Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en plattform for håndtering av hjernerystelse for barn og ungdom (Back2PlayApp)

20. mars 2024 oppdatert av: McMaster University

Utvikling av en hjernerystelseshåndteringsplattform for barn og ungdom: bygge bro mellom forskning og praksis

Denne multisentrerte, randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effektiviteten til en pilottestet mobilenhetsapplikasjon bygget for å veilede ungdom i restitusjon etter hjernerystelse. Back2Play-appen ble utviklet basert på de publiserte og undersøkte retningslinjene CanChild Return to Activity (RTA) og Return to School (RTS), som skisserer uteksaminerte trinn i retur til lek og skole for ungdom etter en hjernerystelse. Det er en hypotese om at deltakere som bruker appen vil ha bedre resultater av hjernerystelse, primært mindre gjenskader under den sårbare perioden gjennom restitusjonen opp til 3-6 måneder etter hjernerystelse. De kan også oppleve redusert hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer og komme seg raskere etter hjernerystelsen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn i alderen 10-18 år vil bli rekruttert fra akuttmottak i Hamilton, Ontario og Montreal, Quebec, samt fra samfunnsleger, skolestyrer og sportsorganisasjoner. Alle deltakere vil bli randomisert til enten App (intervensjon) gruppen eller til vanlig omsorg (kontroll) gruppe.

De i App-gruppen vil få utlånt en Apple-klokke (og iPhone hvis de ikke har). Appen er utviklet for å overvåke selvrapporterte symptomer og stadier av restitusjon og kombinere disse resultatene med deres aktivitets- og hjertefrekvensdata samlet inn av klokken. Varsler sendes gjennom appen basert på disse dataene som kan hjelpe ungdom med å følge retningslinjene for retur til aktivitet og retur til skolen (RTA/RTS). Deltakerne vil fylle ut symptomundersøkelser i appen opptil 3 ganger daglig, registrere sine fysiske og kognitive aktiviteter og tilordne seg selv et stadie med bedring; RTA 1-6, RTS 1-5. Hjemmesiden til appen minner dem om hvilket stadium de er i av RTA og RTS, samt hvor mye lett, moderat og kraftig aktivitet som oppmuntres for deres individuelle restitusjonsstadium. De vil motta varsler om aktivitetsnivå og puls dersom disse går utenfor de anbefalte grensene. App-brukere vil også motta motiverende uttalelser og oppmuntring.

Deltakerne vil bli dirigert av Back2Play-appen til en ledsager-app kalt Braingames som utløses ved å registrere fremgang i deres fase av retur til skolen. Braingames-appen er en kognitiv skjerm som består av 5 nevro-kognitive tester; 1) Fingertrykking, 2) Delt oppmerksomhet, 3) Minne for design, 4) Banesporing og 5) Matching av ansiktsfølelser. Disse oppgavene ser ut til å være spesielt sensitive for å oppdage underskudd etter hjernerystelse. Oppgavene er i et spillformat på appen og svar samles inn og tilbakemeldinger gis til ungdommene om deres beredskap til å utvikle seg til større kognitive utfordringer ved å demonstrere at hvis disse testene provoserer flere symptomer, kan deltakerne vurdere om de er klare til å gå opp et trinn i retur til skolen.

Kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg med den tilnærmingen som gis i helsevesenet i deres lokalsamfunn. Dette innebærer ofte et utdelingsark med en eller annen form for gradert hvile og retur for å spille råd. Disse deltakerne vil fullføre den første post-hjernerystelsessymptomskalaen når de går inn i studien og vil få tilsendt daglige symptom- og aktivitetsundersøkelser av vårt sikre datafangstsystem (REDCap) for å fullføre. De vil også bli bedt om å selv velge stadiet av hjernerystelse restitusjon daglig for både aktivitet og skole.

Alle deltakere vil bli planlagt for et zoomintervju etter at symptomene deres er borte, eller 3 måneder etter påmelding for de som ikke oppnår full restitusjon under studien. De vil bli stilt spørsmål om: 1) deres forståelse og erfaring med utvinning av hjernerystelse, 2) om de opplevde en ny hodeskade og 3) om de som brukte appen likte den og syntes den var nyttig. 3 måneder etter fullført studie vil deltakerne motta en ny undersøkelse som spør om de har opplevd ytterligere hodeskader. De som bruker appen vil bli gitt System Usability Scale (SUS) for å objektivt vurdere appen for potensiell fremtidig kommersialisering.

Alle data vil bli analysert som diskutert i studieprotokollen. Data kan også brukes til å fylle inn arkitekturen til en maskinlæringsalgoritme som kjører i bakgrunnen av Back2Play-appen for å bruke til å forutsi RTA/RTS-stadier for deltakere i fremtidige iterasjoner av appen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3Z 1X3
        • Montreal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert hjernerystelse
  • symptomatisk
  • innen 4 uker etter diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • utviklingsforskinkelse
  • betydelig hjerneskade som krever gjenopplivning, innleggelse på PCCU eller kirurgisk inngrep
  • multisystem skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Appgruppe
Deltakerne vil bruke Back2Play-appen for å støtte dem i å følge retningslinjene for å komme seg etter hjernerystelse
Denne appen bruker Apple-klokken til å overvåke aktivitetsnivå og hjertefrekvens og kombinerer dette med selvrapporterte symptomer og gjenopprettingsstadiet for å sende varsler, forslag og gi ressurser for å hjelpe deltakerne med å følge retningslinjene.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta vanlig pleie som ofte betyr at de får retningslinjer for utvinning av hjernerystelse i utdelingsformat og får den oppfølgingen som anses nødvendig av behandlende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gjenskade
Tidsramme: Undersøkt 3 måneder etter fullført studie (maks 6 måneder fra påmelding)
Undersøkelse-rapport om en ny hjernerystelse har oppstått. Ja/Nei svar
Undersøkt 3 måneder etter fullført studie (maks 6 måneder fra påmelding)
Endring i antall og alvorlighetsgrad av post-hjernerystelsessymptomer (PCSS)
Tidsramme: Gjennom hele studiet til du er frisk eller opptil maksimalt 3 måneder etter påmelding
Daglige undersøkelser av 22 hjernerystelsessymptomer (1symptom/0 ingen symptomer) for # symptomer. Inkludert i disse undersøkelsene er rapport om symptomendringer (borte, bedre, samme eller verste) som vil bidra til å evaluere endringer etter stadie av bedring og i løpet av restitusjonen.
Gjennom hele studiet til du er frisk eller opptil maksimalt 3 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å komme seg etter hjernerystelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned, inntil 6 måneder etter påmelding
Måling av tid fra skade til ungdom har kommet seg (tilbake til aktivitetstrinn 6/retur til skoletrinn 5)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned, inntil 6 måneder etter påmelding
System Usability Scale (SUS) (kun for appgruppen)
Tidsramme: ved fullført studie (maks 3 måneder etter påmelding)
10 punkters spørreskjema ved bruk av en Likert-skala med fem svaralternativer for å måle brukervennligheten til et system (App) 1=helt uenig 5= helt enig; Poeng konverteres til en samlet prosentandel med 70 % og over en god poengsum
ved fullført studie (maks 3 måneder etter påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er å dele all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag til dataanalyse vil bli vurdert dersom det foreligger en metodisk forsvarlig forespørsel. Alle forespørsler skal gå gjennom PI dematteo@mcmaster.ca

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse, hjerne

Kliniske studier på Back2Play-appen

3
Abonnere