- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05471791
Utveckling av en hjärnskakningsplattform för barn och ungdomar (Back2PlayApp)
Utveckling av en plattform för hjärnskakning för barn och ungdomar: överbrygga klyftan mellan forskning och praktik
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barn i åldern 10-18 år kommer att rekryteras från akutmottagningar i Hamilton, Ontario och Montreal, Quebec, såväl som från samhällsläkare, skolstyrelser och idrottsorganisationer. Alla deltagare kommer att randomiseras till antingen App (intervention) gruppen eller till Vanlig vård (kontroll) grupp.
De i App-gruppen kommer att lånas ut en Apple-klocka (och iPhone om de inte har en). Appen är designad för att övervaka självrapporterade symtom och stadier av återhämtning och kombinera dessa resultat med deras aktivitets- och hjärtfrekvensdata som samlas in av klockan. Meddelanden skickas via appen baserat på denna data som kan hjälpa ungdomar att följa riktlinjerna för återgång till aktivitet och återgång till skolan (RTA/RTS). Deltagarna kommer att fylla i symptomundersökningar i appen upp till 3 gånger dagligen, registrera sina fysiska och kognitiva aktiviteter och tilldela sig själva ett stadium av återhämtning; RTA 1-6, RTS 1-5. Appens hemsida påminner dem om vilket stadium de befinner sig i av RTA och RTS samt hur mycket lätt, måttlig och kraftig aktivitet som uppmuntras för deras individuella återhämtningsstadium. De kommer att få aviseringar om aktivitetsnivå och puls om dessa går utanför de rekommenderade gränserna. Appanvändare kommer också att få motiverande uttalanden och uppmuntran.
Deltagarna kommer att dirigeras av Back2Play-appen till en medföljande app som heter Braingames som utlöses genom att registrera framsteg i deras återgång till skolan. Braingames-appen är en kognitiv skärm som består av 5 neurokognitiva test; 1) Fingerknackning, 2) Delad uppmärksamhet, 3) Minne för mönster, 4) Banspårning och 5) Matchning av ansiktskänsla. Dessa uppgifter verkar vara särskilt känsliga för att upptäcka underskott efter hjärnskakning. Uppgifterna är i ett spelformat på appen och svar samlas in och feedback ges till ungdomarna om deras beredskap att gå vidare till större kognitiva utmaningar genom att visa att om dessa tester framkallar fler symtom, kanske deltagarna vill överväga om de är redo att gå upp ett steg i retur till skolan.
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård med det tillvägagångssätt som ges i hälso- och sjukvårdssystemen i deras samhälle. Detta innebär ofta en utdelning med någon typ av graderad vila och återgång för att spela råd. Dessa deltagare kommer att slutföra den första skalan efter hjärnskakning när de går in i studien och kommer att skickas dagliga symtom- och aktivitetsundersökningar av vårt säkra datainsamlingssystem (REDCap) för att slutföra dem. De kommer också att bli ombedda att själv välja sitt stadium av hjärnskakning dagligen för både aktivitet och skola.
Alla deltagare kommer att schemaläggas för en zoomintervju efter att deras symtom är borta, eller 3 månader efter registreringen för de som inte uppnår full återhämtning under studien. De kommer att ställas frågor om: 1) deras förståelse och erfarenhet av hjärnskakning, 2) om de upplevt en annan huvudskada och 3) om de som använde appen gillade den och tyckte att den var till hjälp. 3 månader efter avslutad studie kommer deltagarna att få ytterligare en undersökning som frågar om de har upplevt några ytterligare huvudskador. De som använder appen kommer att ges System Usability Scale (SUS) för att objektivt betygsätta appen för potentiell framtida kommersialisering.
All data kommer att analyseras som diskuteras i studieprotokollet. Data kan också användas för att fylla i arkitekturen för en maskininlärningsalgoritm som körs i bakgrunden av Back2Play-appen för att använda för att förutsäga RTA/RTS-steg för deltagare i framtida iterationer av appen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1X3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserat hjärnskakning
- symptomatisk
- inom 4 veckor efter diagnos
Exklusions kriterier:
- utvecklingsförsening
- betydande hjärnskada som kräver återupplivning, inläggning på PCCU eller kirurgiskt ingrepp
- multisystemskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Appgrupp
Deltagarna kommer att använda Back2Play-appen för att stödja dem i att följa riktlinjerna för återhämtning från hjärnskakning
|
Den här appen använder Apple Watch för att övervaka aktivitetsnivå och hjärtfrekvens och kombinerar detta med självrapporterade symtom och återhämtningsstadium för att skicka meddelanden, förslag och tillhandahålla resurser för att hjälpa deltagarna att följa riktlinjerna.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få vanlig vård vilket ofta innebär att de får riktlinjer för återhämtning av hjärnskakning i utdelningsformat och får den uppföljning som den behandlande läkaren anser vara nödvändig
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återskada
Tidsram: Undersökt 3 månader efter avslutad studie (max 6 månader från inskrivning)
|
Undersökningsrapport om en annan hjärnskakning har inträffat.
Ja/Nej svar
|
Undersökt 3 månader efter avslutad studie (max 6 månader från inskrivning)
|
|
Förändring i antal och svårighetsgrad av symtom efter hjärnskakning (PCSS)
Tidsram: Under hela studien tills du återhämtat dig eller upp till maximalt 3 månader efter inskrivning
|
Dagliga undersökningar av 22 hjärnskakningssymtom (1 symptom/0 inga symtom) för # symtom.
Inkluderat i dessa undersökningar är rapport om symptomförändringar (borta, bättre, samma eller värsta) som hjälper till att utvärdera förändringar efter tillfrisknandestadium och under återhämtningsförloppet.
|
Under hela studien tills du återhämtat dig eller upp till maximalt 3 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återhämta sig från hjärnskakning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad, upp till 6 månader efter inskrivning
|
Mätning av tid från skada till att ungdomar har återhämtat sig (återgång till aktivitetssteg 6/återgång till skola steg 5)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad, upp till 6 månader efter inskrivning
|
|
System Usability Scale (SUS) (endast för appgruppen)
Tidsram: efter avslutad studie (max 3 månader efter inskrivning)
|
Enkät med 10 punkter med hjälp av en Likert-skala med fem svarsalternativ för att mäta användbarheten av ett system (App) 1=Instämmer inte 5= Instämmer helt; Poängen omvandlas till en total procentsats med 70 % och över ett bra betyg
|
efter avslutad studie (max 3 månader efter inskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol A DeMatteo, MSc, McMaster University FHS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- DeMatteo CA, Lin CA, Foster G, Giglia L, Thabane L, Claridge E, Noseworthy MD, Hall GB, Connolly JF. Evaluating Adherence to Return to School and Activity Protocols in Children After Concussion. Clin J Sport Med. 2021 Nov 1;31(6):e406-e413. doi: 10.1097/JSM.0000000000000800.
- DeMatteo C, Bednar ED, Randall S, Falla K. Effectiveness of return to activity and return to school protocols for children postconcussion: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 24;6(1):e000667. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000667. eCollection 2020.
- DeMatteo C, Randall S, Falla K, Lin CY, Giglia L, Mazurek MF, Koelink E. Concussion Management for Children Has Changed: New Pediatric Protocols Using the Latest Evidence. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jan;59(1):5-20. doi: 10.1177/0009922819879457. Epub 2019 Oct 18.
- DeMatteo CA, Randall S, Lin CA, Claridge EA. What Comes First: Return to School or Return to Activity for Youth After Concussion? Maybe We Don't Have to Choose. Front Neurol. 2019 Jul 23;10:792. doi: 10.3389/fneur.2019.00792. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRP 538798-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .