- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05471791
Desenvolvimento de uma plataforma de gerenciamento de concussão para crianças e jovens (Back2PlayApp)
Desenvolvimento de uma plataforma de gerenciamento de concussão para crianças e jovens: preenchendo a lacuna entre pesquisa e prática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças de 10 a 18 anos de idade serão recrutadas nos departamentos de emergência em Hamilton, Ontário e Montreal, Quebec, bem como em médicos comunitários, conselhos escolares e organizações esportivas. Todos os participantes serão randomizados para o grupo App (intervenção) ou para o grupo Usual care (controle).
Aqueles no grupo App receberão um Apple Watch emprestado (e iPhone se não tiverem um). O aplicativo foi projetado para monitorar os sintomas auto-relatados e os estágios de recuperação e combinar esses resultados com os dados de atividade e frequência cardíaca coletados pelo relógio. As notificações são enviadas por meio do aplicativo com base nesses dados que podem ajudar os jovens a aderir às diretrizes de Retorno à Atividade e Retorno à Escola (RTA/RTS). Os participantes preencherão pesquisas de sintomas no aplicativo até 3 vezes ao dia, registrarão suas atividades físicas e cognitivas e atribuirão a si mesmos um estágio de recuperação; RTA 1-6, RTS 1-5. A página inicial do aplicativo os lembra em que estágio eles estão de RTA e RTS, bem como quanta atividade leve, moderada e vigorosa é incentivada para seu estágio individual de recuperação. Eles receberão notificações sobre o nível de atividade e a frequência cardíaca, caso ultrapassem os limites recomendados. Os usuários do aplicativo também receberão declarações motivacionais e encorajamento.
Os participantes serão direcionados pelo aplicativo Back2Play para um aplicativo complementar chamado Braingames, acionado pelo registro do progresso em seu estágio de retorno à escola. O aplicativo Braingames é uma tela cognitiva composta por 5 testes neurocognitivos; 1) Tocar com o dedo, 2) Atenção dividida, 3) Memória para projetos, 4) Traçar o caminho e 5) Correspondência de emoções faciais. Essas tarefas parecem ser particularmente sensíveis na detecção de déficits pós-concussão. As tarefas estão em formato de jogo no aplicativo e as respostas são coletadas e feedback fornecido aos jovens quanto à sua prontidão para progredir para maiores desafios cognitivos, demonstrando que Se esses testes provocarem mais sintomas, os participantes podem querer considerar se estão prontos para subir um estágio no retorno à escola.
O grupo controle receberá os cuidados habituais com a abordagem fornecida nos sistemas de saúde de sua comunidade. Isso geralmente envolve um folheto com algum tipo de descanso gradual e retorno ao conselho de jogo. Esses participantes preencherão a escala inicial de sintomas pós-concussão ao entrarem no estudo e receberão pesquisas diárias de sintomas e atividades por nosso sistema seguro de captura de dados (REDCap) para serem concluídas. Eles também serão solicitados a auto-selecionar seu estágio de recuperação de concussão diariamente, tanto para a atividade quanto para a escola.
Todos os participantes serão agendados para uma entrevista de zoom após o desaparecimento dos sintomas ou 3 meses após a inscrição para aqueles que não obtiverem recuperação total durante o estudo. Eles responderão a perguntas sobre: 1) sua compreensão e experiência com recuperação de concussão, 2) se sofreram outro ferimento na cabeça e 3) se aqueles que usaram o aplicativo gostaram e acharam útil. 3 meses após a conclusão do estudo, os participantes receberão outra pesquisa perguntando se sofreram ferimentos adicionais na cabeça. Aqueles que usam o aplicativo receberão a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para avaliar objetivamente o aplicativo para possível comercialização futura.
Todos os dados serão analisados conforme discutido no protocolo do estudo. Os dados também podem ser usados para preencher a arquitetura de um algoritmo de aprendizado de máquina executado em segundo plano do aplicativo Back2Play para uso na previsão de estágios RTA/RTS para participantes em futuras iterações do aplicativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 1X3
- Montreal Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- concussão diagnosticada
- sintomático
- dentro de 4 semanas após o diagnóstico
Critério de exclusão:
- atraso no desenvolvimento
- lesão cerebral significativa que requer ressuscitação, internação em PCCU ou intervenção cirúrgica
- lesão multissistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aplicativos
Os participantes usarão o aplicativo Back2Play para ajudá-los a seguir as diretrizes para recuperação de concussão
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Este aplicativo usa o relógio da Apple para monitorar o nível de atividade e a frequência cardíaca e combina isso com sintomas auto relatados e estágio de recuperação para enviar notificações, sugestões e fornecer recursos para ajudar os participantes a aderir às diretrizes.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão os cuidados habituais, o que geralmente significa que eles recebem orientações de recuperação de concussão em formato de folheto e recebem qualquer acompanhamento considerado necessário pelo médico assistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reincidência
Prazo: Pesquisado 3 meses após a conclusão do estudo (máximo de 6 meses a partir da inscrição)
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Pesquisa-relatório sobre a ocorrência de outra concussão.
Resposta sim/não
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Pesquisado 3 meses após a conclusão do estudo (máximo de 6 meses a partir da inscrição)
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Mudança no número e gravidade dos sintomas pós-concussivos (PCSS)
Prazo: Ao longo do estudo até a recuperação ou até um máximo de 3 meses após a inscrição
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Pesquisas diárias de 22 sintomas de concussão (1 sintoma/0 sem sintomas) para o número de sintomas.
Incluído nessas pesquisas está o relatório de alterações de sintomas (desaparecidas, melhores, iguais ou piores) que ajudarão a avaliar as alterações por estágio de recuperação e ao longo da recuperação.
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Ao longo do estudo até a recuperação ou até um máximo de 3 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação da concussão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, até 6 meses após a inscrição
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Medição do tempo desde a lesão até quando o jovem se recuperou (retorno ao estágio 6 da atividade/retorno ao estágio 5 da escola)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, até 6 meses após a inscrição
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (somente para o grupo App)
Prazo: após a conclusão do estudo (máximo de 3 meses após a inscrição)
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Questionário de 10 itens utilizando uma escala Likert com cinco opções de resposta para medir a usabilidade de um sistema (App) 1=discordo totalmente 5= concordo totalmente; As pontuações são convertidas em uma porcentagem geral com 70% e acima de uma boa pontuação
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após a conclusão do estudo (máximo de 3 meses após a inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol A DeMatteo, MSc, McMaster University FHS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DeMatteo CA, Lin CA, Foster G, Giglia L, Thabane L, Claridge E, Noseworthy MD, Hall GB, Connolly JF. Evaluating Adherence to Return to School and Activity Protocols in Children After Concussion. Clin J Sport Med. 2021 Nov 1;31(6):e406-e413. doi: 10.1097/JSM.0000000000000800.
- DeMatteo C, Bednar ED, Randall S, Falla K. Effectiveness of return to activity and return to school protocols for children postconcussion: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 24;6(1):e000667. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000667. eCollection 2020.
- DeMatteo C, Randall S, Falla K, Lin CY, Giglia L, Mazurek MF, Koelink E. Concussion Management for Children Has Changed: New Pediatric Protocols Using the Latest Evidence. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jan;59(1):5-20. doi: 10.1177/0009922819879457. Epub 2019 Oct 18.
- DeMatteo CA, Randall S, Lin CA, Claridge EA. What Comes First: Return to School or Return to Activity for Youth After Concussion? Maybe We Don't Have to Choose. Front Neurol. 2019 Jul 23;10:792. doi: 10.3389/fneur.2019.00792. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRP 538798-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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