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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05471791
Développement d'une plateforme de gestion des commotions cérébrales pour les enfants et les jeunes (Back2PlayApp)
Développement d'une plateforme de gestion des commotions cérébrales pour les enfants et les jeunes : Combler l'écart entre la recherche et la pratique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants de 10 à 18 ans seront recrutés dans les services d'urgence de Hamilton, en Ontario et de Montréal, au Québec, ainsi que parmi les médecins communautaires, les commissions scolaires et les organisations sportives. Tous les participants seront randomisés dans le groupe App (intervention) ou dans le groupe Soins habituels (contrôle).
Ceux du groupe App se verront prêter une montre Apple (et un iPhone s'ils n'en ont pas). L'application est conçue pour surveiller les symptômes autodéclarés et les étapes de récupération et combiner ces résultats avec leurs données d'activité et de fréquence cardiaque collectées par la montre. Des notifications sont envoyées via l'application en fonction de ces données qui peuvent aider les jeunes à respecter les directives de retour à l'activité et à l'école (RTA/RTS). Les participants rempliront des enquêtes sur les symptômes dans l'application jusqu'à 3 fois par jour, enregistreront leurs activités physiques et cognitives et s'attribueront une étape de récupération ; RTA 1-6, RTS 1-5. La page d'accueil de l'application leur rappelle à quel stade ils se trouvent de RTA et RTS ainsi que la quantité d'activité légère, modérée et vigoureuse encouragée pour leur stade individuel de récupération. Ils recevront des notifications sur le niveau d'activité et la fréquence cardiaque si ceux-ci dépassent les limites recommandées. Les utilisateurs de l'application recevront également des déclarations de motivation et des encouragements.
Les participants seront dirigés par l'application Back2Play vers une application compagnon appelée Braingames déclenchée par l'enregistrement des progrès dans leur étape de retour à l'école. L'application Braingames est un écran cognitif composé de 5 tests neuro-cognitifs ; 1) Taper du doigt, 2) Attention divisée, 3) Mémoire pour les conceptions, 4) Traçage du chemin et 5) Correspondance des émotions du visage. Ces tâches semblent particulièrement sensibles pour détecter les déficits post-commotionnels. Les tâches sont sous forme de jeu sur l'application et les réponses sont recueillies et des commentaires sont fournis aux jeunes quant à leur volonté de progresser vers des défis cognitifs plus importants en démontrant que si ces tests provoquent plus de symptômes, les participants peuvent vouloir se demander s'ils sont prêts à monter d'un niveau au retour à l'école.
Le groupe témoin recevra les soins habituels avec l'approche prévue dans les systèmes de soins de santé de leur communauté. Cela implique souvent un document avec un certain type de repos gradué et des conseils de retour au jeu. Ces participants rempliront l'échelle initiale des symptômes post-commotion cérébrale à leur entrée dans l'étude et recevront des enquêtes quotidiennes sur les symptômes et l'activité par notre système sécurisé de capture de données (REDCap) à compléter. Ils seront également invités à sélectionner eux-mêmes leur stade de récupération de la commotion cérébrale quotidiennement pour l'activité et l'école.
Tous les participants seront programmés pour un entretien zoom après la disparition de leurs symptômes, ou 3 mois après leur inscription pour ceux qui ne se rétablissent pas complètement pendant l'étude. On leur posera des questions sur : 1) leur compréhension et leur expérience de la récupération après une commotion cérébrale, 2) s'ils ont subi une autre blessure à la tête et 3) si ceux qui ont utilisé l'application l'ont aimée et l'ont trouvée utile. 3 mois après la fin de l'étude, les participants recevront une autre enquête leur demandant s'ils ont subi d'autres blessures à la tête. Les utilisateurs de l'application recevront l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) pour évaluer objectivement l'application en vue d'une éventuelle commercialisation future.
Toutes les données seront analysées comme indiqué dans le protocole d'étude. Les données peuvent également être utilisées pour remplir l'architecture d'un algorithme d'apprentissage automatique s'exécutant en arrière-plan de l'application Back2Play à utiliser pour prédire les étapes RTA/RTS pour les participants dans les futures itérations de l'application.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1X3
- Montreal Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- commotion cérébrale diagnostiquée
- symptomatique
- dans les 4 semaines suivant le diagnostic
Critère d'exclusion:
- retard de développement
- lésion cérébrale importante nécessitant une réanimation, une admission au PCCU ou une intervention chirurgicale
- blessure multisystémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'applications
Les participants utiliseront l'application Back2Play pour les aider à suivre les directives de récupération après une commotion cérébrale
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Cette application utilise la montre Apple pour surveiller le niveau d'activité et la fréquence cardiaque et les combine avec les symptômes auto-déclarés et le stade de récupération pour envoyer des notifications, des suggestions et fournir des ressources pour aider les participants à respecter les directives.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants recevront les soins habituels, ce qui signifie souvent qu'ils reçoivent des directives de récupération de commotion cérébrale sous forme de document et recevront tout suivi jugé nécessaire par le médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: Interrogé 3 mois après la fin des études (6 mois maximum à compter de l'inscription)
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Rapport d'enquête indiquant si une autre commotion cérébrale s'est produite.
Réponse Oui/Non
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Interrogé 3 mois après la fin des études (6 mois maximum à compter de l'inscription)
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Modification du nombre et de la gravité des symptômes post-commotionnels (PCSS)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la récupération ou jusqu'à un maximum de 3 mois après l'inscription
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Enquêtes quotidiennes sur 22 symptômes de commotion cérébrale (1 symptôme/0 aucun symptôme) pour le nombre de symptômes.
Ces enquêtes comprennent un rapport sur les changements de symptômes (disparus, meilleurs, identiques ou pires) qui aideront à évaluer les changements par étape de rétablissement et au cours du rétablissement.
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Tout au long de l'étude jusqu'à la récupération ou jusqu'à un maximum de 3 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération après une commotion cérébrale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Mesure du temps écoulé entre la blessure et le rétablissement du jeune (retour à l'étape 6 de l'activité/retour à l'étape 5 de l'école)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS) (pour le groupe d'applications uniquement)
Délai: à la fin de l'étude (max 3 mois après l'inscription)
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Questionnaire à 10 items utilisant une échelle de Likert avec cinq options de réponse pour mesurer l'utilisabilité d'un système (App) 1=fortement en désaccord 5=fortement d'accord ; Les scores sont convertis en pourcentage global avec 70 % et plus d'un bon score
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à la fin de l'étude (max 3 mois après l'inscription)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol A DeMatteo, MSc, McMaster University FHS
Publications et liens utiles
Publications générales
- DeMatteo CA, Lin CA, Foster G, Giglia L, Thabane L, Claridge E, Noseworthy MD, Hall GB, Connolly JF. Evaluating Adherence to Return to School and Activity Protocols in Children After Concussion. Clin J Sport Med. 2021 Nov 1;31(6):e406-e413. doi: 10.1097/JSM.0000000000000800.
- DeMatteo C, Bednar ED, Randall S, Falla K. Effectiveness of return to activity and return to school protocols for children postconcussion: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 24;6(1):e000667. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000667. eCollection 2020.
- DeMatteo C, Randall S, Falla K, Lin CY, Giglia L, Mazurek MF, Koelink E. Concussion Management for Children Has Changed: New Pediatric Protocols Using the Latest Evidence. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jan;59(1):5-20. doi: 10.1177/0009922819879457. Epub 2019 Oct 18.
- DeMatteo CA, Randall S, Lin CA, Claridge EA. What Comes First: Return to School or Return to Activity for Youth After Concussion? Maybe We Don't Have to Choose. Front Neurol. 2019 Jul 23;10:792. doi: 10.3389/fneur.2019.00792. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRP 538798-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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