- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05471791
Sviluppo di una piattaforma per la gestione delle commozioni cerebrali per bambini e giovani (Back2PlayApp)
Sviluppo di una piattaforma di gestione della commozione cerebrale per bambini e giovani: colmare il divario tra ricerca e pratica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini di età compresa tra 10 e 18 anni saranno reclutati dai dipartimenti di emergenza di Hamilton, Ontario e Montreal, Quebec, nonché da medici della comunità, consigli scolastici e organizzazioni sportive. Tutti i partecipanti saranno randomizzati al gruppo App (intervento) o al gruppo Usual care (controllo).
A quelli del gruppo App verrà prestato un orologio Apple (e iPhone se non ne hanno uno). L'app è progettata per monitorare i sintomi e le fasi di recupero auto-segnalati e combinare questi risultati con i dati relativi all'attività e alla frequenza cardiaca raccolti dall'orologio. Le notifiche vengono inviate tramite l'app sulla base di questi dati che possono aiutare i giovani ad aderire alle linee guida sul ritorno all'attività e sul ritorno a scuola (RTA/RTS). I partecipanti compileranno sondaggi sui sintomi nell'app fino a 3 volte al giorno, registreranno le loro attività fisiche e cognitive e si assegneranno una fase di recupero; RTA 1-6, RTS 1-5. La homepage dell'app ricorda loro in quale fase si trovano di RTA e RTS e quanta attività leggera, moderata e vigorosa è incoraggiata per la loro fase individuale di recupero. Riceveranno notifiche sul livello di attività e sulla frequenza cardiaca se questi superano i limiti consigliati. Gli utenti dell'app riceveranno anche dichiarazioni motivazionali e incoraggiamento.
I partecipanti verranno indirizzati dall'app Back2Play a un'app complementare chiamata Braingames attivata registrando i progressi nella loro fase di ritorno a scuola. L'App Braingames è uno schermo cognitivo composto da 5 test neurocognitivi; 1) Tocco delle dita, 2) Attenzione divisa, 3) Memoria per i disegni, 4) Tracciamento del percorso e 5) Abbinamento delle emozioni del viso. Questi compiti sembrano essere particolarmente sensibili nel rilevare i deficit post-commozione cerebrale. I compiti sono in un formato di gioco sull'app e le risposte vengono raccolte e viene fornito un feedback ai giovani sulla loro disponibilità a progredire verso maggiori sfide cognitive dimostrando che se questi test provocano più sintomi, i partecipanti potrebbero voler considerare se sono pronti a salire di livello al ritorno a scuola.
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali con l'approccio fornito nei sistemi sanitari della propria comunità. Questo spesso comporta un sussidio con qualche tipo di riposo graduato e ritorno al consiglio di gioco. Questi partecipanti completeranno la scala iniziale dei sintomi post commozione cerebrale al loro ingresso nello studio e riceveranno sondaggi giornalieri sui sintomi e sull'attività dal nostro sistema di acquisizione dati sicuro (REDCap) per il completamento. Verrà inoltre chiesto loro di selezionare autonomamente la fase di recupero della commozione cerebrale ogni giorno sia per l'attività che per la scuola.
Tutti i partecipanti saranno programmati per un'intervista zoom dopo che i loro sintomi sono scomparsi o 3 mesi dopo l'iscrizione per coloro che non raggiungono il pieno recupero durante lo studio. Verranno poste loro domande su: 1) la loro comprensione ed esperienza con il recupero da commozione cerebrale, 2) se hanno subito un altro trauma cranico e 3) se coloro che hanno utilizzato l'App l'hanno apprezzata e l'hanno trovata utile. 3 mesi dopo il completamento dello studio, i partecipanti riceveranno un altro sondaggio chiedendo se hanno subito ulteriori lesioni alla testa. Coloro che utilizzano l'App riceveranno la System Usability Scale (SUS) per valutare obiettivamente l'App per una potenziale futura commercializzazione.
Tutti i dati saranno analizzati come discusso nel protocollo di studio. I dati possono anche essere utilizzati per compilare l'architettura di un algoritmo di apprendimento automatico in esecuzione in background dell'app Back2Play da utilizzare per prevedere le fasi RTA/RTS per i partecipanti nelle iterazioni future dell'app.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1X3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- commozione cerebrale diagnosticata
- sintomatico
- entro 4 settimane dalla diagnosi
Criteri di esclusione:
- ritardo dello sviluppo
- lesione cerebrale significativa che richiede rianimazione, ricovero in PCCU o intervento chirurgico
- danno multisistemico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di app
I partecipanti utilizzeranno l'app Back2Play per supportarli nel seguire le linee guida per il recupero dalla commozione cerebrale
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Questa app utilizza l'Apple Watch per monitorare il livello di attività e la frequenza cardiaca e li combina con i sintomi auto-segnalati e la fase di recupero per inviare notifiche, suggerimenti e fornire risorse per aiutare i partecipanti ad aderire alle linee guida.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali, il che spesso significa che vengono fornite linee guida per il recupero della commozione cerebrale in formato dispensa e riceveranno qualsiasi follow-up ritenuto necessario dal medico curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di re-infortunio
Lasso di tempo: Sondaggio 3 mesi dopo il completamento dello studio (6 mesi al massimo dall'iscrizione)
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Rapporto di indagine sul fatto che si sia verificata un'altra commozione cerebrale.
Risposta Sì/No
|
Sondaggio 3 mesi dopo il completamento dello studio (6 mesi al massimo dall'iscrizione)
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Variazione del numero e della gravità dei sintomi post-concussivi (PCSS)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino al recupero o fino a un massimo di 3 mesi dopo l'arruolamento
|
Indagini giornaliere su 22 sintomi di commozione cerebrale (1 sintomo/0 nessun sintomo) per n. di sintomi.
Incluso in questi sondaggi è il rapporto sui cambiamenti dei sintomi (scomparso, migliore, uguale o peggiore) che aiuterà a valutare i cambiamenti per fase del recupero e nel corso del recupero.
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Durante lo studio fino al recupero o fino a un massimo di 3 mesi dopo l'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di riprendersi dalla commozione cerebrale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 mese, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Misurazione del tempo dall'infortunio a quando i giovani si sono ripresi (ritorno all'attività fase 6/ritorno a scuola fase 5)
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 mese, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
|
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System Usability Scale (SUS) (solo per il gruppo App)
Lasso di tempo: al termine degli studi (max 3 mesi dopo l'iscrizione)
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Questionario a 10 item utilizzando una scala Likert con cinque opzioni di risposta per misurare l'usabilità di un sistema (App) 1=molto in disaccordo 5= molto d'accordo; I punteggi vengono convertiti in una percentuale complessiva con il 70% e oltre un buon punteggio
|
al termine degli studi (max 3 mesi dopo l'iscrizione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol A DeMatteo, MSc, McMaster University FHS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DeMatteo CA, Lin CA, Foster G, Giglia L, Thabane L, Claridge E, Noseworthy MD, Hall GB, Connolly JF. Evaluating Adherence to Return to School and Activity Protocols in Children After Concussion. Clin J Sport Med. 2021 Nov 1;31(6):e406-e413. doi: 10.1097/JSM.0000000000000800.
- DeMatteo C, Bednar ED, Randall S, Falla K. Effectiveness of return to activity and return to school protocols for children postconcussion: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 24;6(1):e000667. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000667. eCollection 2020.
- DeMatteo C, Randall S, Falla K, Lin CY, Giglia L, Mazurek MF, Koelink E. Concussion Management for Children Has Changed: New Pediatric Protocols Using the Latest Evidence. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jan;59(1):5-20. doi: 10.1177/0009922819879457. Epub 2019 Oct 18.
- DeMatteo CA, Randall S, Lin CA, Claridge EA. What Comes First: Return to School or Return to Activity for Youth After Concussion? Maybe We Don't Have to Choose. Front Neurol. 2019 Jul 23;10:792. doi: 10.3389/fneur.2019.00792. eCollection 2019.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRP 538798-19
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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