Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para obtener información sobre los nuevos candidatos a vacunas de ARN contra la COVID-19 como dosis de refuerzo en individuos sanos previamente vacunados contra la COVID-19

10 de abril de 2024 actualizado por: BioNTech SE

UN ESTUDIO DE FASE 2/3, INTERVENCIONAL, ALEATORIZADO, CON CONTROL ACTIVO, PARA INVESTIGAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE LOS CANDIDATOS A LA VACUNA BISVALENTE BNT162b BASADA EN ARN COMO DOSIS DE REFUERZO EN INDIVIDUOS SANOS CON EXPERIENCIA EN LA VACUNA COVID-19

El propósito de este ensayo clínico es conocer la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de BNT162b, candidatas a vacunas contra el SARS-CoV-2 basadas en ARN que se administran como dosis de refuerzo en adultos para prevenir la COVID-19.

Para todas las cohortes (grupos de participantes), este estudio busca participantes sanos (que pueden tener una enfermedad preexistente si es estable); Todos los participantes recibirán una dosis única de la vacuna del estudio en la primera clínica del estudio y regresarán a la clínica del estudio al menos 4 veces más. En cada visita a la clínica, se tomará una muestra de sangre. El estudio dura aproximadamente 6 meses para cada participante. Todas las vacunas en este estudio están en investigación pero son muy similares a BNT162b2 (Comirnaty), una vacuna de ARN COVID-19 aprobada para su uso en los EE. UU. y en muchos países.

Para la Cohorte 1, este estudio busca participantes que:

  • 18 a 55 años de edad
  • han recibido 1 dosis de refuerzo de una vacuna COVID-19 autorizada en EE. UU., siendo la última dosis 90 o más días antes de la visita 1 de este estudio.

Todos los participantes en la Cohorte 1 recibirán 1 de las 2 vacunas del estudio en una dosis de 30 microgramos: BNT162b5 Bivalente (WT/OMI BA.2) o BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.1).

Para la Cohorte 2, este estudio busca participantes que:

  • 12 años de edad y mayores
  • han recibido 3 dosis previas de 30 microgramos de BNT162b2, siendo la última dosis de 150 a 365 días antes de la Visita 1 de este estudio.

Los participantes de 12 a 17 años de edad recibirán BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 microgramos.

Los participantes mayores de 18 años recibirán BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) en una dosis de 30 microgramos o 60 microgramos.

Para la Cohorte 3, este estudio busca participantes que:

  • 18 años de edad y mayores
  • han recibido 3 dosis previas de 30 microgramos de BNT162b2, siendo la última dosis de 150 a 365 días antes de la Visita 1 de este estudio.
  • Los participantes recibirán BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 microgramos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1454

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Accellacare - Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Virginia Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte 1: 18 a 55 años de edad.
  • Cohorte 2: 12 años de edad y mayores.
  • Cohorte 3: mayores de 18 años.
  • Todas las cohortes:

Participantes sanos (se permite enfermedad preexistente estable).

  • Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas/contactos programados, procedimientos de estudio y consideraciones de estilo de vida.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Cohorte 1:

- Recibió 1 dosis de refuerzo de una vacuna COVID-19 autorizada en los EE. UU., con la dosis 90 o más días antes de la primera visita del estudio. Se requiere la recepción documentada de todas las vacunas anteriores contra el COVID-19.

Cohortes 2 y 3:

- Recibió 3 dosis previas de 30 microgramos de BNT162b2, siendo la última dosis de 150 a 365 días antes de la primera visita del estudio.

Criterio de exclusión:

Todas las cohortes:

  • Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de las vacunas del estudio.
  • Inmunodeficiencia conocida o sospechada.
  • Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Otra condición médica o psiquiátrica, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  • Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales, desde 60 días antes de la vacunación del estudio o recepción planificada durante todo el estudio.
  • El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.

Cohortes 1 y 2:

  • Recibir tratamiento sistémico crónico con medicamentos inmunosupresores conocidos (incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos) o radioterapia, dentro de los 60 días anteriores a la vacunación del estudio hasta el final del estudio.
  • Participación en otros estudios que impliquen una intervención de estudio dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. Participación anticipada en otros estudios dentro de los 28 días posteriores a la recepción de la intervención del estudio en este estudio.

Cohorte 3:

  • Recibir tratamiento sistémico crónico con medicamentos inmunosupresores conocidos (incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune), o radioterapia, dentro de los 60 días anteriores a la inscripción o recepción planificada hasta la conclusión del estudio.
  • Participación en otros estudios que impliquen la recepción de una intervención de estudio dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. Participación anticipada en otros estudios que involucren una intervención de estudio desde la aleatorización hasta el final de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: BNT162b5 bivalente (WT/OMI BA.2)
Los participantes recibirán 30 µg de BNT162b5 bivalente (WT/OMI BA.2) en la Visita 1.
Biológico: BNT162b5 Bivalente (WT/OMI BA.2)
BNT162b5 de tipo salvaje y BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.2]
Experimental: Cohorte 1: BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.1)
Los participantes recibirán 30 µg de BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.1) en la Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.1)
BNT162b2 de tipo salvaje y BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.1]
Experimental: Cohorte 2 -Grupo 1: 12-17 años; 30 µg
Los participantes de 12 a 17 años recibirán 30 µg de BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) en la Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 de tipo salvaje y BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 2 - Grupo 2: 18-55 años; 30 µg
Los participantes de 18 a 55 años recibirán 30 µg de BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) en la Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 de tipo salvaje y BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 2 - Grupo 3: 18-55 años; 60 µg
Los participantes de 18 a 55 años recibirán 60 µg de BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) en la Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 de tipo salvaje y BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 2 - Grupo 4: >55 años; 30 µg
Los participantes mayores de 55 años recibirán 30 µg de BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) en la Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 de tipo salvaje y BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 2 - Grupo 5: >55 años; 60 µg
Los participantes mayores de 55 años recibirán 60 µg de BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) en la visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 de tipo salvaje y BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 3 - Grupo 1: 18-55 años; 30 µg
Los participantes recibirán BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg en la Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 de tipo salvaje y BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 3 - Grupo 2: >55 años; 30 µg
Los participantes recibirán BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg en la Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 de tipo salvaje y BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Comparador activo: Cohorte 4: BNT162b2 bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
Los participantes recibirán 30 µg de BNT162b2 bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5) en la Visita 1
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 de tipo salvaje y BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 4: BNT162b5 bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
Los participantes recibirán 30 µg de BNT162b5 bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5) en la Visita 1
Biológico: BNT162b5 Bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b5 tipo salvaje y BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 4: BNT162b6 bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
Los participantes recibirán 30 µg de BNT162b6 bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5) en la Visita 1
Biológico: BNT162b6 Bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b6 tipo salvaje y BNT162b6 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 4: BNT162b7 bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
Los participantes recibirán 30 µg de BNT162b7 bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5) en la Visita 1
Biológico: BNT162b7 Bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 tipo salvaje y BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 4: BNT162b7 monovalente (OMI BA.4/BA.5)
Los participantes recibirán 30 µg de BNT162b7 monovalente (OMI BA.4/BA.5) en la Visita 1
Biológico: BNT162b7 Monovalente (OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las cohortes: porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: Durante los 7 días siguientes a la vacunación del estudio
Dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón, según lo autoinformado en los diarios electrónicos
Durante los 7 días siguientes a la vacunación del estudio
Todas las cohortes: porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: Durante los 7 días siguientes a la vacunación del estudio
Fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado, según lo autoinformado en diarios electrónicos
Durante los 7 días siguientes a la vacunación del estudio
Todas las cohortes: porcentaje de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 1 mes después de la vacunación del estudio
Según lo obtenido por el personal de investigación
Durante 1 mes después de la vacunación del estudio
Todas las cohortes: porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses siguientes a la vacunación del estudio
Según lo obtenido por el personal de investigación
Durante los 6 meses siguientes a la vacunación del estudio
Cohorte 1: títulos medios geométricos (GMT) de SARS-CoV-2 Omicron (BA.2), Omicron (BA.1) y niveles de anticuerpos neutralizantes de la cepa de referencia para BNT162b5 bivalente (WT/OMI BA.2) 30 µg y BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.1) 30 µg
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación del estudio (Día 1).
Medido en el laboratorio central.
Antes de la vacunación del estudio (Día 1).
Cohorte 1: títulos medios geométricos (GMT) de SARS-CoV-2 Omicron (BA.2), Omicron (BA.1) y niveles de anticuerpos neutralizantes de la cepa de referencia para BNT162b5 bivalente (WT/OMI BA.2) 30 µg y BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.1) 30 µg
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación del estudio.
Medido en el laboratorio central.
Un mes después de la vacunación del estudio.
Cohorte 1: aumento de la media geométrica (GMFR; cambio entre 2 puntos de tiempo) de SARS-CoV-2 Omicron (BA.2), Omicron (BA.1) y niveles de anticuerpos neutralizantes de la cepa de referencia para BNT162b5 bivalente (WT/OMI BA. 2) 30 µg y BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.1) 30 µg.
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio (Día 1) hasta 1 mes después de la vacunación del estudio.
Medido en el laboratorio central.
Desde antes de la vacunación del estudio (Día 1) hasta 1 mes después de la vacunación del estudio.
Cohorte 1: Porcentajes de participantes con serorrespuesta a BNT162b5 Bivalente (WT/OMI BA.2) 30 µg y BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.1) 30 µg en términos de GMT de SARS-CoV-2 Omicron (BA.2) , Omicron (BA.1) y niveles de anticuerpos neutralizantes de la cepa de referencia.
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación del estudio.
Medido en el laboratorio central.
Un mes después de la vacunación del estudio.
Cohorte 2: GMFR (cambio entre 2 puntos temporales) de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5), Omicron (BA.1) y niveles de anticuerpos neutralizantes de la cepa de referencia para BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4 /BA.5) 30 µg o 60 µg y BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.1) 30 µg o 60 µg..
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio (Día 1) hasta 1 mes después de la vacunación del estudio.
Medido en el laboratorio central.
Desde antes de la vacunación del estudio (Día 1) hasta 1 mes después de la vacunación del estudio.
Cohorte 2: % de participantes con serorrespuesta a BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg o 60 µg y BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.1) 30 µg o 60 µg para GMT de SARS-CoV-2 Omicron( BA.4/BA.5), Omicron(BA.1) y niveles de anticuerpos neutralizantes de la cepa de referencia.
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación del estudio
Medido en el laboratorio central.
Un mes después de la vacunación del estudio
Cohortes 2+3 (>55 años) Análisis de superioridad: Relación de la media geométrica (GMR) de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-niveles de anticuerpos neutralizantes para BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA .5) 30 μg a BNT162b2 30 μg (C4591031 Subestudio E).
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación del estudio.
Medido en el laboratorio central.
Un mes después de la vacunación del estudio.
Cohortes 2+3 (>55 años) Análisis de no inferioridad: diferencias en % de participantes con respuesta serológica al SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 después de la vacunación con BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5 ) 30 μg o BNT162b2 30 μg (C4591031 Subestudio E).
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación del estudio.
Medido en el laboratorio central.
Un mes después de la vacunación del estudio.
Cohortes 2+3 (18-55 años), C2+3 (>55 años) Análisis de no inferioridad: GMR de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-niveles de anticuerpos neutralizantes para BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 μg en participantes de 18 a 55 años en comparación con participantes >55 años.
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación del estudio.
Medido en el laboratorio central.
Un mes después de la vacunación del estudio.
Cohortes 2+3 (18-55 años), C2+3 (>55 años) Análisis de no inferioridad: Diferencias en %s de pts con serorespuesta a SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 tras vacunación con BNT162b2 Bivalente ( WT/OMI BA.4/BA.5) 30 μg en pacientes de 18 a 55 años en comparación con pacientes >55 años.
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación del estudio.
Medido en el laboratorio central.
Un mes después de la vacunación del estudio.
Cohorte 2: Títulos medios geométricos (GMT) de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5), Omicron (BA.1) y niveles de anticuerpos neutralizantes de cepa de referencia para BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/ BA.5) 30 µg o 60 µg y BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.1) 30 µg o 60 µg
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación del estudio (día 1).
Medido en el laboratorio central.
Antes de la vacunación del estudio (día 1).
Cohorte 2: Títulos medios geométricos (GMT) de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5), Omicron (BA.1) y niveles de anticuerpos neutralizantes de cepa de referencia para BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/ BA.5) 30 µg o 60 µg y BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.1) 30 µg o 60 µg
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio.
Medido en el laboratorio central.
1 mes después de la vacunación del estudio.
Cohorte 4: Títulos medios geométricos (GMT) de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5) y niveles de anticuerpos neutralizantes de cepa de referencia para 30 µg de BNT162b2 bivalente, BNT162b5 bivalente, BNT162b6 bivalente, BNT162b7 bivalente y BNT162b7 monovalente.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación del estudio (día 1)
Medido en el laboratorio central.
Antes de la vacunación del estudio (día 1)
Cohorte 4: Títulos medios geométricos (GMT) de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5) y niveles de anticuerpos neutralizantes de cepa de referencia para 30 µg de BNT162b2 bivalente, BNT162b5 bivalente, BNT162b6 bivalente, BNT162b7 bivalente y BNT162b7 monovalente.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio.
Medido en el laboratorio central.
1 mes después de la vacunación del estudio.
Cohorte 4: GMFR (cambio entre 2 puntos temporales) de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5) y niveles de anticuerpos neutralizantes de la cepa de referencia para 30 µg de BNT162b2 bivalente, BNT162b5 bivalente, BNT162b6 bivalente, BNT162b7 bivalente y BNT162b7 monovalente.
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio (día 1) hasta 1 mes después de la vacunación del estudio.
Medido en el laboratorio central.
Desde antes de la vacunación del estudio (día 1) hasta 1 mes después de la vacunación del estudio.
Cohorte 4: % de participantes con serorespuesta a 30 µg de BNT162b2 bivalente, BNT162b5 bivalente, BNT162b6 bivalente, BNT162b7 bivalente y BNT162b7 monovalente para GMT de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5) y niveles de anticuerpos neutralizantes de cepa de referencia.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio.
Medido en el laboratorio central.
1 mes después de la vacunación del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohortes 2+3 (>55 años) Análisis de no inferioridad: GMR de SARS-CoV-2 cepa de referencia niveles de anticuerpos neutralizantes para BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 μg a BNT162b2 30 μg (C4591031 Subestudio E) .
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación del estudio.
Medido en el laboratorio central.
Un mes después de la vacunación del estudio.
Cohortes 2+3 (18-55 años), Cohortes 2+3 (>55 años): GMT de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5) y niveles de anticuerpos neutralizantes de la cepa de referencia para BNT162b2 Bivalente (WT/ OMI BA.4/BA.5) 30 μg y BNT162b2 30 μg (C4591031 Subestudio E).
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación del estudio (Día 1).
Medido en el laboratorio central.
Antes de la vacunación del estudio (Día 1).
Cohortes 2+3 (18-55 años), Cohortes 2+3 (>55 años): GMT de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5) y niveles de anticuerpos neutralizantes de la cepa de referencia para BNT162b2 Bivalente (WT/ OMI BA.4/BA.5) 30 μg y BNT162b2 30 μg (C4591031 Subestudio E).
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación del estudio.
Medido en el laboratorio central.
Un mes después de la vacunación del estudio.
Cohortes 2+3 (18-55 años), C2+3 (>55 años): GMFR (cambio entre 2 puntos temporales) de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5) y niveles de anticuerpos neutralizantes de la cepa de referencia para BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 μg y BNT162b2 30 μg (C4591031 Subestudio E).
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio (Día 1) hasta 1 mes después de la vacunación del estudio.
Medido en el laboratorio central.
Desde antes de la vacunación del estudio (Día 1) hasta 1 mes después de la vacunación del estudio.
Cohortes 2+3 (18-55 años), C2+3 (>55 años): % de participantes con respuesta serológica a BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 μg y BNT162b2 30 μg (C4591031 SSE) para GMT de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5) y niveles de anticuerpos neutralizantes de cepa de referencia.
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación del estudio.
Medido en el laboratorio central.
Un mes después de la vacunación del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4591044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir