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Desarrollo de una plataforma de gestión de conmociones cerebrales para niños y jóvenes (Back2PlayApp)

20 de marzo de 2024 actualizado por: McMaster University

Desarrollo de una plataforma de manejo de conmociones cerebrales para niños y jóvenes: cerrar la brecha entre la investigación y la práctica

Este ensayo controlado aleatorizado y multicéntrico evaluará la eficacia de una aplicación piloto para dispositivos móviles diseñada para guiar a los jóvenes en la recuperación de una conmoción cerebral. La aplicación Back2Play se desarrolló en base a las pautas publicadas e investigadas de Regreso a la actividad (RTA) y Regreso a la escuela (RTS) de CanChild, que describen pasos graduados para regresar al juego y a la escuela para los jóvenes después de una conmoción cerebral. Se supone que los participantes que usan la aplicación obtendrán mejores resultados de la conmoción cerebral, principalmente menos lesiones durante el período vulnerable a lo largo de su recuperación hasta 3 a 6 meses después de la conmoción cerebral. También pueden experimentar una frecuencia y gravedad reducidas de los síntomas y recuperarse más rápidamente de su conmoción cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños de 10 a 18 años de edad serán reclutados de los departamentos de emergencia en Hamilton, Ontario y Montreal, Quebec, así como también de médicos comunitarios, juntas escolares y organizaciones deportivas. Todos los participantes serán asignados al azar al grupo de la aplicación (intervención) o al grupo de atención habitual (control).

A los del grupo de la aplicación se les prestará un reloj Apple (y un iPhone si no tienen uno). La aplicación está diseñada para monitorear los síntomas autoinformados y las etapas de recuperación y combinar estos resultados con su actividad y los datos de frecuencia cardíaca recopilados por el reloj. Las notificaciones se envían a través de la aplicación en función de estos datos que pueden ayudar a los jóvenes a cumplir con las pautas de regreso a la actividad y regreso a la escuela (RTA/RTS). Los participantes llenarán encuestas de síntomas en la App hasta 3 veces al día, registrarán sus actividades físicas y cognitivas y se asignarán una etapa de recuperación; RTA 1-6, RTS 1-5. La página de inicio de la aplicación les recuerda en qué etapa de RTA y RTS se encuentran, así como cuánta actividad ligera, moderada y vigorosa se recomienda para su etapa individual de recuperación. Recibirán notificaciones sobre el nivel de actividad y la frecuencia cardíaca si se salen de los límites recomendados. Los usuarios de la aplicación también recibirán declaraciones de motivación y aliento.

Los participantes serán dirigidos por la aplicación Back2Play a una aplicación complementaria llamada Braingames que se activa al registrar el progreso en su etapa de regreso a la escuela. La App Braingames es una pantalla cognitiva compuesta por 5 pruebas neurocognitivas; 1) Toque de dedos, 2) Atención dividida, 3) Memoria para diseños, 4) Trazado de ruta y 5) Emparejamiento de emociones faciales. Estas tareas parecen ser particularmente sensibles en la detección de déficits posteriores a una conmoción cerebral. Las tareas están en un formato de juego en la aplicación y se recopilan las respuestas y se proporciona retroalimentación a los jóvenes en cuanto a su preparación para progresar hacia mayores desafíos cognitivos demostrando que si estas pruebas provocan más síntomas, los participantes pueden querer considerar si están listos para subir de nivel en el regreso a la escuela.

El grupo de control recibirá la atención habitual con el enfoque proporcionado en los sistemas de atención de salud de su comunidad. Esto a menudo implica un folleto con algún tipo de descanso gradual y consejos para volver a jugar. Estos participantes completarán la Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral inicial al ingresar al estudio y nuestro sistema seguro de captura de datos (REDCap) les enviará encuestas diarias de síntomas y actividad para completar. También se les pedirá que seleccionen diariamente su etapa de recuperación de la conmoción cerebral tanto para la actividad como para la escuela.

Todos los participantes serán programados para una entrevista de zoom después de que desaparezcan sus síntomas, o 3 meses después de inscribirse para aquellos que no logren una recuperación completa durante el estudio. Se les harán preguntas sobre: ​​1) su comprensión y experiencia con la recuperación de una conmoción cerebral, 2) si experimentaron otra lesión en la cabeza y 3) si a quienes usaron la aplicación les gustó y la encontraron útil. 3 meses después de la finalización del estudio, los participantes recibirán otra encuesta en la que se les preguntará si han sufrido lesiones adicionales en la cabeza. Aquellos que usen la aplicación recibirán la escala de usabilidad del sistema (SUS) para calificar objetivamente la aplicación para una posible comercialización futura.

Todos los datos se analizarán como se indica en el protocolo del estudio. Los datos también se pueden usar para completar la arquitectura de un algoritmo de aprendizaje automático que se ejecuta en segundo plano de la aplicación Back2Play para predecir las etapas de RTA/RTS para los participantes en futuras iteraciones de la aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kathy Stazyk, MSc
  • Número de teléfono: 289-208-1139
  • Correo electrónico: stazyk@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Samantha Perrotta, MPH
  • Número de teléfono: 365-366-5620
  • Correo electrónico: perros2@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3Z 1X3
        • Montreal Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • conmoción cerebral diagnosticada
  • sintomático
  • dentro de las 4 semanas del diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • retraso en el desarrollo
  • lesión cerebral significativa que requiere reanimación, ingreso a PCCU o intervención quirúrgica
  • lesión multisistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aplicaciones
Los participantes utilizarán la aplicación Back2Play para ayudarlos a seguir las pautas para la recuperación de una conmoción cerebral.
Esta aplicación utiliza el reloj de Apple para monitorear el nivel de actividad y la frecuencia cardíaca y combina esto con los síntomas informados por el usuario y la etapa de recuperación para enviar notificaciones, sugerencias y brindar recursos para ayudar a los participantes a cumplir con las pautas.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención habitual, lo que a menudo significa que se les proporcionan pautas de recuperación de la conmoción cerebral en formato de folleto y reciben el seguimiento que el médico tratante considere necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reincidencia
Periodo de tiempo: Encuestado 3 meses después de la finalización del estudio (máximo 6 meses desde la inscripción)
Encuesta-informe sobre si se ha producido otra conmoción cerebral. Sí/No respuesta
Encuestado 3 meses después de la finalización del estudio (máximo 6 meses desde la inscripción)
Cambio en el número y la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta la recuperación o hasta un máximo de 3 meses después de la inscripción
Encuestas diarias de 22 síntomas de conmoción cerebral (1 síntoma/0 sin síntomas) por # de síntomas. En estas encuestas se incluye un informe de los cambios de los síntomas (desaparecidos, mejorados, iguales o peores) que ayudarán a evaluar los cambios por etapa de recuperación y durante el transcurso de la recuperación.
A lo largo del estudio hasta la recuperación o hasta un máximo de 3 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación de una conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, hasta 6 meses posteriores a la inscripción
Medición del tiempo desde la lesión hasta que el joven se ha recuperado (etapa 6 de regreso a la actividad/etapa 5 de regreso a la escuela)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, hasta 6 meses posteriores a la inscripción
Escala de usabilidad del sistema (SUS) (solo para el grupo de aplicaciones)
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio (máximo 3 meses después de la inscripción)
Cuestionario de 10 ítems en escala tipo Likert con cinco opciones de respuesta para medir la usabilidad de un sistema (App) 1=muy en desacuerdo 5=muy de acuerdo; Las puntuaciones se convierten en un porcentaje general con un 70 % o más de una buena puntuación
al finalizar el estudio (máximo 3 meses después de la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El plan es compartir todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 9 meses y finalizarán 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas para el análisis de datos serán consideradas si hay una solicitud metodológicamente sólida. Todas las solicitudes deben pasar por el PI dematteo@mcmaster.ca

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Conmoción Cerebral

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