- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05471765
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon vetäytymisen vaikutukset obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla: satunnaistettu koe
Tutkimussuunnittelu (esim. kaksoissokko:
Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus.
Rekrytoidaan 60 potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA), joka on aiemmin noudattanut CPAP-hoitoa ja jonka OSA-arvo on hallinnassa, kun apnea-hypopneaindeksi (AHI) on < 5 hoidon aikana. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään terapeuttisen CPAP:n päätyttyä, jotka jatkavat samaa CPAP-hoitoa 4 viikon ajan, ja heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- EI CPAP:tä (NOCPAP-ryhmä): Kuka lopettaa CPAP-laitteen käytön.
- Jaksottainen CPAP (Int-CPAP Group): Kuka käyttää CPAP-laitetta joka toinen yö.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös CPAP-vieroituksen (täydellisen tai osittaisen) vaikutuksia liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS), apnea-hypopneaindeksiin (AHI), sykkeeseen ja verenpaineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on yleinen uneen liittyvä hengityssairaus, jolle on ominaista ohimenevä hengityskatkos unen aikana, joka johtuu ylähengitysteiden täydellisestä tai osittaisesta romahtamisesta. Monia riskitekijöitä tunnistetaan, kuten: miessukupuoli, suuri niskan ympärysmitta, tupakointi, liiallinen alkoholinkäyttö ja korkea painoindeksi (BMI).
OSAS:n esiintyvyys Saudi-Arabiassa on noin 4 % ja 1,8 % miehillä ja naisilla, ja se liittyy moniin liitännäissairauksiin, kuten tyypin 2 DM, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti ja masennus.
Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) pidetään keskivaikean ja vaikean (OSA) hoitoon kultaisena standardina, koska se toimii kokoontaittuvien hengitysteiden pneumaattisena lastana ja voi aiheuttaa anatomisia ja toiminnallisia muutoksia yläilmatielihaksissa. CPAP-hoidon raportoitiin vähentävän päiväsaikaan uneliaisuutta ja parantavan uniapneapotilaiden elämänlaatua. Sen vaikutus muihin tuloksiin, kuten verenpainetautiin, oli kuitenkin vaatimaton, mutta kliinisesti merkittävä, eikä sillä välttämättä ole vaikutusta muihin merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumiin, kuten sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen, akuuttiin sepelvaltimotautiin, aivohalvaukseen, ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi edes potilailla, joilla on todettu. sepelvaltimotauti, ja sama tulos nähtiin kahdessa äskettäin julkaistussa meta-analyysissä.
Yleisesti käytetty määritelmä CPAP:n hyväksytylle noudattamiselle on 4 tuntia yössä yli 70 %:lla kaikista valvotuista päivistä tai 5 päivää viikossa. Tämä määritelmä perustui kuitenkin asiantuntijoiden mielipiteeseen ja tietoon ihmisen unesta. Monet tutkimukset osoittivat, että 4 tunnin raja oli vähimmäisaika, joka vaadittiin saavuttaakseen merkittävää parannusta CPAP:n käytöstä, ja annosvastesuhde oli lineaarinen ja hyöty lisääntyi öisen käytön lisääntyessä.
Kuitenkin vain vähän tutkimuksia on tehty CPAP-vieroitusvaikutuksen arvioimiseksi pitkäaikaisen OSAS-hoidon jälkeen ristiriitaisin tuloksin. CPAP:n jäännösvaikutukset vieroituksen jälkeen ovat olleet kiistanalaisia lääketieteellisessä kirjallisuudessa. Vaikka jotkin tutkimukset viittaavat siihen, että CPAP-yhteensopivuuteen liittyy jonkinlainen palautuvuus, joka johtaa subjektiivisen ja objektiivisen uneliaisuuden arvioinnin paranemiseen, muut raportit paljastivat, että CPAP-vieroitus liittyy OSAS:n nopeaan uusiutumiseen. Rossi ym. raportoivat, että 71 %:lla tutkimusväestöstä CPAP-vieroitus neljän yön ajan liittyi OSA:n uusiutumiseen. Kuitenkin 10 % pysyi remissiossa 2 viikon hoidon lopettamisen jälkeen. Emme myöskään löytäneet tutkimusta, jossa arvioitiin ajoittaista CPAP-hoitoa pitkän hoitojakson jälkeen. Issa & Sullivan kuitenkin raportoivat, että 2–3 kuukauden päivittäisen CPAP-käytön jälkeen potilaat, jotka käyttävät CPAP:tä ajoittain 3–4 yötä "päällä" ja 2-3 yötä "pois päältä, pystyivät ylläpitämään hyvää päivätoimintaa, mikä saattaa olla heijastus. vähemmän pirstoutunutta unta, mikä tarkoittaa riittävästi hallittua OSAS:ia.
Siitä huolimatta CPAP:n poistaminen herättää eettisen huolen. Useat raportit tukevat kuitenkin vapautumista tästä pelosta. Lyhyen aikavälin CPAP-vieroitustutkimukset paljastivat, että se ei liittynyt sepelvaltimon endoteelin toiminnan heikkenemiseen tai stressihormonien ja verisuonitulehduksen merkkiaineiden nousuun. Lisäksi viimeaikaiset Australian ja SAVE-tutkimukset, joita lainattiin aiemmin, eivät paljastaneet CPAP:n merkittävää vaikutusta toissijaisten sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siraj O Wali, Professor
- Puhelinnumero: 16045 0126408222
- Sähköposti: sowali@kau.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 22230
- Rekrytointi
- King AbdulAziz University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Siraj O Wali, Professor
- Puhelinnumero: 1640 0126408222
- Sähköposti: sowali@kau.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20–75 vuotta, AHI > 15 perustuen PSG:hen Epworth Sleepiness Scale (ESS) >10, (Perusviivalla ennen hoitoa) Stabiili BMI: määritellään BMI:ksi, joka on pysynyt vakaana enintään 10 %:n muutoksilla. Tällä hetkellä CPAP-hoitoa vähintään 6 kuukautta. CPAP-yhteensopivuus määritellään yli 4 tunnin ajaksi yössä keskimäärin 5 yönä viikossa tai ≥ 70 % kaikista kirjatuista päivistä Nykyinen ESS-pistemäärä <10.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli hengitysvajaus, Cheyne-Stokes-hengitys, epävakaa ja hoitamaton sepelvaltimo- tai ääreisvaltimotauti, vaikea ja riittämättömästi hallinnassa oleva valtimoverenpaine tai joilla on ollut uneen liittyviä onnettomuuksia, tai jotka olivat tällä hetkellä ammattikuljettajia, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohtalainen obstruktiivinen uniapnea
Potilaat, joiden apnea/hypopnea-indeksi on yli 15, luokitellaan kohtalaiseen obstruktiiviseen uniapneaan
|
Sen jälkeen, kun olet suorittanut yhden kuukauden terapeuttisen hoidon The Continuous Positive Airway Pressure -laitteella ja heillä on hallinnassa OSA, joka on määritelty apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) < 5 hoidon aikana.
Satunnaisesti ryhmä osallistujia lopettaa jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käytön.
Ja he saavat heikot klinikkakäynnit, joissa he täyttävät Epworthin uneliaisuusasteikon, tarkistavat verenpaineensa, sykensä ja käyvät polysomnografiassa 4 viikon ajan.
Sen jälkeen, kun olet suorittanut yhden kuukauden terapeuttisen hoidon The Continuous Positive Airway Pressure -laitteella ja heillä on hallinnassa OSA, joka on määritelty apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) < 5 hoidon aikana.
Satunnaisesti nämä potilaat käyttävät vaihtoehtoisesti The Continuous Positive Airway Pressure -laitetta joka toinen päivä (esim.
He käyttävät laitetta 4 päivää eivätkä käytä sitä 3 päivänä viikossa) ja he käyvät heikosti klinikalla, jossa he täyttävät Epworthin uneliaisuusasteikon, tarkistavat verenpaineensa, sykensä ja käyvät polysomnografiassa 4 viikon ajan.
|
Kokeellinen: Vaikea obstruktiivinen uniapnea
Potilailla, joiden apnea/hypopnea-indeksi on yli 30, katsotaan olevan vaikea obstruktiivinen uniapnea
|
Sen jälkeen, kun olet suorittanut yhden kuukauden terapeuttisen hoidon The Continuous Positive Airway Pressure -laitteella ja heillä on hallinnassa OSA, joka on määritelty apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) < 5 hoidon aikana.
Satunnaisesti ryhmä osallistujia lopettaa jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käytön.
Ja he saavat heikot klinikkakäynnit, joissa he täyttävät Epworthin uneliaisuusasteikon, tarkistavat verenpaineensa, sykensä ja käyvät polysomnografiassa 4 viikon ajan.
Sen jälkeen, kun olet suorittanut yhden kuukauden terapeuttisen hoidon The Continuous Positive Airway Pressure -laitteella ja heillä on hallinnassa OSA, joka on määritelty apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) < 5 hoidon aikana.
Satunnaisesti nämä potilaat käyttävät vaihtoehtoisesti The Continuous Positive Airway Pressure -laitetta joka toinen päivä (esim.
He käyttävät laitetta 4 päivää eivätkä käytä sitä 3 päivänä viikossa) ja he käyvät heikosti klinikalla, jossa he täyttävät Epworthin uneliaisuusasteikon, tarkistavat verenpaineensa, sykensä ja käyvät polysomnografiassa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Saavutetaan desaturaatio SPO2-indeksi >10 tai AHI >5
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Saavutetaan desaturaatio SPO2-indeksi >10 tai AHI >5
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liiallisen uneliaisuuden toistuminen päiväsaikaan
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
|
kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste (tutkimuksen lopetussäännöt): Tutkimus keskeytetään kaikilta osallistujilta, jos jokin seuraavista kehittyy
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Obstruktiivisen uniapnean oireet Liiallinen uneliaisuus päivällä Toistuva herääminen unesta Happisaturaation lasku unen aikana, joka mitataan 4 yön välein.
Toistuvassa PSG:ssä dokumentoitu yli 5 AHI Jos potilaalle kehittyi jokin akuutti sairaus, joka vaati lääkärinhoitoa
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon