- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05471791
Aivotärähdyksen hallintaalustan kehittäminen lapsille ja nuorille (Back2PlayApp)
Aivotärähdyksen hallintaalustan kehittäminen lapsille ja nuorille: Tutkimuksen ja käytännön välisen kuilun kurominen umpeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
10–18-vuotiaat lapset rekrytoidaan Hamiltonin, Ontarion ja Montrealin, Quebecin hätäosastoilta sekä paikallisilta lääkäreiltä, koululautakunnilta ja urheilujärjestöiltä. Kaikki osallistujat satunnaistetaan joko sovellus (interventio)- tai normaalihoito (verrokki) -ryhmään.
Sovellusryhmän jäsenille lainataan Apple-kello (ja iPhone, jos heillä ei ole). Sovellus on suunniteltu seuraamaan itse ilmoittamia oireita ja toipumisvaiheita ja yhdistämään nämä tulokset kellon keräämiin aktiivisuus- ja syketietoihin. Sovelluksen kautta lähetetään näiden tietojen perusteella ilmoituksia, jotka voivat auttaa nuoria noudattamaan Return to Activity and Return to School (RTA/RTS) -ohjeita. Osallistujat täyttävät oirekyselyitä sovelluksessa jopa 3 kertaa päivässä, tallentavat fyysisen ja kognitiivisen toimintansa ja määrittävät itselleen palautumisvaiheen; RTA 1-6, RTS 1-5. Sovelluksen kotisivu muistuttaa heitä siitä, missä vaiheessa he ovat RTA:ssa ja RTS:ssä sekä kuinka paljon kevyttä, kohtalaista ja voimakasta toimintaa kannustetaan heidän yksilölliseen toipumisvaiheeseensa. He saavat ilmoituksia aktiivisuustasosta ja sykkeestä, jos ne ylittävät suositellut rajat. Sovelluksen käyttäjät saavat myös motivaatiolauseita ja rohkaisua.
Osallistujat ohjataan Back2Play-sovelluksella Braingames-nimiseen kumppanisovellukseen, joka käynnistyy kirjaamalla edistymistä kouluun paluuvaiheessa. Braingames App on kognitiivinen näyttö, joka koostuu viidestä neurokognitiivisesta testistä; 1) Sormen napauttaminen, 2) Jaettu huomio, 3) Suunnittelumuisti, 4) Polun jäljitys ja 5) Kasvojen tunteiden täsmäys. Nämä tehtävät näyttävät olevan erityisen herkkiä havaittaessa puutteita aivotärähdyksen jälkeen. Tehtävät ovat pelimuodossa sovelluksessa ja vastauksia kerätään ja palautetta annetaan nuorille heidän valmiuksistaan edetä suurempiin kognitiivisiin haasteisiin osoittamalla, että Jos nämä testit aiheuttavat lisää oireita, osallistujat saattavat haluta harkita, ovatko he valmiita siirtyä asteella ylemmäs palatakseen kouluun.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa oman paikkakunnan terveydenhuoltojärjestelmissä tarjotulla lähestymistavalla. Tämä sisältää usein monisteen, jossa on jonkinlainen asteittainen lepo- ja palaamisohje. Nämä osallistujat suorittavat alkuperäisen Post Concussion Symptom Scale -asteikon tutkimukseen tullessaan, ja suojattu tiedonkeruujärjestelmämme (REDCap) lähettää heille päivittäiset oire- ja aktiivisuustutkimukset. Heitä pyydetään myös itse valitsemaan aivotärähdyksen palautumisvaihe päivittäin sekä toiminnan että koulun osalta.
Kaikki osallistujat ajoitetaan zoom-haastatteluun, kun heidän oireensa ovat hävinneet tai 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen niille, jotka eivät toipu täysin tutkimuksen aikana. Heiltä kysytään seuraavia kysymyksiä: 1) heidän ymmärryksensä ja kokemuksensa aivotärähdyksen toipumisesta, 2) onko he kokeneet toisen päävamman ja 3) pitivätkö sovelluksen käyttäjät siitä ja pitivätkö siitä apua. Kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen osallistujat saavat uuden kyselyn, jossa kysytään, ovatko he kokeneet muita päävammoja. Sovelluksen käyttäjille annetaan System Usability Scale (SUS) -asteikko, joka arvioi sovelluksen objektiivisesti tulevaa kaupallistamista varten.
Kaikki tiedot analysoidaan tutkimuspöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Tietoja voidaan käyttää myös Back2Play-sovelluksen taustalla toimivan koneoppimisalgoritmin arkkitehtuurin täyttämiseen käytettäväksi ennustamaan RTA/RTS-vaiheita osallistujille sovelluksen tulevissa iteraatioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathy Stazyk, MSc
- Puhelinnumero: 289-208-1139
- Sähköposti: stazyk@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samantha Perrotta, MPH
- Puhelinnumero: 365-366-5620
- Sähköposti: perros2@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3Z 1X3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu aivotärähdys
- oireinen
- 4 viikon kuluessa diagnoosista
Poissulkemiskriteerit:
- kehityksellinen viive
- merkittävä aivovamma, joka vaatii elvytyshoitoa, PCCU:lle ottamista tai kirurgista toimenpidettä
- monijärjestelmävahinko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sovellusryhmä
Osallistujat käyttävät Back2Play-sovellusta tukemaan heitä aivotärähdyksestä toipumisohjeiden noudattamisessa
|
Tämä sovellus käyttää Apple Watchia aktiivisuustason ja sykkeen seuraamiseen ja yhdistää tämän itse raportoituihin oireisiin ja toipumisvaiheeseen lähettääkseen ilmoituksia, ehdotuksia ja tarjotakseen resursseja, jotka auttavat osallistujia noudattamaan ohjeita.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, mikä usein tarkoittaa, että heille annetaan aivotärähdyksen toipumisohjeet monisteen muodossa ja he saavat kaiken seurannan, jonka hoitava lääkäri katsoo tarpeelliseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uusiutuvan vamman määrä
Aikaikkuna: Tutkittu 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta ilmoittautumisesta)
|
Tutkimusraportti onko toinen aivotärähdys tapahtunut.
Kyllä/Ei vastausta
|
Tutkittu 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta ilmoittautumisesta)
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden lukumäärän ja vaikeusasteen muutos (PCSS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan toipumiseen saakka tai enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Päivittäiset tutkimukset 22 aivotärähdyksen oireesta (1 oire/0 ei oireita) oireiden lukumäärälle.
Näihin tutkimuksiin sisältyy raportti oireiden muutoksista (poistuneet, paremmat, samat tai pahimmat), jotka auttavat arvioimaan muutoksia toipumisvaiheittain ja toipumisen aikana.
|
Koko tutkimuksen ajan toipumiseen saakka tai enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika toipua aivotärähdyksestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi, enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ajan mittaus loukkaantumisesta nuorten toipumiseen (paluu aktiivisuusvaiheeseen 6 / paluu kouluun vaihe 5)
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi, enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
System Usability Scale (SUS) (vain sovellusryhmälle)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä (enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
10 kohdan kyselylomake Likert-asteikolla, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa järjestelmän käytettävyyden mittaamiseen (sovellus) 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä; Pisteet muunnetaan kokonaisprosenttiosuudeksi, jonka pisteet ovat 70 % ja sitä suuremmat
|
opintojen päätyttyä (enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol A DeMatteo, MSc, McMaster University FHS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DeMatteo CA, Lin CA, Foster G, Giglia L, Thabane L, Claridge E, Noseworthy MD, Hall GB, Connolly JF. Evaluating Adherence to Return to School and Activity Protocols in Children After Concussion. Clin J Sport Med. 2021 Nov 1;31(6):e406-e413. doi: 10.1097/JSM.0000000000000800.
- DeMatteo C, Bednar ED, Randall S, Falla K. Effectiveness of return to activity and return to school protocols for children postconcussion: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 24;6(1):e000667. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000667. eCollection 2020.
- DeMatteo C, Randall S, Falla K, Lin CY, Giglia L, Mazurek MF, Koelink E. Concussion Management for Children Has Changed: New Pediatric Protocols Using the Latest Evidence. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jan;59(1):5-20. doi: 10.1177/0009922819879457. Epub 2019 Oct 18.
- DeMatteo CA, Randall S, Lin CA, Claridge EA. What Comes First: Return to School or Return to Activity for Youth After Concussion? Maybe We Don't Have to Choose. Front Neurol. 2019 Jul 23;10:792. doi: 10.3389/fneur.2019.00792. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRP 538798-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivotärähdys, aivot
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Back2Play-sovellus
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AL-S PharmaRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Ruotsi, Belgia
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Sameek RoychowdhuryNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPaikallisesti edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | ALK-geenimutaatio | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain | ALK Fusion Protein Expression | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keskushermostossa | ... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHRekrytointiPerifeerinen Leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipuTšekki, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska