Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotärähdyksen hallintaalustan kehittäminen lapsille ja nuorille (Back2PlayApp)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: McMaster University

Aivotärähdyksen hallintaalustan kehittäminen lapsille ja nuorille: Tutkimuksen ja käytännön välisen kuilun kurominen umpeen

Tämä monikeskeinen, satunnaistettu kontrolloitu koe arvioi pilottitestatun mobiililaitteen tehokkuuden, joka on suunniteltu ohjaamaan nuoria aivotärähdyksestä toipumisessa. Back2Play-sovellus kehitettiin julkaistujen ja tutkittujen CanChild Return to Activity (RTA)- ja Return to School (RTS) -ohjeiden pohjalta, jotka hahmottelevat asteittaisia ​​vaiheita nuorten leikkiin ja kouluun palaamisessa aivotärähdyksen jälkeen. Oletuksena on, että sovellusta käyttävillä osallistujilla on parempia tuloksia aivotärähdyksestä, ensisijaisesti vähemmän uusintavammoja haavoittuvan jakson aikana koko toipumisaikana 3–6 kuukautta aivotärähdyksen jälkeen. He voivat myös kokea oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta harvemmin ja toipua nopeammin aivotärähdyksestään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

10–18-vuotiaat lapset rekrytoidaan Hamiltonin, Ontarion ja Montrealin, Quebecin hätäosastoilta sekä paikallisilta lääkäreiltä, ​​koululautakunnilta ja urheilujärjestöiltä. Kaikki osallistujat satunnaistetaan joko sovellus (interventio)- tai normaalihoito (verrokki) -ryhmään.

Sovellusryhmän jäsenille lainataan Apple-kello (ja iPhone, jos heillä ei ole). Sovellus on suunniteltu seuraamaan itse ilmoittamia oireita ja toipumisvaiheita ja yhdistämään nämä tulokset kellon keräämiin aktiivisuus- ja syketietoihin. Sovelluksen kautta lähetetään näiden tietojen perusteella ilmoituksia, jotka voivat auttaa nuoria noudattamaan Return to Activity and Return to School (RTA/RTS) -ohjeita. Osallistujat täyttävät oirekyselyitä sovelluksessa jopa 3 kertaa päivässä, tallentavat fyysisen ja kognitiivisen toimintansa ja määrittävät itselleen palautumisvaiheen; RTA 1-6, RTS 1-5. Sovelluksen kotisivu muistuttaa heitä siitä, missä vaiheessa he ovat RTA:ssa ja RTS:ssä sekä kuinka paljon kevyttä, kohtalaista ja voimakasta toimintaa kannustetaan heidän yksilölliseen toipumisvaiheeseensa. He saavat ilmoituksia aktiivisuustasosta ja sykkeestä, jos ne ylittävät suositellut rajat. Sovelluksen käyttäjät saavat myös motivaatiolauseita ja rohkaisua.

Osallistujat ohjataan Back2Play-sovelluksella Braingames-nimiseen kumppanisovellukseen, joka käynnistyy kirjaamalla edistymistä kouluun paluuvaiheessa. Braingames App on kognitiivinen näyttö, joka koostuu viidestä neurokognitiivisesta testistä; 1) Sormen napauttaminen, 2) Jaettu huomio, 3) Suunnittelumuisti, 4) Polun jäljitys ja 5) Kasvojen tunteiden täsmäys. Nämä tehtävät näyttävät olevan erityisen herkkiä havaittaessa puutteita aivotärähdyksen jälkeen. Tehtävät ovat pelimuodossa sovelluksessa ja vastauksia kerätään ja palautetta annetaan nuorille heidän valmiuksistaan ​​edetä suurempiin kognitiivisiin haasteisiin osoittamalla, että Jos nämä testit aiheuttavat lisää oireita, osallistujat saattavat haluta harkita, ovatko he valmiita siirtyä asteella ylemmäs palatakseen kouluun.

Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa oman paikkakunnan terveydenhuoltojärjestelmissä tarjotulla lähestymistavalla. Tämä sisältää usein monisteen, jossa on jonkinlainen asteittainen lepo- ja palaamisohje. Nämä osallistujat suorittavat alkuperäisen Post Concussion Symptom Scale -asteikon tutkimukseen tullessaan, ja suojattu tiedonkeruujärjestelmämme (REDCap) lähettää heille päivittäiset oire- ja aktiivisuustutkimukset. Heitä pyydetään myös itse valitsemaan aivotärähdyksen palautumisvaihe päivittäin sekä toiminnan että koulun osalta.

Kaikki osallistujat ajoitetaan zoom-haastatteluun, kun heidän oireensa ovat hävinneet tai 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen niille, jotka eivät toipu täysin tutkimuksen aikana. Heiltä kysytään seuraavia kysymyksiä: 1) heidän ymmärryksensä ja kokemuksensa aivotärähdyksen toipumisesta, 2) onko he kokeneet toisen päävamman ja 3) pitivätkö sovelluksen käyttäjät siitä ja pitivätkö siitä apua. Kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen osallistujat saavat uuden kyselyn, jossa kysytään, ovatko he kokeneet muita päävammoja. Sovelluksen käyttäjille annetaan System Usability Scale (SUS) -asteikko, joka arvioi sovelluksen objektiivisesti tulevaa kaupallistamista varten.

Kaikki tiedot analysoidaan tutkimuspöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Tietoja voidaan käyttää myös Back2Play-sovelluksen taustalla toimivan koneoppimisalgoritmin arkkitehtuurin täyttämiseen käytettäväksi ennustamaan RTA/RTS-vaiheita osallistujille sovelluksen tulevissa iteraatioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3Z 1X3
        • Montreal Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu aivotärähdys
  • oireinen
  • 4 viikon kuluessa diagnoosista

Poissulkemiskriteerit:

  • kehityksellinen viive
  • merkittävä aivovamma, joka vaatii elvytyshoitoa, PCCU:lle ottamista tai kirurgista toimenpidettä
  • monijärjestelmävahinko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sovellusryhmä
Osallistujat käyttävät Back2Play-sovellusta tukemaan heitä aivotärähdyksestä toipumisohjeiden noudattamisessa
Tämä sovellus käyttää Apple Watchia aktiivisuustason ja sykkeen seuraamiseen ja yhdistää tämän itse raportoituihin oireisiin ja toipumisvaiheeseen lähettääkseen ilmoituksia, ehdotuksia ja tarjotakseen resursseja, jotka auttavat osallistujia noudattamaan ohjeita.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, mikä usein tarkoittaa, että heille annetaan aivotärähdyksen toipumisohjeet monisteen muodossa ja he saavat kaiken seurannan, jonka hoitava lääkäri katsoo tarpeelliseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutuvan vamman määrä
Aikaikkuna: Tutkittu 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta ilmoittautumisesta)
Tutkimusraportti onko toinen aivotärähdys tapahtunut. Kyllä/Ei vastausta
Tutkittu 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta ilmoittautumisesta)
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden lukumäärän ja vaikeusasteen muutos (PCSS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan toipumiseen saakka tai enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Päivittäiset tutkimukset 22 aivotärähdyksen oireesta (1 oire/0 ei oireita) oireiden lukumäärälle. Näihin tutkimuksiin sisältyy raportti oireiden muutoksista (poistuneet, paremmat, samat tai pahimmat), jotka auttavat arvioimaan muutoksia toipumisvaiheittain ja toipumisen aikana.
Koko tutkimuksen ajan toipumiseen saakka tai enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika toipua aivotärähdyksestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi, enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ajan mittaus loukkaantumisesta nuorten toipumiseen (paluu aktiivisuusvaiheeseen 6 / paluu kouluun vaihe 5)
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi, enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
System Usability Scale (SUS) (vain sovellusryhmälle)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä (enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
10 kohdan kyselylomake Likert-asteikolla, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa järjestelmän käytettävyyden mittaamiseen (sovellus) 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä; Pisteet muunnetaan kokonaisprosenttiosuudeksi, jonka pisteet ovat 70 % ja sitä suuremmat
opintojen päätyttyä (enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa kaikki tulosten taustalla olevat IPD:t julkaisussa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 9 kuukautta ja päättyvät 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aineiston analysointiehdotukset otetaan huomioon, jos niille on metodologisesti perusteltu pyyntö. Kaikki pyynnöt tulee lähettää PI dematteo@mcmaster.ca kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivotärähdys, aivot

Kliiniset tutkimukset Back2Play-sovellus

3
Tilaa