- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05471791
Opracowanie Platformy Zarządzania Wstrząśnieniem mózgu Dzieci i Młodzieży (Back2PlayApp)
Opracowanie platformy zarządzania wstrząsami mózgu dla dzieci i młodzieży: wypełnianie luki między badaniami a praktyką
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dzieci w wieku 10-18 lat będą rekrutowane z oddziałów ratunkowych w Hamilton, Ontario i Montrealu, Quebec, a także z lekarzy lokalnych, zarządów szkół i organizacji sportowych. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aplikacji (interwencji) lub do grupy zwykłej opieki (kontrolnej).
Osobom z grupy App pożyczy się zegarek Apple (i iPhone'a, jeśli go nie mają). Aplikacja jest przeznaczona do monitorowania zgłaszanych przez siebie objawów i etapów powrotu do zdrowia oraz łączenia tych wyników z danymi dotyczącymi aktywności i tętna zebranymi przez zegarek. Powiadomienia są wysyłane za pośrednictwem aplikacji na podstawie tych danych, które mogą pomóc młodzieży w przestrzeganiu wytycznych dotyczących powrotu do aktywności i powrotu do szkoły (RTA/RTS). Uczestnicy będą wypełniać ankiety dotyczące objawów w aplikacji do 3 razy dziennie, rejestrować swoją aktywność fizyczną i poznawczą oraz wyznaczać sobie etap powrotu do zdrowia; RTA 1-6, RTS 1-5. Strona główna aplikacji przypomina im o tym, na jakim etapie RTA i RTS się znajdują, a także o tym, ile lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności jest zalecane na ich indywidualnym etapie powrotu do zdrowia. Otrzymają powiadomienia o poziomie aktywności i tętnie, jeśli przekroczą zalecane limity. Użytkownicy aplikacji otrzymają również oświadczenia motywacyjne i zachęty.
Uczestnicy zostaną skierowani przez aplikację Back2Play do aplikacji towarzyszącej o nazwie Braingames uruchamianej na podstawie rejestrowania postępów na etapie powrotu do szkoły. Aplikacja Braingames to ekran poznawczy składający się z 5 testów neurokognitywnych; 1) Stukanie palcami, 2) Podzielona uwaga, 3) Pamięć projektów, 4) Śledzenie ścieżki i 5) Dopasowywanie emocji twarzy. Zadania te wydają się być szczególnie czułe w wykrywaniu deficytów po wstrząśnieniu mózgu. Zadania są w formie gry w aplikacji, a odpowiedzi są gromadzone i przekazywane młodzieży informacje zwrotne co do jej gotowości do przejścia do większych wyzwań poznawczych poprzez wykazanie, że jeśli te testy wywołają więcej objawów, uczestnicy mogą chcieć rozważyć, czy są gotowi do przejść o krok wyżej w powrocie do szkoły.
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę z podejściem przewidzianym w systemach opieki zdrowotnej w ich społeczności. Często wiąże się to z przekazaniem materiałów informacyjnych z pewnego rodzaju stopniowanym odpoczynkiem i poradami dotyczącymi powrotu do gry. Uczestnicy ci wypełnią początkową skalę objawów po wstrząśnieniu mózgu przy wejściu do badania i będą otrzymywać codzienne ankiety dotyczące objawów i aktywności przez nasz bezpieczny system przechwytywania danych (REDCap) do wypełnienia. Zostaną również poproszeni o codzienne samodzielne wybieranie etapu powrotu do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu, zarówno w przypadku zajęć, jak i szkoły.
Wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na rozmowę kwalifikacyjną po ustąpieniu objawów lub 3 miesiące po zapisie w przypadku osób, które nie osiągną pełnego wyzdrowienia podczas badania. Zostaną im zadane pytania dotyczące: 1) ich zrozumienia i doświadczenia w rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu, 2) tego, czy doznali kolejnego urazu głowy oraz 3) czy osobom, które korzystały z aplikacji, podobała się ona i była pomocna. 3 miesiące po zakończeniu badania uczestnicy otrzymają kolejną ankietę z pytaniem, czy doświadczyli dodatkowych urazów głowy. Osoby korzystające z Aplikacji otrzymają Skalę Użyteczności Systemu (SUS), aby obiektywnie ocenić Aplikację pod kątem potencjalnej przyszłej komercjalizacji.
Wszystkie dane zostaną przeanalizowane zgodnie z opisem w protokole badania. Dane mogą być również wykorzystywane do wypełnienia architektury algorytmu uczenia maszynowego działającego w tle Aplikacji Back2Play w celu przewidywania etapów RTA/RTS dla uczestników przyszłych iteracji Aplikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1X3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowany wstrząs mózgu
- objawowy
- w ciągu 4 tygodni od diagnozy
Kryteria wyłączenia:
- opóźnienie rozwoju
- znaczny uraz mózgu wymagający resuscytacji, przyjęcia na KZK lub interwencji chirurgicznej
- uraz wielonarządowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji Back2Play, aby wspierać ich w przestrzeganiu wytycznych dotyczących rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu
|
Ta aplikacja używa zegarka Apple do monitorowania poziomu aktywności i tętna oraz łączy te dane ze zgłaszanymi przez siebie objawami i etapem powrotu do zdrowia w celu wysyłania powiadomień, sugestii i udostępniania zasobów, które pomogą uczestnikom w przestrzeganiu wytycznych.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę, co często oznacza, że otrzymają wytyczne dotyczące odzyskiwania wstrząsu mózgu w formacie informacyjnym i otrzymają wszelkie dalsze działania, które lekarz prowadzący uzna za konieczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownego urazu
Ramy czasowe: Ankietowani 3 miesiące po ukończeniu studiów (maksymalnie 6 miesięcy od rejestracji)
|
Raport z ankiety na temat tego, czy doszło do kolejnego wstrząsu mózgu.
Tak/Nie odpowiedź
|
Ankietowani 3 miesiące po ukończeniu studiów (maksymalnie 6 miesięcy od rejestracji)
|
|
Zmiana liczby i nasilenia objawów powstrząsowych (PCSS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, aż do wyzdrowienia lub maksymalnie do 3 miesięcy po włączeniu
|
Codzienne badania 22 objawów wstrząsu mózgu (1 objaw/0 brak objawów) dla # objawów.
Ankiety te zawierają raporty o zmianach objawów (ustąpiły, poprawiły się, takie same lub najgorsze), które pomogą ocenić zmiany według etapu zdrowienia i w trakcie zdrowienia.
|
Przez cały okres badania, aż do wyzdrowienia lub maksymalnie do 3 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na rekonwalescencję po wstrząsie mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy po rejestracji
|
Pomiar czasu od urazu do powrotu do zdrowia (powrót do aktywności etap 6/powrót do szkoły etap 5)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS) (tylko dla grupy aplikacji)
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów (maks. 3 miesiące po zapisie)
|
10-punktowy kwestionariusz wykorzystujący skalę Likerta z pięcioma opcjami odpowiedzi do pomiaru użyteczności systemu (aplikacji) 1=zdecydowanie się nie zgadzam 5=zdecydowanie się zgadzam; Wyniki są przeliczane na ogólny procent z 70% i powyżej dobrego wyniku
|
po ukończeniu studiów (maks. 3 miesiące po zapisie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carol A DeMatteo, MSc, McMaster University FHS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- DeMatteo CA, Lin CA, Foster G, Giglia L, Thabane L, Claridge E, Noseworthy MD, Hall GB, Connolly JF. Evaluating Adherence to Return to School and Activity Protocols in Children After Concussion. Clin J Sport Med. 2021 Nov 1;31(6):e406-e413. doi: 10.1097/JSM.0000000000000800.
- DeMatteo C, Bednar ED, Randall S, Falla K. Effectiveness of return to activity and return to school protocols for children postconcussion: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 24;6(1):e000667. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000667. eCollection 2020.
- DeMatteo C, Randall S, Falla K, Lin CY, Giglia L, Mazurek MF, Koelink E. Concussion Management for Children Has Changed: New Pediatric Protocols Using the Latest Evidence. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jan;59(1):5-20. doi: 10.1177/0009922819879457. Epub 2019 Oct 18.
- DeMatteo CA, Randall S, Lin CA, Claridge EA. What Comes First: Return to School or Return to Activity for Youth After Concussion? Maybe We Don't Have to Choose. Front Neurol. 2019 Jul 23;10:792. doi: 10.3389/fneur.2019.00792. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRP 538798-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .