Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om nye COVID-19 RNA-vaksinekandidater som en boosterdose hos friske individer som har erfaring med covid-19-vaksine

10. september 2025 oppdatert av: BioNTech SE

EN INTERVENSJONELL, RANDOMISERT, AKTIVT KONTROLLERT, FASE 2/3-STUDIE FOR Å UNDERSØKE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL BIVALENTE BNT162b RNA-BASERT VAKSINKANDIDATER SOM EN BOOSTERDOSE MED AKKSINE VED COVID-EXPERIVIENCY

Hensikten med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til BNT162b, RNA-baserte SARS-CoV-2-vaksinekandidater gitt som boosterdose hos voksne for å forhindre COVID-19.

For alle kohorter (deltakergrupper) søker denne studien etter deltakere som er friske (som kan ha allerede eksisterende sykdom hvis den er stabil); Alle deltakere vil motta en enkelt dose av studievaksinen ved den første studieklinikken og vil returnere til studieklinikken minst 4 ganger til. Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt blodprøve. Studiet er omtrent 6 måneder langt for hver deltaker. Alle vaksiner i denne studien er undersøkende, men ligner veldig på BNT162b2 (Comirnaty), en COVID-19 RNA-vaksine godkjent for bruk i USA og i mange land.

For kohort 1 søker denne studien deltakere som er:

  • 18 til 55 år
  • har mottatt 1 boosterdose av en amerikansk-godkjent COVID-19-vaksine, med den siste dosen 90 eller flere dager før besøk 1 i denne studien.

Alle deltakere i kohort 1 vil motta 1 av de 2 studievaksinene i en dose på 30 mikrogram: BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2) eller BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1).

For kohort 2 søker denne studien deltakere som er:

  • 12 år og eldre
  • har mottatt 3 tidligere doser på 30 mikrogram BNT162b2, med den siste dosen 150 til 365 dager før besøk 1 i denne studien.

Deltakere i alderen 12 til 17 år vil motta BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mikrogram.

Deltakere 18 år og eldre vil motta BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) ved enten en dose på 30 mikrogram eller 60 mikrogram.

For kohort 3 søker denne studien deltakere som er:

  • 18 år og eldre
  • har mottatt 3 tidligere doser på 30 mikrogram BNT162b2, med den siste dosen 150 til 365 dager før besøk 1 i denne studien.
  • Deltakerne vil motta BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mikrogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1453

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research - MDC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Virginia Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort 1: 18 til 55 år.
  • Kohort 2: 12 år og eldre.
  • Kohort 3: 18 år og eldre.
  • Alle kohorter:

Friske deltakere (stabil eksisterende sykdom tillatt).

  • Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk/kontakter, studieprosedyrer og livsstilshensyn.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Kohort 1:

- Mottatt 1 boosterdose av en amerikansk-godkjent COVID-19-vaksine, med dosen 90 eller flere dager før første studiebesøk. Dokumentert mottak av alle tidligere COVID-19-vaksiner er påkrevd.

Kohorter 2 og 3:

- Fikk 3 tidligere doser på 30 mikrogram BNT162b2, med siste dose 150 til 365 dager før første studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

Alle kohorter:

  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt.
  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Mottak av blod/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer, fra 60 dager før studievaksinasjon eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  • Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.

Kohorter 1 og 2:

  • Mottak av kronisk systemisk behandling med kjente immunsuppressive medisiner (inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider), eller strålebehandling, innen 60 dager før studievaksinasjon til slutten av studien.
  • Deltakelse i andre studier som involverer en studieintervensjon innen 28 dager før randomisering. Forventet deltakelse i andre studier innen 28 dager etter mottak av studieintervensjon i denne studien.

Kohort 3:

  • Mottak av kronisk systemisk behandling med kjente immunsuppressive medisiner (inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. for kreft eller en autoimmun sykdom), eller strålebehandling innen 60 dager før påmelding eller planlagt mottak gjennom avslutning av studien.
  • Deltakelse i andre studier som involverer mottak av en studieintervensjon innen 28 dager før randomisering. Forventet deltakelse i andre studier som involverer en studieintervensjon fra randomisering til slutten av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2)
Deltakerne vil motta 30 µg BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2) ved besøk 1.
Biologisk: BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2)
BNT162b5 Wild Type og BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 underslekt BA.2]
Eksperimentell: Kohort 1: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1)
Deltakerne vil motta 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1) ved besøk 1.
Biologisk: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1)
BNT162b2 Wild Type og BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 underslekt BA.1]
Eksperimentell: Kohort 2 -Gruppe 1: 12-17 år; 30 µg
Deltakere 12–17 år vil motta 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) ved besøk 1.
Biologisk: BNT162b2 bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type og BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 underlinje BA.4/BA.5]
Eksperimentell: Kohort 2 - Gruppe 2: 18-55 år; 30 µg
Deltakere 18–55 år vil motta 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) ved besøk 1.
Biologisk: BNT162b2 bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type og BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 underlinje BA.4/BA.5]
Eksperimentell: Kohort 2 - Gruppe 3: 18-55 år; 60 µg
Deltakere 18–55 år vil motta 60 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) ved besøk 1.
Biologisk: BNT162b2 bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type og BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 underlinje BA.4/BA.5]
Eksperimentell: Kohort 2 - Gruppe 4: >55 år; 30 µg
Deltakere over 55 år vil motta 30 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) ved besøk 1.
Biologisk: BNT162b2 bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type og BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 underlinje BA.4/BA.5]
Eksperimentell: Kohort 2 - Gruppe 5: >55 år; 60 µg
Deltakere over 55 år vil motta 60 µg BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) ved besøk 1.
Biologisk: BNT162b2 bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type og BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 underlinje BA.4/BA.5]
Eksperimentell: Kohort 3 - Gruppe 1: 18-55 år; 30 µg
Deltakerne vil motta BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg ved besøk 1.
Biologisk: BNT162b2 bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type og BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 underlinje BA.4/BA.5]
Eksperimentell: Kohort 3 - Gruppe 2: >55 år; 30 µg
Deltakerne vil motta BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg ved besøk 1.
Biologisk: BNT162b2 bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type og BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 underlinje BA.4/BA.5]
Aktiv komparator: Kohort 4: BNT162b2 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
Deltakerne vil motta 30 µg BNT162b2 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) ved besøk 1
Biologisk: BNT162b2 bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type og BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 underlinje BA.4/BA.5]
Eksperimentell: Kohort 4: BNT162b5 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
Deltakerne vil motta 30 µg BNT162b5 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) ved besøk 1
Biologisk: BNT162b5 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b5 Wild Type og BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 underlinje BA.4/BA.5]
Eksperimentell: Kohort 4: BNT162b6 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
Deltakerne vil motta 30 µg BNT162b6 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) ved besøk 1
Biologisk: BNT162b6 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b6 Wild Type og BNT162b6 OMICRON [B.1.1.529 underlinje BA.4/BA.5]
Eksperimentell: Kohort 4: BNT162b7 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
Deltakerne vil motta 30 µg BNT162b7 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) ved besøk 1
Biologisk: BNT162b7 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 Wild Type og BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 underlinje BA.4/BA.5]
Eksperimentell: Kohort 4: BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5)
Deltakerne vil motta 30 µg BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5) ved besøk 1
Biologisk: BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 underlinje BA.4/BA.5]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Prosentandel av deltakerne som rapporterer lokale reaksjoner innen 7 dager etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter studievaksinasjon
Lokale reaksjoner ble registrert av deltakere i en elektronisk dagbok (e-diary). Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble gradert som mild: større enn (>) 2,0 til 5,0 centimeter (cm), moderat:> 5,0 til 10,0 cm, alvorlig:> 10,0 cm, grad 4 (potensielt livstruende): nekrose eller peeling). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mildt: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet og grad 4 (potensielt livstruende): legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter. Grad 4 -reaksjoner ble klassifisert av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person. Lokale reaksjoner rapportert som bivirkninger (AES) i saksrapportskjemaet innen 7 dager etter at studievaksinasjonen også ble rapportert.
Fra dag 1 til dag 7 etter studievaksinasjon
Kohort 1: Prosentandel av deltakerne som rapporterer systemiske hendelser innen 7 dager etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter studievaksinasjon
Systemiske hendelser ble spilt inn av deltakere i en e-diary. Feber var oral temperatur større enn eller lik (> =) 38 grader Celsius (Deg C) og kategorisert som> = 38,0 til 38,4 grader C,> 38,4 til 38,9 grader C,> 38,9 til 40,0 deg C og> 40,. forstyrre aktivitet, moderat: noe forstyrrelse av aktivitet og alvorlig: forhindret daglig rutinemessig aktivitet. Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger i 24 timer (h), moderat:> 2 ganger i 24 timer og alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré ble gradert som mild: 2 til 3 løse avføring i 24 timer, moderat: 4 til 5 løse avføring i 24 timer og alvorlig: 6 eller flere løse avføring i 24 timer. For alle systemiske hendelser unntatt feber, grad 4 = legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse. Hendelser i klasse 4 ble klassifisert av etterforskeren/medisinsk kvalifisert person. Systemiske hendelser rapportert som AE -er i CRF innen 7 dager etter at vaksinasjon også ble rapportert.
Fra dag 1 til dag 7 etter studievaksinasjon
Kohort 1: Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES) fra studievaksinasjon til 1 måned etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra studievaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter studievaksinasjon
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet eller ikke. Resultatene ekskluderte lokale reaksjoner og systemiske hendelsesdata.
Fra studievaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter studievaksinasjon
Kohort 1: Prosentandel av deltakerne med alvorlige bivirkninger (SAE) fra studievaksinasjon til 6 måneder etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra studievaksinasjon på dag 1 til 6 måneder etter studievaksinasjon
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet eller ikke. En SAE var en AE som resulterte i døden, var livstruende, noe som resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; Var viktig medisinsk hendelse, medisinsk hendelse ble bedømt av etterforskeren; påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Fra studievaksinasjon på dag 1 til 6 måneder etter studievaksinasjon
Kohort 1: Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av SARS-COV-2 Omicron-stamme (Ba.1 og Ba.2) og referansestamme nøytraliserende titere (NTS) ved baseline-deltakere uten bevis for infeksjon
Tidsramme: Ved baseline (før studievaksinasjon)
GMT-er og de tilsvarende 2-sidige konfidensintervaller (CIS) ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CI-er (basert på studentens T-distribusjon). Analyseresultater under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) ble satt til 0,5*LLOQ.
Ved baseline (før studievaksinasjon)
Kohort 1: GMT av SARS-CoV-2 Omicron-stamme (Ba.1 og Ba.2) og referansestamme NTS ved baseline-deltakere med eller uten bevis for infeksjon
Tidsramme: Ved baseline (før studievaksinasjon)
GMTs og den tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CIS (basert på Student's T-distribusjon).
Ved baseline (før studievaksinasjon)
Kohort 1: GMT av SARS-CoV-2 Omicron-stamme (BA.1 og BA.2) og referansestamme NTS 1 måned etter studievaksinasjon-deltakere uten bevis for infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter studievaksinasjonen
GMTs og den tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CIS (basert på Student's T-distribusjon). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
1 måned etter studievaksinasjonen
Kohort 1: GMT av SARS-COV-2 Omicron-stamme (BA.1 og BA.2) og referansestamme NTS 1 måned etter studievaksinasjon-deltakere med eller uten bevis på infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter studievaksinasjonen
GMTs og den tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CIS (basert på Student's T-distribusjon). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
1 måned etter studievaksinasjonen
Kohort 1: Geometrisk gjennomsnittlig foldestigning (GMFR) av SARS-COV-2 Omicron-stamme (Ba.1 og Ba.2) og referansestamme fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter studievaksinasjon- deltakere uten bevis for infeksjon
Tidsramme: Fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter studievaksinasjonen
GMFR fra før studievaksinasjon til 1 måned etter studievaksinasjon for hver belastningsspesifikk nøytraliserende titer ble rapportert i dette endepunktet. GMFRS og 2-sidig 95% CI-er ble beregnet ved eksponentierende gjennomsnittlig logaritme av foldestigninger og tilsvarende CI-er (basert på student-T-distribusjon). Analyseresultater under nedre kvantitasjonsgrense (LLOQ) ble satt til 0,5*LLOQ i analyse.
Fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter studievaksinasjonen
Kohort 1: GMFR av SARS-COV-2 Omicron-stamme (BA.1 og BA2) og refererer til stamme fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter studievaksinasjon- deltakere med eller uten bevis for infeksjon
Tidsramme: Fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter studievaksinasjonen
GMFR fra før studievaksinasjon til 1 måned etter studievaksinasjon for hver belastningsspesifikk nøytraliserende titer ble rapportert i dette endepunktet. GMFRS og 2-sidig 95% CI-er ble beregnet ved eksponentierende gjennomsnittlig logaritme av foldestigninger og tilsvarende CI-er (basert på student-T-distribusjon). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ i analyse.
Fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter studievaksinasjonen
Kohort 1: Prosentandel av deltakerne med serorespons til SARS-COV-2 Omicron-stamme (Ba.1 og Ba.2) og referansestamme 1 måned etter studievaksinasjon- deltakere uten bevis for infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter studievaksinasjonen
Seroresponse ble definert som å oppnå> = 4 ganger økning i NTS fra baseline (før studievaksinasjonen). Hvis baseline -målingen var under LLOQ, ble ettervaksinasjonsmålet på> = 4*LLOQ betraktet som et seroresponse.
1 måned etter studievaksinasjonen
Kohort 1: Prosentandel av deltakerne med serorespons til SARS-COV-2 Omicron-stamme (Ba.1 og Ba.2) og referansestamme 1 måned etter studievaksinasjon- deltakere med eller uten bevis for infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter studievaksinasjonen
Seroresponse ble definert som å oppnå> = 4 ganger økning i NTS fra baseline (før studievaksinasjonen). Hvis baseline -målingen var under LLOQ, ble ettervaksinasjonsmålet på> = 4*LLOQ betraktet som et seroresponse.
1 måned etter studievaksinasjonen
Kohort 2: Prosentandel av deltakerne som rapporterer lokale reaksjoner innen 7 dager etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter studievaksinasjon
Lokale reaksjoner ble registrert av deltakere i en e-diary. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble gradert som mild:> 2,0 til 5,0 cm, moderat:> 5,0 til 10,0 cm, alvorlig:> 10,0 cm, grad 4 (potensielt livstruende): nekrose eller peeling dermatitt (rødhet) og nekrose (hevelse). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mildt: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet og grad 4 (potensielt livstruende): legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter. Grad 4 -reaksjoner ble klassifisert av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person. Lokale reaksjoner rapportert som AE -er i saksrapportskjemaet innen 7 dager etter at studievaksinasjonen også ble rapportert.
Fra dag 1 til dag 7 etter studievaksinasjon
Kohort 2: Prosentandel av deltakerne som rapporterer systemiske hendelser innen 7 dager etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter studievaksinasjon
Systemiske hendelser ble spilt inn av deltakere i en e-diary. Feber var oral temperatur> = 38 grader C og kategorisert som> = 38,0 til 38,4 grader C,> 38,4 til 38,9 grader C,> 38,9 til 40,0 grader C og> 40,0 grader C. Tretthet, hodepine, kjøling, ny eller vondt muskel og ny eller vondt i kjernen i løpet av korrigert, men ble kassert med en muskelsmerter med aktiviteter som ble kappet med å bli og alvorlig: forhindret daglig rutinemessig aktivitet. Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger i 24 timer, moderat:> 2 ganger i 24 timer og alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré ble gradert som mild: 2 til 3 løse avføring i 24 timer, moderat: 4 til 5 løse avføring i 24 timer og alvorlig: 6 eller flere løse avføring i 24 timer. For alle systemiske hendelser unntatt feber, grad 4 = legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse. Hendelser i klasse 4 ble klassifisert av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person. Systemiske hendelser rapportert som AE -er i CRF innen 7 dager etter at vaksinasjon også ble rapportert.
Fra dag 1 til dag 7 etter studievaksinasjon
Kohort 2: Prosentandel av deltakerne med AEer fra studievaksinasjon til 1 måned etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra studievaksinasjon til 1 måned etter studievaksinasjon
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet eller ikke. Resultatene ekskluderte lokale reaksjoner og systemiske hendelsesdata.
Fra studievaksinasjon til 1 måned etter studievaksinasjon
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med SAE -er fra studievaksinasjon til 6 måneder etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra studievaksinasjon til 6 måneder etter studievaksinasjon
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet eller ikke. En SAE var en AE som resulterte i døden, var livstruende, noe som resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var viktig medisinsk hendelse; påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Fra studievaksinasjon til 6 måneder etter studievaksinasjon
Kohort 2 (gruppe 2 og 4) + kohort 3 (gruppe 1 og gruppe 2): prosentandel av deltakerne som rapporterer lokale reaksjoner innen 7 dager etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter studievaksinasjon
Lokale reaksjoner ble registrert av deltakere i en e-diary. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble gradert som mild:> 2,0 til 5,0 cm, moderat:> 5,0 til 10,0 cm, alvorlig:> 10,0 cm, grad 4 (potensielt livstruende): nekrose eller peeling dermatitt (rødhet) og nekrose (hevelse). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mildt: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet og grad 4 (potensielt livstruende): legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter. Grad 4 -reaksjoner ble klassifisert av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person. Lokale reaksjoner rapportert som AE -er i saksrapportskjemaet innen 7 dager etter at studievaksinasjonen også ble rapportert.
Fra dag 1 til dag 7 etter studievaksinasjon
Kohort 2 (gruppe 2 og 4) + kohort 3 (gruppe 1 og gruppe 2): prosentandel av deltakerne som rapporterer systemiske hendelser innen 7 dager etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter studievaksinasjon
Systemiske hendelser ble spilt inn av deltakere i en e-diary. Feber var oral temperatur> = 38 grader C og kategorisert som> = 38,0 til 38,4 grader C,> 38,4 til 38,9 grader C,> 38,9 til 40,0 grader C og> 40,0 grader C. Tretthet, hodepine, kjøling, ny eller vondt muskel og ny eller vondt i kjernen i løpet av korrigert, men ble kassert med en muskelsmerter med aktiviteter som ble kappet med å bli og alvorlig: forhindret daglig rutinemessig aktivitet. Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger på 24 timer, moderat:> 2 ganger i 24 timer og alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré ble gradert som mild: 2 til 3 løse avføring i 24 timer, moderat: 4 til 5 løse avføring i 24 timer og alvorlig: 6 eller flere løse avføring i 24 timer. For alle systemiske hendelser unntatt feber, grad 4 = legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse. Hendelser i klasse 4 ble klassifisert av etterforskeren/medisinsk kvalifisert person. Systemiske hendelser rapportert som AE -er i CRF innen 7 dager etter at vaksinasjon også ble rapportert.
Fra dag 1 til dag 7 etter studievaksinasjon
Kohort 2 (gruppe 2 og 4) + kohort 3 (gruppe 1 og gruppe 2): prosentandel av deltakerne med AEer fra studievaksinasjon til 1 måned etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra studievaksinasjon til 1 måned etter studievaksinasjon
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet eller ikke. Resultatene ekskluderte lokale reaksjoner og systemiske hendelsesdata.
Fra studievaksinasjon til 1 måned etter studievaksinasjon
Kohort 2 (gruppe 2 og 4) + kohort 3 (gruppe 1 og gruppe 2): prosentandel av deltakerne med SAE -er fra studievaksinasjon til 6 måneder etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra studievaksinasjon til 6 måneder etter studievaksinasjon
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet eller ikke. En SAE var en AE som resulterte i døden, var livstruende, noe som resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var viktig medisinsk hendelse; påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Fra studievaksinasjon til 6 måneder etter studievaksinasjon
GMR av Omicron (BA.4/ Ba.5)- NT av BNT162B2 Bivalent [WT/ OMI BA.4/ BA.5] 30 MCG Cohort 2 (gruppe 4)/ Cohort 3 (Group 2) i C45104441043043043043041 montrots (gruppe 2)- Vaksinasjon blant deltakerne> 55 år
Tidsramme: 1 måned etter studievaksinasjon
Modellbasert GMT av OMI BA.4/BA.5 NTS indusert av BNT162B2 Bivalente 30MCG -grupper av studier C4591044 kohort 2/3 kombinert og BNT162B2 30MCG av studien C4591031 [NCT0495566] substudy E E blant deltakere> 55 år er rapportert. GMT og 95% CI ble beregnet ved å eksponentiere minst kvadratiske (LS) midler og tilsvarende CI basert på analyse av logaritmisk transformert NT ved bruk av en lineær regresjonsmodell med vilkår for baseline NT (logskala) og vaksinegruppe. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. Modellbasert geometrisk middelforhold (GMR) er rapportert i statistisk seksjon: OMI BA.4/BA.5 NTS indusert 1 måned etter BNT162B2 Bivalent vaksinasjon i studie C4591044 til 1 måned etter BNT162B2 Vaksinasjon i studie C45103. Resultatmål ble planlagt per protokoll som skulle analyseres hos deltakere av kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2) av C4591044 og BNT162B2 erfarne deltakere av studie C4591031 [NCT04955626] (kontrollarm).
1 måned etter studievaksinasjon
Forskjell i prosentandel av deltakerne med serorespons til OMI BA.4/BA.5 for BNT162B2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG COHORT2 (Group4)/Cohort3 (Group2) kombinert i C4591044 og BNT162B2 30MCGGGGG i C4591044 og BNT162B2 30Mcgggg i C4591044 og BNT16B2.
Tidsramme: 1 måned etter studievaksinasjon
Seroresponse: oppnå> = 4 ganger økning i NTS fra baseline (før studievaksinasjon). Hvis baseline -måling var under LLOQ, ble ettervaksinasjonsmål på> = 4*LLOQ betraktet som seroresponse. Prosentandel av deltakerne med serorespons til OMI BA.4/BA.5 for BNT162B2 Bivalent 30 mcg i studie C4591044 [NCT05472038] Cohort 2/3 kombinert og BNT162B2 30. Justert forskjell i seroresponsrate til OMI BA.4/BA.5 mellom BNT162B2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg 1 måned etter vaksinasjon i studie C4591044 og 1 måned etter BNT162B2 -vaksinasjon i studie C4591031 [NCT04955626] blant deltakere> 55 år er rapportert i statistisk seksjon. Resultatmål ble planlagt per protokoll som skulle analyseres hos deltakere fra kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2) og kontrollarm av BNT162B2 erfarne deltakere> 55 år fra studie C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
1 måned etter studievaksinasjon
GMR av Omicron (BA.4/Ba.5)- NTS av BNT162B2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG COHORT2 (Group2)/Cohort3 (Group) for 18-55 år (Group2 (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group (Group) Måned etter vaksinasjon i C4591044
Tidsramme: 1 måned etter studievaksinasjon
Modellbasert GMT av OMI BA.4/BA.5 NTS indusert av BNT162B2 Bivalent 30 mcg-grupper av studier C4591044 [NCT05472038] Kohort 2/3 kombinert i deltakerne 18-55 år sammenlignet med deltakere> 55 år er presentert som beskrivende data. GMT og 2-sidig 95% CI ble beregnet ved eksponentierende LS-midler og tilsvarende CI-er basert på analyse av logaritmisk transformert NT ved bruk av en lineær regresjonsmodell med vilkår for baseline NT (logskala) og vaksinegruppe. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. Modellbasert GMR: OMI BA.4/BA.5 NTS indusert 1 måned etter BNT162B2 Bivalent vaksinasjon i studie C4591044 blant deltakerne 18-55 år sammenlignet med deltakere> 55 år er rapportert i statistisk seksjon. Utfallsmålet ble planlagt per protokoll som skulle analyseres hos deltakere kombinert fra kohort 2 (gruppe 2) + kohort 3 (gruppe 1) og kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2).
1 måned etter studievaksinasjon
Forskjell i prosentandel av deltakerne med serorespons til OMI BA.4/BA.5 av BNT162B2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg Cohort2 (Group2)/Cohort3 (Group1) 18-55 år og COHORT2 (Group4)/Cohort3 (Group2)> 55 år-Måned etter COHORT2 (Group4)/Cohort3 (Group2)> 55 år.
Tidsramme: 1 måned etter studievaksinasjon
Seroresponse ble definert som å oppnå> = 4 ganger økning i NTS fra baseline (før studievaksinasjonen). Hvis baseline -målingen var under LLOQ, ble ettervaksinasjonsmålet på> = 4*LLOQ betraktet som et seroresponse. Prosentandel av deltakerne med serorespons til OMI BA.4/BA.5 for BNT162B2 Bivalent 30 mcg i studie C4591044 [NCT05472038] Kohort 2/3 kombinert i deltakere 18-55 år Justert forskjell i seroresponsrate til OMI BA.4/BA.5 mellom BNT162B2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg 1 måned etter vaksinasjon i studie C4591044 hos deltakere 18-55 år sammenlignet med deltakere> 55 år rapporteres i statistisk seksjon. Utfallsmålet ble planlagt per protokoll som skulle analyseres hos deltakere kombinert fra kohort 2 (gruppe 2) + kohort 3 (gruppe 1) og kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2).
1 måned etter studievaksinasjon
Kohort 2: GMT av SARS-COV-2 Omicron-stamme (BA.1 og BA.4/BA.5) og referansestamme NTS ved baseline-deltakere med eller uten bevis på infeksjon
Tidsramme: Ved baseline (før studievaksinasjon)
GMTs og den tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CIS (basert på Student's T-distribusjon). Dette utfallsmålet ble planlagt per protokoll som skulle analyseres hos deltakere fra kohort 2 og kontrollarmene til BNT162B2 Bivalent (WT/OMI BA.1) erfarne deltakere fra studie C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
Ved baseline (før studievaksinasjon)
Kohort 2: GMT av SARS-CoV-2 Omicron-stamme (Ba.1 og Ba.4/Ba.5) og referansestamme NTS ved 1 måned-Deltakere med eller uten bevis på infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter studievaksinasjonen
GMTs og den tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CIS (basert på Student's T-distribusjon). Dette utfallsmålet ble planlagt per protokoll som skulle analyseres hos deltakere fra kohort 2 og kontrollarmene til BNT162B2 erfarne deltakere fra studie C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
1 måned etter studievaksinasjonen
Kohort 2: GMFR av SARS-COV-2 Omicron-stamme (BA.1 og BA.4/BA.5) og referansestamme fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter studievaksinasjon- deltakere med eller uten bevis for infeksjon
Tidsramme: Fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter studievaksinasjonen
GMFR fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter studievaksinasjonen for hver tøyningsspesifikk nøytraliserende titer ble rapportert i dette utfallsmålet. GMFRS og 2-sidig 95% CIS ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen for foldestigninger og den tilsvarende CI-er (basert på Student-T-distribusjonen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ i analysen. Dette utfallsmålet ble planlagt per protokoll som skulle analyseres hos deltakere fra kohort 2 og kontrollarmene til BNT162B2 erfarne deltakere fra studie C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
Fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter studievaksinasjonen
Kohort 2: Prosentandel av deltakerne med serorespons til SARS-COV-2 Omicron-stamme (Ba.1 og Ba.4/Ba.5) og referansestamme for 1 måned etter studievaksinasjon- deltakere med eller uten bevis for infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter studievaksinasjonen
Seroresponse ble definert som å oppnå> = 4 ganger økning i NTS fra baseline (før studievaksinasjonen). Hvis baseline -målingen var under LLOQ, ble ettervaksinasjonsmålet på> = 4*LLOQ betraktet som et seroresponse. Prosentandel av deltakerne med serorespons til OMI BA.4/BA.5 for BNT162B2 Bivalent 30 og 60 mcg i studie C4591044 [NCT05472038] Kohort 2 og BNT162B2 30 mcg i studie C459103 [N NESPIPE. Dette utfallsmålet ble planlagt per protokoll som skulle analyseres hos deltakere fra kohort 2 og kontrollarmene til BNT162B2 erfarne deltakere 18-55 år og> 55 år fra studie C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
1 måned etter studievaksinasjonen
Kohort 4: Prosentandel av deltakerne som rapporterer lokale reaksjoner innen 7 dager etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter studievaksinasjon
Lokale reaksjoner ble registrert av deltakere i en e-diary. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble gradert som mild:> 2,0 til 5,0 cm, moderat:> 5,0 til 10,0 cm, alvorlig:> 10,0 cm, grad 4 (potensielt livstruende): nekrose eller peeling dermatitt (rødhet) og nekrose (hevelse). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mildt: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet og grad 4 (potensielt livstruende): legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter. Grad 4 -reaksjoner ble klassifisert av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person. Lokale reaksjoner rapportert som AE -er i saksrapportskjemaet innen 7 dager etter at studievaksinasjonen også ble rapportert.
Fra dag 1 til dag 7 etter studievaksinasjon
Kohort 4: Prosentandel av deltakerne som rapporterer systemiske hendelser innen 7 dager etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter studievaksinasjon
Systemiske hendelser ble spilt inn av deltakere i en e-diary. Feber var oral temperatur> = 38 grader C og kategorisert som> = 38,0 til 38,4 grader C,> 38,4 til 38,9 grader C,> 38,9 til 40,0 grader C og> 40,0 grader C. Tretthet, hodepine, kjøling, ny eller vondt muskel og ny eller vondt i kjernen i løpet av korrigert, men ble kassert med en muskelsmerter med aktiviteter som ble kappet med å bli og alvorlig: forhindret daglig rutinemessig aktivitet. Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger i 24 timer, moderat:> 2 ganger i 24 timer og alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré ble gradert som mild: 2 til 3 løse avføring i 24 timer, moderat: 4 til 5 løse avføring i 24 timer og alvorlig: 6 eller flere løse avføring i 24 timer. For alle systemiske hendelser unntatt feber, grad 4 = legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse. Hendelser i klasse 4 ble klassifisert av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person. Systemiske hendelser rapportert som AE -er i CRF innen 7 dager etter at vaksinasjon også ble rapportert.
Fra dag 1 til dag 7 etter studievaksinasjon
Kohort 4: Prosentandel av deltakerne med AEer fra studievaksinasjon til 1 måned etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra studievaksinasjon til 1 måned etter studievaksinasjon
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet eller ikke. Resultatene ekskluderte lokale reaksjoner og systemiske hendelsesdata.
Fra studievaksinasjon til 1 måned etter studievaksinasjon
Kohort 4: Prosentandel av deltakere med SAE -er fra studievaksinasjon til 6 måneder etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra studievaksinasjon til 6 måneder etter studievaksinasjon
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet eller ikke. En SAE var en AE som resulterte i døden, var livstruende, noe som resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var viktig medisinsk hendelse; påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Fra studievaksinasjon til 6 måneder etter studievaksinasjon
Kohort 4: GMT av SARS-COV-2 Omicron-stamme (BA.4/BA.5) og referansestamme NTS ved baseline-deltakere med eller uten bevis på infeksjon
Tidsramme: Ved baseline (før studievaksinasjon)
GMTs og den tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CIS (basert på Student's T-distribusjon).
Ved baseline (før studievaksinasjon)
Kohort 4: GMT av SARS-COV-2 Omicron-stamme (BA.4/BA.5) og referansestamme NTS 1 måned etter studievaksinasjon-deltakere med eller uten bevis for infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter studievaksinasjonen
GMTs og den tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CIS (basert på Student's T-distribusjon).
1 måned etter studievaksinasjonen
Kohort 4: GMFR av SARS-COV-2 Omicron-stamme (BA.4/BA.5) og referansestamme fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter studievaksinasjon- deltakere med eller uten bevis for infeksjon
Tidsramme: Fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter studievaksinasjon
GMFR fra før studievaksinasjon til 1 måned etter studievaksinasjon for hver belastningsspesifikk nøytraliserende titer ble rapportert i dette endepunktet. GMFRS og 2-sidig 95% CI-er ble beregnet ved eksponentierende gjennomsnittlig logaritme av foldestigninger og tilsvarende CI-er (basert på student-T-distribusjon). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ i analyse.
Fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter studievaksinasjon
Kohort 4: Prosentandel av deltakerne med serorespons til SARS-COV-2 Omicron-stamme (BA.4/BA.5) og referansestamme 1 måned etter studievaksinasjon- deltakere med eller uten bevis for infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter studievaksinasjon
Seroresponse ble definert som å oppnå> = 4 ganger økning i NTS fra baseline (før studievaksinasjonen). Hvis baseline -målingen var under LLOQ, ble ettervaksinasjonsmålet på> = 4*LLOQ betraktet som et seroresponse.
1 måned etter studievaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMR for referansestrain-nts av BNT162B2 [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG Kohort 2 (gruppe 4)/kohort 3 (gruppe 2) kombinert i C4591044 sammenlignet med bnt162b2 30mcg i C CaLes OFT0101 montroination av BNT162B2 30mcg i C4510444 år etter NT av BNT162B2 30MCG i C45910444 år etter NT av BNT162B2 30MCG i C45910444 år etter NT av BNT162B2.
Tidsramme: 1 måned etter studievaksinasjon
Modellbasert GMT av referansestamme NTS indusert av BNT162B2 Bivalent 30MCG -grupper av studier C4591044 [NCT05472038] Kohort 2/3 Kombinert og BNT162B2 30 MCG Studie C4591031 [NED04955566] substudy E E E E ET ASCT ASCT ASCRIPTERS ASPE ( GMT-er, 2-sidig 95% CIS beregnet ved eksponentierende LS-midler, tilsvarende CI-er basert på analyse av logaritmisk transformert NT ved bruk av lineær regresjonsmodell med vilkår for baseline NT (logskala), vaksinegruppe. Analyseresultater under LLOQ satt til 0,5*LLOQ. Modellbasert GMR: OMI BA.4/BA.5 NTS indusert 1 måned etter BNT162B2 Bivalent vaksinasjon i studie C4591044 til 1 måned etter BNT162B2 -vaksinasjon i studien C4591031 [NCT04955626] blant deltakere> 55 år rapportert i statistisk seksjon. Resultatmål ble planlagt per protokoll som skulle analyseres hos deltakere fra kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2) og kontrollarm av BNT162B2 erfarne deltakere> 55 år fra studie C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
1 måned etter studievaksinasjon
Kohort 2 (gruppe 2) + kohort 3 (gruppe 1) kombinert og kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2) kombinert: GMT av Omicron BA.4/BA.5 og referansestamme NT ved baseline og 1 måned etter studievaksinasjonen
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned etter studievaksinasjon
GMTs og den tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CIS (basert på Student's T-distribusjon). Dette utfallsmålet ble planlagt per protokoll som skulle analyseres hos deltakere fra kohort 2 (gruppe 2) + kohort 3 (gruppe 1), kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2) og kontrollarm av BNT162B2 erfarne deltakere> 55 år fra studien C459101 [n
Ved baseline og 1 måned etter studievaksinasjon
Kohort 2 (gruppe 2) + kohort 3 (gruppe 1) kombinert og kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2) kombinert: GMFR av SARS-COV-2 Omicron-stamme (BA.4/BA.5) og referansestamme fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter studievaksinasjon
GMFRS og 2-sidig 95% CIS ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen for foldestigninger og den tilsvarende CI-er (basert på Student T-distribusjonen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ i analysen. GMFR fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter studievaksinasjon for Omicron BA.4/BA.5 og referansestamme nøytraliserende titer ble rapportert i dette utfallsmålet. Dette utfallsmålet ble planlagt per protokoll som skulle analyseres hos deltakere fra kohort 2 (gruppe 2) + kohort 3 (gruppe 1), kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2) og kontrollarm av BNT162B2 erfarne deltakere> 55 år fra studien C459101 [n
Fra før studievaksinasjonen til 1 måned etter studievaksinasjon
Kohort 2 (gruppe 2) + kohort 3 (gruppe 1) kombinert og kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2) kombinert: prosentandeler av deltakerne med serorespons til SARS-COV-2 Omicron-stamme (BA.4/BA.5) og referansestamme i 1 måned etter studievaksinering
Tidsramme: 1 måned etter studievaksinasjonen
Seroresponse ble definert som å oppnå> = 4 ganger økning i NTS fra baseline (før studievaksinasjonen). Hvis baseline -målingen var under LLOQ, ble ettervaksinasjonsmålet på> = 4*LLOQ betraktet som et seroresponse. Prosentandel av deltakerne med serorespons til OMI BA.4/BA.5 for BNT162B2 Bivalent 30 mcg i studie C4591044 [NCT05472038] Cohort 2/3 kombinert og BNT162B2 30. Dette utfallsmålet ble planlagt per protokoll som skulle analyseres hos deltakere fra kohort 2 (gruppe 2) + kohort 3 (gruppe 1), kohort 2 (gruppe 4) + kohort 3 (gruppe 2) og kontrollarm av BNT162B2 erfarne deltakere> 55 år fra studien C459101 [n
1 måned etter studievaksinasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4591044
  • 2022-002008-19 (Registeridentifikator: EudraCT)
  • NCT05472038 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere