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Une étude pour en savoir plus sur les nouveaux candidats-vaccins à ARN COVID-19 en tant que dose de rappel chez les personnes en bonne santé expérimentées par le vaccin COVID-19

10 septembre 2025 mis à jour par: BioNTech SE

UNE ÉTUDE INTERVENTIONNELLE, RANDOMISÉE, À CONTRÔLE ACTIF, DE PHASE 2/3 POUR ENQUÊTER SUR LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DES CANDIDATS VACCINS BIVALENTS À BASE D'ARN BNT162b COMME DOSE DE Rappel CHEZ LES INDIVIDUS EN BONNE SANTÉ EXPÉRIMENTÉS PAR LE VACCIN COVID-19

Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du BNT162b, un vaccin candidat à base d'ARN contre le SRAS-CoV-2 administré en dose de rappel chez l'adulte pour prévenir le COVID-19.

Pour toutes les cohortes (groupes de participants), cette étude recherche des participants en bonne santé (qui peuvent avoir une maladie préexistante si elle est stable) ; Tous les participants recevront une dose unique du vaccin à l'étude lors de la première clinique de l'étude et reviendront à la clinique de l'étude au moins 4 fois de plus. À chaque visite à la clinique, un échantillon de sang sera prélevé. Leur étude dure environ 6 mois pour chaque participant. Tous les vaccins de cette étude sont expérimentaux mais sont très similaires au BNT162b2 (Comirnaty), un vaccin à ARN COVID-19 approuvé pour une utilisation aux États-Unis et dans de nombreux pays.

Pour la cohorte 1, cette étude recherche des participants qui sont :

  • 18 à 55 ans
  • ont reçu 1 dose de rappel d'un vaccin COVID-19 autorisé aux États-Unis, la dernière dose étant 90 jours ou plus avant la visite 1 de cette étude.

Tous les participants de la cohorte 1 recevront 1 des 2 vaccins à l'étude à une dose de 30 microgrammes : BNT162b5 bivalent (WT/OMI BA.2) ou BNT162b2 bivalent (WT/OMI BA.1).

Pour la cohorte 2, cette étude recherche des participants qui sont :

  • 12 ans et plus
  • ont reçu 3 doses antérieures de 30 microgrammes de BNT162b2, la dernière dose étant de 150 à 365 jours avant la visite 1 de cette étude.

Les participants âgés de 12 à 17 ans recevront le BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 microgrammes.

Les participants de 18 ans et plus recevront du BNT162b2 bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) à une dose de 30 microgrammes ou de 60 microgrammes.

Pour la cohorte 3, cette étude recherche des participants qui sont :

  • 18 ans et plus
  • ont reçu 3 doses antérieures de 30 microgrammes de BNT162b2, la dernière dose étant de 150 à 365 jours avant la visite 1 de cette étude.
  • Les participants recevront le BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 microgrammes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1453

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research - MDC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Virginia Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte 1 : 18 à 55 ans.
  • Cohorte 2 : 12 ans et plus.
  • Cohorte 3 : 18 ans et plus.
  • Toutes les cohortes :

Participants en bonne santé (maladie préexistante stable autorisée).

  • Volonté et capable de se conformer à toutes les visites / contacts programmés, aux procédures d'étude et aux considérations de style de vie.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Cohorte 1 :

- A reçu 1 dose de rappel d'un vaccin COVID-19 autorisé aux États-Unis, la dose étant de 90 jours ou plus avant la première visite d'étude. La réception documentée de tous les vaccins COVID-19 antérieurs est requise.

Cohortes 2 et 3 :

- A reçu 3 doses antérieures de 30 microgrammes de BNT162b2, la dernière dose étant de 150 à 365 jours avant la première visite d'étude.

Critère d'exclusion:

Toutes les cohortes :

  • Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants des vaccins à l'étude.
  • Immunodéficience connue ou suspectée.
  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Autre condition médicale ou psychiatrique, ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • Réception de produits sanguins / plasmatiques, d'immunoglobulines ou d'anticorps monoclonaux, à partir de 60 jours avant la vaccination à l'étude ou réception prévue tout au long de l'étude.
  • Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.

Cohortes 1 et 2 :

  • - Réception d'un traitement systémique chronique avec des médicaments immunosuppresseurs connus (y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques), ou une radiothérapie, dans les 60 jours précédant la vaccination à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
  • Participation à d'autres études impliquant une intervention d'étude dans les 28 jours précédant la randomisation. Participation prévue à d'autres études dans les 28 jours suivant la réception de l'intervention de l'étude dans cette étude.

Cohorte 3 :

  • Réception d'un traitement systémique chronique avec des médicaments immunosuppresseurs connus (y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour le cancer ou une maladie auto-immune), ou une radiothérapie, dans les 60 jours avant l'inscription ou la réception prévue jusqu'à la fin de l'étude.
  • Participation à d'autres études impliquant la réception d'une intervention d'étude dans les 28 jours précédant la randomisation. Participation anticipée à d'autres études impliquant une intervention d'étude depuis la randomisation jusqu'à la fin de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2)
Les participants recevront 30 µg de BNT162b5 bivalent (WT/OMI BA.2) lors de la visite 1.
Biologique: BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2)
BNT162b5 Wild Type et BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 sous-lignée BA.2]
Expérimental: Cohorte 1 : BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1)
Les participants recevront 30 µg de BNT162b2 bivalent (WT/OMI BA.1) lors de la visite 1.
Biologique: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1)
BNT162b2 Wild Type et BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sous-lignée BA.1]
Expérimental: Cohorte 2 -Groupe 1 : 12-17 ans ; 30 µg
Les participants âgés de 12 à 17 ans recevront 30 µg de BNT162b2 bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) lors de la visite 1.
Biologique: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type et BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sous-lignée BA.4/BA.5]
Expérimental: Cohorte 2 - Groupe 2 : 18-55 ans ; 30 µg
Les participants âgés de 18 à 55 ans recevront 30 µg de BNT162b2 bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) lors de la visite 1.
Biologique: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type et BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sous-lignée BA.4/BA.5]
Expérimental: Cohorte 2 - Groupe 3 : 18-55 ans ; 60 µg
Les participants âgés de 18 à 55 ans recevront 60 µg de BNT162b2 bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) lors de la visite 1.
Biologique: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type et BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sous-lignée BA.4/BA.5]
Expérimental: Cohorte 2 - Groupe 4 : >55 ans ; 30 µg
Les participants de plus de 55 ans recevront 30 µg de BNT162b2 bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) lors de la visite 1.
Biologique: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type et BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sous-lignée BA.4/BA.5]
Expérimental: Cohorte 2 - Groupe 5 : >55 ans ; 60 µg
Les participants de plus de 55 ans recevront 60 µg de BNT162b2 bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) lors de la visite 1.
Biologique: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type et BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sous-lignée BA.4/BA.5]
Expérimental: Cohorte 3 - Groupe 1 : 18-55 ans ; 30 µg
Les participants recevront le BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg lors de la visite 1.
Biologique: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type et BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sous-lignée BA.4/BA.5]
Expérimental: Cohorte 3 - Groupe 2 : >55 ans ; 30 µg
Les participants recevront le BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg lors de la visite 1.
Biologique: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type et BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sous-lignée BA.4/BA.5]
Comparateur actif: Cohorte 4 : BNT162b2 bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
Les participants recevront 30 µg de BNT162b2 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) lors de la visite 1
Biologique: BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 Wild Type et BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 sous-lignée BA.4/BA.5]
Expérimental: Cohorte 4 : BNT162b5 bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
Les participants recevront 30 µg de BNT162b5 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) lors de la visite 1
Biologique: BNT162b5 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b5 Type sauvage et BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 sous-lignée BA.4/BA.5]
Expérimental: Cohorte 4 : BNT162b6 bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
Les participants recevront 30 µg de BNT162b6 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) lors de la visite 1
Biologique: BNT162b6 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b6 Type sauvage et BNT162b6 OMICRON [B.1.1.529 sous-lignée BA.4/BA.5]
Expérimental: Cohorte 4 : BNT162b7 bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
Les participants recevront 30 µg de BNT162b7 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) lors de la visite 1
Biologique: BNT162b7 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 Type sauvage et BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 sous-lignée BA.4/BA.5]
Expérimental: Cohorte 4 : BNT162b7 monovalent (OMI BA.4/BA.5)
Les participants recevront 30 µg de BNT162b7 monovalent (OMI BA.4/BA.5) lors de la visite 1
Biologique: BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 sous-lignée BA.4/BA.5]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1: pourcentage de participants signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination de l'étude
Délai: Du jour 1 au jour 7 après l'étude de la vaccination
Les réactions locales ont été enregistrées par les participants à un journal électronique (diary E). Les réactions locales comprenaient des rougeurs, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et l'enflure ont été classés comme légers: supérieur à (>) 2,0 à 5,0 centimètres (cm), modéré:> 5,0 à 10,0 cm, sévère:> 10,0 cm, grade 4 (potentiellement mortel): nécrose ou dermatite exfoliative (rougeur) et nécrose (gonflement). La douleur au site d'injection a été classée comme légère: n'a pas interféré avec l'activité quotidienne, modérée: interféré avec l'activité quotidienne, sévère: l'activité quotidienne empêchée et la 4e année (potentiellement mettant en danger): visite des salles d'urgence ou hospitalisation pour une douleur intense. Les réactions de 4e année ont été classées par l'enquêteur ou la personne médicalement qualifiée. Les réactions locales rapportées comme des événements indésirables (AE) dans le formulaire de rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination de l'étude ont également été signalés.
Du jour 1 au jour 7 après l'étude de la vaccination
Cohorte 1: pourcentage de participants signalant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination de l'étude
Délai: Du jour 1 au jour 7 après l'étude de la vaccination
Les événements systémiques ont été enregistrés par les participants à une diary. La fièvre était de température orale supérieure ou égale à (> =) 38 degrés Celsius (DEG C) et catégorisé comme> = 38,0 à 38,4 degrés C,> 38,4 à 38,9 degrés C,> 38,9 à 40,0 degrés C et> 40,0 degrés C. Fastigue, maux de tête, chills, new ou inémis, et ne sont pas interférés et ne sont pas interférés, et ont fait l'obtention de la douleur articulaire graduelle, comme une nouvelle ou une invitation, et une activité neuve et une nouvelle ou une ultrouche Modéré: une certaine interférence avec l'activité et sévère: empêché l'activité de routine quotidienne. Les vomissements ont été classés comme légers: 1 à 2 fois en 24 heures (H), modérés:> 2 fois en 24h et sévère: l'hydratation intraveineuse requise. La diarrhée a été classée comme douce: 2 à 3 selles lâches en 24h, modérée: 4 à 5 selles lâches en 24h et sévère: 6 selles ou plus en 24h. Pour tous les événements systémiques, sauf la fièvre, 4e année = visite des urgences ou hospitalisation. Les événements de 4e année ont été classés par l'enquêteur / personne médicalement qualifiée. Des événements systémiques signalés en AE dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été signalés.
Du jour 1 au jour 7 après l'étude de la vaccination
Cohorte 1: pourcentage de participants avec des événements indésirables (AE) de la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Délai: De la vaccination de l'étude le jour 1 à 1 mois après la vaccination de l'étude
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Les résultats ont exclu les réactions locales et les données d'événements systémiques.
De la vaccination de l'étude le jour 1 à 1 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 1: pourcentage de participants ayant des événements indésirables graves (ESA) de la vaccination de l'étude à 6 mois après la vaccination de l'étude
Délai: De la vaccination de l'étude le jour 1 à 6 mois après la vaccination de l'étude
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Un SAE était un AE qui a entraîné la mort, mettant la vie en danger, a entraîné un handicap / incapacité persistant; constitué une anomalie congénitale / anomalie congénitale; a été un événement médical important, l'événement médical a été jugé par l'enquêteur; hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante.
De la vaccination de l'étude le jour 1 à 6 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 1: titre moyen géométrique (GMT) de la souche omicron SARS-COV-2 (BA.1 et BA.2) et des titres de neutralisation de la souche (NT) au départ - Participants sans signe d'infection
Délai: Au départ (avant la vaccination de l'étude)
Les GMT et les intervalles de confiance (CIS) à 2 côtés correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et le CIS correspondant (basé sur la distribution t de Student). Les résultats du test inférieur à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
Au départ (avant la vaccination de l'étude)
Cohorte 1: GMT de la souche omicron SARS-COV-2 (BA.1 et BA.2) et de référence NTS à la ligne de base - Participants avec ou sans preuve d'infection
Délai: Au départ (avant la vaccination de l'étude)
Les GMT et les IC correspondants à 2 côtés ont été calculés en expononant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution T de l'élève).
Au départ (avant la vaccination de l'étude)
Cohorte 1: GMT de la souche omicron SARS-COV-2 (BA.1 et BA.2) et de référence NTS à 1 mois après l'étude de la vaccination - Participants sans preuve d'infection
Délai: 1 mois après la vaccination de l'étude
Les GMT et les IC correspondants à 2 côtés ont été calculés en expononant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution T de l'élève). Les résultats du test sous le LLOQ ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
1 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 1: GMT de la souche omicron SARS-CoV-2 (BA.1 et BA.2) et de référence NTS à 1 mois après l'étude de la vaccination - Participants avec ou sans signe d'infection
Délai: 1 mois après la vaccination de l'étude
Les GMT et les IC correspondants à 2 côtés ont été calculés en expononant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution T de l'élève). Les résultats du test sous le LLOQ ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
1 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 1: élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de la souche omicron SARS-COV-2 (BA.1 et BA.2) et des déformations de référence avant la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude - Participants sans signe d'infection
Délai: Avant la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Le GMFR de la vaccination avant l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude pour chaque titre de neutralisation spécifique à la souche a été signalé dans ce critère d'évaluation. Les GMFR et les IC à 95% à 2 faces ont été calculés par le logarithme moyen d'expondication des augmentations de pli et des IC correspondants (sur la base de la distribution étudiante-T). Les résultats du test inférieur à la limite de quantification inférieure (LLOQ) ont été fixés à 0,5 * LLOQ en analyse.
Avant la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 1: GMFR de la souche omicron SARS-COV-2 (BA.1 et BA2) et des déformations de référence avant la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude - les participants avec ou sans preuve d'infection
Délai: Avant la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Le GMFR de la vaccination avant l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude pour chaque titre de neutralisation spécifique à la souche a été signalé dans ce critère d'évaluation. Les GMFR et les IC à 95% à 2 faces ont été calculés par le logarithme moyen d'expondication des augmentations de pli et des IC correspondants (sur la base de la distribution étudiante-T). Les résultats du test ci-dessous LLOQ ont été définis à 0,5 * LLOQ en analyse.
Avant la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 1: pourcentage de participants atteints de séro-réponse à la souche omicron SARS-COV-2 (BA.1 et BA.2) et des déformations de référence à 1 mois après la vaccination de l'étude - les participants sans signe d'infection
Délai: 1 mois après la vaccination de l'étude
La séro-réponse a été définie comme une augmentation> = 4 fois des NT par rapport à la ligne de base (avant la vaccination de l'étude). Si la mesure de base était inférieure au LLOQ, la mesure postvaccinée de> = 4 * LLOQ était considérée comme une séro-réponse.
1 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 1: pourcentage de participants atteints de séro-réponse à la souche omicron SARS-COV-2 (BA.1 et BA.2) et des déformations de référence à 1 mois après la vaccination de l'étude - les participants avec ou sans signe d'infection
Délai: 1 mois après la vaccination de l'étude
La séro-réponse a été définie comme une augmentation> = 4 fois des NT par rapport à la ligne de base (avant la vaccination de l'étude). Si la mesure de base était inférieure au LLOQ, la mesure postvaccinée de> = 4 * LLOQ était considérée comme une séro-réponse.
1 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 2: pourcentage de participants signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination de l'étude
Délai: Du jour 1 au jour 7 après l'étude de la vaccination
Les réactions locales ont été enregistrées par les participants à une diary. Les réactions locales comprenaient des rougeurs, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et l'enflure ont été classés comme légers:> 2,0 à 5,0 cm, modérés:> 5,0 à 10,0 cm, sévères:> 10,0 cm, grade 4 (potentiellement mortel): nécrose ou dermatite exfoliative (rougeur) et nécrose (gonflement). La douleur au site d'injection a été classée comme légère: n'a pas interféré avec l'activité quotidienne, modérée: interféré avec l'activité quotidienne, sévère: l'activité quotidienne empêchée et la 4e année (potentiellement mettant en danger): visite des salles d'urgence ou hospitalisation pour une douleur intense. Les réactions de 4e année ont été classées par l'enquêteur ou la personne médicalement qualifiée. Les réactions locales rapportées en AE dans le rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination de l'étude ont également été signalées.
Du jour 1 au jour 7 après l'étude de la vaccination
Cohorte 2: pourcentage de participants signalant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination de l'étude
Délai: Du jour 1 au jour 7 après l'étude de la vaccination
Les événements systémiques ont été enregistrés par les participants à une diary. La fièvre était la température orale> = 38 degrés C et catégorisée comme> = 38,0 à 38,4 degrés C,> 38,4 à 38,9 degrés C,> 38,9 à 40,0 degrés C et> 40,0 degrés C. La fatigue, les maux de tête, les frissons, les douleurs musculaires neuves ou aggravées et la douleur articulée ou l'autoroute ont été clôturées: ne pas interférer avec l'activité, le modéré: un modéré: une interférence avec des interférences et une séparation: Discus activité de routine. Les vomissements ont été classés comme légers: 1 à 2 fois en 24h, modéré:> 2 fois en 24h et sévère: l'hydratation intraveineuse requise. La diarrhée a été classée comme douce: 2 à 3 selles lâches en 24h, modérée: 4 à 5 selles lâches en 24h et sévère: 6 selles ou plus en 24h. Pour tous les événements systémiques, sauf la fièvre, 4e année = visite des urgences ou hospitalisation. Les événements de 4e année ont été classés par l'enquêteur ou la personne médicalement qualifiée. Des événements systémiques signalés en AE dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été signalés.
Du jour 1 au jour 7 après l'étude de la vaccination
Cohorte 2: pourcentage de participants atteints d'EI de la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Délai: De la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Les résultats ont exclu les réactions locales et les données d'événements systémiques.
De la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 2: pourcentage de participants atteints d'EME de la vaccination de l'étude à 6 mois après la vaccination de l'étude
Délai: De la vaccination de l'étude à 6 mois après la vaccination de l'étude
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Un SAE était un AE qui a entraîné la mort, mettant la vie en danger, a entraîné un handicap / incapacité persistant; constitué une anomalie congénitale / anomalie congénitale; était un événement médical important; hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante.
De la vaccination de l'étude à 6 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 2 (groupe 2 et 4) + cohorte 3 (groupe 1 et groupe 2): pourcentage de participants signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination de l'étude
Délai: Du jour 1 au jour 7 après l'étude de la vaccination
Les réactions locales ont été enregistrées par les participants à une diary. Les réactions locales comprenaient des rougeurs, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et l'enflure ont été classés comme légers:> 2,0 à 5,0 cm, modérés:> 5,0 à 10,0 cm, sévères:> 10,0 cm, grade 4 (potentiellement mortel): nécrose ou dermatite exfoliative (rougeur) et nécrose (gonflement). La douleur au site d'injection a été classée comme légère: n'a pas interféré avec l'activité quotidienne, modérée: interféré avec l'activité quotidienne, sévère: l'activité quotidienne empêchée et la 4e année (potentiellement mettant en danger): visite des salles d'urgence ou hospitalisation pour une douleur intense. Les réactions de 4e année ont été classées par l'enquêteur ou la personne médicalement qualifiée. Les réactions locales rapportées en AE dans le rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination de l'étude ont également été signalées.
Du jour 1 au jour 7 après l'étude de la vaccination
Cohorte 2 (groupe 2 et 4) + Cohorte 3 (groupe 1 et groupe 2): pourcentage de participants signalant des événements systémiques dans les 7 jours après la vaccination de l'étude
Délai: Du jour 1 au jour 7 après l'étude de la vaccination
Les événements systémiques ont été enregistrés par les participants à une diary. La fièvre était la température orale> = 38 degrés C et catégorisée comme> = 38,0 à 38,4 degrés C,> 38,4 à 38,9 degrés C,> 38,9 à 40,0 degrés C et> 40,0 degrés C. La fatigue, les maux de tête, les frissons, les douleurs musculaires neuves ou aggravées et la douleur articulée ou l'autoroute ont été clôturées: ne pas interférer avec l'activité, le modéré: un modéré: une interférence avec des interférences et une séparation: Discus activité de routine. Les vomissements ont été classés comme légers: 1 à 2 fois en 24 h, modéré:> 2 fois en 24h et sévère: l'hydratation intraveineuse requise. La diarrhée a été classée comme douce: 2 à 3 selles lâches en 24h, modérée: 4 à 5 selles lâches en 24h et sévère: 6 selles ou plus en 24h. Pour tous les événements systémiques, sauf la fièvre, 4e année = visite des urgences ou hospitalisation. Les événements de 4e année ont été classés par l'enquêteur / personne médicalement qualifiée. Des événements systémiques signalés en AE dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été signalés.
Du jour 1 au jour 7 après l'étude de la vaccination
Cohorte 2 (groupe 2 et 4) + cohorte 3 (groupe 1 et groupe 2): pourcentage de participants atteints d'EI de la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Délai: De la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Les résultats ont exclu les réactions locales et les données d'événements systémiques.
De la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 2 (groupe 2 et 4) + cohorte 3 (groupe 1 et groupe 2): pourcentage de participants atteints d'EME de la vaccination de l'étude à 6 mois après la vaccination de l'étude
Délai: De la vaccination de l'étude à 6 mois après la vaccination de l'étude
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Un SAE était un AE qui a entraîné la mort, mettant la vie en danger, a entraîné un handicap / incapacité persistant; constitué une anomalie congénitale / anomalie congénitale; était un événement médical important; hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante.
De la vaccination de l'étude à 6 mois après la vaccination de l'étude
GMR d'Omicron (Ba.4 / Ba.5) - NT de BNT162B2 BIVALENT [WT / OMI BA.4 / BA.5] 30 MCG COHORT 2 (Groupe 4) / Cohort 3 (groupe 2) combiné en C4591044 par rapport à NT de BNT162B2 30 MCG en C4591031 [NCT0495626 Vaccination parmi les participants> 55 ans
Délai: 1 mois après la vaccination de l'étude
Le GMT basé sur un modèle de OMI BA.4 / BA.5 NTS induit par BNT162B2 BIVALENT 30MCG GROUPES D'ÉTUDE C4591044 Cohort 2/3 combinés et BNT162B2 30MCG d'étude C4591031 [NCT04955626] Subdudy E entre les participants> 55 ans sont des données déscriptives. Les GMT et les IC à 95% ont été calculés par des moyennes moindres en exposant le moins carré (LS) et un IC correspondant sur la base de l'analyse du NT transformé en logarithmique en utilisant un modèle de régression linéaire avec des termes de NT de base NT (échelle logarithmique) et du groupe vaccinal. Les résultats du test ci-dessous LLOQ ont été définis sur 0,5 * LLOQ. Le rapport moyen géométrique basé sur un modèle (GMR) est signalé dans la section statistique: Omi Ba.4 / BA.5 NTS induit 1 mois après la vaccination bivalente BNT162B2 dans l'étude C4591044 à 1 mois après BNT162B2 Vaccination dans l'étude C4591031 [NCT04955626] Parmi les participants> 55 années. La mesure des résultats a été prévue par protocole à analyser dans les participants de la cohorte 2 (groupe 4) + cohorte 3 (groupe 2) de C4591044 et BNT162B2 des participants expérimentés de l'étude C4591031 [NCT04955626] (ARM témoin).
1 mois après la vaccination de l'étude
Différence de pourcentage de participants atteints de séroresponse à Omi Ba.4 / Ba.5 pour BNT162B2 Bivalent [WT / OMI BA.4 / BA.5] 30mcg Cohort2 (groupe4) / Cohort3 (Group2) combiné en C4591044 et BNT162B2 30MCG en C4591031-1
Délai: 1 mois après la vaccination de l'étude
Séro-réponse: atteindre> = 4 fois augmentation du NTS par rapport à la ligne de base (avant la vaccination de l'étude). Si la mesure de base était inférieure à LLOQ, la mesure postvaccinée de> = 4 * LLOQ était considérée comme séro-réponse. Pourcentage de participants atteints de séroresponse à Omi Ba.4 / BA.5 pour BNT162B2 Bivalent 30 McG dans l'étude C4591044 [NCT05472038] Cohorte 2/3 combinée et BNT162B2 30 MCG dans l'étude C4591031 [NCT04955626] SUPPRIMÉE E SURPARTANTES ANTERNES ANSEMENTS> 55 ANES ASSEURS sont présentés en tant que Descript. Différence ajustée dans le taux de séro-réponse à Omi Ba.4 / Ba.5 entre BNT162B2 Bivalent [WT / OMI BA.4 / BA.5] 30 mcg 1 mois après la vaccination dans l'étude C4591044 et 1 mois après la vaccination BNT162B2 dans l'étude C4591031 [NCT04955626] Parmi les participants, l'âge de 55 ans est signalé dans la section statistique. La mesure des résultats a été planifiée par protocole à analyser chez les participants de la cohorte 2 (groupe 4) + cohorte 3 (groupe 2) et le bras témoin de BNT162B2 a expérimenté les participants> 55 ans de l'étude C4591031 [NCT04955626] Subdate E.
1 mois après la vaccination de l'étude
GMR d'Omicron (Ba.4 / Ba.5) - NTS de BNT162B2 BIVALENT [WT / OMI BA.4 / BA.5] 30MCG COHORT2 (GROUP2) / COHORT3 (GROUP1) Combiné pendant 18-55 ans par rapport à BNT162B2 30MCG COHORT2 (GROUP4) / CoHORT3 (Group2) pour> 55 ans-1 Vaccination en C4591044
Délai: 1 mois après la vaccination de l'étude
Le GMT basé sur un modèle de OMI BA.4 / BA.5 NTS induit par BNT162B2 Bivalent 30 MCG Groupes d'étude C4591044 [NCT05472038] Cohorte 2/3 combinée dans les participants 18 à 55 ans par rapport aux participants> 55 ans, sont présentés sous forme de données descriptives. Les GMT et les IC à 95% 2 faces ont été calculés par des moyennes LS exponentives et des IC correspondants basés sur l'analyse du NT transformé en logarithmique en utilisant un modèle de régression linéaire avec les termes de la NT de base (échelle logarithmique) et du groupe de vaccins. Les résultats du test ci-dessous LLOQ ont été définis sur 0,5 * LLOQ. GMR basé sur un modèle: OMI BA.4 / BA.5 NTS induit 1 mois après la vaccination bivalente BNT162B2 dans l'étude C4591044 parmi les participants de 18 à 55 ans par rapport aux participants, l'âge de 55 ans est signalé dans la section statistique. La mesure des résultats a été prévue par protocole à analyser chez les participants combinés à partir de la cohorte 2 (groupe 2) + cohorte 3 (groupe 1) et de la cohorte 2 (groupe 4) + cohorte 3 (groupe 2).
1 mois après la vaccination de l'étude
Différence en pourcentage de participants atteints de séro-réponse à Omi Ba.4 / Ba.5 de BNT162B2 Bivalent [WT / OMI BA.4 / BA.5] 30 MCG Cohort2 (Group2) / Cohort3 (Group1) 18-55 ans et cohort2 (groupe4) / cohort3 (groupe2)> 55 ans - 1 mois après le vacciation dans C459104444)> 55 ans - 1 mois
Délai: 1 mois après la vaccination de l'étude
La séro-réponse a été définie comme une augmentation> = 4 fois des NT par rapport à la ligne de base (avant la vaccination de l'étude). Si la mesure de base était inférieure au LLOQ, la mesure postvaccinée de> = 4 * LLOQ était considérée comme une séro-réponse. Le pourcentage de participants atteints de séroresponse à Omi Ba.4 / BA.5 pour BNT162B2 Bivalent 30 MCG dans l'étude C4591044 [NCT05472038] La cohorte 2/3 combinée dans les participants de 18 à 55 ans par rapport aux participants> 55 ans est présenté sous forme de données descriptives. Différence ajustée dans le taux de séro-réponse à Omi Ba.4 / Ba.5 entre BNT162B2 Bivalent [WT / OMI BA.4 / BA.5] 30 mcg 1 mois après la vaccination dans l'étude C4591044 chez les participants de 18 à 55 ans, par rapport aux participants, l'âge de 55 ans est signalé dans la section statistique. La mesure des résultats a été prévue par protocole à analyser chez les participants combinés à partir de la cohorte 2 (groupe 2) + cohorte 3 (groupe 1) et de la cohorte 2 (groupe 4) + cohorte 3 (groupe 2).
1 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 2: GMT de la souche omicron SARS-COV-2 (BA.1 et BA.4 / BA.5) et de référence NTS à la ligne de base - Participants avec ou sans preuve d'infection
Délai: Au départ (avant la vaccination de l'étude)
Les GMT et les IC correspondants à 2 côtés ont été calculés en expononant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution T de l'élève). Cette mesure des résultats a été planifiée par protocole à analyser chez les participants de la cohorte 2 et les armes témoins de BNT162B2 bivalente (WT / OMI BA.1) ont expérimenté les participants de l'étude C4591031 [NCT04955626] Subdy E.
Au départ (avant la vaccination de l'étude)
Cohorte 2: GMT de la souche omicron SARS-CoV-2 (BA.1 et BA.4 / BA.5) et de référence NTS à 1 mois - Participants avec ou sans preuve d'infection
Délai: 1 mois après la vaccination de l'étude
Les GMT et les IC correspondants à 2 côtés ont été calculés en expononant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution T de l'élève). Cette mesure des résultats a été planifiée par protocole à analyser chez les participants de la cohorte 2 et les armes témoins de BNT162B2 participants expérimentés de l'étude C4591031 [NCT04955626] Subdy E.
1 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 2: GMFR de la souche omicron SARS-COV-2 (BA.1 et BA.4 / BA.5) et les déformations de référence avant la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude - les participants avec ou sans signe d'infection
Délai: Avant la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Le GMFR de avant la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude pour chaque titre de neutralisation spécifique à la souche a été signalé dans cette mesure des résultats. Les GMFR et les IC à 95% à 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen des montées de pli et les cis correspondants (basés sur la distribution étudiante-T). Les résultats du test sous le LLOQ ont été fixés à 0,5 * LLOQ dans l'analyse. Cette mesure des résultats a été planifiée par protocole à analyser chez les participants de la cohorte 2 et les armes témoins de BNT162B2 participants expérimentés de l'étude C4591031 [NCT04955626] Subdy E.
Avant la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 2: pourcentage de participants atteints de séro-réponse à la souche omicron SARS-COV-2 (BA.1 et BA.4 / BA.5) et des déformations de référence à 1 mois après l'étude de la vaccination - les participants avec ou sans signe d'infection
Délai: 1 mois après la vaccination de l'étude
La séro-réponse a été définie comme une augmentation> = 4 fois des NT par rapport à la ligne de base (avant la vaccination de l'étude). Si la mesure de base était inférieure au LLOQ, la mesure postvaccinée de> = 4 * LLOQ était considérée comme une séro-réponse. Pourcentage de participants atteints de séroresponse à Omi Ba.4 / BA.5 pour BNT162B2 Bivalent 30 et 60 MCG dans l'étude C4591044 [NCT05472038] Cohorte 2 et BNT162B2 30 MCG dans l'étude C4591031 [NCT04955626] SubSTUDE E est présenté comme des données déscriptives. Cette mesure des résultats a été planifiée par protocole à analyser chez les participants de la cohorte 2 et les armes témoins de BNT162B2 participants expérimentés 18-55 ans et> 55 ans de l'étude C4591031 [NCT04955626] Subdy E.
1 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 4: pourcentage de participants signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination de l'étude
Délai: Du jour 1 au jour 7 après l'étude de la vaccination
Les réactions locales ont été enregistrées par les participants à une diary. Les réactions locales comprenaient des rougeurs, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et l'enflure ont été classés comme légers:> 2,0 à 5,0 cm, modérés:> 5,0 à 10,0 cm, sévères:> 10,0 cm, grade 4 (potentiellement mortel): nécrose ou dermatite exfoliative (rougeur) et nécrose (gonflement). La douleur au site d'injection a été classée comme légère: n'a pas interféré avec l'activité quotidienne, modérée: interféré avec l'activité quotidienne, sévère: l'activité quotidienne empêchée et la 4e année (potentiellement mettant en danger): visite des salles d'urgence ou hospitalisation pour une douleur intense. Les réactions de 4e année ont été classées par l'enquêteur ou la personne médicalement qualifiée. Les réactions locales rapportées en AE dans le rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination de l'étude ont également été signalées.
Du jour 1 au jour 7 après l'étude de la vaccination
Cohorte 4: pourcentage de participants signalant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination de l'étude
Délai: Du jour 1 au jour 7 après l'étude de la vaccination
Les événements systémiques ont été enregistrés par les participants à une diary. La fièvre était la température orale> = 38 degrés C et catégorisée comme> = 38,0 à 38,4 degrés C,> 38,4 à 38,9 degrés C,> 38,9 à 40,0 degrés C et> 40,0 degrés C. La fatigue, les maux de tête, les frissons, les douleurs musculaires neuves ou aggravées et la douleur articulée ou l'autoroute ont été clôturées: ne pas interférer avec l'activité, le modéré: un modéré: une interférence avec des interférences et une séparation: Discus activité de routine. Les vomissements ont été classés comme légers: 1 à 2 fois en 24h, modéré:> 2 fois en 24h et sévère: l'hydratation intraveineuse requise. La diarrhée a été classée comme douce: 2 à 3 selles lâches en 24h, modérée: 4 à 5 selles lâches en 24h et sévère: 6 selles ou plus en 24h. Pour tous les événements systémiques, sauf la fièvre, 4e année = visite des urgences ou hospitalisation. Les événements de 4e année ont été classés par l'enquêteur ou la personne médicalement qualifiée. Des événements systémiques signalés en AE dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été signalés.
Du jour 1 au jour 7 après l'étude de la vaccination
Cohorte 4: pourcentage de participants atteints d'EI de la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Délai: De la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Les résultats ont exclu les réactions locales et les données d'événements systémiques.
De la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 4: pourcentage de participants atteints d'EME de la vaccination de l'étude à 6 mois après la vaccination de l'étude
Délai: De la vaccination de l'étude à 6 mois après la vaccination de l'étude
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Un SAE était un AE qui a entraîné la mort, mettant la vie en danger, a entraîné un handicap / incapacité persistant; constitué une anomalie congénitale / anomalie congénitale; était un événement médical important; hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante.
De la vaccination de l'étude à 6 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 4: GMT de la souche omicron SARS-COV-2 (BA.4 / BA.5) et de la souche de référence NTS au départ - Participants avec ou sans preuve d'infection
Délai: Au départ (avant la vaccination de l'étude)
Les GMT et les IC correspondants à 2 côtés ont été calculés en expononant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution T de l'élève).
Au départ (avant la vaccination de l'étude)
Cohorte 4: GMT de la souche omicron SARS-COV-2 (BA.4 / BA.5) et de la souche de référence NTS à 1 mois après l'étude de la vaccination - Participants avec ou sans signe d'infection
Délai: 1 mois après la vaccination de l'étude
Les GMT et les IC correspondants à 2 côtés ont été calculés en expononant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution T de l'élève).
1 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 4: GMFR de la souche omicron SARS-COV-2 (BA.4 / BA.5) et des déformations de référence avant la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude - Participants avec ou sans signe d'infection
Délai: Avant la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Le GMFR de la vaccination avant l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude pour chaque titre de neutralisation spécifique à la souche a été signalé dans ce critère d'évaluation. Les GMFR et les IC à 95% à 2 faces ont été calculés par le logarithme moyen d'expondication des augmentations de pli et des IC correspondants (sur la base de la distribution étudiante-T). Les résultats du test ci-dessous LLOQ ont été définis à 0,5 * LLOQ en analyse.
Avant la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 4: pourcentage de participants atteints de séro-réponse à la souche omicron SARS-COV-2 (Ba.4 / Ba.5) et de déformation de référence à 1 mois après la vaccination de l'étude - les participants avec ou sans signe d'infection
Délai: 1 mois après la vaccination de l'étude
La séro-réponse a été définie comme une augmentation> = 4 fois des NT par rapport à la ligne de base (avant la vaccination de l'étude). Si la mesure de base était inférieure au LLOQ, la mesure postvaccinée de> = 4 * LLOQ était considérée comme une séro-réponse.
1 mois après la vaccination de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMR des NTS de référence de BNT162B2 [WT / OMI BA.4 / BA.5] 30mcg Cohort 2 (groupe 4) / cohorte 3 (groupe 2) combinée en C4591044 par rapport au NT de BNT162B2 30mcg dans C4591031 [NCT04955626]
Délai: 1 mois après la vaccination de l'étude
GMT basé sur un modèle de déformation de référence NTS induite par BNT162B2 Bivalent 30MCG Groupes d'étude C4591044 [NCT05472038] Cohorte 2/3 combinés et BNT162B2 30 mcg d'étude C4591031 [NCT04955626] subscription E parmi les participants> 55 ans d'âge présentés comme des données de dessiner. GMTS, IC à 95% 28% calculé par des moyennes LS exponentives, CIS correspondant basé sur l'analyse du NT transformé en logarithmique en utilisant un modèle de régression linéaire avec des termes de NT de base NT (échelle log), groupe vaccinal. Les résultats du dosage ci-dessous LLOQ sont définis à 0,5 * LLOQ. GMR basé sur un modèle: OMI BA.4 / BA.5 NTS induit 1 mois après la vaccination bivalente BNT162B2 dans l'étude C4591044 à 1 mois après la vaccination BNT162B2 dans l'étude C4591031 [NCT04955626] parmi les participants> 55 ans signalés dans la section statistique. La mesure des résultats a été planifiée par protocole à analyser chez les participants de la cohorte 2 (groupe 4) + cohorte 3 (groupe 2) et le bras témoin de BNT162B2 a expérimenté les participants> 55 ans de l'étude C4591031 [NCT04955626] Subdate E.
1 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 2 (groupe 2) + cohorte 3 (groupe 1) combinée et cohorte 2 (groupe 4) + cohorte 3 (groupe 2) combinée: GMT d'Omicron Ba.4 / Ba.5 et la souche de référence NT au départ et 1 mois après la vaccination de l'étude
Délai: Au départ et 1 mois après la vaccination de l'étude
Les GMT et les IC correspondants à 2 côtés ont été calculés en expononant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution T de l'élève). Cette mesure des résultats a été planifiée par protocole à analyser dans les participants de la cohorte 2 (groupe 2) + cohorte 3 (groupe 1), de la cohorte 2 (groupe 4) + cohorte 3 (groupe 2) et du bras témoin de BNT162B2 a expérimenté les participants> 55 ans à partir de l'étude C4591031 [NCT04955626] Subdy E.
Au départ et 1 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 2 (groupe 2) + cohorte 3 (groupe 1) combinée et cohorte 2 (groupe 4) + cohorte 3 (groupe 2) combinée: GMFR de la souche omicron SARS-CoV-2 (BA.4 / ba.5) et des déformations de référence avant la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Délai: Avant la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Les GMFR et les IC à 95% à 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen de pli augmente et les cis correspondants (basés sur la distribution de l'étudiant)). Les résultats du test sous le LLOQ ont été fixés à 0,5 * LLOQ dans l'analyse. Le GMFR de avant la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude pour omicron BA.4 / BA.5 et le titre de neutralisation de la souche de référence a été signalé dans cette mesure des résultats. Cette mesure des résultats a été planifiée par protocole à analyser dans les participants de la cohorte 2 (groupe 2) + cohorte 3 (groupe 1), de la cohorte 2 (groupe 4) + cohorte 3 (groupe 2) et du bras témoin de BNT162B2 a expérimenté les participants> 55 ans à partir de l'étude C4591031 [NCT04955626] Subdy E.
Avant la vaccination de l'étude à 1 mois après la vaccination de l'étude
Cohorte 2 (groupe 2) + cohorte 3 (groupe 1) combinée et cohorte 2 (groupe 4) + cohorte 3 (groupe 2) combinée: pourcentages de participants atteints de séro-réponse à la souche omicron du SARS-CoV-2 (Ba.4 / Ba.5) et de déformation de référence à 1 mois après la vaccination de l'étude
Délai: 1 mois après la vaccination de l'étude
La séro-réponse a été définie comme une augmentation> = 4 fois des NT par rapport à la ligne de base (avant la vaccination de l'étude). Si la mesure de base était inférieure au LLOQ, la mesure postvaccinée de> = 4 * LLOQ était considérée comme une séro-réponse. Pourcentage de participants atteints de séroresponse à Omi Ba.4 / BA.5 pour BNT162B2 Bivalent 30 McG dans l'étude C4591044 [NCT05472038] Cohorte 2/3 combinée et BNT162B2 30 MCG dans l'étude C4591031 [NCT04955626] SUPPRIMÉE E SURPARTANTES ANTERNES ANSEMENTS> 55 ANES ASSEURS sont présentés en tant que Descript. Cette mesure des résultats a été planifiée par protocole à analyser dans les participants de la cohorte 2 (groupe 2) + cohorte 3 (groupe 1), de la cohorte 2 (groupe 4) + cohorte 3 (groupe 2) et du bras témoin de BNT162B2 a expérimenté les participants> 55 ans à partir de l'étude C4591031 [NCT04955626] Subdy E.
1 mois après la vaccination de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNTech SE

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4591044
  • 2022-002008-19 (Identificateur de registre: EudraCT)
  • NCT05472038 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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