- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05471791
Vývoj platformy pro zvládání otřesů mozku pro děti a mládež (Back2PlayApp)
Vývoj platformy pro zvládání otřesů mozku pro děti a mládež: Překlenutí propasti mezi výzkumem a praxí
Přehled studie
Detailní popis
Děti ve věku 10 – 18 let se budou rekrutovat z pohotovostních oddělení v Hamiltonu, Ontariu a Montrealu v Quebecu, stejně jako z komunitních lékařů, školních rad a sportovních organizací. Všichni účastníci budou randomizováni buď do skupiny aplikací (intervence) nebo do skupiny obvyklé péče (kontrolní).
Těm ze skupiny App budou zapůjčeny hodinky Apple (a iPhone, pokud je nemají). Aplikace je navržena tak, aby monitorovala symptomy a fáze zotavení, které si sami oznámili, a kombinovala tyto výsledky s údaji o jejich aktivitě a srdečním tepu shromážděnými hodinkami. Na základě těchto dat jsou prostřednictvím aplikace odesílána oznámení, která mohou pomoci mládeži dodržovat pokyny pro návrat do aktivity a návrat do školy (RTA/RTS). Účastníci budou v aplikaci až 3krát denně vyplňovat průzkumy symptomů, zaznamenávat své fyzické a kognitivní aktivity a přiřazovat si fázi zotavení; RTA 1-6, RTS 1-5. Domovská stránka aplikace jim připomíná, v jaké fázi RTA a RTS se nacházejí, a také to, kolik lehké, mírné a intenzivní aktivity je podporováno pro jejich individuální fázi zotavení. Pokud překročí doporučené limity, obdrží oznámení o úrovni aktivity a srdeční frekvenci. Uživatelé aplikace také obdrží motivační prohlášení a povzbuzení.
Účastníci budou přesměrováni aplikací Back2Play na doprovodnou aplikaci nazvanou Braingames, která se spustí zaznamenáváním pokroku ve fázi návratu do školy. Aplikace Braingames je kognitivní obrazovka složená z 5 neurokognitivních testů; 1) Klepání prstem, 2) Rozdělená pozornost, 3) Paměť na návrhy, 4) Trasování cesty a 5) Přizpůsobení emocí obličeje. Tyto úkoly se zdají být zvláště citlivé při odhalování deficitů po otřesu mozku. Úkoly jsou v aplikaci ve formátu hry a shromažďují se odpovědi a poskytuje se jim zpětná vazba, pokud jde o jejich připravenost pokročit k větším kognitivním problémům, a to tím, že prokážou, že pokud tyto testy vyvolávají více příznaků, mohou účastníci zvážit, zda jsou připraveni postoupit o stupeň výš a vrátit se do školy.
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče s přístupem poskytovaným ve zdravotnických systémech v jejich komunitě. To často zahrnuje rozdání s určitým typem odstupňovaného odpočinku a rady k návratu ke hře. Tito účastníci dokončí úvodní stupnici příznaků po otřesu mozku při vstupu do studie a budou jim zasílány denní průzkumy příznaků a aktivity naším systémem bezpečného sběru dat (REDCap), aby je dokončili. Budou také požádáni, aby si každý den sami zvolili fázi zotavení z otřesu mozku jak pro aktivitu, tak pro školu.
Všichni účastníci budou naplánováni na rozhovor s přiblížením poté, co jejich symptomy zmizí, nebo 3 měsíce po zápisu pro ty, kteří během studie nedosáhnou úplného uzdravení. Budou položeny otázky týkající se: 1) jejich pochopení a zkušeností s obnovou otřesu mozku, 2) zda utrpěli další poranění hlavy a 3) zda se těm, kteří aplikaci používali, líbila a považovali ji za užitečnou. 3 měsíce po dokončení studie obdrží účastníci další průzkum s dotazem, zda utrpěli další poranění hlavy. Ti, kteří aplikaci používají, obdrží stupnici použitelnosti systému (SUS), aby mohli objektivně ohodnotit aplikaci pro potenciální budoucí komercializaci.
Všechna data budou analyzována, jak je uvedeno v protokolu studie. Data lze také použít k vyplnění architektury algoritmu strojového učení běžícího na pozadí aplikace Back2Play pro použití při předpovídání fází RTA/RTS pro účastníky v budoucích iteracích aplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1X3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaný otřes mozku
- symptomatická
- do 4 týdnů od diagnózy
Kritéria vyloučení:
- vývojové zpoždění
- významné poranění mozku vyžadující resuscitaci, přijetí na PCCU nebo chirurgický zákrok
- multisystémové zranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aplikací
Účastníci budou používat aplikaci Back2Play, aby je podpořila při dodržování pokynů pro zotavení z otřesu mozku
|
Tato aplikace používá hodinky Apple ke sledování úrovně aktivity a srdeční frekvence a kombinuje to s vlastními hlášenými příznaky a fází zotavení za účelem zasílání upozornění, návrhů a poskytování zdrojů, které účastníkům pomohou dodržovat pokyny.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče, což často znamená, že jim budou poskytnuty pokyny k zotavení otřesu mozku ve formátu letáku a dostanou jakoukoli následnou péči, kterou ošetřující lékař považuje za nezbytnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného zranění
Časové okno: Průzkum 3 měsíce po ukončení studia (maximálně 6 měsíců od zápisu)
|
Průzkum - zpráva o tom, zda nedošlo k dalšímu otřesu mozku.
Odpověď ano/ne
|
Průzkum 3 měsíce po ukončení studia (maximálně 6 měsíců od zápisu)
|
|
Změna počtu a závažnosti post-otřesových příznaků (PCSS)
Časové okno: V průběhu studie až do uzdravení nebo maximálně 3 měsíce po zařazení
|
Denní průzkumy 22 příznaků otřesu mozku (1 příznak/0 žádné příznaky) pro # příznaků.
V těchto průzkumech je zahrnuta zpráva o změnách symptomů (vymizejících, lepších, stejných nebo nejhorších), které pomohou vyhodnotit změny podle fáze zotavování a v průběhu zotavování.
|
V průběhu studie až do uzdravení nebo maximálně 3 měsíce po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zotavení z otřesu mozku
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 měsíc až 6 měsíců po zápisu
|
Měření doby od zranění do doby, kdy se mládež zotavila (návrat do fáze aktivity 6/návrat do školní fáze 5)
|
Dokončením studia v průměru 1 měsíc až 6 měsíců po zápisu
|
|
Škála použitelnosti systému (SUS) (pouze pro skupinu aplikací)
Časové okno: po ukončení studia (max 3 měsíce po zápisu)
|
10 položkový dotazník využívající Likertovu škálu s pěti možnostmi odpovědi pro měření použitelnosti systému (App) 1=rozhodně nesouhlasím 5= zcela souhlasím; Skóre se převádí na celkové procento s dobrým skóre 70 % a více
|
po ukončení studia (max 3 měsíce po zápisu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol A DeMatteo, MSc, McMaster University FHS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DeMatteo CA, Lin CA, Foster G, Giglia L, Thabane L, Claridge E, Noseworthy MD, Hall GB, Connolly JF. Evaluating Adherence to Return to School and Activity Protocols in Children After Concussion. Clin J Sport Med. 2021 Nov 1;31(6):e406-e413. doi: 10.1097/JSM.0000000000000800.
- DeMatteo C, Bednar ED, Randall S, Falla K. Effectiveness of return to activity and return to school protocols for children postconcussion: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 24;6(1):e000667. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000667. eCollection 2020.
- DeMatteo C, Randall S, Falla K, Lin CY, Giglia L, Mazurek MF, Koelink E. Concussion Management for Children Has Changed: New Pediatric Protocols Using the Latest Evidence. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jan;59(1):5-20. doi: 10.1177/0009922819879457. Epub 2019 Oct 18.
- DeMatteo CA, Randall S, Lin CA, Claridge EA. What Comes First: Return to School or Return to Activity for Youth After Concussion? Maybe We Don't Have to Choose. Front Neurol. 2019 Jul 23;10:792. doi: 10.3389/fneur.2019.00792. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRP 538798-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otřes mozku, mozek
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Aplikace Back2Play
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoZatím nenabíráme