Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o nových kandidátech na RNA vakcínu COVID-19 jako posilovací dávce u zdravých jedinců se zkušenostmi s vakcínou COVID-19

10. září 2025 aktualizováno: BioNTech SE

INTERVENČNÍ, RANDOMIZOVANÁ, AKTIVNĚ ŘÍZENÁ, FÁZE 2/3 STUDIE K PROŠETŘENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENICITY KANDIDÁTŮ VAKCÍNY BIVALENTNÍ BNT162b NA BÁZI RNA JAKO POSILOVACÍ DÁVKY U COVID-19 HDIVIDEASPERVA

Účelem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicitě BNT162b, kandidátů na vakcínu proti SARS-CoV-2 na bázi RNA podávaných jako posilovací dávka u dospělých k prevenci COVID-19.

Pro všechny kohorty (skupiny účastníků) tato studie hledá účastníky, kteří jsou zdraví (kteří mohou mít již existující onemocnění, pokud je stabilní); Všichni účastníci obdrží jednu dávku studované vakcíny na první studijní klinice a vrátí se na studijní kliniku ještě nejméně 4krát. Při každé návštěvě kliniky bude odebrán vzorek krve. Studium trvá pro každého účastníka asi 6 měsíců. Všechny vakcíny v této studii jsou výzkumné, ale jsou velmi podobné BNT162b2 (Comirnaty), RNA vakcíně COVID-19 schválené pro použití v USA a v mnoha zemích.

Pro kohortu 1 tato studie hledá účastníky, kteří jsou:

  • od 18 do 55 let
  • dostali 1 posilovací dávku vakcíny COVID-19 autorizované v USA, přičemž poslední dávka byla 90 nebo více dní před návštěvou 1 této studie.

Všichni účastníci v kohortě 1 dostanou 1 ze 2 studijních vakcín v dávce 30 mikrogramů: BNT162b5 bivalentní (WT/OMI BA.2) nebo BNT162b2 bivalentní (WT/OMI BA.1).

Pro kohortu 2 tato studie hledá účastníky, kteří jsou:

  • 12 let a starší
  • dostali 3 předchozí dávky 30 mikrogramů BNT162b2, přičemž poslední dávka byla 150 až 365 dní před návštěvou 1 této studie.

Účastníci ve věku 12 až 17 let obdrží BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mikrogramů.

Účastníci ve věku 18 let a starší obdrží BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) v dávce 30 mikrogramů nebo 60 mikrogramů.

Pro kohortu 3 tato studie hledá účastníky, kteří jsou:

  • 18 let a starší
  • dostali 3 předchozí dávky 30 mikrogramů BNT162b2, přičemž poslední dávka byla 150 až 365 dní před návštěvou 1 této studie.
  • Účastníci obdrží BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mikrogramů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1453

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - MDC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Virginia Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1: 18 až 55 let.
  • Kohorta 2: 12 let a starší.
  • Kohorta 3: 18 let a starší.
  • Všechny kohorty:

Zdraví účastníci (stabilní preexistující onemocnění povoleno).

  • Ochotný a schopný dodržovat všechny plánované návštěvy/kontakty, studijní postupy a ohledy na životní styl.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kohorta 1:

- Obdrželi jste 1 posilovací dávku vakcíny COVID-19 autorizované v USA, přičemž dávka byla 90 nebo více dní před první studijní návštěvou. Je vyžadován zdokumentovaný příjem všech předchozích vakcín proti COVID-19.

Kohorty 2 a 3:

- Dostal(a) 3 předchozí dávky 30 mikrogramů BNT162b2, přičemž poslední dávka byla 150 až 365 dní před první návštěvou studie.

Kritéria vyloučení:

Všechny kohorty:

  • Anamnéza závažné nežádoucí reakce spojené s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studovaných vakcín.
  • Známá nebo suspektní imunodeficience.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  • Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek od 60 dnů před studijní vakcinací nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
  • Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.

Kohorty 1 a 2:

  • Příjem chronické systémové léčby známými imunosupresivními léky (včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů) nebo radioterapie během 60 dnů před vakcinací studie do konce studie.
  • Účast na jiných studiích zahrnujících studijní intervenci do 28 dnů před randomizací. Předpokládaná účast v jiných studiích do 28 dnů po obdržení studijní intervence v této studii.

Kohorta 3:

  • Příjem chronické systémové léčby známými imunosupresivními léky (včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění) nebo radioterapie během 60 dnů před zařazením nebo plánovaným příjmem do uzavření studie.
  • Účast v jiných studiích zahrnujících přijetí studijní intervence do 28 dnů před randomizací. Předpokládaná účast v dalších studiích zahrnujících studijní intervenci od randomizace do konce této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: BNT162b5 Bivalentní (WT/OMI BA.2)
Účastníci obdrží 30 µg BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2) při návštěvě 1.
Biologický: BNT162b5 Bivalentní (WT/OMI BA.2)
BNT162b5 Wild Type a BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 sublineage BA.2]
Experimentální: Kohorta 1: BNT162b2 Bivalentní (WT/OMI BA.1)
Účastníci obdrží 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1) při návštěvě 1.
Biologický: BNT162b2 Bivalentní (WT/OMI BA.1)
BNT162b2 Wild Type a BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 podřada BA.1]
Experimentální: Kohorta 2 – skupina 1: 12–17 let; 30 ug
Účastníci ve věku 12–17 let obdrží 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) při návštěvě 1.
Biologický: BNT162b2 Bivalentní (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type a BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 podřada BA.4/BA.5]
Experimentální: Kohorta 2 - skupina 2: 18-55 let; 30 ug
Účastníci ve věku 18–55 let obdrží 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) při návštěvě 1.
Biologický: BNT162b2 Bivalentní (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type a BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 podřada BA.4/BA.5]
Experimentální: Kohorta 2 - skupina 3: 18-55 let; 60 ug
Účastníci ve věku 18–55 let obdrží 60 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) při návštěvě 1.
Biologický: BNT162b2 Bivalentní (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type a BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 podřada BA.4/BA.5]
Experimentální: Kohorta 2 - skupina 4: >55 let; 30 ug
Účastníci starší 55 let obdrží 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) při návštěvě 1.
Biologický: BNT162b2 Bivalentní (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type a BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 podřada BA.4/BA.5]
Experimentální: Kohorta 2 - skupina 5: >55 let; 60 ug
Účastníci starší 55 let obdrží 60 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) při návštěvě 1.
Biologický: BNT162b2 Bivalentní (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type a BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 podřada BA.4/BA.5]
Experimentální: Kohorta 3 - skupina 1: 18-55 let; 30 ug
Účastníci obdrží BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 ug při návštěvě 1.
Biologický: BNT162b2 Bivalentní (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type a BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 podřada BA.4/BA.5]
Experimentální: Kohorta 3 - skupina 2: >55 let; 30 ug
Účastníci obdrží BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 ug při návštěvě 1.
Biologický: BNT162b2 Bivalentní (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type a BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 podřada BA.4/BA.5]
Aktivní komparátor: Kohorta 4: BNT162b2 Bivalentní (původní/OMI BA.4/BA.5)
Účastníci obdrží 30 µg BNT162b2 Bivalent (Originál/OMI BA.4/BA.5) při návštěvě 1
Biologický: BNT162b2 Bivalentní (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type a BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 podřada BA.4/BA.5]
Experimentální: Kohorta 4: BNT162b5 Bivalentní (původní/OMI BA.4/BA.5)
Účastníci obdrží 30 µg BNT162b5 Bivalent (Originál/OMI BA.4/BA.5) při návštěvě 1
Biologický: BNT162b5 bivalentní (originál/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b5 Wild Type a BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 podřada BA.4/BA.5]
Experimentální: Kohorta 4: BNT162b6 Bivalentní (původní/OMI BA.4/BA.5)
Účastníci obdrží 30 µg BNT162b6 Bivalent (Originál/OMI BA.4/BA.5) při návštěvě 1
Biologický: BNT162b6 bivalentní (originál/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b6 Wild Type a BNT162b6 OMICRON [B.1.1.529 podřada BA.4/BA.5]
Experimentální: Kohorta 4: BNT162b7 bivalentní (původní/OMI BA.4/BA.5)
Účastníci obdrží 30 µg BNT162b7 Bivalent (Originál/OMI BA.4/BA.5) při návštěvě 1
Biologický: BNT162b7 Bivalentní (originál/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 Wild Type a BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 podřada BA.4/BA.5]
Experimentální: Kohorta 4: BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5)
Účastníci obdrží 30 µg BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5) při návštěvě 1
Biologický: BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 podřada BA.4/BA.5]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Procento účastníků, kteří hlásí místní reakce do 7 dnů po očkování studie
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování
Místní reakce byly zaznamenány účastníky v elektronickém deníku (e-diary). Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otoky a bolest v místě injekce. Zčervenání a otoky byly hodnoceny jako mírné: větší než (>) 2,0 až 5,0 centimetr (cm), střední:> 5,0 až 10,0 cm, závažné:> 10,0 cm, stupeň 4 (potenciálně ohrožující život): nekróza nebo exfoliativní dermatitida (rezistence) a nekróza). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná: nezasahovala do každodenní aktivity, mírné: zasahováno do každodenní aktivity, závažné: zabráněno každodenní aktivitě a 4 (potenciálně ohrožující život): návštěva pohotovostní místnosti nebo hospitalizace pro těžkou bolest. Reakce stupně 4 byly klasifikovány vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Místní reakce uváděné jako nežádoucí účinky (AES) ve formuláři případové zprávy do 7 dnů po očkování studie.
Od 1. dne do 7. dne po očkování
Kohorta 1: Procento účastníků hlásí systémové události do 7 dnů po očkování studie
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování
Systémové události byly zaznamenány účastníky v e-drance. Horečka byla perorální teplota větší než nebo rovná (> =) 38 stupňů Celsia (DEG C) a kategorizována jako> = 38,0 až 38,4 ° C,> 38,4 až 38,9 ° C,> 38,9 až 40,0 ° C a> 40,0 stupňů C. Únava, hlavy, hlavy, které byly zaznamenány jako u vnitrostátních: Nepřirozené, že je uskutečněná, byla v rozporu s tím, že byla v rozporu s hladinou, a to nekol. S aktivitou, mírný: Některé rušení aktivity a závažné: zabráněno každodenní rutinní činnosti. Zvracení bylo klasifikováno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin (h), střední:> 2krát za 24 hodin a závažné: požadovaná intravenózní hydratace. Průjem byl hodnocen jako mírný: 2 až 3 volné stolice za 24 hodin, střední: 4 až 5 volných stolic za 24 hodin a těžká: 6 nebo více volných stolic za 24 hodin. Pro všechny systémové události s výjimkou horečky, třídy 4 = návštěva pohotovostní místnosti nebo hospitalizace. Události stupně 4 byly klasifikovány vyšetřovatelem/lékařsky kvalifikovanou osobou. Rovněž byly hlášeny systémové události uváděné jako AES v CRF do 7 dnů po očkování.
Od 1. dne do 7. dne po očkování
Kohorta 1: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AES) z očkování studie do 1 měsíce po očkování studie
Časové okno: Od očkování studie 1. až 1 měsíc po očkování
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka dočasně spojeného s používáním studijní intervence, ať už je to nebo ne ve vztahu k intervenci studie. Výsledky vyloučily místní reakce a data systémových událostí.
Od očkování studie 1. až 1 měsíc po očkování
Kohorta 1: Procento účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE) z očkování studie do 6 měsíců po očkování studie
Časové okno: Od očkování studie 1. až 6 měsíců po očkování
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka dočasně spojeného s používáním studijní intervence, ať už je to nebo ne ve vztahu k intervenci studie. SAE byla AE, která vyústila v smrt, život ohrožující, vedl k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti; představoval vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byla důležitá lékařská událost, lékařská akce byla posuzována vyšetřovatelem; Požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace.
Od očkování studie 1. až 6 měsíců po očkování
Kohorta 1: Geometrický průměrný titr (GMT) kmene SARS-CoV-2 Omicron (Ba.1 a Ba.2) a neutralizační titry referenčního kmene (NTS) na začátku-účastníci bez důkazu infekce
Časové okno: Na začátku (před očkováním před studiem)
GMT a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti (CIS) byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím cis (na základě distribuce S). Výsledky testu pod dolní hranici kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na 0,5*lloq.
Na začátku (před očkováním před studiem)
Kohorta 1: GMT kmene SARS-CoV-2 Omicron (Ba.1 a Ba.2) a referenční kmen NTS na začátku-účastníci s nebo bez důkazů o infekci
Časové okno: Na začátku (před očkováním před studiem)
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce T).
Na začátku (před očkováním před studiem)
Kohorta 1: GMT kmene SARS-CoV-2 Omicron (Ba.1 a Ba.2) a referenční kmene NTS 1 měsíc po očkování proti studii-Účastníci bez důkazů o infekci
Časové okno: 1 měsíc po očkování studie
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce T). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*lloq.
1 měsíc po očkování studie
Kohorta 1: GMT kmene SARS-CoV-2 Omicron (Ba.1 a Ba.2) a referenční kmene NTS 1 měsíc po očkování studie-Účastníci s infekcí nebo bez ní
Časové okno: 1 měsíc po očkování studie
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce T). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*lloq.
1 měsíc po očkování studie
Kohorta 1: Geometrický průměrný nárůst nárůstu (GMFR) SARS-CoV-2 Omicron kmen (Ba.1 a Ba.2) a referenční kmeny z před očkováním studie na 1 měsíc po očkování proti studii bez důkazů infekce
Časové okno: Od očkování před studiem do 1 měsíce po očkování studie
V tomto koncovém bodě byl zaznamenán GMFR od očkování před studiem do 1 měsíce po očkování studie pro každý kmen specifický neutralizační titr. GMFR a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentiačním průměrným logaritmem nárůstu a odpovídajících CI (na základě distribuce Student-T). Výsledky testu pod dolní hranici kvantifikace (LLOQ) byly v analýze nastaveny na 0,5*lloq.
Od očkování před studiem do 1 měsíce po očkování studie
Kohorta 1: GMFR SARS-CoV-2 Omicron kmen (Ba.1 a BA2) a referenční kmeny z před očkováním studie na 1 měsíc po očkování studie- Účastníci nebo bez důkazu infekce nebo bez důkazů infekce
Časové okno: Od očkování před studiem do 1 měsíce po očkování studie
V tomto koncovém bodě byl zaznamenán GMFR od očkování před studiem do 1 měsíce po očkování studie pro každý kmen specifický neutralizační titr. GMFR a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentiačním průměrným logaritmem nárůstu a odpovídajících CI (na základě distribuce Student-T). Výsledky testu níže LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5*lloq.
Od očkování před studiem do 1 měsíce po očkování studie
Kohorta 1: Procento účastníků se séroresponse na SARS-CoV-2 Omicron kmen (Ba.1 a Ba.2) a referenční kmeny 1 měsíc po očkování proti studii bez důkazů o infekci
Časové okno: 1 měsíc po očkování studie
Séroresponse byla definována jako dosažení> = čtyřnásobné zvýšení NTS z výchozí hodnoty (před očkováním studie). Pokud bylo měření základní linie pod LLOQ, byla postvakcinační míra> = 4*lloq považována za séroresponse.
1 měsíc po očkování studie
Kohorta 1: Procento účastníků se séroresponse na SARS-CoV-2 Omicron kmen (Ba.1 a Ba.2) a referenční kmeny 1 měsíc po očkování proti studii- účastníci nebo bez důkazů infekce
Časové okno: 1 měsíc po očkování studie
Séroresponse byla definována jako dosažení> = čtyřnásobné zvýšení NTS z výchozí hodnoty (před očkováním studie). Pokud bylo měření základní linie pod LLOQ, byla postvakcinační míra> = 4*lloq považována za séroresponse.
1 měsíc po očkování studie
Kohorta 2: Procento účastníků, kteří hlásí místní reakce do 7 dnů po očkování studie
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování
Místní reakce byly zaznamenány účastníky v e-drance. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otoky a bolest v místě injekce. Začervenání a otoky byly hodnoceny jako mírné:> 2,0 až 5,0 cm, střední:> 5,0 až 10,0 cm, závažné:> 10,0 cm, stupeň 4 (potenciálně ohrožující život): nekróza nebo exfoliativní dermatitida (zarudnutí) a nekróza (otok). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná: nezasahovala do každodenní aktivity, mírné: zasahováno do každodenní aktivity, závažné: zabráněno každodenní aktivitě a 4 (potenciálně ohrožující život): návštěva pohotovostní místnosti nebo hospitalizace pro těžkou bolest. Reakce stupně 4 byly klasifikovány vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Místní reakce uváděné jako AES ve formuláři případu do 7 dnů po očkování studie také bylo hlášeno.
Od 1. dne do 7. dne po očkování
Kohorta 2: Procento účastníků hlásí systémové události do 7 dnů po očkování
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování
Systémové události byly zaznamenány účastníky v e-drance. Horečka byla perorální teplota> = 38 ° C a kategorizována jako> = 38,0 až 38,4 ° C,> 38,4 až 38,9 ° C,> 38,9 až 40,0 ° C a> 40,0 ° C, únava, bolesti hlavy, chladná, nová nebo zněvaná bolest a zhoršená nebo zhoršená bolest byla jako mírná: Nemělo mělovou aktivitu, a to, že se nestalo s aktivitou, a nehynula s cílem, a to, že je to, že je to mírná, neměnila s aktivitou, a to, že je to, že je to mírná, neměnila s aktivitou, a to, že je to mírná: Těžká: zabránilo každodenní rutinní činnosti. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin, střední:> 2krát za 24 hodin a závažné: vyžadovaná intravenózní hydratace. Průjem byl hodnocen jako mírný: 2 až 3 volné stolice za 24 hodin, střední: 4 až 5 volných stolic za 24 hodin a těžká: 6 nebo více volných stolic za 24 hodin. Pro všechny systémové události s výjimkou horečky, třídy 4 = návštěva pohotovostní místnosti nebo hospitalizace. Události stupně 4 byly klasifikovány vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Rovněž byly hlášeny systémové události uváděné jako AES v CRF do 7 dnů po očkování.
Od 1. dne do 7. dne po očkování
Kohorta 2: Procento účastníků s AES z očkování studie do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Od očkování studie do 1 měsíce po očkování
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka dočasně spojeného s používáním studijní intervence, ať už je to nebo ne ve vztahu k intervenci studie. Výsledky vyloučily místní reakce a data systémových událostí.
Od očkování studie do 1 měsíce po očkování
Kohorta 2: Procento účastníků s SAE z očkování studie do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Od očkování studie do 6 měsíců po očkování
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka dočasně spojeného s používáním studijní intervence, ať už je to nebo ne ve vztahu k intervenci studie. SAE byla AE, která vyústila v smrt, život ohrožující, vedl k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti; představoval vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byla důležitá lékařská událost; Požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace.
Od očkování studie do 6 měsíců po očkování
Kohorta 2 (skupina 2 a 4) + kohorta 3 (skupina 1 a skupina 2): Procento účastníků hlásí místní reakce do 7 dnů po očkování
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování
Místní reakce byly zaznamenány účastníky v e-drance. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otoky a bolest v místě injekce. Zčervenání a otoky byly hodnoceny jako mírné:> 2,0 až 5,0 cm, střední:> 5,0 až 10,0 cm, závažné:> 10,0 cm, stupeň 4 (potenciálně ohrožující život): nekróza nebo exfoliativní dermatitida (zarudnutí) a nekróza (otok). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná: nezasahovala do každodenní aktivity, mírné: zasahováno do každodenní aktivity, závažné: zabráněno každodenní aktivitě a 4 (potenciálně ohrožující život): návštěva pohotovostní místnosti nebo hospitalizace pro těžkou bolest. Reakce stupně 4 byly klasifikovány vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Místní reakce uváděné jako AES ve formuláři případu do 7 dnů po očkování studie také bylo hlášeno.
Od 1. dne do 7. dne po očkování
Kohorta 2 (skupina 2 a 4) + kohorta 3 (skupina 1 a skupina 2): Procento účastníků hlásí systémové události do 7 dnů po očkování
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování
Systémové události byly zaznamenány účastníky v e-drance. Horečka byla perorální teplota> = 38 ° C a kategorizována jako> = 38,0 až 38,4 ° C,> 38,4 až 38,9 ° C,> 38,9 až 40,0 ° C a> 40,0 ° C, únava, bolesti hlavy, chladná, nová nebo zněvaná bolest a zhoršená nebo zhoršená bolest byla jako mírná: Nemělo mělovou aktivitu, a to, že se nestalo s aktivitou, a nehynula s cílem, a to, že je to, že je to mírná, neměnila s aktivitou, a to, že je to, že je to mírná, neměnila s aktivitou, a to, že je to mírná: Těžká: zabránilo každodenní rutinní činnosti. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin, střední:> 2krát za 24 hodin a závažné: vyžadovaná intravenózní hydratace. Průjem byl hodnocen jako mírný: 2 až 3 volné stolice za 24 hodin, střední: 4 až 5 volných stolic za 24 hodin a těžká: 6 nebo více volných stolic za 24 hodin. Pro všechny systémové události s výjimkou horečky, třídy 4 = návštěva pohotovostní místnosti nebo hospitalizace. Události stupně 4 byly klasifikovány vyšetřovatelem/lékařsky kvalifikovanou osobou. Rovněž byly hlášeny systémové události uváděné jako AES v CRF do 7 dnů po očkování.
Od 1. dne do 7. dne po očkování
Kohorta 2 (skupina 2 a 4) + kohorta 3 (skupina 1 a skupina 2): Procento účastníků s AES z očkování studie do 1 měsíce po očkování studie
Časové okno: Od očkování studie do 1 měsíce po očkování
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka dočasně spojeného s používáním studijní intervence, ať už je to nebo ne ve vztahu k intervenci studie. Výsledky vyloučily místní reakce a data systémových událostí.
Od očkování studie do 1 měsíce po očkování
Kohorta 2 (skupina 2 a 4) + kohorta 3 (skupina 1 a skupina 2): Procento účastníků s SAE od očkování studie do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Od očkování studie do 6 měsíců po očkování
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka dočasně spojeného s používáním studijní intervence, ať už je to nebo ne ve vztahu k intervenci studie. SAE byla AE, která vyústila v smrt, život ohrožující, vedl k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti; představoval vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byla důležitá lékařská událost; Požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace.
Od očkování studie do 6 měsíců po očkování
GMR OMICRON (BA.4/ BA.5)- NT BNT162B2 BIVALENT [WT/ OMI BA.4/ BA.5] 30 mcg kohorty 2 (skupina 4)/ kohorta 3 (skupina 2) Kombinovaná v C4591044 ve srovnání s NT BNT162b2 30 mcg v C4591031 [NCT0 AFT AFTE Očkování mezi účastníky> 55 let
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Model založený na GMT OMI BA.4/BA.5 NTS indukované BNT162B2 BIVALENT 30MCG STUDITNÍ STUDITY C4591044 kohorta 2/3 Kombinovaná a BNT162B2 30MCG studie C4591031 [NCT04955626] NAKRACTIKA E IS PŘIPOSPITACE jsou hlášeny jako descriptivní údaje. GMT a 95% CI byly vypočteny pomocí exponentujícího průměru nejmenšího čtverce (LS) a odpovídajícím CI na základě analýzy logaritmicky transformovaného NT pomocí lineárního regresního modelu s podmínkami základní NT (log stupnice) a skupiny vakcíny. Výsledky testu níže LLOQ byly nastaveny na 0,5*lloq. Geometrický průměrný poměr založený na modelu (GMR) je uveden ve statistické části: OMI BA.4/BA.5 NTS vyvolaný 1 měsíc po BNT162B2 Bivalentní očkování ve studii C4591044 až 1 měsíc po BNT162B2 Vakcinaci ve studii C4591031 [NCT0495626] mezi účastníky> 55 let. Výsledkové měření bylo plánováno na protokol, který měl být analyzován u účastníků kohorty 2 (skupina 4) + kohorta 3 (skupina 2) C4591044 a BNT162B2 Zkušených účastníků studie C4591031 [NCT04955626] (kontrolní rameno).
1 měsíc po očkování
Rozdíl v procentech účastníků se séroresponse na OMI BA.4/BA.5 pro BNT162B2 Bivalentní [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG kohorT2 (Skupina4)/Cohort3 (skupina2) Kombinovaný v C4591044 a BNT162B2 30MCG v C4591031-1-PROTORY V VACCCCINACE V VACCCCINATIONU v C4591031-1 VACCCCINATION V C4591031-1 v C4591031-1.
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Séroresponse: Dosažení> = 4krát nárůst NTS z výchozí hodnoty (před očkováním studie). Pokud bylo měření základní linie pod LLOQ, byla postvakcinační míra> = 4*lloq považována za séroresponse. Procento účastníků se séroresponse na OMI BA.4/BA.5 pro BNT162B2 bivalentní 30 mcg ve studii C4591044 [NCT05472038] kohorta 2/3 Kombinovaná a BNT162B2 30 mcg ve studii C4591031 [NCT0495626] INDUSTY E ASS PŘIPRAVENÍ> 55 let věku. Upravený rozdíl v míře séroresponse na OMI BA.4/BA.5 mezi bivalentním BNT162B2 [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg 1 měsíc po očkování ve studii C4591044 a 1 měsíc po očkování BNT162B2 ve studii C4591031 [NCT04955626] mezi účastníky> 55 let věku je hlášeno ve statistické části. Výsledkové měření bylo plánováno na protokol, který měl být analyzován u účastníků z kohorty 2 (skupina 4) + kohorta 3 (skupina 2) a kontrolní rameno BNT162B2 Zkušené účastníky> 55 let ve věku studie C4591031 [NCT0495626] NASTUDICE E. E.
1 měsíc po očkování
GMR OMICRON (BA.4/BA.5)- NTS BNT162B2 BIVALENT [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG Cohort2 (skupina2)/Cohort3 (skupina1) Kombinovaná po dobu 18-55 let a po dobu 1 měsíce po> 5 let- 1 měsíce- 1 měsíce- 1 měsíce- 1 měsíce- 1 měsíce- 1 měsíce- 1 měsíce- 1 měsíce- 1 měsíce- 1 měsíce, a poté, co je kombinována s 1 55 let, po dobu 18-55 let, po dobu 18-55 let, po dobu 18-55 let Očkování v C4591044
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Model založený na GMT OMI BA.4/BA.5 NTS indukované BNT162B2 BIVALENT 30 MCG Studijní skupiny studie C4591044 [NCT05472038] kohorta 2/3 u účastníků ve srovnání s účastníky> 55 let věku je prezentováno jako deskriptivní údaje. GMT a oboustranné 95% CI byly vypočteny pomocí exponentující LS průměrů a odpovídajících CI na základě analýzy logaritmicky transformovaného NT pomocí lineárního regresního modelu s pojmy základní NT (log stupnice) a skupiny vakcíny. Výsledky testu níže LLOQ byly nastaveny na 0,5*lloq. Model založený na GMR: OMI BA.4/BA.5 NTS vyvolaný 1 měsíc po bivalentním očkování BNT162B2 ve studii C4591044 mezi účastníky ve věku 18-55 let ve srovnání s účastníky> 55 let věku je hlášeno ve statistické části. Výsledné opatření bylo plánováno na protokol, který měl být analyzován u účastníků kombinovaných z kohorty 2 (skupina 2) + kohorta 3 (skupina 1) a kohorty 2 (skupina 4) + kohorta 3 (skupina 2).
1 měsíc po očkování
Rozdíl v procentech účastníků se séroresponse na OMI BA.4/BA.5 BNT162B2 Bivalentní [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 MCG Cohort2 (Group2)/Cohort3 (skupina1) 18-55 let a Corhort2 (Group4)/COHORT3 (skupina2)> 55 let- 1 měsíce v C49104 v C491044 V COHORT3 (Skupina2)
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Séroresponse byla definována jako dosažení> = čtyřnásobné zvýšení NTS z výchozí hodnoty (před očkováním studie). Pokud bylo měření základní linie pod LLOQ, byla postvakcinační míra> = 4*lloq považována za séroresponse. Procento účastníků se séroresponse na OMI BA.4/BA.5 pro BNT162B2 BIVALENT 30 MCG ve studii C4591044 [NCT05472038] kohorta 2/3 v účasti 18–55 let ve srovnání s účastníky> 55 let věku je prezentováno jako deskriptivní údaje. Upravený rozdíl v míře séroresponse na OMI BA.4/BA.5 mezi bivalentním BNT162B2 [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg 1 měsíc po očkování ve studii C4591044 u účastníků ve věku 18-55 let ve srovnání s účastníky> 55 let věku je hlášeno ve statistické části. Výsledné opatření bylo plánováno na protokol, který měl být analyzován u účastníků kombinovaných z kohorty 2 (skupina 2) + kohorta 3 (skupina 1) a kohorty 2 (skupina 4) + kohorta 3 (skupina 2).
1 měsíc po očkování
Kohorta 2: GMT kmene SARS-CoV-2 Omicron (Ba.1 a Ba.4/Ba.5) a referenční kmen NTS na začátku-účastníci s infekcí nebo bez ní
Časové okno: Na začátku (před očkováním před studiem)
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce T). Toto výsledkové opatření bylo naplánováno na protokol, který měl být analyzován u účastníků z kohorty 2 a kontrolních ramen BNT162B2 bivalentní (WT/OMI Ba.1) Zkušených účastníků ze studie C4591031 [NCT04955626] NUSTUDY E.
Na začátku (před očkováním před studiem)
Kohorta 2: GMT kmene SARS-CoV-2 Omicron (Ba.1 a Ba.4/Ba.5) a referenční kmen NTS při 1 měsíci-účastníci s nebo bez důkazů o infekci
Časové okno: 1 měsíc po očkování studie
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce T). Toto výsledkové opatření bylo naplánováno na protokol, který měl být analyzován u účastníků z kohorty 2 a kontrolních ramen BNT162B2 Zkušené účastníci ze studie C4591031 [NCT04955626] NUSTUDIE E.
1 měsíc po očkování studie
Kohorta 2: GMFR SARS-CoV-2 Omicron kmen (Ba.1 a Ba.4/Ba.5) a referenční kmeny z před očkováním studie na 1 měsíc po očkování proti studii- Účastníci infekce nebo bez ní nebo bez nich důkaz infekce nebo bez ní
Časové okno: Od očkování před studiem do 1 měsíce po očkování studie
V tomto výsledku byla uvedena GMFR od očkování před studiem do 1 měsíce po očkování studie pro každý kmen specifický pro neutralizující kmen. GMFRS a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů-T). Výsledky testu pod LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5*lloq. Toto výsledkové opatření bylo naplánováno na protokol, který měl být analyzován u účastníků z kohorty 2 a kontrolních ramen BNT162B2 Zkušené účastníci ze studie C4591031 [NCT04955626] NUSTUDIE E.
Od očkování před studiem do 1 měsíce po očkování studie
Kohorta 2: Procento účastníků se séroresponse na SARS-CoV-2 Omicron kmen (Ba.1 a Ba.4/Ba.5) a referenční kmeny 1 měsíc po očkování proti studii- Účastníci nebo bez důkazů infekce nebo bez ní
Časové okno: 1 měsíc po očkování studie
Séroresponse byla definována jako dosažení> = čtyřnásobné zvýšení NTS z výchozí hodnoty (před očkováním studie). Pokud bylo měření základní linie pod LLOQ, byla postvakcinační míra> = 4*lloq považována za séroresponse. Procento účastníků se séroresponse na OMI BA.4/BA.5 pro BNT162B2 bivalentní 30 a 60 mcg ve studii C4591044 [NCT05472038] kohorta 2 a BNT162b2 30 MCG ve studii C4591031 [NCT04955626] E jsou prezentovány jako descriptivní data. Toto výsledkové opatření bylo naplánováno na protokol, který měl být analyzován u účastníků z kohorty 2 a kontrolních ramen BNT162B2 Zkušených účastníků ve věku 18-55 let a> 55 let ve věku ze studie C4591031 [NCT04955626] Subsudy E. E.
1 měsíc po očkování studie
Kohorta 4: Procento účastníků, kteří hlásí místní reakce do 7 dnů po očkování studie
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování
Místní reakce byly zaznamenány účastníky v e-drance. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otoky a bolest v místě injekce. Zčervenání a otoky byly hodnoceny jako mírné:> 2,0 až 5,0 cm, střední:> 5,0 až 10,0 cm, závažné:> 10,0 cm, stupeň 4 (potenciálně ohrožující život): nekróza nebo exfoliativní dermatitida (zarudnutí) a nekróza (otok). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná: nezasahovala do každodenní aktivity, mírné: zasahováno do každodenní aktivity, závažné: zabráněno každodenní aktivitě a 4 (potenciálně ohrožující život): návštěva pohotovostní místnosti nebo hospitalizace pro těžkou bolest. Reakce stupně 4 byly klasifikovány vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Místní reakce uváděné jako AES ve formuláři případu do 7 dnů po očkování studie také bylo hlášeno.
Od 1. dne do 7. dne po očkování
Kohorta 4: Procento účastníků hlásí systémové události do 7 dnů po očkování
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování
Systémové události byly zaznamenány účastníky v e-drance. Horečka byla perorální teplota> = 38 ° C a kategorizována jako> = 38,0 až 38,4 ° C,> 38,4 až 38,9 ° C,> 38,9 až 40,0 ° C a> 40,0 ° C, únava, bolesti hlavy, chladná, nová nebo zněvaná bolest a zhoršená nebo zhoršená bolest byla jako mírná: Nemělo mělovou aktivitu, a to, že se nestalo s aktivitou, a nehynula s cílem, a to, že je to, že je to mírná, neměnila s aktivitou, a to, že je to, že je to mírná, neměnila s aktivitou, a to, že je to mírná: Těžká: zabránilo každodenní rutinní činnosti. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin, střední:> 2krát za 24 hodin a závažné: vyžadovaná intravenózní hydratace. Průjem byl hodnocen jako mírný: 2 až 3 volné stolice za 24 hodin, střední: 4 až 5 volných stolic za 24 hodin a těžká: 6 nebo více volných stolic za 24 hodin. Pro všechny systémové události s výjimkou horečky, třídy 4 = návštěva pohotovostní místnosti nebo hospitalizace. Události stupně 4 byly klasifikovány vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Rovněž byly hlášeny systémové události uváděné jako AES v CRF do 7 dnů po očkování.
Od 1. dne do 7. dne po očkování
Kohorta 4: Procento účastníků s AES z očkování studie do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Od očkování studie do 1 měsíce po očkování
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka dočasně spojeného s používáním studijní intervence, ať už je to nebo ne ve vztahu k intervenci studie. Výsledky vyloučily místní reakce a data systémových událostí.
Od očkování studie do 1 měsíce po očkování
Kohorta 4: Procento účastníků s SAE z očkování studie do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Od očkování studie do 6 měsíců po očkování
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka dočasně spojeného s používáním studijní intervence, ať už je to nebo ne ve vztahu k intervenci studie. SAE byla AE, která vyústila v smrt, život ohrožující, vedl k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti; představoval vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byla důležitá lékařská událost; Požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace.
Od očkování studie do 6 měsíců po očkování
Kohorta 4: GMT kmene SARS-CoV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5) a referenční kmen NTS na začátku-účastníci s nebo bez důkazů o infekci
Časové okno: Na začátku (před očkováním před studiem)
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce T).
Na začátku (před očkováním před studiem)
Kohorta 4: GMT kmene SARS-CoV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5) a referenční kmene NTS 1 měsíc po očkování studie-Účastníci s infekcí nebo bez ní
Časové okno: 1 měsíc po očkování studie
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce T).
1 měsíc po očkování studie
Kohorta 4: GMFR SARS-CoV-2 Omicron kmen (Ba.4/Ba.5) a referenční kmeny z před očkováním studie na 1 měsíc po studii očkování- účastníci infekce nebo bez nich důkaz infekce
Časové okno: Od očkování před studiem do 1 měsíce po očkování
V tomto koncovém bodě byl zaznamenán GMFR od očkování před studiem do 1 měsíce po očkování studie pro každý kmen specifický neutralizační titr. GMFR a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentiačním průměrným logaritmem nárůstu a odpovídajících CI (na základě distribuce Student-T). Výsledky testu níže LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5*lloq.
Od očkování před studiem do 1 měsíce po očkování
Kohorta 4: Procento účastníků se séroresponse na SARS-CoV-2 Omicron kmen (Ba.4/Ba.5) a referenční kmeny 1 měsíc po očkování proti studii- účastníci nebo bez důkazů infekce
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Séroresponse byla definována jako dosažení> = čtyřnásobné zvýšení NTS z výchozí hodnoty (před očkováním studie). Pokud bylo měření základní linie pod LLOQ, byla postvakcinační míra> = 4*lloq považována za séroresponse.
1 měsíc po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMR referenčních kratů BNT162B2 [WT/OMI BA.4/BA.5] 30mcg kohorta 2 (skupina 4)/kohorta 3 (skupina 2) Kombinovaná v C4591044 ve srovnání s NT BNT162B2 30Mcg v C4591031 [nct04955626]
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Modelový GMT referenční kmene NT vyvolané bivalentními 30MCG skupinami studie C4591044 [NCT05472038] kohorta 2/3 Kombinovaná a BNT162B2 30 MCG Studie C4591031 [NCT0495626] Nustsie E mezi účastníky Prezentované jako descristivní údaje. GMTS, oboustranné 95% CI vypočtené exponentiating LS znamená, odpovídající CIS založené na analýze logaritmicky transformovaného NT pomocí lineární regresní model s pojmy základní NT (log stupnice), vakcína. Výsledky testu níže LLOQ nastavené na 0,5*lloq. Model založený GMR: OMI BA.4/BA.5 NTS vyvolaný 1 měsíc po bivalentní očkování BNT162B2 ve studii C4591044 až 1 měsíc po očkování BNT162B2 ve studii C4591031 [NCT04955626] mezi účastníky> 55 let věku hlášeno ve statistickém oddílu. Výsledkové měření bylo plánováno na protokol, který měl být analyzován u účastníků z kohorty 2 (skupina 4) + kohorta 3 (skupina 2) a kontrolní rameno BNT162B2 Zkušené účastníky> 55 let ve věku studie C4591031 [NCT0495626] NASTUDICE E. E.
1 měsíc po očkování
Kohorta 2 (skupina 2) + kohorta 3 (skupina 1) Kombinovaná a kohorta 2 (skupina 4) + kohorta 3 (skupina 2) Kombinovaná: GMT of Omicron Ba.4/Ba.5 a referenční kmen NT na začátku a 1 měsíc po očkování studie
Časové okno: Na začátku a 1 měsíc po očkování
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce T). Toto výsledkové opatření bylo naplánováno na protokol, který měl být analyzován u účastníků z kohorty 2 (skupina 2) + kohorta 3 (skupina 1), kohorta 2 (skupina 4) + kohorta 3 (skupina 2) a kontrolní rameno BNT162B2 Zkušené účastníci> 55 let věku ve studii C4591031 [NCT0495626] INDUDY E.
Na začátku a 1 měsíc po očkování
Kohorta 2 (skupina 2) + kohorta 3 (skupina 1) Kombinovaná a kohorta 2 (skupina 4) + kohorta 3 (skupina 2) Kombinovaná: GMFR SARS-CoV-2 Omicron kmen (Ba.4/Ba.5) a referenční kmeny z před studiem očkováním na 1 měsíc po studii vakcinaci
Časové okno: Od očkování před studiem do 1 měsíce po očkování
GMFRS a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů T). Výsledky testu pod LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5*lloq. GMFR od očkování před studiem do 1 měsíce po očkování studie pro Omicron BA.4/Ba.5 a v tomto výsledkovém měřítku byl hlášen titr referenční kmene. Toto výsledkové opatření bylo naplánováno na protokol, který měl být analyzován u účastníků z kohorty 2 (skupina 2) + kohorta 3 (skupina 1), kohorta 2 (skupina 4) + kohorta 3 (skupina 2) a kontrolní rameno BNT162B2 Zkušené účastníci> 55 let věku ve studii C4591031 [NCT0495626] INDUDY E.
Od očkování před studiem do 1 měsíce po očkování
Kohorta 2 (skupina 2) + kohorta 3 (skupina 1) Kombinovaná a kohorta 2 (skupina 4) + kohorta 3 (skupina 2) Kombinovaná: Procenta účastníků se séroresponse na SARS-CoV-2 Omicron kmen (BA.4/Ba.5) a referenční kmeny po 1 měsíci po studii vakcinace
Časové okno: 1 měsíc po očkování studie
Séroresponse byla definována jako dosažení> = čtyřnásobné zvýšení NTS z výchozí hodnoty (před očkováním studie). Pokud bylo měření základní linie pod LLOQ, byla postvakcinační míra> = 4*lloq považována za séroresponse. Procento účastníků se séroresponse na OMI BA.4/BA.5 pro BNT162B2 bivalentní 30 mcg ve studii C4591044 [NCT05472038] kohorta 2/3 Kombinovaná a BNT162B2 30 mcg ve studii C4591031 [NCT0495626] INDUSTY E ASS PŘIPRAVENÍ> 55 let věku. Toto výsledkové opatření bylo naplánováno na protokol, který měl být analyzován u účastníků z kohorty 2 (skupina 2) + kohorta 3 (skupina 1), kohorta 2 (skupina 4) + kohorta 3 (skupina 2) a kontrolní rameno BNT162B2 Zkušené účastníci> 55 let věku ve studii C4591031 [NCT0495626] INDUDY E.
1 měsíc po očkování studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591044
  • 2022-002008-19 (Identifikátor registru: EudraCT)
  • NCT05472038 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit