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儿童和青少年脑震荡管理平台的开发 (Back2PlayApp)

2026年1月8日 更新者:McMaster University

儿童和青少年脑震荡管理平台的开发:弥合研究与实践之间的差距

这项多中心、随机对照试验将评估用于指导青少年从脑震荡中恢复的试点测试移动设备应用程序的有效性。 Back2Play 应用程序是根据已发布和研究的 CanChild 重返活动 (RTA) 和重返学校 (RTS) 指南开发的,这些指南概述了脑震荡后青少年重返游戏和学校的分级步骤。 据推测,使用该应用程序的参与者将从脑震荡中获得更好的结果,主要是在脑震荡后长达 3-6 个月的恢复过程中,在脆弱时期的再伤害更少。 他们也可能会减少症状的频率和严重程度,并更快地从脑震荡中恢复过来。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将从安大略省汉密尔顿和魁北克省蒙特利尔的急诊部门以及社区医生、学校董事会和体育组织招募 10-18 岁的儿童。 所有参与者将被随机分配到 App(干预)组或常规护理(控制)组。

App 组的用户将得到 Apple Watch 借用(如果没有的话,还可以借用 iPhone)。 该应用程序旨在监测自我报告的症状和恢复阶段,并将这些结果与手表收集的活动和心率数据相结合。 通知是根据这些数据通过应用程序发送的,这可能有助于青少年遵守重返活动和重返学校 (RTA/RTS) 指南。 参加者将每天最多3次在应用程序中填写症状调查表,记录他们的身体和认知活动并为自己分配一个恢复阶段; RTA 1-6,RTS 1-5。 该应用程序的主页提醒他们他们处于 RTA 和 RTS 的哪个阶段,以及在他们的个人恢复阶段鼓励多少轻度、中度和剧烈活动。 如果这些超出建议的限制,他们将收到有关活动水平和心率的通知。 应用程序用户还将收到激励声明和鼓励。

参与者将由 Back2Play 应用程序引导至一个名为 Braingames 的配套应用程序,该应用程序由记录他们返校阶段的进度触发。 Braingames 应用程序是一个认知屏幕,由 5 个神经认知测试组成; 1) 手指敲击,2) 注意力分散,3) 设计记忆,4) 路径追踪和 5) 面部情绪匹配。 这些任务似乎在检测脑震荡后的缺陷方面特别敏感。 这些任务在应用程序上以游戏形式进行,收集响应并向青少年提供反馈,说明他们是否准备好迎接更大的认知挑战,方法是证明如果这些测试引起更多症状,参与者可能需要考虑他们是否准备好返回学校更上一层楼。

对照组将按照其社区医疗保健系统提供的方法接受常规护理。 这通常包括一份带有某种渐进式休息和重返赛场建议的讲义。 这些参与者将在进入研究时完成初始脑震荡后症状量表,并将通过我们的安全数据捕获系统 (REDCap) 发送每日症状和活动调查以完成。 他们还将被要求每天为活动和学校自行选择脑震荡恢复阶段。

所有参与者的症状消失后,或在研究期间未完全康复的参与者入组后 3 个月,将安排他们进行 zoom 访谈。 他们将被问及以下问题:1) 他们对脑震荡康复的理解和经验,2) 他们是否经历过其他头部受伤,以及 3) 使用该应用程序的人是否喜欢它并认为它有帮助。 研究完成 3 个月后,参与者将接受另一项调查,询问他们是否经历过任何额外的头部受伤。 那些使用该应用程序的人将获得系统可用性量表 (SUS),以客观地评估该应用程序是否有可能在未来商业化。

所有数据都将按照研究方案中的讨论进行分析。 数据也可用于填充在 Back2Play 应用程序后台运行的机器学习算法的架构,以用于预测应用程序未来迭代中参与者的 RTA/RTS 阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

181

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3Z 1X3
        • Montreal Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 确诊脑震荡
  • 有症状的
  • 诊断后 4 周内

排除标准:

  • 发育迟缓
  • 严重的脑损伤需要复苏、入住 PCCU 或手术干预
  • 多系统损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:应用组
参与者将使用 Back2Play 应用程序来支持他们遵循脑震荡康复指南
该应用程序使用 Apple Watch 监测活动水平和心率,并将其与自我报告的症状和恢复阶段相结合,以发送通知、建议并提供资源,以帮助参与者遵守指南。
无干预:日常护理
参与者将接受常规护理,这通常意味着他们会以讲义形式获得脑震荡恢复指南,并接受主治医师认为必要的任何跟进

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再受伤率
大体时间:完成研究后 3 个月进行调查(入学后最多 6 个月)
关于是否发生另一次脑震荡的调查报告。 是/否回应
完成研究后 3 个月进行调查(入学后最多 6 个月)
脑震荡后症状 (PCSS) 的数量和严重程度的变化
大体时间:在整个研究过程中直至康复或最多 3 个月后入组
每日调查 22 种脑震荡症状(1 种症状/0 种无症状)的# of symptoms。 这些调查包括症状变化(消失、好转、相同或最差)的报告,这将有助于按恢复阶段和恢复过程评估变化。
在整个研究过程中直至康复或最多 3 个月后入组

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从脑震荡中恢复的时间
大体时间:通过学习完成,平均 1 个月,入学后最多 6 个月
测量从受伤到青少年康复的时间(重返活动第 6 阶段/重返学校第 5 阶段)
通过学习完成,平均 1 个月,入学后最多 6 个月
系统可用性量表 (SUS)(仅适用于 App 组)
大体时间:完成学习后(入学后最多 3 个月)
使用李克特量表的 10 项问卷调查,有五个选项用于测量系统 (App) 的可用性 1 = 非常不同意 5 = 非常同意;分数转换为总百分比,70%及以上为好分数
完成学习后(入学后最多 3 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月6日

初级完成 (实际的)

2024年6月15日

研究完成 (实际的)

2024年6月15日

研究注册日期

首次提交

2022年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月20日

首次发布 (实际的)

2022年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月8日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划是共享作为出版物结果基础的所有 IPD。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表后 9 个月和 36 个月内提供。

IPD 共享访问标准

如果有方法上合理的请求,将考虑数据分析的建议。 所有请求都应通过 PI dematteo@mcmaster.ca

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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