- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05471791
Разработка платформы управления сотрясением мозга для детей и молодежи (Back2PlayApp)
Разработка платформы лечения сотрясений мозга для детей и молодежи: преодоление разрыва между исследованиями и практикой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети в возрасте 10–18 лет будут набраны из отделений неотложной помощи в Гамильтоне, Онтарио и Монреале, Квебек, а также от местных врачей, школьных советов и спортивных организаций. Все участники будут рандомизированы либо в группу приложений (вмешательство), либо в группу обычного ухода (контроль).
Тем, кто находится в группе приложений, будут предоставлены часы Apple (и iPhone, если у них их нет). Приложение предназначено для отслеживания симптомов и стадий выздоровления, о которых сообщают сами пациенты, и объединения этих результатов с данными об активности и частоте сердечных сокращений, собранными часами. Уведомления отправляются через приложение на основе этих данных, которые могут помочь молодежи соблюдать рекомендации «Возвращение к активности» и «Возвращение в школу» (RTA/RTS). Участники будут заполнять анкеты по симптомам в приложении до 3 раз в день, записывать свою физическую и когнитивную активность и назначать себе этап выздоровления; РТА 1-6, РТС 1-5. Домашняя страница приложения напоминает им о том, на какой стадии RTA и RTS они находятся, а также о том, сколько легкой, умеренной и активной активности рекомендуется для их индивидуальной стадии выздоровления. Они будут получать уведомления об уровне активности и частоте сердечных сокращений, если они выходят за рекомендуемые пределы. Пользователи приложения также получат мотивационные заявления и поощрения.
Приложение Back2Play направит участников к сопутствующему приложению под названием Braingames, запускаемому путем записи прогресса на этапе их возвращения в школу. Приложение Braingames представляет собой когнитивный экран, состоящий из 5 нейрокогнитивных тестов; 1) постукивание пальцами, 2) разделенное внимание, 3) память на дизайн, 4) отслеживание пути и 5) сопоставление эмоций лица. Эти задачи кажутся особенно чувствительными при выявлении нарушений после сотрясения мозга. Задания представлены в формате игры в приложении, и ответы собираются, и подросткам предоставляется обратная связь относительно их готовности перейти к более серьезным когнитивным задачам, демонстрируя, что если эти тесты вызывают больше симптомов, участники могут подумать, готовы ли они к этому. подняться на ступеньку выше по возвращении в школу.
Контрольная группа получит обычную помощь с подходом, предусмотренным в системах здравоохранения в их сообществе. Это часто включает в себя раздаточный материал с некоторым типом поэтапного отдыха и советом по возвращению к игре. Эти участники заполнят первоначальную шкалу симптомов после сотрясения мозга при входе в исследование, и наша система безопасного сбора данных (REDCap) будет отправлять ежедневные опросы о симптомах и активности. Им также будет предложено самостоятельно выбирать степень восстановления после сотрясения мозга ежедневно как для занятий, так и для учебы.
Все участники будут назначены на масштабное интервью после того, как их симптомы исчезнут, или через 3 месяца после регистрации для тех, кто не достиг полного выздоровления во время исследования. Им будут заданы вопросы о: 1) их понимании и опыте восстановления после сотрясения мозга, 2) перенесли ли они другую травму головы и 3) понравилось ли оно тем, кто использовал приложение, и сочли его полезным. Через 3 месяца после завершения исследования участники получат еще один опрос, в котором будет задан вопрос о том, были ли у них какие-либо дополнительные травмы головы. Тем, кто использует приложение, будет предоставлена шкала удобства использования системы (SUS), чтобы объективно оценить приложение для потенциальной будущей коммерциализации.
Все данные будут проанализированы, как указано в протоколе исследования. Данные также могут использоваться для заполнения архитектуры алгоритма машинного обучения, работающего в фоновом режиме приложения Back2Play, для прогнозирования этапов RTA/RTS для участников будущих итераций приложения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3Z 1X3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- сотрясение мозга
- симптоматический
- в течение 4 недель после постановки диагноза
Критерий исключения:
- отставание в развитии
- тяжелая травма головного мозга, требующая реанимации, госпитализации в стационар или хирургического вмешательства
- мультисистемная травма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приложений
Участники будут использовать приложение Back2Play, чтобы помочь им следовать рекомендациям по восстановлению после сотрясения мозга.
|
Это приложение использует часы Apple для отслеживания уровня активности и частоты сердечных сокращений и сочетает это с симптомами, о которых сообщают сами, и этапом выздоровления, чтобы отправлять уведомления, предложения и предоставлять ресурсы, чтобы помочь участникам придерживаться рекомендаций.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получат обычную помощь, что часто означает, что им предоставляются рекомендации по восстановлению после сотрясения мозга в раздаточном формате, и они получают все последующие действия, которые лечащий врач сочтет необходимыми.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость повторного травматизма
Временное ограничение: Опрошено через 3 месяца после завершения обучения (максимум 6 месяцев с момента зачисления)
|
Опрос-отчет о том, произошло ли еще одно сотрясение мозга.
Да/Нет ответа
|
Опрошено через 3 месяца после завершения обучения (максимум 6 месяцев с момента зачисления)
|
|
Изменение количества и тяжести постконтузионных симптомов (PCSS)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до выздоровления или максимум до 3 месяцев после включения
|
Ежедневные обследования 22 симптомов сотрясения мозга (1 симптом/0 симптомов нет) на количество симптомов.
В эти опросы включены отчеты об изменениях симптомов (исчезли, улучшились, остались прежними или наихудшими), которые помогут оценить изменения по стадиям выздоровления и в течение выздоровления.
|
На протяжении всего исследования до выздоровления или максимум до 3 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления после сотрясения мозга
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 1 месяц, до 6 месяцев после зачисления
|
Измерение времени от травмы до восстановления молодости (этап 6 возврата к активности/этап 5 возврата к школьному обучению)
|
По завершении обучения, в среднем через 1 месяц, до 6 месяцев после зачисления
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS) (только для группы приложений)
Временное ограничение: по окончании обучения (максимум 3 месяца после зачисления)
|
Анкета из 10 пунктов с использованием шкалы Лайкерта с пятью вариантами ответов для измерения удобства использования системы (приложения) 1 = совершенно не согласен 5 = полностью согласен; Баллы конвертируются в общий процент с 70% и выше хорошей оценки
|
по окончании обучения (максимум 3 месяца после зачисления)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carol A DeMatteo, MSc, McMaster University FHS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DeMatteo CA, Lin CA, Foster G, Giglia L, Thabane L, Claridge E, Noseworthy MD, Hall GB, Connolly JF. Evaluating Adherence to Return to School and Activity Protocols in Children After Concussion. Clin J Sport Med. 2021 Nov 1;31(6):e406-e413. doi: 10.1097/JSM.0000000000000800.
- DeMatteo C, Bednar ED, Randall S, Falla K. Effectiveness of return to activity and return to school protocols for children postconcussion: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 24;6(1):e000667. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000667. eCollection 2020.
- DeMatteo C, Randall S, Falla K, Lin CY, Giglia L, Mazurek MF, Koelink E. Concussion Management for Children Has Changed: New Pediatric Protocols Using the Latest Evidence. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jan;59(1):5-20. doi: 10.1177/0009922819879457. Epub 2019 Oct 18.
- DeMatteo CA, Randall S, Lin CA, Claridge EA. What Comes First: Return to School or Return to Activity for Youth After Concussion? Maybe We Don't Have to Choose. Front Neurol. 2019 Jul 23;10:792. doi: 10.3389/fneur.2019.00792. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRP 538798-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .