COVID-19ワクチン接種経験のある健康な個人のブースター用量としての新しいCOVID-19 RNAワクチン候補について学ぶための研究
2025年9月10日 更新者：BioNTech SE
COVID-19ワクチン接種経験のある健康な個人のブースター用量として、二価BNT162b RNAベースのワクチン候補の安全性、忍容性、および免疫原性を調査するための介入的、無作為化、実薬対照、第2/3相研究
この臨床試験の目的は、COVID-19 を予防するために成人にブースター用量として投与される RNA ベースの SARS-CoV-2 ワクチン候補である BNT162b の安全性、忍容性、および免疫原性について学ぶことです。
すべてのコホート (参加者のグループ) について、この研究は健康な参加者 (安定している場合は既存の疾患を持っている可能性がある) を求めています。すべての参加者は、最初の研究クリニックで研究ワクチンの単回投与を受け、少なくともさらに4回研究クリニックに戻ります。 各クリニックの訪問時に、血液サンプルが採取されます。 彼らの研究は、各参加者に対して約6か月間行われます。 この研究のすべてのワクチンは治験段階ですが、米国および多くの国で使用が承認されている COVID-19 RNA ワクチンである BNT162b2 (Comirnaty) と非常によく似ています。
コホート 1 の場合、この研究では次のような参加者を求めています。
- 18歳から55歳まで
- 米国で承認された COVID-19 ワクチンのブースター投与を 1 回受けており、最後の投与はこの研究の訪問 1 の 90 日以上前です。
コホート1のすべての参加者は、30マイクログラムの用量で2つの研究ワクチンのうちの1つを受け取ります：BNT162b5二価（WT / OMI BA.2）またはBNT162b2二価（WT / OMI BA.1）。
コホート 2 の場合、この研究では次のような参加者を求めています。
- 12歳以上
- 30マイクログラムのBNT162b2の3回の事前投与を受けており、最後の投与はこの研究の訪問1の150〜365日前です。
12 歳から 17 歳までの参加者は、BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) を受け取ります。 30マイクログラム。
18 歳以上の参加者は、BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) を 30 マイクログラムまたは 60 マイクログラムの用量で受け取ります。
コホート 3 の場合、この研究では次のような参加者を求めています。
- 18歳以上
- 30マイクログラムのBNT162b2の3回の事前投与を受けており、最後の投与はこの研究の訪問1の150〜365日前です。
- 参加者は BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) を受け取ります。 30マイクログラム。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1453
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation
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Valley Village、California、アメリカ、91607
- Bayview Research Group, LLC
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- Acevedo Clinical Research Associates
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- South Jersey Infectious Disease
-
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Accellacare - Charlotte
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare - Wilmington
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research, LLC.
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- DM Clinical Research - Bellaire
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research - MDC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Virginia Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- コホート 1: 18 歳から 55 歳まで。
- コホート 2: 12 歳以上。
- コホート 3: 18 歳以上。
- すべてのコホート:
-健康な参加者（安定した既存の疾患が許可されています）。
- 予定されたすべての訪問/連絡先、研究手順、およびライフスタイルの考慮事項を喜んで順守することができます。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
コホート 1:
-米国で承認されたCOVID-19ワクチンの追加接種を1回受け、最初の研究訪問の90日以上前に投与されました。 以前のすべての COVID-19 ワクチンの文書化された領収書が必要です。
コホート 2 および 3:
-30マイクログラムのBNT162b2の3回の事前投与を受け、最後の投与は最初の研究訪問の150〜365日前でした。
除外基準:
すべてのコホート:
- -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー） 研究ワクチンの成分に対する。
- -既知または疑われる免疫不全。
- -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -他の医学的または精神医学的状態、または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
- -研究ワクチン接種の60日前からの血液/血漿製品、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、または研究中の計画された受領。
- 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、そうでなければ治験責任医師によって監督される施設のスタッフ、および治験の実施に直接関与する代表従業員とその家族のスポンサーおよびスポンサー。
コホート 1 および 2:
- -既知の免疫抑制薬による慢性的な全身治療（細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む）、または放射線療法の受領 研究ワクチン接種前の60日以内 研究の終わりまで。
- -無作為化前の28日以内の研究介入を含む他の研究への参加。 -この研究への研究介入を受けてから28日以内に他の研究への参加が予想される。
コホート 3:
- -既知の免疫抑制薬による慢性的な全身治療（例えば、癌または自己免疫疾患のための細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む）、または放射線療法の受領、または登録前の60日以内、または研究の結論による予定の受領。
- -無作為化前の28日以内の研究介入の受領を含む他の研究への参加。 -無作為化からこの研究の終わりまでの研究介入を含む他の研究への予想される参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: BNT162b5 二価 (WT/OMI BA.2)
参加者は、訪問 1 で 30 μg の BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2) を受け取ります。
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BNT162b5 野生型および BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529
亜系統BA.2]
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実験的：コホート 1: BNT162b2 二価 (WT/OMI BA.1)
参加者は、訪問 1 で 30 μg の BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1) を受け取ります。
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BNT162b2 野生型および BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529
亜系統BA.1]
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実験的：コホート 2 - グループ 1: 12 ～ 17 歳。 30μg
12 ～ 17 歳の参加者は、訪問 1 で 30 μg の BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) を受け取ります。
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BNT162b2 野生型および BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529
亜系統BA.4/BA.5]
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実験的：コホート 2 - グループ 2: 18 ～ 55 歳。 30μg
18 ～ 55 歳の参加者は、訪問 1 で 30 μg の BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) を受け取ります。
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BNT162b2 野生型および BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529
亜系統BA.4/BA.5]
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実験的：コホート 2 - グループ 3: 18 ～ 55 歳。 60μg
18 ～ 55 歳の参加者は、訪問 1 で 60 µg の BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) を受け取ります。
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BNT162b2 野生型および BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529
亜系統BA.4/BA.5]
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実験的：コホート 2 - グループ 4: >55 歳。 30μg
55 歳以上の参加者は、訪問 1 で 30 μg の BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) を受け取ります。
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BNT162b2 野生型および BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529
亜系統BA.4/BA.5]
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実験的：コホート 2 - グループ 5: >55 歳; 60μg
55 歳以上の参加者は、訪問 1 で 60 μg の BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) を受け取ります。
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BNT162b2 野生型および BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529
亜系統BA.4/BA.5]
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実験的：コホート 3 - グループ 1: 18 ～ 55 歳。 30μg
参加者は BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) を受け取ります。
訪問 1 で 30 μ g。
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BNT162b2 野生型および BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529
亜系統BA.4/BA.5]
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実験的：コホート 3 - グループ 2: >55 歳; 30μg
参加者は BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) を受け取ります。
訪問 1 で 30 μ g。
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BNT162b2 野生型および BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529
亜系統BA.4/BA.5]
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アクティブコンパレータ：コホート 4: BNT162b2 二価 (オリジナル/OMI BA.4/BA.5)
参加者は、訪問 1 で 30 μg の BNT162b2 二価 (オリジナル/OMI BA.4/BA.5) を受け取ります。
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BNT162b2 野生型および BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529
亜系統BA.4/BA.5]
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実験的：コホート 4: BNT162b5 二価 (オリジナル/OMI BA.4/BA.5)
参加者は、訪問 1 で 30 μg の BNT162b5 二価 (オリジナル/OMI BA.4/BA.5) を受け取ります。
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BNT162b5 野生型および BNT162b5 オミクロン [B.1.1.529
サブリネージュBA.4/BA.5】
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実験的：コホート 4: BNT162b6 二価 (オリジナル/OMI BA.4/BA.5)
参加者は、訪問 1 で 30 μg の BNT162b6 二価 (オリジナル/OMI BA.4/BA.5) を受け取ります。
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BNT162b6 野生型および BNT162b6 オミクロン [B.1.1.529
サブリネージュBA.4/BA.5】
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実験的：コホート 4: BNT162b7 二価 (オリジナル/OMI BA.4/BA.5)
参加者は、訪問 1 で 30 μg の BNT162b7 二価 (オリジナル/OMI BA.4/BA.5) を受け取ります。
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BNT162b7 野生型および BNT162b7 オミクロン [B.1.1.529
サブリネージュBA.4/BA.5】
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実験的：コホート 4: BNT162b7 一価 (OMI BA.4/BA.5)
参加者は、訪問 1 で 30 μg の BNT162b7 一価 (OMI BA.4/BA.5) を受け取ります。
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BNT162b7 オミクロン [B.1.1.529
サブリネージュBA.4/BA.5】
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート1：調査ワクチン接種後7日以内に局所反応を報告している参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
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局所反応は、電子日記（e-diar）の参加者によって記録されました。
局所反応には、注射部位での発赤、腫れ、痛みが含まれていました。
赤みと腫れは軽度として等分化されました：（>）2.0〜5.0センチメートル（cm）、中程度：> 5.0〜10.0 cm、重度：> 10.0 cm、グレード4（潜在的に生命脅迫）：壊死または剥離皮膚炎（赤み）および壊死（腫れ）。
注射部位の痛みは軽度として格付けされました。日々の活動に干渉しませんでした、中程度：日常活動を妨げ、重度：日常活動を防止し、グレード4（潜在的に生命を脅かす）：緊急治療室の訪問または激しい痛みの入院。
グレード4の反応は、調査員または医学的に資格のある人によって分類されました。
研究ワクチン接種が報告されてから7日以内に、症例報告書の有害事象（AE）として報告された局所反応も報告されました。
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研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
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コホート1：調査ワクチン接種後7日以内に全身イベントを報告している参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
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体系的なイベントは、e-Diaryの参加者によって記録されました。
発熱は経口温度（> =）38度以上であり、摂氏38度（C）で、> = 38.0〜38.4度、> 38.4〜38.9度C、> 38.9〜40.0 Deg Cおよび> 40.0 deのCと分類されました。活動への干渉と重度：日常の活動を防止しました。
嘔吐は軽度に等級付けされました：24時間（h）で1〜2回、中程度：24時間で2回> 2回、重度：必要な静脈内水分補給が必要でした。
下痢は軽度として等級付けされました：2〜3のゆるい便は24時間、中程度：24時間で4〜5の緩い便、重度：24時間で6つ以上のゆるい便。
発熱を除くすべての全身イベントについて、グレード4 =緊急治療室訪問または入院。
グレード4のイベントは、調査員/医学的に資格のある人によって分類されました。
ワクチン接種が報告されてから7日以内にCRFのAEとして報告された全身イベントも報告されました。
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研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
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コホート1：研究ワクチン接種後1ヶ月までの研究ワクチン接種から有害事象（AE）の参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から1か月後の研究ワクチン接種から
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生でした。
結果は、局所反応と全身イベントデータを除外しました。
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研究ワクチン接種後1日目から1か月後の研究ワクチン接種から
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コホート1：研究ワクチン接種後6か月まで、研究ワクチン接種から深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から6か月後の研究ワクチン接種から
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生でした。
SAEは、死をもたらしたAEであり、生命を脅かすものであり、持続的な障害/無能力をもたらしました。先天性異常/先天異常を構成しました。重要な医療イベントであり、医療イベントは調査員によって審査されました。入院患者入院または既存の入院の延長が必要です。
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研究ワクチン接種後1日目から6か月後の研究ワクチン接種から
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コホート1：感染の証拠なしにベースライン参加者のSARS-COV-2オミクロン株（BA.1およびBA.2）および参照株中和力価（NTS）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ベースラインで（研究ワクチン接種の前）
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GMTと対応する2面信頼区間（CI）は、力価と対応するCIの平均対数（学生のT分布に基づく）を指数指数することによって計算されました。
定量化の下限（LLOQ）を下回るアッセイ結果は、0.5*LLOQに設定されました。
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ベースラインで（研究ワクチン接種の前）
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コホート1：SARS-COV-2オミクロン株（Ba.1およびBa.2）のGMTおよびベースライン参加者の参照株NT-感染の証拠の有無にかかわらず参加者
時間枠：ベースライン（研究ワクチン接種の前）
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GMTと対応する2面CIは、力価と対応するCIの平均対数（スチューデントのT分布に基づく）を指数指数することによって計算されました。
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ベースライン（研究ワクチン接種の前）
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コホート1：SARS-COV-2オミクロン株（Ba.1およびBa.2）のGMTおよび研究ワクチン接種後1ヶ月後の参照株NT-感染の証拠なしに参加者
時間枠：調査ワクチン接種の1か月後
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GMTと対応する2面CIは、力価と対応するCIの平均対数（スチューデントのT分布に基づく）を指数指数することによって計算されました。
LLOQ以下のアッセイ結果は0.5*LLOQに設定されていました。
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調査ワクチン接種の1か月後
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コホート1：SARS-COV-2オミクロン株（Ba.1およびBa.2）のGMTおよび研究ワクチン接種後1か月後の参照株NT-感染の証拠の有無にかかわらず参加者
時間枠：調査ワクチン接種の1か月後
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GMTと対応する2面CIは、力価と対応するCIの平均対数（スチューデントのT分布に基づく）を指数指数することによって計算されました。
LLOQ以下のアッセイ結果は0.5*LLOQに設定されました。
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調査ワクチン接種の1か月後
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コホート1：SARS-COV-2オミクロン株（BA.1およびBA.2）の幾何平均倍率増加（GMFR）および研究ワクチン接種の前から研究ワクチン接種後1ヶ月までの参照株 - 感染の証拠のない参加者
時間枠：調査の前からワクチン接種の1ヶ月後までのワクチン接種後
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このエンドポイントで、株固有の各中和力価の研究ワクチン接種前から1ヶ月後のGMFRが報告されました。
GMFRSおよび2側面95％CIは、倍率上昇と対応するCIの平均対数を指数することによって計算されました（スチューデント-T分布に基づく）。
定量の下限（LLOQ）以下のアッセイ結果は、分析で0.5*LLOQに設定されました。
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調査の前からワクチン接種の1ヶ月後までのワクチン接種後
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コホート1：SARS-COV-2オミクロン株（BA.1およびBA2）のGMFRおよび研究ワクチン接種の前から研究ワクチン接種の1か月後まで、感染の証拠の有無にかかわらず参加者
時間枠：調査の前からワクチン接種の1ヶ月後までのワクチン接種後
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このエンドポイントで、株固有の各中和力価の研究ワクチン接種前から1ヶ月後のGMFRが報告されました。
GMFRSおよび2側面95％CIは、倍率上昇と対応するCIの平均対数を指数することによって計算されました（スチューデント-T分布に基づく）。
LLOQ以下のアッセイ結果は、分析で0.5*LLOQに設定されました。
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調査の前からワクチン接種の1ヶ月後までのワクチン接種後
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コホート1：SARS-COV-2オミクロン株（BA.1およびBA.2）に対するセロエスポンを持つ参加者の割合および研究ワクチン接種後1ヶ月での参照株-NT-感染の証拠なしに参加者
時間枠：調査ワクチン接種の1か月後
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Seroresponseは、ベースラインからのNTSの4倍の上昇を達成すると定義されました（研究ワクチン接種の前）。
ベースライン測定がLLOQを下回っている場合、> = 4*LLOQのワクチン接種後測定はセロエップソンと見なされました。
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調査ワクチン接種の1か月後
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コホート1：SARS-COV-2オミクロン株（BA.1およびBA.2）および研究ワクチン接種後1か月での参照株の参加者の割合 - 感染の証拠の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：調査ワクチン接種の1か月後
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Seroresponseは、ベースラインからのNTSの4倍の上昇を達成すると定義されました（研究ワクチン接種の前）。
ベースライン測定がLLOQを下回っている場合、> = 4*LLOQのワクチン接種後測定はセロエップソンと見なされました。
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調査ワクチン接種の1か月後
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コホート2：調査ワクチン接種後7日以内に局所反応を報告している参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
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局所反応は、e-Diaryの参加者によって記録されました。
局所反応には、注射部位での発赤、腫れ、痛みが含まれていました。
赤みと腫れは軽度として等分化されました：> 2.0〜5.0 cm、中程度：> 5.0〜10.0 cm、重度：> 10.0 cm、グレード4（潜在的に生命脅迫）：壊死または剥離性皮膚炎（赤み）および壊死（腫脹）。
注射部位の痛みは軽度として格付けされました。日々の活動に干渉しませんでした、中程度：日常活動を妨げ、重度：日常活動を防止し、グレード4（潜在的に生命を脅かす）：緊急治療室の訪問または激しい痛みの入院。
グレード4の反応は、調査員または医学的に資格のある人によって分類されました。
研究ワクチン接種が報告されてから7日以内に、症例報告のAEとして報告された局所反応も報告されました。
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研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
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コホート2：調査ワクチン接種後7日以内に全身イベントを報告している参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
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体系的なイベントは、e-Diaryの参加者によって記録されました。
発熱は経口温度> = 38°Cで、> = 38.0から38.4 deg C、> 38.4〜38.9 deg、> 38.9〜40.0 deg cおよび> 40.0 de Cとして分類されました。 活動。
嘔吐は軽度として等分分されました：24時間で1〜2回、中程度：24時間で2回> 2回、重度：必要な静脈内水分補給が必要でした。
下痢は軽度として等級付けされました：2〜3のゆるい便は24時間、中程度：24時間で4〜5の緩い便、重度：24時間で6つ以上のゆるい便。
発熱を除くすべての全身イベントについて、グレード4 =緊急治療室訪問または入院。
グレード4のイベントは、調査員または医学的に資格のある人によって分類されました。
ワクチン接種が報告されてから7日以内にCRFのAEとして報告された全身イベントも報告されました。
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研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
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コホート2：研究ワクチン接種後1ヶ月まで、研究ワクチン接種からのAESの参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種から研究ワクチン接種から1か月後
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生でした。
結果は、局所反応と全身イベントデータを除外しました。
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研究ワクチン接種から研究ワクチン接種から1か月後
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コホート2：調査ワクチン接種後6ヶ月まで、研究ワクチン接種からSAEを患っている参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種から6か月後の研究ワクチン接種から
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生でした。
SAEは、死をもたらしたAEであり、生命を脅かすものであり、持続的な障害/無能力をもたらしました。先天性異常/先天異常を構成しました。重要な医療イベントでした。入院患者入院または既存の入院の延長が必要です。
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研究ワクチン接種から6か月後の研究ワクチン接種から
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コホート2（グループ2および4） +コホート3（グループ1およびグループ2）：研究ワクチン接種後7日以内に局所反応を報告している参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
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局所反応は、e-Diaryの参加者によって記録されました。
局所反応には、注射部位での発赤、腫れ、痛みが含まれていました。
赤みと腫れは軽度として等分化されました：> 2.0〜5.0 cm、中程度：> 5.0〜10.0 cm、重度：> 10.0 cm、グレード4（潜在的に生命脅迫）：壊死または剥離性皮膚炎（赤み）および壊死（腫脹）。
注射部位の痛みは軽度として格付けされました。日々の活動に干渉しませんでした、中程度：日常活動を妨げ、重度：日常活動を防止し、グレード4（潜在的に生命を脅かす）：緊急治療室の訪問または激しい痛みの入院。
グレード4の反応は、調査員または医学的に資格のある人によって分類されました。
研究ワクチン接種が報告されてから7日以内に、症例報告のAEとして報告された局所反応も報告されました。
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研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
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コホート2（グループ2および4） +コホート3（グループ1およびグループ2）：調査ワクチン接種後7日以内に全身イベントを報告している参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
|
体系的なイベントは、e-Diaryの参加者によって記録されました。
発熱は経口温度> = 38°Cで、> = 38.0から38.4 deg C、> 38.4〜38.9 deg、> 38.9〜40.0 deg cおよび> 40.0 de Cとして分類されました。 活動。
嘔吐は軽度として等分分されました：24時間で1〜2回、中程度：24時間で2回> 2回、重度：静脈内水分補給が必要でした。
下痢は軽度として等級付けされました：2〜3のゆるい便は24時間、中程度：24時間で4〜5の緩い便、重度：24時間で6つ以上のゆるい便。
発熱を除くすべての全身イベントについて、グレード4 =緊急治療室訪問または入院。
グレード4のイベントは、調査員/医学的に資格のある人によって分類されました。
ワクチン接種が報告されてから7日以内にCRFのAEとして報告された全身イベントも報告されました。
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研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
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コホート2（グループ2および4） +コホート3（グループ1およびグループ2）：研究ワクチン接種後1ヶ月まで、研究ワクチン接種からのAESの参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種から研究ワクチン接種から1か月後
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生でした。
結果は、局所反応と全身イベントデータを除外しました。
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研究ワクチン接種から研究ワクチン接種から1か月後
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コホート2（グループ2および4） +コホート3（グループ1およびグループ2）：研究ワクチン接種後6ヶ月まで、研究ワクチン接種からSAEを持つ参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種から6か月後の研究ワクチン接種から
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生でした。
SAEは、死をもたらしたAEであり、生命を脅かすものであり、持続的な障害/無能力をもたらしました。先天性異常/先天異常を構成しました。重要な医療イベントでした。入院患者入院または既存の入院の延長が必要です。
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研究ワクチン接種から6か月後の研究ワクチン接種から
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OmicronのGMR（Ba.4/ Ba.5）-NTのNT BNT162B2二価[WT/ OMI BA.4/ BA.5] 30 MCGコホート2（グループ4）/コホート3（グループ2）は、C4591044でC4591044を組み合わせてC4595555555555555555555555555555555555555555555555555556262 55年以上の参加者間の予防接種
時間枠：調査ワクチン接種の1か月後
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OMI BA.4/BA.5 NTのモデルベースのGMTは、BNT162B2によって誘導されました。
GMTおよび95％CIは、ベースラインNT（ログスケール）およびワクチングループの項を使用して線形回帰モデルを使用して、対数変換NTの分析に基づいて、最小二乗（LS）平均（LS）平均の指数および対応するCIによって計算されました。
LLOQ以下のアッセイ結果は0.5*lloqに設定されていました。
モデルベースの幾何平均比（GMR）は、統計セクションで報告されています：OMI BA.4/BA.5 NTSは、研究C4591044から1か月の研究C4591044から1か月の研究C4591031 [NCT04955626]でのBNT162B2ワクチン接種後のBNT162B2ワクチン接種の1か月で誘導されます。
アウトカム測定は、C4591044のコホート2（グループ4） +コホート3（グループ2）の参加者で分析されるプロトコルごとに計画されました。
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調査ワクチン接種の1か月後
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BNT162B2 BA.4/BA.5にセロエスペンポンスを持つ参加者の割合の違い[WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG COHORT2（Group4）/Cohort3（Group2）をC4591044とBNT162B2BNT162B2 30MCGに参加した後の55年前の5年〜30MCG
時間枠：調査ワクチン接種の1か月後
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Seroresponse：ベースラインからのNTSの4倍の上昇を達成します（研究ワクチン接種前）。
ベースライン測定がLLOQを下回っている場合、> = 4*LLOQのワクチン化後測定がセロエップソンと見なされました。
Percentage of participants with seroresponse to OMI BA.4/BA.5 for BNT162b2 Bivalent 30 mcg in Study C4591044 [NCT05472038] Cohort 2/3 combined and BNT162b2 30 mcg in Study C4591031 [NCT04955626] Substudy E among participants >55 years of age are presented as descriptive data.
BNT162B2二価間のomi ba.4/ba.5へのセロレスポンス速度の調整された違い[wt/omi ba.4/ba.5]
研究C4591044でのワクチン接種の1か月後30 MCGおよび研究C4591031 [NCT04955626]でのBNT162B2B2ワクチン接種の1か月後、55歳以上の年齢を超える参加者の間で統計セクションで報告されています。
アウトカム測定は、コホート2（グループ4） +コホート3（グループ2）およびBNT162B2のコントロールアームの参加者で、研究C4591031 [NCT04955626]液E.
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調査ワクチン接種の1か月後
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オミクロンのGMR（BA.4/BA.5）-NTSのNTS BNT162B2二価[WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG COHORT2（Group2）/Cohort3（Group1）を18-55年と組み合わせてBNT162B2 30MCG COHORT2（GROUP4）/COMOT3（GROUP4）/COMOT3（Group4）/5.5（Group4）/5.5（グループ） C4591044でのワクチン接種後
時間枠：調査ワクチン接種の1か月後
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BNT162B2によって誘導されるOMI BA.4/BA.5 NTSのモデルベースのGMTは、研究C4591044 [NCT05472038]の30 MCGグループの研究C4591044 [NCT05472038]コホート2/3は、55歳以上の参加者と比較して18-55歳の参加者に合わせて、記述データとして提示されています。
GMTおよび2側面95％CIは、ベースラインNT（ログスケール）およびワクチングループの項を使用して線形回帰モデルを使用して、対数変換NTの分析に基づいて、LS平均と対応するCISによって計算されました。
LLOQ以下のアッセイ結果は0.5*lloqに設定されていました。
モデルベースのGMR：OMI BA.4/BA.5 NTSは、統計セクションで55歳以上の参加者と比較して、18〜55歳の参加者の研究C4591044のBNT162B2二価ワクチン接種の1か月後に誘導されました。
結果尺度は、コホート2（グループ2） +コホート3（グループ1）およびコホート2（グループ4） +コホート3（グループ2）から組み合わせた参加者で分析するプロトコルごとに計画されました。
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調査ワクチン接種の1か月後
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BNT162B2 BIVALENT [WT/OMI BA.4/BA.5]のOMI BA.4/BA.5からSeroresponseを持つ参加者の割合の違い[WT/OMI BA.4/BA.5] 30 MCG COHORT2（GROUP2）/COHORT3（GROUP1）18-55年およびCohort2（Group4）/Cohort3（Group2-Year2-1 Mort-1 Mort 1 mont> 55 yeartin
時間枠：調査ワクチン接種の1か月後
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Seroresponseは、ベースラインからのNTSの4倍の上昇を達成すると定義されました（研究ワクチン接種の前）。
ベースライン測定がLLOQを下回っている場合、> = 4*LLOQのワクチン接種後測定はセロエップソンと見なされました。
研究C4591044 [NCT05472038]のBNT162B2 BA.5のBNT162B2の30 MCGのOMI BA.4/BA.5にセロエスポンを持つ参加者の割合[NCT05472038]コホート2/3は、参加者> 55歳の参加者と比較して18-55歳の参加者に合わせて、記述データとして提示されています。
BNT162B2二価間のomi ba.4/ba.5へのセロレスポンス速度の調整された違い[wt/omi ba.4/ba.5]
55歳以上の参加者と比較して、18〜55歳の参加者の研究C4591044のワクチン接種から30 mcg統計セクションで報告されています。
結果尺度は、コホート2（グループ2） +コホート3（グループ1）およびコホート2（グループ4） +コホート3（グループ2）から組み合わせた参加者で分析するプロトコルごとに計画されました。
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調査ワクチン接種の1か月後
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コホート2：SARS-COV-2オミクロン株（BA.1およびBA.4/BA.5）およびベースライン参加者の参照株NT-感染の証拠の有無にかかわらず参照株NTS
時間枠：ベースラインで（研究ワクチン接種の前）
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GMTと対応する2面CIは、力価と対応するCIの平均対数（スチューデントのT分布に基づく）を指数指数することによって計算されました。
この結果尺度は、コホート2およびBNT162B2二価（WT/OMI BA.1）のコントロールアームの参加者で分析するプロトコルごとに計画されました。
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ベースラインで（研究ワクチン接種の前）
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コホート2：SARS-COV-2オミクロン株（Ba.1およびBa.4/Ba.5）および1か月の1か月の株式NTSのGMT-感染の証拠の有無にかかわらず参加者
時間枠：調査ワクチン接種の1か月後
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GMTと対応する2面CIは、力価と対応するCIの平均対数（スチューデントのT分布に基づく）を指数指数することによって計算されました。
この結果尺度は、コホート2の参加者とBNT162B2のコントロールアームで、研究C4591031 [NCT04955626] Sududy Eの参加者で分析する予定です。
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調査ワクチン接種の1か月後
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コホート2：SARS-COV-2オミクロン株（BA.1およびBA.4/BA.5）および研究ワクチン接種の前から研究ワクチン接種後1ヶ月後の参照株 - 感染の証拠の有無にかかわらず参加者
時間枠：調査の前からワクチン接種の1ヶ月後までのワクチン接種後
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研究予防接種の前から、各株固有の中和力価の研究ワクチン接種の1か月後のGMFRが、この結果尺度で報告されました。
GMFRSおよび2側面95％CIは、折り畳み上昇と対応するCIの平均対数を指数指数することにより計算されました（スチューデント-T分布に基づく）。
LLOQの下のアッセイ結果は、分析で0.5*LLOQに設定されました。
この結果尺度は、コホート2の参加者とBNT162B2のコントロールアームで、研究C4591031 [NCT04955626] Sududy Eの参加者で分析する予定です。
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調査の前からワクチン接種の1ヶ月後までのワクチン接種後
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コホート2：SARS-COV-2オミクロン株（BA.1およびBA.4/BA.5）および研究ワクチン接種後の1か月の参照株を持つ参加者の割合 - 感染の証拠の有無にかかわらず参加者
時間枠：調査ワクチン接種の1か月後
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Seroresponseは、ベースラインからのNTSの4倍の上昇を達成すると定義されました（研究ワクチン接種の前）。
ベースライン測定がLLOQを下回っている場合、> = 4*LLOQのワクチン接種後測定はセロエップソンと見なされました。
研究C4591044 [NCT05472038]コホート2およびBNT162B2 30 MCGのBNT162B2バイバリント30および60 MCGのOMI BA.4/BA.5に対してSeroreSponseを持つ参加者の割合は、研究C4591031 [NCT049555626] SUSTY Eが提示されました。
この結果尺度は、コホート2の参加者とBNT162B2の経験豊富な参加者18-55歳および研究C4591031 [NCT04955626]の55歳以上の参加者で分析するプロトコルごとに計画されました。
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調査ワクチン接種の1か月後
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コホート4：調査ワクチン接種後7日以内に局所反応を報告している参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
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局所反応は、e-Diaryの参加者によって記録されました。
局所反応には、注射部位での発赤、腫れ、痛みが含まれていました。
赤みと腫れは軽度として等分化されました：> 2.0〜5.0 cm、中程度：> 5.0〜10.0 cm、重度：> 10.0 cm、グレード4（潜在的に生命脅迫）：壊死または剥離性皮膚炎（赤み）および壊死（腫脹）。
注射部位の痛みは軽度として格付けされました。日々の活動に干渉しませんでした、中程度：日常活動を妨げ、重度：日常活動を防止し、グレード4（潜在的に生命を脅かす）：緊急治療室の訪問または激しい痛みの入院。
グレード4の反応は、調査員または医学的に資格のある人によって分類されました。
研究ワクチン接種が報告されてから7日以内に、症例報告のAEとして報告された局所反応も報告されました。
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研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
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コホート4：調査ワクチン接種後7日以内に全身イベントを報告している参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
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体系的なイベントは、e-Diaryの参加者によって記録されました。
発熱は経口温度> = 38°Cで、> = 38.0から38.4 deg C、> 38.4〜38.9 deg、> 38.9〜40.0 deg cおよび> 40.0 de Cとして分類されました。 活動。
嘔吐は軽度として等分分されました：24時間で1〜2回、中程度：24時間で2回> 2回、重度：必要な静脈内水分補給が必要でした。
下痢は軽度として等級付けされました：2〜3のゆるい便は24時間、中程度：24時間で4〜5の緩い便、重度：24時間で6つ以上のゆるい便。
発熱を除くすべての全身イベントについて、グレード4 =緊急治療室訪問または入院。
グレード4のイベントは、調査員または医学的に資格のある人によって分類されました。
ワクチン接種が報告されてから7日以内にCRFのAEとして報告された全身イベントも報告されました。
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研究ワクチン接種後1日目から7日目まで
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コホート4：研究ワクチン接種後1か月まで、研究ワクチン接種からのAESの参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種から研究ワクチン接種から1か月後
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生でした。
結果は、局所反応と全身イベントデータを除外しました。
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研究ワクチン接種から研究ワクチン接種から1か月後
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コホート4：調査ワクチン接種後6か月まで、研究ワクチン接種からSAEを患っている参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種から6か月後の研究ワクチン接種から
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生でした。
SAEは、死をもたらしたAEであり、生命を脅かすものであり、持続的な障害/無能力をもたらしました。先天性異常/先天異常を構成しました。重要な医療イベントでした。入院患者入院または既存の入院の延長が必要です。
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研究ワクチン接種から6か月後の研究ワクチン接種から
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コホート4：SARS-COV-2オミクロン株（BA.4/BA.5）およびベースライン参加者の参照株NTのGMT-感染症の証拠の有無にかかわらず参加者
時間枠：ベースラインで（研究ワクチン接種の前）
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GMTと対応する2面CIは、力価と対応するCIの平均対数（スチューデントのT分布に基づく）を指数指数することによって計算されました。
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ベースラインで（研究ワクチン接種の前）
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コホート4：SARS-COV-2オミクロン株（BA.4/BA.5）のGMTおよび研究ワクチン接種後1か月後の参照株NT-感染の証拠の有無にかかわらず参加者
時間枠：調査ワクチン接種の1か月後
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GMTと対応する2面CIは、力価と対応するCIの平均対数（スチューデントのT分布に基づく）を指数指数することによって計算されました。
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調査ワクチン接種の1か月後
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コホート4：SARS-COV-2オミクロン株（BA.4/BA.5）のGMFRおよび研究ワクチン接種の前から研究ワクチン接種後1ヶ月までの参照株 - 感染の証拠の有無にかかわらず参加者
時間枠：研究の予防接種の前から研究ワクチン接種の1か月後
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このエンドポイントで、株固有の各中和力価の研究ワクチン接種前から1ヶ月後のGMFRが報告されました。
GMFRSおよび2側面95％CIは、倍率上昇と対応するCIの平均対数を指数することによって計算されました（スチューデント-T分布に基づく）。
LLOQ以下のアッセイ結果は、分析で0.5*LLOQに設定されました。
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研究の予防接種の前から研究ワクチン接種の1か月後
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コホート4：SARS-COV-2オミクロン株（BA.4/BA.5）および研究予防接種後1か月での参照株の参加者の割合 - 感染の証拠の有無にかかわらず参加者
時間枠：調査ワクチン接種の1か月後
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Seroresponseは、ベースラインからのNTSの4倍の上昇を達成すると定義されました（研究ワクチン接種の前）。
ベースライン測定がLLOQを下回っている場合、> = 4*LLOQのワクチン接種後測定はセロエップソンと見なされました。
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調査ワクチン接種の1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BNT162B2 [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCGコホート2（グループ4）/コホート3（グループ2）の参照 - ストレインNTSのGMRは、C4591031 [NCT0495555626年のBNT162B2 30MCGのNTと比較してC4591044で組み合わされています。
時間枠：調査ワクチン接種の1か月後
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BNT162B2 Bivalent 30mcg研究C4591044 [NCT05472038] Cohort 2/3の組み合わせとBNT162B2の研究C4591031 [NCT0491031 [NCT049555626]のBNT162B2 30 MCGによって誘導される参照ひずみNTSのモデルベースGMT [NCT049555626] ASTICTIVE ASIVE AS ASSICTIVE ASES ASSICTIVE ASIVE ASIVE AGES ASTES ASIVE ASIVE AGES AGES AGES AGE。
GMTは、LS平均を指数指数することによって計算された2サイド95％CIS、ベースラインNT（ログスケール）、ワクチングループの項を使用して線形回帰モデルを使用して対数変換されたNTの分析に基づいて対応するCI。
Assay結果はLloqを0.5*lloqに設定しました。
モデルベースのGMR：OMI BA.4/BA.5 NTSは、研究C4591044から1か月後にBNT162B2のBNT162B2二価ワクチン接種の1か月後に誘導されました。
アウトカム測定は、コホート2（グループ4） +コホート3（グループ2）およびBNT162B2のコントロールアームの参加者で、研究C4591031 [NCT04955626]液E.
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調査ワクチン接種の1か月後
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コホート2（グループ2） +コホート3（グループ1）結合とコホート2（グループ4） +コホート3（グループ2）組み合わせ：ベースラインでのオミクロンBA.4/BA.5および参照株NTのGMTおよび研究ワクチン接種後1か月後
時間枠：ベースラインで、研究ワクチン接種の1か月後
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GMTと対応する2面CIは、力価と対応するCIの平均対数（スチューデントのT分布に基づく）を指数指数することによって計算されました。
このアウトカム測定は、コホート2（グループ2） +コホート3（グループ1）、コホート2（グループ4） +コホート3（グループ2）およびBNT162B2のコントロールアームを経験した参加者の経験C4591031 [NCT04955626]物質E.
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ベースラインで、研究ワクチン接種の1か月後
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コホート2（グループ2） +コホート3（グループ1）結合とコホート2（グループ4） +コホート3（グループ2）組み合わせ：SARS-COV-2オミクロン株のGMFR（BA.4/BA.5）および研究予防接種の前から研究ワクチン接種の1か月の1か月の1か月の1か月の1か月の1か月の1か月後の参照株
時間枠：研究の予防接種の前から研究ワクチン接種の1か月後
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GMFRSおよび2側面95％CIは、折り畳み上昇と対応するCIの平均対数（スチューデントT分布に基づく）を指数指数することによって計算されました。
LLOQの下のアッセイ結果は、分析で0.5*LLOQに設定されました。
研究予防接種の前からGMFRは、オミクロンBA.4/BA.5および参照ひずみ中和力価の研究ワクチン接種後1か月後に、この結果尺度で報告されました。
このアウトカム測定は、コホート2（グループ2） +コホート3（グループ1）、コホート2（グループ4） +コホート3（グループ2）およびBNT162B2のコントロールアームを経験した参加者の経験C4591031 [NCT04955626]物質E.
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研究の予防接種の前から研究ワクチン接種の1か月後
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コホート2（グループ2） +コホート3（グループ1）結合とコホート2（グループ4） +コホート3（グループ2）の組み合わせ：SARS-COV-2オミクロン株（BA.4/BA.5）に対するセロエスポンの参加者の割合（BA.4/BA.5）および参照株NTは、研究ワクチン接種後1か月後の1か月の1か月の1か月後の1か月の1か月後の参照株NT
時間枠：調査ワクチン接種の1か月後
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Seroresponseは、ベースラインからのNTSの4倍の上昇を達成すると定義されました（研究ワクチン接種の前）。
ベースライン測定がLLOQを下回っている場合、> = 4*LLOQのワクチン接種後測定はセロエップソンと見なされました。
Percentage of participants with seroresponse to OMI BA.4/BA.5 for BNT162b2 Bivalent 30 mcg in Study C4591044 [NCT05472038] Cohort 2/3 combined and BNT162b2 30 mcg in Study C4591031 [NCT04955626] Substudy E among participants >55 years of age are presented as descriptive data.
このアウトカム測定は、コホート2（グループ2） +コホート3（グループ1）、コホート2（グループ4） +コホート3（グループ2）およびBNT162B2のコントロールアームを経験した参加者の経験C4591031 [NCT04955626]物質E.
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調査ワクチン接種の1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gayed J, Bangad V, Xu X, Mensa F, Cutler M, Tureci O, Sahin U, Modjarrad K, Swanson KA, Anderson AS, Gurtman A, Kitchin N; C4591054 Study Group. Immunogenicity of the Monovalent Omicron XBB.1.5-Adapted BNT162b2 COVID-19 Vaccine against XBB.1.5, BA.2.86, and JN.1 Sublineages: A Phase 2/3 Trial. Vaccines (Basel). 2024 Jul 2;12(7):734. doi: 10.3390/vaccines12070734.
- Gayed J, Diya O, Lowry FS, Xu X, Bangad V, Mensa F, Zou J, Xie X, Hu Y, Lu C, Cutler M, Belanger T, Cooper D, Koury K, Anderson AS, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Modjarrad K, Gurtman A, Kitchin N; C4591054 Study Group. Safety and Immunogenicity of the Monovalent Omicron XBB.1.5-Adapted BNT162b2 COVID-19 Vaccine in Individuals >/=12 Years Old: A Phase 2/3 Trial. Vaccines (Basel). 2024 Jan 24;12(2):118. doi: 10.3390/vaccines12020118.
- Usdan L, Patel S, Rodriguez H, Xu X, Lee DY, Finn D, Wyper H, Lowry FS, Mensa FJ, Lu C, Cooper D, Koury K, Anderson AS, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Gruber WC, Kitchin N; C4591044 Study Group. A Bivalent Omicron-BA.4/BA.5-Adapted BNT162b2 Booster in >/=12-Year-Olds. Clin Infect Dis. 2024 May 15;78(5):1194-1203. doi: 10.1093/cid/ciad718.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月26日
一次修了 (実際)
2024年3月26日
研究の完了 (実際)
2024年3月26日
試験登録日
最初に提出
2022年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月22日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4591044
- 2022-002008-19 (レジストリ識別子：EudraCT)
- NCT05472038 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。