- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05471791
Utvikling av en plattform for håndtering av hjernerystelse for barn og ungdom (Back2PlayApp)
Utvikling av en hjernerystelseshåndteringsplattform for barn og ungdom: bygge bro mellom forskning og praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn i alderen 10-18 år vil bli rekruttert fra akuttmottak i Hamilton, Ontario og Montreal, Quebec, samt fra samfunnsleger, skolestyrer og sportsorganisasjoner. Alle deltakere vil bli randomisert til enten App (intervensjon) gruppen eller til vanlig omsorg (kontroll) gruppe.
De i App-gruppen vil få utlånt en Apple-klokke (og iPhone hvis de ikke har). Appen er utviklet for å overvåke selvrapporterte symptomer og stadier av restitusjon og kombinere disse resultatene med deres aktivitets- og hjertefrekvensdata samlet inn av klokken. Varsler sendes gjennom appen basert på disse dataene som kan hjelpe ungdom med å følge retningslinjene for retur til aktivitet og retur til skolen (RTA/RTS). Deltakerne vil fylle ut symptomundersøkelser i appen opptil 3 ganger daglig, registrere sine fysiske og kognitive aktiviteter og tilordne seg selv et stadie med bedring; RTA 1-6, RTS 1-5. Hjemmesiden til appen minner dem om hvilket stadium de er i av RTA og RTS, samt hvor mye lett, moderat og kraftig aktivitet som oppmuntres for deres individuelle restitusjonsstadium. De vil motta varsler om aktivitetsnivå og puls dersom disse går utenfor de anbefalte grensene. App-brukere vil også motta motiverende uttalelser og oppmuntring.
Deltakerne vil bli dirigert av Back2Play-appen til en ledsager-app kalt Braingames som utløses ved å registrere fremgang i deres fase av retur til skolen. Braingames-appen er en kognitiv skjerm som består av 5 nevro-kognitive tester; 1) Fingertrykking, 2) Delt oppmerksomhet, 3) Minne for design, 4) Banesporing og 5) Matching av ansiktsfølelser. Disse oppgavene ser ut til å være spesielt sensitive for å oppdage underskudd etter hjernerystelse. Oppgavene er i et spillformat på appen og svar samles inn og tilbakemeldinger gis til ungdommene om deres beredskap til å utvikle seg til større kognitive utfordringer ved å demonstrere at hvis disse testene provoserer flere symptomer, kan deltakerne vurdere om de er klare til å gå opp et trinn i retur til skolen.
Kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg med den tilnærmingen som gis i helsevesenet i deres lokalsamfunn. Dette innebærer ofte et utdelingsark med en eller annen form for gradert hvile og retur for å spille råd. Disse deltakerne vil fullføre den første post-hjernerystelsessymptomskalaen når de går inn i studien og vil få tilsendt daglige symptom- og aktivitetsundersøkelser av vårt sikre datafangstsystem (REDCap) for å fullføre. De vil også bli bedt om å selv velge stadiet av hjernerystelse restitusjon daglig for både aktivitet og skole.
Alle deltakere vil bli planlagt for et zoomintervju etter at symptomene deres er borte, eller 3 måneder etter påmelding for de som ikke oppnår full restitusjon under studien. De vil bli stilt spørsmål om: 1) deres forståelse og erfaring med utvinning av hjernerystelse, 2) om de opplevde en ny hodeskade og 3) om de som brukte appen likte den og syntes den var nyttig. 3 måneder etter fullført studie vil deltakerne motta en ny undersøkelse som spør om de har opplevd ytterligere hodeskader. De som bruker appen vil bli gitt System Usability Scale (SUS) for å objektivt vurdere appen for potensiell fremtidig kommersialisering.
Alle data vil bli analysert som diskutert i studieprotokollen. Data kan også brukes til å fylle inn arkitekturen til en maskinlæringsalgoritme som kjører i bakgrunnen av Back2Play-appen for å bruke til å forutsi RTA/RTS-stadier for deltakere i fremtidige iterasjoner av appen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathy Stazyk, MSc
- Telefonnummer: 289-208-1139
- E-post: stazyk@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samantha Perrotta, MPH
- Telefonnummer: 365-366-5620
- E-post: perros2@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3Z 1X3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert hjernerystelse
- symptomatisk
- innen 4 uker etter diagnose
Ekskluderingskriterier:
- utviklingsforskinkelse
- betydelig hjerneskade som krever gjenopplivning, innleggelse på PCCU eller kirurgisk inngrep
- multisystem skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Appgruppe
Deltakerne vil bruke Back2Play-appen for å støtte dem i å følge retningslinjene for å komme seg etter hjernerystelse
|
Denne appen bruker Apple-klokken til å overvåke aktivitetsnivå og hjertefrekvens og kombinerer dette med selvrapporterte symptomer og gjenopprettingsstadiet for å sende varsler, forslag og gi ressurser for å hjelpe deltakerne med å følge retningslinjene.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta vanlig pleie som ofte betyr at de får retningslinjer for utvinning av hjernerystelse i utdelingsformat og får den oppfølgingen som anses nødvendig av behandlende lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for gjenskade
Tidsramme: Undersøkt 3 måneder etter fullført studie (maks 6 måneder fra påmelding)
|
Undersøkelse-rapport om en ny hjernerystelse har oppstått.
Ja/Nei svar
|
Undersøkt 3 måneder etter fullført studie (maks 6 måneder fra påmelding)
|
Endring i antall og alvorlighetsgrad av post-hjernerystelsessymptomer (PCSS)
Tidsramme: Gjennom hele studiet til du er frisk eller opptil maksimalt 3 måneder etter påmelding
|
Daglige undersøkelser av 22 hjernerystelsessymptomer (1symptom/0 ingen symptomer) for # symptomer.
Inkludert i disse undersøkelsene er rapport om symptomendringer (borte, bedre, samme eller verste) som vil bidra til å evaluere endringer etter stadie av bedring og i løpet av restitusjonen.
|
Gjennom hele studiet til du er frisk eller opptil maksimalt 3 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
På tide å komme seg etter hjernerystelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned, inntil 6 måneder etter påmelding
|
Måling av tid fra skade til ungdom har kommet seg (tilbake til aktivitetstrinn 6/retur til skoletrinn 5)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned, inntil 6 måneder etter påmelding
|
System Usability Scale (SUS) (kun for appgruppen)
Tidsramme: ved fullført studie (maks 3 måneder etter påmelding)
|
10 punkters spørreskjema ved bruk av en Likert-skala med fem svaralternativer for å måle brukervennligheten til et system (App) 1=helt uenig 5= helt enig; Poeng konverteres til en samlet prosentandel med 70 % og over en god poengsum
|
ved fullført studie (maks 3 måneder etter påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol A DeMatteo, MSc, McMaster University FHS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DeMatteo CA, Lin CA, Foster G, Giglia L, Thabane L, Claridge E, Noseworthy MD, Hall GB, Connolly JF. Evaluating Adherence to Return to School and Activity Protocols in Children After Concussion. Clin J Sport Med. 2021 Nov 1;31(6):e406-e413. doi: 10.1097/JSM.0000000000000800.
- DeMatteo C, Bednar ED, Randall S, Falla K. Effectiveness of return to activity and return to school protocols for children postconcussion: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 24;6(1):e000667. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000667. eCollection 2020.
- DeMatteo C, Randall S, Falla K, Lin CY, Giglia L, Mazurek MF, Koelink E. Concussion Management for Children Has Changed: New Pediatric Protocols Using the Latest Evidence. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jan;59(1):5-20. doi: 10.1177/0009922819879457. Epub 2019 Oct 18.
- DeMatteo CA, Randall S, Lin CA, Claridge EA. What Comes First: Return to School or Return to Activity for Youth After Concussion? Maybe We Don't Have to Choose. Front Neurol. 2019 Jul 23;10:792. doi: 10.3389/fneur.2019.00792. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRP 538798-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernerystelse, hjerne
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på Back2Play-appen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringBarnefedme | Fedme hos ungdom | Fethet | Ikke-smittsom sykdom | Livsstil | Atferd, helse | Oppførsel, spisingSveits
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekrutteringType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Sunn livsstilSingapore
-
Click Therapeutics, Inc.FullførtLeddgikt | Irritabel tarm-syndrom | Fibromyalgi | Diabetisk nevropatiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketOndartet fast neoplasma | Sarkom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationFullført
-
University of South CarolinaRekrutteringOvervekt og fedme | Pre-diabetesForente stater
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityFullførtTannlege angst | Opioidbruk | Narkotika bruk | TannsmerterForente stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreft | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHyperglykemi | Diabetes mellitus, type 2 | Livsstil | Mangel på fysisk aktivitetForente stater