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Uno studio per conoscere i nuovi candidati al vaccino RNA COVID-19 come dose di richiamo in individui sani con esperienza nel vaccino COVID-19

10 settembre 2025 aggiornato da: BioNTech SE

UNO STUDIO INTERVENTO, RANDOMIZZATO, A CONTROLLO ATTIVO, DI FASE 2/3 PER INDAGARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEI CANDIDATI VACCINI BIVALENTI A BASE DI RNA BNT162b COME DOSE DI RICHIESTA IN INDIVIDUI SANI CON ESPERIENZA DI VACCINO COVID-19

Lo scopo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del BNT162b, candidato al vaccino SARS-CoV-2 a base di RNA somministrato come dose di richiamo negli adulti per prevenire il COVID-19.

Per tutte le coorti (gruppi di partecipanti), questo studio cerca partecipanti sani (che potrebbero avere una malattia preesistente se stabile); Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino dello studio presso la prima clinica dello studio e torneranno alla clinica dello studio almeno altre 4 volte. Ad ogni visita clinica, verrà prelevato un campione di sangue. Lo studio dura circa 6 mesi per ogni partecipante. Tutti i vaccini in questo studio sono sperimentali ma sono molto simili a BNT162b2 (Comirnaty), un vaccino RNA COVID-19 approvato per l'uso negli Stati Uniti e in molti paesi.

Per la Coorte 1, questo studio cerca partecipanti che siano:

  • dai 18 ai 55 anni di età
  • hanno ricevuto 1 dose di richiamo di un vaccino COVID-19 autorizzato negli Stati Uniti, con l'ultima dose 90 o più giorni prima della Visita 1 di questo studio.

Tutti i partecipanti alla Coorte 1 riceveranno 1 dei 2 vaccini dello studio a una dose di 30 microgrammi: BNT162b5 bivalente (WT/OMI BA.2) o BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.1).

Per la coorte 2, questo studio cerca partecipanti che siano:

  • 12 anni e oltre
  • hanno ricevuto 3 dosi precedenti di 30 microgrammi di BNT162b2, con l'ultima dose da 150 a 365 giorni prima della Visita 1 di questo studio.

I partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni riceveranno BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 microgrammi.

I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni riceveranno BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) a una dose di 30 microgrammi o 60 microgrammi.

Per la coorte 3, questo studio cerca partecipanti che siano:

  • 18 anni di età e oltre
  • hanno ricevuto 3 dosi precedenti di 30 microgrammi di BNT162b2, con l'ultima dose da 150 a 365 giorni prima della Visita 1 di questo studio.
  • I partecipanti riceveranno BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 microgrammi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1453

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research - MDC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Virginia Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte 1: dai 18 ai 55 anni di età.
  • Coorte 2: dai 12 anni in su.
  • Coorte 3: dai 18 anni in su.
  • Tutte le coorti:

Partecipanti sani (malattia preesistente stabile consentita).

  • Disposto e in grado di rispettare tutte le visite/contatti programmati, le procedure di studio e le considerazioni sullo stile di vita.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Coorte 1:

- Ricevuto di 1 dose di richiamo di un vaccino COVID-19 autorizzato negli Stati Uniti, con la dose di 90 o più giorni prima della prima visita di studio. È richiesta la ricevuta documentata di tutti i precedenti vaccini COVID-19.

Coorti 2 e 3:

- Ricevuto 3 dosi precedenti di 30 microgrammi BNT162b2, con l'ultima dose da 150 a 365 giorni prima della prima visita di studio.

Criteri di esclusione:

Tutte le coorti:

  • Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • Immunodeficienza nota o sospetta.
  • Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Ricezione di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali, da 60 giorni prima della vaccinazione dello studio o ricezione pianificata durante lo studio.
  • Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti sponsor e delegati dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.

Coorti 1 e 2:

  • Ricezione di trattamento sistemico cronico con farmaci immunosoppressori noti (inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici) o radioterapia, entro 60 giorni prima della vaccinazione dello studio fino alla fine dello studio.
  • - Partecipazione ad altri studi che comportano un intervento di studio entro 28 giorni prima della randomizzazione. Partecipazione anticipata ad altri studi entro 28 giorni dal ricevimento dell'intervento di studio in questo studio.

Coorte 3:

  • Ricezione di trattamento sistemico cronico con farmaci immunosoppressori noti (inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad es., per il cancro o una malattia autoimmune), o radioterapia, entro 60 giorni prima dell'arruolamento o ricezione pianificata fino alla conclusione dello studio.
  • - Partecipazione ad altri studi che comportano la ricezione di un intervento di studio entro 28 giorni prima della randomizzazione. Partecipazione prevista ad altri studi che comportano un intervento di studio dalla randomizzazione fino alla fine di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: BNT162b5 Bivalente (WT/OMI BA.2)
I partecipanti riceveranno 30 µg di BNT162b5 bivalente (WT/OMI BA.2) alla visita 1.
Biologico: BNT162b5 Bivalente (WT/OMI BA.2)
BNT162b5 Wild Type e BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 sottolignaggio BA.2]
Sperimentale: Coorte 1: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.1)
I partecipanti riceveranno 30 µg di BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.1) alla visita 1.
Biologico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.1)
BNT162b2 Wild Type e BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sottolignaggio BA.1]
Sperimentale: Coorte 2 -Gruppo 1: 12-17 anni; 30 µg
I partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni riceveranno 30 µg di BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) alla visita 1.
Biologico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type e BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sottolignaggio BA.4/BA.5]
Sperimentale: Coorte 2 - Gruppo 2: 18-55 anni; 30 µg
I partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni riceveranno 30 µg di BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) alla visita 1.
Biologico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type e BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sottolignaggio BA.4/BA.5]
Sperimentale: Coorte 2 - Gruppo 3: 18-55 anni; 60 µg
I partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni riceveranno 60 µg di BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) alla visita 1.
Biologico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type e BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sottolignaggio BA.4/BA.5]
Sperimentale: Coorte 2 - Gruppo 4: >55 anni; 30 µg
I partecipanti di età superiore a 55 anni riceveranno 30 µg di BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) alla visita 1.
Biologico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type e BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sottolignaggio BA.4/BA.5]
Sperimentale: Coorte 2 - Gruppo 5: >55 anni; 60 µg
I partecipanti di età superiore a 55 anni riceveranno 60 µg di BNT162b2 bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5) alla visita 1.
Biologico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type e BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sottolignaggio BA.4/BA.5]
Sperimentale: Coorte 3 - Gruppo 1: 18-55 anni; 30 µg
I partecipanti riceveranno BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg alla Visita 1.
Biologico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type e BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sottolignaggio BA.4/BA.5]
Sperimentale: Coorte 3 - Gruppo 2: >55 anni; 30 µg
I partecipanti riceveranno BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg alla Visita 1.
Biologico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type e BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sottolignaggio BA.4/BA.5]
Comparatore attivo: Coorte 4: BNT162b2 bivalente (originale/OMI BA.4/BA.5)
I partecipanti riceveranno 30 µg di BNT162b2 bivalente (originale/OMI BA.4/BA.5) alla visita 1
Biologico: BNT162b2 Bivalente (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type e BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sottolignaggio BA.4/BA.5]
Sperimentale: Coorte 4: BNT162b5 bivalente (originale/OMI BA.4/BA.5)
I partecipanti riceveranno 30 µg di BNT162b5 bivalente (originale/OMI BA.4/BA.5) alla visita 1
Biologico: BNT162b5 Bivalente (Originale/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b5 Wild Type e BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 sottolignaggio BA.4/BA.5]
Sperimentale: Coorte 4: BNT162b6 bivalente (originale/OMI BA.4/BA.5)
I partecipanti riceveranno 30 µg di BNT162b6 bivalente (originale/OMI BA.4/BA.5) alla visita 1
Biologico: BNT162b6 Bivalente (Originale/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b6 Wild Type e BNT162b6 OMICRON [B.1.1.529 sottolignaggio BA.4/BA.5]
Sperimentale: Coorte 4: BNT162b7 bivalente (originale/OMI BA.4/BA.5)
I partecipanti riceveranno 30 µg di BNT162b7 bivalente (originale/OMI BA.4/BA.5) alla visita 1
Biologico: BNT162b7 Bivalente (Originale/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 Wild Type e BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 sottolignaggio BA.4/BA.5]
Sperimentale: Coorte 4: BNT162b7 monovalente (OMI BA.4/BA.5)
I partecipanti riceveranno 30 µg di BNT162b7 monovalente (OMI BA.4/BA.5) alla visita 1
Biologico: BNT162b7 Monovalente (OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7OMICRON [B.1.1.529 sottolignaggio BA.4/BA.5]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
Le reazioni locali sono state registrate dai partecipanti a un diario elettronico (E-Diaria). Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: maggiore di (>) da 2,0 a 5,0 centimetro (cm), moderato:> da 5,0 a 10,0 cm, grave:> 10,0 cm, grado 4 (potenzialmente pericoloso la vita): necrosi o dermatite esfoliativa (arrossamento) e necrosi (gonfiore). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: non interferiva con l'attività quotidiana, moderato: interferito con l'attività quotidiana, grave: prevenzione dell'attività quotidiana e grado 4 (potenzialmente pericolosa la vita): visita al pronto soccorso o ricovero per un forte dolore. Le reazioni di grado 4 sono state classificate dall'investigatore o dalla persona qualificata dal punto di vista medico. Le reazioni locali riportate come eventi avversi (eventi avversi) nel modulo del caso clinico entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio sono stati riportati.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 1: percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
Gli eventi sistemici sono stati registrati dai partecipanti a un E-Diary. La febbre era una temperatura orale maggiore o uguale a (> =) 38 gradi Celsius (deg C) e classificata come> = 38,0 a 38,4 gradi C,> 38,4 a 38,9 gradi C,> 38,9 a 40,0 gradi C e> 40,0 Deg di fatica C. Interferenza con attività e grave: prevenzione dell'attività di routine quotidiana. Il vomito è stato classificato come lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore (h), moderato:> 2 volte in 24 ore e grave: idratazione endovenosa richiesta. La diarrea è stata classificata come lieve: da 2 a 3 feci sciolte in 24 ore, moderate: da 4 a 5 feci sciolte in 24 ore e gravi: 6 o più feci sciolte in 24 ore. Per tutti gli eventi sistemici ad eccezione della febbre, di grado 4 = visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale. Gli eventi di grado 4 sono stati classificati dall'investigatore/persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati anche segnalati eventi sistemici riportati come AES nel CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) dalla vaccinazione dello studio attraverso 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione dello studio dal primo giorno a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. I risultati hanno escluso le reazioni locali e i dati degli eventi sistemici.
Dalla vaccinazione dello studio dal primo giorno a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dalla vaccinazione dello studio attraverso 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione dello studio dal 1 ° al giorno a 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Un SAE era un AE che ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, ha portato a disabilità/incapacità persistente; costituiva una anomalia congenita/difetto alla nascita; è stato un evento medico importante, l'evento medico è stato giudicato dall'investigatore; Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente.
Dalla vaccinazione dello studio dal 1 ° al giorno a 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 1: titolo medio geometrico (GMT) del ceppo omicron SARS-CoV-2 (BA.1 e BA.2) e titoli neutralizzanti di deformazione di riferimento (NTS) ai partecipanti al basale senza evidenza di infezione
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione allo studio)
I GMT e gli intervalli di confidenza a 2 lati corrispondenti (CIS) sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e le CIS corrispondenti (in base alla distribuzione T dello studente). I risultati del dosaggio al di sotto del limite inferiore della quantificazione (LLOQ) sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Al basale (prima della vaccinazione allo studio)
COHORT 1: GMT di SARS-COV-2 OMICRON Strain (BA.1 e BA.2) e ceppo di riferimento NT ai partecipanti al basale con o senza evidenza di infezione
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione allo studio)
I GMT e le corrispondenti cis a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T di Student).
Al basale (prima della vaccinazione allo studio)
Coorte 1: GMT di SARS-COV-2 Omicron Strain (BA.1 e BA.2) e ceppo di riferimento NTS a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio-Partecipanti senza evidenza di infezione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
I GMT e le corrispondenti cis a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T di Student). I risultati del dosaggio sotto la LLOQ sono stati impostati su 0,5*Lloq.
1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 1: GMT di SARS-COV-2 Omicron Strain (BA.1 e BA.2) e ceppo di riferimento NTS a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio-Partecipanti con o senza evidenza di infezione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
I GMT e le corrispondenti cis a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T di Student). I risultati del dosaggio sotto la LLOQ sono stati impostati su 0,5*Lloq.
1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 1: Rise geometrico della piega media (GMFR) del ceppo omicron SARS-CoV-2 (BA.1 e BA.2) e ceppi di riferimento da prima della vaccinazione dello studio a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio- Partecipanti senza evidenza di infezione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione allo studio a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
In questo endpoin è stato riportato GMFR da prima della vaccinazione allo studio a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio per ciascun titolo neutralizzante specifico per la deformazione. I GMFR e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione Student-T). I risultati del dosaggio al di sotto del limite inferiore della quantificazione (LLOQ) sono stati impostati su 0,5*LLOQ nell'analisi.
Da prima della vaccinazione allo studio a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 1: GMFR di SARS-COV-2 Omicron ceppo (BA.1 e BA2) e ceppi di riferimento da prima della vaccinazione dello studio a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio- Partecipanti con o senza evidenza di infezione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione allo studio a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
In questo endpoin è stato riportato GMFR da prima della vaccinazione allo studio a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio per ciascun titolo neutralizzante specifico per la deformazione. I GMFR e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione Student-T). I risultati del dosaggio di seguito LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ nell'analisi.
Da prima della vaccinazione allo studio a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 1: percentuale di partecipanti con siero-risposta alla tensione Omicron SARS-CoV-2 (BA.1 e BA.2) e ceppi di riferimento a 1 mese dopo vaccinazione dello studio- Partecipanti senza evidenza di infezione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Il siero-risposta è stato definito come raggiungimento> = 4 volte aumento degli NT dal basale (prima della vaccinazione dello studio). Se la misurazione di base era al di sotto del LLOQ, la misura postvaccinazione di> = 4*LLOQ è stata considerata una risposta serorsignata.
1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 1: percentuale di partecipanti con siero-risposta alla tensione Omicron SARS-CoV-2 (BA.1 e BA.2) e ceppi di riferimento a 1 mese dopo vaccinazione dello studio- Partecipanti con o senza evidenza di infezione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Il siero-risposta è stato definito come raggiungimento> = 4 volte aumento degli NT dal basale (prima della vaccinazione dello studio). Se la misurazione di base era al di sotto del LLOQ, la misura postvaccinazione di> = 4*LLOQ è stata considerata una risposta serorsignata.
1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 2: percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
Le reazioni locali sono state registrate dai partecipanti a un E-Diary. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: da> da 2,0 a 5,0 cm, moderati:> da 5,0 a 10,0 cm, grave:> 10,0 cm, grado 4 (potenzialmente pericolosa la vita): necrosi o dermatite esfoliativa (arrossamento) e necrosi (gonfiore). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: non interferiva con l'attività quotidiana, moderato: interferito con l'attività quotidiana, grave: prevenzione dell'attività quotidiana e grado 4 (potenzialmente pericolosa la vita): visita al pronto soccorso o ricovero per un forte dolore. Le reazioni di grado 4 sono state classificate dall'investigatore o dalla persona qualificata dal punto di vista medico. Sono state anche riportate reazioni locali riportate come AES nel modulo del caso clinico entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 2: percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
Gli eventi sistemici sono stati registrati dai partecipanti a un E-Diary. La febbre era temperatura orale> = 38 gradi C e classificata come> = da 38,0 a 38,4 gradi C,> 38,4 a 38,9 gradi C,> 38,9 a 40,0 gradi C e> 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa e gravi, gravi, gravi e gravi attività di rotta. Il vomito è stato classificato come lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore, moderato:> 2 volte in 24 ore e grave: idratazione endovenosa richiesta. La diarrea è stata classificata come lieve: da 2 a 3 feci sciolte in 24 ore, moderate: da 4 a 5 feci sciolte in 24 ore e gravi: 6 o più feci sciolte in 24 ore. Per tutti gli eventi sistemici ad eccezione della febbre, di grado 4 = visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale. Gli eventi di grado 4 sono stati classificati dall'investigatore o dalla persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati anche segnalati eventi sistemici riportati come AES nel CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 2: percentuale di partecipanti con eventi avversi dalla vaccinazione dello studio attraverso 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione dello studio fino a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. I risultati hanno escluso le reazioni locali e i dati degli eventi sistemici.
Dalla vaccinazione dello studio fino a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 2: percentuale di partecipanti con SAE dalla vaccinazione dello studio attraverso 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione dello studio fino a 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Un SAE era un AE che ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, ha portato a disabilità/incapacità persistente; costituiva una anomalia congenita/difetto alla nascita; era un evento medico importante; Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente.
Dalla vaccinazione dello studio fino a 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 2 (gruppo 2 e 4) + coorte 3 (gruppo 1 e gruppo 2): percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
Le reazioni locali sono state registrate dai partecipanti a un E-Diary. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: da> da 2,0 a 5,0 cm, moderati:> da 5,0 a 10,0 cm, grave:> 10,0 cm, grado 4 (potenzialmente pericolosa la vita): necrosi o dermatite esfoliativa (arrossamento) e necrosi (gonfiore). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: non interferiva con l'attività quotidiana, moderato: interferito con l'attività quotidiana, grave: prevenzione dell'attività quotidiana e grado 4 (potenzialmente pericolosa la vita): visita al pronto soccorso o ricovero per un forte dolore. Le reazioni di grado 4 sono state classificate dall'investigatore o dalla persona qualificata dal punto di vista medico. Sono state anche riportate reazioni locali riportate come AES nel modulo del caso clinico entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 2 (gruppo 2 e 4) + coorte 3 (gruppo 1 e gruppo 2): percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
Gli eventi sistemici sono stati registrati dai partecipanti a un E-Diary. La febbre era temperatura orale> = 38 gradi C e classificata come> = da 38,0 a 38,4 gradi C,> 38,4 a 38,9 gradi C,> 38,9 a 40,0 gradi C e> 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa e gravi, gravi, gravi e gravi attività di rotta. Il vomito è stato classificato come lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore, moderato:> 2 volte in 24 ore e grave: idratazione endovenosa richiesta. La diarrea è stata classificata come lieve: da 2 a 3 feci sciolte in 24 ore, moderate: da 4 a 5 feci sciolte in 24 ore e gravi: 6 o più feci sciolte in 24 ore. Per tutti gli eventi sistemici ad eccezione della febbre, di grado 4 = visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale. Gli eventi di grado 4 sono stati classificati dall'investigatore/persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati anche segnalati eventi sistemici riportati come AES nel CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 2 (gruppo 2 e 4) + coorte 3 (gruppo 1 e gruppo 2): percentuale di partecipanti con eventi avversi dalla vaccinazione dello studio attraverso 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione dello studio fino a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. I risultati hanno escluso le reazioni locali e i dati degli eventi sistemici.
Dalla vaccinazione dello studio fino a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
COHORT 2 (gruppo 2 e 4) + coorte 3 (gruppo 1 e gruppo 2): percentuale di partecipanti con SAE dalla vaccinazione dello studio attraverso 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione dello studio fino a 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Un SAE era un AE che ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, ha portato a disabilità/incapacità persistente; costituiva una anomalia congenita/difetto alla nascita; era un evento medico importante; Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente.
Dalla vaccinazione dello studio fino a 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio
GMR di Omicron (BA.4/ BA.5)- NT di BNT162B2 Bivalente [WT/ OMI BA.4/ BA.5] 30 MCG Cohort 2 (Gruppo 4)/ Coorte 3 (Gruppo 2) combinato in C4591044 rispetto a NT di BNT162B2 30 McG in C4591031 [NCT049566] Tra i partecipanti> 55 anni
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
GMT basato su modello di OMI BA.4/BA.5 NTS indotto da BNT162B2 Bivalent 30mcg Gruppi di studio C4591044 Coorte 2/3 combinati e BNT162B2 30mcg di studio C4591031 [NCT04955626] Sostituzione E tra i partecipanti> 55 anni sono segnalati come dati decattivi. GMT e IC al 95% sono stati calcolati esponenziali mezzi minimi quadrati (LS) e CI corrispondente in base all'analisi di NT trasformato logaritmicamente usando un modello di regressione lineare con termini di NT basale (scala di log) e vaccino. I risultati del dosaggio sotto Lloq sono stati impostati su 0,5*Lloq. Il rapporto medio geometrico basato sul modello (GMR) è riportato nella sezione statistica: OMI BA.4/BA.5 NTS indotta di 1 mese dopo la vaccinazione bivalente bivalente nello studio C4591044 a 1 mese dopo la vaccinazione BNT162B2 nello studio C4591031 [NCT04955626] tra i partecipanti> 55 anni. È stata pianificata la misura di risultato per protocollo da analizzare nei partecipanti alla coorte 2 (gruppo 4) + coorte 3 (gruppo 2) di C4591044 e BNT162B2 partecipanti allo studio C4591031 [NCT04955626] (braccio di controllo).
1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Differenza in percentuale di partecipanti con siero di risposta a Omi BA.4/BA.5 per BNT162B2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30mcg Cohort2 (Gruppo4)/Coorte3 (Gruppo2) combinato in C4591044 e BNT162B2 30mcg in C4591031-1 Monte a villaggio> 55 anni.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Seroresponse: raggiungimento> = 4 volte aumento degli NT dal basale (prima della vaccinazione dello studio). Se la misurazione basale era inferiore a Lloq, la misura postvaccinazione di> = 4*LLOQ è stata considerata siero. Percentuale di partecipanti con serorsespo a omi BA.4/BA.5 per BNT162B2 Bivalente 30 mcg nello studio C4591044 [NCT05472038] Coorte 2/3 combinata e BNT162B2 30 mcg nello studio C4591031 [NCT04955626] Sostituti tra le parti. Differenza regolata nella velocità di risposta siero a Omi BA.4/BA.5 tra BNT162B2 Bivalente [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg 1 mese dopo la vaccinazione nello studio C4591044 e 1 mese dopo la vaccinazione BNT162B2 nello studio C4591031 [NCT04955626] tra i partecipanti> 55 anni sono riportati nella sezione statistica. È stata pianificata la misura del risultato per protocollo da analizzare nei partecipanti della coorte 2 (gruppo 4) + coorte 3 (gruppo 2) e del braccio di controllo di BNT162B2 partecipanti ad esperti> 55 anni dallo studio C4591031 [NCT0495626] Sostituzione E.
1 mese dopo la vaccinazione dello studio
GMR di Omicron (BA.4/BA.5)- NTS di BNT162B2 Bivalente [WT/OMI BA.4/BA.5] 30mcg Cohort2 (Gruppo2)/coorte3 (Gruppo1) combinato per 18-55 anni rispetto a BNT162B2 30mcg Cohort2 (Group4)/Cohort3 (Gruppo 2) combinato per 1 mese-1 anni a 1 mese in combinazione di peculo IN IN IN IN IN GUACE IN IN IN IN GUACE IN IN IN GUACCHIO IN 1 MESE IN GUACCHI C4591044
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
GMT basato su modello di omi Ba.4/ba.5 NTS indotto da BNT162B2 Bivalente 30 MCG Gruppi di studio C4591044 [NCT05472038] Coorte 2/3 combinata nei partecipanti di 18-55 anni rispetto ai partecipanti> 55 anni di età sono presentati come dati descrittivi. GMT e IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponenziali mezzi LS e CIS corrispondenti in base all'analisi di NT trasformato logaritmicamente usando un modello di regressione lineare con termini di NT basale (scala di log) e vaccino. I risultati del dosaggio sotto Lloq sono stati impostati su 0,5*Lloq. GMR basato su modello: OMI BA.4/BA.5 NTS indotto 1 mese dopo la vaccinazione bivalente BNT162B2 nello studio C4591044 tra i partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni rispetto ai partecipanti> 55 anni è riportato in sezione statistica. La misura del risultato è stata pianificata per protocollo da analizzare nei partecipanti combinati dalla coorte 2 (gruppo 2) + coorte 3 (gruppo 1) e coorte 2 (gruppo 4) + coorte 3 (gruppo 2).
1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Differenza in percentuale di partecipanti con siero di risposta a Omi BA.4/BA.5 di BNT162B2 Bivalente [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg coorte2 (gruppo2)/coorte3 (gruppo1) 18-55 anni e coorte2 (gruppo4)/coorte3 (Gruppo2)> 55 anni dopo la vaccinazione in C45944
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Il siero-risposta è stato definito come raggiungimento> = 4 volte aumento degli NT dal basale (prima della vaccinazione dello studio). Se la misurazione di base era al di sotto del LLOQ, la misura postvaccinazione di> = 4*LLOQ è stata considerata una risposta serorsignata. Percentuale di partecipanti con serorsesponse a OMI BA.4/BA.5 per BNT162B2 Bivalente 30 mcg nello studio C4591044 [NCT05472038] coorte 2/3 combinata nei partecipanti di 18-55 anni rispetto ai partecipanti> 55 anni di età sono presentati come dati descrittivi. Differenza regolata nella velocità di risposta siero a Omi BA.4/BA.5 tra BNT162B2 Bivalente [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg 1 mese dopo la vaccinazione nello studio C4591044 nei partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni rispetto ai partecipanti> 55 anni di età sono riportati nella sezione statistica. La misura del risultato è stata pianificata per protocollo da analizzare nei partecipanti combinati dalla coorte 2 (gruppo 2) + coorte 3 (gruppo 1) e coorte 2 (gruppo 4) + coorte 3 (gruppo 2).
1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 2: GMT di SARS-COV-2 OMICRON Strain (BA.1 e BA.4/BA.5) e ceppo di riferimento ai partecipanti al basale con o senza evidenza di infezione
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione allo studio)
I GMT e le corrispondenti cis a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T di Student). Questa misura di esito è stata pianificata per protocollo da analizzare nei partecipanti dalla coorte 2 e di controllo dei bracci di BNT162B2 Bivalente (WT/OMI BA.1) hanno sperimentato i partecipanti dallo studio C4591031 [NCT04955626] E.
Al basale (prima della vaccinazione allo studio)
Coorte 2: GMT di SARS-COV-2 Omicron Strain (BA.1 e BA.4/BA.5) e ceppo di riferimento a 1 mese-partecipanti con o senza evidenza di infezione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
I GMT e le corrispondenti cis a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T di Student). Questa misura di esito è stata pianificata per protocollo da analizzare nei partecipanti dalla coorte 2 e di controllo dei bracci di BNT162B2 I partecipanti esperti dallo studio C4591031 [NCT04955626] E.
1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 2: GMFR di SARS-COV-2 Omicron ceppo (BA.1 e BA.4/BA.5) e ceppi di riferimento da prima della vaccinazione dello studio a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio- partecipanti con o senza evidenza di infezione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione allo studio a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
In questa misura di esito è stato riportato GMFR da prima della vaccinazione dello studio a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio per ciascun titolo neutralizzante specifico per la deformazione. I GMFR e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione Student-T). I risultati del dosaggio sotto il LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ nell'analisi. Questa misura di esito è stata pianificata per protocollo da analizzare nei partecipanti dalla coorte 2 e di controllo dei bracci di BNT162B2 I partecipanti esperti dallo studio C4591031 [NCT04955626] E.
Da prima della vaccinazione allo studio a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 2: percentuale di partecipanti con siero-risposta alla tensione omicron SARS-CoV-2 (BA.1 e BA.4/BA.5) e ceppi di riferimento a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio- partecipanti con o senza evidenza di infezione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Il siero-risposta è stato definito come raggiungimento> = 4 volte aumento degli NT dal basale (prima della vaccinazione dello studio). Se la misurazione di base era al di sotto del LLOQ, la misura postvaccinazione di> = 4*LLOQ è stata considerata una risposta serorsignata. Percentuale di partecipanti con serorsesponse a OMI BA.4/BA.5 per BNT162B2 Bivalente 30 e 60 mcg nello studio C4591044 [NCT05472038] coorte 2 e BNT162B2 30 mcg nello studio C4591031 [NCT0495626] Sostituzione e sono presentati come dati decattivi. Questa misura di risultato è stata pianificata per protocollo da analizzare nei partecipanti dalla coorte 2 e di controllo delle armi di BNT162B2 partecipanti esperti di 18-55 anni e> 55 anni dallo studio C4591031 [NCT04955626] E.
1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 4: percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
Le reazioni locali sono state registrate dai partecipanti a un E-Diary. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: da> da 2,0 a 5,0 cm, moderati:> da 5,0 a 10,0 cm, grave:> 10,0 cm, grado 4 (potenzialmente pericolosa la vita): necrosi o dermatite esfoliativa (arrossamento) e necrosi (gonfiore). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: non interferiva con l'attività quotidiana, moderato: interferito con l'attività quotidiana, grave: prevenzione dell'attività quotidiana e grado 4 (potenzialmente pericolosa la vita): visita al pronto soccorso o ricovero per un forte dolore. Le reazioni di grado 4 sono state classificate dall'investigatore o dalla persona qualificata dal punto di vista medico. Sono state anche riportate reazioni locali riportate come AES nel modulo del caso clinico entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 4: percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
Gli eventi sistemici sono stati registrati dai partecipanti a un E-Diary. La febbre era temperatura orale> = 38 gradi C e classificata come> = da 38,0 a 38,4 gradi C,> 38,4 a 38,9 gradi C,> 38,9 a 40,0 gradi C e> 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa e gravi, gravi, gravi e gravi attività di rotta. Il vomito è stato classificato come lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore, moderato:> 2 volte in 24 ore e grave: idratazione endovenosa richiesta. La diarrea è stata classificata come lieve: da 2 a 3 feci sciolte in 24 ore, moderate: da 4 a 5 feci sciolte in 24 ore e gravi: 6 o più feci sciolte in 24 ore. Per tutti gli eventi sistemici ad eccezione della febbre, di grado 4 = visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale. Gli eventi di grado 4 sono stati classificati dall'investigatore o dalla persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati anche segnalati eventi sistemici riportati come AES nel CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 4: percentuale di partecipanti con eventi avversi dalla vaccinazione dello studio attraverso 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione dello studio fino a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. I risultati hanno escluso le reazioni locali e i dati degli eventi sistemici.
Dalla vaccinazione dello studio fino a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 4: percentuale di partecipanti con SAE dalla vaccinazione dello studio attraverso 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione dello studio fino a 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Un SAE era un AE che ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, ha portato a disabilità/incapacità persistente; costituiva una anomalia congenita/difetto alla nascita; era un evento medico importante; Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente.
Dalla vaccinazione dello studio fino a 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 4: GMT di SARS-COV-2 OMICRON Strain (BA.4/BA.5) e ceppo di riferimento NTS ai partecipanti al basale con o senza evidenza di infezione
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione allo studio)
I GMT e le corrispondenti cis a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T di Student).
Al basale (prima della vaccinazione allo studio)
Coorte 4: GMT di SARS-COV-2 Omicron ceppo (BA.4/BA.5) e ceppo di riferimento NTS a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio-partecipanti con o senza evidenza di infezione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
I GMT e le corrispondenti cis a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T di Student).
1 mese dopo la vaccinazione dello studio
COHORT 4: GMFR di ceppo omicron SARS-COV-2 (BA.4/BA.5) e ceppi di riferimento da prima della vaccinazione dello studio a 1 mese dopo lo studio VACCINAZIONE- Partecipanti con o senza evidenza di infezione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione allo studio a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
In questo endpoin è stato riportato GMFR da prima della vaccinazione allo studio a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio per ciascun titolo neutralizzante specifico per la deformazione. I GMFR e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione Student-T). I risultati del dosaggio di seguito LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ nell'analisi.
Da prima della vaccinazione allo studio a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 4: percentuale di partecipanti con siero-risposta alla tensione Omicron SARS-CoV-2 (BA.4/BA.5) e ceppi di riferimento a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio- Partecipanti con o senza evidenza di infezione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Il siero-risposta è stato definito come raggiungimento> = 4 volte aumento degli NT dal basale (prima della vaccinazione dello studio). Se la misurazione di base era al di sotto del LLOQ, la misura postvaccinazione di> = 4*LLOQ è stata considerata una risposta serorsignata.
1 mese dopo la vaccinazione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMR della tensione di riferimento di BNT162B2 [WT/OMI BA.4/BA.5] 30mcg Cohort 2 (Gruppo 4)/Cohort 3 (Gruppo 2) combinato in C4591044 rispetto a NT di BNT162B2 30mcg in C4591031 [NCT04955626]> 55 anni di vacco
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
GMT basato su modello di ceppo di riferimento NT indotto da BNT162B2 Bivalent 30mcg gruppi di studio C4591044 [NCT05472038] Coorte 2/3 combinata e BNT162B2 30 mcg di studio C4591031 [NCT04955626] Sostituzione E tra i partecipanti> 55 anni presentati come dati descrittivi. GMTS, IC al 95% a 2 lati calcolati mediante mezzi LS esponenti, CIS corrispondenti in base all'analisi di NT trasformato logaritmicamente usando il modello di regressione lineare con termini di NT basale (scala di log), gruppo di vaccini. Risultati del dosaggio di seguito LLOQ impostato su 0,5*Lloq. GMR basato sul modello: OMI BA.4/BA.5 NTS indotto 1 mese dopo la vaccinazione bivalente BNT162B2 nello studio C4591044 a 1 mese dopo la vaccinazione BNT162B2 nello studio C4591031 [NCT04955626] tra i partecipanti> 55 anni di età riportati nella sezione sistica. È stata pianificata la misura del risultato per protocollo da analizzare nei partecipanti della coorte 2 (gruppo 4) + coorte 3 (gruppo 2) e del braccio di controllo di BNT162B2 partecipanti ad esperti> 55 anni dallo studio C4591031 [NCT0495626] Sostituzione E.
1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Coorte 2 (gruppo 2) + coorte 3 (gruppo 1) combinato e coorte 2 (gruppo 4) + coorte 3 (gruppo 2) combinato: GMT di omicron BA.4/ba.5 e ceppo di riferimento NT al basale e 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Al basale e 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
I GMT e le corrispondenti cis a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T di Student). Questa misura di esito è stata pianificata per protocollo da analizzare nei partecipanti dalla coorte 2 (gruppo 2) + coorte 3 (gruppo 1), coorte 2 (gruppo 4) + coorte 3 (gruppo 2) e braccio di controllo di BNT162b2 partecipanti esperti> 55 anni di età dallo studio C4591031 [NCT04955626] SUPPORTO E. E.
Al basale e 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
COHORT 2 (Gruppo 2) + coorte 3 (gruppo 1) combinato e coorte 2 (gruppo 4) + coorte 3 (gruppo 2) combinato: GMFR di ceppo omicron SARS-CoV-2 (BA.4/BA.5) e ceppi di riferimento da prima della vaccinazione dello studio a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio dopo la vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione allo studio a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
I GMFR e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T Student T). I risultati del dosaggio sotto il LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ nell'analisi. GMFR da prima della vaccinazione dello studio a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio per Omicron BA.4/BA.5 e il titolo di neutralizzazione della deformazione di riferimento è stato riportato in questa misura di risultato. Questa misura di esito è stata pianificata per protocollo da analizzare nei partecipanti dalla coorte 2 (gruppo 2) + coorte 3 (gruppo 1), coorte 2 (gruppo 4) + coorte 3 (gruppo 2) e braccio di controllo di BNT162b2 partecipanti esperti> 55 anni di età dallo studio C4591031 [NCT04955626] SUPPORTO E. E.
Da prima della vaccinazione allo studio a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
COHORT 2 (gruppo 2) + coorte 3 (gruppo 1) combinata e coorte 2 (gruppo 4) + coorte 3 (gruppo 2) combinata: percentuali di partecipanti con serorsesponse al ceppo omicron SARS-COV-2 (BA.4/BA.5) e ceppi di riferimento a 1 mese dopo la vaccinazione dello studio dopo la vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione dello studio
Il siero-risposta è stato definito come raggiungimento> = 4 volte aumento degli NT dal basale (prima della vaccinazione dello studio). Se la misurazione di base era al di sotto del LLOQ, la misura postvaccinazione di> = 4*LLOQ è stata considerata una risposta serorsignata. Percentuale di partecipanti con serorsespo a omi BA.4/BA.5 per BNT162B2 Bivalente 30 mcg nello studio C4591044 [NCT05472038] Coorte 2/3 combinata e BNT162B2 30 mcg nello studio C4591031 [NCT04955626] Sostituti tra le parti. Questa misura di esito è stata pianificata per protocollo da analizzare nei partecipanti dalla coorte 2 (gruppo 2) + coorte 3 (gruppo 1), coorte 2 (gruppo 4) + coorte 3 (gruppo 2) e braccio di controllo di BNT162b2 partecipanti esperti> 55 anni di età dallo studio C4591031 [NCT04955626] SUPPORTO E. E.
1 mese dopo la vaccinazione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591044
  • 2022-002008-19 (Identificatore di registro: EudraCT)
  • NCT05472038 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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