Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over nieuwe COVID-19 RNA-vaccinkandidaten als boosterdosis bij door COVID-19-vaccin ervaren gezonde personen

10 september 2025 bijgewerkt door: BioNTech SE

EEN INTERVENTIONEEL, GERANDOMISEERD, ACTIEF GECONTROLEERD, FASE 2/3-ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN BIVALENTE BNT162b RNA-GEBASEERDE VACCINKANDIDATEN ALS BOOSTERDOSERING BIJ COVID-19-VACCINERVAREN GEZONDE INDIVIDUEN

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van BNT162b, RNA-gebaseerde SARS-CoV-2-vaccinkandidaten die als boosterdosis bij volwassenen worden gegeven om COVID-19 te voorkomen.

Voor alle cohorten (groepen deelnemers) zoekt deze studie deelnemers die gezond zijn (die mogelijk een reeds bestaande ziekte hebben als deze stabiel is); Alle deelnemers krijgen een enkele dosis van het onderzoeksvaccin in de eerste onderzoekskliniek en zullen nog minstens 4 keer terugkeren naar de onderzoekskliniek. Bij elk bezoek aan de kliniek wordt bloed afgenomen. Ze studeren is ongeveer 6 maanden lang voor elke deelnemer. Alle vaccins in deze studie zijn experimenteel, maar lijken sterk op BNT162b2 (Comirnaty), een COVID-19 RNA-vaccin dat is goedgekeurd voor gebruik in de VS en in veel landen.

Voor cohort 1 zoekt deze studie deelnemers die:

  • 18 t/m 55 jaar
  • 1 herhalingsdosis van een in de VS goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen, waarbij de laatste dosis 90 of meer dagen vóór Bezoek 1 van dit onderzoek is geweest.

Alle deelnemers aan Cohort 1 krijgen 1 van de 2 studievaccins in een dosis van 30 microgram: BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2) of BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1).

Voor cohort 2 zoekt deze studie deelnemers die:

  • 12 jaar en ouder
  • 3 eerdere doses van 30 microgram BNT162b2 hebben gekregen, waarbij de laatste dosis 150 tot 365 dagen vóór bezoek 1 van dit onderzoek was.

Deelnemers van 12 t/m 17 jaar ontvangen BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 microgram.

Deelnemers van 18 jaar en ouder krijgen BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) in een dosis van 30 microgram of 60 microgram.

Voor cohort 3 zoekt deze studie deelnemers die:

  • 18 jaar en ouder
  • 3 eerdere doses van 30 microgram BNT162b2 hebben gekregen, waarbij de laatste dosis 150 tot 365 dagen vóór bezoek 1 van dit onderzoek was.
  • Deelnemers ontvangen BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 microgram.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1453

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research - MDC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Virginia Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cohort 1: 18 t/m 55 jaar.
  • Cohort 2: 12 jaar en ouder.
  • Cohort 3: 18 jaar en ouder.
  • Alle cohorten:

Gezonde deelnemers (stabiele reeds bestaande ziekte toegestaan).

  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken/contacten, studieprocedures en levensstijloverwegingen.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Cohort 1:

- Ontvangen van 1 boosterdosis van een door de VS goedgekeurd COVID-19-vaccin, met een dosis van 90 dagen of meer vóór het eerste studiebezoek. Gedocumenteerde ontvangst van alle eerdere COVID-19-vaccins is vereist.

Cohorten 2 en 3:

- Drie eerdere doses van 30 microgram BNT162b2 gekregen, waarbij de laatste dosis 150 tot 365 dagen vóór het eerste studiebezoek was.

Uitsluitingscriteria:

Alle cohorten:

  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van de onderzoeksvaccins.
  • Bekende of vermoede immunodeficiëntie.
  • Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Andere medische of psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijking die het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kan maken voor het onderzoek.
  • Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen vanaf 60 dagen vóór de studievaccinatie of geplande ontvangst gedurende de studie.
  • Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en afgevaardigde sponsor- en sponsormedewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden.

Cohorten 1 en 2:

  • Ontvangst van chronische systemische behandeling met bekende immunosuppressiva (waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden), of radiotherapie, binnen 60 dagen vóór de studievaccinatie tot het einde van de studie.
  • Deelname aan andere onderzoeken met een onderzoeksinterventie binnen 28 dagen voor randomisatie. Verwachte deelname aan andere onderzoeken binnen 28 dagen na ontvangst van de onderzoeksinterventie in dit onderzoek.

Cohort 3:

  • Ontvangst van chronische systemische behandeling met bekende immunosuppressiva (waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijv. voor kanker of een auto-immuunziekte), of radiotherapie, binnen 60 dagen vóór inschrijving of geplande ontvangst tot en met afsluiting van het onderzoek.
  • Deelname aan andere onderzoeken met ontvangst van een onderzoeksinterventie binnen 28 dagen vóór randomisatie. Verwachte deelname aan andere onderzoeken met een onderzoeksinterventie vanaf randomisatie tot het einde van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2)
Deelnemers ontvangen 30 µg BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2) bij bezoek 1.
Biologisch: BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2)
BNT162b5 Wildtype en BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 onderlijn BA.2]
Experimenteel: Cohort 1: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1)
Deelnemers ontvangen 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1) bij bezoek 1.
Biologisch: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1)
BNT162b2 Wildtype en BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 onderlijn BA.1]
Experimenteel: Cohort 2 -Groep 1: 12-17 jaar; 30 µg
Deelnemers van 12-17 jaar krijgen 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) bij bezoek 1.
Biologisch: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wildtype en BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 onderlijn BA.4/BA.5]
Experimenteel: Cohort 2 - Groep 2: 18-55 jaar; 30 µg
Deelnemers van 18-55 jaar krijgen 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) bij bezoek 1.
Biologisch: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wildtype en BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 onderlijn BA.4/BA.5]
Experimenteel: Cohort 2 - Groep 3: 18-55 jaar; 60 µg
Deelnemers van 18-55 jaar krijgen 60 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) bij bezoek 1.
Biologisch: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wildtype en BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 onderlijn BA.4/BA.5]
Experimenteel: Cohort 2 - Groep 4: >55 jaar; 30 µg
Deelnemers ouder dan 55 jaar krijgen 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) bij Bezoek 1.
Biologisch: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wildtype en BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 onderlijn BA.4/BA.5]
Experimenteel: Cohort 2 - Groep 5: >55 jaar; 60 µg
Deelnemers ouder dan 55 jaar krijgen 60 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) bij bezoek 1.
Biologisch: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wildtype en BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 onderlijn BA.4/BA.5]
Experimenteel: Cohort 3 - Groep 1: 18-55 jaar; 30 µg
Deelnemers ontvangen BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg bij bezoek 1.
Biologisch: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wildtype en BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 onderlijn BA.4/BA.5]
Experimenteel: Cohort 3 - Groep 2: >55 jaar; 30 µg
Deelnemers ontvangen BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg bij bezoek 1.
Biologisch: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wildtype en BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 onderlijn BA.4/BA.5]
Actieve vergelijker: Cohort 4: BNT162b2 bivalent (origineel/OMI BA.4/BA.5)
Deelnemers ontvangen bij bezoek 1 30 µg BNT162b2 Bivalent (Origineel/OMI BA.4/BA.5)
Biologisch: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wildtype en BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 onderlijn BA.4/BA.5]
Experimenteel: Cohort 4: BNT162b5 Bivalent (Origineel/OMI BA.4/BA.5)
Deelnemers ontvangen bij bezoek 1 30 µg BNT162b5 Bivalent (Origineel/OMI BA.4/BA.5)
Biologisch: BNT162b5 Bivalent (origineel/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b5 Wildtype en BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 onderlijn BA.4/BA.5]
Experimenteel: Cohort 4: BNT162b6 Bivalent (Origineel/OMI BA.4/BA.5)
Deelnemers ontvangen bij bezoek 1 30 µg BNT162b6 Bivalent (Origineel/OMI BA.4/BA.5)
Biologisch: BNT162b6 Bivalent (Origineel/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b6 Wildtype en BNT162b6 OMICRON [B.1.1.529 onderlijn BA.4/BA.5]
Experimenteel: Cohort 4: BNT162b7 bivalent (origineel/OMI BA.4/BA.5)
Deelnemers ontvangen bij bezoek 1 30 µg BNT162b7 Bivalent (Origineel/OMI BA.4/BA.5)
Biologisch: BNT162b7 Bivalent (origineel/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 Wildtype en BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 onderlijn BA.4/BA.5]
Experimenteel: Cohort 4: BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5)
Deelnemers ontvangen bij bezoek 1 30 µg BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5)
Biologisch: BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 onderlijn BA.4/BA.5]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Percentage deelnemers rapporteert lokale reacties binnen 7 dagen na studievaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na studie vaccinatie
Lokale reacties werden geregistreerd door deelnemers in een elektronisch dagboek (e-diary). Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild: groter dan (>) 2,0 tot 5,0 centimeter (cm), matig:> 5,0 tot 10,0 cm, ernstig:> 10,0 cm, graad 4 (potentieel levensbedreigend): necrose of exfoliatieve dermatitis (roodheid) en necrose (zweren). Pijn op de injectieplaats werd als mild beoordeeld: interfereerde niet met de dagelijkse activiteit, matig: interfereerde met dagelijkse activiteit, ernstig: voorkwam dagelijkse activiteit en graad 4 (mogelijk levensbedreigend): bezoek bij de eerste hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn. Graad 4 reacties werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon. Lokale reacties gerapporteerd als bijwerkingen (AE's) in het casusrapport vormen zich binnen 7 dagen nadat de onderzoeksvaccinatie ook werd gerapporteerd.
Van dag 1 tot dag 7 na studie vaccinatie
Cohort 1: Percentage deelnemers meldt systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na studievaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na studie vaccinatie
Systemische evenementen werden opgenomen door deelnemers in een e-diarie. Koorts was mondelinge temperatuur groter dan of gelijk aan (> =) 38 graden Celsius (deg c) en gecategoriseerd als> = 38,0 tot 38,4 deg c,> 38,4 tot 38,9 graden c,> 38,9 tot 40,0 graden c en> 40,0 graden, hoofdpijn, koude, nieuwe of wortelhoevende gewrichtsgebonden Activiteit, matig: enige interferentie met activiteit en ernstig: voorkomend dagelijkse routinematige activiteit. Braken werd beoordeeld als mild: 1 tot 2 keer in 24 uur (h), matig:> 2 keer in 24 uur en ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree werd beoordeeld als mild: 2 tot 3 losse ontlasting in 24 uur, matig: 4 tot 5 losse ontlasting in 24 uur en ernstig: 6 of meer losse ontlasting in 24 uur. Voor alle systemische evenementen behalve koorts, graad 4 = Bezoek in de eerste hulp of ziekenhuisopname. Grade 4 -evenementen werden geclassificeerd door de onderzoeker/medisch gekwalificeerde persoon. Systemische gebeurtenissen die binnen 7 dagen na vaccinatie als AES in de CRF werden gerapporteerd, werden ook gemeld.
Van dag 1 tot dag 7 na studie vaccinatie
Cohort 1: Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) van studievaccinatie tot 1 maand na studievaccinatie
Tijdsspanne: Van studievaccinatie op dag 1 tot 1 maand na studievaccinatie
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Resultaten hebben lokale reacties en gegevens van systemische gebeurtenissen uitgesloten.
Van studievaccinatie op dag 1 tot 1 maand na studievaccinatie
Cohort 1: Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) van studievaccinatie tot en met 6 maanden na studievaccinatie
Tijdsspanne: Van studievaccinatie op dag 1 tot 6 maanden na studievaccinatie
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Een SAE was een AE die resulteerde in de dood, was levensbedreigend, resulteerde in aanhoudende handicap/onbekwaamheid; vormde een aangeboren anomalie/geboorteafwijking; Was een belangrijke medische gebeurtenis, medische gebeurtenis werd beoordeeld door de onderzoeker; Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname.
Van studievaccinatie op dag 1 tot 6 maanden na studievaccinatie
Cohort 1: Geometrische gemiddelde titer (GMT) van SARS-COV-2 Omicron-stam (Ba.1 en Ba.2) en referentiestam neutraliserende titers (NTS) bij aanvang- deelnemers zonder bewijs van infectie
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór studievaccinatie)
GMT's en de overeenkomstige 2-zijdige betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's (gebaseerd op de T-verdeling van Student) te exponeren. Assayresultaten onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden ingesteld op 0,5*lloq.
Bij aanvang (vóór studievaccinatie)
Cohort 1: GMT van SARS-COV-2 Omicron-stam (Ba.1 en Ba.2) en referentiestam nts bij aanvang- deelnemers met of zonder bewijs van infectie
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór studievaccinatie)
GMT's en de overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de T-distributie van Student).
Bij aanvang (vóór studievaccinatie)
Cohort 1: GMT van SARS-COV-2 Omicron-stam (Ba.1 en Ba.2) en referentiestam nts na 1 maand na studievaccinatie-Deelnemers zonder aanwijzingen
Tijdsspanne: 1 maand na de studievaccinatie
GMT's en de overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de T-distributie van Student). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*lloq.
1 maand na de studievaccinatie
Cohort 1: GMT van SARS-COV-2 Omicron-stam (Ba.1 en Ba.2) en referentiestam nts na 1 maand na studievaccinatie-deelnemers met of zonder bewijs van infectie
Tijdsspanne: 1 maand na de studievaccinatie
GMT's en de overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de T-distributie van Student). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*lloq.
1 maand na de studievaccinatie
Cohort 1: Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van SARS-COV-2 Omicron-stam (Ba.1 en Ba.2) en referentiestraamts van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na de studie-vaccinatie- deelnemers zonder bewijs van infectie
Tijdsspanne: Van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na de studievaccinatie
GMFR van vóór studievaccinatie tot 1 maand na studievaccinatie voor elke stamspecifieke neutraliserende titer werd in dit eindpunt gerapporteerd. GMFR's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door exponentierende gemiddelde logaritme van vouwverhogingen en overeenkomstige CI's (op basis van student-T-distributie). Assayresultaten onder de onderste limiet van kwantificering (LLOQ) werden ingesteld op 0,5*lloq in analyse.
Van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na de studievaccinatie
Cohort 1: GMFR van SARS-COV-2 Omicron-stam (Ba.1 en Ba2) en referentiestraamts van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na de studievaccinatie- deelnemers met of zonder bewijs van infectie
Tijdsspanne: Van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na de studievaccinatie
GMFR van vóór studievaccinatie tot 1 maand na studievaccinatie voor elke stamspecifieke neutraliserende titer werd in dit eindpunt gerapporteerd. GMFR's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door exponentierende gemiddelde logaritme van vouwverhogingen en overeenkomstige CI's (op basis van student-T-distributie). Assayresultaten hieronder lloq werden ingesteld op 0,5*lloq in analyse.
Van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na de studievaccinatie
Cohort 1: Percentage van de deelnemers met serorespons naar SARS-COV-2 omicron-stam (Ba.1 en Ba.2) en referentiestrainten op 1 maand na studievaccinatie- deelnemers zonder aanwijzingen
Tijdsspanne: 1 maand na de studievaccinatie
SeroreSponse werd gedefinieerd als het bereiken van> = 4-voudige stijging van NT's van de basislijn (vóór de studievaccinatie). Als de basismeting onder de LLOQ was, werd de postvaccinatiemaatstaf van> = 4*lloq beschouwd als een serorespons.
1 maand na de studievaccinatie
Cohort 1: Percentage van de deelnemers met seroresponse naar SARS-COV-2 omicron-stam (Ba.1 en Ba.2) en referentiestrainernts op 1 maand na studievaccinatie- deelnemers met of zonder bewijs van infectie
Tijdsspanne: 1 maand na de studievaccinatie
SeroreSponse werd gedefinieerd als het bereiken van> = 4-voudige stijging van NT's van de basislijn (vóór de studievaccinatie). Als de basismeting onder de LLOQ was, werd de postvaccinatiemaatstaf van> = 4*lloq beschouwd als een serorespons.
1 maand na de studievaccinatie
Cohort 2: Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert binnen 7 dagen na studievaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na studie vaccinatie
Lokale reacties werden geregistreerd door deelnemers in een e-diarie. Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild:> 2,0 tot 5,0 cm, matig:> 5,0 tot 10,0 cm, ernstig:> 10,0 cm, graad 4 (mogelijk levensbedreigend): necrose of exfoliatieve dermatitis (roodheid) en necrose (zwelling). Pijn op de injectieplaats werd als mild beoordeeld: interfereerde niet met de dagelijkse activiteit, matig: interfereerde met dagelijkse activiteit, ernstig: voorkwam dagelijkse activiteit en graad 4 (mogelijk levensbedreigend): bezoek bij de eerste hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn. Graad 4 reacties werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon. Lokale reacties gerapporteerd als AES in het casusrapport vormen zich binnen 7 dagen nadat de onderzoeksvaccinatie ook werd gerapporteerd.
Van dag 1 tot dag 7 na studie vaccinatie
Cohort 2: Percentage deelnemers meldt systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na studievaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na studie vaccinatie
Systemische evenementen werden opgenomen door deelnemers in een e-diarie. Koorts was mondelinge temperatuur> = 38 graden C en gecategoriseerd als> = 38,0 tot 38,4 graden C,> 38,4 tot 38,9 graden C,> 38,9 tot 40,0 graden C en> 40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, nieuwe of versierde spierpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe pierpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe pierpijn en nieuwe pijn, gemodificeerd: Voorblaadde dagelijkse routinematige activiteit. Braken werd als mild beoordeeld: 1 tot 2 keer in 24 uur, matig:> 2 keer in 24 uur en ernstig: Vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree werd beoordeeld als mild: 2 tot 3 losse ontlasting in 24 uur, matig: 4 tot 5 losse ontlasting in 24 uur en ernstig: 6 of meer losse ontlasting in 24 uur. Voor alle systemische evenementen behalve koorts, graad 4 = Bezoek in de eerste hulp of ziekenhuisopname. Grade 4 -evenementen werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon. Systemische gebeurtenissen die binnen 7 dagen na vaccinatie als AES in de CRF werden gerapporteerd, werden ook gemeld.
Van dag 1 tot dag 7 na studie vaccinatie
Cohort 2: Percentage deelnemers met AE's van studievaccinatie tot 1 maand na studievaccinatie
Tijdsspanne: Van studievaccinatie tot 1 maand na studievaccinatie
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Resultaten hebben lokale reacties en gegevens van systemische gebeurtenissen uitgesloten.
Van studievaccinatie tot 1 maand na studievaccinatie
Cohort 2: Percentage deelnemers met SAE's van studievaccinatie tot en met 6 maanden na studievaccinatie
Tijdsspanne: Van studievaccinatie tot en met 6 maanden na studievaccinatie
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Een SAE was een AE die resulteerde in de dood, was levensbedreigend, resulteerde in aanhoudende handicap/onbekwaamheid; vormde een aangeboren anomalie/geboorteafwijking; was een belangrijke medische gebeurtenis; Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname.
Van studievaccinatie tot en met 6 maanden na studievaccinatie
Cohort 2 (groep 2 en 4) + cohort 3 (groep 1 en groep 2): percentage deelnemers rapporteert lokale reacties binnen 7 dagen na studievaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na studie vaccinatie
Lokale reacties werden geregistreerd door deelnemers in een e-diarie. Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild:> 2,0 tot 5,0 cm, matig:> 5,0 tot 10,0 cm, ernstig:> 10,0 cm, graad 4 (mogelijk levensbedreigend): necrose of exfoliatieve dermatitis (roodheid) en necrose (zwelling). Pijn op de injectieplaats werd als mild beoordeeld: interfereerde niet met de dagelijkse activiteit, matig: interfereerde met dagelijkse activiteit, ernstig: voorkwam dagelijkse activiteit en graad 4 (mogelijk levensbedreigend): bezoek bij de eerste hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn. Graad 4 reacties werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon. Lokale reacties gerapporteerd als AES in het casusrapport vormen zich binnen 7 dagen nadat de onderzoeksvaccinatie ook werd gerapporteerd.
Van dag 1 tot dag 7 na studie vaccinatie
Cohort 2 (groep 2 en 4) + cohort 3 (groep 1 en groep 2): percentage deelnemers meldt systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na studievaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na studie vaccinatie
Systemische evenementen werden opgenomen door deelnemers in een e-diarie. Koorts was mondelinge temperatuur> = 38 graden C en gecategoriseerd als> = 38,0 tot 38,4 graden C,> 38,4 tot 38,9 graden C,> 38,9 tot 40,0 graden C en> 40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, nieuwe of versierde spierpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe pierpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe pierpijn en nieuwe pijn, gemodificeerd: Voorblaadde dagelijkse routinematige activiteit. Braken werd als mild beoordeeld: 1 tot 2 keer in 24 uur, matig:> 2 keer in 24 uur en ernstig: Vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree werd beoordeeld als mild: 2 tot 3 losse ontlasting in 24 uur, matig: 4 tot 5 losse ontlasting in 24 uur en ernstig: 6 of meer losse ontlasting in 24 uur. Voor alle systemische evenementen behalve koorts, graad 4 = Bezoek in de eerste hulp of ziekenhuisopname. Grade 4 -evenementen werden geclassificeerd door de onderzoeker/medisch gekwalificeerde persoon. Systemische gebeurtenissen die binnen 7 dagen na vaccinatie als AES in de CRF werden gerapporteerd, werden ook gemeld.
Van dag 1 tot dag 7 na studie vaccinatie
Cohort 2 (groep 2 en 4) + cohort 3 (groep 1 en groep 2): percentage deelnemers met AE's uit studievaccinatie tot 1 maand na studievaccinatie
Tijdsspanne: Van studievaccinatie tot 1 maand na studievaccinatie
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Resultaten hebben lokale reacties en gegevens van systemische gebeurtenissen uitgesloten.
Van studievaccinatie tot 1 maand na studievaccinatie
Cohort 2 (groep 2 en 4) + cohort 3 (groep 1 en groep 2): percentage deelnemers met SAE's van studievaccinatie tot en met 6 maanden na studievaccinatie
Tijdsspanne: Van studievaccinatie tot en met 6 maanden na studievaccinatie
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Een SAE was een AE die resulteerde in de dood, was levensbedreigend, resulteerde in aanhoudende handicap/onbekwaamheid; vormde een aangeboren anomalie/geboorteafwijking; was een belangrijke medische gebeurtenis; Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname.
Van studievaccinatie tot en met 6 maanden na studievaccinatie
GMR van Omicron (BA.4/ BA.5)- NT van BNT162B2 Bivalent [WT/ OMI BA.4/ BA.5] 30 MCG Cohort 2 (Groep 4)/ Cohort 3 (Groep 2) Gecombineerd in C4591044 vergeleken met NT BNT162B2 30 MCG in C4591031 [NCT04955555626]- 1 maand na) Vaccinatie bij deelnemers> 55 jaar
Tijdsspanne: 1 maand na studievaccinatie
Modelgebaseerde GMT van OMI BA.4/BA.5 NTS geïnduceerd door BNT162B2 Bivalent 30MCG Groepen van studie C4591044 Cohort 2/3 Gecombineerde en BNT162B2 30MCG van studie C4591031 [NCT0495626] Substudy E -deelnemers> 55 jaar worden gemeld als Descriptive Data. GMT's en 95% CI's werden berekend door het exponentiëren van de minst vierkante (LS) middelen en overeenkomstige CI op basis van analyse van logaritmisch getransformeerd NT met behulp van een lineair regressiemodel met termen van basislijn NT (logschaal) en vaccingroep. Assayresultaten hieronder lloq werden ingesteld op 0,5*lloq. Modelgebaseerde geometrische gemiddelde ratio (GMR) worden gerapporteerd in de statistische sectie: OMI BA.4/BA.5 NTS geïnduceerd 1 maand post BNT162B2 Bivalent vaccinatie in studie C4591044 tot 1 maand na BNT162B2 vaccinatie in studie C4591031 [NCT049562626] tussen deelnemers> 55 jaar. De uitkomstmaat werd gepland per protocol dat moest worden geanalyseerd in deelnemers aan cohort 2 (groep 4) + cohort 3 (groep 2) van C4591044 en BNT162B2 ervaren deelnemers aan studie C4591031 [NCT04955626] (controle -arm).
1 maand na studievaccinatie
Verschil in het percentage deelnemers met seroresponse tot OMI BA.4/BA.5 voor BNT162B2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG Cohort2 (Group4)/Cohort3 (Groep2) Gecombineerd in C4591044 en BNT162B2 30MCG in C4591031-10 Maand na vaccinatie in C4591031-1-20
Tijdsspanne: 1 maand na studievaccinatie
SeroreSponse: het bereiken van> = 4-voudige stijging van NTS uit de basislijn (vóór studievaccinatie). Als de basismeting lager was dan LLOQ, werd de postvaccinatiemaatregel van> = 4*lloq beschouwd als seroresponse. Percentage of participants with seroresponse to OMI BA.4/BA.5 for BNT162b2 Bivalent 30 mcg in Study C4591044 [NCT05472038] Cohort 2/3 combined and BNT162b2 30 mcg in Study C4591031 [NCT04955626] Substudy E among participants >55 years of age are presented as descriptive data. Aangepast verschil in seroresponssnelheid tot omi ba.4/ba.5 tussen bnt162b2 bivalent [wt/omi ba.4/ba.5] 30 mcg 1 maand na vaccinatie in studie C4591044 en 1 maand na BNT162B2 -vaccinatie in studie C4591031 [NCT04955626] bij deelnemers> 55 jaar oud wordt gerapporteerd in de statistische sectie. De uitkomstmaat werd gepland per protocol dat moest worden geanalyseerd in deelnemers uit cohort 2 (groep 4) + cohort 3 (groep 2) en controlearm van BNT162B2 ervaren deelnemers> 55 jaar oud uit studie C4591031 [NCT04955626] substudie E.
1 maand na studievaccinatie
GMR van Omicron (BA.4/BA.5)- NTS van BNT162B2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG COHORT2 (Group2)/Cohort3 (Group1) Gecombineerd gedurende 18-55 jaar. Vaccinatie in C4591044
Tijdsspanne: 1 maand na studievaccinatie
Modelgebaseerde GMT van OMI BA.4/BA.5 NTS geïnduceerd door BNT162B2 Bivalent 30 MCG-groepen studie C4591044 [NCT05472038] Cohort 2/3 gecombineerd bij deelnemers 18-55 jaar oud in vergelijking met deelnemers> 55 jaar van leeftijd worden gepresenteerd als beschrijvende gegevens. GMT's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door exponentiverende LS-middelen en overeenkomstige CI's op basis van analyse van logaritmisch getransformeerd NT met behulp van een lineair regressiemodel met termen van basislijn NT (logschaal) en vaccingroep. Assayresultaten hieronder lloq werden ingesteld op 0,5*lloq. Modelgebaseerde GMR: OMI BA.4/BA.5 NTS geïnduceerd 1 maand na BNT162B2 Bivalent-vaccinatie in studie C4591044 bij deelnemers 18-55 jaar oud vergeleken met deelnemers> 55 jaar oud is gerapporteerd in de statistische sectie. De uitkomstmaat werd gepland per protocol die moest worden geanalyseerd in deelnemers gecombineerd uit cohort 2 (groep 2) + cohort 3 (groep 1) en cohort 2 (groep 4) + cohort 3 (groep 2).
1 maand na studievaccinatie
Verschil in percentage deelnemers met seroresponse tot omi ba.4/ba.5 van bnt162b2 bivalent [wt/omi ba.4/ba.5] 30 mcg cohort2 (groep2)/cohort3 (groep1) 18-55 jaar en cohort2 (groep4)/cohort3 (groep2)> 55 jaar- 1 maand na vaccinatie in c459104444444444444 jaar.
Tijdsspanne: 1 maand na studievaccinatie
SeroreSponse werd gedefinieerd als het bereiken van> = 4-voudige stijging van NT's van de basislijn (vóór de studievaccinatie). Als de basismeting onder de LLOQ was, werd de postvaccinatiemaatstaf van> = 4*lloq beschouwd als een serorespons. Percentage van de deelnemers met seroresponse aan OMI BA.4/BA.5 voor BNT162B2 Bivalent 30 MCG in studie C4591044 [NCT05472038] Cohort 2/3 gecombineerd bij deelnemers 18-55 jaar oud in vergelijking met deelnemers> 55 jaar van leeftijd worden gepresenteerd als beschrijvende gegevens. Aangepast verschil in seroresponssnelheid tot omi ba.4/ba.5 tussen bnt162b2 bivalent [wt/omi ba.4/ba.5] 30 mcg 1 maand na vaccinatie in studie C4591044 bij deelnemers van 18-55 jaar in vergelijking met deelnemers> 55 jaar oud wordt gerapporteerd in de statistische sectie. De uitkomstmaat werd gepland per protocol die moest worden geanalyseerd in deelnemers gecombineerd uit cohort 2 (groep 2) + cohort 3 (groep 1) en cohort 2 (groep 4) + cohort 3 (groep 2).
1 maand na studievaccinatie
Cohort 2: GMT van SARS-COV-2 Omicron-stam (Ba.1 en Ba.4/Ba.5) en referentiestam nts bij aanvang- deelnemers met of zonder bewijs van infectie
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór studievaccinatie)
GMT's en de overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de T-distributie van Student). Deze uitkomstmaat werd gepland per protocol om te worden geanalyseerd in deelnemers uit cohort 2 en controle -armen van BNT162B2 bivalent (WT/OMI BA.1) ervaren deelnemers uit studie C4591031 [NCT04955626] substudy E.
Bij aanvang (vóór studievaccinatie)
Cohort 2: GMT van SARS-COV-2 Omicron-stam (Ba.1 en Ba.4/Ba.5) en referentiestam nts bij 1 maand-deelnemers met of zonder bewijs van infectie
Tijdsspanne: 1 maand na de studievaccinatie
GMT's en de overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de T-distributie van Student). Deze uitkomstmaat werd gepland per protocol om te worden geanalyseerd in deelnemers uit cohort 2 en controle -armen van BNT162B2 ervaren deelnemers uit studie C4591031 [NCT04955626] substudie E.
1 maand na de studievaccinatie
Cohort 2: GMFR van SARS-COV-2 Omicron-stam (Ba.1 en Ba.4/Ba.5) en referentiestraamts van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na de studievaccinatie- deelnemers met of zonder bewijs van infectie
Tijdsspanne: Van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na de studievaccinatie
GMFR van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na de studievaccinatie voor elke stamspecifieke neutraliserende titer werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. GMFR's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van vouwverhogingen en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de distributie van de student-T). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*lloq in de analyse. Deze uitkomstmaat werd gepland per protocol om te worden geanalyseerd in deelnemers uit cohort 2 en controle -armen van BNT162B2 ervaren deelnemers uit studie C4591031 [NCT04955626] substudie E.
Van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na de studievaccinatie
Cohort 2: Percentage van de deelnemers met seroresponse naar SARS-COV-2 Omicron-stam (Ba.1 en Ba.4/Ba.5) en referentiestraamts op 1 maand na studievaccinatie- Deelnemers met of zonder bewijs van infectie
Tijdsspanne: 1 maand na de studievaccinatie
SeroreSponse werd gedefinieerd als het bereiken van> = 4-voudige stijging van NT's van de basislijn (vóór de studievaccinatie). Als de basismeting onder de LLOQ was, werd de postvaccinatiemaatstaf van> = 4*lloq beschouwd als een serorespons. Percentage deelnemers met seroresponse naar OMI BA.4/BA.5 voor BNT162B2 bivalent 30 en 60 mcg in studie C4591044 [NCT05472038] Cohort 2 en BNT162B2 30 MCG in Studie C4591031 [NCT049562626] Substudy E zijn aanwezig als beschrijvingen. Deze uitkomstmaatregel werd gepland per protocol om te worden geanalyseerd bij deelnemers uit cohort 2 en controle-wapens van BNT162B2 ervaren deelnemers 18-55 jaar oud en> 55 jaar oud uit studie C4591031 [NCT04955626] substudy E.
1 maand na de studievaccinatie
Cohort 4: Percentage deelnemers rapporteert lokale reacties binnen 7 dagen na studievaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na studie vaccinatie
Lokale reacties werden geregistreerd door deelnemers in een e-diarie. Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild:> 2,0 tot 5,0 cm, matig:> 5,0 tot 10,0 cm, ernstig:> 10,0 cm, graad 4 (mogelijk levensbedreigend): necrose of exfoliatieve dermatitis (roodheid) en necrose (zwelling). Pijn op de injectieplaats werd als mild beoordeeld: interfereerde niet met de dagelijkse activiteit, matig: interfereerde met dagelijkse activiteit, ernstig: voorkwam dagelijkse activiteit en graad 4 (mogelijk levensbedreigend): bezoek bij de eerste hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn. Graad 4 reacties werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon. Lokale reacties gerapporteerd als AES in het casusrapport vormen zich binnen 7 dagen nadat de onderzoeksvaccinatie ook werd gerapporteerd.
Van dag 1 tot dag 7 na studie vaccinatie
Cohort 4: Percentage deelnemers meldt systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na studievaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na studie vaccinatie
Systemische evenementen werden opgenomen door deelnemers in een e-diarie. Koorts was mondelinge temperatuur> = 38 graden C en gecategoriseerd als> = 38,0 tot 38,4 graden C,> 38,4 tot 38,9 graden C,> 38,9 tot 40,0 graden C en> 40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, nieuwe of versierde spierpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe pierpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe puscalpijn en nieuwe pierpijn en nieuwe pijn, gemodificeerd: Voorblaadde dagelijkse routinematige activiteit. Braken werd als mild beoordeeld: 1 tot 2 keer in 24 uur, matig:> 2 keer in 24 uur en ernstig: Vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree werd beoordeeld als mild: 2 tot 3 losse ontlasting in 24 uur, matig: 4 tot 5 losse ontlasting in 24 uur en ernstig: 6 of meer losse ontlasting in 24 uur. Voor alle systemische evenementen behalve koorts, graad 4 = Bezoek in de eerste hulp of ziekenhuisopname. Grade 4 -evenementen werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon. Systemische gebeurtenissen die binnen 7 dagen na vaccinatie als AES in de CRF werden gerapporteerd, werden ook gemeld.
Van dag 1 tot dag 7 na studie vaccinatie
Cohort 4: Percentage deelnemers met AE's van studievaccinatie tot 1 maand na studievaccinatie
Tijdsspanne: Van studievaccinatie tot 1 maand na studievaccinatie
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Resultaten hebben lokale reacties en gegevens van systemische gebeurtenissen uitgesloten.
Van studievaccinatie tot 1 maand na studievaccinatie
Cohort 4: Percentage deelnemers met SAE's van studievaccinatie tot en met 6 maanden na studievaccinatie
Tijdsspanne: Van studievaccinatie tot en met 6 maanden na studievaccinatie
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Een SAE was een AE die resulteerde in de dood, was levensbedreigend, resulteerde in aanhoudende handicap/onbekwaamheid; vormde een aangeboren anomalie/geboorteafwijking; was een belangrijke medische gebeurtenis; Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname.
Van studievaccinatie tot en met 6 maanden na studievaccinatie
Cohort 4: GMT van SARS-COV-2 Omicron-stam (Ba.4/Ba.5) en referentiestam nts bij aanvang- deelnemers met of zonder bewijs van infectie
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór studievaccinatie)
GMT's en de overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de T-distributie van Student).
Bij aanvang (vóór studievaccinatie)
Cohort 4: GMT van SARS-COV-2 Omicron-stam (Ba.4/Ba.5) en referentiestam nts na 1 maand na studievaccinatie-deelnemers met of zonder bewijs van infectie
Tijdsspanne: 1 maand na de studievaccinatie
GMT's en de overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de T-distributie van Student).
1 maand na de studievaccinatie
Cohort 4: GMFR van SARS-COV-2 Omicron-stam (Ba.4/Ba.5) en referentiestrainer van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na de studievaccinatie- deelnemers met of zonder bewijs van infectie
Tijdsspanne: Van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na studievaccinatie
GMFR van vóór studievaccinatie tot 1 maand na studievaccinatie voor elke stamspecifieke neutraliserende titer werd in dit eindpunt gerapporteerd. GMFR's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door exponentierende gemiddelde logaritme van vouwverhogingen en overeenkomstige CI's (op basis van student-T-distributie). Assayresultaten hieronder lloq werden ingesteld op 0,5*lloq in analyse.
Van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na studievaccinatie
Cohort 4: Percentage van de deelnemers met seroresponse naar SARS-COV-2 omicron-stam (Ba.4/Ba.5) en referentiestrainernts op 1 maand na studievaccinatie- deelnemers met of zonder bewijs van infectie
Tijdsspanne: 1 maand na studievaccinatie
SeroreSponse werd gedefinieerd als het bereiken van> = 4-voudige stijging van NT's van de basislijn (vóór de studievaccinatie). Als de basismeting onder de LLOQ was, werd de postvaccinatiemaatstaf van> = 4*lloq beschouwd als een serorespons.
1 maand na studievaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMR van de referentie-rekers van BNT162B2 [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG Cohort 2 (Groep 4)/Cohort 3 (groep 2) Gecombineerd in C4591044 vergeleken met NT van BNT162B2 30MCG in C4591031 [NCT049556262626262626]> 55 jaar
Tijdsspanne: 1 maand na studievaccinatie
Modelgebaseerde GMT van referentiestam NT's geïnduceerd door BNT162B2 Bivalent 30MCG -groepen studie C4591044 [NCT05472038] Cohort 2/3 Gecombineerde en BNT162B2 30 MCG van Studie C4591031 [NCT04956266] STUDY E VANGAVEMAANS> 55 JAAR JAAR VAN DE ALTIJD GEVONDEN ALTIJD GEDASDEERDE ALTIJD GEVONDEN AANDEKENDE ALTIJD GEVONDEN ALTIJD GEDASDEERD ALS Descriptive Data. GMT's, 2-zijdig 95% cis berekend door exponentiverende LS-middelen, overeenkomstige cis op basis van analyse van logaritmisch getransformeerd NT met behulp van lineair regressiemodel met termen van basislijn NT (logschaal), vaccingroep. Assay Resultaten hieronder lloq ingesteld op 0,5*lloq. Modelgebaseerde GMR: OMI BA.4/BA.5 NTS geïnduceerd 1 maand na BNT162B2 Bivalent -vaccinatie in studie C4591044 tot 1 maand na BNT162B2 -vaccinatie in studie C4591031 [NCT04955626] bij deelnemers> 55 jaar oud -leeftijd in de statistische sectie. De uitkomstmaat werd gepland per protocol dat moest worden geanalyseerd in deelnemers uit cohort 2 (groep 4) + cohort 3 (groep 2) en controlearm van BNT162B2 ervaren deelnemers> 55 jaar oud uit studie C4591031 [NCT04955626] substudie E.
1 maand na studievaccinatie
Cohort 2 (groep 2) + cohort 3 (groep 1) gecombineerd en cohort 2 (groep 4) + cohort 3 (groep 2) gecombineerd: GMT van Omicron Ba.4/Ba.5 en referentiestam NT bij aanvang en 1 maand na de studievaccinatie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 1 maand na studievaccinatie
GMT's en de overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de T-distributie van Student). Deze uitkomstmaat werd gepland per protocol om te worden geanalyseerd in deelnemers uit cohort 2 (groep 2) + cohort 3 (groep 1), cohort 2 (groep 4) + cohort 3 (groep 2) en controlearm van BNT162B2 ervaren deelnemers> 55 jaar van de leeftijd van studie C4591031 [NCT0495626] substudie E.
Bij aanvang en 1 maand na studievaccinatie
Cohort 2 (groep 2) + cohort 3 (groep 1) gecombineerd en cohort 2 (groep 4) + cohort 3 (groep 2) Gecombineerd: GMFR van SARS-COV-2 omicron-stam (Ba.4/Ba.5) en referentiestrainer van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na de studievaccinatie
Tijdsspanne: Van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na studievaccinatie
GMFR's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwverhogingen en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de Distributie van de Student T). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*lloq in de analyse. GMFR van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na studievaccinatie voor Omicron Ba.4/Ba.5 en referentiestam neutraliserende titer werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Deze uitkomstmaat werd gepland per protocol om te worden geanalyseerd in deelnemers uit cohort 2 (groep 2) + cohort 3 (groep 1), cohort 2 (groep 4) + cohort 3 (groep 2) en controlearm van BNT162B2 ervaren deelnemers> 55 jaar van de leeftijd van studie C4591031 [NCT0495626] substudie E.
Van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na studievaccinatie
Cohort 2 (groep 2) + cohort 3 (groep 1) gecombineerd en cohort 2 (groep 4) + cohort 3 (groep 2) gecombineerd: percentages deelnemers met seroresponse naar SARS-COV-2 omicron-stam (Ba.4/Ba.5) en referentiestraamts op 1 maand na de studievaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na de studievaccinatie
SeroreSponse werd gedefinieerd als het bereiken van> = 4-voudige stijging van NT's van de basislijn (vóór de studievaccinatie). Als de basismeting onder de LLOQ was, werd de postvaccinatiemaatstaf van> = 4*lloq beschouwd als een serorespons. Percentage of participants with seroresponse to OMI BA.4/BA.5 for BNT162b2 Bivalent 30 mcg in Study C4591044 [NCT05472038] Cohort 2/3 combined and BNT162b2 30 mcg in Study C4591031 [NCT04955626] Substudy E among participants >55 years of age are presented as descriptive data. Deze uitkomstmaat werd gepland per protocol om te worden geanalyseerd in deelnemers uit cohort 2 (groep 2) + cohort 3 (groep 1), cohort 2 (groep 4) + cohort 3 (groep 2) en controlearm van BNT162B2 ervaren deelnemers> 55 jaar van de leeftijd van studie C4591031 [NCT0495626] substudie E.
1 maand na de studievaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech SE

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4591044
  • 2022-002008-19 (Register-ID: EudraCT)
  • NCT05472038 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren