- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05471791
Desarrollo de una plataforma de gestión de conmociones cerebrales para niños y jóvenes (Back2PlayApp)
Desarrollo de una plataforma de manejo de conmociones cerebrales para niños y jóvenes: cerrar la brecha entre la investigación y la práctica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños de 10 a 18 años de edad serán reclutados de los departamentos de emergencia en Hamilton, Ontario y Montreal, Quebec, así como también de médicos comunitarios, juntas escolares y organizaciones deportivas. Todos los participantes serán asignados al azar al grupo de la aplicación (intervención) o al grupo de atención habitual (control).
A los del grupo de la aplicación se les prestará un reloj Apple (y un iPhone si no tienen uno). La aplicación está diseñada para monitorear los síntomas autoinformados y las etapas de recuperación y combinar estos resultados con su actividad y los datos de frecuencia cardíaca recopilados por el reloj. Las notificaciones se envían a través de la aplicación en función de estos datos que pueden ayudar a los jóvenes a cumplir con las pautas de regreso a la actividad y regreso a la escuela (RTA/RTS). Los participantes llenarán encuestas de síntomas en la App hasta 3 veces al día, registrarán sus actividades físicas y cognitivas y se asignarán una etapa de recuperación; RTA 1-6, RTS 1-5. La página de inicio de la aplicación les recuerda en qué etapa de RTA y RTS se encuentran, así como cuánta actividad ligera, moderada y vigorosa se recomienda para su etapa individual de recuperación. Recibirán notificaciones sobre el nivel de actividad y la frecuencia cardíaca si se salen de los límites recomendados. Los usuarios de la aplicación también recibirán declaraciones de motivación y aliento.
Los participantes serán dirigidos por la aplicación Back2Play a una aplicación complementaria llamada Braingames que se activa al registrar el progreso en su etapa de regreso a la escuela. La App Braingames es una pantalla cognitiva compuesta por 5 pruebas neurocognitivas; 1) Toque de dedos, 2) Atención dividida, 3) Memoria para diseños, 4) Trazado de ruta y 5) Emparejamiento de emociones faciales. Estas tareas parecen ser particularmente sensibles en la detección de déficits posteriores a una conmoción cerebral. Las tareas están en un formato de juego en la aplicación y se recopilan las respuestas y se proporciona retroalimentación a los jóvenes en cuanto a su preparación para progresar hacia mayores desafíos cognitivos demostrando que si estas pruebas provocan más síntomas, los participantes pueden querer considerar si están listos para subir de nivel en el regreso a la escuela.
El grupo de control recibirá la atención habitual con el enfoque proporcionado en los sistemas de atención de salud de su comunidad. Esto a menudo implica un folleto con algún tipo de descanso gradual y consejos para volver a jugar. Estos participantes completarán la Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral inicial al ingresar al estudio y nuestro sistema seguro de captura de datos (REDCap) les enviará encuestas diarias de síntomas y actividad para completar. También se les pedirá que seleccionen diariamente su etapa de recuperación de la conmoción cerebral tanto para la actividad como para la escuela.
Todos los participantes serán programados para una entrevista de zoom después de que desaparezcan sus síntomas, o 3 meses después de inscribirse para aquellos que no logren una recuperación completa durante el estudio. Se les harán preguntas sobre: 1) su comprensión y experiencia con la recuperación de una conmoción cerebral, 2) si experimentaron otra lesión en la cabeza y 3) si a quienes usaron la aplicación les gustó y la encontraron útil. 3 meses después de la finalización del estudio, los participantes recibirán otra encuesta en la que se les preguntará si han sufrido lesiones adicionales en la cabeza. Aquellos que usen la aplicación recibirán la escala de usabilidad del sistema (SUS) para calificar objetivamente la aplicación para una posible comercialización futura.
Todos los datos se analizarán como se indica en el protocolo del estudio. Los datos también se pueden usar para completar la arquitectura de un algoritmo de aprendizaje automático que se ejecuta en segundo plano de la aplicación Back2Play para predecir las etapas de RTA/RTS para los participantes en futuras iteraciones de la aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathy Stazyk, MSc
- Número de teléfono: 289-208-1139
- Correo electrónico: stazyk@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Perrotta, MPH
- Número de teléfono: 365-366-5620
- Correo electrónico: perros2@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3Z 1X3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- conmoción cerebral diagnosticada
- sintomático
- dentro de las 4 semanas del diagnóstico
Criterio de exclusión:
- retraso en el desarrollo
- lesión cerebral significativa que requiere reanimación, ingreso a PCCU o intervención quirúrgica
- lesión multisistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de aplicaciones
Los participantes utilizarán la aplicación Back2Play para ayudarlos a seguir las pautas para la recuperación de una conmoción cerebral.
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Esta aplicación utiliza el reloj de Apple para monitorear el nivel de actividad y la frecuencia cardíaca y combina esto con los síntomas informados por el usuario y la etapa de recuperación para enviar notificaciones, sugerencias y brindar recursos para ayudar a los participantes a cumplir con las pautas.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención habitual, lo que a menudo significa que se les proporcionan pautas de recuperación de la conmoción cerebral en formato de folleto y reciben el seguimiento que el médico tratante considere necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reincidencia
Periodo de tiempo: Encuestado 3 meses después de la finalización del estudio (máximo 6 meses desde la inscripción)
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Encuesta-informe sobre si se ha producido otra conmoción cerebral.
Sí/No respuesta
|
Encuestado 3 meses después de la finalización del estudio (máximo 6 meses desde la inscripción)
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Cambio en el número y la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta la recuperación o hasta un máximo de 3 meses después de la inscripción
|
Encuestas diarias de 22 síntomas de conmoción cerebral (1 síntoma/0 sin síntomas) por # de síntomas.
En estas encuestas se incluye un informe de los cambios de los síntomas (desaparecidos, mejorados, iguales o peores) que ayudarán a evaluar los cambios por etapa de recuperación y durante el transcurso de la recuperación.
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A lo largo del estudio hasta la recuperación o hasta un máximo de 3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación de una conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, hasta 6 meses posteriores a la inscripción
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Medición del tiempo desde la lesión hasta que el joven se ha recuperado (etapa 6 de regreso a la actividad/etapa 5 de regreso a la escuela)
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, hasta 6 meses posteriores a la inscripción
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Escala de usabilidad del sistema (SUS) (solo para el grupo de aplicaciones)
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio (máximo 3 meses después de la inscripción)
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Cuestionario de 10 ítems en escala tipo Likert con cinco opciones de respuesta para medir la usabilidad de un sistema (App) 1=muy en desacuerdo 5=muy de acuerdo; Las puntuaciones se convierten en un porcentaje general con un 70 % o más de una buena puntuación
|
al finalizar el estudio (máximo 3 meses después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol A DeMatteo, MSc, McMaster University FHS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DeMatteo CA, Lin CA, Foster G, Giglia L, Thabane L, Claridge E, Noseworthy MD, Hall GB, Connolly JF. Evaluating Adherence to Return to School and Activity Protocols in Children After Concussion. Clin J Sport Med. 2021 Nov 1;31(6):e406-e413. doi: 10.1097/JSM.0000000000000800.
- DeMatteo C, Bednar ED, Randall S, Falla K. Effectiveness of return to activity and return to school protocols for children postconcussion: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 24;6(1):e000667. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000667. eCollection 2020.
- DeMatteo C, Randall S, Falla K, Lin CY, Giglia L, Mazurek MF, Koelink E. Concussion Management for Children Has Changed: New Pediatric Protocols Using the Latest Evidence. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jan;59(1):5-20. doi: 10.1177/0009922819879457. Epub 2019 Oct 18.
- DeMatteo CA, Randall S, Lin CA, Claridge EA. What Comes First: Return to School or Return to Activity for Youth After Concussion? Maybe We Don't Have to Choose. Front Neurol. 2019 Jul 23;10:792. doi: 10.3389/fneur.2019.00792. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRP 538798-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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