Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie Platformy Zarządzania Wstrząśnieniem mózgu Dzieci i Młodzieży (Back2PlayApp)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: McMaster University

Opracowanie platformy zarządzania wstrząsami mózgu dla dzieci i młodzieży: wypełnianie luki między badaniami a praktyką

Ta wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba oceni skuteczność pilotażowo przetestowanej aplikacji na urządzenia mobilne, stworzonej, aby pomóc młodzieży w powrocie do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu. Aplikacja Back2Play została opracowana w oparciu o opublikowane i zbadane wytyczne CanChild dotyczące powrotu do aktywności (RTA) i powrotu do szkoły (RTS), które przedstawiają stopniowe kroki powrotu do zabawy i szkoły dla młodzieży po wstrząśnieniu mózgu. Przypuszcza się, że uczestnicy, którzy korzystają z aplikacji, będą mieli lepsze wyniki po wstrząśnieniu mózgu, przede wszystkim mniej ponownych urazów w okresie podatności na urazy przez cały okres rekonwalescencji do 3-6 miesięcy po wstrząśnieniu mózgu. Mogą również doświadczać zmniejszonej częstotliwości i nasilenia objawów oraz szybciej dochodzić do siebie po wstrząśnieniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku 10-18 lat będą rekrutowane z oddziałów ratunkowych w Hamilton, Ontario i Montrealu, Quebec, a także z lekarzy lokalnych, zarządów szkół i organizacji sportowych. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aplikacji (interwencji) lub do grupy zwykłej opieki (kontrolnej).

Osobom z grupy App pożyczy się zegarek Apple (i iPhone'a, jeśli go nie mają). Aplikacja jest przeznaczona do monitorowania zgłaszanych przez siebie objawów i etapów powrotu do zdrowia oraz łączenia tych wyników z danymi dotyczącymi aktywności i tętna zebranymi przez zegarek. Powiadomienia są wysyłane za pośrednictwem aplikacji na podstawie tych danych, które mogą pomóc młodzieży w przestrzeganiu wytycznych dotyczących powrotu do aktywności i powrotu do szkoły (RTA/RTS). Uczestnicy będą wypełniać ankiety dotyczące objawów w aplikacji do 3 razy dziennie, rejestrować swoją aktywność fizyczną i poznawczą oraz wyznaczać sobie etap powrotu do zdrowia; RTA 1-6, RTS 1-5. Strona główna aplikacji przypomina im o tym, na jakim etapie RTA i RTS się znajdują, a także o tym, ile lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności jest zalecane na ich indywidualnym etapie powrotu do zdrowia. Otrzymają powiadomienia o poziomie aktywności i tętnie, jeśli przekroczą zalecane limity. Użytkownicy aplikacji otrzymają również oświadczenia motywacyjne i zachęty.

Uczestnicy zostaną skierowani przez aplikację Back2Play do aplikacji towarzyszącej o nazwie Braingames uruchamianej na podstawie rejestrowania postępów na etapie powrotu do szkoły. Aplikacja Braingames to ekran poznawczy składający się z 5 testów neurokognitywnych; 1) Stukanie palcami, 2) Podzielona uwaga, 3) Pamięć projektów, 4) Śledzenie ścieżki i 5) Dopasowywanie emocji twarzy. Zadania te wydają się być szczególnie czułe w wykrywaniu deficytów po wstrząśnieniu mózgu. Zadania są w formie gry w aplikacji, a odpowiedzi są gromadzone i przekazywane młodzieży informacje zwrotne co do jej gotowości do przejścia do większych wyzwań poznawczych poprzez wykazanie, że jeśli te testy wywołają więcej objawów, uczestnicy mogą chcieć rozważyć, czy są gotowi do przejść o krok wyżej w powrocie do szkoły.

Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę z podejściem przewidzianym w systemach opieki zdrowotnej w ich społeczności. Często wiąże się to z przekazaniem materiałów informacyjnych z pewnego rodzaju stopniowanym odpoczynkiem i poradami dotyczącymi powrotu do gry. Uczestnicy ci wypełnią początkową skalę objawów po wstrząśnieniu mózgu przy wejściu do badania i będą otrzymywać codzienne ankiety dotyczące objawów i aktywności przez nasz bezpieczny system przechwytywania danych (REDCap) do wypełnienia. Zostaną również poproszeni o codzienne samodzielne wybieranie etapu powrotu do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu, zarówno w przypadku zajęć, jak i szkoły.

Wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na rozmowę kwalifikacyjną po ustąpieniu objawów lub 3 miesiące po zapisie w przypadku osób, które nie osiągną pełnego wyzdrowienia podczas badania. Zostaną im zadane pytania dotyczące: 1) ich zrozumienia i doświadczenia w rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu, 2) tego, czy doznali kolejnego urazu głowy oraz 3) czy osobom, które korzystały z aplikacji, podobała się ona i była pomocna. 3 miesiące po zakończeniu badania uczestnicy otrzymają kolejną ankietę z pytaniem, czy doświadczyli dodatkowych urazów głowy. Osoby korzystające z Aplikacji otrzymają Skalę Użyteczności Systemu (SUS), aby obiektywnie ocenić Aplikację pod kątem potencjalnej przyszłej komercjalizacji.

Wszystkie dane zostaną przeanalizowane zgodnie z opisem w protokole badania. Dane mogą być również wykorzystywane do wypełnienia architektury algorytmu uczenia maszynowego działającego w tle Aplikacji Back2Play w celu przewidywania etapów RTA/RTS dla uczestników przyszłych iteracji Aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1X3
        • Montreal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowany wstrząs mózgu
  • objawowy
  • w ciągu 4 tygodni od diagnozy

Kryteria wyłączenia:

  • opóźnienie rozwoju
  • znaczny uraz mózgu wymagający resuscytacji, przyjęcia na KZK lub interwencji chirurgicznej
  • uraz wielonarządowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aplikacji
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji Back2Play, aby wspierać ich w przestrzeganiu wytycznych dotyczących rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu
Ta aplikacja używa zegarka Apple do monitorowania poziomu aktywności i tętna oraz łączy te dane ze zgłaszanymi przez siebie objawami i etapem powrotu do zdrowia w celu wysyłania powiadomień, sugestii i udostępniania zasobów, które pomogą uczestnikom w przestrzeganiu wytycznych.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę, co często oznacza, że ​​otrzymają wytyczne dotyczące odzyskiwania wstrząsu mózgu w formacie informacyjnym i otrzymają wszelkie dalsze działania, które lekarz prowadzący uzna za konieczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego urazu
Ramy czasowe: Ankietowani 3 miesiące po ukończeniu studiów (maksymalnie 6 miesięcy od rejestracji)
Raport z ankiety na temat tego, czy doszło do kolejnego wstrząsu mózgu. Tak/Nie odpowiedź
Ankietowani 3 miesiące po ukończeniu studiów (maksymalnie 6 miesięcy od rejestracji)
Zmiana liczby i nasilenia objawów powstrząsowych (PCSS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, aż do wyzdrowienia lub maksymalnie do 3 miesięcy po włączeniu
Codzienne badania 22 objawów wstrząsu mózgu (1 objaw/0 brak objawów) dla # objawów. Ankiety te zawierają raporty o zmianach objawów (ustąpiły, poprawiły się, takie same lub najgorsze), które pomogą ocenić zmiany według etapu zdrowienia i w trakcie zdrowienia.
Przez cały okres badania, aż do wyzdrowienia lub maksymalnie do 3 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rekonwalescencję po wstrząsie mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy po rejestracji
Pomiar czasu od urazu do powrotu do zdrowia (powrót do aktywności etap 6/powrót do szkoły etap 5)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy po rejestracji
Skala użyteczności systemu (SUS) (tylko dla grupy aplikacji)
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów (maks. 3 miesiące po zapisie)
10-punktowy kwestionariusz wykorzystujący skalę Likerta z pięcioma opcjami odpowiedzi do pomiaru użyteczności systemu (aplikacji) 1=zdecydowanie się nie zgadzam 5=zdecydowanie się zgadzam; Wyniki są przeliczane na ogólny procent z 70% i powyżej dobrego wyniku
po ukończeniu studiów (maks. 3 miesiące po zapisie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie w publikacji wszystkich IPD, które leżą u podstaw wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po 9 miesiącach i po 36 miesiącach od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje analizy danych zostaną rozpatrzone, jeśli wniosek będzie uzasadniony metodologicznie. Wszystkie wnioski powinny przejść przez PI dematteo@mcmaster.ca

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj