Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een platform voor hersenschudding voor kinderen en jongeren (Back2PlayApp)

20 maart 2024 bijgewerkt door: McMaster University

Ontwikkeling van een platform voor hersenschudding voor kinderen en jongeren: de kloof tussen onderzoek en praktijk overbruggen

Deze multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de effectiviteit evalueren van een in een pilot geteste applicatie voor mobiele apparaten die is ontwikkeld om jongeren te begeleiden bij het herstel van een hersenschudding. De Back2Play-app is ontwikkeld op basis van de gepubliceerde en onderzochte CanChild Return to Activity (RTA) en Return to School (RTS)-richtlijnen, die stapsgewijze stappen schetsen voor het terugkeren naar spel en school voor jongeren na een hersenschudding. Er wordt verondersteld dat deelnemers die de app gebruiken betere resultaten zullen hebben van een hersenschudding, in de eerste plaats minder hernieuwd letsel tijdens de kwetsbare periode gedurende hun herstel tot 3-6 maanden na een hersenschudding. Ze kunnen ook een verminderde frequentie en ernst van de symptomen ervaren en sneller herstellen van hun hersenschudding.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen van 10 tot 18 jaar zullen worden geworven bij spoedeisende hulp in Hamilton, Ontario en Montreal, Quebec, maar ook bij wijkartsen, schoolbesturen en sportorganisaties. Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar de app-groep (interventiegroep) of de gebruikelijke zorggroep (controlegroep).

Degenen in de App-groep krijgen een Apple Watch te leen (en iPhone als ze er geen hebben). De app is ontworpen om zelfgerapporteerde symptomen en stadia van herstel te volgen en deze resultaten te combineren met hun activiteit en hartslaggegevens die door het horloge zijn verzameld. Op basis van deze gegevens worden via de app meldingen verzonden die jongeren kunnen helpen zich te houden aan de richtlijnen voor terugkeer naar activiteit en terugkeer naar school (RTA/RTS). Deelnemers vullen tot 3 keer per dag symptoomenquêtes in de app in, registreren hun fysieke en cognitieve activiteiten en wijzen zichzelf een herstelfase toe; RTA 1-6, RTS 1-5. De startpagina van de app herinnert hen eraan in welke fase ze zich bevinden van RTA en RTS en hoeveel lichte, matige en krachtige activiteit wordt aangemoedigd voor hun individuele herstelfase. Ze ontvangen meldingen over het activiteitsniveau en de hartslag als deze buiten de aanbevolen limieten gaan. App-gebruikers zullen ook motiverende verklaringen en aanmoedigingen ontvangen.

Deelnemers worden door de Back2Play-app doorverwezen naar een bijbehorende app, Braingames genaamd, die wordt geactiveerd door de voortgang vast te leggen in hun fase van terugkeer naar school. De Braingames App is een cognitief scherm dat bestaat uit 5 neurocognitieve testen; 1) Vingertikken, 2) Verdeelde aandacht, 3) Geheugen voor ontwerpen, 4) Path tracing en 5) Gezichtsemoties matchen. Deze taken lijken bijzonder gevoelig te zijn bij het opsporen van tekorten na een hersenschudding. De taken zijn in een game-indeling op de app en reacties worden verzameld en er wordt feedback gegeven aan de jongeren over hun bereidheid om door te gaan naar grotere cognitieve uitdagingen door aan te tonen dat als deze tests meer symptomen veroorzaken, deelnemers misschien willen overwegen of ze klaar zijn om een trap opgaan in ruil voor school.

De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg volgens de aanpak die wordt geboden in de gezondheidszorgsystemen in hun gemeenschap. Dit omvat vaak een hand-out met een soort gegradueerd rust- en terugkeeradvies. Deze deelnemers vullen de initiële Post Concussion Symptom Scale in bij hun deelname aan het onderzoek en ontvangen dagelijks symptoom- en activiteitenenquêtes door ons beveiligde gegevensregistratiesysteem (REDCap) om te voltooien. Ze zullen ook worden gevraagd om dagelijks zelf hun stadium van hersenschudding te selecteren voor zowel activiteit als school.

Alle deelnemers worden ingepland voor een zoominterview nadat hun symptomen verdwenen zijn, of 3 maanden na inschrijving voor degenen die tijdens het onderzoek niet volledig herstellen. Er worden hen vragen gesteld over: 1) hun begrip en ervaring met het herstel van een hersenschudding, 2) of ze opnieuw hoofdletsel hebben opgelopen en 3) of degenen die de app gebruikten het leuk vonden en nuttig vonden. 3 maanden na afronding van de studie ontvangen deelnemers opnieuw een enquête waarin wordt gevraagd of ze nog meer hoofdletsel hebben opgelopen. Degenen die de app gebruiken, krijgen de System Usability Scale (SUS) om de app objectief te beoordelen voor mogelijke toekomstige commercialisering.

Alle gegevens worden geanalyseerd zoals besproken in het onderzoeksprotocol. Gegevens kunnen ook worden gebruikt om de architectuur in te vullen van een machine learning-algoritme dat op de achtergrond van de Back2Play-app draait om te gebruiken bij het voorspellen van RTA/RTS-fasen voor deelnemers in toekomstige iteraties van de app.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3Z 1X3
        • Montreal Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerde hersenschudding
  • symptomatisch
  • binnen 4 weken na diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • ontwikkelingsachterstand
  • ernstig hersenletsel dat reanimatie, opname in PCCU of chirurgische ingreep vereist
  • multisysteem letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: App-groep
Deelnemers gebruiken de Back2Play-app om hen te ondersteunen bij het volgen van de richtlijnen voor herstel na een hersenschudding
Deze app gebruikt de Apple Watch om het activiteitenniveau en de hartslag te controleren en combineert dit met zelfgerapporteerde symptomen en herstelfase om meldingen en suggesties te verzenden en hulpmiddelen te bieden om deelnemers te helpen zich aan de richtlijnen te houden.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg, wat vaak betekent dat ze richtlijnen voor hersenschuddingherstel krijgen in hand-outformaat en alle follow-up krijgen die nodig wordt geacht door de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hernieuwd letsel
Tijdsspanne: Ondervraagd 3 maanden na afronding van de studie (maximaal 6 maanden vanaf inschrijving)
Onderzoeksrapport of er nog een hersenschudding is opgetreden. Ja/Nee antwoord
Ondervraagd 3 maanden na afronding van de studie (maximaal 6 maanden vanaf inschrijving)
Verandering in aantal en ernst van post-concussieve symptomen (PCSS)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot herstel of tot maximaal 3 maanden na inschrijving
Dagelijkse onderzoeken van 22 symptomen van een hersenschudding (1 symptoom/0 geen symptomen) voor # symptomen. In deze enquêtes is een rapport opgenomen van symptoomveranderingen (verdwenen, beter, hetzelfde of slechtst) die zullen helpen om veranderingen per herstelstadium en in de loop van het herstel te evalueren.
Gedurende de hele studie tot herstel of tot maximaal 3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te herstellen van een hersenschudding
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand, tot 6 maanden na inschrijving
Meting van de tijd vanaf een blessure tot wanneer de jeugd hersteld is (terugkeer naar activiteit fase 6/terugkeer naar school fase 5)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand, tot 6 maanden na inschrijving
System Usability Scale (SUS) (alleen voor de App-groep)
Tijdsspanne: na afronding van de studie (max 3 maanden na inschrijving)
Vragenlijst met 10 items op een Likert-schaal met vijf antwoordmogelijkheden voor het meten van de bruikbaarheid van een systeem (App) 1=zeer mee oneens 5=zeer mee eens; Scores worden omgerekend naar een totaal percentage met 70% en hoger een goede score
na afronding van de studie (max 3 maanden na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten te delen in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn 9 maanden beschikbaar en eindigen 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen voor data-analyse worden overwogen als er een methodologisch verantwoord verzoek is. Alle verzoeken moeten via de PI dematteo@mcmaster.ca gaan

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding, Hersenen

Klinische onderzoeken op Back2Play-app

3
Abonneren