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Développement d'une plateforme de gestion des commotions cérébrales pour les enfants et les jeunes (Back2PlayApp)

8 janvier 2026 mis à jour par: McMaster University

Développement d'une plateforme de gestion des commotions cérébrales pour les enfants et les jeunes : Combler l'écart entre la recherche et la pratique

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique évaluera l'efficacité d'une application d'appareil mobile testée en tant que pilote conçue pour guider les jeunes dans la récupération d'une commotion cérébrale. L'application Back2Play a été développée sur la base des directives publiées et recherchées de CanChild sur le retour à l'activité (RTA) et le retour à l'école (RTS), qui décrivent les étapes graduelles du retour au jeu et à l'école pour les jeunes après une commotion cérébrale. Il est supposé que les participants qui utilisent l'application auront de meilleurs résultats en cas de commotion cérébrale, principalement moins de nouvelles blessures pendant la période vulnérable tout au long de leur récupération jusqu'à 3 à 6 mois après la commotion cérébrale. Ils peuvent également ressentir une réduction de la fréquence et de la gravité des symptômes et se remettre plus rapidement de leur commotion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants de 10 à 18 ans seront recrutés dans les services d'urgence de Hamilton, en Ontario et de Montréal, au Québec, ainsi que parmi les médecins communautaires, les commissions scolaires et les organisations sportives. Tous les participants seront randomisés dans le groupe App (intervention) ou dans le groupe Soins habituels (contrôle).

Ceux du groupe App se verront prêter une montre Apple (et un iPhone s'ils n'en ont pas). L'application est conçue pour surveiller les symptômes autodéclarés et les étapes de récupération et combiner ces résultats avec leurs données d'activité et de fréquence cardiaque collectées par la montre. Des notifications sont envoyées via l'application en fonction de ces données qui peuvent aider les jeunes à respecter les directives de retour à l'activité et à l'école (RTA/RTS). Les participants rempliront des enquêtes sur les symptômes dans l'application jusqu'à 3 fois par jour, enregistreront leurs activités physiques et cognitives et s'attribueront une étape de récupération ; RTA 1-6, RTS 1-5. La page d'accueil de l'application leur rappelle à quel stade ils se trouvent de RTA et RTS ainsi que la quantité d'activité légère, modérée et vigoureuse encouragée pour leur stade individuel de récupération. Ils recevront des notifications sur le niveau d'activité et la fréquence cardiaque si ceux-ci dépassent les limites recommandées. Les utilisateurs de l'application recevront également des déclarations de motivation et des encouragements.

Les participants seront dirigés par l'application Back2Play vers une application compagnon appelée Braingames déclenchée par l'enregistrement des progrès dans leur étape de retour à l'école. L'application Braingames est un écran cognitif composé de 5 tests neuro-cognitifs ; 1) Taper du doigt, 2) Attention divisée, 3) Mémoire pour les conceptions, 4) Traçage du chemin et 5) Correspondance des émotions du visage. Ces tâches semblent particulièrement sensibles pour détecter les déficits post-commotionnels. Les tâches sont sous forme de jeu sur l'application et les réponses sont recueillies et des commentaires sont fournis aux jeunes quant à leur volonté de progresser vers des défis cognitifs plus importants en démontrant que si ces tests provoquent plus de symptômes, les participants peuvent vouloir se demander s'ils sont prêts à monter d'un niveau au retour à l'école.

Le groupe témoin recevra les soins habituels avec l'approche prévue dans les systèmes de soins de santé de leur communauté. Cela implique souvent un document avec un certain type de repos gradué et des conseils de retour au jeu. Ces participants rempliront l'échelle initiale des symptômes post-commotion cérébrale à leur entrée dans l'étude et recevront des enquêtes quotidiennes sur les symptômes et l'activité par notre système sécurisé de capture de données (REDCap) à compléter. Ils seront également invités à sélectionner eux-mêmes leur stade de récupération de la commotion cérébrale quotidiennement pour l'activité et l'école.

Tous les participants seront programmés pour un entretien zoom après la disparition de leurs symptômes, ou 3 mois après leur inscription pour ceux qui ne se rétablissent pas complètement pendant l'étude. On leur posera des questions sur : 1) leur compréhension et leur expérience de la récupération après une commotion cérébrale, 2) s'ils ont subi une autre blessure à la tête et 3) si ceux qui ont utilisé l'application l'ont aimée et l'ont trouvée utile. 3 mois après la fin de l'étude, les participants recevront une autre enquête leur demandant s'ils ont subi d'autres blessures à la tête. Les utilisateurs de l'application recevront l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) pour évaluer objectivement l'application en vue d'une éventuelle commercialisation future.

Toutes les données seront analysées comme indiqué dans le protocole d'étude. Les données peuvent également être utilisées pour remplir l'architecture d'un algorithme d'apprentissage automatique s'exécutant en arrière-plan de l'application Back2Play à utiliser pour prédire les étapes RTA/RTS pour les participants dans les futures itérations de l'application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1X3
        • Montreal Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • commotion cérébrale diagnostiquée
  • symptomatique
  • dans les 4 semaines suivant le diagnostic

Critère d'exclusion:

  • retard de développement
  • lésion cérébrale importante nécessitant une réanimation, une admission au PCCU ou une intervention chirurgicale
  • blessure multisystémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'applications
Les participants utiliseront l'application Back2Play pour les aider à suivre les directives de récupération après une commotion cérébrale
Cette application utilise la montre Apple pour surveiller le niveau d'activité et la fréquence cardiaque et les combine avec les symptômes auto-déclarés et le stade de récupération pour envoyer des notifications, des suggestions et fournir des ressources pour aider les participants à respecter les directives.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants recevront les soins habituels, ce qui signifie souvent qu'ils reçoivent des directives de récupération de commotion cérébrale sous forme de document et recevront tout suivi jugé nécessaire par le médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: Interrogé 3 mois après la fin des études (6 mois maximum à compter de l'inscription)
Rapport d'enquête indiquant si une autre commotion cérébrale s'est produite. Réponse Oui/Non
Interrogé 3 mois après la fin des études (6 mois maximum à compter de l'inscription)
Modification du nombre et de la gravité des symptômes post-commotionnels (PCSS)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la récupération ou jusqu'à un maximum de 3 mois après l'inscription
Enquêtes quotidiennes sur 22 symptômes de commotion cérébrale (1 symptôme/0 aucun symptôme) pour le nombre de symptômes. Ces enquêtes comprennent un rapport sur les changements de symptômes (disparus, meilleurs, identiques ou pires) qui aideront à évaluer les changements par étape de rétablissement et au cours du rétablissement.
Tout au long de l'étude jusqu'à la récupération ou jusqu'à un maximum de 3 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération après une commotion cérébrale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois après l'inscription
Mesure du temps écoulé entre la blessure et le rétablissement du jeune (retour à l'étape 6 de l'activité/retour à l'étape 5 de l'école)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois après l'inscription
Échelle d'utilisabilité du système (SUS) (pour le groupe d'applications uniquement)
Délai: à la fin de l'étude (max 3 mois après l'inscription)
Questionnaire à 10 items utilisant une échelle de Likert avec cinq options de réponse pour mesurer l'utilisabilité d'un système (App) 1=fortement en désaccord 5=fortement d'accord ; Les scores sont convertis en pourcentage global avec 70 % et plus d'un bon score
à la fin de l'étude (max 3 mois après l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan est de partager toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 9 mois et se termineront 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions d'analyse de données seront considérées s'il y a une demande méthodologiquement valable. Toutes les demandes doivent passer par le PI dematteo@mcmaster.ca

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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