Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать о новых РНК-вакцинах-кандидатах против COVID-19 в качестве бустерной дозы у здоровых людей, ранее получавших вакцину против COVID-19

10 сентября 2025 г. обновлено: BioNTech SE

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, АКТИВНО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗ 2/3 ПО ИЗУЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ БИВАЛЕНТНЫХ ВАКЦИН НА ОСНОВЕ РНК BNT162b В КАЧЕСТВЕ БУСТЕРНОЙ ДОЗЫ У ЗДОРОВЫХ ЛЮДЕЙ, ПРИНЯТЫХ ВАКЦИНУ ОТ COVID-19

Целью этого клинического испытания является изучение безопасности, переносимости и иммуногенности BNT162b, кандидатов на вакцину против SARS-CoV-2 на основе РНК, вводимых в качестве бустерной дозы у взрослых для предотвращения COVID-19.

Для всех когорт (групп участников) это исследование ищет здоровых участников (у которых может быть ранее существовавшее заболевание, если оно стабильно); Все участники получат одну дозу исследуемой вакцины в первой исследовательской клинике и вернутся в исследовательскую клинику еще как минимум 4 раза. При каждом визите в клинику будет взят образец крови. Они учатся около 6 месяцев для каждого участника. Все вакцины в этом исследовании являются экспериментальными, но очень похожи на BNT162b2 (Comirnaty), РНК-вакцину против COVID-19, одобренную для использования в США и во многих странах.

Для когорты 1 это исследование ищет участников, которые:

  • от 18 до 55 лет
  • получили 1 бустерную дозу одобренной в США вакцины против COVID-19, причем последняя доза была получена за 90 или более дней до визита 1 в этом исследовании.

Все участники когорты 1 получат 1 из 2 исследуемых вакцин в дозе 30 мкг: бивалентную BNT162b5 (WT/OMI BA.2) или бивалентную BNT162b2 (WT/OMI BA.1).

Для когорты 2 это исследование ищет участников, которые:

  • 12 лет и старше
  • получили 3 предыдущие дозы по 30 мкг BNT162b2, причем последняя доза была получена за 150–365 дней до визита 1 в этом исследовании.

Участники в возрасте от 12 до 17 лет получат бивалент BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5). 30 мкг.

Участники в возрасте 18 лет и старше получат двухвалентный препарат BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5) в дозе 30 мкг или 60 мкг.

Для когорты 3 это исследование ищет участников, которые:

  • 18 лет и старше
  • получили 3 предыдущие дозы по 30 мкг BNT162b2, причем последняя доза была получена за 150–365 дней до визита 1 в этом исследовании.
  • Участники получат бивалент BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 мкг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1453

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research - MDC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Virginia Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Когорта 1: от 18 до 55 лет.
  • Когорта 2: 12 лет и старше.
  • Когорта 3: 18 лет и старше.
  • Все когорты:

Здоровые участники (допускается стабильное ранее существовавшее заболевание).

  • Желание и способность соблюдать все запланированные визиты / контакты, процедуры обучения и соображения образа жизни.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Группа 1:

- Получил 1 бустерную дозу разрешенной в США вакцины против COVID-19, при этом доза была получена за 90 или более дней до первого визита в рамках исследования. Требуется документально подтвержденное получение всех предыдущих вакцин против COVID-19.

Когорты 2 и 3:

- Получил 3 предыдущие дозы по 30 мкг BNT162b2, причем последняя доза была принята за 150–365 дней до первого исследовательского визита.

Критерий исключения:

Все когорты:

  • Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемых вакцин.
  • Известный или подозреваемый иммунодефицит.
  • Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Другое медицинское или психиатрическое состояние или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до вакцинации в исследовании или запланированное получение на протяжении всего исследования.
  • Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под иным руководством исследователя, а также спонсирующие и спонсирующие делегированные сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.

Когорты 1 и 2:

  • Получение хронического системного лечения известными иммунодепрессантами (включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды) или лучевой терапии в течение 60 дней до вакцинации в рамках исследования до конца исследования.
  • Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 28 дней до рандомизации. Ожидаемое участие в других исследованиях в течение 28 дней после получения вмешательства в этом исследовании.

Когорта 3:

  • Получение хронического системного лечения известными иммунодепрессантами (включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды, например, при раке или аутоиммунном заболевании) или лучевой терапии в течение 60 дней до включения или запланированного приема до завершения исследования.
  • Участие в других исследованиях, предполагающих получение исследуемого вмешательства в течение 28 дней до рандомизации. Предполагаемое участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, от рандомизации до конца этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: двухвалентный BNT162b5 (WT/OMI BA.2)
Участники получат 30 мкг бивалента BNT162b5 (WT/OMI BA.2) при посещении 1.
Биологический: Бивалент BNT162b5 (WT/OMI BA.2)
BNT162b5 Wild Type и BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 подлиния BA.2]
Экспериментальный: Когорта 1: двухвалентный BNT162b2 (WT/OMI BA.1)
Участники получат 30 мкг бивалента BNT162b2 (WT/OMI BA.1) при посещении 1.
Биологический: Бивалент BNT162b2 (WT/OMI BA.1)
BNT162b2 Wild Type и BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 подлиния BA.1]
Экспериментальный: Когорта 2 - Группа 1: 12-17 лет; 30 мкг
Участники в возрасте от 12 до 17 лет получат 30 мкг бивалента BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5) при посещении 1.
Биологический: Бивалент BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type и BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 подлиния BA.4/BA.5]
Экспериментальный: Когорта 2 - Группа 2: 18-55 лет; 30 мкг
Участники в возрасте 18–55 лет получат 30 мкг бивалента BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5) во время визита 1.
Биологический: Бивалент BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type и BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 подлиния BA.4/BA.5]
Экспериментальный: Когорта 2 - Группа 3: 18-55 лет; 60 мкг
Участники в возрасте от 18 до 55 лет получат 60 мкг бивалента BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5) при посещении 1.
Биологический: Бивалент BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type и BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 подлиния BA.4/BA.5]
Экспериментальный: Когорта 2 - Группа 4: >55 лет; 30 мкг
Участники старше 55 лет получат 30 мкг бивалента BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5) при посещении 1.
Биологический: Бивалент BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type и BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 подлиния BA.4/BA.5]
Экспериментальный: Когорта 2 - Группа 5: >55 лет; 60 мкг
Участники старше 55 лет получат 60 мкг бивалента BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5) при посещении 1.
Биологический: Бивалент BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type и BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 подлиния BA.4/BA.5]
Экспериментальный: Когорта 3 - Группа 1: 18-55 лет; 30 мкг
Участники получат бивалент BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 мкг на визите 1.
Биологический: Бивалент BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type и BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 подлиния BA.4/BA.5]
Экспериментальный: Когорта 3 - Группа 2: >55 лет; 30 мкг
Участники получат бивалент BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 мкг на визите 1.
Биологический: Бивалент BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type и BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 подлиния BA.4/BA.5]
Активный компаратор: Когорта 4: Бивалент BNT162b2 (оригинал/OMI BA.4/BA.5)
Участники получат 30 мкг двухвалентного BNT162b2 (оригинал/OMI BA.4/BA.5) при посещении 1.
Биологический: Бивалент BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type и BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 подлиния BA.4/BA.5]
Экспериментальный: Когорта 4: Бивалент BNT162b5 (оригинал/OMI BA.4/BA.5)
Участники получат 30 мкг двухвалентного BNT162b5 (оригинал/OMI BA.4/BA.5) при посещении 1.
Биологический: Бивалент BNT162b5 (оригинал/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b5 дикого типа и BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529] сублиния BA.4/BA.5]
Экспериментальный: Когорта 4: бивалент BNT162b6 (оригинал/OMI BA.4/BA.5)
Участники получат 30 мкг двухвалентного BNT162b6 (оригинал/OMI BA.4/BA.5) при посещении 1.
Биологический: BNT162b6 Бивалентный (оригинал/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b6 дикого типа и BNT162b6 OMICRON [B.1.1.529] сублиния BA.4/BA.5]
Экспериментальный: Когорта 4: бивалент BNT162b7 (оригинал/OMI BA.4/BA.5)
Участники получат 30 мкг двухвалентного BNT162b7 (оригинал/OMI BA.4/BA.5) при посещении 1.
Биологический: BNT162b7 двухвалентный (оригинал/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 дикого типа и BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 сублиния BA.4/BA.5]
Экспериментальный: Когорта 4: Моновалентный BNT162b7 (OMI BA.4/BA.5)
Участники получат 30 мкг моновалента BNT162b7 (OMI BA.4/BA.5) при посещении 1.
Биологический: BNT162b7 моновалентный (OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 ОМИКРОН [Б.1.1.529 сублиния BA.4/BA.5]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: процент участников, сообщающих о местных реакциях в течение 7 дней после учебной вакцинации
Временное ограничение: С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Местные реакции регистрировали участниками электронного дневника (электронный диари). Местные реакции включали покраснение, отеки и боль в месте инъекции. Покраснение и набухание были оценены как мягкие: больше, чем (>) от 2,0 до 5,0 сантиметра (см), умеренный:> от 5,0 до 10,0 см, тяжелый:> 10,0 см, 4 класс (потенциально угрожающий жизни): некроз или отшелушивающий дерматит (покраснение) и некроз (оболова). Боль в месте инъекции была оценена как легкая: не мешала ежедневной активности, умеренной: мешал ежедневной активности, тяжелой: предотвращающейся ежедневной активности и 4 -го класса (потенциально угрожающий жизни): посещение отделения неотложной помощи или госпитализация при сильной боли. Реакции 4 класса были классифицированы исследователем или квалифицированным по медицинским показаниям. Местные реакции, о которых сообщалось как побочные эффекты (AES) в форме отчета о случаях в течение 7 дней после того, как была сообщена вакцинация исследования.
С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Когорта 1: процент участников, сообщающих о системных событиях в течение 7 дней после учебной вакцинации
Временное ограничение: С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Системные мероприятия были записаны участниками электронного диари. Лихорадка была оральной температурой, превышающей или равной (> =) 38 градусов Цельсия (град,) и классифицирована как> = от 38,0 до 38,4 градуса,> 38,4 до 38,9 градуса C,> от 38,9 до 40,0 град и> ​​40,0 град. Некоторое вмешательство в активность и тяжелая: предотвращала повседневную обычную активность. Рвота была оценена как легкая: от 1 до 2 раза за 24 часа (ч), умеренный:> 2 раза за 24 часа и тяжелый: требуется внутривенная гидратация. Диарея была оценена как мягкая: от 2 до 3 свободных стул в 24 часа, умеренный: от 4 до 5 свободных стул в 24 часах и тяжелых: 6 или более свободных стул в 24 часа. Для всех системных мероприятий, кроме лихорадки, 4 класс = посещение отделения неотложной помощи или госпитализация. События 4 -го класса были классифицированы следователем/квалифицированным человеком с медицинской точки зрения. Также сообщалось о системных событиях, о которых сообщалось как AES в CRF в течение 7 дней после вакцинации.
С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Когорта 1: процент участников с побочными эффектами (AES) от учебной вакцинации через 1 месяц после учебной вакцинации
Временное ограничение: От учебной вакцинации в день с 1 по 1 месяц после учебной вакцинации
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Результаты исключали локальные реакции и системные данные о событиях.
От учебной вакцинации в день с 1 по 1 месяц после учебной вакцинации
Когорта 1: процент участников с серьезными побочными эффектами (SAE) от учебной вакцинации через 6 месяцев после учебной вакцинации
Временное ограничение: От учебной вакцинации в день с 1 по 6 месяцев после учебной вакцинации
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. SAE был AE, который привел к смерти, был опасным для жизни, что привело к постоянной инвалидности/неспособности; составлял врожденную аномалию/врожденный дефект; Было важным медицинским событием, медицинское мероприятие было оценено следователем; Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации.
От учебной вакцинации в день с 1 по 6 месяцев после учебной вакцинации
Когорта 1: Средний геометрический титр (GMT) штамма SARS-COV-2 OMICRON (BA.1 и BA.2) и нейтрализующих титров, нейтрализующих титров (NTS), на базовых участниках без признаков инфекции
Временное ограничение: На исходном уровне (перед учебой вакцинацией)
GMT и соответствующие 2-боковые доверительные интервалы (CIS) были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующего CIS (на основе распределения T). Результаты анализа ниже нижнего предела количественной оценки (LLOQ) были установлены на 0,5*LLOQ.
На исходном уровне (перед учебой вакцинацией)
Когорта 1: GMT штамма SARS-COV-2 Omicron (BA.1 и BA.2) и эталонная деформация на исходном уровне-участники с или без доказательства инфекции
Временное ограничение: На исходном уровне (перед учебой вакцинацией)
GMT и соответствующие 2-боковые CI были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующих CIS (на основе распределения T студента T).
На исходном уровне (перед учебой вакцинацией)
Когорта 1: GMT штамма SARS-COV-2 Omicron (BA.1 и BA.2) и эталонная деформация через 1 месяц после учебной вакцинации-участники без доказательств инфекции
Временное ограничение: Через 1 месяц после учебной вакцинации
GMT и соответствующие 2-боковые CI были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующих CIS (на основе распределения T студента T). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
Через 1 месяц после учебной вакцинации
Когорта 1: GMT штамма SARS-COV-2 Omicron (BA.1 и BA.2) и эталонная деформация через 1 месяц после учебной вакцинации-участники с или без доказательства инфекции
Временное ограничение: Через 1 месяц после учебной вакцинации
GMT и соответствующие 2-боковые CI были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующих CIS (на основе распределения T студента T). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
Через 1 месяц после учебной вакцинации
Когорта 1: Геометрический средний повышение сгиба (GMFR) штамма омикрона SARS-COV-2 (BA.1 и BA.2) и эталонные штаммы до исследуемой вакцинации до 1 месяца после исследования вакцинации- участники без доказательств инфекции
Временное ограничение: От до учебной вакцинации до 1 месяца после учебной вакцинации
В этой конечной точке сообщалось, что GMFR из вакцинации до исследования до 1 месяца после учебной вакцинации для каждого специфичного для штамма нейтрализующего титра. GMFR и 2-боковые 95% ДИ были рассчитаны путем значения среднего логарифма сгиба и соответствующих CI (на основе распределения студентов). Результаты анализа ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были установлены на 0,5*LLOQ в анализе.
От до учебной вакцинации до 1 месяца после учебной вакцинации
Когорта 1: GMFR штамма SARS-COV-2 Omicron (BA.1 и BA2) и эталонные штаммы до исследуемой вакцинации до 1 месяца после исследования вакцинации- участники с или без доказательства инфекции
Временное ограничение: От до учебной вакцинации до 1 месяца после учебной вакцинации
В этой конечной точке сообщалось, что GMFR из вакцинации до исследования до 1 месяца после учебной вакцинации для каждого специфичного для штамма нейтрализующего титра. GMFR и 2-боковые 95% ДИ были рассчитаны путем значения среднего логарифма сгиба и соответствующих CI (на основе распределения студентов). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ в анализе.
От до учебной вакцинации до 1 месяца после учебной вакцинации
Когорта 1: процент участников с серорезом в штамм омикрона SARS-COV-2 (BA.1 и BA.2) и эталонными деформациями через 1 месяц после учебной вакцинации-участники без доказательств инфекции
Временное ограничение: Через 1 месяц после учебной вакцинации
Серьеро был определен как достижение> = 4-кратное повышение NTS из исходного уровня (до исследуемой вакцинации). Если базовое измерение было ниже LLOQ, показатель поствакцинации> = 4*lloq считалась серорезом.
Через 1 месяц после учебной вакцинации
Когорта 1: процент участников с серорезом в штамм SARS-COV-2 Omicron (BA.1 и BA.2) и эталонные штаммы через 1 месяц после учебной вакцинации- участники с или без доказательства инфекции
Временное ограничение: Через 1 месяц после учебной вакцинации
Серьеро был определен как достижение> = 4-кратное повышение NTS из исходного уровня (до исследуемой вакцинации). Если базовое измерение было ниже LLOQ, показатель поствакцинации> = 4*lloq считалась серорезом.
Через 1 месяц после учебной вакцинации
Когорта 2: процент участников, сообщающих о местных реакциях в течение 7 дней после учебной вакцинации
Временное ограничение: С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Местные реакции были зафиксированы участниками электронного привода. Местные реакции включали покраснение, отеки и боль в месте инъекции. Покраснение и отек были оцениваются как мягкие:> от 2,0 до 5,0 см, умеренные:> от 5,0 до 10,0 см, тяжелый:> 10,0 см, 4 класс (потенциально угрожающий жизни): некроз или отшелушивание дерматит (покраснение) и некроз (отеки). Боль в месте инъекции была оценена как легкая: не мешала ежедневной активности, умеренной: мешал ежедневной активности, тяжелой: предотвращающейся ежедневной активности и 4 -го класса (потенциально угрожающий жизни): посещение отделения неотложной помощи или госпитализация при сильной боли. Реакции 4 класса были классифицированы исследователем или квалифицированным по медицинским показаниям. Местные реакции сообщались в качестве AES в отчете о случаях в течение 7 дней после того, как была сообщена вакцинация исследования.
С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Когорта 2: процент участников, сообщающих о системных событиях в течение 7 дней после учебной вакцинации
Временное ограничение: С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Системные мероприятия были записаны участниками электронного диари. Лихорадка была оральной температурой> = 38 градусов C и классифицирована как> = от 38,0 до 38,4 градуса C,> от 38,4 до 38,9 градуса C,> от 38,9 до 40,0 град и> ​​40,0 град C. Усталость, головная боль, озноб, новые или ухудшенные мышечные боли, а новая или усугубленная боль в суставе. обычная деятельность. Рвота была оценена как мягкая: от 1 до 2 раза за 24 часа, умеренная:> 2 раза за 24 часа и тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарея была оценена как мягкая: от 2 до 3 свободных стул в 24 часа, умеренный: от 4 до 5 свободных стул в 24 часах и тяжелых: 6 или более свободных стул в 24 часа. Для всех системных мероприятий, кроме лихорадки, 4 класс = посещение отделения неотложной помощи или госпитализация. События 4 -го класса были классифицированы следователем или квалифицированным по медицинским показаниям. Также сообщалось о системных событиях, о которых сообщалось как AES в CRF в течение 7 дней после вакцинации.
С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Когорта 2: процент участников с AES от учебной вакцинации через 1 месяц после учебной вакцинации
Временное ограничение: От учебной вакцинации до 1 месяца после учебной вакцинации
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Результаты исключали локальные реакции и системные данные о событиях.
От учебной вакцинации до 1 месяца после учебной вакцинации
Когорта 2: процент участников с SAE от учебной вакцинации до 6 месяцев после учебной вакцинации
Временное ограничение: От учебной вакцинации через 6 месяцев после учебной вакцинации
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. SAE был AE, который привел к смерти, был опасным для жизни, что привело к постоянной инвалидности/неспособности; составлял врожденную аномалию/врожденный дефект; было важным медицинским событием; Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации.
От учебной вакцинации через 6 месяцев после учебной вакцинации
Когорта 2 (группа 2 и 4) + когорта 3 (группа 1 и группа 2): процент участников, сообщающих о местных реакциях в течение 7 дней после учебной вакцинации
Временное ограничение: С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Местные реакции были зафиксированы участниками электронного привода. Местные реакции включали покраснение, отеки и боль в месте инъекции. Покраснение и отек были оцениваются как мягкие:> от 2,0 до 5,0 см, умеренные:> от 5,0 до 10,0 см, тяжелый:> 10,0 см, 4 класс (потенциально угрожающий жизни): некроз или отшелушивание дерматит (покраснение) и некроз (отеки). Боль в месте инъекции была оценена как легкая: не мешала ежедневной активности, умеренной: мешал ежедневной активности, тяжелой: предотвращающейся ежедневной активности и 4 -го класса (потенциально угрожающий жизни): посещение отделения неотложной помощи или госпитализация при сильной боли. Реакции 4 класса были классифицированы исследователем или квалифицированным по медицинским показаниям. Местные реакции сообщались в качестве AES в отчете о случаях в течение 7 дней после того, как была сообщена вакцинация исследования.
С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Когорта 2 (группа 2 и 4) + Когора 3 (группа 1 и группа 2): процент участников, сообщающих о системных событиях в течение 7 дней после учебной вакцинации
Временное ограничение: С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Системные мероприятия были записаны участниками электронного диари. Лихорадка была оральной температурой> = 38 градусов C и классифицирована как> = от 38,0 до 38,4 градуса C,> от 38,4 до 38,9 градуса C,> от 38,9 до 40,0 град и> ​​40,0 град C. Усталость, головная боль, озноб, новые или ухудшенные мышечные боли, а новая или усугубленная боль в суставе. обычная деятельность. Рвота была оценена как мягкая: от 1 до 2 раза за 24 часа, умеренная:> 2 раза за 24 часа и тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарея была оценена как мягкая: от 2 до 3 свободных стул в 24 часа, умеренный: от 4 до 5 свободных стул в 24 часах и тяжелых: 6 или более свободных стул в 24 часа. Для всех системных мероприятий, кроме лихорадки, 4 класс = посещение отделения неотложной помощи или госпитализация. События 4 -го класса были классифицированы следователем/квалифицированным человеком с медицинской точки зрения. Также сообщалось о системных событиях, о которых сообщалось как AES в CRF в течение 7 дней после вакцинации.
С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Когорта 2 (группа 2 и 4) + Когорта 3 (группа 1 и группа 2): процент участников с AE от учебной вакцинации через 1 месяц после учебной вакцинации
Временное ограничение: От учебной вакцинации до 1 месяца после учебной вакцинации
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Результаты исключали локальные реакции и системные данные о событиях.
От учебной вакцинации до 1 месяца после учебной вакцинации
Когорта 2 (группа 2 и 4) + Когорта 3 (группа 1 и группа 2): процент участников с SAE от учебной вакцинации до 6 месяцев после вакцинации в учебной вакцинации
Временное ограничение: От учебной вакцинации через 6 месяцев после учебной вакцинации
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. SAE был AE, который привел к смерти, был опасным для жизни, что привело к постоянной инвалидности/неспособности; составлял врожденную аномалию/врожденный дефект; было важным медицинским событием; Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации.
От учебной вакцинации через 6 месяцев после учебной вакцинации
GMR Omicron (BA.4/ BA.5)- NT BNT162B2 Bivalent [WT/ OMI BA.4/ BA.5] 30 MCG COHORT 2 (Группа 4)/ COHORT 3 (Группа 2) в сочетании в C4591044 по сравнению с NT BNT162B2 30 MCG в C4591031 [NT04966666666666666666666666666666666666666666666662B2. Вакцинация среди участников> 55 лет
Временное ограничение: Через 1 месяц после учебной вакцинации
Модельный GMT OMI BA.4/BA.5 NTS, индуцированные BNT162B2 Бивалентными 30 мкг групп исследования C4591044 Когорта 2/3 комбинированные и BNT162B2 30 мкг исследования C4591031 [NCT04955626] Среди участников> 55 лет сообщают о описательных данных. ГМТ и 95% ДИ были рассчитаны путем значения показателя наименьшего квадрата (LS) и соответствующего CI на основе анализа логарифмически преобразованной NT с использованием модели линейной регрессии с условиями базовой NT (лог -шкала) и группы вакцины. Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ. Основанный на модели средний коэффициент геометрического соотношения (GMR) сообщается в статистическом разделе: OMI BA.4/BA.5 NTS, индуцированные через 1 месяц после BNT162B2 ДИБОВАННАЯ ВАКАНАЦИЯ В исследовании C4591044–1 месяц после BNT162B2 вакцинации в исследовании C4591031 [NCT04955626] среди участников> 55 лет. Мера результата была запланирована на протокол, который был проанализирован у участников когорты 2 (группа 4) + Когорта 3 (группа 2) C4591044 и BNT162B2, испытывающие участники исследования C4591031 [NCT04955626] (контрольное руку).
Через 1 месяц после учебной вакцинации
Разница в процентах участников с серорезом на OMI BA.4/BA.5 для BNT162B2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] COHORT2 30MCG (GROUP4)/COHORT3 (GROUP2) в сочетании в C4591044 и BNT162B2 30MCG В C45910311-MSTAL ATHERSINE> PACCINE> PACCINITARTINGENT> PACCINITARSINGINGINGINGINGENTERSINGE> PACCINE> PACCINITY PACCININ
Временное ограничение: Через 1 месяц после учебной вакцинации
Серьеро ответа: достижение> = 4-кратное повышение NTS из исходного уровня (перед учебной вакцинацией). Если базовое измерение было ниже LLOQ, показатель поствакцинации> = 4*lloq считалась серорезом. Процент участников с серорезом на OMI BA.4/BA.5 для BNT162B2 Бивалент 30 мкг в исследовании C4591044 [NCT05472038] Когорта 2/3 комбинированная и BNT162B2 30 MCG в исследовании C4591031 [NCT04955666] Supudy Everse DeSciptants> DESTARIPTIVE AGERIPTANGE. Скорректированная разница в скорости серорезопа с OMI BA.4/BA.5 между BNT162B2 Bivalent [WT/Omi BA.4/BA.5] 30 мкг через 1 месяц после вакцинации в исследовании C4591044 и через 1 месяц после вакцинации BNT162B2 в исследовании C4591031 [NCT04955626] среди участников> 55 -летний возраст сообщается в статистическом разделе. Мера результата была запланирована на протокол, который будет проанализирован у участников из когорты 2 (группа 4) + Когорта 3 (группа 2) и контрольной руки BNT162B2, которые испытывали участников> 55 лет из исследования C4591031 [NCT04955626] Subhudy E.
Через 1 месяц после учебной вакцинации
GMR Omicron (BA.4/BA.5)- NTS BNT162B2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG COHORT2 (GROUP2)/COHORT3 (GROUP1) в сочетании в течение 18-55 лет по сравнению с BNT162B2 30MCG COHORT2 (GROUP4)/COHORT3 (Группа 1 Месяц (Группа 1 (Группа 1 (Группа 1 (Группа 1 (Группа 1) (Группа 1 (Группа 1 (Группа 1). Вакцинация в C4591044
Временное ограничение: Через 1 месяц после учебной вакцинации
Модель GMT OMI BA.4/BA.5 NTS, вызванные BNT162B2 Бивалентными 30 MCG Группа исследования C4591044 [NCT05472038] Когорта 2/3 в сочетании с участниками 18-55 лет по сравнению с участниками> 55 лет, представлены в качестве описательных данных. GMT и 2-боковые 95% ДИ были рассчитаны путем показателя LS-среднего значения и соответствующих CIS на основе анализа логарифмически преобразованной NT с использованием модели линейной регрессии с условиями базовой NT (лог-шкала) и группы вакцины. Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ. GMR на основе моделей: OMI BA.4/BA.5 NTS, вызванные через 1 месяц после бивалентной вакцинации BNT162B2 в исследовании C4591044 среди участников в возрасте 18-55 лет по сравнению с участниками> 55 лет, сообщается в статистическом разделе. Мера исхода запланировалась на протокол, который был проанализирован у участников, объединенных из когорты 2 (группа 2) + Когорта 3 (группа 1) и когорты 2 (группа 4) + Когорта 3 (группа 2).
Через 1 месяц после учебной вакцинации
Разница в процентах участников с серорезом на OMI BA.4/BA.5 BNT162B2 Bialent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 MCG COHORT2 (GROUP2)/COHORT3 (GROUP1) 18-55 лет и COHORT2 (GROUP4)/COHORT3 (GROUP2)> 55 Mounds-MySTROL ATHORT ATS PACCINARIE В CAPCINARIE В CAPCINARIE В CAPCINARE в C.SCINARE в CACCINARE в CACCINARE в C.14.
Временное ограничение: Через 1 месяц после учебной вакцинации
Серьеро был определен как достижение> = 4-кратное повышение NTS из исходного уровня (до исследуемой вакцинации). Если базовое измерение было ниже LLOQ, показатель поствакцинации> = 4*lloq считалась серорезом. Процент участников с серорезом в OMI BA.4/BA.5 для BNT162B2 Бивалент 30 мкг в исследовании C4591044 [NCT05472038] Когорта 2/3 в сочетании с участниками 18-55 лет по сравнению с участниками> 55 лет, в качестве описательных данных. Скорректированная разница в скорости серорезопа с OMI BA.4/BA.5 между BNT162B2 Bivalent [WT/Omi BA.4/BA.5] 30 мкг через 1 месяц после вакцинации в исследовании C4591044 У участников в возрасте 18-55 лет по сравнению с участниками> 55 лет в статистическом разделе. Мера исхода запланировалась на протокол, который был проанализирован у участников, объединенных из когорты 2 (группа 2) + Когорта 3 (группа 1) и когорты 2 (группа 4) + Когорта 3 (группа 2).
Через 1 месяц после учебной вакцинации
Когорта 2: GMT штамма SARS-COV-2 Omicron (BA.1 и BA.4/BA.5) и эталонная деформация на исходных уровнях-участники с или без доказательства инфекции
Временное ограничение: На исходном уровне (перед учебой вакцинацией)
GMT и соответствующие 2-боковые CI были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующих CIS (на основе распределения T студента T). Эта мера результата была запланирована для каждого протокола, который будет проанализирован у участников из когорты 2 и контрольных рук BNT162B2 бивалентного (WT/Omi BA.1), которые были опытными участниками из исследования C4591031 [NCT04955626] Supudy E.
На исходном уровне (перед учебой вакцинацией)
Когорта 2: GMT штамма SARS-COV-2 Omicron (BA.1 и BA.4/BA.5) и эталонная деформация в 1 месяц участников с или без доказательства инфекции
Временное ограничение: Через 1 месяц после учебной вакцинации
GMT и соответствующие 2-боковые CI были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующих CIS (на основе распределения T студента T). Эта мера результата была запланирована для каждого протокола, который будет проанализирован у участников из когорты 2 и контрольных рук BNT162B2, которые испытали участников из исследования C4591031 [NCT04955626] Supudy E.
Через 1 месяц после учебной вакцинации
Когорта 2: GMFR штамма SARS-COV-2 Omicron (BA.1 и BA.4/BA.5) и эталонные штаммы до исследуемой вакцинации до 1 месяца после исследования вакцинации- участники или без доказательства инфекции
Временное ограничение: От до учебной вакцинации до 1 месяца после учебной вакцинации
GMFR из исследования вакцинации исследования до 1 месяца после исследуемой вакцинации для каждого специфического для штамма нейтрализующего титра было зарегистрировано в этом измерении результата. GMFR и 2-боковые 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма сгиба и соответствующих цис (на основе распределения студентов-T). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ в анализе. Эта мера результата была запланирована для каждого протокола, который будет проанализирован у участников из когорты 2 и контрольных рук BNT162B2, которые испытали участников из исследования C4591031 [NCT04955626] Supudy E.
От до учебной вакцинации до 1 месяца после учебной вакцинации
Когорта 2: процент участников с серорезом в штамм омикрона SARS-COV-2 (BA.1 и BA.4/BA.5) и эталонные штаммы через 1 месяц после учебной вакцинации- участники или без доказательства инфекции
Временное ограничение: Через 1 месяц после учебной вакцинации
Серьеро был определен как достижение> = 4-кратное повышение NTS из исходного уровня (до исследуемой вакцинации). Если базовое измерение было ниже LLOQ, показатель поствакцинации> = 4*lloq считалась серорезом. Процент участников с серорезом на OMI BA.4/BA.5 для BNT162B2 Бивалент 30 и 60 мкг в исследовании C4591044 [NCT05472038] COHORT 2 и BNT162B2 30 MCG в исследовании C4591031 [NCT04955666] SUPUDY E -E -E -описание. Эта мера результата была запланирована на протокол, который будет проанализирован у участников из когорты 2, а контрольные рычаги BNT162B2 испытали участников в возрасте 18-55 лет и в возрасте 55 лет из исследования C4591031 [NCT049555626] Supudy E.
Через 1 месяц после учебной вакцинации
Когорта 4: процент участников, сообщающих о местных реакциях в течение 7 дней после учебной вакцинации
Временное ограничение: С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Местные реакции были зафиксированы участниками электронного привода. Местные реакции включали покраснение, отеки и боль в месте инъекции. Покраснение и отек были оцениваются как мягкие:> от 2,0 до 5,0 см, умеренные:> от 5,0 до 10,0 см, тяжелый:> 10,0 см, 4 класс (потенциально угрожающий жизни): некроз или отшелушивание дерматит (покраснение) и некроз (отеки). Боль в месте инъекции была оценена как легкая: не мешала ежедневной активности, умеренной: мешал ежедневной активности, тяжелой: предотвращающейся ежедневной активности и 4 -го класса (потенциально угрожающий жизни): посещение отделения неотложной помощи или госпитализация при сильной боли. Реакции 4 класса были классифицированы исследователем или квалифицированным по медицинским показаниям. Местные реакции сообщались в качестве AES в отчете о случаях в течение 7 дней после того, как была сообщена вакцинация исследования.
С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Когорта 4: процент участников, сообщающих о системных событиях в течение 7 дней после учебной вакцинации
Временное ограничение: С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Системные мероприятия были записаны участниками электронного диари. Лихорадка была оральной температурой> = 38 градусов C и классифицирована как> = от 38,0 до 38,4 градуса C,> от 38,4 до 38,9 градуса C,> от 38,9 до 40,0 град и> ​​40,0 град C. Усталость, головная боль, озноб, новые или ухудшенные мышечные боли, а новая или усугубленная боль в суставе. обычная деятельность. Рвота была оценена как мягкая: от 1 до 2 раза за 24 часа, умеренная:> 2 раза за 24 часа и тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарея была оценена как мягкая: от 2 до 3 свободных стул в 24 часа, умеренный: от 4 до 5 свободных стул в 24 часах и тяжелых: 6 или более свободных стул в 24 часа. Для всех системных мероприятий, кроме лихорадки, 4 класс = посещение отделения неотложной помощи или госпитализация. События 4 -го класса были классифицированы следователем или квалифицированным по медицинским показаниям. Также сообщалось о системных событиях, о которых сообщалось как AES в CRF в течение 7 дней после вакцинации.
С первого дня до 7 -й день после учебной вакцинации
Когорта 4: процент участников с AES от учебной вакцинации через 1 месяц после учебной вакцинации
Временное ограничение: От учебной вакцинации до 1 месяца после учебной вакцинации
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Результаты исключали локальные реакции и системные данные о событиях.
От учебной вакцинации до 1 месяца после учебной вакцинации
Когорта 4: процент участников с SAES от учебной вакцинации через 6 месяцев после учебной вакцинации
Временное ограничение: От учебной вакцинации через 6 месяцев после учебной вакцинации
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. SAE был AE, который привел к смерти, был опасным для жизни, что привело к постоянной инвалидности/неспособности; составлял врожденную аномалию/врожденный дефект; было важным медицинским событием; Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации.
От учебной вакцинации через 6 месяцев после учебной вакцинации
Когорта 4: GMT штамма SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5) и эталонная деформация в исходном уровне-участники с или без доказательств инфекции
Временное ограничение: На исходном уровне (перед учебой вакцинацией)
GMT и соответствующие 2-боковые CI были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующих CIS (на основе распределения T студента T).
На исходном уровне (перед учебой вакцинацией)
Когорта 4: GMT штамма SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5) и эталонная деформация через 1 месяц после учебной вакцинации-участники с или без доказательств инфекции
Временное ограничение: Через 1 месяц после учебной вакцинации
GMT и соответствующие 2-боковые CI были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующих CIS (на основе распределения T студента T).
Через 1 месяц после учебной вакцинации
Когорта 4: GMFR штамма SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5) и эталонные штаммы до исследуемой вакцинации до 1 месяца после исследования вакцинации- участники с или без доказательства инфекции
Временное ограничение: От учебной вакцинации до 1 месяца после учебной вакцинации
В этой конечной точке сообщалось, что GMFR из вакцинации до исследования до 1 месяца после учебной вакцинации для каждого специфичного для штамма нейтрализующего титра. GMFR и 2-боковые 95% ДИ были рассчитаны путем значения среднего логарифма сгиба и соответствующих CI (на основе распределения студентов). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ в анализе.
От учебной вакцинации до 1 месяца после учебной вакцинации
Когорта 4: процент участников с серорезом в штамм омикрона SARS-COV-2 (BA.4/BA.5) и эталонными деформациями через 1 месяц после учебной вакцинации- участники с или без доказательств инфекции
Временное ограничение: Через 1 месяц после учебной вакцинации
Серьеро был определен как достижение> = 4-кратное повышение NTS из исходного уровня (до исследуемой вакцинации). Если базовое измерение было ниже LLOQ, показатель поствакцинации> = 4*lloq считалась серорезом.
Через 1 месяц после учебной вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMR опорных деформаций BNT162B2 [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 мкг Когорта 2 (группа 4)/Когорта 3 (группа 2) в сочетании в C4591044 по сравнению с NT BNT162B2 30-м мсг в C4591031 [NCT04955626]> 55-го годы.
Временное ограничение: Через 1 месяц после учебной вакцинации
Модель GMT опорных штаммов NTS, индуцированные BNT162B2, бивалентными 30 мкг группы исследований C4591044 [NCT05472038] Когорта 2/3 комбинированная и BNT162B2 30 MCG исследования C4591031 [NCT04955626] SUPUDY E среди участников> 55 лет, представленных в возрасте. GMTS, 2-й песни 95% CIS, рассчитанные путем экспоненации средних LS, соответствующих CIS на основе анализа логарифмически преобразованной NT с использованием модели линейной регрессии с условиями базовой NT (логическая шкала), Vaccine Group. Результаты анализа ниже LLOQ установлено на 0,5*LLOQ. GMR на основе моделей: OMI BA.4/BA.5 NTS, индуцированные через 1 месяц после двухместной вакцинации BNT162B2 в исследовании C4591044 до 1 месяца после вакцинации вакцинации BNT162B2 в исследовании C4591031 [NCT04955626] среди участников> 55 лет, о которых сообщалось в статистической разделе. Мера результата была запланирована на протокол, который будет проанализирован у участников из когорты 2 (группа 4) + Когорта 3 (группа 2) и контрольной руки BNT162B2, которые испытывали участников> 55 лет из исследования C4591031 [NCT04955626] Subhudy E.
Через 1 месяц после учебной вакцинации
Когорта 2 (группа 2) + Когора 3 (группа 1) Комбинированная и когорта 2 (группа 4) + Когора 3 (группа 2) в совокупности: GMT Omicron BA.4/BA.5 и эталонный штамм NT на исходном уровне и через 1 месяц после исследуемой вакцинации
Временное ограничение: На исходном уровне и через 1 месяц после учебной вакцинации
GMT и соответствующие 2-боковые CI были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующих CIS (на основе распределения T студента T). Эта мера результата была запланирована на протокол, который будет проанализирован у участников из когорты 2 (группа 2) + Когорта 3 (группа 1), когорта 2 (группа 4) + Когорта 3 (группа 2) и контрольный рычаг BNT162B2, испытываемые участниками> 55 лет из исследования C4591031 [NCT04955626] SVEDY E.
На исходном уровне и через 1 месяц после учебной вакцинации
Когорта 2 (группа 2) + Когора 3 (группа 1) Комбинированная и когорта 2 (группа 4) + Когора 3 (группа 2) в совокупности: GMFR штамма омикрона SARS-COV-2 (BA.4/BA.5) и эталонные штаммы до начала исследования до 1 месяца после исследуемого вакцинации
Временное ограничение: От учебной вакцинации до 1 месяца после учебной вакцинации
GMFR и 2-боковые 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма сгиба и соответствующего CIS (на основе распределения Стьюдента T). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ в анализе. GMFR до исследуемой вакцинации до 1 месяца после учебной вакцинации для Omicron BA.4/BA.5 и опорного титра нейтрализации штамма, нейтрализующегося, сообщалось в этой мере исхода. Эта мера результата была запланирована на протокол, который будет проанализирован у участников из когорты 2 (группа 2) + Когорта 3 (группа 1), когорта 2 (группа 4) + Когорта 3 (группа 2) и контрольный рычаг BNT162B2, испытываемые участниками> 55 лет из исследования C4591031 [NCT04955626] SVEDY E.
От учебной вакцинации до 1 месяца после учебной вакцинации
Когорта 2 (группа 2) + Когора 3 (группа 1) Комбинированная и когорта 2 (группа 4) + Когорта 3 (группа 2) в совокупности: проценты участников с серийным ответом на штамм SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5) и эталон
Временное ограничение: Через 1 месяц после учебной вакцинации
Серьеро был определен как достижение> = 4-кратное повышение NTS из исходного уровня (до исследуемой вакцинации). Если базовое измерение было ниже LLOQ, показатель поствакцинации> = 4*lloq считалась серорезом. Процент участников с серорезом на OMI BA.4/BA.5 для BNT162B2 Бивалент 30 мкг в исследовании C4591044 [NCT05472038] Когорта 2/3 комбинированная и BNT162B2 30 MCG в исследовании C4591031 [NCT04955666] Supudy Everse DeSciptants> DESTARIPTIVE AGERIPTANGE. Эта мера результата была запланирована на протокол, который будет проанализирован у участников из когорты 2 (группа 2) + Когорта 3 (группа 1), когорта 2 (группа 4) + Когорта 3 (группа 2) и контрольный рычаг BNT162B2, испытываемые участниками> 55 лет из исследования C4591031 [NCT04955626] SVEDY E.
Через 1 месяц после учебной вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4591044
  • 2022-002008-19 (Идентификатор реестра: EudraCT)
  • NCT05472038 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться