- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05471791
Udvikling af en platform til behandling af hjernerystelse for børn og unge (Back2PlayApp)
Udvikling af en platform til behandling af hjernerystelse for børn og unge: bygge bro mellem forskning og praksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen 10-18 år vil blive rekrutteret fra akutafdelinger i Hamilton, Ontario og Montreal, Quebec samt fra lokale læger, skolebestyrelser og sportsorganisationer. Alle deltagere vil blive randomiseret til enten App (intervention) gruppen eller til Usual Care (kontrol) gruppen.
Dem i App-gruppen får lånt et Apple-ur (og iPhone, hvis de ikke har et). Appen er designet til at overvåge selvrapporterede symptomer og stadier af bedring og kombinere disse resultater med deres aktivitets- og pulsdata indsamlet af uret. Notifikationer sendes via appen baseret på disse data, som kan hjælpe unge med at overholde retningslinjerne for tilbagevenden til aktivitet og tilbagevenden til skolen (RTA/RTS). Deltagerne vil udfylde symptomundersøgelser i appen op til 3 gange dagligt, registrere deres fysiske og kognitive aktiviteter og tildele sig selv et stadie af genopretning; RTA 1-6, RTS 1-5. Appens hjemmeside minder dem om, hvilket stadie de er i af RTA og RTS, samt hvor meget let, moderat og kraftig aktivitet der opmuntres til deres individuelle genopretningsstadie. De vil modtage meddelelser om aktivitetsniveau og puls, hvis disse går uden for de anbefalede grænser. App-brugere vil også modtage motiverende udtalelser og opmuntring.
Deltagerne vil ledes af Back2Play-appen til en ledsager-app kaldet Braingames, der udløses ved at registrere fremskridt i deres fase med at vende tilbage til skolen. Braingames-appen er en kognitiv skærm, der består af 5 neuro-kognitive tests; 1) Tryk med fingeren, 2) Opdelt opmærksomhed, 3) Hukommelse til design, 4) Stisporing og 5) Matching af ansigtsfølelser. Disse opgaver ser ud til at være særligt følsomme til at opdage underskud efter hjernerystelse. Opgaverne er i et spilformat på appen, og svar indsamles, og der gives feedback til de unge om deres parathed til at udvikle sig til større kognitive udfordringer ved at demonstrere, at hvis disse tests fremkalder flere symptomer, kan deltagerne overveje, om de er klar til at rykke et trin op til gengæld til skolen.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje med den tilgang, der gives i sundhedssystemerne i deres lokalsamfund. Dette indebærer ofte en uddeling med en form for gradueret hvile og vende tilbage til leg. Disse deltagere vil fuldføre den indledende post-hjernerystelsessymptomskala ved deres indtræden i undersøgelsen og vil få tilsendt daglige symptom- og aktivitetsundersøgelser af vores sikre datafangstsystem (REDCap) for at fuldføre. De vil også blive bedt om selv at vælge deres fase af hjernerystelse restitution dagligt for både aktivitet og skole.
Alle deltagere vil blive planlagt til et zoom-interview, efter deres symptomer er væk, eller 3 måneder efter tilmelding for dem, der ikke opnår fuld restitution under undersøgelsen. De vil blive stillet spørgsmål om: 1) deres forståelse og erfaring med genopretning af hjernerystelse, 2) om de har oplevet en anden hovedskade og 3) om dem, der brugte appen, kunne lide den og fandt den nyttig. 3 måneder efter studiets afslutning vil deltagerne modtage endnu en undersøgelse, der spørger, om de har oplevet yderligere hovedskader. De, der bruger appen, får tildelt System Usability Scale (SUS) for objektivt at vurdere appen til potentiel fremtidig kommercialisering.
Alle data vil blive analyseret som beskrevet i undersøgelsesprotokollen. Data kan også bruges til at udfylde arkitekturen af en maskinlæringsalgoritme, der kører i baggrunden af Back2Play-appen til at bruge til at forudsige RTA/RTS-stadier for deltagere i fremtidige iterationer af appen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathy Stazyk, MSc
- Telefonnummer: 289-208-1139
- E-mail: stazyk@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samantha Perrotta, MPH
- Telefonnummer: 365-366-5620
- E-mail: perros2@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3Z 1X3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret hjernerystelse
- symptomatisk
- inden for 4 uger efter diagnosen
Ekskluderingskriterier:
- udviklingsforsinkelse
- betydelig hjerneskade, der kræver genoplivning, indlæggelse på PCCU eller kirurgisk indgreb
- multisystem skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: App gruppe
Deltagerne vil bruge Back2Play-appen til at støtte dem i at følge retningslinjerne for at komme sig efter hjernerystelse
|
Denne app bruger Apple-uret til at overvåge aktivitetsniveau og hjertefrekvens og kombinerer dette med selvrapporterede symptomer og genopretningsstadiet for at sende meddelelser, forslag og give ressourcer til at hjælpe deltagerne med at overholde retningslinjerne.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje, hvilket ofte betyder, at de får retningslinjer for genopretning af hjernerystelse i uddelingsformat og modtager den opfølgning, som den behandlende læge skønner nødvendig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for genskade
Tidsramme: Undersøgt 3 måneder efter afslutning af studiet (maks. 6 måneder fra indskrivning)
|
Undersøgelsesrapport om, hvorvidt der er opstået en anden hjernerystelse.
Ja/Nej svar
|
Undersøgt 3 måneder efter afslutning af studiet (maks. 6 måneder fra indskrivning)
|
Ændring i antal og sværhedsgrad af post-hjernerystelsessymptomer (PCSS)
Tidsramme: Gennem hele studiet, indtil den er rask eller op til maksimalt 3 måneder efter tilmelding
|
Daglige undersøgelser af 22 hjernerystelsessymptomer (1 symptom/0 ingen symptomer) for # af symptomer.
Inkluderet i disse undersøgelser er rapport om symptomændringer (bort, bedre, samme eller værste), som vil hjælpe med at evaluere ændringer efter stadie af bedring og i løbet af bedring.
|
Gennem hele studiet, indtil den er rask eller op til maksimalt 3 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at komme sig efter hjernerystelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder efter indskrivning
|
Måling af tid fra skade til unge er kommet sig (tilbage til aktivitetstrin 6/tilbage til skoletrin 5)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder efter indskrivning
|
System Usability Scale (SUS) (kun for appgruppen)
Tidsramme: efter afslutning af studiet (max 3 måneder efter indskrivning)
|
10 punkters spørgeskema ved hjælp af en Likert-skala med fem svarmuligheder til måling af anvendelighed af et system (App) 1=meget uenig 5= meget enig; Scoringer konverteres til en samlet procentdel med 70 % og derover en god score
|
efter afslutning af studiet (max 3 måneder efter indskrivning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol A DeMatteo, MSc, McMaster University FHS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- DeMatteo CA, Lin CA, Foster G, Giglia L, Thabane L, Claridge E, Noseworthy MD, Hall GB, Connolly JF. Evaluating Adherence to Return to School and Activity Protocols in Children After Concussion. Clin J Sport Med. 2021 Nov 1;31(6):e406-e413. doi: 10.1097/JSM.0000000000000800.
- DeMatteo C, Bednar ED, Randall S, Falla K. Effectiveness of return to activity and return to school protocols for children postconcussion: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 24;6(1):e000667. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000667. eCollection 2020.
- DeMatteo C, Randall S, Falla K, Lin CY, Giglia L, Mazurek MF, Koelink E. Concussion Management for Children Has Changed: New Pediatric Protocols Using the Latest Evidence. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jan;59(1):5-20. doi: 10.1177/0009922819879457. Epub 2019 Oct 18.
- DeMatteo CA, Randall S, Lin CA, Claridge EA. What Comes First: Return to School or Return to Activity for Youth After Concussion? Maybe We Don't Have to Choose. Front Neurol. 2019 Jul 23;10:792. doi: 10.3389/fneur.2019.00792. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRP 538798-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse, hjerne
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med Back2Play App
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong
-
Big Health Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Florida Atlantic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsadfærdForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater