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Um estudo para aprender sobre os novos candidatos a vacina de RNA de COVID-19 como uma dose de reforço em indivíduos saudáveis ​​com experiência em vacinas de COVID-19

10 de setembro de 2025 atualizado por: BioNTech SE

UM ESTUDO INTERVENCIONAL, RANDOMIZADO, ATIVO-CONTROLADO, DE FASE 2/3 PARA INVESTIGAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE CANDIDATOS À VACINA BASEADA EM RNA BNT162b BIVALENTE COMO DOSE DE REFORÇO EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS EXPERIMENTADOS COM A VACINA COVID-19

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do BNT162b, candidatos a vacina SARS-CoV-2 baseados em RNA administrados como dose de reforço em adultos para prevenir o COVID-19.

Para todas as coortes (grupos de participantes), este estudo busca participantes saudáveis ​​(que podem ter uma doença preexistente se ela estiver estável); Todos os participantes receberão uma dose única da vacina do estudo na primeira clínica do estudo e retornarão à clínica do estudo pelo menos mais 4 vezes. Em cada visita clínica, uma amostra de sangue será coletada. Eles estudam é de cerca de 6 meses de duração para cada participante. Todas as vacinas neste estudo são investigativas, mas são muito semelhantes à BNT162b2 (Comirnaty), uma vacina de RNA COVID-19 aprovada para uso nos EUA e em muitos países.

Para a Coorte 1, este estudo está buscando participantes que sejam:

  • 18 a 55 anos de idade
  • receberam 1 dose de reforço de uma vacina COVID-19 autorizada nos EUA, com a última dose sendo 90 ou mais dias antes da Visita 1 deste estudo.

Todos os participantes da Coorte 1 receberão 1 das 2 vacinas do estudo em uma dose de 30 microgramas: BNT162b5 Bivalente (WT/OMI BA.2) ou BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.1).

Para a Coorte 2, este estudo está buscando participantes que sejam:

  • 12 anos de idade e mais velhos
  • receberam 3 doses anteriores de 30 microgramas de BNT162b2, sendo a última dose 150 a 365 dias antes da Visita 1 deste estudo.

Participantes de 12 a 17 anos de idade receberão BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 microgramas.

Participantes com 18 anos ou mais receberão BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) em uma dose de 30 microgramas ou 60 microgramas.

Para a Coorte 3, este estudo está buscando participantes que sejam:

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • receberam 3 doses anteriores de 30 microgramas de BNT162b2, sendo a última dose 150 a 365 dias antes da Visita 1 deste estudo.
  • Os participantes receberão BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 microgramas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1453

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research - MDC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Virginia Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte 1: 18 a 55 anos de idade.
  • Coorte 2: 12 anos de idade ou mais.
  • Coorte 3: 18 anos de idade ou mais.
  • Todas as Coortes:

Participantes saudáveis ​​(doença pré-existente estável permitida).

  • Disposto e capaz de cumprir todas as visitas/contatos agendados, procedimentos de estudo e considerações sobre estilo de vida.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Coorte 1:

- Recebeu 1 dose de reforço de uma vacina COVID-19 autorizada nos EUA, com a dose sendo 90 ou mais dias antes da primeira visita do estudo. É necessário o recebimento documentado de todas as vacinas COVID-19 anteriores.

Coortes 2 e 3:

- Recebeu 3 doses anteriores de 30 microgramas de BNT162b2, sendo a última dose 150 a 365 dias antes da primeira visita do estudo.

Critério de exclusão:

Todas as Coortes:

  • Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente das vacinas do estudo.
  • Imunodeficiência conhecida ou suspeita.
  • Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
  • Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, 60 dias antes da vacinação do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.
  • Funcionários do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e funcionários do patrocinador e delegados do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.

Coortes 1 e 2:

  • Recebimento de tratamento sistêmico crônico com medicamentos imunossupressores conhecidos (incluindo agentes citotóxicos ou corticosteróides sistêmicos) ou radioterapia, dentro de 60 dias antes da vacinação do estudo até o final do estudo.
  • Participação em outros estudos envolvendo uma intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da randomização. Participação antecipada em outros estudos dentro de 28 dias após o recebimento da intervenção do estudo neste estudo.

Coorte 3:

  • Recebimento de tratamento sistêmico crônico com medicamentos imunossupressores conhecidos (incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune) ou radioterapia, dentro de 60 dias antes da inscrição ou recebimento planejado até a conclusão do estudo.
  • Participação em outros estudos envolvendo o recebimento de uma intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da randomização. Participação antecipada em outros estudos envolvendo uma intervenção do estudo desde a randomização até o final deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: BNT162b5 Bivalente (WT/OMI BA.2)
Os participantes receberão 30 µg de BNT162b5 Bivalente (WT/OMI BA.2) na Visita 1.
Biológico: BNT162b5 Bivalente (WT/OMI BA.2)
BNT162b5 Tipo Selvagem e BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 sublinhado BA.2]
Experimental: Coorte 1: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.1)
Os participantes receberão 30 µg de BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.1) na Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.1)
BNT162b2 Tipo Selvagem e BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinhado BA.1]
Experimental: Coorte 2 -Grupo 1: 12-17 anos; 30 µg
Os participantes de 12 a 17 anos receberão 30 µg de BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) na Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Tipo Selvagem e BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinhado BA.4/BA.5]
Experimental: Coorte 2 - Grupo 2: 18-55 anos; 30 µg
Os participantes de 18 a 55 anos receberão 30 µg de BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) na Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Tipo Selvagem e BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinhado BA.4/BA.5]
Experimental: Coorte 2 - Grupo 3: 18-55 anos; 60 µg
Os participantes de 18 a 55 anos receberão 60 µg de BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) na Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Tipo Selvagem e BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinhado BA.4/BA.5]
Experimental: Coorte 2 - Grupo 4: >55 anos; 30 µg
Participantes com mais de 55 anos receberão 30 µg de BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) na Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Tipo Selvagem e BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinhado BA.4/BA.5]
Experimental: Coorte 2 - Grupo 5: >55 anos; 60 µg
Os participantes com mais de 55 anos receberão 60 µg de BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) na Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Tipo Selvagem e BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinhado BA.4/BA.5]
Experimental: Coorte 3 - Grupo 1: 18-55 anos; 30 µg
Os participantes receberão BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg na Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Tipo Selvagem e BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinhado BA.4/BA.5]
Experimental: Coorte 3 - Grupo 2: >55 anos; 30 µg
Os participantes receberão BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg na Visita 1.
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Tipo Selvagem e BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinhado BA.4/BA.5]
Comparador Ativo: Coorte 4: BNT162b2 Bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
Os participantes receberão 30 µg de BNT162b2 Bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5) na Visita 1
Biológico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Tipo Selvagem e BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sublinhado BA.4/BA.5]
Experimental: Coorte 4: BNT162b5 Bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
Os participantes receberão 30 µg de BNT162b5 Bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5) na Visita 1
Biológico: BNT162b5 Bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b5 Tipo Selvagem e BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 sublinhado BA.4/BA.5]
Experimental: Coorte 4: BNT162b6 Bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
Os participantes receberão 30 µg de BNT162b6 Bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5) na Visita 1
Biológico: BNT162b6 Bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b6 Tipo Selvagem e BNT162b6 OMICRON [B.1.1.529 sublinhado BA.4/BA.5]
Experimental: Coorte 4: BNT162b7 Bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
Os participantes receberão 30 µg de BNT162b7 Bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5) na Visita 1
Biológico: BNT162b7 Bivalente (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 Tipo Selvagem e BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 sublinhado BA.4/BA.5]
Experimental: Coorte 4: BNT162b7 Monovalente (OMI BA.4/BA.5)
Os participantes receberão 30 µg de BNT162b7 Monovalente (OMI BA.4/BA.5) na Visita 1
Biológico: BNT162b7 Monovalente (OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 sublinhado BA.4/BA.5]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Porcentagem de participantes que relatam reações locais dentro de 7 dias após a vacinação contra o estudo
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação de estudo
As reações locais foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico (diário eletrônico). As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. A vermelhidão e o inchaço foram graduados como leves: maior que (>) 2,0 a 5,0 centímetro (cm), moderado:> 5,0 a 10,0 cm, grave:> 10,0 cm, grau 4 (potencialmente ameaçador de vida): necrose ou dermatite esfoliativa (redidez) e necrose (inchaço). A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade diária, moderada: interferiu na atividade diária, grave: impediu a atividade diária e o grau 4 (potencialmente com risco de vida): visita à sala de emergência ou hospitalização por dor intensa. As reações de grau 4 foram classificadas pelo investigador ou por uma pessoa qualificada clinicamente. As reações locais relatadas como eventos adversos (EAs) no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação contra o estudo também foram relatados.
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação de estudo
Coorte 1: Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação de estudo
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação de estudo
Eventos sistêmicos foram registrados pelos participantes de uma diária eletrônica. A temperatura oral era maior que ou igual a (> =) 38 graus Celsius (deg C) e categorizada como> = 38,0 a 38,4 graus C,> 38,4 a 38,9 graus C,> 38,9 a 40.0 graus cremados C e> 40,0 graus C. Fatiga, a dor de cabeça, a gravação nova ou a muscle nova ou a pisca e Interferência na atividade e grave: impediu a atividade de rotina diária. O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 horas (h), moderado:> 2 vezes em 24h e severo: exigia hidratação intravenosa. A diarréia foi classificada como leve: 2 a 3 fezes soltas em 24h, moderadas: 4 a 5 fezes soltas em 24h e graves: 6 ou mais fezes soltas em 24h. Para todos os eventos sistêmicos, exceto febre, grau 4 = visita de emergência ou hospitalização. Os eventos de grau 4 foram classificados pelo investigador/pessoa qualificada clinicamente. Eventos sistêmicos relatados como EAs no CRF dentro de 7 dias após a vacinação também foram relatados.
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação de estudo
Coorte 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação contra o estudo
Prazo: Da vacinação de estudo no dia 1 a 1 mês após a vacinação de estudo
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Resultados excluíram reações locais e dados de eventos sistêmicos.
Da vacinação de estudo no dia 1 a 1 mês após a vacinação de estudo
Coorte 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) da vacinação de estudo até 6 meses após a vacinação contra o estudo
Prazo: Da vacinação de estudo no dia 1 a 6 meses após a vacinação de estudo
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE era um EA que resultou em morte, era fatal, resultou em deficiência/incapacidade persistente; constituía uma anomalia congênita/defeito de nascimento; foi importante evento médico, o evento médico foi julgado pelo investigador; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente.
Da vacinação de estudo no dia 1 a 6 meses após a vacinação de estudo
Coorte 1: Titer médio geométrico (GMT) da cepa SARS-CoV-2 omicron (BA.1 e BA.2) e títulos de neutralização de tensão de referência (NTS) em participantes da linha de base sem evidência de infecção
Prazo: Na linha de base (antes da vacinação contra o estudo)
Os GMTs e os intervalos de confiança de 2 lados correspondentes (CIs) foram calculados pela exponentação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidos como 0,5*llloq.
Na linha de base (antes da vacinação contra o estudo)
Coorte 1: GMT da cepa SARS-CoV-2 omicron (BA.1 e BA.2) e de referência NTS em participantes da linha de base com ou sem evidência de infecção
Prazo: Na linha de base (antes da vacinação contra o estudo)
Os GMTs e os CIs de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student).
Na linha de base (antes da vacinação contra o estudo)
Coorte 1: GMT da cepa SARS-Cov-2 omicron (BA.1 e BA.2) e de referência NTS em 1 mês após a vacinação contra o estudo-participantes sem evidência de infecção
Prazo: 1 mês após a vacinação de estudo
Os GMTs e os CIs de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*llloq.
1 mês após a vacinação de estudo
Coorte 1: GMT da cepa SARS-CoV-2 omicron (BA.1 e BA.2) e de referência NTS no 1 mês após a vacinação contra o estudo-participantes com ou sem evidência de infecção
Prazo: 1 mês após a vacinação de estudo
Os GMTs e os CIs de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*llloq.
1 mês após a vacinação de estudo
Coorte 1: aumento geométrico da dobra média (GMFR) da cepa SARS-CoV-2 omicron (BA.1 e BA.2) e deformações de referência de antes da vacinação contra o estudo a 1 mês após a vacinação contra o estudo- participantes sem evidência de infecção
Prazo: De antes da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação de estudo
GMFR de antes da vacinação contra o estudo a 1 mês após a vacinação contra o estudo para cada título de neutralização específico da cepa foi relatado nesse ponto final. GMFRs e ICs 95% de 2 lados foram calculados pelo logaritmo médio de exponenciação dos aumentos de dobras e CIs correspondentes (com base na distribuição do Student-T). Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior da quantificação (LLOQ) foram definidos como 0,5*LLOQ em análise.
De antes da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação de estudo
Coorte 1: GMFR da cepa SARS-CoV-2 omicron (BA.1 e BA2) e de referência de deformações antes da vacinação de estudo a 1 mês após a vacinação do estudo- participantes com ou sem evidência de infecção
Prazo: De antes da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação de estudo
GMFR de antes da vacinação contra o estudo a 1 mês após a vacinação contra o estudo para cada título de neutralização específico da cepa foi relatado nesse ponto final. GMFRs e ICs 95% de 2 lados foram calculados pelo logaritmo médio de exponenciação dos aumentos de dobras e CIs correspondentes (com base na distribuição do aluno-T). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*lLOQ em análise.
De antes da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação de estudo
Coorte 1: Porcentagem de participantes com resposta a Sars-CoV-2 (BA.1 e BA.2) e deformação de referência em 1 mês após a vacinação contra o estudo- participantes sem evidência de infecção
Prazo: 1 mês após a vacinação de estudo
A resposta ao setor foi definida como atingindo> = aumento de 4 vezes no NTS da linha de base (antes da vacinação contra o estudo). Se a medição da linha de base estivesse abaixo do LLOQ, a medida de pós -vacinação de> = 4*llloq foi considerada uma resposta sororrerada.
1 mês após a vacinação de estudo
Coorte 1: Porcentagem de participantes com resposta a Sars-CoV-2 omicron (BA.1 e BA.2) e deformação de referência em 1 mês após a vacinação contra o estudo- participantes com ou sem evidência de infecção
Prazo: 1 mês após a vacinação de estudo
A resposta ao setor foi definida como atingindo> = aumento de 4 vezes no NTS da linha de base (antes da vacinação contra o estudo). Se a medição da linha de base estivesse abaixo do LLOQ, a medida de pós -vacinação de> = 4*llloq foi considerada uma resposta sororrerada.
1 mês após a vacinação de estudo
Coorte 2: Porcentagem de participantes que relatam reações locais dentro de 7 dias após a vacinação contra o estudo
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação de estudo
As reações locais foram registradas pelos participantes de uma diária eletrônica. As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. A vermelhidão e o inchaço foram graduados como leves:> 2,0 a 5,0 cm, moderados:> 5,0 a 10,0 cm, grave:> 10,0 cm, grau 4 (potencialmente fatal): necrose ou dermatite esfoliativa (vermelhidão) e necrose (inchaço). A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade diária, moderada: interferiu na atividade diária, grave: impediu a atividade diária e o grau 4 (potencialmente com risco de vida): visita à sala de emergência ou hospitalização por dor intensa. As reações de grau 4 foram classificadas pelo investigador ou por uma pessoa qualificada clinicamente. As reações locais relatadas como EAs no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação contra o estudo também foram relatadas.
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação de estudo
Coorte 2: Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação de estudo
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação de estudo
Eventos sistêmicos foram registrados pelos participantes de uma diária eletrônica. Fever was oral temperature >= 38 deg C and categorized as >=38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain and new or worsened joint pain were graded as mild: did not interfere with activity, moderate: some interference with activity and severe: prevented daily routine atividade. O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24h, moderado:> 2 vezes em 24h e severo: exigia hidratação intravenosa. A diarréia foi classificada como leve: 2 a 3 fezes soltas em 24h, moderadas: 4 a 5 fezes soltas em 24h e graves: 6 ou mais fezes soltas em 24h. Para todos os eventos sistêmicos, exceto febre, grau 4 = visita de emergência ou hospitalização. Os eventos de grau 4 foram classificados pelo investigador ou por uma pessoa qualificada clinicamente. Eventos sistêmicos relatados como EAs no CRF dentro de 7 dias após a vacinação também foram relatados.
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação de estudo
Coorte 2: Porcentagem de participantes com EAs da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação contra o estudo
Prazo: Da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação de estudo
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Resultados excluíram reações locais e dados de eventos sistêmicos.
Da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação de estudo
Coorte 2: Porcentagem de participantes com SAEs desde a vacinação de estudo até 6 meses após a vacinação contra o estudo
Prazo: Da vacinação de estudo até 6 meses após a vacinação de estudo
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE era um EA que resultou em morte, era fatal, resultou em deficiência/incapacidade persistente; constituía uma anomalia congênita/defeito de nascimento; foi importante evento médico; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente.
Da vacinação de estudo até 6 meses após a vacinação de estudo
Coorte 2 (Grupo 2 e 4) + Coorte 3 (Grupo 1 e Grupo 2): Porcentagem de participantes que relatam reações locais dentro de 7 dias após a vacinação contra o estudo
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação de estudo
As reações locais foram registradas pelos participantes de uma diária eletrônica. As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. A vermelhidão e o inchaço foram graduados como leves:> 2,0 a 5,0 cm, moderados:> 5,0 a 10,0 cm, grave:> 10,0 cm, grau 4 (potencialmente fatal): necrose ou dermatite esfoliativa (vermelhidão) e necrose (inchaço). A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade diária, moderada: interferiu na atividade diária, grave: impediu a atividade diária e o grau 4 (potencialmente com risco de vida): visita à sala de emergência ou hospitalização por dor intensa. As reações de grau 4 foram classificadas pelo investigador ou por uma pessoa qualificada clinicamente. As reações locais relatadas como EAs no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação contra o estudo também foram relatadas.
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação de estudo
Coorte 2 (Grupo 2 e 4) + Coorte 3 (Grupo 1 e Grupo 2): Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação contra o estudo
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação de estudo
Eventos sistêmicos foram registrados pelos participantes de uma diária eletrônica. Fever was oral temperature >= 38 deg C and categorized as >=38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain and new or worsened joint pain were graded as mild: did not interfere with activity, moderate: some interference with activity and severe: prevented daily routine atividade. O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 h, moderado:> 2 vezes em 24h e severo: exigia hidratação intravenosa. A diarréia foi classificada como leve: 2 a 3 fezes soltas em 24h, moderadas: 4 a 5 fezes soltas em 24h e graves: 6 ou mais fezes soltas em 24h. Para todos os eventos sistêmicos, exceto febre, grau 4 = visita de emergência ou hospitalização. Os eventos de grau 4 foram classificados pelo investigador/pessoa qualificada clinicamente. Eventos sistêmicos relatados como EAs no CRF dentro de 7 dias após a vacinação também foram relatados.
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação de estudo
Coorte 2 (Grupo 2 e 4) + Coorte 3 (Grupo 1 e Grupo 2): Porcentagem de participantes com EAs da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação contra o estudo
Prazo: Da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação de estudo
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Resultados excluíram reações locais e dados de eventos sistêmicos.
Da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação de estudo
Coorte 2 (Grupo 2 e 4) + Coorte 3 (Grupo 1 e Grupo 2): Porcentagem de participantes com SAEs da vacinação de estudo até 6 meses após a vacinação
Prazo: Da vacinação de estudo até 6 meses após a vacinação de estudo
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE era um EA que resultou em morte, era fatal, resultou em deficiência/incapacidade persistente; constituía uma anomalia congênita/defeito de nascimento; foi importante evento médico; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente.
Da vacinação de estudo até 6 meses após a vacinação de estudo
GMR de omicron (ba.4/ ba.5)- nt de bnt162b2 bivalente [wt/ omi ba.4/ ba.5] 30 mcg coorte 2 (grupo 4)/ coorte 3 (grupo 2) combinado em c4591044 em comparação a nt de bnt162b2 30 mcg2s. Vacinação entre participantes> 55 anos
Prazo: 1 mês após a vacinação de estudo
GMT baseado em modelo de omi ba.4/ba.5 nts induzidos pelos grupos biv162b2 bivalentes de 30mcg do estudo C4591044 Coorte 2/3 combinados e bnt162b2 30mcg de estudo C4591031 [NCT049555626] Substudy E entre participantes> 55 anos de estudo. GMTS e IC 95% foram calculados por médias de menor quadrado (LS) e IC correspondentes com base na análise de NT transformado logaritmicamente usando um modelo de regressão linear com termos de linha de base (escala de log) e grupo de vacina. Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*llloq. A razão média geométrica baseada em modelo (GMR) é relatada na seção estatística: omi ba.4/ba.5 nts induzidos 1 mês após BNT162B2 Vacinação bivalente no estudo C4591044 a 1 mês após a vacinação contra BNT162B2 no estudo C4591031 [NCT04956666666662b2 entre o estudo C4591031 [NCT049566666666666666666662b2. A medida de desfecho foi planejada por protocolo a ser analisada nos participantes da coorte 2 (grupo 4) + coorte 3 (grupo 2) de C4591044 e BNT162B2 participantes experientes do estudo C4591031 [NCT04955626] (braço de controle).
1 mês após a vacinação de estudo
Difference in Percentage of Participants With Seroresponse to OMI BA.4/BA.5 for BNT162b2 Bivalent[WT/OMI BA.4/BA.5]30mcg Cohort2(Group4)/Cohort3(Group2)Combined in C4591044 and BNT162b2 30mcg in C4591031-1 Month After Vaccination in Participants >55 Years
Prazo: 1 mês após a vacinação de estudo
SERORESPONSEIRA: ACHIGEM> = aumento de 4 vezes no NTS da linha de base (antes da vacinação contra o estudo). Se a medição da linha de base estivesse abaixo do LLOQ, a medida de pós -vacinação> = 4*LLOQ foi considerada SorResponse. Porcentagem de participantes com resposta seroror para omi ba.4/ba.5 para bnt162b2 bivalente 30 mcg no estudo C4591044 [nct05472038] coorte 2/3 combinados e bnt162b2 30 mcg no estudo c4591031 [nct04956666b2 30 mcg no estudo c4591031 [nct049566662b2 no estudo c4591031 [nct049566662b2 no estudo c4591031 [nct049566662b2 no estudo c4591011 dados. Diferença ajustada na taxa de resposta a omi ba.4/ba.5 entre BNT162B2 bivalente [wt/omi ba.4/ba.5] 30 mcg 1 mês após a vacinação no estudo C4591044 e 1 mês após a vacinação BNT162B2 no estudo C4591031 [NCT04955626] entre os participantes> 55 anos de idade é relatado na seção estatística. A medida de desfecho foi planejada por protocolo a ser analisado em participantes da coorte 2 (grupo 4) + coorte 3 (grupo 2) e braço de controle do BNT162B2 participantes experientes> 55 anos de idade do Estudo C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
1 mês após a vacinação de estudo
GMR de omicron (ba.4/ba.5)- nts de bnt162b2 bivalente [wt/omi ba.4/ba.5] 30mcg cohort2 (grupo2)/coord3 (grupo 1) combinado para 18-55 anos em comparação com bnt162b2 30mcG3 (grupo 4) combinado para 18-55 anos em comparação com bnt162b2 30mcG3 (grupo 4) (grupo 4) combinado para bnt162b2 (4mcG3) (grupo 4) (grupo 3) em grupo 3 (grupo2)/grupo 3 (grupo 3) de bnt1162b2 (4mcG3) combinado para 18-55 anos em comparação com bnt162b2 (4mcg3) Vacinação em C4591044
Prazo: 1 mês após a vacinação de estudo
GMT baseado em modelo de omi ba.4/ba.5 nts induzidos por bnt162b2 bivalentes 30 mcg grupos de estudo C4591044 [NCT05472038] A coorte 2/3 combinada em participantes 18-55 anos de idade em comparação aos participantes> 55 anos de idade são apresentados como dados descritivos. Os CIs GMTs e 2 lados 95% foram calculados por meios de LS de exponenciação e CIs correspondentes com base na análise de NT transformado logaritmicamente usando um modelo de regressão linear com termos de NT da linha de base (escala de log) e grupo de vacina. Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*llloq. GMR baseado em modelo: OMI BA.4/BA.5 NTS induziu 1 mês após a vacinação bivalente BNT162B2 no estudo C4591044 entre os participantes de 18 a 55 anos de idade em comparação aos participantes> 55 anos de idade é relatado na seção estatística. A medida de desfecho foi planejada por protocolo a ser analisado em participantes combinados a partir da coorte 2 (grupo 2) + coorte 3 (grupo 1) e coorte 2 (grupo 4) + coorte 3 (grupo 2).
1 mês após a vacinação de estudo
Difference in Percentage of Participants With Seroresponse to OMI BA.4/BA.5 of BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg Cohort2 (Group2)/Cohort3 (Group1) 18-55 Years and Cohort2 (Group4)/Cohort3 (Group2) >55 Years- 1 Month After Vaccination in C4591044
Prazo: 1 mês após a vacinação de estudo
A resposta ao setor foi definida como atingindo> = aumento de 4 vezes no NTS da linha de base (antes da vacinação contra o estudo). Se a medição da linha de base estivesse abaixo do LLOQ, a medida de pós -vacinação de> = 4*llloq foi considerada uma resposta sororrerada. A porcentagem de participantes com resposta a omi ba.4/ba.5 para BNT162B2 bivalente 30 mcg no estudo C4591044 [NCT05472038] A coorte 2/3 combinada em participantes 18-55 anos de idade em comparação aos participantes> 55 anos de idade são apresentados como dados descritivos. Diferença ajustada na taxa de resposta a omi ba.4/ba.5 entre BNT162B2 bivalente [wt/omi ba.4/ba.5] 30 mcg 1 mês após a vacinação no estudo C4591044 em participantes de 18 a 55 anos em comparação com os participantes> 55 anos de idade são relatados na seção estatística. A medida de desfecho foi planejada por protocolo a ser analisado em participantes combinados a partir da coorte 2 (grupo 2) + coorte 3 (grupo 1) e coorte 2 (grupo 4) + coorte 3 (grupo 2).
1 mês após a vacinação de estudo
Coorte 2: GMT da cepa SARS-Cov-2 omicron (BA.1 e BA.4/BA.5) e de referência NTS na linha de base-participantes com ou sem evidência de infecção
Prazo: Na linha de base (antes da vacinação contra o estudo)
Os GMTs e os CIs de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student). Essa medida de desfecho foi planejada por protocolo a ser analisada nos participantes da coorte 2 e dos braços de controle do BNT162B2 bivalente (WT/OMI BA.1) experimentou participantes do Estudo C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
Na linha de base (antes da vacinação contra o estudo)
Coorte 2: GMT da cepa SARS-CoV-2 omicron (BA.1 e BA.4/BA.5) e de referência NTS em 1 mês-participantes com ou sem evidência de infecção
Prazo: 1 mês após a vacinação de estudo
Os GMTs e os CIs de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student). Essa medida de desfecho foi planejada por protocolo a ser analisada nos participantes da coorte 2 e dos braços de controle do BNT162B2 participantes experientes do Estudo C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
1 mês após a vacinação de estudo
Coorte 2: GMFR da cepa SARS-Cov-2 omicron (BA.1 e BA.4/BA.5) e de referência de deformação antes da vacinação contra o estudo a 1 mês após a vacinação contra o estudo- participantes com ou sem evidência de infecção
Prazo: De antes da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação de estudo
GMFR de antes da vacinação contra o estudo até 1 mês após a vacinação contra o estudo para cada título de neutralização específica da cepa foi relatada nessa medida de resultado. GMFRs e ICs 95% de 2 lados foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio de aumentos dobráveis ​​e o CIS correspondente (com base na distribuição do Student-T). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ na análise. Essa medida de desfecho foi planejada por protocolo a ser analisada nos participantes da coorte 2 e dos braços de controle do BNT162B2 participantes experientes do Estudo C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
De antes da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação de estudo
Coorte 2: Porcentagem de participantes com resposta serreRorSo para SARS-CoV-2 omicron (BA.1 e BA.4/BA.5) e deformação de referência em 1 mês após a vacinação contra o estudo- participantes com ou sem evidência de infecção
Prazo: 1 mês após a vacinação de estudo
A resposta ao setor foi definida como atingindo> = aumento de 4 vezes no NTS da linha de base (antes da vacinação contra o estudo). Se a medição da linha de base estivesse abaixo do LLOQ, a medida de pós -vacinação de> = 4*llloq foi considerada uma resposta sororrerada. Porcentagem de participantes com resposta sororrerada a omi ba.4/ba.5 para bnt162b2 bivalente 30 e 60 mcg no estudo C4591044 [nct05472038] coort 2 e bnt162b2 30 mcg no estudo c41031 [nct04955666] apresenta 30 mcg no estudo c41031 [nct04956666]. Essa medida de desfecho foi planejada por protocolo a ser analisada nos participantes da coorte 2 e dos braços de controle de BNT162B2 participantes experientes de 18 a 55 anos de idade e> 55 anos de idade do estudo C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
1 mês após a vacinação de estudo
Coorte 4: Porcentagem de participantes que relatam reações locais dentro de 7 dias após a vacinação de estudo
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação de estudo
As reações locais foram registradas pelos participantes de uma diária eletrônica. As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. A vermelhidão e o inchaço foram graduados como leves:> 2,0 a 5,0 cm, moderados:> 5,0 a 10,0 cm, grave:> 10,0 cm, grau 4 (potencialmente fatal): necrose ou dermatite esfoliativa (vermelhidão) e necrose (inchaço). A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade diária, moderada: interferiu na atividade diária, grave: impediu a atividade diária e o grau 4 (potencialmente com risco de vida): visita à sala de emergência ou hospitalização por dor intensa. As reações de grau 4 foram classificadas pelo investigador ou por uma pessoa qualificada clinicamente. As reações locais relatadas como EAs no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação contra o estudo também foram relatadas.
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação de estudo
Coorte 4: Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação de estudo
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação de estudo
Eventos sistêmicos foram registrados pelos participantes de uma diária eletrônica. Fever was oral temperature >= 38 deg C and categorized as >=38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain and new or worsened joint pain were graded as mild: did not interfere with activity, moderate: some interference with activity and severe: prevented daily routine atividade. O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24h, moderado:> 2 vezes em 24h e severo: exigia hidratação intravenosa. A diarréia foi classificada como leve: 2 a 3 fezes soltas em 24h, moderadas: 4 a 5 fezes soltas em 24h e graves: 6 ou mais fezes soltas em 24h. Para todos os eventos sistêmicos, exceto febre, grau 4 = visita de emergência ou hospitalização. Os eventos de grau 4 foram classificados pelo investigador ou por uma pessoa qualificada clinicamente. Eventos sistêmicos relatados como EAs no CRF dentro de 7 dias após a vacinação também foram relatados.
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação de estudo
Coorte 4: Porcentagem de participantes com EAs da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação contra o estudo
Prazo: Da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação de estudo
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Resultados excluíram reações locais e dados de eventos sistêmicos.
Da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação de estudo
Coorte 4: Porcentagem de participantes com SAEs da vacinação de estudo até 6 meses após a vacinação contra o estudo
Prazo: Da vacinação de estudo até 6 meses após a vacinação de estudo
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE era um EA que resultou em morte, era fatal, resultou em deficiência/incapacidade persistente; constituía uma anomalia congênita/defeito de nascimento; foi importante evento médico; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente.
Da vacinação de estudo até 6 meses após a vacinação de estudo
Coorte 4: GMT da cepa SARS-CoV-2 omicron (BA.4/BA.5) e de referência NTS na linha de base-participantes com ou sem evidência de infecção
Prazo: Na linha de base (antes da vacinação contra o estudo)
Os GMTs e os CIs de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student).
Na linha de base (antes da vacinação contra o estudo)
Coorte 4: GMT da cepa SARS-CoV-2 omicron (BA.4/BA.5) e de referência NTS em 1 mês após a vacinação contra o estudo-participantes com ou sem evidência de infecção
Prazo: 1 mês após a vacinação de estudo
Os GMTs e os CIs de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student).
1 mês após a vacinação de estudo
Coorte 4: GMFR da cepa SARS-CoV-2 omicron (Ba.4/Ba.5) e deformações de referência de antes da vacinação contra o estudo a 1 mês após a vacinação contra o estudo- participantes com ou sem evidência de infecção
Prazo: De antes da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação de estudo
GMFR de antes da vacinação contra o estudo a 1 mês após a vacinação contra o estudo para cada título de neutralização específico da cepa foi relatado nesse ponto final. GMFRs e ICs 95% de 2 lados foram calculados pelo logaritmo médio de exponenciação dos aumentos de dobras e CIs correspondentes (com base na distribuição do aluno-T). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*lLOQ em análise.
De antes da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação de estudo
Coorte 4: Porcentagem de participantes com resposta serreResco para SARS-CoV-2 omicron (BA.4/BA.5) e deformação de referência em 1 mês após a vacinação contra o estudo- participantes com ou sem evidência de infecção
Prazo: 1 mês após a vacinação de estudo
A resposta ao setor foi definida como atingindo> = aumento de 4 vezes no NTS da linha de base (antes da vacinação contra o estudo). Se a medição da linha de base estivesse abaixo do LLOQ, a medida de pós -vacinação de> = 4*llloq foi considerada uma resposta sororrerada.
1 mês após a vacinação de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GMR da deformação de referência de BNT162B2 [WT/OMI BA.4/BA.5] Coorte 30mcg 2 (Grupo 4)/Coorte 3 (Grupo 2) Combinado em C4591044 em comparação com NT de Bnt162b2 30mcg em C4591031 [NCT0000001904444444444444444444444444 ANSTC1910 A RETC10 INTRODATIONSTRONSENSENSTIM
Prazo: 1 mês após a vacinação de estudo
GMT baseado no modelo de cepa de referência NTS induzida por BNT162B2 Grupos bivalentes de 30mcg do estudo C4591044 [NCT05472038] Coorte 2/3 combinados e BNT162B2 30 mcg de estudos C459101 [NCT049555626] Substudy E entre os participantes e a apresentação de 5 anos. GMTS, CIs de 95% de 2 lados calculados por meios de LS de exponenciação, CIs correspondentes com base na análise do NT logaritmicamente transformado usando o modelo de regressão linear com termos de NT da linha de base (escala log), grupo de vacinas. Resultados do ensaio abaixo do LLOQ definido como 0,5*llloq. GMR baseado em modelo: omi ba.4/ba.5 nts induzido 1 mês após a vacinação bivalente BNT162B2 no Estudo C4591044 a 1 mês após a vacinação contra BNT162B2 no estudo C4591031 [NCT04955626] entre os participantes> 55 anos de idade relatada em estatística na estatística. A medida de desfecho foi planejada por protocolo a ser analisado em participantes da coorte 2 (grupo 4) + coorte 3 (grupo 2) e braço de controle do BNT162B2 participantes experientes> 55 anos de idade do Estudo C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
1 mês após a vacinação de estudo
Coorte 2 (Grupo 2) + Coorte 3 (Grupo 1) Combinado e Coorte 2 (Grupo 4) + Coorte 3 (Grupo 2) Combinado: GMT de Omicron BA.4/BA.5 e Deformação de Referência NT na linha de base e 1 mês após a vacinação contra o estudo
Prazo: Na linha de base e 1 mês após a vacinação de estudo
Os GMTs e os CIs de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student). Essa medida de resultado foi planejada por protocolo a ser analisada em participantes da coorte 2 (Grupo 2) + Coorte 3 (Grupo 1), Coorte 2 (Grupo 4) + Coorte 3 (Grupo 2) e Armado de Controle de BNT162B2 Participantes experientes> 55 anos de idade de estudo C491031 [NCT049566666]
Na linha de base e 1 mês após a vacinação de estudo
Coorte 2 (Grupo 2) + Coorte 3 (Grupo 1) Combinado e Coorte 2 (Grupo 4) + Coorte 3 (Grupo 2) Combinado: GMFR da cepa SARS-Cov-2 omicron (BA.4/BA.5) e referência de deformações da vacinação contra o estudo a 1 mês após a vacinação contra o estudo, a vacinação
Prazo: De antes da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação de estudo
GMFRs e ICs de 95% de 2 lados foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio de aumentos dobráveis ​​e os CIs correspondentes (com base na distribuição T do aluno). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ na análise. GMFR de antes da vacinação contra o estudo a 1 mês após a vacinação contra o estudo para o título de neutralização de neutralização de tensão omicron BA.4/BA.5 e de referência foi relatado nessa medida de resultado. Essa medida de resultado foi planejada por protocolo a ser analisada em participantes da coorte 2 (Grupo 2) + Coorte 3 (Grupo 1), Coorte 2 (Grupo 4) + Coorte 3 (Grupo 2) e Armado de Controle de BNT162B2 Participantes experientes> 55 anos de idade de estudo C491031 [NCT049566666]
De antes da vacinação de estudo até 1 mês após a vacinação de estudo
Coorte 2 (Grupo 2) + Coorte 3 (Grupo 1) Combinado e Coorte 2 (Grupo 4) + Coorte 3 (Grupo 2) Combinado: Porcentagens de participantes com resposta serrada para SARS-CoV-2 omicron (BA.4/BA.5) e deformação de referência em 1 mês após a vacinação contra o estudo, a vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação de estudo
A resposta ao setor foi definida como atingindo> = aumento de 4 vezes no NTS da linha de base (antes da vacinação contra o estudo). Se a medição da linha de base estivesse abaixo do LLOQ, a medida de pós -vacinação de> = 4*llloq foi considerada uma resposta sororrerada. Porcentagem de participantes com resposta seroror para omi ba.4/ba.5 para bnt162b2 bivalente 30 mcg no estudo C4591044 [nct05472038] coorte 2/3 combinados e bnt162b2 30 mcg no estudo c4591031 [nct04956666b2 30 mcg no estudo c4591031 [nct049566662b2 no estudo c4591031 [nct049566662b2 no estudo c4591031 [nct049566662b2 no estudo c4591011 dados. Essa medida de resultado foi planejada por protocolo a ser analisada em participantes da coorte 2 (Grupo 2) + Coorte 3 (Grupo 1), Coorte 2 (Grupo 4) + Coorte 3 (Grupo 2) e Armado de Controle de BNT162B2 Participantes experientes> 55 anos de idade de estudo C491031 [NCT049566666]
1 mês após a vacinação de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4591044
  • 2022-002008-19 (Identificador de registro: EudraCT)
  • NCT05472038 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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