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Desenvolvimento de uma plataforma de gerenciamento de concussão para crianças e jovens (Back2PlayApp)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: McMaster University

Desenvolvimento de uma plataforma de gerenciamento de concussão para crianças e jovens: preenchendo a lacuna entre pesquisa e prática

Este estudo controlado randomizado e multicêntrico avaliará a eficácia de um aplicativo de dispositivo móvel testado por um piloto, criado para orientar os jovens na recuperação de uma concussão. O aplicativo Back2Play foi desenvolvido com base nas diretrizes CanChild Return to Activity (RTA) e Return to School (RTS) publicadas e pesquisadas, que descrevem etapas graduais no retorno ao jogo e à escola para jovens após uma concussão. Supõe-se que os participantes que usam o aplicativo terão melhores resultados de concussão, principalmente menos reincidência durante o período vulnerável ao longo de sua recuperação até 3 a 6 meses após a concussão. Eles também podem experimentar frequência e gravidade reduzidas dos sintomas e se recuperar mais rapidamente de sua concussão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças de 10 a 18 anos de idade serão recrutadas nos departamentos de emergência em Hamilton, Ontário e Montreal, Quebec, bem como em médicos comunitários, conselhos escolares e organizações esportivas. Todos os participantes serão randomizados para o grupo App (intervenção) ou para o grupo Usual care (controle).

Aqueles no grupo App receberão um Apple Watch emprestado (e iPhone se não tiverem um). O aplicativo foi projetado para monitorar os sintomas auto-relatados e os estágios de recuperação e combinar esses resultados com os dados de atividade e frequência cardíaca coletados pelo relógio. As notificações são enviadas por meio do aplicativo com base nesses dados que podem ajudar os jovens a aderir às diretrizes de Retorno à Atividade e Retorno à Escola (RTA/RTS). Os participantes preencherão pesquisas de sintomas no aplicativo até 3 vezes ao dia, registrarão suas atividades físicas e cognitivas e atribuirão a si mesmos um estágio de recuperação; RTA 1-6, RTS 1-5. A página inicial do aplicativo os lembra em que estágio eles estão de RTA e RTS, bem como quanta atividade leve, moderada e vigorosa é incentivada para seu estágio individual de recuperação. Eles receberão notificações sobre o nível de atividade e a frequência cardíaca, caso ultrapassem os limites recomendados. Os usuários do aplicativo também receberão declarações motivacionais e encorajamento.

Os participantes serão direcionados pelo aplicativo Back2Play para um aplicativo complementar chamado Braingames, acionado pelo registro do progresso em seu estágio de retorno à escola. O aplicativo Braingames é uma tela cognitiva composta por 5 testes neurocognitivos; 1) Tocar com o dedo, 2) Atenção dividida, 3) Memória para projetos, 4) Traçar o caminho e 5) Correspondência de emoções faciais. Essas tarefas parecem ser particularmente sensíveis na detecção de déficits pós-concussão. As tarefas estão em formato de jogo no aplicativo e as respostas são coletadas e feedback fornecido aos jovens quanto à sua prontidão para progredir para maiores desafios cognitivos, demonstrando que Se esses testes provocarem mais sintomas, os participantes podem querer considerar se estão prontos para subir um estágio no retorno à escola.

O grupo controle receberá os cuidados habituais com a abordagem fornecida nos sistemas de saúde de sua comunidade. Isso geralmente envolve um folheto com algum tipo de descanso gradual e retorno ao conselho de jogo. Esses participantes preencherão a escala inicial de sintomas pós-concussão ao entrarem no estudo e receberão pesquisas diárias de sintomas e atividades por nosso sistema seguro de captura de dados (REDCap) para serem concluídas. Eles também serão solicitados a auto-selecionar seu estágio de recuperação de concussão diariamente, tanto para a atividade quanto para a escola.

Todos os participantes serão agendados para uma entrevista de zoom após o desaparecimento dos sintomas ou 3 meses após a inscrição para aqueles que não obtiverem recuperação total durante o estudo. Eles responderão a perguntas sobre: ​​1) sua compreensão e experiência com recuperação de concussão, 2) se sofreram outro ferimento na cabeça e 3) se aqueles que usaram o aplicativo gostaram e acharam útil. 3 meses após a conclusão do estudo, os participantes receberão outra pesquisa perguntando se sofreram ferimentos adicionais na cabeça. Aqueles que usam o aplicativo receberão a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para avaliar objetivamente o aplicativo para possível comercialização futura.

Todos os dados serão analisados ​​conforme discutido no protocolo do estudo. Os dados também podem ser usados ​​para preencher a arquitetura de um algoritmo de aprendizado de máquina executado em segundo plano do aplicativo Back2Play para uso na previsão de estágios RTA/RTS para participantes em futuras iterações do aplicativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 1X3
        • Montreal Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • concussão diagnosticada
  • sintomático
  • dentro de 4 semanas após o diagnóstico

Critério de exclusão:

  • atraso no desenvolvimento
  • lesão cerebral significativa que requer ressuscitação, internação em PCCU ou intervenção cirúrgica
  • lesão multissistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de aplicativos
Os participantes usarão o aplicativo Back2Play para ajudá-los a seguir as diretrizes para recuperação de concussão
Este aplicativo usa o relógio da Apple para monitorar o nível de atividade e a frequência cardíaca e combina isso com sintomas auto relatados e estágio de recuperação para enviar notificações, sugestões e fornecer recursos para ajudar os participantes a aderir às diretrizes.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão os cuidados habituais, o que geralmente significa que eles recebem orientações de recuperação de concussão em formato de folheto e recebem qualquer acompanhamento considerado necessário pelo médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reincidência
Prazo: Pesquisado 3 meses após a conclusão do estudo (máximo de 6 meses a partir da inscrição)
Pesquisa-relatório sobre a ocorrência de outra concussão. Resposta sim/não
Pesquisado 3 meses após a conclusão do estudo (máximo de 6 meses a partir da inscrição)
Mudança no número e gravidade dos sintomas pós-concussivos (PCSS)
Prazo: Ao longo do estudo até a recuperação ou até um máximo de 3 meses após a inscrição
Pesquisas diárias de 22 sintomas de concussão (1 sintoma/0 sem sintomas) para o número de sintomas. Incluído nessas pesquisas está o relatório de alterações de sintomas (desaparecidas, melhores, iguais ou piores) que ajudarão a avaliar as alterações por estágio de recuperação e ao longo da recuperação.
Ao longo do estudo até a recuperação ou até um máximo de 3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação da concussão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, até 6 meses após a inscrição
Medição do tempo desde a lesão até quando o jovem se recuperou (retorno ao estágio 6 da atividade/retorno ao estágio 5 da escola)
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, até 6 meses após a inscrição
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (somente para o grupo App)
Prazo: após a conclusão do estudo (máximo de 3 meses após a inscrição)
Questionário de 10 itens utilizando uma escala Likert com cinco opções de resposta para medir a usabilidade de um sistema (App) 1=discordo totalmente 5= concordo totalmente; As pontuações são convertidas em uma porcentagem geral com 70% e acima de uma boa pontuação
após a conclusão do estudo (máximo de 3 meses após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano é compartilhar todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas de análise de dados serão consideradas se houver uma solicitação metodologicamente sólida. Todas as solicitações devem passar pelo PI dematteo@mcmaster.ca

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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