- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05471791
Ontwikkeling van een platform voor hersenschudding voor kinderen en jongeren (Back2PlayApp)
Ontwikkeling van een platform voor hersenschudding voor kinderen en jongeren: de kloof tussen onderzoek en praktijk overbruggen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen van 10 tot 18 jaar zullen worden geworven bij spoedeisende hulp in Hamilton, Ontario en Montreal, Quebec, maar ook bij wijkartsen, schoolbesturen en sportorganisaties. Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar de app-groep (interventiegroep) of de gebruikelijke zorggroep (controlegroep).
Degenen in de App-groep krijgen een Apple Watch te leen (en iPhone als ze er geen hebben). De app is ontworpen om zelfgerapporteerde symptomen en stadia van herstel te volgen en deze resultaten te combineren met hun activiteit en hartslaggegevens die door het horloge zijn verzameld. Op basis van deze gegevens worden via de app meldingen verzonden die jongeren kunnen helpen zich te houden aan de richtlijnen voor terugkeer naar activiteit en terugkeer naar school (RTA/RTS). Deelnemers vullen tot 3 keer per dag symptoomenquêtes in de app in, registreren hun fysieke en cognitieve activiteiten en wijzen zichzelf een herstelfase toe; RTA 1-6, RTS 1-5. De startpagina van de app herinnert hen eraan in welke fase ze zich bevinden van RTA en RTS en hoeveel lichte, matige en krachtige activiteit wordt aangemoedigd voor hun individuele herstelfase. Ze ontvangen meldingen over het activiteitsniveau en de hartslag als deze buiten de aanbevolen limieten gaan. App-gebruikers zullen ook motiverende verklaringen en aanmoedigingen ontvangen.
Deelnemers worden door de Back2Play-app doorverwezen naar een bijbehorende app, Braingames genaamd, die wordt geactiveerd door de voortgang vast te leggen in hun fase van terugkeer naar school. De Braingames App is een cognitief scherm dat bestaat uit 5 neurocognitieve testen; 1) Vingertikken, 2) Verdeelde aandacht, 3) Geheugen voor ontwerpen, 4) Path tracing en 5) Gezichtsemoties matchen. Deze taken lijken bijzonder gevoelig te zijn bij het opsporen van tekorten na een hersenschudding. De taken zijn in een game-indeling op de app en reacties worden verzameld en er wordt feedback gegeven aan de jongeren over hun bereidheid om door te gaan naar grotere cognitieve uitdagingen door aan te tonen dat als deze tests meer symptomen veroorzaken, deelnemers misschien willen overwegen of ze klaar zijn om een trap opgaan in ruil voor school.
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg volgens de aanpak die wordt geboden in de gezondheidszorgsystemen in hun gemeenschap. Dit omvat vaak een hand-out met een soort gegradueerd rust- en terugkeeradvies. Deze deelnemers vullen de initiële Post Concussion Symptom Scale in bij hun deelname aan het onderzoek en ontvangen dagelijks symptoom- en activiteitenenquêtes door ons beveiligde gegevensregistratiesysteem (REDCap) om te voltooien. Ze zullen ook worden gevraagd om dagelijks zelf hun stadium van hersenschudding te selecteren voor zowel activiteit als school.
Alle deelnemers worden ingepland voor een zoominterview nadat hun symptomen verdwenen zijn, of 3 maanden na inschrijving voor degenen die tijdens het onderzoek niet volledig herstellen. Er worden hen vragen gesteld over: 1) hun begrip en ervaring met het herstel van een hersenschudding, 2) of ze opnieuw hoofdletsel hebben opgelopen en 3) of degenen die de app gebruikten het leuk vonden en nuttig vonden. 3 maanden na afronding van de studie ontvangen deelnemers opnieuw een enquête waarin wordt gevraagd of ze nog meer hoofdletsel hebben opgelopen. Degenen die de app gebruiken, krijgen de System Usability Scale (SUS) om de app objectief te beoordelen voor mogelijke toekomstige commercialisering.
Alle gegevens worden geanalyseerd zoals besproken in het onderzoeksprotocol. Gegevens kunnen ook worden gebruikt om de architectuur in te vullen van een machine learning-algoritme dat op de achtergrond van de Back2Play-app draait om te gebruiken bij het voorspellen van RTA/RTS-fasen voor deelnemers in toekomstige iteraties van de app.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kathy Stazyk, MSc
- Telefoonnummer: 289-208-1139
- E-mail: stazyk@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Samantha Perrotta, MPH
- Telefoonnummer: 365-366-5620
- E-mail: perros2@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3Z 1X3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerde hersenschudding
- symptomatisch
- binnen 4 weken na diagnose
Uitsluitingscriteria:
- ontwikkelingsachterstand
- ernstig hersenletsel dat reanimatie, opname in PCCU of chirurgische ingreep vereist
- multisysteem letsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: App-groep
Deelnemers gebruiken de Back2Play-app om hen te ondersteunen bij het volgen van de richtlijnen voor herstel na een hersenschudding
|
Deze app gebruikt de Apple Watch om het activiteitenniveau en de hartslag te controleren en combineert dit met zelfgerapporteerde symptomen en herstelfase om meldingen en suggesties te verzenden en hulpmiddelen te bieden om deelnemers te helpen zich aan de richtlijnen te houden.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg, wat vaak betekent dat ze richtlijnen voor hersenschuddingherstel krijgen in hand-outformaat en alle follow-up krijgen die nodig wordt geacht door de behandelend arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage hernieuwd letsel
Tijdsspanne: Ondervraagd 3 maanden na afronding van de studie (maximaal 6 maanden vanaf inschrijving)
|
Onderzoeksrapport of er nog een hersenschudding is opgetreden.
Ja/Nee antwoord
|
Ondervraagd 3 maanden na afronding van de studie (maximaal 6 maanden vanaf inschrijving)
|
Verandering in aantal en ernst van post-concussieve symptomen (PCSS)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot herstel of tot maximaal 3 maanden na inschrijving
|
Dagelijkse onderzoeken van 22 symptomen van een hersenschudding (1 symptoom/0 geen symptomen) voor # symptomen.
In deze enquêtes is een rapport opgenomen van symptoomveranderingen (verdwenen, beter, hetzelfde of slechtst) die zullen helpen om veranderingen per herstelstadium en in de loop van het herstel te evalueren.
|
Gedurende de hele studie tot herstel of tot maximaal 3 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd om te herstellen van een hersenschudding
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand, tot 6 maanden na inschrijving
|
Meting van de tijd vanaf een blessure tot wanneer de jeugd hersteld is (terugkeer naar activiteit fase 6/terugkeer naar school fase 5)
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand, tot 6 maanden na inschrijving
|
System Usability Scale (SUS) (alleen voor de App-groep)
Tijdsspanne: na afronding van de studie (max 3 maanden na inschrijving)
|
Vragenlijst met 10 items op een Likert-schaal met vijf antwoordmogelijkheden voor het meten van de bruikbaarheid van een systeem (App) 1=zeer mee oneens 5=zeer mee eens; Scores worden omgerekend naar een totaal percentage met 70% en hoger een goede score
|
na afronding van de studie (max 3 maanden na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol A DeMatteo, MSc, McMaster University FHS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- DeMatteo CA, Lin CA, Foster G, Giglia L, Thabane L, Claridge E, Noseworthy MD, Hall GB, Connolly JF. Evaluating Adherence to Return to School and Activity Protocols in Children After Concussion. Clin J Sport Med. 2021 Nov 1;31(6):e406-e413. doi: 10.1097/JSM.0000000000000800.
- DeMatteo C, Bednar ED, Randall S, Falla K. Effectiveness of return to activity and return to school protocols for children postconcussion: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 24;6(1):e000667. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000667. eCollection 2020.
- DeMatteo C, Randall S, Falla K, Lin CY, Giglia L, Mazurek MF, Koelink E. Concussion Management for Children Has Changed: New Pediatric Protocols Using the Latest Evidence. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jan;59(1):5-20. doi: 10.1177/0009922819879457. Epub 2019 Oct 18.
- DeMatteo CA, Randall S, Lin CA, Claridge EA. What Comes First: Return to School or Return to Activity for Youth After Concussion? Maybe We Don't Have to Choose. Front Neurol. 2019 Jul 23;10:792. doi: 10.3389/fneur.2019.00792. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRP 538798-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenschudding, Hersenen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Back2Play-app
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityVoltooidTandheelkundige angst | Opioïde gebruik | Drug gebruik | Tand pijnVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationActief, niet wervendProstaatkanker | Uitgezaaide prostaatkanker | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalWerving
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteVoltooidKanker | Financiële toxiciteit | Lijst met vragenVerenigde Staten
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenPostnatale depressie
-
Florida Atlantic UniversityActief, niet wervendGezondheidsgedragVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
Kent State UniversitySumma Health SystemOnbekend
-
The University of Hong KongNog niet aan het wervenDigitale gezondheid | Kniepijn / artroseHongkong
-
Singapore Institute for Clinical SciencesWervingType 2 diabetes | Zwangerschapsdiabetes | Gezond levensstijlgedragSingapore