Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты прекращения терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях у пациентов с обструктивным апноэ сна: рандомизированное исследование

20 июля 2022 г. обновлено: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University

Дизайн исследования (например, двойное слепое:

Рандомизированное открытое контролируемое исследование в параллельных группах.

Шестьдесят пациентов будут набраны с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) от умеренной до тяжелой степени, ранее придерживались СИПАП-терапии и имеют контролируемый СОАС, определяемый как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) < 5 во время лечения. После завершения терапевтического CPAP пациенты будут разделены на две группы. Те, кто продолжит терапию CPAP в течение 4 недель, будут рандомизированы на две группы:

  1. NO CPAP (группа NOCPAP): Кто прекратит использование устройства CPAP.
  2. Прерывистый CPAP (группа Int-CPAP): Кто будет использовать устройство CPAP каждую вторую ночь.

В этом испытании также будет оцениваться влияние отмены CPAP (полной или частичной) на чрезмерную дневную сонливость (EDS), индекс апноэ-гипопноэ (AHI), частоту сердечных сокращений и артериальное давление.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) — распространенное расстройство дыхания, связанное со сном, которое характеризуется временным прекращением вентиляции во время сна, вызванным полным или частичным коллапсом верхних дыхательных путей. Выявлены многие факторы риска, такие как: мужской пол, большая окружность шеи, курение, чрезмерное употребление алкоголя и высокий индекс массы тела (ИМТ).

Распространенность СОАС в Саудовской Аравии составляет около 4% и 1,8% у мужчин и женщин соответственно и связана со многими сопутствующими заболеваниями, такими как СД 2 типа, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, гипертония и депрессия.

Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) считается золотым стандартом лечения умеренной и тяжелой степени (СОАС), поскольку оно работает как пневматическая шина складных дыхательных путей и может вызывать анатомические и функциональные изменения мышц верхних дыхательных путей. Сообщалось, что лечение CPAP снижает дневную сонливость и улучшает качество жизни пациентов с апноэ во сне. Однако его влияние на другие исходы, такие как артериальная гипертензия, было умеренным, но клинически значимым, и оно может не влиять на другие основные сердечно-сосудистые исходы, такие как сердечно-сосудистая смертность, острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака или госпитализация по поводу сердечной недостаточности, даже у пациентов с установленным диагнозом. ишемической болезни сердца, и тот же результат был получен в двух недавно опубликованных мета-анализах.

Широко используемое определение приемлемой приверженности СИПАП — 4 часа в сутки в течение более 70% всех контролируемых дней или 5 дней в неделю. Однако это определение было основано на мнении экспертов и знаниях о человеческом сне. Многие исследования показали, что 4-часовой порог был минимально необходимым количеством времени для получения значительного улучшения от использования CPAP, и существовала линейная зависимость доза-эффект с большей пользой, наблюдаемой при увеличении ночного использования.

Тем не менее, несколько исследований, проведенных для оценки эффекта отмены CPAP после длительного лечения СОАС, дали противоречивые результаты. Остаточные эффекты CPAP после отмены были противоречивыми в медицинской литературе. Хотя в некоторых исследованиях предполагается, что существует некоторая форма обратимости, связанная с соблюдением режима СРАР, что приводит к улучшению субъективной и объективной оценки сонливости, другие отчеты показали, что отмена СРАР связана с быстрым рецидивом СОАС. Rossi и соавт. сообщили, что у 71% участников исследования отмена СРАР на четыре ночи была связана с рецидивом ОАС. Тем не менее, 10 % оставались в ремиссии после 2 недель отмены лечения. Более того, мы не смогли найти исследование, в котором бы оценивалась интермиттирующая СИПАП-терапия после длительного периода приверженности. Тем не менее, Issa & Sullivan сообщили, что после 2-3 месяцев ежедневного использования CPAP пациенты, которые используют CPAP с перерывами 3-4 ночи «включено» и 2-3 ночи «выключено», смогли поддерживать хорошую дневную функцию, что может быть отражением менее фрагментированный сон, таким образом адекватно контролируемый СОАС.

Тем не менее, отмена CPAP вызывает этическую озабоченность. Тем не менее, несколько отчетов подтверждают избавление от этого страха. Исследования краткосрочной отмены СРАР показали, что она не была связана с нарушением функции коронарного эндотелия или повышением уровня гормонов стресса и маркеров сосудистого воспаления. Кроме того, недавние австралийские исследования и исследования SAVE, которые цитировались ранее, не выявили существенного влияния СРАР на профилактику вторичных сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Siraj O Wali, Professor
  • Номер телефона: 16045 0126408222
  • Электронная почта: sowali@kau.edu.sa

Места учебы

      • Jeddah, Саудовская Аравия, 22230
        • Рекрутинг
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Контакт:
          • Siraj O Wali, Professor
          • Номер телефона: 1640 0126408222
          • Электронная почта: sowali@kau.edu.sa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 75 лет, ИАГ > 15 на основании ПСГ. Шкала сонливости Эпворта (ESS) > 10 (на исходном уровне до лечения). Стабильный ИМТ: определяется как ИМТ, который был стабильным с изменениями не более 10 %. В настоящее время находится на терапии CPAP в течение более или равного 6 месяцам Соблюдение режима CPAP определяется как более 4 часов в сутки в среднем 5 ночей в неделю или ≥ 70% всех зарегистрированных дней Текущая оценка по шкале ESS <10.

Критерий исключения:

  • Из исследования исключались пациенты с дыхательной недостаточностью, дыханием Чейна-Стокса, нестабильной и нелеченной болезнью коронарных или периферических артерий, тяжелой и неадекватно контролируемой артериальной гипертензией или любым несчастным случаем, связанным со сном в анамнезе, или те, кто в настоящее время является профессиональным водителем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умеренное обструктивное апноэ сна
Пациенты, у которых индекс апноэ/гипопноэ выше пятнадцати, классифицируются как страдающие синдромом обструктивного апноэ сна средней степени тяжести.
После завершения одного месяца терапевтического лечения с помощью устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях и контроля СОАС, определяемого как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) < 5 во время лечения. Случайным образом группа участников перестанет использовать постоянное положительное давление в дыхательных путях. И у них будут визиты в клинику, где они будут заполнять шкалу сонливости Эпворта, проверять свое кровяное давление, частоту сердечных сокращений и проходить полисомнографию в течение 4 недель.
После завершения одного месяца терапевтического лечения с помощью устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях и контроля СОАС, определяемого как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) < 5 во время лечения. В случайном порядке эти пациенты будут альтернативно использовать устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях через день (например, Они будут использовать устройство 4 дня и не использовать его 3 дня в неделю), и у них будут визиты в клинику, где они будут заполнять шкалу сонливости Эпворта, проверять свое кровяное давление, частоту сердечных сокращений и проходить полисомнографию в течение 4 недель.
Экспериментальный: Тяжелое обструктивное апноэ сна
Пациенты, имеющие индекс апноэ/гипопноэ с результатом выше тридцати, считаются страдающими тяжелым обструктивным апноэ сна.
После завершения одного месяца терапевтического лечения с помощью устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях и контроля СОАС, определяемого как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) < 5 во время лечения. Случайным образом группа участников перестанет использовать постоянное положительное давление в дыхательных путях. И у них будут визиты в клинику, где они будут заполнять шкалу сонливости Эпворта, проверять свое кровяное давление, частоту сердечных сокращений и проходить полисомнографию в течение 4 недель.
После завершения одного месяца терапевтического лечения с помощью устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях и контроля СОАС, определяемого как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) < 5 во время лечения. В случайном порядке эти пациенты будут альтернативно использовать устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях через день (например, Они будут использовать устройство 4 дня и не использовать его 3 дня в неделю), и у них будут визиты в клинику, где они будут заполнять шкалу сонливости Эпворта, проверять свое кровяное давление, частоту сердечных сокращений и проходить полисомнографию в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение индекса десатурации SPO2> 10 или AHI> 5
Временное ограничение: шесть месяцев
Достижение индекса десатурации SPO2> 10 или AHI> 5
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив дневных симптомов чрезмерной сонливости
Временное ограничение: шесть месяцев
  • нехватка концентрации
  • неспособность удерживать новую информацию
  • засыпание или чувство сонливости во время вождения, сидения или разговора
  • затуманенный разум
  • чувство сонливости, несмотря на долгие часы сна
шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности (правила прекращения исследования): исследование будет прекращено для всех участников, если разовьется любое из следующих
Временное ограничение: шесть месяцев
Симптомы обструктивного апноэ сна Чрезмерная дневная сонливость Периодические пробуждения ото сна Падение насыщения кислородом во время сна, которое будет измеряться каждые 4 ночи. Документально подтвержденный ИАГ более 5 при повторном ПСГ Если у пациента развилось какое-либо острое заболевание, требующее медицинской помощи
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться