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Eine Studie, um mehr über neue COVID-19-RNA-Impfstoffkandidaten als Auffrischimpfung bei mit COVID-19-Impfstoffen erfahrenen gesunden Personen zu erfahren

10. September 2025 aktualisiert von: BioNTech SE

EINE INTERVENTIONELLE, RANDOMISIERTE, WIRKSTOFFKONTROLLIERTE PHASE-2/3-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT VON BIVALENTEN BNT162b-RNA-BASIERTEN IMPFSTOFFKANDIDATEN ALS AUFHOLDOSIS BEI COVID-19-IMPFERFAHRENEN GESUNDEN PERSONEN

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT162b, RNA-basierten SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten, die als Auffrischimpfung bei Erwachsenen zur Vorbeugung von COVID-19 verabreicht werden, zu erfahren.

Für alle Kohorten (Teilnehmergruppen) sucht diese Studie Teilnehmer, die gesund sind (die möglicherweise eine vorbestehende Krankheit haben, wenn sie stabil ist); Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des Studienimpfstoffs in der ersten Studienklinik und kehren mindestens 4 weitere Male in die Studienklinik zurück. Bei jedem Klinikbesuch wird eine Blutprobe entnommen. Das Studium dauert für jeden Teilnehmer etwa 6 Monate. Alle Impfstoffe in dieser Studie befinden sich in der Erprobungsphase, sind aber BNT162b2 (Comirnaty) sehr ähnlich, einem COVID-19-RNA-Impfstoff, der für die Verwendung in den USA und vielen Ländern zugelassen ist.

Für Kohorte 1 sucht diese Studie Teilnehmer, die:

  • 18 bis 55 Jahre
  • 1 Auffrischungsdosis eines in den USA zugelassenen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, wobei die letzte Dosis 90 oder mehr Tage vor Besuch 1 dieser Studie verabreicht wurde.

Alle Teilnehmer in Kohorte 1 erhalten einen der beiden Studienimpfstoffe in einer Dosis von 30 Mikrogramm: BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2) oder BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1).

Für Kohorte 2 sucht diese Studie Teilnehmer, die:

  • 12 Jahre und älter
  • 3 vorherige Dosen von 30 Mikrogramm BNT162b2 erhalten haben, wobei die letzte Dosis 150 bis 365 Tage vor Visite 1 dieser Studie verabreicht wurde.

Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 Mikrogramm.

Teilnehmer ab 18 Jahren erhalten BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) entweder in einer Dosis von 30 Mikrogramm oder 60 Mikrogramm.

Für Kohorte 3 sucht diese Studie Teilnehmer, die:

  • 18 Jahre und älter
  • 3 vorherige Dosen von 30 Mikrogramm BNT162b2 erhalten haben, wobei die letzte Dosis 150 bis 365 Tage vor Visite 1 dieser Studie verabreicht wurde.
  • Teilnehmer erhalten BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 Mikrogramm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1453

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - MDC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Virginia Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1: 18 bis 55 Jahre.
  • Kohorte 2: 12 Jahre und älter.
  • Kohorte 3: 18 Jahre und älter.
  • Alle Kohorten:

Gesunde Teilnehmer (stabile Vorerkrankung zulässig).

  • Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche / Kontakte, Studienverfahren und Überlegungen zum Lebensstil einzuhalten.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Kohorte 1:

- Erhalten von 1 Auffrischungsdosis eines in den USA zugelassenen COVID-19-Impfstoffs, wobei die Dosis 90 oder mehr Tage vor dem ersten Studienbesuch beträgt. Der dokumentierte Erhalt aller vorherigen COVID-19-Impfstoffe ist erforderlich.

Kohorten 2 und 3:

- Erhielt 3 vorherige Dosen von 30 Mikrogramm BNT162b2, wobei die letzte Dosis 150 bis 365 Tage vor dem ersten Studienbesuch erfolgte.

Ausschlusskriterien:

Alle Kohorten:

  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und / oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienimpfstoffe.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder;

Kohorten 1 und 2:

  • Erhalt einer chronischen systemischen Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich zytotoxischer Mittel oder systemischer Kortikosteroide) oder Strahlentherapie innerhalb von 60 Tagen vor Studienimpfung bis Studienende.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung. Voraussichtliche Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt der Studienintervention in dieser Studie.

Kohorte 3:

  • Erhalt einer chronischen systemischen Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. bei Krebs oder einer Autoimmunerkrankung) oder Strahlentherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt bis zum Abschluss der Studie.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Erhalt einer Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung. Voraussichtliche Teilnahme an anderen Studien mit einer Studienintervention von der Randomisierung bis zum Ende dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2)
Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 30 µg BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2).
Biologisch: BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2)
BNT162b5 Wildtyp und BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 Unterlinie BA.2]
Experimental: Kohorte 1: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1)
Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1).
Biologisch: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1)
BNT162b2 Wildtyp und BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 Unterlinie BA.1]
Experimental: Kohorte 2 – Gruppe 1: 12-17 Jahre; 30 µg
Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten bei Besuch 1 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5).
Biologisch: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wildtyp und BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 Unterlinie BA.4/BA.5]
Experimental: Kohorte 2 - Gruppe 2: 18-55 Jahre; 30 µg
Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren erhalten bei Besuch 1 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5).
Biologisch: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wildtyp und BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 Unterlinie BA.4/BA.5]
Experimental: Kohorte 2 - Gruppe 3: 18-55 Jahre; 60 µg
Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren erhalten bei Besuch 1 60 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5).
Biologisch: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wildtyp und BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 Unterlinie BA.4/BA.5]
Experimental: Kohorte 2 - Gruppe 4: >55 Jahre; 30 µg
Teilnehmer über 55 Jahre erhalten bei Besuch 1 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5).
Biologisch: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wildtyp und BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 Unterlinie BA.4/BA.5]
Experimental: Kohorte 2 - Gruppe 5: >55 Jahre; 60 µg
Teilnehmer über 55 Jahre erhalten bei Besuch 1 60 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5).
Biologisch: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wildtyp und BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 Unterlinie BA.4/BA.5]
Experimental: Kohorte 3 - Gruppe 1: 18-55 Jahre; 30 µg
Teilnehmer erhalten BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg bei Besuch 1.
Biologisch: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wildtyp und BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 Unterlinie BA.4/BA.5]
Experimental: Kohorte 3 - Gruppe 2: >55 Jahre; 30 µg
Teilnehmer erhalten BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg bei Besuch 1.
Biologisch: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wildtyp und BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 Unterlinie BA.4/BA.5]
Aktiver Komparator: Kohorte 4: BNT162b2 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 30 µg BNT162b2 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5).
Biologisch: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wildtyp und BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 Unterlinie BA.4/BA.5]
Experimental: Kohorte 4: BNT162b5 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 30 µg BNT162b5 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5).
Biologisch: BNT162b5 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b5 Wildtyp und BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 Unterlinie BA.4/BA.5]
Experimental: Kohorte 4: BNT162b6 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 30 µg BNT162b6 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5).
Biologisch: BNT162b6 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b6 Wildtyp und BNT162b6 OMICRON [B.1.1.529 Unterlinie BA.4/BA.5]
Experimental: Kohorte 4: BNT162b7 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 30 µg BNT162b7 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5).
Biologisch: BNT162b7 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 Wildtyp und BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 Unterlinie BA.4/BA.5]
Experimental: Kohorte 4: BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5)
Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 30 µg BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5).
Biologisch: BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 Unterlinie BA.4/BA.5]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung der Studie melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Lokale Reaktionen wurden von Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-DIARY) aufgezeichnet. Lokale Reaktionen umfassten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötung und Schwellung wurden als mild eingestuft: größer als (>) 2,0 bis 5,0 Zentimeter (cm), mittelschwer:> 5,0 bis 10,0 cm, schwerwiegend:> 10,0 cm, Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich): Nekrose oder Peeling Dermatitis (Rötung) und Nekrose (Quellen). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild eingestuft: Die tägliche Aktivität störte nicht die tägliche Aktivität, mäßig: Die tägliche Aktivität stört, schwerwiegend: die tägliche Aktivität und den Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich): Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt bei starken Schmerzen. Die Reaktionen der Grad 4 wurden vom Ermittler oder medizinisch qualifizierte Person klassifiziert. Lokale Reaktionen, die als unerwünschte Ereignisse (AES) im Fallbericht innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung der Studie gemeldet wurden, wurden ebenfalls gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung der Studie melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Systemische Ereignisse wurden von den Teilnehmern in einem E-Diary aufgezeichnet. Fieber war orale Temperatur größer oder gleich (> =) 38 Grad Celsius (Grad C) und kategorisiert als> = 38,0 bis 38,4 Grad C,> 38,4 bis 38,9 Grad C,> 38,9 bis 40,0 ° C C und> 40,0 Grad C. Füßen, Kopfschmerzen, MALTS, MAGELSTAGNEN, NEU -MUSKLEGEGEGEBETTE MUSKELTED. Mäßig: Eine gewisse Störung der Aktivität und schwerwiegende: Verhinderte tägliche Routineaktivität. Erbrechen wurde als mild eingestuft: 1 bis 2 -mal in 24 Stunden (h), mittelschwer:> 2 -mal in 24 Stunden und schwerwiegende: Erforderliche intravenöse Hydratation. Durchfall wurde als mild eingestuft: 2 bis 3 lose Stühle in 24 Stunden, mittelschwer: 4 bis 5 losen Stuhl in 24 Stunden und schwer: 6 oder mehr losen Stuhl in 24 Stunden. Für alle systemischen Ereignisse außer Fieber, Klasse 4 = Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Ereignisse der Klasse 4 wurden vom Ermittler/medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Systemische Ereignisse, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als AES in der CRF gemeldet wurden, wurden ebenfalls gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) von der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
Zeitfenster: Von der Studienimpfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Ergebnisse schlossen lokale Reaktionen und systemische Ereignisdaten aus.
Von der Studienimpfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) aus der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung der Studie
Zeitfenster: Von der Studienimpfung am Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung der Studie
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Eine SAE war eine AE, die zum Tod führte, lebensbedrohlich und führte zu einer anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit; bildete einen angeborenen Anomalie/Geburtsfehler; war ein wichtiges medizinisches Ereignis, das medizinische Ereignis wurde vom Ermittler beurteilt. Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes.
Von der Studienimpfung am Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung der Studie
Kohorte 1: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des SARS-CoV-2-Omicron-Stammes (Ba.1 und Ba.2) und Referenzstamm-Neutralisierungstiter (NTS) zu Studienbeginn-Teilnehmer ohne Infektionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Untersuchung der Impfung)
GMTs und die entsprechenden 2-seitigen Konfidenzintervalle (CIS) wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende CIS (basierend auf der T-Verteilung des Schülers) exponentierte. Die Assay -Ergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden auf 0,5*lloq eingestellt.
Zu Studienbeginn (vor der Untersuchung der Impfung)
Kohorte 1: GMT des SARS-CoV-2-Omicron-Stammes (BA.1 und BA.2) und Referenzstamm NTS zu Studienbeginn-Teilnehmer mit oder ohne Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Untersuchung der Impfung)
GMTs und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende cis (basierend auf der T-Verteilung des Schülers) exponentierte.
Zu Studienbeginn (vor der Untersuchung der Impfung)
Kohorte 1: GMT des SARS-CoV-2-Omicron-Stammes (BA.1 und BA.2) und Referenzstamm NTS 1 Monat nach der Studienimpfung-Teilnehmer ohne Infektionsbeweise
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung der Studie
GMTs und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende cis (basierend auf der T-Verteilung des Schülers) exponentierte. Die Assay -Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*Lloq eingestellt.
1 Monat nach der Impfung der Studie
Kohorte 1: GMT des SARS-CoV-2-Omicron-Stammes (Ba.1 und Ba.2) und Referenzstamm NTS 1 Monat nach der Studie Impfungen-Teilnehmer mit oder ohne Infektionsangaben
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung der Studie
GMTs und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende cis (basierend auf der T-Verteilung des Schülers) exponentierte. Die Assay -Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*Lloq eingestellt.
1 Monat nach der Impfung der Studie
Kohorte 1: Geometrischer mittlerer Faltenauferhöhung (GMFR) des SARS-CoV-2-Omicron-Stammes (Ba.1 und Ba.2) und Referenzstamms von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie- Teilnehmer ohne Infektionsbeweise für Infektionen
Zeitfenster: Von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
In diesem Endpunkt wurde GMFR von der Impfung vor der Studie bis 1 Monat nach der Studienimpfung für jeden stammspezifischen Neutralisierungstiter berichtet. GMFRS und 2-seitige 95% CIS wurden durch Exponentierendurchschnittlich des Logarithmus von Falthöhlen und entsprechenden CIs (basierend auf der Verteilung von Student-T) berechnet. Die Assay -Ergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden in der Analyse auf 0,5*Lloq eingestellt.
Von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
Kohorte 1: GMFR des SARS-CoV-2-Omicron-Stammes (BA.1 und BA2) und Referenzstamms von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie- Teilnehmer mit oder ohne Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: Von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
In diesem Endpunkt wurde GMFR von der Impfung vor der Studie bis 1 Monat nach der Studienimpfung für jeden stammspezifischen Neutralisierungstiter berichtet. GMFRS und 2-seitige 95% CIS wurden durch Exponentierendurchschnittlich des Logarithmus von Falthöhlen und entsprechenden CIs (basierend auf der Verteilung von Student-T) berechnet. Die Assay -Ergebnisse unter Lloq wurden in der Analyse auf 0,5*Lloq eingestellt.
Von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf SARS-CoV-2 Omicron-Stamm (BA.1 und BA.2) und Referenzstammstände 1 Monat nach der Studienimpfung- Teilnehmer ohne Infektionsangaben
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung der Studie
Seroresponse wurde definiert als das Erreichen> = 4-facher Anstieg der NTS von der Basislinie (vor der Studienimpfung). Wenn die Basismessung unter dem LLOQ lag, wurde das Nachversorgungsmaß von> = 4*lloq als Seroresponse angesehen.
1 Monat nach der Impfung der Studie
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf SARS-CoV-2 Omicron-Stamm (BA.1 und BA.2) und Referenzstamms nach 1 Monat nach der Studienimpfung- Teilnehmer mit oder ohne Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung der Studie
Seroresponse wurde definiert als das Erreichen> = 4-facher Anstieg der NTS von der Basislinie (vor der Studienimpfung). Wenn die Basismessung unter dem LLOQ lag, wurde das Nachversorgungsmaß von> = 4*lloq als Seroresponse angesehen.
1 Monat nach der Impfung der Studie
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung der Studie melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Lokale Reaktionen wurden von den Teilnehmern in einer E-Diary aufgezeichnet. Lokale Reaktionen umfassten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötung und Schwellung wurden als mild eingestuft:> 2,0 bis 5,0 cm, mittelschwer:> 5,0 bis 10,0 cm, schwerwiegend:> 10,0 cm, Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich): Nekrose oder Peeling Dermatitis (Rötung) und Nekrose (Schwellung). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild eingestuft: Die tägliche Aktivität störte nicht die tägliche Aktivität, mäßig: Die tägliche Aktivität stört, schwerwiegend: die tägliche Aktivität und den Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich): Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt bei starken Schmerzen. Die Reaktionen der Grad 4 wurden vom Ermittler oder medizinisch qualifizierte Person klassifiziert. Lokale Reaktionen, die als AES im Fallberichtsformular innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung der Studie gemeldet wurden, wurden ebenfalls gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung der Studie melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Systemische Ereignisse wurden von den Teilnehmern in einem E-Diary aufgezeichnet. Fieber war orales Temperatur> = 38 ° C und kategorisiert als> = 38,0 bis 38,4 ° C,> 38,4 bis 38,9 ° C,> 38,9 bis 40,0 ° C und> 40,0 Grad C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kälte, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und neue oder neue Wagen. Routineaktivität. Erbrechen wurde als mild eingestuft: 1 bis 2 Mal in 24 Stunden, mittelschwer:> 2 -mal in 24 Stunden und schwerwiegende: Erforderliche intravenöse Hydratation. Durchfall wurde als mild eingestuft: 2 bis 3 lose Stühle in 24 Stunden, mittelschwer: 4 bis 5 losen Stuhl in 24 Stunden und schwer: 6 oder mehr losen Stuhl in 24 Stunden. Für alle systemischen Ereignisse außer Fieber, Klasse 4 = Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Die Ereignisse der Klasse 4 wurden vom Ermittler oder medizinisch qualifizierter Person klassifiziert. Systemische Ereignisse, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als AES in der CRF gemeldet wurden, wurden ebenfalls gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs aus der Impfung der Studie bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
Zeitfenster: Von der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Ergebnisse schlossen lokale Reaktionen und systemische Ereignisdaten aus.
Von der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs aus der Impfung der Studie bis 6 Monate nach der Impfung der Studie
Zeitfenster: Von der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung der Studie
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Eine SAE war eine AE, die zum Tod führte, lebensbedrohlich und führte zu einer anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit; bildete einen angeborenen Anomalie/Geburtsfehler; war ein wichtiges medizinisches Ereignis; Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes.
Von der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung der Studie
Kohorte 2 (Gruppe 2 und 4) + Kohorte 3 (Gruppe 1 und Gruppe 2): Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung der Studie melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Lokale Reaktionen wurden von den Teilnehmern in einer E-Diary aufgezeichnet. Lokale Reaktionen umfassten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötung und Schwellung wurden als mild eingestuft:> 2,0 bis 5,0 cm, mittelschwer:> 5,0 bis 10,0 cm, schwerwiegend:> 10,0 cm, Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich): Nekrose oder Peeling Dermatitis (Rötung) und Nekrose (Schwellung). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild eingestuft: Die tägliche Aktivität störte nicht die tägliche Aktivität, mäßig: Die tägliche Aktivität stört, schwerwiegend: die tägliche Aktivität und den Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich): Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt bei starken Schmerzen. Die Reaktionen der Grad 4 wurden vom Ermittler oder medizinisch qualifizierte Person klassifiziert. Lokale Reaktionen, die als AES im Fallberichtsformular innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung der Studie gemeldet wurden, wurden ebenfalls gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Kohorte 2 (Gruppe 2 und 4) + Kohorte 3 (Gruppe 1 und Gruppe 2): Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung der Studie melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Systemische Ereignisse wurden von den Teilnehmern in einem E-Diary aufgezeichnet. Fieber war orales Temperatur> = 38 ° C und kategorisiert als> = 38,0 bis 38,4 ° C,> 38,4 bis 38,9 ° C,> 38,9 bis 40,0 ° C und> 40,0 Grad C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kälte, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und neue oder neue Wagen. Routineaktivität. Erbrechen wurde als mild eingestuft: 1 bis 2 Mal in 24 Stunden, mittelschwer:> 2 -mal in 24 Stunden und schwerwiegende: Erforderliche intravenöse Hydratation. Durchfall wurde als mild eingestuft: 2 bis 3 lose Stühle in 24 Stunden, mittelschwer: 4 bis 5 losen Stuhl in 24 Stunden und schwer: 6 oder mehr losen Stuhl in 24 Stunden. Für alle systemischen Ereignisse außer Fieber, Klasse 4 = Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Ereignisse der Klasse 4 wurden vom Ermittler/medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Systemische Ereignisse, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als AES in der CRF gemeldet wurden, wurden ebenfalls gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Kohorte 2 (Gruppe 2 und 4) + Kohorte 3 (Gruppe 1 und Gruppe 2): Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs aus der Impfung der Studie bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
Zeitfenster: Von der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Ergebnisse schlossen lokale Reaktionen und systemische Ereignisdaten aus.
Von der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
Kohorte 2 (Gruppe 2 und 4) + Kohorte 3 (Gruppe 1 und Gruppe 2): Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs aus der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung der Studie
Zeitfenster: Von der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung der Studie
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Eine SAE war eine AE, die zum Tod führte, lebensbedrohlich und führte zu einer anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit; bildete einen angeborenen Anomalie/Geburtsfehler; war ein wichtiges medizinisches Ereignis; Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes.
Von der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung der Studie
GMR von Omicron (Ba.4/ Ba.5)- Nt von Bnt162B2 Bivalent [WT/ Omi BA.4/ BA.5] 30 MCG-Kohorte 2 (Gruppe 4)/ Kohorte 3 (Gruppe 2) kombiniert in C4591044 im Vergleich zu NT von Bnt162b2 30 McG in C4591031 [NCT045626). Teilnehmer> 55 Jahre
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung der Studie
Modellbasierte GMT von OMI BA.4/BA.5 NTs, die durch BNT162B2 -Bivalent -Gruppen von BNT162B2 induziert wurden, C4591044 -Kohorte 2/3 kombiniert und Bnt162B2 30mcg der Studie C4591031 [NCT04955626] -Substudien. GMTs und 95% CIs wurden durch Exponentiating am wenigsten Quadrat (LS) und entsprechende CI berechnet, basierend auf der Analyse der logarithmisch transformierten NT unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit Begriffen der Basislinien -NT (Log -Skala) und der Impfstoffgruppe. Die Assay -Ergebnisse unter lloq wurden auf 0,5*lloq eingestellt. Das modellbasierte geometrische mittlere Verhältnis (GMR) wird im statistischen Abschnitt angegeben: OMI BA.4/BA.5 NTS 1 Monat nach BNT162B2 Bivalenter Impfung in Studie C4591044 bis 1 Monat nach BNT162B2 -Impfung in Studie C4591031 [NCT0495656626] Unter den Teilnehmern> 555 Jahre. Die Ergebnismaßnahme wurde pro Protokoll geplant, die bei Teilnehmern der Kohorte 2 (Gruppe 4) + Kohorte 3 (Gruppe 2) von C4591044 und BNT162B2 HABETRAFTETRETER DER STUDIEN C4591031 [NCT04955626] (Kontrollarm) (Kontrollarm).
1 Monat nach der Impfung der Studie
Difference in Percentage of Participants With Seroresponse to OMI BA.4/BA.5 for BNT162b2 Bivalent[WT/OMI BA.4/BA.5]30mcg Cohort2(Group4)/Cohort3(Group2)Combined in C4591044 and BNT162b2 30mcg in C4591031-1 Month After Vaccination in Participants >55 Years
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung der Studie
Seroresponse: Erreichen> = 4-facher Anstieg der NTS aus dem Ausgangswert (vor der Impfung der Studie). Wenn die Basismessung unter lloq lag, wurde das Nachversandmaß von> = 4*lloq als Seroresponse angesehen. Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse zu OMI BA.4/BA.5 für BNT162B2 Bivalent 30 mcg In Studie C4591044 [NCT05472038] Kohorte 2/3 kombiniert und Bnt162B2 30 mcg In Studie C4591031 [NCT049565656. Aneinstellter Unterschied in der Seroresponse -Rate an omi ba.4/ba.5 zwischen Bnt162B2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 MCG 1 Monat nach der Impfung in Studie C4591044 und 1 Monat nach BNT162B2 -Impfung in Studie C4591031 [NCT04955626] Unter den Teilnehmern werden im statistischen Abschnitt über die Teilnehmer> 55 Jahre alt. Das Ergebnismaß wurde pro Protokoll geplant, um bei Teilnehmern aus Kohorten 2 (Gruppe 4) + Kohorte 3 (Gruppe 2) zu analysieren, und der Kontrollarm von Bnt162B2 erlebte Teilnehmer> 55 Jahre alt aus Studie C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
1 Monat nach der Impfung der Studie
GMR von Omicron (Ba.4/Ba.5)- NTS von Bnt162B2 Bivalent [WT/Omi Ba.4/Ba.5] 30MCG Cohort2 (Gruppe2)/Cohort3 (Gruppe1) kombiniert 18-55 Jahre im Vergleich zu BNT162B2 30MCG COHORT2 (GRUPPE4)/COUT4). in C4591044
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung der Studie
Modellbasierte GMT von OMI BA.4/BA.5 NTs, die durch BNT162B2-Bivalent-30-MCG-Gruppen von Studie C4591044 [NCT05472038] induziert wurden, in Kombination mit Teilnehmern 18-55 Jahre im Vergleich zu Teilnehmern> 55 Jahre werden als Deskriptionsdaten vorgestellt. GMTs und 2-seitige 95% CIS wurden durch Exponentieren von LS-Mitteln und entsprechenden CIs berechnet, basierend auf der Analyse der logarithmisch transformierten NT unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit Begriffen der Basislinien-NT (Log-Skala) und der Impfstoffgruppe. Die Assay -Ergebnisse unter lloq wurden auf 0,5*lloq eingestellt. Modellbasiertes GMR: OMI BA.4/BA.5 NTS 1 Monat nach BNT162B2 Bivalent Impfung in Studie C4591044 unter den Teilnehmern 18-55 Jahre im Vergleich zu Teilnehmern> 55 Jahre werden im statistischen Abschnitt angegeben. Das Ergebnismaß wurde pro Protokoll geplant, um in den Teilnehmern aus Kohorte 2 (Gruppe 2) + Kohorte 3 (Gruppe 1) und Kohorte 2 (Gruppe 4) + Kohorte 3 (Gruppe 2) zu analysieren.
1 Monat nach der Impfung der Studie
Difference in Percentage of Participants With Seroresponse to OMI BA.4/BA.5 of BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg Cohort2 (Group2)/Cohort3 (Group1) 18-55 Years and Cohort2 (Group4)/Cohort3 (Group2) >55 Years- 1 Month After Vaccination in C4591044
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung der Studie
Seroresponse wurde definiert als das Erreichen> = 4-facher Anstieg der NTS von der Basislinie (vor der Studienimpfung). Wenn die Basismessung unter dem LLOQ lag, wurde das Nachversorgungsmaß von> = 4*lloq als Seroresponse angesehen. Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse an OMI BA.4/BA.5 für BNT162B2 Bivalent 30 MCG in Studie C4591044 [NCT05472038] Kohorte 2/3 kombiniert in Teilnehmern 18-55 Jahre im Vergleich zu Teilnehmern> 55 Jahre werden als deskriptiven Daten vorgestellt. Aneinstellter Unterschied in der Seroresponse -Rate an omi ba.4/ba.5 zwischen Bnt162B2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 MCG 1 Monat nach der Impfung in Studie C4591044 in den Teilnehmern 18-55 Jahre im Vergleich zu Teilnehmern> 55 Jahre im statistischen Abschnitt werden gemeldet. Das Ergebnismaß wurde pro Protokoll geplant, um in den Teilnehmern aus Kohorte 2 (Gruppe 2) + Kohorte 3 (Gruppe 1) und Kohorte 2 (Gruppe 4) + Kohorte 3 (Gruppe 2) zu analysieren.
1 Monat nach der Impfung der Studie
Kohorte 2: GMT des SARS-CoV-2-Omicron-Stammes (Ba.1 und Ba.4/Ba.5) und Referenzstamm NTS zu Studienbeginn-Teilnehmer mit oder ohne Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Untersuchung der Impfung)
GMTs und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende cis (basierend auf der T-Verteilung des Schülers) exponentierte. Diese Ergebnismaßnahme wurde pro Protokoll geplant, um bei Teilnehmern aus Kohorte 2 zu analysieren, und Kontrollarme von BNT162B2 Bivalent (WT/OMI BA.1) erlebten Teilnehmer aus Studie C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
Zu Studienbeginn (vor der Untersuchung der Impfung)
Kohorte 2: GMT des SARS-CoV-2-Omicron-Stammes (BA.1 und BA.4/BA.5) und Referenzstamm NTS bei 1 Monat-Teilnehmer mit oder ohne Infektionsnachweis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung der Studie
GMTs und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende cis (basierend auf der T-Verteilung des Schülers) exponentierte. Diese Ergebnismaßnahme war pro Protokoll geplant, um bei Teilnehmern aus Kohorten 2 und Kontrollarmen von BNT162B2 erfahrene Teilnehmer aus Studie C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
1 Monat nach der Impfung der Studie
Kohorte 2: GMFR des SARS-CoV-2-Omicron-Stammes (Ba.1 und Ba.4/Ba.5) und Referenzstamms von vor der Untersuchung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie- Teilnehmer mit oder ohne Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: Von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
In dieser Ergebnismessung wurde GMFR von vor der Impfung vor der Studie bis 1 Monat nach der Impfung der Studie für jeden stammspezifischen Neutralisierungstiter berichtet. GMFRS und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Falthaut und die entsprechende CIs (basierend auf der Student-T-Verteilung) exponentierte. Die Assay -Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden in der Analyse auf 0,5*Lloq eingestellt. Diese Ergebnismaßnahme war pro Protokoll geplant, um bei Teilnehmern aus Kohorten 2 und Kontrollarmen von BNT162B2 erfahrene Teilnehmer aus Studie C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
Von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf SARS-CoV-2 Omicron Stamm (BA.1 und BA.4/BA.5) und Referenzstamms 1 Monat nach der Untersuchung der Impfstudie- Teilnehmer mit oder ohne Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung der Studie
Seroresponse wurde definiert als das Erreichen> = 4-facher Anstieg der NTS von der Basislinie (vor der Studienimpfung). Wenn die Basismessung unter dem LLOQ lag, wurde das Nachversorgungsmaß von> = 4*lloq als Seroresponse angesehen. Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse an OMI BA.4/BA.5 für BNT162B2 Bivalent 30 und 60 MCG In Studie C4591044 [NCT05472038] Kohorte 2 und Bnt162B2 30 MCG In Studie C4591031 [NCT0495626] werden die Descript -Daten als Descript -Daten vorgelegt. Diese Ergebnismaßnahme wurde pro Protokoll geplant, die bei Teilnehmern aus Kohorten 2 und Kontrollarmen von BNT162B2 erfahrene Teilnehmer 18-55 Jahre und> 55 Jahre im Alter von Studie C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
1 Monat nach der Impfung der Studie
Kohorte 4: Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung der Studie melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Lokale Reaktionen wurden von den Teilnehmern in einer E-Diary aufgezeichnet. Lokale Reaktionen umfassten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötung und Schwellung wurden als mild eingestuft:> 2,0 bis 5,0 cm, mittelschwer:> 5,0 bis 10,0 cm, schwerwiegend:> 10,0 cm, Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich): Nekrose oder Peeling Dermatitis (Rötung) und Nekrose (Schwellung). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild eingestuft: Die tägliche Aktivität störte nicht die tägliche Aktivität, mäßig: Die tägliche Aktivität stört, schwerwiegend: die tägliche Aktivität und den Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich): Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt bei starken Schmerzen. Die Reaktionen der Grad 4 wurden vom Ermittler oder medizinisch qualifizierte Person klassifiziert. Lokale Reaktionen, die als AES im Fallberichtsformular innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung der Studie gemeldet wurden, wurden ebenfalls gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Kohorte 4: Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung der Studie melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Systemische Ereignisse wurden von den Teilnehmern in einem E-Diary aufgezeichnet. Fieber war orales Temperatur> = 38 ° C und kategorisiert als> = 38,0 bis 38,4 ° C,> 38,4 bis 38,9 ° C,> 38,9 bis 40,0 ° C und> 40,0 Grad C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kälte, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und neue oder neue Wagen. Routineaktivität. Erbrechen wurde als mild eingestuft: 1 bis 2 Mal in 24 Stunden, mittelschwer:> 2 -mal in 24 Stunden und schwerwiegende: Erforderliche intravenöse Hydratation. Durchfall wurde als mild eingestuft: 2 bis 3 lose Stühle in 24 Stunden, mittelschwer: 4 bis 5 losen Stuhl in 24 Stunden und schwer: 6 oder mehr losen Stuhl in 24 Stunden. Für alle systemischen Ereignisse außer Fieber, Klasse 4 = Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Die Ereignisse der Klasse 4 wurden vom Ermittler oder medizinisch qualifizierter Person klassifiziert. Systemische Ereignisse, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als AES in der CRF gemeldet wurden, wurden ebenfalls gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung des Studiums
Kohorte 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit AES aus der Impfung der Studie bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
Zeitfenster: Von der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Ergebnisse schlossen lokale Reaktionen und systemische Ereignisdaten aus.
Von der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
Kohorte 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit SAES aus der Impfung der Studie bis 6 Monate nach der Impfung der Studie
Zeitfenster: Von der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung der Studie
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Eine SAE war eine AE, die zum Tod führte, lebensbedrohlich und führte zu einer anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit; bildete einen angeborenen Anomalie/Geburtsfehler; war ein wichtiges medizinisches Ereignis; Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes.
Von der Studienimpfung bis 6 Monate nach der Impfung der Studie
Kohorte 4: GMT des SARS-CoV-2-Omicron-Stammes (BA.4/BA.5) und Referenzstamm NTS zu Studienbeginn-Teilnehmer mit oder ohne Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Untersuchung der Impfung)
GMTs und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende cis (basierend auf der T-Verteilung des Schülers) exponentierte.
Zu Studienbeginn (vor der Untersuchung der Impfung)
Kohorte 4: GMT des SARS-CoV-2-Omicron-Stammes (BA.4/BA.5) und Referenzstamm NTS 1 Monat nach der Studie Impfungen-Teilnehmer mit oder ohne Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung der Studie
GMTs und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende cis (basierend auf der T-Verteilung des Schülers) exponentierte.
1 Monat nach der Impfung der Studie
Kohorte 4: GMFR des SARS-CoV-2-Omicron-Stammes (BA.4/BA.5) und Referenzstamms von vor der Studie bis 1 Monat nach der Impfung der Studie- Teilnehmer mit oder ohne Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: Von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
In diesem Endpunkt wurde GMFR von der Impfung vor der Studie bis 1 Monat nach der Studienimpfung für jeden stammspezifischen Neutralisierungstiter berichtet. GMFRS und 2-seitige 95% CIS wurden durch Exponentierendurchschnittlich des Logarithmus von Falthöhlen und entsprechenden CIs (basierend auf der Verteilung von Student-T) berechnet. Die Assay -Ergebnisse unter Lloq wurden in der Analyse auf 0,5*Lloq eingestellt.
Von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
Kohorte 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf SARS-CoV-2 Omicron-Stamm (BA.4/BA.5) und Referenzstammstände 1 Monat nach der Studienimpfung- Teilnehmer mit oder ohne Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung der Studie
Seroresponse wurde definiert als das Erreichen> = 4-facher Anstieg der NTS von der Basislinie (vor der Studienimpfung). Wenn die Basismessung unter dem LLOQ lag, wurde das Nachversorgungsmaß von> = 4*lloq als Seroresponse angesehen.
1 Monat nach der Impfung der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMR of the Reference-Strain- NTs of BNT162b2 [WT/OMI BA.4/BA.5] 30mcg Cohort 2 (Group 4)/ Cohort 3 (Group 2) Combined in C4591044 Compared to NT of BNT162b2 30mcg in C4591031 [NCT04955626] >55 Years of Age- 1 Month After Vaccination
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung der Studie
Modellbasierte GMT des Referenzstamms NTs, die durch BNT162B2 -bivalente 30 mcg -Gruppen C4591044 [NCT05472038] induziert wurden, C4591044 [NCT05472038] Kohorte 2/3 kombiniert und Bnt162B2 30 MCG der Studie C4591031 [NCT04955626] -DADAGE. GMTs, 2-seitige 95% CIS, berechnet durch Exponentier-Mittelwerte, entsprechend CIS basierend auf der Analyse der logarithmisch transformierten NT unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit Begriffen der Basislinien-NT (Log-Skala), Impfstoffgruppe. Assay -Ergebnisse unter lloq auf 0,5*lloq. Modellbasiertes GMR: OMI BA.4/BA.5 NTS 1 Monat nach BNT162B2 Bivalent Impfung in Studie C4591044 bis 1 Monat nach BNT162B2 -Impfung in Studie C4591031 [NCT04955626] Unter den Teilnehmern> 55 Jahre im statistischen Abschnitt über das statistische Abschnitt. Das Ergebnismaß wurde pro Protokoll geplant, um bei Teilnehmern aus Kohorten 2 (Gruppe 4) + Kohorte 3 (Gruppe 2) zu analysieren, und der Kontrollarm von Bnt162B2 erlebte Teilnehmer> 55 Jahre alt aus Studie C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
1 Monat nach der Impfung der Studie
Kohorte 2 (Gruppe 2) + Kohorte 3 (Gruppe 1) kombiniert und Kohorte 2 (Gruppe 4) + Kohorte 3 (Gruppe 2) kombiniert: GMT von Omicron BA.4/BA.5 und Referenzstamm NT zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Studie -Impfung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Impfung der Studie
GMTs und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende cis (basierend auf der T-Verteilung des Schülers) exponentierte. Diese Ergebnismessung war pro Protokoll geplant, die bei Teilnehmern aus Kohorte 2 (Gruppe 2) + Kohorte 3 (Gruppe 1), Kohorte 2 (Gruppe 4) + Kohorte 3 (Gruppe 2) und Kontrollarm von BNT162B2 erlebte Teilnehmer> 55 Jahre alt ab Studie C4591031 [NCT04955666] Substudy E.
Zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Impfung der Studie
Kohorte 2 (Gruppe 2) + Kohorte 3 (Gruppe 1) kombiniert und Kohorte 2 (Gruppe 4) + Kohorte 3 (Gruppe 2) kombiniert: GMFR des SARS-COV-2-Omicron-Stammes (BA.4/BA.5) und Referenzstamm von vor der Studie bis 1 Monat nach der Studie-Impfstoff-Impfung
Zeitfenster: Von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
GMFRS und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Falthöhlen und die entsprechende CIs (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte. Die Assay -Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden in der Analyse auf 0,5*Lloq eingestellt. GMFR aus der Impfung vor der Studie bis 1 Monat nach der Impfung der Studie gegen Omicron Ba.4/Ba.5 und Referenzstamm -Neutralisierungstiter wurde in dieser Ergebnismessung berichtet. Diese Ergebnismessung war pro Protokoll geplant, die bei Teilnehmern aus Kohorte 2 (Gruppe 2) + Kohorte 3 (Gruppe 1), Kohorte 2 (Gruppe 4) + Kohorte 3 (Gruppe 2) und Kontrollarm von BNT162B2 erlebte Teilnehmer> 55 Jahre alt ab Studie C4591031 [NCT04955666] Substudy E.
Von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung der Studie
Kohorte 2 (Gruppe 2) + Kohorte 3 (Gruppe 1) kombiniert und Kohorte 2 (Gruppe 4) + Kohorte 3 (Gruppe 2) kombiniert: Prozentsätze der Teilnehmer mit Seroresponse an SARS-COV-2-Omicron-Stamm (ba.4/ba.5) und Referenzstamm in 1 Monat nach der Studie-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung der Studie
Seroresponse wurde definiert als das Erreichen> = 4-facher Anstieg der NTS von der Basislinie (vor der Studienimpfung). Wenn die Basismessung unter dem LLOQ lag, wurde das Nachversorgungsmaß von> = 4*lloq als Seroresponse angesehen. Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse zu OMI BA.4/BA.5 für BNT162B2 Bivalent 30 mcg In Studie C4591044 [NCT05472038] Kohorte 2/3 kombiniert und Bnt162B2 30 mcg In Studie C4591031 [NCT049565656. Diese Ergebnismessung war pro Protokoll geplant, die bei Teilnehmern aus Kohorte 2 (Gruppe 2) + Kohorte 3 (Gruppe 1), Kohorte 2 (Gruppe 4) + Kohorte 3 (Gruppe 2) und Kontrollarm von BNT162B2 erlebte Teilnehmer> 55 Jahre alt ab Studie C4591031 [NCT04955666] Substudy E.
1 Monat nach der Impfung der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591044
  • 2022-002008-19 (Registrierungskennung: EudraCT)
  • NCT05472038 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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