Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en platform til behandling af hjernerystelse for børn og unge (Back2PlayApp)

20. marts 2024 opdateret af: McMaster University

Udvikling af en platform til behandling af hjernerystelse for børn og unge: bygge bro mellem forskning og praksis

Dette multicentrerede, randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​en pilottestet mobilenhedsapplikation bygget til at vejlede unge i at komme sig efter hjernerystelse. Back2Play-appen blev udviklet baseret på de offentliggjorte og undersøgte CanChild Return to Activity (RTA) og Return to School (RTS) retningslinjer, som skitserer graduerede trin i at vende tilbage til leg og skole for unge efter en hjernerystelse. Det er en hypotese, at deltagere, der bruger appen, vil have bedre resultater af hjernerystelse, primært mindre genskader i den sårbare periode gennem deres restitution op til 3-6 måneder efter hjernerystelse. De kan også opleve nedsat hyppighed og sværhedsgrad af symptomer og komme sig hurtigere fra deres hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen 10-18 år vil blive rekrutteret fra akutafdelinger i Hamilton, Ontario og Montreal, Quebec samt fra lokale læger, skolebestyrelser og sportsorganisationer. Alle deltagere vil blive randomiseret til enten App (intervention) gruppen eller til Usual Care (kontrol) gruppen.

Dem i App-gruppen får lånt et Apple-ur (og iPhone, hvis de ikke har et). Appen er designet til at overvåge selvrapporterede symptomer og stadier af bedring og kombinere disse resultater med deres aktivitets- og pulsdata indsamlet af uret. Notifikationer sendes via appen baseret på disse data, som kan hjælpe unge med at overholde retningslinjerne for tilbagevenden til aktivitet og tilbagevenden til skolen (RTA/RTS). Deltagerne vil udfylde symptomundersøgelser i appen op til 3 gange dagligt, registrere deres fysiske og kognitive aktiviteter og tildele sig selv et stadie af genopretning; RTA 1-6, RTS 1-5. Appens hjemmeside minder dem om, hvilket stadie de er i af RTA og RTS, samt hvor meget let, moderat og kraftig aktivitet der opmuntres til deres individuelle genopretningsstadie. De vil modtage meddelelser om aktivitetsniveau og puls, hvis disse går uden for de anbefalede grænser. App-brugere vil også modtage motiverende udtalelser og opmuntring.

Deltagerne vil ledes af Back2Play-appen til en ledsager-app kaldet Braingames, der udløses ved at registrere fremskridt i deres fase med at vende tilbage til skolen. Braingames-appen er en kognitiv skærm, der består af 5 neuro-kognitive tests; 1) Tryk med fingeren, 2) Opdelt opmærksomhed, 3) Hukommelse til design, 4) Stisporing og 5) Matching af ansigtsfølelser. Disse opgaver ser ud til at være særligt følsomme til at opdage underskud efter hjernerystelse. Opgaverne er i et spilformat på appen, og svar indsamles, og der gives feedback til de unge om deres parathed til at udvikle sig til større kognitive udfordringer ved at demonstrere, at hvis disse tests fremkalder flere symptomer, kan deltagerne overveje, om de er klar til at rykke et trin op til gengæld til skolen.

Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje med den tilgang, der gives i sundhedssystemerne i deres lokalsamfund. Dette indebærer ofte en uddeling med en form for gradueret hvile og vende tilbage til leg. Disse deltagere vil fuldføre den indledende post-hjernerystelsessymptomskala ved deres indtræden i undersøgelsen og vil få tilsendt daglige symptom- og aktivitetsundersøgelser af vores sikre datafangstsystem (REDCap) for at fuldføre. De vil også blive bedt om selv at vælge deres fase af hjernerystelse restitution dagligt for både aktivitet og skole.

Alle deltagere vil blive planlagt til et zoom-interview, efter deres symptomer er væk, eller 3 måneder efter tilmelding for dem, der ikke opnår fuld restitution under undersøgelsen. De vil blive stillet spørgsmål om: 1) deres forståelse og erfaring med genopretning af hjernerystelse, 2) om de har oplevet en anden hovedskade og 3) om dem, der brugte appen, kunne lide den og fandt den nyttig. 3 måneder efter studiets afslutning vil deltagerne modtage endnu en undersøgelse, der spørger, om de har oplevet yderligere hovedskader. De, der bruger appen, får tildelt System Usability Scale (SUS) for objektivt at vurdere appen til potentiel fremtidig kommercialisering.

Alle data vil blive analyseret som beskrevet i undersøgelsesprotokollen. Data kan også bruges til at udfylde arkitekturen af ​​en maskinlæringsalgoritme, der kører i baggrunden af ​​Back2Play-appen til at bruge til at forudsige RTA/RTS-stadier for deltagere i fremtidige iterationer af appen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3Z 1X3
        • Montreal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret hjernerystelse
  • symptomatisk
  • inden for 4 uger efter diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • udviklingsforsinkelse
  • betydelig hjerneskade, der kræver genoplivning, indlæggelse på PCCU eller kirurgisk indgreb
  • multisystem skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App gruppe
Deltagerne vil bruge Back2Play-appen til at støtte dem i at følge retningslinjerne for at komme sig efter hjernerystelse
Denne app bruger Apple-uret til at overvåge aktivitetsniveau og hjertefrekvens og kombinerer dette med selvrapporterede symptomer og genopretningsstadiet for at sende meddelelser, forslag og give ressourcer til at hjælpe deltagerne med at overholde retningslinjerne.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje, hvilket ofte betyder, at de får retningslinjer for genopretning af hjernerystelse i uddelingsformat og modtager den opfølgning, som den behandlende læge skønner nødvendig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for genskade
Tidsramme: Undersøgt 3 måneder efter afslutning af studiet (maks. 6 måneder fra indskrivning)
Undersøgelsesrapport om, hvorvidt der er opstået en anden hjernerystelse. Ja/Nej svar
Undersøgt 3 måneder efter afslutning af studiet (maks. 6 måneder fra indskrivning)
Ændring i antal og sværhedsgrad af post-hjernerystelsessymptomer (PCSS)
Tidsramme: Gennem hele studiet, indtil den er rask eller op til maksimalt 3 måneder efter tilmelding
Daglige undersøgelser af 22 hjernerystelsessymptomer (1 symptom/0 ingen symptomer) for # af symptomer. Inkluderet i disse undersøgelser er rapport om symptomændringer (bort, bedre, samme eller værste), som vil hjælpe med at evaluere ændringer efter stadie af bedring og i løbet af bedring.
Gennem hele studiet, indtil den er rask eller op til maksimalt 3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at komme sig efter hjernerystelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder efter indskrivning
Måling af tid fra skade til unge er kommet sig (tilbage til aktivitetstrin 6/tilbage til skoletrin 5)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder efter indskrivning
System Usability Scale (SUS) (kun for appgruppen)
Tidsramme: efter afslutning af studiet (max 3 måneder efter indskrivning)
10 punkters spørgeskema ved hjælp af en Likert-skala med fem svarmuligheder til måling af anvendelighed af et system (App) 1=meget uenig 5= meget enig; Scoringer konverteres til en samlet procentdel med 70 % og derover en god score
efter afslutning af studiet (max 3 måneder efter indskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele alle IPD, der ligger til grund for resultaterne, i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til dataanalyse vil blive overvejet, hvis der er en metodisk forsvarlig anmodning. Alle anmodninger skal gå gennem PI dematteo@mcmaster.ca

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, hjerne

Kliniske forsøg med Back2Play App

3
Abonner