子供と若者のための脳震盪管理プラットフォームの開発 (Back2PlayApp)
子供と若者のための脳震盪管理プラットフォームの開発: 研究と実践の間のギャップを埋める
調査の概要
詳細な説明
10~18 歳の子供は、オンタリオ州ハミルトンとケベック州モントリオールの救急部門、地域の医師、教育委員会、スポーツ団体から募集されます。 すべての参加者は、アプリ (介入) グループまたは通常ケア (コントロール) グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
App グループのユーザーには、Apple Watch (持っていない場合は iPhone) が貸与されます。 このアプリは、自己報告された症状と回復の段階を監視し、これらの結果を時計によって収集された活動と心拍数のデータと組み合わせるように設計されています。 このデータに基づいて、アプリを通じて通知が送信され、青少年が活動再開および学校再開 (RTA/RTS) ガイドラインを順守するのに役立ちます。 参加者は、アプリで 1 日 3 回まで症状アンケートに記入し、身体的および認知的活動を記録し、回復の段階を自分自身に割り当てます。 RTA 1 ~ 6、RTS 1 ~ 5。 アプリのホームページは、RTA と RTS のどの段階にあるか、また回復の個々の段階でどの程度の軽さ、中程度、および活発な活動が奨励されているかを思い出させます。 アクティビティ レベルと心拍数が推奨制限を超えると、通知が届きます。 アプリのユーザーは、動機付けの声明と励ましも受け取ります。
参加者は、Back2Play アプリによって、学校に戻る段階での進捗状況を記録することによってトリガーされる Braingames と呼ばれるコンパニオン アプリに誘導されます。 Braingames アプリは、5 つの神経認知テストで構成される認知スクリーンです。 1) 指のタッピング、2) 分割注意、3) デザインの記憶、4) パス トレーシング、5) 顔の感情のマッチング。 これらのタスクは、脳震盪後の赤字の検出に特に敏感であるように見えます。 タスクはアプリ上でゲーム形式で行われ、回答が収集され、次のことを実証することによって、より大きな認知課題に進む準備ができているかどうかについて、若者にフィードバックが提供されます。これらのテストがより多くの症状を引き起こす場合、参加者は、学校に戻って段階を上げる。
対照群は、コミュニティの医療システムで提供されているアプローチで通常のケアを受けます。 これには多くの場合、段階的な休息とプレーへの復帰のアドバイスを含む配布資料が含まれます。 これらの参加者は、研究への参加時に最初の脳震盪後症状スケールを完了し、完了するために、安全なデータ収集システム (REDCap) によって毎日の症状と活動調査が送信されます。 また、活動と学校の両方で、脳震盪の回復段階を毎日自分で選択するよう求められます。
すべての参加者は、症状がなくなった後、または研究中に完全な回復を達成できなかった場合は登録後 3 か月後に、ズーム面接の予定が立てられます。 1) 脳震盪の回復に関する理解と経験、2) 別の頭部外傷を経験したかどうか、3) アプリを使用した人がアプリを気に入って役に立ったかどうかについて質問されます。 研究完了の 3 か月後、参加者は追加の頭部外傷を経験したかどうかを尋ねる別の調査を受けます。 アプリを使用するユーザーには、システム ユーザビリティ スケール (SUS) が与えられ、将来の商品化の可能性についてアプリを客観的に評価します。
研究プロトコルで説明されているように、すべてのデータが分析されます。 データは、Back2Play アプリのバックグラウンドで実行される機械学習アルゴリズムのアーキテクチャを埋めるためにも使用され、アプリの将来の反復で参加者の RTA/RTS ステージを予測するために使用される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 1X3
- Montreal Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 診断された脳震盪
- 症候性
- 診断から4週間以内
除外基準:
- 発育遅延
- -蘇生、PCCUへの入院、または外科的介入を必要とする重大な脳損傷
- 多臓器損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アプリ グループ
参加者は、Back2Play アプリを使用して、脳震盪からの回復のガイドラインに従うことをサポートします。
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このアプリは、Apple Watch を使用して活動レベルと心拍数を監視し、これを自己報告された症状と回復段階と組み合わせて、通知、提案を送信し、参加者がガイドラインを順守するのに役立つリソースを提供します。
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介入なし:いつものお手入れ
参加者は通常のケアを受けます。これは、多くの場合、脳震盪回復ガイドラインが配布資料形式で提供され、担当医が必要と判断したフォローアップを受けることを意味します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再損傷率
時間枠:調査終了後3ヶ月(入学から最長6ヶ月)
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別の脳震盪が発生したかどうかについての調査報告。
はい/いいえの応答
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調査終了後3ヶ月(入学から最長6ヶ月)
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脳震盪後症状(PCSS)の数と重症度の変化
時間枠:回復するまで、または登録後最大3か月までの研究中
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22 の脳震盪症状 (1 症状 / 0 症状なし) の症状数に対する毎日の調査。
これらの調査には、回復の段階ごと、および回復の過程での変化を評価するのに役立つ症状の変化 (なくなった、良くなった、同じまたは最悪) のレポートが含まれています。
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回復するまで、または登録後最大3か月までの研究中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪からの回復時間
時間枠:研究完了まで、平均1か月、登録後最大6か月
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怪我から青少年が回復するまでの時間の測定(活動段階6への復帰/学校への段階5への復帰)
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研究完了まで、平均1か月、登録後最大6か月
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) (アプリ グループのみ)
時間枠:研究の完了時(登録後最大3か月)
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システム (アプリ) のユーザビリティを測定するための 5 つの回答オプションを備えたリッカート尺度を使用した 10 項目のアンケートスコアは全体のパーセンテージに変換され、70% 以上が良いスコアです。
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研究の完了時(登録後最大3か月)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Carol A DeMatteo, MSc、McMaster University FHS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- DeMatteo CA, Lin CA, Foster G, Giglia L, Thabane L, Claridge E, Noseworthy MD, Hall GB, Connolly JF. Evaluating Adherence to Return to School and Activity Protocols in Children After Concussion. Clin J Sport Med. 2021 Nov 1;31(6):e406-e413. doi: 10.1097/JSM.0000000000000800.
- DeMatteo C, Bednar ED, Randall S, Falla K. Effectiveness of return to activity and return to school protocols for children postconcussion: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 24;6(1):e000667. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000667. eCollection 2020.
- DeMatteo C, Randall S, Falla K, Lin CY, Giglia L, Mazurek MF, Koelink E. Concussion Management for Children Has Changed: New Pediatric Protocols Using the Latest Evidence. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jan;59(1):5-20. doi: 10.1177/0009922819879457. Epub 2019 Oct 18.
- DeMatteo CA, Randall S, Lin CA, Claridge EA. What Comes First: Return to School or Return to Activity for Youth After Concussion? Maybe We Don't Have to Choose. Front Neurol. 2019 Jul 23;10:792. doi: 10.3389/fneur.2019.00792. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHRP 538798-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。