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Sviluppo di una piattaforma per la gestione delle commozioni cerebrali per bambini e giovani (Back2PlayApp)

8 gennaio 2026 aggiornato da: McMaster University

Sviluppo di una piattaforma di gestione della commozione cerebrale per bambini e giovani: colmare il divario tra ricerca e pratica

Questo studio controllato multicentrico e randomizzato valuterà l'efficacia di un'applicazione per dispositivi mobili testata su progetto pilota creata per guidare i giovani nel recupero dalla commozione cerebrale. L'app Back2Play è stata sviluppata sulla base delle linee guida CanChild Return to Activity (RTA) e Return to School (RTS) pubblicate e ricercate, che delineano i passaggi graduali nel ritorno al gioco e alla scuola per i giovani dopo una commozione cerebrale. Si ipotizza che i partecipanti che utilizzano l'App avranno esiti migliori dalla commozione cerebrale, principalmente meno lesioni durante il periodo vulnerabile durante il loro recupero fino a 3-6 mesi dopo la commozione cerebrale. Possono anche sperimentare una ridotta frequenza e gravità dei sintomi e riprendersi più rapidamente dalla commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini di età compresa tra 10 e 18 anni saranno reclutati dai dipartimenti di emergenza di Hamilton, Ontario e Montreal, Quebec, nonché da medici della comunità, consigli scolastici e organizzazioni sportive. Tutti i partecipanti saranno randomizzati al gruppo App (intervento) o al gruppo Usual care (controllo).

A quelli del gruppo App verrà prestato un orologio Apple (e iPhone se non ne hanno uno). L'app è progettata per monitorare i sintomi e le fasi di recupero auto-segnalati e combinare questi risultati con i dati relativi all'attività e alla frequenza cardiaca raccolti dall'orologio. Le notifiche vengono inviate tramite l'app sulla base di questi dati che possono aiutare i giovani ad aderire alle linee guida sul ritorno all'attività e sul ritorno a scuola (RTA/RTS). I partecipanti compileranno sondaggi sui sintomi nell'app fino a 3 volte al giorno, registreranno le loro attività fisiche e cognitive e si assegneranno una fase di recupero; RTA 1-6, RTS 1-5. La homepage dell'app ricorda loro in quale fase si trovano di RTA e RTS e quanta attività leggera, moderata e vigorosa è incoraggiata per la loro fase individuale di recupero. Riceveranno notifiche sul livello di attività e sulla frequenza cardiaca se questi superano i limiti consigliati. Gli utenti dell'app riceveranno anche dichiarazioni motivazionali e incoraggiamento.

I partecipanti verranno indirizzati dall'app Back2Play a un'app complementare chiamata Braingames attivata registrando i progressi nella loro fase di ritorno a scuola. L'App Braingames è uno schermo cognitivo composto da 5 test neurocognitivi; 1) Tocco delle dita, 2) Attenzione divisa, 3) Memoria per i disegni, 4) Tracciamento del percorso e 5) Abbinamento delle emozioni del viso. Questi compiti sembrano essere particolarmente sensibili nel rilevare i deficit post-commozione cerebrale. I compiti sono in un formato di gioco sull'app e le risposte vengono raccolte e viene fornito un feedback ai giovani sulla loro disponibilità a progredire verso maggiori sfide cognitive dimostrando che se questi test provocano più sintomi, i partecipanti potrebbero voler considerare se sono pronti a salire di livello al ritorno a scuola.

Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali con l'approccio fornito nei sistemi sanitari della propria comunità. Questo spesso comporta un sussidio con qualche tipo di riposo graduato e ritorno al consiglio di gioco. Questi partecipanti completeranno la scala iniziale dei sintomi post commozione cerebrale al loro ingresso nello studio e riceveranno sondaggi giornalieri sui sintomi e sull'attività dal nostro sistema di acquisizione dati sicuro (REDCap) per il completamento. Verrà inoltre chiesto loro di selezionare autonomamente la fase di recupero della commozione cerebrale ogni giorno sia per l'attività che per la scuola.

Tutti i partecipanti saranno programmati per un'intervista zoom dopo che i loro sintomi sono scomparsi o 3 mesi dopo l'iscrizione per coloro che non raggiungono il pieno recupero durante lo studio. Verranno poste loro domande su: 1) la loro comprensione ed esperienza con il recupero da commozione cerebrale, 2) se hanno subito un altro trauma cranico e 3) se coloro che hanno utilizzato l'App l'hanno apprezzata e l'hanno trovata utile. 3 mesi dopo il completamento dello studio, i partecipanti riceveranno un altro sondaggio chiedendo se hanno subito ulteriori lesioni alla testa. Coloro che utilizzano l'App riceveranno la System Usability Scale (SUS) per valutare obiettivamente l'App per una potenziale futura commercializzazione.

Tutti i dati saranno analizzati come discusso nel protocollo di studio. I dati possono anche essere utilizzati per compilare l'architettura di un algoritmo di apprendimento automatico in esecuzione in background dell'app Back2Play da utilizzare per prevedere le fasi RTA/RTS per i partecipanti nelle iterazioni future dell'app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1X3
        • Montreal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • commozione cerebrale diagnosticata
  • sintomatico
  • entro 4 settimane dalla diagnosi

Criteri di esclusione:

  • ritardo dello sviluppo
  • lesione cerebrale significativa che richiede rianimazione, ricovero in PCCU o intervento chirurgico
  • danno multisistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di app
I partecipanti utilizzeranno l'app Back2Play per supportarli nel seguire le linee guida per il recupero dalla commozione cerebrale
Questa app utilizza l'Apple Watch per monitorare il livello di attività e la frequenza cardiaca e li combina con i sintomi auto-segnalati e la fase di recupero per inviare notifiche, suggerimenti e fornire risorse per aiutare i partecipanti ad aderire alle linee guida.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali, il che spesso significa che vengono fornite linee guida per il recupero della commozione cerebrale in formato dispensa e riceveranno qualsiasi follow-up ritenuto necessario dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di re-infortunio
Lasso di tempo: Sondaggio 3 mesi dopo il completamento dello studio (6 mesi al massimo dall'iscrizione)
Rapporto di indagine sul fatto che si sia verificata un'altra commozione cerebrale. Risposta Sì/No
Sondaggio 3 mesi dopo il completamento dello studio (6 mesi al massimo dall'iscrizione)
Variazione del numero e della gravità dei sintomi post-concussivi (PCSS)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino al recupero o fino a un massimo di 3 mesi dopo l'arruolamento
Indagini giornaliere su 22 sintomi di commozione cerebrale (1 sintomo/0 nessun sintomo) per n. di sintomi. Incluso in questi sondaggi è il rapporto sui cambiamenti dei sintomi (scomparso, migliore, uguale o peggiore) che aiuterà a valutare i cambiamenti per fase del recupero e nel corso del recupero.
Durante lo studio fino al recupero o fino a un massimo di 3 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di riprendersi dalla commozione cerebrale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 mese, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Misurazione del tempo dall'infortunio a quando i giovani si sono ripresi (ritorno all'attività fase 6/ritorno a scuola fase 5)
Fino al completamento degli studi, in media 1 mese, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
System Usability Scale (SUS) (solo per il gruppo App)
Lasso di tempo: al termine degli studi (max 3 mesi dopo l'iscrizione)
Questionario a 10 item utilizzando una scala Likert con cinque opzioni di risposta per misurare l'usabilità di un sistema (App) 1=molto in disaccordo 5= molto d'accordo; I punteggi vengono convertiti in una percentuale complessiva con il 70% e oltre un buon punteggio
al termine degli studi (max 3 mesi dopo l'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il piano è condividere tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 9 mesi e termineranno 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'analisi dei dati saranno prese in considerazione se c'è una richiesta metodologicamente valida. Tutte le richieste devono passare attraverso il PI dematteo@mcmaster.ca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale, cervello

Prove cliniche su Applicazione Back2Play

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