Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon vetäytymisen vaikutukset obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla: satunnaistettu koe

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University

Tutkimussuunnittelu (esim. kaksoissokko:

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus.

Rekrytoidaan 60 potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA), joka on aiemmin noudattanut CPAP-hoitoa ja jonka OSA-arvo on hallinnassa, kun apnea-hypopneaindeksi (AHI) on < 5 hoidon aikana. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään terapeuttisen CPAP:n päätyttyä, jotka jatkavat samaa CPAP-hoitoa 4 viikon ajan, ja heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  1. EI CPAP:tä (NOCPAP-ryhmä): Kuka lopettaa CPAP-laitteen käytön.
  2. Jaksottainen CPAP (Int-CPAP Group): Kuka käyttää CPAP-laitetta joka toinen yö.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös CPAP-vieroituksen (täydellisen tai osittaisen) vaikutuksia liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS), apnea-hypopneaindeksiin (AHI), sykkeeseen ja verenpaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on yleinen uneen liittyvä hengityssairaus, jolle on ominaista ohimenevä hengityskatkos unen aikana, joka johtuu ylähengitysteiden täydellisestä tai osittaisesta romahtamisesta. Monia riskitekijöitä tunnistetaan, kuten: miessukupuoli, suuri niskan ympärysmitta, tupakointi, liiallinen alkoholinkäyttö ja korkea painoindeksi (BMI).

OSAS:n esiintyvyys Saudi-Arabiassa on noin 4 % ja 1,8 % miehillä ja naisilla, ja se liittyy moniin liitännäissairauksiin, kuten tyypin 2 DM, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti ja masennus.

Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) pidetään keskivaikean ja vaikean (OSA) hoitoon kultaisena standardina, koska se toimii kokoontaittuvien hengitysteiden pneumaattisena lastana ja voi aiheuttaa anatomisia ja toiminnallisia muutoksia yläilmatielihaksissa. CPAP-hoidon raportoitiin vähentävän päiväsaikaan uneliaisuutta ja parantavan uniapneapotilaiden elämänlaatua. Sen vaikutus muihin tuloksiin, kuten verenpainetautiin, oli kuitenkin vaatimaton, mutta kliinisesti merkittävä, eikä sillä välttämättä ole vaikutusta muihin merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumiin, kuten sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen, akuuttiin sepelvaltimotautiin, aivohalvaukseen, ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi edes potilailla, joilla on todettu. sepelvaltimotauti, ja sama tulos nähtiin kahdessa äskettäin julkaistussa meta-analyysissä.

Yleisesti käytetty määritelmä CPAP:n hyväksytylle noudattamiselle on 4 tuntia yössä yli 70 %:lla kaikista valvotuista päivistä tai 5 päivää viikossa. Tämä määritelmä perustui kuitenkin asiantuntijoiden mielipiteeseen ja tietoon ihmisen unesta. Monet tutkimukset osoittivat, että 4 tunnin raja oli vähimmäisaika, joka vaadittiin saavuttaakseen merkittävää parannusta CPAP:n käytöstä, ja annosvastesuhde oli lineaarinen ja hyöty lisääntyi öisen käytön lisääntyessä.

Kuitenkin vain vähän tutkimuksia on tehty CPAP-vieroitusvaikutuksen arvioimiseksi pitkäaikaisen OSAS-hoidon jälkeen ristiriitaisin tuloksin. CPAP:n jäännösvaikutukset vieroituksen jälkeen ovat olleet kiistanalaisia ​​lääketieteellisessä kirjallisuudessa. Vaikka jotkin tutkimukset viittaavat siihen, että CPAP-yhteensopivuuteen liittyy jonkinlainen palautuvuus, joka johtaa subjektiivisen ja objektiivisen uneliaisuuden arvioinnin paranemiseen, muut raportit paljastivat, että CPAP-vieroitus liittyy OSAS:n nopeaan uusiutumiseen. Rossi ym. raportoivat, että 71 %:lla tutkimusväestöstä CPAP-vieroitus neljän yön ajan liittyi OSA:n uusiutumiseen. Kuitenkin 10 % pysyi remissiossa 2 viikon hoidon lopettamisen jälkeen. Emme myöskään löytäneet tutkimusta, jossa arvioitiin ajoittaista CPAP-hoitoa pitkän hoitojakson jälkeen. Issa & Sullivan kuitenkin raportoivat, että 2–3 kuukauden päivittäisen CPAP-käytön jälkeen potilaat, jotka käyttävät CPAP:tä ajoittain 3–4 yötä "päällä" ja 2-3 yötä "pois päältä, pystyivät ylläpitämään hyvää päivätoimintaa, mikä saattaa olla heijastus. vähemmän pirstoutunutta unta, mikä tarkoittaa riittävästi hallittua OSAS:ia.

Siitä huolimatta CPAP:n poistaminen herättää eettisen huolen. Useat raportit tukevat kuitenkin vapautumista tästä pelosta. Lyhyen aikavälin CPAP-vieroitustutkimukset paljastivat, että se ei liittynyt sepelvaltimon endoteelin toiminnan heikkenemiseen tai stressihormonien ja verisuonitulehduksen merkkiaineiden nousuun. Lisäksi viimeaikaiset Australian ja SAVE-tutkimukset, joita lainattiin aiemmin, eivät paljastaneet CPAP:n merkittävää vaikutusta toissijaisten sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Siraj O Wali, Professor
  • Puhelinnumero: 16045 0126408222
  • Sähköposti: sowali@kau.edu.sa

Opiskelupaikat

      • Jeddah, Saudi-Arabia, 22230
        • Rekrytointi
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Siraj O Wali, Professor
          • Puhelinnumero: 1640 0126408222
          • Sähköposti: sowali@kau.edu.sa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20–75 vuotta, AHI > 15 perustuen PSG:hen Epworth Sleepiness Scale (ESS) >10, (Perusviivalla ennen hoitoa) Stabiili BMI: määritellään BMI:ksi, joka on pysynyt vakaana enintään 10 %:n muutoksilla. Tällä hetkellä CPAP-hoitoa vähintään 6 kuukautta. CPAP-yhteensopivuus määritellään yli 4 tunnin ajaksi yössä keskimäärin 5 yönä viikossa tai ≥ 70 % kaikista kirjatuista päivistä Nykyinen ESS-pistemäärä <10.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli hengitysvajaus, Cheyne-Stokes-hengitys, epävakaa ja hoitamaton sepelvaltimo- tai ääreisvaltimotauti, vaikea ja riittämättömästi hallinnassa oleva valtimoverenpaine tai joilla on ollut uneen liittyviä onnettomuuksia, tai jotka olivat tällä hetkellä ammattikuljettajia, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohtalainen obstruktiivinen uniapnea
Potilaat, joiden apnea/hypopnea-indeksi on yli 15, luokitellaan kohtalaiseen obstruktiiviseen uniapneaan
Sen jälkeen, kun olet suorittanut yhden kuukauden terapeuttisen hoidon The Continuous Positive Airway Pressure -laitteella ja heillä on hallinnassa OSA, joka on määritelty apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) < 5 hoidon aikana. Satunnaisesti ryhmä osallistujia lopettaa jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käytön. Ja he saavat heikot klinikkakäynnit, joissa he täyttävät Epworthin uneliaisuusasteikon, tarkistavat verenpaineensa, sykensä ja käyvät polysomnografiassa 4 viikon ajan.
Sen jälkeen, kun olet suorittanut yhden kuukauden terapeuttisen hoidon The Continuous Positive Airway Pressure -laitteella ja heillä on hallinnassa OSA, joka on määritelty apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) < 5 hoidon aikana. Satunnaisesti nämä potilaat käyttävät vaihtoehtoisesti The Continuous Positive Airway Pressure -laitetta joka toinen päivä (esim. He käyttävät laitetta 4 päivää eivätkä käytä sitä 3 päivänä viikossa) ja he käyvät heikosti klinikalla, jossa he täyttävät Epworthin uneliaisuusasteikon, tarkistavat verenpaineensa, sykensä ja käyvät polysomnografiassa 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Vaikea obstruktiivinen uniapnea
Potilailla, joiden apnea/hypopnea-indeksi on yli 30, katsotaan olevan vaikea obstruktiivinen uniapnea
Sen jälkeen, kun olet suorittanut yhden kuukauden terapeuttisen hoidon The Continuous Positive Airway Pressure -laitteella ja heillä on hallinnassa OSA, joka on määritelty apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) < 5 hoidon aikana. Satunnaisesti ryhmä osallistujia lopettaa jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käytön. Ja he saavat heikot klinikkakäynnit, joissa he täyttävät Epworthin uneliaisuusasteikon, tarkistavat verenpaineensa, sykensä ja käyvät polysomnografiassa 4 viikon ajan.
Sen jälkeen, kun olet suorittanut yhden kuukauden terapeuttisen hoidon The Continuous Positive Airway Pressure -laitteella ja heillä on hallinnassa OSA, joka on määritelty apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) < 5 hoidon aikana. Satunnaisesti nämä potilaat käyttävät vaihtoehtoisesti The Continuous Positive Airway Pressure -laitetta joka toinen päivä (esim. He käyttävät laitetta 4 päivää eivätkä käytä sitä 3 päivänä viikossa) ja he käyvät heikosti klinikalla, jossa he täyttävät Epworthin uneliaisuusasteikon, tarkistavat verenpaineensa, sykensä ja käyvät polysomnografiassa 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavutetaan desaturaatio SPO2-indeksi >10 tai AHI >5
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Saavutetaan desaturaatio SPO2-indeksi >10 tai AHI >5
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liiallisen uneliaisuuden toistuminen päiväsaikaan
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
  • keskittymisen puute
  • kyvyttömyys säilyttää uutta tietoa
  • nukahtaminen tai uneliaisuus ajon, istunnon tai puhumisen aikana
  • huima mieli
  • uneliaisuus pitkistä unista huolimatta
kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste (tutkimuksen lopetussäännöt): Tutkimus keskeytetään kaikilta osallistujilta, jos jokin seuraavista kehittyy
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Obstruktiivisen uniapnean oireet Liiallinen uneliaisuus päivällä Toistuva herääminen unesta Happisaturaation lasku unen aikana, joka mitataan 4 yön välein. Toistuvassa PSG:ssä dokumentoitu yli 5 AHI Jos potilaalle kehittyi jokin akuutti sairaus, joka vaati lääkärinhoitoa
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

3
Tilaa