Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj platformy pro zvládání otřesů mozku pro děti a mládež (Back2PlayApp)

8. ledna 2026 aktualizováno: McMaster University

Vývoj platformy pro zvládání otřesů mozku pro děti a mládež: Překlenutí propasti mezi výzkumem a praxí

Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost pilotně testované aplikace pro mobilní zařízení vytvořené tak, aby vedla mladé lidi při zotavování se z otřesu mozku. Aplikace Back2Play byla vyvinuta na základě publikovaných a prozkoumaných pokynů CanChild Return to Activity (RTA) a Return to School (RTS), které nastiňují postupné kroky při návratu do hry a školy pro mládež po otřesu mozku. Předpokládá se, že účastníci, kteří používají aplikaci, budou mít lepší výsledky z otřesu mozku, primárně méně zranění během zranitelného období po dobu zotavení až 3-6 měsíců po otřesu mozku. Mohou také zaznamenat sníženou frekvenci a závažnost symptomů a rychleji se zotavit z otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Děti ve věku 10 – 18 let se budou rekrutovat z pohotovostních oddělení v Hamiltonu, Ontariu a Montrealu v Quebecu, stejně jako z komunitních lékařů, školních rad a sportovních organizací. Všichni účastníci budou randomizováni buď do skupiny aplikací (intervence) nebo do skupiny obvyklé péče (kontrolní).

Těm ze skupiny App budou zapůjčeny hodinky Apple (a iPhone, pokud je nemají). Aplikace je navržena tak, aby monitorovala symptomy a fáze zotavení, které si sami oznámili, a kombinovala tyto výsledky s údaji o jejich aktivitě a srdečním tepu shromážděnými hodinkami. Na základě těchto dat jsou prostřednictvím aplikace odesílána oznámení, která mohou pomoci mládeži dodržovat pokyny pro návrat do aktivity a návrat do školy (RTA/RTS). Účastníci budou v aplikaci až 3krát denně vyplňovat průzkumy symptomů, zaznamenávat své fyzické a kognitivní aktivity a přiřazovat si fázi zotavení; RTA 1-6, RTS 1-5. Domovská stránka aplikace jim připomíná, v jaké fázi RTA a RTS se nacházejí, a také to, kolik lehké, mírné a intenzivní aktivity je podporováno pro jejich individuální fázi zotavení. Pokud překročí doporučené limity, obdrží oznámení o úrovni aktivity a srdeční frekvenci. Uživatelé aplikace také obdrží motivační prohlášení a povzbuzení.

Účastníci budou přesměrováni aplikací Back2Play na doprovodnou aplikaci nazvanou Braingames, která se spustí zaznamenáváním pokroku ve fázi návratu do školy. Aplikace Braingames je kognitivní obrazovka složená z 5 neurokognitivních testů; 1) Klepání prstem, 2) Rozdělená pozornost, 3) Paměť na návrhy, 4) Trasování cesty a 5) Přizpůsobení emocí obličeje. Tyto úkoly se zdají být zvláště citlivé při odhalování deficitů po otřesu mozku. Úkoly jsou v aplikaci ve formátu hry a shromažďují se odpovědi a poskytuje se jim zpětná vazba, pokud jde o jejich připravenost pokročit k větším kognitivním problémům, a to tím, že prokážou, že pokud tyto testy vyvolávají více příznaků, mohou účastníci zvážit, zda jsou připraveni postoupit o stupeň výš a vrátit se do školy.

Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče s přístupem poskytovaným ve zdravotnických systémech v jejich komunitě. To často zahrnuje rozdání s určitým typem odstupňovaného odpočinku a rady k návratu ke hře. Tito účastníci dokončí úvodní stupnici příznaků po otřesu mozku při vstupu do studie a budou jim zasílány denní průzkumy příznaků a aktivity naším systémem bezpečného sběru dat (REDCap), aby je dokončili. Budou také požádáni, aby si každý den sami zvolili fázi zotavení z otřesu mozku jak pro aktivitu, tak pro školu.

Všichni účastníci budou naplánováni na rozhovor s přiblížením poté, co jejich symptomy zmizí, nebo 3 měsíce po zápisu pro ty, kteří během studie nedosáhnou úplného uzdravení. Budou položeny otázky týkající se: 1) jejich pochopení a zkušeností s obnovou otřesu mozku, 2) zda utrpěli další poranění hlavy a 3) zda se těm, kteří aplikaci používali, líbila a považovali ji za užitečnou. 3 měsíce po dokončení studie obdrží účastníci další průzkum s dotazem, zda utrpěli další poranění hlavy. Ti, kteří aplikaci používají, obdrží stupnici použitelnosti systému (SUS), aby mohli objektivně ohodnotit aplikaci pro potenciální budoucí komercializaci.

Všechna data budou analyzována, jak je uvedeno v protokolu studie. Data lze také použít k vyplnění architektury algoritmu strojového učení běžícího na pozadí aplikace Back2Play pro použití při předpovídání fází RTA/RTS pro účastníky v budoucích iteracích aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1X3
        • Montreal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovaný otřes mozku
  • symptomatická
  • do 4 týdnů od diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • vývojové zpoždění
  • významné poranění mozku vyžadující resuscitaci, přijetí na PCCU nebo chirurgický zákrok
  • multisystémové zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aplikací
Účastníci budou používat aplikaci Back2Play, aby je podpořila při dodržování pokynů pro zotavení z otřesu mozku
Tato aplikace používá hodinky Apple ke sledování úrovně aktivity a srdeční frekvence a kombinuje to s vlastními hlášenými příznaky a fází zotavení za účelem zasílání upozornění, návrhů a poskytování zdrojů, které účastníkům pomohou dodržovat pokyny.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče, což často znamená, že jim budou poskytnuty pokyny k zotavení otřesu mozku ve formátu letáku a dostanou jakoukoli následnou péči, kterou ošetřující lékař považuje za nezbytnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného zranění
Časové okno: Průzkum 3 měsíce po ukončení studia (maximálně 6 měsíců od zápisu)
Průzkum - zpráva o tom, zda nedošlo k dalšímu otřesu mozku. Odpověď ano/ne
Průzkum 3 měsíce po ukončení studia (maximálně 6 měsíců od zápisu)
Změna počtu a závažnosti post-otřesových příznaků (PCSS)
Časové okno: V průběhu studie až do uzdravení nebo maximálně 3 měsíce po zařazení
Denní průzkumy 22 příznaků otřesu mozku (1 příznak/0 žádné příznaky) pro # příznaků. V těchto průzkumech je zahrnuta zpráva o změnách symptomů (vymizejících, lepších, stejných nebo nejhorších), které pomohou vyhodnotit změny podle fáze zotavování a v průběhu zotavování.
V průběhu studie až do uzdravení nebo maximálně 3 měsíce po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení z otřesu mozku
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 měsíc až 6 měsíců po zápisu
Měření doby od zranění do doby, kdy se mládež zotavila (návrat do fáze aktivity 6/návrat do školní fáze 5)
Dokončením studia v průměru 1 měsíc až 6 měsíců po zápisu
Škála použitelnosti systému (SUS) (pouze pro skupinu aplikací)
Časové okno: po ukončení studia (max 3 měsíce po zápisu)
10 položkový dotazník využívající Likertovu škálu s pěti možnostmi odpovědi pro měření použitelnosti systému (App) 1=rozhodně nesouhlasím 5= zcela souhlasím; Skóre se převádí na celkové procento s dobrým skóre 70 % a více
po ukončení studia (max 3 měsíce po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet všechny IPD, které jsou základem výsledků, v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na analýzu dat budou zváženy, pokud bude existovat metodicky správný požadavek. Všechny požadavky by měly jít přes PI dematteo@mcmaster.ca

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku, mozek

Klinické studie na Aplikace Back2Play

Předplatit