnolencia de Epworth, controlarán su presión arterial, frecuencia cardíaca y se someterán a una polisomnografía durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lograr un índice de SPO2 de desaturación de >10 o AHI de >5
Periodo de tiempo: seis meses
|
Lograr un índice de SPO2 de desaturación de >10 o AHI de >5
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reaparición de los síntomas diurnos de somnolencia excesiva
Periodo de tiempo: seis meses
|
|
seis meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Criterio principal de valoración de seguridad (reglas de finalización del estudio): el estudio se suspenderá para cualquier participante si se desarrolla alguno de los siguientes
Periodo de tiempo: seis meses
|
Síntomas de Apnea Obstructiva del Sueño Somnolencia diurna excesiva Despertares recurrentes del sueño Descenso de la saturación de oxígeno durante el sueño que se medirá cada 4 noches.
IAH documentado de más de 5 en la PSG repetida Si el paciente desarrolló alguna enfermedad aguda que requirió atención médica
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .