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Un estudio para obtener información sobre los nuevos candidatos a vacunas de ARN contra la COVID-19 como dosis de refuerzo en individuos sanos previamente vacunados contra la COVID-19

10 de septiembre de 2025 actualizado por: BioNTech SE

UN ESTUDIO DE FASE 2/3, INTERVENCIONAL, ALEATORIZADO, CON CONTROL ACTIVO, PARA INVESTIGAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE LOS CANDIDATOS A LA VACUNA BISVALENTE BNT162b BASADA EN ARN COMO DOSIS DE REFUERZO EN INDIVIDUOS SANOS CON EXPERIENCIA EN LA VACUNA COVID-19

El propósito de este ensayo clínico es conocer la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de BNT162b, candidatas a vacunas contra el SARS-CoV-2 basadas en ARN que se administran como dosis de refuerzo en adultos para prevenir la COVID-19.

Para todas las cohortes (grupos de participantes), este estudio busca participantes sanos (que pueden tener una enfermedad preexistente si es estable); Todos los participantes recibirán una dosis única de la vacuna del estudio en la primera clínica del estudio y regresarán a la clínica del estudio al menos 4 veces más. En cada visita a la clínica, se tomará una muestra de sangre. El estudio dura aproximadamente 6 meses para cada participante. Todas las vacunas en este estudio están en investigación pero son muy similares a BNT162b2 (Comirnaty), una vacuna de ARN COVID-19 aprobada para su uso en los EE. UU. y en muchos países.

Para la Cohorte 1, este estudio busca participantes que:

  • 18 a 55 años de edad
  • han recibido 1 dosis de refuerzo de una vacuna COVID-19 autorizada en EE. UU., siendo la última dosis 90 o más días antes de la visita 1 de este estudio.

Todos los participantes en la Cohorte 1 recibirán 1 de las 2 vacunas del estudio en una dosis de 30 microgramos: BNT162b5 Bivalente (WT/OMI BA.2) o BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.1).

Para la Cohorte 2, este estudio busca participantes que:

  • 12 años de edad y mayores
  • han recibido 3 dosis previas de 30 microgramos de BNT162b2, siendo la última dosis de 150 a 365 días antes de la Visita 1 de este estudio.

Los participantes de 12 a 17 años de edad recibirán BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 microgramos.

Los participantes mayores de 18 años recibirán BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) en una dosis de 30 microgramos o 60 microgramos.

Para la Cohorte 3, este estudio busca participantes que:

  • 18 años de edad y mayores
  • han recibido 3 dosis previas de 30 microgramos de BNT162b2, siendo la última dosis de 150 a 365 días antes de la Visita 1 de este estudio.
  • Los participantes recibirán BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 microgramos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1453

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research - MDC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Virginia Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte 1: 18 a 55 años de edad.
  • Cohorte 2: 12 años de edad y mayores.
  • Cohorte 3: mayores de 18 años.
  • Todas las cohortes:

Participantes sanos (se permite enfermedad preexistente estable).

  • Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas/contactos programados, procedimientos de estudio y consideraciones de estilo de vida.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Cohorte 1:

- Recibió 1 dosis de refuerzo de una vacuna COVID-19 autorizada en los EE. UU., con la dosis 90 o más días antes de la primera visita del estudio. Se requiere la recepción documentada de todas las vacunas anteriores contra el COVID-19.

Cohortes 2 y 3:

- Recibió 3 dosis previas de 30 microgramos de BNT162b2, siendo la última dosis de 150 a 365 días antes de la primera visita del estudio.

Criterio de exclusión:

Todas las cohortes:

  • Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de las vacunas del estudio.
  • Inmunodeficiencia conocida o sospechada.
  • Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Otra condición médica o psiquiátrica, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  • Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales, desde 60 días antes de la vacunación del estudio o recepción planificada durante todo el estudio.
  • El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.

Cohortes 1 y 2:

  • Recibir tratamiento sistémico crónico con medicamentos inmunosupresores conocidos (incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos) o radioterapia, dentro de los 60 días anteriores a la vacunación del estudio hasta el final del estudio.
  • Participación en otros estudios que impliquen una intervención de estudio dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. Participación anticipada en otros estudios dentro de los 28 días posteriores a la recepción de la intervención del estudio en este estudio.

Cohorte 3:

  • Recibir tratamiento sistémico crónico con medicamentos inmunosupresores conocidos (incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune), o radioterapia, dentro de los 60 días anteriores a la inscripción o recepción planificada hasta la conclusión del estudio.
  • Participación en otros estudios que impliquen la recepción de una intervención de estudio dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. Participación anticipada en otros estudios que involucren una intervención de estudio desde la aleatorización hasta el final de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: BNT162b5 bivalente (WT/OMI BA.2)
Los participantes recibirán 30 µg de BNT162b5 bivalente (WT/OMI BA.2) en la Visita 1.
Biológico: BNT162b5 Bivalente (WT/OMI BA.2)
BNT162b5 de tipo salvaje y BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.2]
Experimental: Cohorte 1: BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.1)
Los participantes recibirán 30 µg de BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.1) en la Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.1)
BNT162b2 de tipo salvaje y BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.1]
Experimental: Cohorte 2 -Grupo 1: 12-17 años; 30 µg
Los participantes de 12 a 17 años recibirán 30 µg de BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) en la Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 de tipo salvaje y BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 2 - Grupo 2: 18-55 años; 30 µg
Los participantes de 18 a 55 años recibirán 30 µg de BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) en la Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 de tipo salvaje y BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 2 - Grupo 3: 18-55 años; 60 µg
Los participantes de 18 a 55 años recibirán 60 µg de BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) en la Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 de tipo salvaje y BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 2 - Grupo 4: >55 años; 30 µg
Los participantes mayores de 55 años recibirán 30 µg de BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) en la Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 de tipo salvaje y BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 2 - Grupo 5: >55 años; 60 µg
Los participantes mayores de 55 años recibirán 60 µg de BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) en la visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 de tipo salvaje y BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 3 - Grupo 1: 18-55 años; 30 µg
Los participantes recibirán BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg en la Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 de tipo salvaje y BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 3 - Grupo 2: >55 años; 30 µg
Los participantes recibirán BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg en la Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 de tipo salvaje y BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Comparador activo: Cohorte 4: BNT162b2 bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
Los participantes recibirán 30 µg de BNT162b2 bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5) en la Visita 1
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 de tipo salvaje y BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 4: BNT162b5 bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
Los participantes recibirán 30 µg de BNT162b5 bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5) en la Visita 1
Biológico: BNT162b5 Bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b5 tipo salvaje y BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 4: BNT162b6 bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
Los participantes recibirán 30 µg de BNT162b6 bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5) en la Visita 1
Biológico: BNT162b6 Bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b6 tipo salvaje y BNT162b6 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 4: BNT162b7 bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
Los participantes recibirán 30 µg de BNT162b7 bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5) en la Visita 1
Biológico: BNT162b7 Bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 tipo salvaje y BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]
Experimental: Cohorte 4: BNT162b7 monovalente (OMI BA.4/BA.5)
Los participantes recibirán 30 µg de BNT162b7 monovalente (OMI BA.4/BA.5) en la Visita 1
Biológico: BNT162b7 Monovalente (OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 sublinaje BA.4/BA.5]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Porcentaje de participantes que informan reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación del estudio
Las reacciones locales fueron registradas por los participantes en un diario electrónico (e-diiario). Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el sitio de inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como suaves: mayor que (>) 2.0 a 5.0 centímetro (cm), moderado:> 5.0 a 10.0 cm, severo:> 10.0 cm, grado 4 (potencialmente mortal): necrosis o dermatitis exfoliativa (enrojecimiento) y necrosis (hinchazón). El dolor en el sitio de inyección se calificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interferido con la actividad diaria, severa: actividad diaria prevenida y grado 4 (potencialmente mortal): visita de la sala de emergencias o hospitalización por dolor severo. Las reacciones de grado 4 fueron clasificadas por el investigador o la persona médicamente calificada. Las reacciones locales informadas como eventos adversos (EA) en el formulario del informe del caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio.
Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación del estudio
Cohorte 1: Porcentaje de participantes que informan eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación del estudio
Los eventos sistémicos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico. La fiebre fue la temperatura oral mayor o igual a (> =) 38 grados centígrados (deg c) y se categorizó como> = 38.0 a 38.4 deg c,> 38.4 a 38.9 deg C,> 38.9 a 40.0 deg C y> 40.0 deg C. fatiga, dolor de cabeza, frío, nuevo o empañado doloroso y el dolor nuevo o el dolor de la articulación nuevo o el dolor de la articulación alterado como el maldito. Actividad, moderada: cierta interferencia con la actividad y severa: evitación de la actividad de rutina diaria. El vómitos se calificó como suave: 1 a 2 veces en 24 horas (h), moderado:> 2 veces en 24 h y severa: hidratación intravenosa requerida. La diarrea se calificó como suave: 2 a 3 heces sueltas en 24 h, moderada: 4 a 5 heces sueltas en 24 h y severas: 6 o más heces sueltas en 24 h. Para todos los eventos sistémicos, excepto fiebre, grado 4 = visita de sala de emergencias u hospitalización. Los eventos de grado 4 fueron clasificados por el investigador/persona médicamente calificada. También se informaron eventos sistémicos informados como AES en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación del estudio
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: De la vacunación del estudio en el día 1 a 1 mes después de la vacunación del estudio
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Los resultados excluyeron las reacciones locales y los datos de eventos sistémicos.
De la vacunación del estudio en el día 1 a 1 mes después de la vacunación del estudio
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) de la vacunación del estudio hasta 6 meses después de la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: De la vacunación del estudio en el día 1 a 6 meses después de la vacunación del estudio
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Un SAE era un AE que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante, el investigador juzgó el evento médico; Se requiere hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente.
De la vacunación del estudio en el día 1 a 6 meses después de la vacunación del estudio
Cohorte 1: título medio geométrico (GMT) de la cepa omicrona SARS-CoV-2 (BA.1 y BA.2) y títulos neutralizantes de tensión de referencia (NTS) al inicio de los participantes sin evidencia de infección
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación del estudio)
Los GMT y los intervalos de confianza de 2 lados correspondientes (IC) se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados ​​en la distribución T del estudiante). Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0.5*lloq.
Al inicio (antes de la vacunación del estudio)
Cohorte 1: GMT de SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.1 y BA.2) y tensión de referencia NTS al inicio: participantes con o sin evidencia de infección
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación del estudio)
Los GMT y los IC de 2 lados correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basado en la distribución T del estudiante).
Al inicio (antes de la vacunación del estudio)
Cohorte 1: GMT de SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.1 y BA.2) y la tensión de referencia NTS al 1 mes después de la vacunación del estudio: participantes sin evidencia de infección
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio
Los GMT y los IC de 2 lados correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basado en la distribución T del estudiante). Los resultados del ensayo debajo del LLOQ se establecieron en 0.5*lloq.
1 mes después de la vacunación del estudio
Cohorte 1: GMT de SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.1 y BA.2) y la tensión de referencia NTS al 1 mes después de la vacunación del estudio: participantes con o sin evidencia de infección
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio
Los GMT y los IC de 2 lados correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basado en la distribución T del estudiante). Los resultados del ensayo debajo del LLOQ se establecieron en 0.5*lloq.
1 mes después de la vacunación del estudio
Cohorte 1: aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de la cepa omicrona SARS-CoV-2 (BA.1 y BA.2) y las tensiones de referencia desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio: participantes sin evidencia de infección
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
GMFR desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio para cada título neutralizante específico de tensión se informó en este punto final. Los GMFR y los IC del 95% de 2 lados se calcularon mediante el logaritmo medio exponnante de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basado en la distribución del estudiante-T). Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0.5*Lloq en el análisis.
Desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
Cohorte 1: GMFR de la cepa omicrona SARS-CoV-2 (BA.1 y BA2) y las tensiones de referencia desde antes de la vacunación del estudio a 1 mes después de la vacunación del estudio: participantes con o sin evidencia de infección
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
GMFR desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio para cada título neutralizante específico de tensión se informó en este punto final. Los GMFR y los IC del 95% de 2 lados se calcularon mediante el logaritmo medio exponnante de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basado en la distribución del estudiante-T). Los resultados del ensayo debajo de LLOQ se establecieron en 0.5*Lloq en análisis.
Desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con serorada a la cepa omicrona SARS-CoV-2 (BA.1 y BA.2) y las tensiones de referencia a los 1 mes después de la vacunación del estudio: participantes sin evidencia de infección
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio
La serorada se definió como un aumento> = 4 veces el aumento en NTS desde el inicio (antes de la vacunación del estudio). Si la medición de línea de base estaba por debajo del LLOQ, la medida de posvacunación de> = 4*lloq se consideró una serorponse.
1 mes después de la vacunación del estudio
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con serorada a la cepa omicrona SARS-CoV-2 (BA.1 y BA.2) y las tensiones de referencia a los 1 mes después de la vacunación del estudio: participantes con o sin evidencia de infección
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio
La serorada se definió como un aumento> = 4 veces el aumento en NTS desde el inicio (antes de la vacunación del estudio). Si la medición de línea de base estaba por debajo del LLOQ, la medida de posvacunación de> = 4*lloq se consideró una serorponse.
1 mes después de la vacunación del estudio
Cohorte 2: Porcentaje de participantes que informan reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación del estudio
Las reacciones locales fueron registradas por los participantes en un diario electrónico. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el sitio de inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como suaves:> 2.0 a 5.0 cm, moderado:> 5.0 a 10.0 cm, severo:> 10.0 cm, grado 4 (potencialmente mortal): necrosis o dermatitis exfoliativa (enrojecimiento) y necrosis (hinchazón). El dolor en el sitio de inyección se calificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interferido con la actividad diaria, severa: actividad diaria prevenida y grado 4 (potencialmente mortal): visita de la sala de emergencias o hospitalización por dolor severo. Las reacciones de grado 4 fueron clasificadas por el investigador o la persona médicamente calificada. También se informaron reacciones locales como AES en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio.
Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación del estudio
Cohorte 2: Porcentaje de participantes que informan eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación del estudio
Los eventos sistémicos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico. Fever was oral temperature >= 38 deg C and categorized as >=38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain and new or worsened joint pain were graded as mild: did not interfere with activity, moderate: some interference with activity and severe: evita la actividad de rutina diaria. El vómitos se calificó como suave: 1 a 2 veces en 24 h, moderado:> 2 veces en 24 h y severa: hidratación intravenosa requerida. La diarrea se calificó como suave: 2 a 3 heces sueltas en 24 h, moderada: 4 a 5 heces sueltas en 24 h y severas: 6 o más heces sueltas en 24 h. Para todos los eventos sistémicos, excepto fiebre, grado 4 = visita de sala de emergencias u hospitalización. Los eventos de grado 4 fueron clasificados por el investigador o la persona médicamente calificada. También se informaron eventos sistémicos informados como AES en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación del estudio
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con EA de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: De la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Los resultados excluyeron las reacciones locales y los datos de eventos sistémicos.
De la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con SAE a partir de la vacunación del estudio hasta 6 meses después de la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: De la vacunación del estudio hasta los 6 meses después de la vacunación del estudio
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Un SAE era un AE que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante; Se requiere hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente.
De la vacunación del estudio hasta los 6 meses después de la vacunación del estudio
Cohorte 2 (grupo 2 y 4) + Cohorte 3 (grupo 1 y grupo 2): porcentaje de participantes que informan reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación del estudio
Las reacciones locales fueron registradas por los participantes en un diario electrónico. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el sitio de inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como suaves:> 2.0 a 5.0 cm, moderado:> 5.0 a 10.0 cm, severo:> 10.0 cm, grado 4 (potencialmente mortal): necrosis o dermatitis exfoliativa (enrojecimiento) y necrosis (hinchazón). El dolor en el sitio de inyección se calificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interferido con la actividad diaria, severa: actividad diaria prevenida y grado 4 (potencialmente mortal): visita de la sala de emergencias o hospitalización por dolor severo. Las reacciones de grado 4 fueron clasificadas por el investigador o la persona médicamente calificada. También se informaron reacciones locales como AES en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio.
Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación del estudio
Cohorte 2 (grupo 2 y 4) + Cohorte 3 (grupo 1 y grupo 2): porcentaje de participantes que informan eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación del estudio
Los eventos sistémicos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico. Fever was oral temperature >= 38 deg C and categorized as >=38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain and new or worsened joint pain were graded as mild: did not interfere with activity, moderate: some interference with activity and severe: evita la actividad de rutina diaria. El vómito se calificó como suave: 1 a 2 veces en 24 h, moderado:> 2 veces en 24 h y severa: hidratación intravenosa requerida. La diarrea se calificó como suave: 2 a 3 heces sueltas en 24 h, moderada: 4 a 5 heces sueltas en 24 h y severas: 6 o más heces sueltas en 24 h. Para todos los eventos sistémicos, excepto fiebre, grado 4 = visita de sala de emergencias u hospitalización. Los eventos de grado 4 fueron clasificados por el investigador/persona médicamente calificada. También se informaron eventos sistémicos informados como AES en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación del estudio
Cohorte 2 (grupo 2 y 4) + Cohorte 3 (grupo 1 y grupo 2): porcentaje de participantes con EA de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: De la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Los resultados excluyeron las reacciones locales y los datos de eventos sistémicos.
De la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
Cohorte 2 (grupo 2 y 4) + Cohorte 3 (Grupo 1 y Grupo 2): Porcentaje de participantes con SAE a partir de la vacunación del estudio hasta 6 meses después de la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: De la vacunación del estudio hasta los 6 meses después de la vacunación del estudio
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Un SAE era un AE que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante; Se requiere hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente.
De la vacunación del estudio hasta los 6 meses después de la vacunación del estudio
GMR de Omicron (Ba.4/ Ba.5)- NT de Bnt162b2 bivalente [wt/ omi ba.4/ ba.5] 30 mcg cohort 2 (grupo 4)/ cohorte 3 (grupo 2) combinado en C4591044 en comparación con NT de BNT162B2 30 MCG en C4591031 [NCT04955626]. Vacunación entre los participantes> 55 años
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio
GMT basado en modelos de OMI BA.4/BA.5 NTS inducidos por Bnt162b2 Grupos de estudio de 30 MCG bivalentes C4591044 Cohorte 2/3 combinado y BNT162B2 30MCG de estudio C4591031 [NCT04955626] El subtudio E entre los participantes> 55 años se informan como datos descriptivos como descriptivos. Los GMT y el IC del 95% se calcularon mediante medias exponentes de mínimos cuadrados (LS) y IC correspondiente basado en el análisis de NT transformado logarítmicamente utilizando un modelo de regresión lineal con términos de NT de línea de base (escala logarítmica) y grupo de vacunas. Los resultados del ensayo debajo de LLOQ se establecieron en 0.5*lloq. La relación media geométrica basada en el modelo (GMR) se informa en la sección estadística: OMI BA.4/BA.5 NTS inducido 1 mes después de la vacunación bivalente BNT162B2 en el estudio C4591044 a 1 mes después de la vacunación BNT162B2 en el estudio C4591031 [NCT049555626] entre los participantes> 55 años. Se planificó la medida de resultado por protocolo para analizarse en los participantes de la cohorte 2 (grupo 4) + cohorte 3 (grupo 2) de C4591044 y Bnt162b2 participantes experimentados del estudio C4591031 [NCT04955626] (brazo de control).
1 mes después de la vacunación del estudio
Diferencia en el porcentaje de participantes con SerorResponse a OMI BA.4/BA.5 para Bnt162b2 bivalente [wt/omi ba.4/ba.5] 30mcg cohort2 (grupo4)/cohort3 (grupo2) combinado en c4591044 y bnt162b2 30mcg en c4591031-1 mes después de la vacunación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en la participación en C4591031-1.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio
SerorSponse: Lograr> = 4 veces el aumento en NTS desde el inicio (antes de la vacunación del estudio). Si la medición de la línea de base estaba por debajo de LLOQ, la medida posterior a la vacunación de> = 4*lloq se consideró serorada. Porcentaje de participantes con seror -respuesta a OMI BA.4/BA.5 para BNT162B2 Bivalente 30 mcg en el estudio C4591044 [NCT05472038] Cohorte 2/3 combinado y BNT162B2 30 MCG en el estudio C4591031 [NCT04955626] Sustudy E entre los participantes> 55 años en el estudio de la edad. Diferencia ajustada en la tasa de seror -ponse a OMI BA.4/BA.5 Entre Bnt162b2 bivalente [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg 1 mes después de la vacunación en el estudio C4591044 y 1 mes después de la vacunación BNT162B2 en el estudio C4591031 [NCT04955626] Entre los participantes> 55 años de edad se informan en la sección estadística. Se planificó la medida de resultado por protocolo para analizarse en participantes de la cohorte 2 (grupo 4) + cohorte 3 (grupo 2) y el brazo de control de Bnt162b2 participantes experimentados> 55 años del estudio C4591031 [NCT04955626] Sustudy E.
1 mes después de la vacunación del estudio
GMR of Omicron (BA.4/BA.5)- NTs of BNT162b2 Bivalent[WT/OMI BA.4/BA.5]30mcg Cohort2 (Group2)/Cohort3 (Group1)Combined for 18-55 Years Compared to BNT162b2 30mcg Cohort2 (Group4)/Cohort3 (Group2)Combined for >55 Years- 1 Month Después de la vacunación en C4591044
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio
GMT basado en modelo de OMI BA.4/BA.5 NTS inducido por BNT162B2 30 MCG Grupos de estudio C4591044 [NCT05472038] Cohorte 2/3 combinado en participantes 18-55 años de edad en comparación con los participantes> 55 años de edad se presentan como datos descriptivos. Los GMT y los IC del 95% a 2 lados se calcularon mediante medias LS exponentes y los IC correspondientes basados ​​en el análisis de NT transformado logarítmicamente utilizando un modelo de regresión lineal con términos de NT de línea de base (escala log) y grupo de vacunas. Los resultados del ensayo debajo de LLOQ se establecieron en 0.5*lloq. GMR basado en modelo: OMI BA.4/BA.5 NTS inducido 1 mes después de la vacunación bivalente BNT162B2 en el estudio C4591044 entre los participantes de 18 a 55 años en comparación con los participantes> 55 años de edad se informan en la sección estadística. La medida de resultado se planificó por protocolo para analizar en los participantes combinados a partir de la cohorte 2 (grupo 2) + cohorte 3 (grupo 1) y cohorte 2 (grupo 4) + cohorte 3 (grupo 2).
1 mes después de la vacunación del estudio
Diferencia en el porcentaje de participantes con SerorSponse a OMI BA.4/BA.5 de Bnt162b2 bivalente [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 McG Cohort2 (grupo2)/Cohort3 (grupo1) 18-55 años y cohort2 (grupo4)/cohort3 (grupo2)> 55 años- 1 mes- 1 mes de vacunación en c4444
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio
La serorada se definió como un aumento> = 4 veces el aumento en NTS desde el inicio (antes de la vacunación del estudio). Si la medición de línea de base estaba por debajo del LLOQ, la medida de posvacunación de> = 4*lloq se consideró una serorponse. Porcentaje de participantes con serorada a OMI BA.4/BA.5 para BNT162B2 bivalente de 30 mcg en el estudio C4591044 [NCT05472038] Cohorte 2/3 combinado en participantes 18-55 años de edad en comparación con los participantes> 55 años de edad se presentan como datos descriptivos. Diferencia ajustada en la tasa de seror -ponse a OMI BA.4/BA.5 Entre Bnt162b2 bivalente [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg 1 mes después de la vacunación en el estudio C4591044 en participantes de 18 a 55 años de edad en comparación con los participantes> 55 años de edad se informa en la sección estadística. La medida de resultado se planificó por protocolo para analizar en los participantes combinados a partir de la cohorte 2 (grupo 2) + cohorte 3 (grupo 1) y cohorte 2 (grupo 4) + cohorte 3 (grupo 2).
1 mes después de la vacunación del estudio
Cohorte 2: GMT de SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.1 y BA.4/BA.5) y tensión de referencia NTS al inicio de los participantes con o sin evidencia de infección
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación del estudio)
Los GMT y los IC de 2 lados correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basado en la distribución T del estudiante). Esta medida de resultado se planificó por protocolo para analizarse en participantes de la cohorte 2 y los brazos de control de Bnt162b2 bivalente (WT/OMI BA.1) Participantes experimentados del estudio C4591031 [NCT04955626] Sustudy E. E.
Al inicio (antes de la vacunación del estudio)
Cohorte 2: GMT de SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.1 y BA.4/BA.5) y tensión de referencia NTS a 1 mes: participantes con o sin evidencia de infección
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio
Los GMT y los IC de 2 lados correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basado en la distribución T del estudiante). Esta medida de resultado se planificó por protocolo para analizarse en los participantes de la cohorte 2 y los brazos de control de Bnt162B2 participantes experimentados del estudio C4591031 [NCT04955626] Sustudy E.
1 mes después de la vacunación del estudio
Cohorte 2: GMFR de la cepa Omicrona SARS-CoV-2 (BA.1 y BA.4/BA.5) y las tensiones de referencia desde antes de la vacunación del estudio a 1 mes después de la vacunación del estudio: participantes con o sin evidencia de infección
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
GMFR desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio para cada título neutralizante específico de la cepa se informó en esta medida de resultado. Los GMFR y los IC del 95% de 2 lados se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basados ​​en la distribución del estudiante-T). Los resultados del ensayo debajo del LLOQ se establecieron en 0.5*Lloq en el análisis. Esta medida de resultado se planificó por protocolo para analizarse en los participantes de la cohorte 2 y los brazos de control de Bnt162B2 participantes experimentados del estudio C4591031 [NCT04955626] Sustudy E.
Desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con serorada a la cepa omicrona SARS-CoV-2 (BA.1 y BA.4/BA.5) y las tensiones de referencia a 1 mes después de la vacunación del estudio: participantes con o sin evidencia de infección
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio
La serorada se definió como un aumento> = 4 veces el aumento en NTS desde el inicio (antes de la vacunación del estudio). Si la medición de línea de base estaba por debajo del LLOQ, la medida de posvacunación de> = 4*lloq se consideró una serorponse. Porcentaje de participantes con SerorResponse a OMI BA.4/BA.5 para BNT162B2 Bivalente 30 y 60 mcg en el estudio C4591044 [NCT05472038] Cohorte 2 y BNT162B2 30 McG en el estudio C4591031 [NCT04955626] ASUNTY ES PRESENTES AS AS DESCRIPTIVOS DEL DESCRIPTIMIENTO. Esta medida de resultado se planificó por protocolo para analizarse en los participantes de la cohorte 2 y los brazos de control de BNT162B2 participantes experimentados de 18 a 55 años y> 55 años de edad del estudio C4591031 [NCT04955626] Sustudy E. E.
1 mes después de la vacunación del estudio
Cohorte 4: Porcentaje de participantes que informan reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación del estudio
Las reacciones locales fueron registradas por los participantes en un diario electrónico. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el sitio de inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como suaves:> 2.0 a 5.0 cm, moderado:> 5.0 a 10.0 cm, severo:> 10.0 cm, grado 4 (potencialmente mortal): necrosis o dermatitis exfoliativa (enrojecimiento) y necrosis (hinchazón). El dolor en el sitio de inyección se calificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interferido con la actividad diaria, severa: actividad diaria prevenida y grado 4 (potencialmente mortal): visita de la sala de emergencias o hospitalización por dolor severo. Las reacciones de grado 4 fueron clasificadas por el investigador o la persona médicamente calificada. También se informaron reacciones locales como AES en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio.
Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación del estudio
Cohorte 4: Porcentaje de participantes que informan eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación del estudio
Los eventos sistémicos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico. Fever was oral temperature >= 38 deg C and categorized as >=38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain and new or worsened joint pain were graded as mild: did not interfere with activity, moderate: some interference with activity and severe: evita la actividad de rutina diaria. El vómitos se calificó como suave: 1 a 2 veces en 24 h, moderado:> 2 veces en 24 h y severa: hidratación intravenosa requerida. La diarrea se calificó como suave: 2 a 3 heces sueltas en 24 h, moderada: 4 a 5 heces sueltas en 24 h y severas: 6 o más heces sueltas en 24 h. Para todos los eventos sistémicos, excepto fiebre, grado 4 = visita de sala de emergencias u hospitalización. Los eventos de grado 4 fueron clasificados por el investigador o la persona médicamente calificada. También se informaron eventos sistémicos informados como AES en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación del estudio
Cohorte 4: Porcentaje de participantes con EA de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: De la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Los resultados excluyeron las reacciones locales y los datos de eventos sistémicos.
De la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
Cohorte 4: Porcentaje de participantes con SAE a partir de la vacunación del estudio durante 6 meses después de la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: De la vacunación del estudio hasta los 6 meses después de la vacunación del estudio
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Un SAE era un AE que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante; Se requiere hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente.
De la vacunación del estudio hasta los 6 meses después de la vacunación del estudio
Cohorte 4: GMT de SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.4/BA.5) y tensión de referencia NTS al inicio: participantes con o sin evidencia de infección
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación del estudio)
Los GMT y los IC de 2 lados correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basado en la distribución T del estudiante).
Al inicio (antes de la vacunación del estudio)
Cohorte 4: GMT de SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.4/BA.5) y la tensión de referencia NTS al 1 mes después de la vacunación del estudio: participantes con o sin evidencia de infección
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio
Los GMT y los IC de 2 lados correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basado en la distribución T del estudiante).
1 mes después de la vacunación del estudio
Cohorte 4: GMFR de la cepa omicrona SARS-CoV-2 (BA.4/BA.5) y las tensiones de referencia desde antes de la vacunación del estudio a 1 mes después de la vacunación del estudio: participantes con o sin evidencia de infección
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
GMFR desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio para cada título neutralizante específico de tensión se informó en este punto final. Los GMFR y los IC del 95% de 2 lados se calcularon mediante el logaritmo medio exponnante de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basado en la distribución del estudiante-T). Los resultados del ensayo debajo de LLOQ se establecieron en 0.5*Lloq en análisis.
Desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
Cohorte 4: Porcentaje de participantes con serorada a la cepa omicrona SARS-CoV-2 (BA.4/BA.5) y las tensiones de referencia a 1 mes después de la vacunación del estudio: participantes con o sin evidencia de infección
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio
La serorada se definió como un aumento> = 4 veces el aumento en NTS desde el inicio (antes de la vacunación del estudio). Si la medición de línea de base estaba por debajo del LLOQ, la medida de posvacunación de> = 4*lloq se consideró una serorponse.
1 mes después de la vacunación del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMR de la referencia-deformación de Bnt162b2 [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG Cohort 2 (Grupo 4)/Cohorte 3 (Grupo 2) Combinado en C4591044 en comparación con NT de BNT162B2 30mcg en C4591031 [NCT04955626]> 55 años después de BNT162B2 30MCG en C4591031 [NCT04955626]> 55 años después de 1 mes de Age- 1 M.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio
GMT basado en modelo de tensión de referencia NTS inducida por Bnt162b2 Grupos de estudio de 30 mcg de 30 mcg C4591044 [NCT05472038] Cohort 2/3 combinados y BNT162B2 30 mcg de estudio C4591031 [NCT049955626] ENTRADO E entre los participantes participantes participantes presentes como descriptivos. GMTS, IC del 95% de 2 lados calculados por medias LS exponentes, CIS correspondientes basado en el análisis de NT transformado logarítmicamente utilizando el modelo de regresión lineal con términos de NT de línea de base (escala log), grupo de vacunas. Los resultados del ensayo debajo de LLOQ establecido en 0.5*lloq. GMR basado en modelo: OMI BA.4/BA.5 NTS inducido 1 mes después de Bnt162b2 Vacunación bivalente en el estudio C4591044 a 1 mes después de la vacunación BNT162B2 en el estudio C4591031 [NCT049955626] entre los participantes> 55 años de edad informados en una sección estadística. Se planificó la medida de resultado por protocolo para analizarse en participantes de la cohorte 2 (grupo 4) + cohorte 3 (grupo 2) y el brazo de control de Bnt162b2 participantes experimentados> 55 años del estudio C4591031 [NCT04955626] Sustudy E.
1 mes después de la vacunación del estudio
Cohorte 2 (Grupo 2) + Cohorte 3 (Grupo 1) Combinado y Cohorte 2 (Grupo 4) + Cohorte 3 (Grupo 2) Combinado: GMT de Omicron Ba.4/Ba.5 y tensión de referencia NT y 1 mes después de la vacuna contra el estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 mes después de la vacunación del estudio
Los GMT y los IC de 2 lados correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basado en la distribución T del estudiante). Esta medida de resultado se planificó por protocolo para analizarse en los participantes de la cohorte 2 (grupo 2) + cohorte 3 (grupo 1), cohorte 2 (grupo 4) + cohorte 3 (grupo 2) y brazo de control de Bnt162b2 participantes experimentados> 55 años de edad del estudio C4591031 [NCT04955626] Sustudy E.
Al inicio y 1 mes después de la vacunación del estudio
Cohorte 2 (grupo 2) + cohorte 3 (grupo 1) combinada y cohorte 2 (grupo 4) + cohorte 3 (grupo 2) Combinado: GMFR de la tensión omicrona SARS-COV-2 (BA.4/BA.5) y las tensiones de referencia desde antes de la vacunación al estudio hasta 1 mes después de la vacuna contra el estudio
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
Los GMFR y los IC del 95% de 2 lados se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basados ​​en la distribución T de los estudiantes). Los resultados del ensayo debajo del LLOQ se establecieron en 0.5*Lloq en el análisis. GMFR desde antes de la vacunación del estudio a 1 mes después de la vacunación del estudio para Omicron Ba.4/Ba.5 y el título de neutralización de la cepa de referencia se informó en esta medida de resultado. Esta medida de resultado se planificó por protocolo para analizarse en los participantes de la cohorte 2 (grupo 2) + cohorte 3 (grupo 1), cohorte 2 (grupo 4) + cohorte 3 (grupo 2) y brazo de control de Bnt162b2 participantes experimentados> 55 años de edad del estudio C4591031 [NCT04955626] Sustudy E.
Desde antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio
Cohorte 2 (grupo 2) + cohorte 3 (grupo 1) combinada y cohorte 2 (grupo 4) + cohorte 3 (grupo 2) Combinados: porcentajes de participantes con serorada a la cepa omicrona SARS-COV-2 (BA.4/BA.5) y las tensiones de referencia a los 1 mes después de la vacuna contra el estudio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación del estudio
La serorada se definió como un aumento> = 4 veces el aumento en NTS desde el inicio (antes de la vacunación del estudio). Si la medición de línea de base estaba por debajo del LLOQ, la medida de posvacunación de> = 4*lloq se consideró una serorponse. Porcentaje de participantes con seror -respuesta a OMI BA.4/BA.5 para BNT162B2 Bivalente 30 mcg en el estudio C4591044 [NCT05472038] Cohorte 2/3 combinado y BNT162B2 30 MCG en el estudio C4591031 [NCT04955626] Sustudy E entre los participantes> 55 años en el estudio de la edad. Esta medida de resultado se planificó por protocolo para analizarse en los participantes de la cohorte 2 (grupo 2) + cohorte 3 (grupo 1), cohorte 2 (grupo 4) + cohorte 3 (grupo 2) y brazo de control de Bnt162b2 participantes experimentados> 55 años de edad del estudio C4591031 [NCT04955626] Sustudy E.
1 mes después de la vacunación del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4591044
  • 2022-002008-19 (Identificador de registro: EudraCT)
  • NCT05472038 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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