Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en hjärnskakningsplattform för barn och ungdomar (Back2PlayApp)

8 januari 2026 uppdaterad av: McMaster University

Utveckling av en plattform för hjärnskakning för barn och ungdomar: överbrygga klyftan mellan forskning och praktik

Denna multicentrerade, randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten av en pilottestad mobil enhetsapplikation byggd för att vägleda ungdomar i återhämtning från hjärnskakning. Back2Play-appen utvecklades baserat på de publicerade och undersökta riktlinjerna CanChild Return to Activity (RTA) och Return to School (RTS), som beskriver utexaminerade steg för att återgå till lek och skola för ungdomar efter en hjärnskakning. Det antas att deltagare som använder appen kommer att få bättre resultat av hjärnskakning, främst mindre återskador under den sårbara perioden under hela deras återhämtning upp till 3-6 månader efter hjärnskakning. De kan också uppleva minskad frekvens och svårighetsgrad av symtom och återhämta sig snabbare från sin hjärnskakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn i åldern 10-18 år kommer att rekryteras från akutmottagningar i Hamilton, Ontario och Montreal, Quebec, såväl som från samhällsläkare, skolstyrelser och idrottsorganisationer. Alla deltagare kommer att randomiseras till antingen App (intervention) gruppen eller till Vanlig vård (kontroll) grupp.

De i App-gruppen kommer att lånas ut en Apple-klocka (och iPhone om de inte har en). Appen är designad för att övervaka självrapporterade symtom och stadier av återhämtning och kombinera dessa resultat med deras aktivitets- och hjärtfrekvensdata som samlas in av klockan. Meddelanden skickas via appen baserat på denna data som kan hjälpa ungdomar att följa riktlinjerna för återgång till aktivitet och återgång till skolan (RTA/RTS). Deltagarna kommer att fylla i symptomundersökningar i appen upp till 3 gånger dagligen, registrera sina fysiska och kognitiva aktiviteter och tilldela sig själva ett stadium av återhämtning; RTA 1-6, RTS 1-5. Appens hemsida påminner dem om vilket stadium de befinner sig i av RTA och RTS samt hur mycket lätt, måttlig och kraftig aktivitet som uppmuntras för deras individuella återhämtningsstadium. De kommer att få aviseringar om aktivitetsnivå och puls om dessa går utanför de rekommenderade gränserna. Appanvändare kommer också att få motiverande uttalanden och uppmuntran.

Deltagarna kommer att dirigeras av Back2Play-appen till en medföljande app som heter Braingames som utlöses genom att registrera framsteg i deras återgång till skolan. Braingames-appen är en kognitiv skärm som består av 5 neurokognitiva test; 1) Fingerknackning, 2) Delad uppmärksamhet, 3) Minne för mönster, 4) Banspårning och 5) Matchning av ansiktskänsla. Dessa uppgifter verkar vara särskilt känsliga för att upptäcka underskott efter hjärnskakning. Uppgifterna är i ett spelformat på appen och svar samlas in och feedback ges till ungdomarna om deras beredskap att gå vidare till större kognitiva utmaningar genom att visa att om dessa tester framkallar fler symtom, kanske deltagarna vill överväga om de är redo att gå upp ett steg i retur till skolan.

Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård med det tillvägagångssätt som ges i hälso- och sjukvårdssystemen i deras samhälle. Detta innebär ofta en utdelning med någon typ av graderad vila och återgång för att spela råd. Dessa deltagare kommer att slutföra den första skalan efter hjärnskakning när de går in i studien och kommer att skickas dagliga symtom- och aktivitetsundersökningar av vårt säkra datainsamlingssystem (REDCap) för att slutföra dem. De kommer också att bli ombedda att själv välja sitt stadium av hjärnskakning dagligen för både aktivitet och skola.

Alla deltagare kommer att schemaläggas för en zoomintervju efter att deras symtom är borta, eller 3 månader efter registreringen för de som inte uppnår full återhämtning under studien. De kommer att ställas frågor om: 1) deras förståelse och erfarenhet av hjärnskakning, 2) om de upplevt en annan huvudskada och 3) om de som använde appen gillade den och tyckte att den var till hjälp. 3 månader efter avslutad studie kommer deltagarna att få ytterligare en undersökning som frågar om de har upplevt några ytterligare huvudskador. De som använder appen kommer att ges System Usability Scale (SUS) för att objektivt betygsätta appen för potentiell framtida kommersialisering.

All data kommer att analyseras som diskuteras i studieprotokollet. Data kan också användas för att fylla i arkitekturen för en maskininlärningsalgoritm som körs i bakgrunden av Back2Play-appen för att använda för att förutsäga RTA/RTS-steg för deltagare i framtida iterationer av appen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1X3
        • Montreal Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserat hjärnskakning
  • symptomatisk
  • inom 4 veckor efter diagnos

Exklusions kriterier:

  • utvecklingsförsening
  • betydande hjärnskada som kräver återupplivning, inläggning på PCCU eller kirurgiskt ingrepp
  • multisystemskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Appgrupp
Deltagarna kommer att använda Back2Play-appen för att stödja dem i att följa riktlinjerna för återhämtning från hjärnskakning
Den här appen använder Apple Watch för att övervaka aktivitetsnivå och hjärtfrekvens och kombinerar detta med självrapporterade symtom och återhämtningsstadium för att skicka meddelanden, förslag och tillhandahålla resurser för att hjälpa deltagarna att följa riktlinjerna.
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få vanlig vård vilket ofta innebär att de får riktlinjer för återhämtning av hjärnskakning i utdelningsformat och får den uppföljning som den behandlande läkaren anser vara nödvändig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återskada
Tidsram: Undersökt 3 månader efter avslutad studie (max 6 månader från inskrivning)
Undersökningsrapport om en annan hjärnskakning har inträffat. Ja/Nej svar
Undersökt 3 månader efter avslutad studie (max 6 månader från inskrivning)
Förändring i antal och svårighetsgrad av symtom efter hjärnskakning (PCSS)
Tidsram: Under hela studien tills du återhämtat dig eller upp till maximalt 3 månader efter inskrivning
Dagliga undersökningar av 22 hjärnskakningssymtom (1 symptom/0 inga symtom) för # symtom. Inkluderat i dessa undersökningar är rapport om symptomförändringar (borta, bättre, samma eller värsta) som hjälper till att utvärdera förändringar efter tillfrisknandestadium och under återhämtningsförloppet.
Under hela studien tills du återhämtat dig eller upp till maximalt 3 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återhämta sig från hjärnskakning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad, upp till 6 månader efter inskrivning
Mätning av tid från skada till att ungdomar har återhämtat sig (återgång till aktivitetssteg 6/återgång till skola steg 5)
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad, upp till 6 månader efter inskrivning
System Usability Scale (SUS) (endast för appgruppen)
Tidsram: efter avslutad studie (max 3 månader efter inskrivning)
Enkät med 10 punkter med hjälp av en Likert-skala med fem svarsalternativ för att mäta användbarheten av ett system (App) 1=Instämmer inte 5= Instämmer helt; Poängen omvandlas till en total procentsats med 70 % och över ett bra betyg
efter avslutad studie (max 3 månader efter inskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen är att dela alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga 9 månader och slutar 36 månader efter artikelns publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag till dataanalys kommer att övervägas om det finns en metodiskt välgrundad begäran. Alla förfrågningar ska gå via PI dematteo@mcmaster.ca

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera