Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uusista COVID-19-RNA-rokoteehdokkaista tehosteannoksena COVID-19-rokotteen saaneille terveille henkilöille

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: BioNTech SE

INTERVENTIOINTI, SATUNNAISTUKSELLINEN, AKTIIVISESTI OHJATTU, VAIHE 2/3 TUTKIMUS BIVALENTTTIEN BNT162b RNA-POHJAISTEN ROKOTTEEHDOTTOJEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN TUTKIMUKSESTA BOOSTERIN-162B RNA-POHJAISTEN ROKOTTEEHDOTTAMANA BOOSTER-INKOVIDU-1.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia BNT162b, RNA-pohjaisten SARS-CoV-2-rokoteehdokkaiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta, jotka annetaan tehosteannoksena aikuisille COVID-19:n estämiseksi.

Kaikille kohorteille (osallistujaryhmille) tämä tutkimus etsii terveitä osallistujia (joilla voi olla jo olemassa oleva sairaus, jos se on vakaa); Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen tutkimusrokotetta ensimmäisessä tutkimusklinikalla ja palaavat tutkimusklinikalle vielä vähintään 4 kertaa. Jokaisella klinikalla käynnillä otetaan verinäyte. Opiskelu kestää noin 6 kuukautta kullekin osallistujalle. Kaikki tämän tutkimuksen rokotteet ovat tutkittavia, mutta ne ovat hyvin samankaltaisia ​​kuin BNT162b2 (Comirnaty), COVID-19 RNA -rokote, joka on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa ja monissa maissa.

Kohorttiin 1 tähän tutkimukseen etsitään osallistujia, jotka ovat:

  • 18-55-vuotiaat
  • ovat saaneet yhden tehosteannoksen USA:n hyväksymää COVID-19-rokotetta, ja viimeinen annos on vähintään 90 päivää ennen tämän tutkimuksen käyntiä 1.

Kaikki kohortin 1 osallistujat saavat yhden kahdesta tutkimusrokotteesta 30 mikrogramman annoksella: BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2) tai BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1).

Kohorttiin 2 tähän tutkimukseen etsitään osallistujia, jotka ovat:

  • 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • ovat saaneet 3 aiempaa 30 mikrogramman BNT162b2-annosta, ja viimeinen annos on 150-365 päivää ennen tämän tutkimuksen käyntiä 1.

12–17-vuotiaat osallistujat saavat BNT162b2 Bivalentin (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mikrogrammaa.

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat saavat BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) joko 30 mikrogramman tai 60 mikrogramman annoksena.

Kohorttiin 3 tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka ovat:

  • 18 vuotta täyttäneet
  • ovat saaneet 3 aiempaa 30 mikrogramman BNT162b2-annosta, ja viimeinen annos on 150-365 päivää ennen tämän tutkimuksen käyntiä 1.
  • Osallistujat saavat BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mikrogrammaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1453

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research - MDC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Virginia Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti 1: 18–55-vuotiaat.
  • Kohortti 2: 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Kohortti 3: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Kaikki kohortit:

Terveet osallistujat (vakaa olemassa oleva sairaus sallittu).

  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja/kontakteja, opiskelumenettelyjä ja elämäntapanäkökohtia.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Kohortti 1:

- Sai 1 tehosteannoksen USA:n hyväksymää COVID-19-rokotetta, annoksen ollessa vähintään 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä. Kaikkien aiempien COVID-19-rokotteiden dokumentoitu vastaanottaminen vaaditaan.

Kohortit 2 ja 3:

- Sai 3 aiempaa 30 mikrogramman BNT162b2 annosta, viimeinen annos oli 150-365 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki kohortit:

  • Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutos.
  • Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
  • Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä.

Kohortit 1 ja 2:

  • Kroonisen systeemisen hoidon vastaanottaminen tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit) tai sädehoito 60 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta tutkimuksen loppuun asti.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Odotettu osallistuminen muihin tutkimuksiin 28 päivän kuluessa tämän tutkimuksen tutkimusinterventioiden vastaanottamisesta.

Kohortti 3:

  • Kroonisen systeemisen hoidon vastaanottaminen tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden hoitoon) tai sädehoito 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimuksen loppuun mennessä.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin sisältyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Odotettu osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin sisältyy tutkimusinterventio satunnaistamisesta tämän tutkimuksen loppuun asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2)
Osallistujat saavat 30 µg BNT162b5 Bivalenttia (WT/OMI BA.2) vierailulla 1.
Biologinen: BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2)
BNT162b5 villityyppi ja BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 alilinja BA.2]
Kokeellinen: Kohortti 1: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1)
Osallistujat saavat 30 µg BNT162b2 Bivalenttia (WT/OMI BA.1) vierailulla 1.
Biologinen: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1)
BNT162b2 villityyppi ja BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 alilinja BA.1]
Kokeellinen: Kohortti 2 -Ryhmä 1: 12-17 vuotta; 30 µg
12–17-vuotiaat osallistujat saavat 30 µg BNT162b2 Bivalenttia (WT/OMI BA.4/BA.5) vierailulla 1.
Biologinen: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 villityyppi ja BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 alilinja BA.4/BA.5]
Kokeellinen: Kohortti 2 – Ryhmä 2: 18–55 vuotta; 30 µg
18–55-vuotiaat osallistujat saavat 30 µg BNT162b2 Bivalenttia (WT/OMI BA.4/BA.5) vierailulla 1.
Biologinen: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 villityyppi ja BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 alilinja BA.4/BA.5]
Kokeellinen: Kohortti 2 - Ryhmä 3: 18–55 vuotta; 60 µg
18–55-vuotiaat osallistujat saavat 60 µg BNT162b2 Bivalenttia (WT/OMI BA.4/BA.5) vierailulla 1.
Biologinen: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 villityyppi ja BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 alilinja BA.4/BA.5]
Kokeellinen: Kohortti 2 - Ryhmä 4: >55 vuotta; 30 µg
Yli 55-vuotiaat osallistujat saavat 30 µg BNT162b2 Bivalenttia (WT/OMI BA.4/BA.5) vierailulla 1.
Biologinen: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 villityyppi ja BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 alilinja BA.4/BA.5]
Kokeellinen: Kohortti 2 - Ryhmä 5: >55 vuotta; 60 µg
Yli 55-vuotiaat osallistujat saavat 60 µg BNT162b2 Bivalenttia (WT/OMI BA.4/BA.5) vierailulla 1.
Biologinen: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 villityyppi ja BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 alilinja BA.4/BA.5]
Kokeellinen: Kohortti 3 – Ryhmä 1: 18–55 vuotta; 30 µg
Osallistujat saavat BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg vierailulla 1.
Biologinen: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 villityyppi ja BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 alilinja BA.4/BA.5]
Kokeellinen: Kohortti 3 - Ryhmä 2: >55 vuotta; 30 µg
Osallistujat saavat BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg vierailulla 1.
Biologinen: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 villityyppi ja BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 alilinja BA.4/BA.5]
Active Comparator: Kohortti 4: BNT162b2 Bivalent (Alkuperäinen/OMI BA.4/BA.5)
Osallistujat saavat 30 µg BNT162b2 Bivalenttia (Original/OMI BA.4/BA.5) vierailulla 1
Biologinen: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 villityyppi ja BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 alilinja BA.4/BA.5]
Kokeellinen: Kohortti 4: BNT162b5 Bivalent (Alkuperäinen/OMI BA.4/BA.5)
Osallistujat saavat 30 µg BNT162b5 Bivalenttia (Original/OMI BA.4/BA.5) vierailulla 1
Biologinen: BNT162b5 Bivalent (Alkuperäinen/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b5 villityyppi ja BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 alilinja BA.4/BA.5]
Kokeellinen: Kohortti 4: BNT162b6 Bivalent (Alkuperäinen/OMI BA.4/BA.5)
Osallistujat saavat 30 µg BNT162b6 Bivalenttia (Original/OMI BA.4/BA.5) vierailulla 1
Biologinen: BNT162b6 Bivalent (Alkuperäinen/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b6 villityyppi ja BNT162b6 OMICRON [B.1.1.529 alilinja BA.4/BA.5]
Kokeellinen: Kohortti 4: BNT162b7 Bivalent (Alkuperäinen/OMI BA.4/BA.5)
Osallistujat saavat 30 µg BNT162b7 Bivalenttia (Original/OMI BA.4/BA.5) vierailulla 1
Biologinen: BNT162b7 Bivalent (Alkuperäinen/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 villityyppi ja BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 alilinja BA.4/BA.5]
Kokeellinen: Kohortti 4: BNT162b7 yksiarvoinen (OMI BA.4/BA.5)
Osallistujat saavat 30 µg BNT162b7 yksiarvoista (OMI BA.4/BA.5) vierailulla 1
Biologinen: BNT162b7 yksiarvoinen (OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 alilinja BA.4/BA.5]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 opiskelurokotuksen jälkeen
Paikalliset reaktiot rekisteröivät sähköisen päiväkirjan (e-diary) osallistujat. Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu injektiopaikalla. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi: suurempi kuin (>) 2,0 - 5,0 senttimetriä (cm), kohtalainen:> 5,0 - 10,0 cm, vakava:> 10,0 cm, luokka 4 (potentiaalisesti hengenvaarallinen): nekroosi tai eksfoliatiivinen dermatiitti (punoitus) ja nekroosi (turvotus). Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiriintynyt päivittäinen aktiivisuus, vaikea: estänyt päivittäistä aktiivisuutta ja luokkaa 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): päivystyshuoneen vierailu tai sairaalahoito vakavan kivun saavuttamiseksi. Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4 reaktiot. Paikalliset reaktiot, jotka ilmoitettiin haittavaikutuksina (AES) tapausraporttimuodossa 7 päivän kuluessa tutkimuksen rokotuksen jälkeen.
Päivästä 1 päivään 7 opiskelurokotuksen jälkeen
Kohortti 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat systeemisiä tapahtumia 7 päivän kuluessa tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 opiskelurokotuksen jälkeen
Systeemiset tapahtumat rekisteröivät E-diarin osallistujat. Kuume oli suun lämpötila, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 38 astetta celsius (astetta C) ja luokiteltiin> = 38,0 - 38,4 astetta C,> 38,4 - 38,9 astetta C,> 38,9 - 40,0 astetta C ja> 40,0 dugg C. väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uudet tai heikentynyt aktiviteetti: Jotkut häiriöt aktiivisuuteen ja vakaviin: estävät päivittäistä rutiinia. Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1 - 2 kertaa 24 tunnissa (h), kohtalainen:> 2 kertaa 24 tunnissa ja vakava: vaadittu laskimonsisäinen nesteytys. Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2 - 3 löysää jakkaraa 24 tunnissa, kohtalainen: 4 - 5 löysää jakkaraa 24h: ssä ja vakava: 6 tai enemmän löysää jakkaraa 24h: ssä. Kaikille systeemisille tapahtumille paitsi kuume, luokka 4 = päivystyshuoneen vierailu tai sairaalahoito. Tutkija/lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4 tapahtumat. Systeemisiä tapahtumia ilmoitettiin myös CRF: ssä 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
Päivästä 1 päivään 7 opiskelurokotuksen jälkeen
Kohortti 1: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AES) tutkimusrokotuksesta yhden kuukauden kuluttua tutkimuksen rokotuksesta
Aikaikkuna: Tutkimusrokotuksesta päivästä 1 - 1 kuukausi tutkimusrokotuksen jälkeen
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujissa, jotka liittyivät ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei. Tulokset sulkivat pois paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumatiedot.
Tutkimusrokotuksesta päivästä 1 - 1 kuukausi tutkimusrokotuksen jälkeen
Kohortti 1: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) tutkimusrokotuksesta 6 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusrokotuksesta päivästä 1–6 kuukautta tutkimuksen rokotuksen jälkeen
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujissa, jotka liittyivät ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei. SAE oli AE, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti jatkuvaan vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; muodosti synnynnäisen poikkeavuuden/syntymävaurion; Oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, tutkija arvioi lääketieteellistä tapahtumaa; Vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä.
Tutkimusrokotuksesta päivästä 1–6 kuukautta tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Kohortti 1: SARS-COV-2-omicron-kannan (BA.1 ja BA.2) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja referenssikannan neutraloivia tiittereitä (NTS) lähtötason osallistujilla ilman todisteita infektiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen tutkimuksen rokotusta)
GMT: t ja vastaavat 2-puoliset luottamusvälit (CIS) laskettiin tarkistamalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI: t (opiskelijan T-jakautumisen perusteella). Määritystulokset alle kvantifioinnin alarajan (LLOQ) asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Lähtötilanteessa (ennen tutkimuksen rokotusta)
Kohortti 1: SARS-COV-2-omicron-kannan (BA.1 ja BA.2) GMT ja referenssikanta NT: t lähtötason osallistujilla infektiota tai ilman todisteita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen tutkimuksen rokotusta)
GMT: t ja vastaavat 2-puoliset CI: t laskettiin eksponentisoimalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakautumisen perusteella).
Lähtötilanteessa (ennen tutkimuksen rokotusta)
Kohortti 1: SARS-COV-2-omicron-kannan (BA.1 ja BA.2) GMT ja referenssikanta NT: t 1 kuukaudessa tutkimuksen rokotuksen jälkeen-osallistujat ilman todisteita tartunnasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
GMT: t ja vastaavat 2-puoliset CI: t laskettiin eksponentisoimalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakautumisen perusteella). Määritystulokset LLOQ: n alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Kohortti 1: SARS-COV-2-omicron-kannan (BA.1 ja BA.2) GMT ja referenssikanta NT: t 1 kuukaudessa tutkimuksen rokotuksen jälkeen-osallistujat, joilla on tai ilman todisteita infektiosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
GMT: t ja vastaavat 2-puoliset CI: t laskettiin eksponentisoimalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakautumisen perusteella). Määritystulokset LLOQ: n alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Kohortti 1: SARS-COV-2-omicron-kannan (BA.1 ja BA.2) geometrinen keskimääräinen laskon nousu (GMFR) ja vertailukannot ennen tutkimuksen rokotusta 1 kuukauteen tutkimuksen rokotuksen jälkeen. Osallistujat ilman todisteita infektiosta
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen rokotusta 1 kuukauteen tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Tässä päätepisteessä ilmoitettiin GMFR ennen tutkimuksen rokotusta 1 kuukauteen tutkimuksen rokotuksen jälkeen jokaiselle kantapesifiselle neutraloijalle. GMFR: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentiaalisella keskimääräisellä taiteen nousu- ja vastaavilla CIS-logaritmilla (perustuu opiskelija-T-jakaumaan). Määritystulokset alle kvantitoinnin alarajan (LLOQ) asetettiin arvoon 0,5*LLOQ analyysissä.
Ennen tutkimuksen rokotusta 1 kuukauteen tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Kohortti 1: SARS-COV-2-omicron-kannan (BA.1 ja BA2) GMFR ja vertailukannot ennen tutkimuksen rokotusta 1 kuukauteen tutkimuksen rokotuksen jälkeen- osallistujat tartunnan todisteilla tai ilman sitä
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen rokotusta 1 kuukauteen tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Tässä päätepisteessä ilmoitettiin GMFR ennen tutkimuksen rokotusta 1 kuukauteen tutkimuksen rokotuksen jälkeen jokaiselle kantapesifiselle neutraloijalle. GMFR: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentiaalisella keskimääräisellä taiteen nousu- ja vastaavilla CIS-logaritmilla (perustuu opiskelija-T-jakaumaan). LLOQ: n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ analyysissä.
Ennen tutkimuksen rokotusta 1 kuukauteen tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Kohortti 1: Prosentti osallistujista, joilla on Seroresponse SARS-COV-2 Omicron -kannalle (BA.1 ja BA.2) ja referenssikannuihin 1 kuukaudessa tutkimuksen rokotusten jälkeen- osallistujat ilman todisteita infektiosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Seroresponse määritettiin saavuttavan> = 4-kertainen NTS: n nousu lähtötilanteesta (ennen tutkimuksen rokotusta). Jos lähtötason mittaus oli LLOQ: n alapuolella,> = 4**LLOQ: n jälkeistä mittaa pidettiin seroresponseina.
1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Kohortti 1: Prosentti osallistujista, joilla on Seroresponse SARS-COV-2 Omicron -kannalle (BA.1 ja BA.2) ja vertailukannot 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen rokotuksesta- osallistujat, joilla on tai ilman todisteita infektiosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Seroresponse määritettiin saavuttavan> = 4-kertainen NTS: n nousu lähtötilanteesta (ennen tutkimuksen rokotusta). Jos lähtötason mittaus oli LLOQ: n alapuolella,> = 4**LLOQ: n jälkeistä mittaa pidettiin seroresponseina.
1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Kohortti 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 opiskelurokotuksen jälkeen
Paikalliset reaktiot rekisteröivät E-diarin osallistujat. Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu injektiopaikalla. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi:> 2,0 - 5,0 cm, kohtalainen:> 5,0 - 10,0 cm, vaikea:> 10,0 cm, luokka 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma (punoitus) ja nekroosi (turvotus). Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiriintynyt päivittäinen aktiivisuus, vaikea: estänyt päivittäistä aktiivisuutta ja luokkaa 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): päivystyshuoneen vierailu tai sairaalahoito vakavan kivun saavuttamiseksi. Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4 reaktiot. Paikalliset reaktiot, jotka ilmoitettiin AES -tapauskertomusmuodossa 7 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen.
Päivästä 1 päivään 7 opiskelurokotuksen jälkeen
Kohortti 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat systeemisiä tapahtumia 7 päivän kuluessa tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 opiskelurokotuksen jälkeen
Systeemiset tapahtumat rekisteröivät E-diarin osallistujat. Kuume oli suun lämpötila> = 38 astetta C ja luokiteltiin> = 38,0 - 38,4 astetta C,> 38,4 - 38,9 astetta C,> 38,9 - 40,0 astetta C ja> 40,0 astetta C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uudet tai huijareiden lihaksen kipu ja uudet tai huonontuneet nivelkipuja ja eroavat toimintaa ja rutiininomainen toiminta. Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1 - 2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen:> 2 kertaa 24 tunnissa ja vaikea: vaadittu laskimonsisäinen nesteytys. Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2 - 3 löysää jakkaraa 24 tunnissa, kohtalainen: 4 - 5 löysää jakkaraa 24h: ssä ja vakava: 6 tai enemmän löysää jakkaraa 24h: ssä. Kaikille systeemisille tapahtumille paitsi kuume, luokka 4 = päivystyshuoneen vierailu tai sairaalahoito. Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4 tapahtumat. Systeemisiä tapahtumia ilmoitettiin myös CRF: ssä 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
Päivästä 1 päivään 7 opiskelurokotuksen jälkeen
Kohortti 2: Osallistujien prosentuaalinen osuus tutkimuksen rokotuksista yhden kuukauden kuluttua tutkimuksen rokotuksesta
Aikaikkuna: Tutkimusrokotuksesta yhden kuukauden kuluttua tutkimuksen rokotuksesta
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujissa, jotka liittyivät ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei. Tulokset sulkivat pois paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumatiedot.
Tutkimusrokotuksesta yhden kuukauden kuluttua tutkimuksen rokotuksesta
Kohortti 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE: ita tutkimusrokotuksesta 6 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusrokotuksesta 6 kuukauden ajan tutkimuksen rokotuksen jälkeen
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujissa, jotka liittyivät ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei. SAE oli AE, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti jatkuvaan vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; muodosti synnynnäisen poikkeavuuden/syntymävaurion; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; Vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä.
Tutkimusrokotuksesta 6 kuukauden ajan tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Kohortti 2 (ryhmä 2 ja 4) + kohortti 3 (ryhmä 1 ja ryhmä 2): Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 opiskelurokotuksen jälkeen
Paikalliset reaktiot rekisteröivät E-diarin osallistujat. Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu injektiopaikalla. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi:> 2,0 - 5,0 cm, kohtalainen:> 5,0 - 10,0 cm, vaikea:> 10,0 cm, luokka 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma (punoitus) ja nekroosi (turvotus). Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiriintynyt päivittäinen aktiivisuus, vaikea: estänyt päivittäistä aktiivisuutta ja luokkaa 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): päivystyshuoneen vierailu tai sairaalahoito vakavan kivun saavuttamiseksi. Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4 reaktiot. Paikalliset reaktiot, jotka ilmoitettiin AES -tapauskertomusmuodossa 7 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen.
Päivästä 1 päivään 7 opiskelurokotuksen jälkeen
Kohortti 2 (ryhmä 2 ja 4) + kohortti 3 (ryhmä 1 ja ryhmä 2): Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat systeemisiä tapahtumia 7 päivän kuluessa tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 opiskelurokotuksen jälkeen
Systeemiset tapahtumat rekisteröivät E-diarin osallistujat. Kuume oli suun lämpötila> = 38 astetta C ja luokiteltiin> = 38,0 - 38,4 astetta C,> 38,4 - 38,9 astetta C,> 38,9 - 40,0 astetta C ja> 40,0 astetta C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uudet tai huijareiden lihaksen kipu ja uudet tai huonontuneet nivelkipuja ja eroavat toimintaa ja rutiininomainen toiminta. Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1 - 2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen:> 2 kertaa 24 tunnissa ja vakava: vaadittu laskimonsisäinen nesteytys. Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2 - 3 löysää jakkaraa 24 tunnissa, kohtalainen: 4 - 5 löysää jakkaraa 24h: ssä ja vakava: 6 tai enemmän löysää jakkaraa 24h: ssä. Kaikille systeemisille tapahtumille paitsi kuume, luokka 4 = päivystyshuoneen vierailu tai sairaalahoito. Tutkija/lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4 tapahtumat. Systeemisiä tapahtumia ilmoitettiin myös CRF: ssä 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
Päivästä 1 päivään 7 opiskelurokotuksen jälkeen
Kohortti 2 (ryhmä 2 ja 4) + kohortti 3 (ryhmä 1 ja ryhmä 2): Osallistujien prosentuaalinen osuus tutkimuksen rokotuksista yhden kuukauden kuluttua tutkimuksen rokotuksesta
Aikaikkuna: Tutkimusrokotuksesta yhden kuukauden kuluttua tutkimuksen rokotuksesta
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujissa, jotka liittyivät ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei. Tulokset sulkivat pois paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumatiedot.
Tutkimusrokotuksesta yhden kuukauden kuluttua tutkimuksen rokotuksesta
Kohortti 2 (ryhmä 2 ja 4) + kohortti 3 (ryhmä 1 ja ryhmä 2): Prosenttiosuus osallistujista, joilla on SAE: ita tutkimusrokotuksesta 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen rokotuksesta
Aikaikkuna: Tutkimusrokotuksesta 6 kuukauden ajan tutkimuksen rokotuksen jälkeen
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujissa, jotka liittyivät ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei. SAE oli AE, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti jatkuvaan vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; muodosti synnynnäisen poikkeavuuden/syntymävaurion; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; Vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä.
Tutkimusrokotuksesta 6 kuukauden ajan tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Omicronin GMR (BA.4/ BA.5)- BNT162B2: n BIvalent [WT/ Omi Ba.4/ BA.5] 30 MCG CORHORT 2 (ryhmä 4)/ Cohort 3 (ryhmä 2) yhdistettynä C4591044 verrattuna NT: n NT1626]- 1 kuukauden kuluttua C4591031 [NCT04956]- 1 kuukauden kuluttua C4591031 [NCT0495626] Osallistujien rokotus> 55 vuotta
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
OMI BA.4/BA.5 NTS: n mallipohjainen GMT indusoinut BNT162B2 Bivalent 30MCG -tutkimuksen C4591044 CORHORT 2/3 Combined ja BNT162B2 30MCG tutkimuksen C4591031 [NCT04955626] subdyy E: n joukossa. GMT: t ja 95% CI: t laskettiin eksponentiaalisesti vähiten neliömäisellä (LS) keskiarvolla ja vastaavalla CI: llä perustuen logaritmisesti transformoitujen NT -analyysiin käyttämällä lineaarista regressiomallia lähtötason NT: n (log -asteikko) ja rokotiryhmän kanssa. LLOQ: n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ. Mallipohjainen geometrinen keskiarvo (GMR) ilmoitetaan tilastollisessa osassa: OMI BA.4/BA.5 NTS Indusoidut yhden kuukauden BNT162B2 Bivalent Rokotus tutkimuksessa C4591044 - 1 kuukausi BNT162B2 -rokotus tutkimuksessa C4591031 [NCT0495626]. Tulosmitta suunniteltiin protokollaa kohden, joka analysoitiin kohortin 2 (ryhmä 4) + kohortti 3 (ryhmä 2) osallistujiin C4591044 ja BNT162B2 kokenut tutkimuksen C4591031 [NCT04955626] (kontrollivarsi) osallistujat.
1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Seroresponse Omi Ba.4/BA.5: n osallistujien prosenttiosuus BNT162B2 BIENENT [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 MCG CORHORT2 (GROUP4)/CORHORT3 (ryhmä2) yhdistettynä C4591044: n ja BNT162B2 30MCG: n yhdistettynä C4591031-1-kuukauden kuluttua Vaccing
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Seroresponse: saavuttaa> = 4-kertainen NTS: n nousu lähtötilanteesta (ennen tutkimuksen rokotusta). Jos lähtötilanteen mittaus oli LLOQ: n alapuolella, Seroresponse pidettiin> = 4*LLOQ: n jälkeisen mittauksen mittauksen. Osallistujien prosenttiosuus Omi Ba.4/BA.5: lle BNT162B2 BIvalent 30 MCG: lle tutkimuksessa C4591044 [NCT05472038] kohortti 2/3 yhdistettynä ja BNT162B2 30 MCG: n tutkimuksessa C4591031 [NCT04955626] Subdyy E: ssä. Serorsesponse -nopeuden mukautettu ero OMI BA.4/BA.5: n välillä BNT162B2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 MCG 1 kuukausi rokotuksen jälkeen tutkimuksessa C4591044 ja 1 kuukauden kuluttua BNT162B2 -rokotuksesta tutkimuksessa C4591031 [NCT04955626]> 55 -vuotiaiden osallistujien keskuudessa ilmoitetaan tilastollisessa osassa. Tulosmitta suunniteltiin protokollaa kohden, joka analysoitiin kohortin 2 (ryhmä 4) + kohortti 3 (ryhmä 2) ja BNT162B2: n kontrollivarren osallistujien osallistujista. Kokenut osallistujat> 55 -vuotiaita tutkimuksesta C4591031 [NCT04955626] Abdyy E.
1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Omicronin GMR (BA.4/BA.5)- BNT162B2 BIvalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 MCG CORHORT2 (ryhmä2)/kohortti3 (ryhmä1) yhdistettynä 18-55 vuotta verrattuna BNT162B2 30MCG CORORT2 (GROUP4)/COROR3 (GROPESS) FORE, Rokotus C4591044: ssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
OMI BA.4/BA.5 NTS: n mallipohjainen GMT indusoi BNT162B2 Bivalent 30 MCG: n tutkimusryhmät C4591044 [NCT05472038] Kohortti 2/3 yhdistettynä osallistujiin 18-55-vuotiaita verrattuna yli 55-vuotiaisiin osallistujiin. GMT: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentisoimalla LS-keskiarvot ja vastaavat CIS: n perustuen logaritmisesti transformoitujen NT: n analyysiin käyttämällä lineaarista regressiomallia lähtötilanteen NT (log-asteikko) ja rokotiryhmä. LLOQ: n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ. Mallipohjainen GMR: OMI BA.4/BA.5 NTS indusoitiin 1 kuukauden kuluttua BNT162B2: n kaksisuuntaisen rokotuksen jälkeen tutkimuksessa C4591044 osallistujien keskuudessa 18–55-vuotiaita verrattuna osallistujiin, jotka ovat> 55-vuotiaita. Tulosmitta suunniteltiin protokollaa kohti, joka analysoitiin osallistujilla yhdistettynä kohort 2 (ryhmä 2) + kohortti 3 (ryhmä 1) ja kohortti 2 (ryhmä 4) + kohortti 3 (ryhmä 2).
1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
BNT162B2: n BIvalent [WT/OMI BA.4/BA.5] Omi Ba.4/Ba.5: n osallistujien prosenttiosuus osallistujista.
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Seroresponse määritettiin saavuttavan> = 4-kertainen NTS: n nousu lähtötilanteesta (ennen tutkimuksen rokotusta). Jos lähtötason mittaus oli LLOQ: n alapuolella,> = 4**LLOQ: n jälkeistä mittaa pidettiin seroresponseina. Serorsesponse Omi Ba.4/BA.5: n osallistujien prosenttiosuus BNT162B2 BIENENT 30 MCG: lle tutkimuksessa C4591044 [NCT05472038] Kohortti 2/3 yhdistettynä osallistujiin 18–55-vuotiaita verrattuna yli 55-vuotiaisiin osallistujiin. Serorsesponse -nopeuden mukautettu ero OMI BA.4/BA.5: n välillä BNT162B2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg 1 kuukausi rokotuksen jälkeen tutkimuksessa C4591044 osallistujissa 18–55-vuotiaissa verrattuna yli 55-vuotiaisiin osallistujiin ilmoitetaan tilastollisessa osassa. Tulosmitta suunniteltiin protokollaa kohti, joka analysoitiin osallistujilla yhdistettynä kohort 2 (ryhmä 2) + kohortti 3 (ryhmä 1) ja kohortti 2 (ryhmä 4) + kohortti 3 (ryhmä 2).
1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Kohortti 2: SARS-COV-2 Omicron -kannan (BA.1 ja BA.4/BA.5) ja vertailukannan NTS: n GMT: n GMT lähtötason osallistujilla infektioiden kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen tutkimuksen rokotusta)
GMT: t ja vastaavat 2-puoliset CI: t laskettiin eksponentisoimalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakautumisen perusteella). Tämä tulostoimenpide suunniteltiin protokollaa kohden, joka analysoitiin BNT162B2: n kohortin 2 ja kontrollivarsien (WT/OMI BA.1), kokenut osallistujia tutkimuksen C4591031 [NCT04955626] Avusto E.
Lähtötilanteessa (ennen tutkimuksen rokotusta)
Kohortti 2: SARS-COV-2 Omicron -kannan (BA.1 ja BA.4/BA.5) GMT ja vertailukanta NT: t 1 kuukauden kuluttua-osallistujat infektioiden kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
GMT: t ja vastaavat 2-puoliset CI: t laskettiin eksponentisoimalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakautumisen perusteella). Tämä tulosmitta suunniteltiin protokollaa kohden, joka analysoitiin Cohort 2: n osallistujissa, ja BNT162B2: n kontrollivarret kokenut osallistujat tutkimuksen C4591031 [NCT04955626] Avusto E.
1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Kohortti 2: SARS-COV-2-omicron-kannan (BA.1 ja BA.4/BA.5) GMFR ja vertailukannot ennen tutkimuksen rokotusta 1 kuukauteen sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen rokotusta 1 kuukauteen tutkimuksen rokotuksen jälkeen
GMFR: ää ennen tutkimusrokotusta 1 kuukauteen tutkimuksen rokotuksen jälkeen jokaiselle kantapesifiselle neutraloijalle titerille ilmoitettiin tässä lopputuloksessa. GMFR: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentisoimalla taittujen nousun keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan-T-jakauman perusteella). Määritystulokset LLOQ: n alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLOQ analyysissä. Tämä tulosmitta suunniteltiin protokollaa kohden, joka analysoitiin Cohort 2: n osallistujissa, ja BNT162B2: n kontrollivarret kokenut osallistujat tutkimuksen C4591031 [NCT04955626] Avusto E.
Ennen tutkimuksen rokotusta 1 kuukauteen tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Kohortti 2: Prosentti osallistujista, joilla on Seroresponse SARS-COV-2 Omicron -kannalle (BA.1 ja BA.4/BA.5) ja referenssikannat 1 kuukaudessa tutkimuksen rokotuksen jälkeen- Osallistujat infektiota tai ilman sitä
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Seroresponse määritettiin saavuttavan> = 4-kertainen NTS: n nousu lähtötilanteesta (ennen tutkimuksen rokotusta). Jos lähtötason mittaus oli LLOQ: n alapuolella,> = 4**LLOQ: n jälkeistä mittaa pidettiin seroresponseina. Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seroresponse Omi Ba.4/BA.5: lle BNT162B2 Bivalent 30 ja 60 MCG: lle tutkimuksessa C4591044 [NCT05472038] kohortti 2 ja BNT162B2 30 MCG Tutkimuksessa C4591031 [NCT04955626] subdyy E ovat esitettyjä data. Tämä tulostoimenpide suunniteltiin protokollaa kohden, joka analysoitiin kohortin 2 ja BNT162B2: n kontrolliaseiden osallistujissa, kokenut osallistujat 18-55-vuotiaita ja> 55-vuotiaita tutkimuksesta C4591031 [NCT04955626] Abdyy E.
1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Kohortti 4: Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 opiskelurokotuksen jälkeen
Paikalliset reaktiot rekisteröivät E-diarin osallistujat. Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu injektiopaikalla. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi:> 2,0 - 5,0 cm, kohtalainen:> 5,0 - 10,0 cm, vaikea:> 10,0 cm, luokka 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma (punoitus) ja nekroosi (turvotus). Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiriintynyt päivittäinen aktiivisuus, vaikea: estänyt päivittäistä aktiivisuutta ja luokkaa 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): päivystyshuoneen vierailu tai sairaalahoito vakavan kivun saavuttamiseksi. Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4 reaktiot. Paikalliset reaktiot, jotka ilmoitettiin AES -tapauskertomusmuodossa 7 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen.
Päivästä 1 päivään 7 opiskelurokotuksen jälkeen
Kohortti 4: Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat systeemisiä tapahtumia 7 päivän kuluessa tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 opiskelurokotuksen jälkeen
Systeemiset tapahtumat rekisteröivät E-diarin osallistujat. Kuume oli suun lämpötila> = 38 astetta C ja luokiteltiin> = 38,0 - 38,4 astetta C,> 38,4 - 38,9 astetta C,> 38,9 - 40,0 astetta C ja> 40,0 astetta C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uudet tai huijareiden lihaksen kipu ja uudet tai huonontuneet nivelkipuja ja eroavat toimintaa ja rutiininomainen toiminta. Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1 - 2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen:> 2 kertaa 24 tunnissa ja vaikea: vaadittu laskimonsisäinen nesteytys. Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2 - 3 löysää jakkaraa 24 tunnissa, kohtalainen: 4 - 5 löysää jakkaraa 24h: ssä ja vakava: 6 tai enemmän löysää jakkaraa 24h: ssä. Kaikille systeemisille tapahtumille paitsi kuume, luokka 4 = päivystyshuoneen vierailu tai sairaalahoito. Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4 tapahtumat. Systeemisiä tapahtumia ilmoitettiin myös CRF: ssä 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
Päivästä 1 päivään 7 opiskelurokotuksen jälkeen
Kohortti 4: Osallistujien prosenttiosuus tutkimuksen rokotuksista yhden kuukauden kuluttua tutkimuksen rokotuksesta
Aikaikkuna: Tutkimusrokotuksesta yhden kuukauden kuluttua tutkimuksen rokotuksesta
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujissa, jotka liittyivät ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei. Tulokset sulkivat pois paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumatiedot.
Tutkimusrokotuksesta yhden kuukauden kuluttua tutkimuksen rokotuksesta
Kohortti 4: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE: ita tutkimusrokotuksista 6 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusrokotuksesta 6 kuukauden ajan tutkimuksen rokotuksen jälkeen
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujissa, jotka liittyivät ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei. SAE oli AE, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti jatkuvaan vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; muodosti synnynnäisen poikkeavuuden/syntymävaurion; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; Vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä.
Tutkimusrokotuksesta 6 kuukauden ajan tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Kohortti 4: SARS-COV-2-omicron-kannan (BA.4/BA.5) GMT ja referenssikanta NT: t lähtötason osallistujilla infektiota tai ilman todisteita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen tutkimuksen rokotusta)
GMT: t ja vastaavat 2-puoliset CI: t laskettiin eksponentisoimalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakautumisen perusteella).
Lähtötilanteessa (ennen tutkimuksen rokotusta)
Kohortti 4: SARS-COV-2-omicron-kannan (BA.4/BA.5) ja vertailukannan NTS: n GMT 1 kuukaudessa tutkimuksen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
GMT: t ja vastaavat 2-puoliset CI: t laskettiin eksponentisoimalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakautumisen perusteella).
1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Kohortti 4: SARS-COV-2-omicron-kannan (BA.4/BA.5) GMFR ja vertailukannot ennen tutkimuksen rokotusta 1 kuukauteen tutkimuksen rokotuksen jälkeen- osallistujat tartunnan todisteilla tai ilman sitä
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen rokotusta 1 kuukauteen tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Tässä päätepisteessä ilmoitettiin GMFR ennen tutkimuksen rokotusta 1 kuukauteen tutkimuksen rokotuksen jälkeen jokaiselle kantapesifiselle neutraloijalle. GMFR: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentiaalisella keskimääräisellä taiteen nousu- ja vastaavilla CIS-logaritmilla (perustuu opiskelija-T-jakaumaan). LLOQ: n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ analyysissä.
Ennen tutkimuksen rokotusta 1 kuukauteen tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Kohortti 4: Prosentti osallistujista, joilla on Seroresponse SARS-COV-2 Omicron -kannalle (BA.4/BA.5) ja referenssikannat 1 kuukaudessa tutkimuksen rokotuksen jälkeen- osallistujat, joilla on tai ei-todisteita infektiosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Seroresponse määritettiin saavuttavan> = 4-kertainen NTS: n nousu lähtötilanteesta (ennen tutkimuksen rokotusta). Jos lähtötason mittaus oli LLOQ: n alapuolella,> = 4**LLOQ: n jälkeistä mittaa pidettiin seroresponseina.
1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BNT162B2: n viitekantaja [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG CORHORT 2 (ryhmä 4)/kohortti 3 (ryhmä 2) yhdistettynä C4591044 verrattuna BNT162B2 30MCG: n C4591031: n jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
BNT162B2 BIINTENT 30MCG -tutkimuksen C4591044 [NCT05472038] -ryhmien indusoimat vertailukannan NTS: n mallipohjaiset GMT: n CORHORT 2/3 Combined ja BNT162B2 30 MCG Tutkimuksen C4591031 [NCT04955626] subdyy E: n joukossa. GMT: t, 2-puolinen 95% CIS laskettu eksponentiaalisilla LS-keskiarvoilla, vastaavat CIS: n perustuen logaritmisesti transformoidun NT: n analyysiin käyttämällä lineaarista regressiomallia lähtötilanteen NT (log-asteikko), rokotusryhmä. Määritystulokset LLOQ: n alapuolella asetettu arvoon 0,5*LLOQ. Mallipohjainen GMR: OMI BA.4/BA.5 NTS indusoi 1 kuukauden kuluttua BNT162B2 Bivalent Rokotusta tutkimuksessa C4591044 - 1 kuukauden kuluttua BNT162B2 -rokotuksesta tutkimuksessa C4591031 [NCT04955626]. Tulosmitta suunniteltiin protokollaa kohden, joka analysoitiin kohortin 2 (ryhmä 4) + kohortti 3 (ryhmä 2) ja BNT162B2: n kontrollivarren osallistujien osallistujista. Kokenut osallistujat> 55 -vuotiaita tutkimuksesta C4591031 [NCT04955626] Abdyy E.
1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Kohortti 2 (ryhmä 2) + kohortti 3 (ryhmä 1) Yhdistetty ja kohortti 2 (ryhmä 4) + kohortti 3 (ryhmä 2) Yhdistetty: GMT Omicron BA.4/BA.5 ja vertailukanta NT lähtötasolla ja 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen rokotuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen rokotuksesta
GMT: t ja vastaavat 2-puoliset CI: t laskettiin eksponentisoimalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakautumisen perusteella). Tämä tulosmitta suunniteltiin protokollaa kohden, joka analysoitiin Cohort 2: n (ryhmä 2) + kohortti 3 (ryhmä 1), kohortti 2 (ryhmä 4) + kohortti 3 (ryhmä 2) ja BNT162B2: n kontrollivarsilla, osallistujia kokenut osallistujat> 55 -vuotiaita tutkimuksesta C4591031 [NCT04955626]
Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen rokotuksesta
Kohortti 2 (ryhmä 2) + kohortti 3 (ryhmä 1) yhdistetty ja kohortti 2 (ryhmä 4) + kohortti 3 (ryhmä 2) Yhdistetty: GMFR SARS-COV-2-omicron-kannan (BA.4/BA.5) ja vertailukannan NT: t ennen tutkimuksen rokotusta yhden kuukauden kuluttua tutkimusrokotuksesta
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen rokotusta 1 kuukauteen tutkimuksen rokotuksen jälkeen
GMFR: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentiaalisesti taittokorotuksen keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakauman perusteella). Määritystulokset LLOQ: n alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLOQ analyysissä. GMFR: ää ennen tutkimusrokotusta 1 kuukauteen Omicron BA.4/BA.5: n tutkimuksen rokotuksen jälkeen ja referenssikanta neutraloiva tiitteri ilmoitettiin tässä lopputuloksessa. Tämä tulosmitta suunniteltiin protokollaa kohden, joka analysoitiin Cohort 2: n (ryhmä 2) + kohortti 3 (ryhmä 1), kohortti 2 (ryhmä 4) + kohortti 3 (ryhmä 2) ja BNT162B2: n kontrollivarsilla, osallistujia kokenut osallistujat> 55 -vuotiaita tutkimuksesta C4591031 [NCT04955626]
Ennen tutkimuksen rokotusta 1 kuukauteen tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Kohortti 2 (ryhmä 2) + kohortti 3 (ryhmä 1) yhdistetty ja kohortti 2 (ryhmä 4) + kohortti 3 (ryhmä 2) Yhdistettynä: Osallistujien prosenttiosuudet Seroresponse SARS-COV-2 Omicron -kannalle (BA.4/BA.5) ja referenssikannan NT: lle 1 kuukaudessa tutkimusrakojen jälkeen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Seroresponse määritettiin saavuttavan> = 4-kertainen NTS: n nousu lähtötilanteesta (ennen tutkimuksen rokotusta). Jos lähtötason mittaus oli LLOQ: n alapuolella,> = 4**LLOQ: n jälkeistä mittaa pidettiin seroresponseina. Osallistujien prosenttiosuus Omi Ba.4/BA.5: lle BNT162B2 BIvalent 30 MCG: lle tutkimuksessa C4591044 [NCT05472038] kohortti 2/3 yhdistettynä ja BNT162B2 30 MCG: n tutkimuksessa C4591031 [NCT04955626] Subdyy E: ssä. Tämä tulosmitta suunniteltiin protokollaa kohden, joka analysoitiin Cohort 2: n (ryhmä 2) + kohortti 3 (ryhmä 1), kohortti 2 (ryhmä 4) + kohortti 3 (ryhmä 2) ja BNT162B2: n kontrollivarsilla, osallistujia kokenut osallistujat> 55 -vuotiaita tutkimuksesta C4591031 [NCT04955626]
1 kuukausi tutkimuksen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech SE

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4591044
  • 2022-002008-19 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
  • NCT05472038 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa