Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om nye COVID-19 RNA-vaccinekandidater som en boosterdosis hos COVID-19-vaccine-erfarne sunde individer

10. september 2025 opdateret af: BioNTech SE

EN INTERVENTIONEL, RANDOMISERET, AKTIVT KONTROLLERET, FASE 2/3 UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF BIVALENTE BNT162b RNA-BASEREDE VACCINEKANDIDATER SOM EN BOOSTER-DOSSE TIL VÆLDIGHED COVID-EKSPERSONLIGHED

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​BNT162b, RNA-baserede SARS-CoV-2-vaccinekandidater givet som boosterdosis til voksne for at forhindre COVID-19.

For alle kohorter (grupper af deltagere) søger denne undersøgelse deltagere, der er raske (som kan have allerede eksisterende sygdom, hvis den er stabil); Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis af undersøgelsesvaccinen på den første undersøgelsesklinik og vil vende tilbage til undersøgelsesklinikken mindst 4 gange mere. Ved hvert klinikbesøg vil der blive taget en blodprøve. De undersøgelser er omkring 6 måneder lange for hver deltager. Alle vacciner i denne undersøgelse er forsøgsvis, men ligner meget BNT162b2 (Comirnaty), en COVID-19 RNA-vaccine, der er godkendt til brug i USA og i mange lande.

For kohorte 1 søger denne undersøgelse deltagere, der er:

  • 18 til 55 år
  • har modtaget 1 boosterdosis af en amerikansk godkendt COVID-19-vaccine, hvor den sidste dosis er 90 eller flere dage før besøg 1 i denne undersøgelse.

Alle deltagere i kohorte 1 vil modtage 1 af de 2 undersøgelsesvacciner i en dosis på 30 mikrogram: BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2) eller BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1).

For kohorte 2 søger denne undersøgelse deltagere, der er:

  • 12 år og ældre
  • har modtaget 3 tidligere doser på 30 mikrogram BNT162b2, hvor den sidste dosis var 150 til 365 dage før besøg 1 i denne undersøgelse.

Deltagere i alderen 12 til 17 år vil modtage BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mikrogram.

Deltagere på 18 år og ældre vil modtage BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) ved enten en dosis på 30 mikrogram eller en dosis på 60 mikrogram.

For kohorte 3 søger denne undersøgelse deltagere, der er:

  • 18 år og ældre
  • har modtaget 3 tidligere doser på 30 mikrogram BNT162b2, hvor den sidste dosis var 150 til 365 dage før besøg 1 i denne undersøgelse.
  • Deltagerne vil modtage BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mikrogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1453

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - MDC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Virginia Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1: 18 til 55 år.
  • Kohorte 2: 12 år og ældre.
  • Kohorte 3: 18 år og ældre.
  • Alle kohorter:

Raske deltagere (stabil præ-eksisterende sygdom tilladt).

  • Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg/kontakter, studieprocedurer og livsstilsovervejelser.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Kohorte 1:

- Modtaget 1 boosterdosis af en amerikansk godkendt COVID-19-vaccine, hvor dosis er 90 eller flere dage før første studiebesøg. Dokumenteret modtagelse af alle tidligere COVID-19-vacciner er påkrævet.

Kohorte 2 og 3:

- Modtaget 3 tidligere doser på 30 mikrogram BNT162b2, hvor sidste dosis var 150 til 365 dage før første studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

Alle kohorter:

  • Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne.
  • Kendt eller mistænkt immundefekt.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Modtagelse af blod/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer, fra 60 dage før undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  • Det personale, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers er overvåget af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.

Kohorte 1 og 2:

  • Modtagelse af kronisk systemisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin (inklusive cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider) eller strålebehandling inden for 60 dage før studievaccination til studiets afslutning.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer en undersøgelsesintervention inden for 28 dage før randomisering. Forventet deltagelse i andre undersøgelser inden for 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesintervention i denne undersøgelse.

Kohorte 3:

  • Modtagelse af kronisk systemisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin (herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom), eller strålebehandling inden for 60 dage før tilmelding eller planlagt modtagelse gennem afslutning af undersøgelsen.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer modtagelse af en undersøgelsesintervention inden for 28 dage før randomisering. Forventet deltagelse i andre undersøgelser, der involverer en undersøgelsesintervention fra randomisering til slutningen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2)
Deltagerne vil modtage 30 µg BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2) ved besøg 1.
Biologisk: BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2)
BNT162b5 Wild Type og BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 underslægt BA.2]
Eksperimentel: Kohorte 1: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1)
Deltagerne vil modtage 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1) ved besøg 1.
Biologisk: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1)
BNT162b2 Wild Type og BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 underslægt BA.1]
Eksperimentel: Kohorte 2 -Gruppe 1: 12-17 år; 30 µg
Deltagere i alderen 12-17 år vil modtage 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) ved besøg 1.
Biologisk: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type og BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 underslægt BA.4/BA.5]
Eksperimentel: Kohorte 2 - Gruppe 2: 18-55 år; 30 µg
Deltagere i alderen 18-55 år vil modtage 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) ved besøg 1.
Biologisk: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type og BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 underslægt BA.4/BA.5]
Eksperimentel: Kohorte 2 - Gruppe 3: 18-55 år; 60 µg
Deltagere 18-55 år vil modtage 60 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) ved besøg 1.
Biologisk: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type og BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 underslægt BA.4/BA.5]
Eksperimentel: Kohorte 2 - Gruppe 4: >55 år; 30 µg
Deltagere over 55 år vil modtage 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) ved besøg 1.
Biologisk: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type og BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 underslægt BA.4/BA.5]
Eksperimentel: Kohorte 2 - Gruppe 5: >55 år; 60 µg
Deltagere over 55 år vil modtage 60 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) ved besøg 1.
Biologisk: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type og BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 underslægt BA.4/BA.5]
Eksperimentel: Kohorte 3 - Gruppe 1: 18-55 år; 30 µg
Deltagerne vil modtage BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg ved besøg 1.
Biologisk: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type og BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 underslægt BA.4/BA.5]
Eksperimentel: Kohorte 3 - Gruppe 2: >55 år; 30 µg
Deltagerne vil modtage BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg ved besøg 1.
Biologisk: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type og BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 underslægt BA.4/BA.5]
Aktiv komparator: Kohorte 4: BNT162b2 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
Deltagerne vil modtage 30 µg BNT162b2 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) ved besøg 1
Biologisk: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type og BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 underslægt BA.4/BA.5]
Eksperimentel: Kohorte 4: BNT162b5 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
Deltagerne vil modtage 30 µg BNT162b5 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) ved besøg 1
Biologisk: BNT162b5 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b5 Wild Type og BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 underslægt BA.4/BA.5]
Eksperimentel: Kohorte 4: BNT162b6 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
Deltagerne vil modtage 30 µg BNT162b6 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) ved besøg 1
Biologisk: BNT162b6 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b6 Wild Type og BNT162b6 OMICRON [B.1.1.529 underslægt BA.4/BA.5]
Eksperimentel: Kohorte 4: BNT162b7 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
Deltagerne vil modtage 30 µg BNT162b7 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) ved besøg 1
Biologisk: BNT162b7 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 Wild Type og BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 underslægt BA.4/BA.5]
Eksperimentel: Kohorte 4: BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5)
Deltagerne vil modtage 30 µg BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5) ved besøg 1
Biologisk: BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 underslægt BA.4/BA.5]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner inden for 7 dage efter studievaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter studievaccination
Lokale reaktioner blev registreret af deltagere i en elektronisk dagbog (E-Diary). Lokale reaktioner inkluderede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødhed og hævelse blev klassificeret som mild: større end (>) 2,0 til 5,0 centimeter (cm), moderat:> 5,0 til 10,0 cm, alvorlig:> 10,0 cm, grad 4 (potentielt livstruende): nekrose eller exfoliativ dermatitis (rødme) og nekrose (hævelse). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: blandet med daglig aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet og klasse 4 (potentielt livstruende): Besøg eller hospitalisering af akuttum for alvorlig smerte. Reaktioner i klasse 4 blev klassificeret af efterforskeren eller medicinsk kvalificeret person. Lokale reaktioner rapporteret som bivirkninger (AE'er) i sagsrapportformularen inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccinationen blev også rapporteret.
Fra dag 1 til dag 7 efter studievaccination
Kohort 1: Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske begivenheder inden for 7 dage efter studievaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter studievaccination
Systemiske begivenheder blev registreret af deltagere i en e-diary. Fever was oral temperature greater than or equal to (>=) 38 degree Celsius (deg C) and categorized as >=38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain and new or worsened joint pain were graded as mild: did not interfere with Aktivitet, moderat: Nogle interferenser med aktivitet og alvorlig: forhindret daglig rutinemæssig aktivitet. Opkast blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange på 24 timer (H), moderat:> 2 gange i 24 timer og svær: krævet intravenøs hydrering. Diarré blev klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring i 24 timer, moderat: 4 til 5 løs afføring i 24 timer og svær: 6 eller flere løs afføring i 24 timer. For alle systemiske begivenheder undtagen feber, klasse 4 = besøg på akutrum eller hospitalisering. Grad 4 -begivenheder blev klassificeret af efterforskeren/medicinsk kvalificeret person. Systemiske begivenheder rapporteret som AES i CRF inden for 7 dage efter, at vaccination også blev rapporteret.
Fra dag 1 til dag 7 efter studievaccination
Kohort 1: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES) fra studievaccination gennem 1 måned efter studievaccination
Tidsramme: Fra studievaccination på dag 1 til 1 måned efter studievaccination
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Resultater udelukkede lokale reaktioner og systemiske begivenhedsdata.
Fra studievaccination på dag 1 til 1 måned efter studievaccination
Kohort 1: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) fra studievaccination gennem 6 måneder efter studievaccination
Tidsramme: Fra studievaccination på dag 1 til 6 måneder efter studievaccination
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE var en AE, der resulterede i død, var livstruende, resulterede i vedvarende handicap/manglende evne; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; Var vigtig medicinsk begivenhed, medicinsk begivenhed blev bedømt af efterforsker; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
Fra studievaccination på dag 1 til 6 måneder efter studievaccination
Kohort 1: Geometrisk middelværdi (GMT) af SARS-CoV-2 Omicron-stamme (BA.1 og BA.2) og referencestamme neutraliserende titere (NTS) ved baseline-deltagere uden bevis for infektion
Tidsramme: Ved baseline (inden studievaccination)
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet ved at eksponentiere den gennemsnitlige logaritme af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Students T-distribution). Assayresultater under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev indstillet til 0,5*lloq.
Ved baseline (inden studievaccination)
Kohort 1: GMT af SARS-CoV-2 Omicron-stamme (BA.1 og BA.2) og referencestamme NTS ved baseline-deltagere med eller uden bevis for infektion
Tidsramme: Ved baseline (inden studievaccination)
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere den gennemsnitlige logaritme af titerne og den tilsvarende CI'er (baseret på Students T-distribution).
Ved baseline (inden studievaccination)
Kohort 1: GMT af SARS-CoV-2 Omicron-stamme (BA.1 og BA.2) og referencestamme NTS 1 måned efter studievaccination-deltagere uden bevis for infektion
Tidsramme: 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere den gennemsnitlige logaritme af titerne og den tilsvarende CI'er (baseret på Students T-distribution). Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5*lloq.
1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
Kohort 1: GMT af SARS-CoV-2 Omicron-stamme (BA.1 og BA.2) og referencestamme NTS 1 måned efter studievaccination-deltagere med eller uden bevis for infektion
Tidsramme: 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere den gennemsnitlige logaritme af titerne og den tilsvarende CI'er (baseret på Students T-distribution). Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5*lloq.
1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
Kohort 1: Geometrisk gennemsnitlig foldestig
Tidsramme: Fra før undersøgelsesvaccinationen til 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
GMFR fra før undersøgelsesvaccination til 1 måned efter undersøgelsesvaccination for hver stamme-specifik neutraliserende titer blev rapporteret i dette slutpunkt. GMFR'er og 2-sidet 95% CI'er blev beregnet ved eksponentiering af gennemsnitlig logaritme af foldstigninger og tilsvarende CI'er (baseret på studerende-T-distribution). Assayresultater nedenfor nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev indstillet til 0,5*lloq i analyse.
Fra før undersøgelsesvaccinationen til 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
Kohort 1: GMFR af SARS-COV-2 Omicron-stamme (BA.1 og BA2) og referencestamme fra før undersøgelsesvaccinationen til 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen- deltagere med eller uden bevis for infektion
Tidsramme: Fra før undersøgelsesvaccinationen til 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
GMFR fra før undersøgelsesvaccination til 1 måned efter undersøgelsesvaccination for hver stamme-specifik neutraliserende titer blev rapporteret i dette slutpunkt. GMFR'er og 2-sidet 95% CI'er blev beregnet ved eksponentiering af gennemsnitlig logaritme af foldstigninger og tilsvarende CI'er (baseret på studerende-T-distribution). Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5*lloq i analyse.
Fra før undersøgelsesvaccinationen til 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
Kohort 1: Procentdel af deltagere med seroresponse til SARS-COV-2 Omicron-stamme (BA.1 og BA.2) og referencestamme efter 1 måned efter studievaccination- Deltagere uden bevis for infektion
Tidsramme: 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
Seroresponse blev defineret som opnåelse> = 4 gange stigning i NTS fra baseline (før undersøgelsesvaccinationen). Hvis baseline -målingen var under LLOQ, blev det postvaccination -mål for> = 4*lloq betragtet som en seroresponse.
1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
Kohort 1: Procentdel af deltagere med Seroresponse til SARS-CoV-2 Omicron-stamme (BA.1 og BA.2) og referencestamme efter 1 måned efter studievaccination- Deltagere med eller uden bevis for infektion
Tidsramme: 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
Seroresponse blev defineret som opnåelse> = 4 gange stigning i NTS fra baseline (før undersøgelsesvaccinationen). Hvis baseline -målingen var under LLOQ, blev det postvaccination -mål for> = 4*lloq betragtet som en seroresponse.
1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
Kohort 2: Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner inden for 7 dage efter studievaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter studievaccination
Lokale reaktioner blev registreret af deltagere i en e-diary. Lokale reaktioner inkluderede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødhed og hævelse blev klassificeret som mild:> 2,0 til 5,0 cm, moderat:> 5,0 til 10,0 cm, svær:> 10,0 cm, klasse 4 (potentielt livstruende): nekrose eller eksfoliativ dermatitis (rødme) og nekrose (hævelse). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: blandet med daglig aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet og klasse 4 (potentielt livstruende): Besøg eller hospitalisering af akuttum for alvorlig smerte. Reaktioner i klasse 4 blev klassificeret af efterforskeren eller medicinsk kvalificeret person. Lokale reaktioner rapporteret som AES i sagsrapportformularen inden for 7 dage efter, at undersøgelsesvaccinationen også blev rapporteret.
Fra dag 1 til dag 7 efter studievaccination
Kohort 2: Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske begivenheder inden for 7 dage efter studievaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter studievaccination
Systemiske begivenheder blev registreret af deltagere i en e-diary. Fever was oral temperature >= 38 deg C and categorized as >=38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain and new or worsened joint pain were graded as mild: did not interfere with activity, moderate: some interference with activity and severe: prevented Daglig rutinemæssig aktivitet. Opkast blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange i 24 timer, moderat:> 2 gange i 24 timer og svær: krævet intravenøs hydrering. Diarré blev klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring i 24 timer, moderat: 4 til 5 løs afføring i 24 timer og svær: 6 eller flere løs afføring i 24 timer. For alle systemiske begivenheder undtagen feber, klasse 4 = besøg på akutrum eller hospitalisering. Grad 4 -begivenheder blev klassificeret af efterforskeren eller medicinsk kvalificeret person. Systemiske begivenheder rapporteret som AES i CRF inden for 7 dage efter, at vaccination også blev rapporteret.
Fra dag 1 til dag 7 efter studievaccination
Kohort 2: Procentdel af deltagere med AE'er fra studievaccination gennem 1 måned efter studievaccination
Tidsramme: Fra studievaccination gennem 1 måned efter studievaccination
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Resultater udelukkede lokale reaktioner og systemiske begivenhedsdata.
Fra studievaccination gennem 1 måned efter studievaccination
Kohort 2: Procentdel af deltagere med SAE'er fra studievaccination gennem 6 måneder efter studievaccination
Tidsramme: Fra studievaccination gennem 6 måneder efter studievaccination
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE var en AE, der resulterede i død, var livstruende, resulterede i vedvarende handicap/manglende evne; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var vigtig medicinsk begivenhed; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
Fra studievaccination gennem 6 måneder efter studievaccination
Kohort 2 (gruppe 2 og 4) + kohort 3 (gruppe 1 og gruppe 2): Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner inden for 7 dage efter studievaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter studievaccination
Lokale reaktioner blev registreret af deltagere i en e-diary. Lokale reaktioner inkluderede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødhed og hævelse blev klassificeret som mild:> 2,0 til 5,0 cm, moderat:> 5,0 til 10,0 cm, svær:> 10,0 cm, klasse 4 (potentielt livstruende): nekrose eller eksfoliativ dermatitis (rødme) og nekrose (hævelse). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: blandet med daglig aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet og klasse 4 (potentielt livstruende): Besøg eller hospitalisering af akuttum for alvorlig smerte. Reaktioner i klasse 4 blev klassificeret af efterforskeren eller medicinsk kvalificeret person. Lokale reaktioner rapporteret som AES i sagsrapportformularen inden for 7 dage efter, at undersøgelsesvaccinationen også blev rapporteret.
Fra dag 1 til dag 7 efter studievaccination
Kohort 2 (gruppe 2 og 4) + kohort 3 (gruppe 1 og gruppe 2): Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske begivenheder inden for 7 dage efter studievaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter studievaccination
Systemiske begivenheder blev registreret af deltagere i en e-diary. Fever was oral temperature >= 38 deg C and categorized as >=38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain and new or worsened joint pain were graded as mild: did not interfere with activity, moderate: some interference with activity and severe: prevented Daglig rutinemæssig aktivitet. Opkast blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange i 24 timer, moderat:> 2 gange i 24 timer og svær: krævet intravenøs hydrering. Diarré blev klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring i 24 timer, moderat: 4 til 5 løs afføring i 24 timer og svær: 6 eller flere løs afføring i 24 timer. For alle systemiske begivenheder undtagen feber, klasse 4 = besøg på akutrum eller hospitalisering. Grad 4 -begivenheder blev klassificeret af efterforskeren/medicinsk kvalificeret person. Systemiske begivenheder rapporteret som AES i CRF inden for 7 dage efter, at vaccination også blev rapporteret.
Fra dag 1 til dag 7 efter studievaccination
Kohort 2 (gruppe 2 og 4) + kohort 3 (gruppe 1 og gruppe 2): Procentdel af deltagere med AE'er fra studievaccination gennem 1 måned efter studievaccination
Tidsramme: Fra studievaccination gennem 1 måned efter studievaccination
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Resultater udelukkede lokale reaktioner og systemiske begivenhedsdata.
Fra studievaccination gennem 1 måned efter studievaccination
Kohort 2 (gruppe 2 og 4) + kohort 3 (gruppe 1 og gruppe 2): Procentdel af deltagere med SAE'er fra studievaccination gennem 6 måneder efter studievaccination
Tidsramme: Fra studievaccination gennem 6 måneder efter studievaccination
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE var en AE, der resulterede i død, var livstruende, resulterede i vedvarende handicap/manglende evne; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var vigtig medicinsk begivenhed; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
Fra studievaccination gennem 6 måneder efter studievaccination
GMR af Omicron (Ba.4/ Ba.5)- NT for BNT162B2 Bivalent [WT/ OMI BA.4/ BA.5] 30 MCG KOHORT 2 (gruppe 4)/ kohort 3 (gruppe 2) kombineret i C4591044 sammenlignet med NT af BNT162B2 30 MCG i C4591031 [NCT049555626-1- 1 Vaccination blandt deltagere> 55 år
Tidsramme: 1 måned efter studievaccination
Modelbaseret GMT for OMI BA.4/BA.5 NTS induceret af BNT162B2 Bivalent 30MCG -grupper af undersøgelse C4591044 -kohort 2/3 kombineret og BNT162B2 30MCG af undersøgelse C4591031 [NCT04955626] Substudy E blandt deltagere> 55 år rapporteres som beskrivende data. GMT'er og 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere mindst kvadrat (LS) midler og tilsvarende CI baseret på analyse af logaritmisk transformeret NT ved anvendelse af en lineær regressionsmodel med vilkår for baseline NT (LOG -skala) og vaccinegruppe. Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5*lloq. Modelbaseret geometrisk middelværdi (GMR) rapporteres i statistisk afsnit: OMI BA.4/BA.5 NTS induceret 1 måned efter BNT162B2 Bivalent Vaccination i undersøgelse C4591044 til 1 måned efter BNT162B2 -vaccination i undersøgelse C4591031 [NCT04955626] til deltagere> 55 år. Resultatforanstaltning blev planlagt pr. Protokol, der skulle analyseres hos deltagere i kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2) af C4591044 og BNT162B2 erfarne deltagere i studiet C4591031 [NCT04955626] (kontrolarm).
1 måned efter studievaccination
Forskel i procentdel af deltagere med seroresponse til OMI BA.4/BA.5 for BNT162B2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG KOHORT2 (gruppe4)/kohort3 (gruppe2) kombineret i C4591044 og BNT162B2 30MCG i C45910311-måned efter vaccinering i deltager> 551044 og BNT162B2 30MCG i C459910311111111111111111111111111111111111111111111111111111111.
Tidsramme: 1 måned efter studievaccination
Seroresponse: Opnå> = 4 gange stigning i NTS fra baseline (før studievaccination). Hvis baseline -måling var under LLOQ, blev postvaccination -målet på> = 4*lloq betragtet som seroresponse. Procentdel af deltagere med seroresponse til OMI BA.4/BA.5 for BNT162B2 Bivalent 30 mcg i undersøgelse C4591044 [NCT05472038] Kohort 2/3 Kombineret og BNT162B2 30 mcg i undersøgelsen C4591031 [NCT04955626] data. Justeret forskel i Seroresponse -sats til Omi Ba.4/Ba.5 mellem BNT162B2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 MCG 1 måned efter vaccination i undersøgelse C4591044 og 1 måned efter BNT162B2 -vaccination i undersøgelse C4591031 [NCT04955626] Blandt deltagerne> 55 år rapporteres i statistisk sektion. Resultatforanstaltning blev planlagt pr. Protokol, der skal analyseres hos deltagere fra kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2) og kontrolarm på BNT162B2 erfarne deltagere> 55 år fra undersøgelse C4591031 [NCT04955626] substudy E.
1 måned efter studievaccination
GMR af Omicron (Ba.4/Ba.5)- NTS OF BNT162B2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG COHORT2 (Group2)/Cohort3 (gruppe1) kombineret i 18-55 år sammenlignet med BNT162B2 30MCG COHORT2 (gruppe4)/COHORT3 (Group2) kombineret for 55 år-år-efter-1-måned-1-måned-1-måned-1-måned-1-MÅNNING Efter vaccination i C4591044
Tidsramme: 1 måned efter studievaccination
Modelbaseret GMT af OMI BA.4/BA.5 NTS induceret af BNT162B2 Bivalent 30 MCG-grupper af studie C4591044 [NCT05472038] Kohort 2/3 kombineret i deltagere 18-55 år sammenlignet med deltagere> 55 års alder er præsenteret som beskrevne data. GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved eksponentiering af LS-midler og tilsvarende CIS baseret på analyse af logaritmisk transformeret NT ved anvendelse af en lineær regressionsmodel med vilkår for baseline NT (LOG-skala) og vaccinegruppe. Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5*lloq. Modelbaseret GMR: OMI BA.4/BA.5 NTS induceret 1 måned efter BNT162B2 Bivalent Vaccination i undersøgelse C4591044 Blandt deltagerne 18-55 år sammenlignet med deltagere> 55 år rapporteres i statistisk sektion. Resultatmålet var planlagt pr. Protokol, der skulle analyseres hos deltagere kombineret fra kohort 2 (gruppe 2) + kohort 3 (gruppe 1) og kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2).
1 måned efter studievaccination
Forskel i procentdel af deltagere med seroresponse til OMI BA.4/BA.5 af BNT162B2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 MCG KOHORT2 (gruppe2)/kohort3 (gruppe1) 18-55 år og kohort2 (gruppe4)/kohort3 (gruppe2)> 55 år- 1 måned efter vaccination i C459104444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444
Tidsramme: 1 måned efter studievaccination
Seroresponse blev defineret som opnåelse> = 4 gange stigning i NTS fra baseline (før undersøgelsesvaccinationen). Hvis baseline -målingen var under LLOQ, blev det postvaccination -mål for> = 4*lloq betragtet som en seroresponse. Procentdel af deltagere med seroresponse til OMI BA.4/BA.5 for BNT162B2 Bivalent 30 mcg i undersøgelse C4591044 [NCT05472038] Kohort 2/3 kombineret i deltagere 18-55 år sammenlignet med deltagere> 55 års alder er præsenteret som beskrevne data. Justeret forskel i Seroresponse -sats til Omi Ba.4/Ba.5 mellem BNT162B2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg 1 måned efter vaccination i undersøgelse C4591044 hos deltagere 18-55 år sammenlignet med deltagere> 55 år rapporteres i statistisk sektion. Resultatmålet var planlagt pr. Protokol, der skulle analyseres hos deltagere kombineret fra kohort 2 (gruppe 2) + kohort 3 (gruppe 1) og kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2).
1 måned efter studievaccination
Kohort 2: GMT af SARS-CoV-2 Omicron-stamme (BA.1 og BA.4/BA.5) og referencestamme NTS ved baseline-deltagere med eller uden bevis for infektion
Tidsramme: Ved baseline (inden studievaccination)
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere den gennemsnitlige logaritme af titerne og den tilsvarende CI'er (baseret på Students T-distribution). Dette resultatmål var planlagt pr. Protokol, der skulle analyseres hos deltagere fra kohort 2 og kontrolarme på BNT162B2 Bivalent (WT/OMI BA.1) Erfarne deltagere fra undersøgelse C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
Ved baseline (inden studievaccination)
Kohort 2: GMT af SARS-CoV-2 Omicron-stamme (BA.1 og BA.4/BA.5) og referencestamme NTS ved 1 måned-deltagere med eller uden bevis for infektion
Tidsramme: 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere den gennemsnitlige logaritme af titerne og den tilsvarende CI'er (baseret på Students T-distribution). Dette resultatmål var planlagt pr. Protokol, der skulle analyseres hos deltagere fra kohort 2 og kontrolarme fra BNT162B2 erfarne deltagere fra undersøgelse C4591031 [NCT04955626] substudy E.
1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
Kohort 2: GMFR af SARS-CoV-2 Omicron-stamme (BA.1 og BA.4/BA.5) og referencestamme fra før undersøgelsesvaccinationen til 1 måned efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen- deltagere med eller uden bevis for infektion
Tidsramme: Fra før undersøgelsesvaccinationen til 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
GMFR fra før undersøgelsesvaccinationen til 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen for hver stamme-specifik neutraliserende titer blev rapporteret i dette resultatmål. GMFR'er og 2-sidet 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og den tilsvarende CI'er (baseret på Student-T-distributionen). Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5*lloq i analysen. Dette resultatmål var planlagt pr. Protokol, der skulle analyseres hos deltagere fra kohort 2 og kontrolarme fra BNT162B2 erfarne deltagere fra undersøgelse C4591031 [NCT04955626] substudy E.
Fra før undersøgelsesvaccinationen til 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
Kohort 2: Procentdel af deltagere med Seroresponse til SARS-CoV-2 Omicron-stamme (BA.1 og BA.4/BA.5) og referencestamme efter 1 måned efter studievaccination- deltagere med eller uden bevis for infektion
Tidsramme: 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
Seroresponse blev defineret som opnåelse> = 4 gange stigning i NTS fra baseline (før undersøgelsesvaccinationen). Hvis baseline -målingen var under LLOQ, blev det postvaccination -mål for> = 4*lloq betragtet som en seroresponse. Procentdel af deltagere med seroresponse til OMI BA.4/BA.5 for BNT162B2 Bivalent 30 og 60 mcg i undersøgelse C4591044 [NCT05472038] Kohort 2 og BNT162B2 30 MCG i undersøgelse C4591031 [NCT049555626] Underlagte ES præsenteres som beskrivende data. Dette resultatmål var planlagt pr. Protokol, der skulle analyseres hos deltagere fra kohort 2 og kontrolarme på BNT162B2 erfarne deltagere 18-55 år og> 55 år fra undersøgelse C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
Kohort 4: Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner inden for 7 dage efter studievaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter studievaccination
Lokale reaktioner blev registreret af deltagere i en e-diary. Lokale reaktioner inkluderede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødhed og hævelse blev klassificeret som mild:> 2,0 til 5,0 cm, moderat:> 5,0 til 10,0 cm, svær:> 10,0 cm, klasse 4 (potentielt livstruende): nekrose eller eksfoliativ dermatitis (rødme) og nekrose (hævelse). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: blandet med daglig aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet og klasse 4 (potentielt livstruende): Besøg eller hospitalisering af akuttum for alvorlig smerte. Reaktioner i klasse 4 blev klassificeret af efterforskeren eller medicinsk kvalificeret person. Lokale reaktioner rapporteret som AES i sagsrapportformularen inden for 7 dage efter, at undersøgelsesvaccinationen også blev rapporteret.
Fra dag 1 til dag 7 efter studievaccination
Kohort 4: Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske begivenheder inden for 7 dage efter studievaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter studievaccination
Systemiske begivenheder blev registreret af deltagere i en e-diary. Fever was oral temperature >= 38 deg C and categorized as >=38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain and new or worsened joint pain were graded as mild: did not interfere with activity, moderate: some interference with activity and severe: prevented Daglig rutinemæssig aktivitet. Opkast blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange i 24 timer, moderat:> 2 gange i 24 timer og svær: krævet intravenøs hydrering. Diarré blev klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring i 24 timer, moderat: 4 til 5 løs afføring i 24 timer og svær: 6 eller flere løs afføring i 24 timer. For alle systemiske begivenheder undtagen feber, klasse 4 = besøg på akutrum eller hospitalisering. Grad 4 -begivenheder blev klassificeret af efterforskeren eller medicinsk kvalificeret person. Systemiske begivenheder rapporteret som AES i CRF inden for 7 dage efter, at vaccination også blev rapporteret.
Fra dag 1 til dag 7 efter studievaccination
Kohort 4: Procentdel af deltagere med AE'er fra studievaccination gennem 1 måned efter studievaccination
Tidsramme: Fra studievaccination gennem 1 måned efter studievaccination
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Resultater udelukkede lokale reaktioner og systemiske begivenhedsdata.
Fra studievaccination gennem 1 måned efter studievaccination
Kohort 4: Procentdel af deltagere med SAE'er fra studievaccination gennem 6 måneder efter studievaccination
Tidsramme: Fra studievaccination gennem 6 måneder efter studievaccination
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE var en AE, der resulterede i død, var livstruende, resulterede i vedvarende handicap/manglende evne; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var vigtig medicinsk begivenhed; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
Fra studievaccination gennem 6 måneder efter studievaccination
Kohort 4: GMT af SARS-CoV-2 Omicron-stamme (BA.4/BA.5) og referencestamme NTS ved baseline-deltagere med eller uden bevis for infektion
Tidsramme: Ved baseline (inden studievaccination)
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere den gennemsnitlige logaritme af titerne og den tilsvarende CI'er (baseret på Students T-distribution).
Ved baseline (inden studievaccination)
Kohort 4: GMT af SARS-CoV-2 Omicron-stamme (BA.4/BA.5) og referencestamme NTS 1 måned efter studievaccination-deltagere med eller uden bevis for infektion
Tidsramme: 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere den gennemsnitlige logaritme af titerne og den tilsvarende CI'er (baseret på Students T-distribution).
1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
Kohort 4: GMFR af SARS-CoV-2 Omicron-stamme (BA.4/BA.5) og referencestamme fra før undersøgelsesvaccinationen til 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen- deltagere med eller uden bevis for infektion
Tidsramme: Fra før undersøgelsesvaccinationen til 1 måned efter studievaccination
GMFR fra før undersøgelsesvaccination til 1 måned efter undersøgelsesvaccination for hver stamme-specifik neutraliserende titer blev rapporteret i dette slutpunkt. GMFR'er og 2-sidet 95% CI'er blev beregnet ved eksponentiering af gennemsnitlig logaritme af foldstigninger og tilsvarende CI'er (baseret på studerende-T-distribution). Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5*lloq i analyse.
Fra før undersøgelsesvaccinationen til 1 måned efter studievaccination
Kohort 4: Procentdel af deltagere med seroresponse til SARS-COV-2 Omicron-stamme (BA.4/BA.5) og referencestamme efter 1 måned efter studievaccination- Deltagere med eller uden bevis for infektion
Tidsramme: 1 måned efter studievaccination
Seroresponse blev defineret som opnåelse> = 4 gange stigning i NTS fra baseline (før undersøgelsesvaccinationen). Hvis baseline -målingen var under LLOQ, blev det postvaccination -mål for> = 4*lloq betragtet som en seroresponse.
1 måned efter studievaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMR for referencestrammerne af BNT162B2 [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG KOHORT 2 (gruppe 4)/kohort 3 (gruppe 2) kombineret i C4591044 sammenlignet med NT af BNT162B2 30MCG i C4591031 [NCT049555626]> 550 årlige ALD-1 1
Tidsramme: 1 måned efter studievaccination
Modelbaseret GMT for referencestamme NTS induceret af BNT162B2 Bivalent 30MCG -grupper af studie C4591044 [NCT05472038] Kohort 2/3 kombineret og BNT162B2 30 mcg i undersøgelsen C4591031 [NCT04955626] Substudy E blandt deltagerne> 55 år i alderen præsenteret som desunderslige data. GMTS, 2-sidet 95% cis beregnet ved eksponentiering af LS-midler, tilsvarende CIS baseret på analyse af logaritmisk transformeret NT ved hjælp af lineær regressionsmodel med betingelser for baseline NT (LOG-skala), vaccinegruppe. Assayresultater nedenfor lloq indstillet til 0,5*lloq. Modelbaseret GMR: OMI BA.4/BA.5 NTS induceret 1 måned efter BNT162B2 Bivalent Vaccination i undersøgelse C4591044 til 1 måned efter BNT162B2 -vaccination i undersøgelse C4591031 [NCT04955626] blandt deltagere> 55 år rapporteret i statistisk afsnit. Resultatforanstaltning blev planlagt pr. Protokol, der skal analyseres hos deltagere fra kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2) og kontrolarm på BNT162B2 erfarne deltagere> 55 år fra undersøgelse C4591031 [NCT04955626] substudy E.
1 måned efter studievaccination
Kohort 2 (gruppe 2) + kohort 3 (gruppe 1) kombineret og kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2) kombineret: GMT af Omicron Ba.4/Ba.5 og referencestamme NT ved baseline og 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned efter studievaccination
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere den gennemsnitlige logaritme af titerne og den tilsvarende CI'er (baseret på Students T-distribution). Dette resultatmåling blev planlagt pr. Protokol, der skal analyseres hos deltagere fra kohort 2 (gruppe 2) + kohort 3 (gruppe 1), kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2) og kontrolarm af BNT162B2 erfarne deltagere> 55 år fra undersøgelse C4591031 [NCT04955626] Substansierede deltagere> 55 år fra undersøgelse C4591031 [NCT04955626] Subsudy E.
Ved baseline og 1 måned efter studievaccination
Kohort 2 (gruppe 2) + kohort 3 (gruppe 1) kombineret og kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2) kombineret: GMFR af SARS-CoV-2 Omicron-stamme (BA.4/BA.5) og referencestamme fra før undersøgelsesvaccinationen til 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
Tidsramme: Fra før undersøgelsesvaccinationen til 1 måned efter studievaccination
GMFR'er og 2-sidet 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling). Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5*lloq i analysen. GMFR fra før undersøgelsesvaccinationen til 1 måned efter undersøgelsesvaccination for Omicron Ba.4/Ba.5 og referencestammeneutraliserende titer blev rapporteret i dette resultatmål. Dette resultatmåling blev planlagt pr. Protokol, der skal analyseres hos deltagere fra kohort 2 (gruppe 2) + kohort 3 (gruppe 1), kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2) og kontrolarm af BNT162B2 erfarne deltagere> 55 år fra undersøgelse C4591031 [NCT04955626] Substansierede deltagere> 55 år fra undersøgelse C4591031 [NCT04955626] Subsudy E.
Fra før undersøgelsesvaccinationen til 1 måned efter studievaccination
Kohort 2 (gruppe 2) + kohort 3 (gruppe 1) kombineret og kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2) kombineret: Procentdel af deltagere med seroresponse til SARS-CoV-2 Omicron-stamme (BA.4/BA.5) og referencestamme ved 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
Tidsramme: 1 måned efter undersøgelsesvaccinationen
Seroresponse blev defineret som opnåelse> = 4 gange stigning i NTS fra baseline (før undersøgelsesvaccinationen). Hvis baseline -målingen var under LLOQ, blev det postvaccination -mål for> = 4*lloq betragtet som en seroresponse. Procentdel af deltagere med seroresponse til OMI BA.4/BA.5 for BNT162B2 Bivalent 30 mcg i undersøgelse C4591044 [NCT05472038] Kohort 2/3 Kombineret og BNT162B2 30 mcg i undersøgelsen C4591031 [NCT04955626] data. Dette resultatmåling blev planlagt pr. Protokol, der skal analyseres hos deltagere fra kohort 2 (gruppe 2) + kohort 3 (gruppe 1), kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2) og kontrolarm af BNT162B2 erfarne deltagere> 55 år fra undersøgelse C4591031 [NCT04955626] Substansierede deltagere> 55 år fra undersøgelse C4591031 [NCT04955626] Subsudy E.
1 måned efter undersøgelsesvaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591044
  • 2022-002008-19 (Registry Identifier: EudraCT)
  • NCT05472038 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner