COVID-19 백신 경험이 있는 건강한 개인의 추가 용량으로서 새로운 COVID-19 RNA 백신 후보에 대해 알아보기 위한 연구
2025년 9월 10일 업데이트: BioNTech SE
COVID-19 백신 접종 경험이 있는 건강한 개인에서 추가 용량으로 2가 BNT162b RNA 기반 백신 후보의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사하기 위한 중재, 무작위, 능동 제어, 2/3상 연구
이번 임상시험의 목적은 COVID-19 예방을 위해 성인에게 추가 접종으로 제공되는 RNA 기반 SARS-CoV-2 백신 후보인 BNT162b의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대해 알아보는 것입니다.
모든 코호트(참가자 그룹)에 대해 이 연구는 건강한 참가자(안정적인 경우 기존 질병이 있을 수 있음)를 찾고 있습니다. 모든 참가자는 첫 번째 연구 클리닉에서 연구 백신의 단일 용량을 받고 최소 4회 더 연구 클리닉으로 돌아올 것입니다. 진료소를 방문할 때마다 혈액 샘플을 채취합니다. 그들은 각 참가자에 대해 약 6개월 동안 공부합니다. 이 연구의 모든 백신은 조사용이지만 미국 및 많은 국가에서 사용이 승인된 COVID-19 RNA 백신인 BNT162b2(Comirnaty)와 매우 유사합니다.
코호트 1의 경우, 이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 만 18세 ~ 만 55세
- 미국 승인 COVID-19 백신의 1회 부스터 접종을 받았으며, 마지막 접종은 본 연구의 방문 1일 전 90일 이상입니다.
코호트 1의 모든 참가자는 BNT162b5 2가(WT/OMI BA.2) 또는 BNT162b2 2가(WT/OMI BA.1)의 2가지 연구 백신 중 하나를 30마이크로그램 용량으로 접종받습니다.
코호트 2의 경우, 이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 12세 이상
- 이전에 30마이크로그램 BNT162b2 용량을 3회 받았으며, 마지막 용량은 본 연구의 방문 1일 전 150일 내지 365일에 받았습니다.
12~17세 참가자는 BNT162b2 Bivalent(WT/OMI BA.4/BA.5)를 받습니다. 30마이크로그램.
18세 이상의 참가자는 BNT162b2 Bivalent(WT/OMI BA.4/BA.5)를 30마이크로그램 또는 60마이크로그램 용량으로 투여받습니다.
코호트 3의 경우, 이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상
- 이전에 30마이크로그램 BNT162b2 용량을 3회 받았으며, 마지막 용량은 본 연구의 방문 1일 전 150일 내지 365일에 받았습니다.
- 참가자는 BNT162b2 Bivalent(WT/OMI BA.4/BA.5)를 받게 됩니다. 30마이크로그램.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1453
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Research Foundation
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Valley Village, California, 미국, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Accellacare - Charlotte
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare - Wilmington
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- Senders Pediatrics
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research - MDC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Virginia Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 코호트 1: 18세 내지 55세.
- 코호트 2: 12세 이상.
- 코호트 3: 18세 이상.
- 모든 코호트:
건강한 참가자(안정적인 기존 질병 허용).
- 예정된 모든 방문/연락처, 연구 절차 및 생활 방식 고려 사항을 준수할 의지와 능력.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
코호트 1:
- 첫 번째 연구 방문 전 90일 이상 동안 미국에서 승인한 COVID-19 백신의 추가 접종을 1회 받았습니다. 모든 이전 COVID-19 백신의 문서화된 영수증이 필요합니다.
코호트 2 및 3:
- 30마이크로그램의 BNT162b2를 이전에 3회 투여받았고, 마지막 투여량은 첫 번째 연구 방문 전 150일에서 365일 사이였습니다.
제외 기준:
모든 코호트:
- 백신과 관련된 심각한 부작용 및/또는 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍.
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- 연구 백신 접종 60일 전부터 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 및 스폰서 대표 직원 및 그 가족.
코호트 1 및 2:
- 연구 백신 접종 전 60일 이내에 연구 종료 시까지 공지된 면역억제제(세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 방사선 요법으로 만성 전신 치료를 받은 경우.
- 무작위화 전 28일 이내에 연구 개입을 포함하는 다른 연구에 참여. 이 연구에서 연구 개입을 받은 후 28일 이내에 다른 연구에 예상되는 참여.
코호트 3:
- 등록 전 60일 이내 또는 연구 종료까지 예정된 수령일 이내에 공지된 면역억제제(세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드, 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대한 전신 코르티코스테로이드 포함)를 이용한 만성 전신 치료의 수령 또는 방사선 요법.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 연구 개입을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여. 무작위배정에서 본 연구가 끝날 때까지 연구 개입을 포함하는 다른 연구에 예상되는 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1: BNT162b5 2가(WT/OMI BA.2)
참가자는 방문 1에서 30µg의 BNT162b5 Bivalent(WT/OMI BA.2)를 받게 됩니다.
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BNT162b5 야생형 및 BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529
하위 계보 BA.2]
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실험적: 코호트 1: BNT162b2 2가(WT/OMI BA.1)
참가자는 방문 1에서 BNT162b2 Bivalent(WT/OMI BA.1) 30µg을 받게 됩니다.
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BNT162b2 야생형 및 BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529
하위 계보 BA.1]
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실험적: 코호트 2 - 그룹 1: 12-17세; 30µg
12-17세 참가자는 방문 1에서 30µg의 BNT162b2 Bivalent(WT/OMI BA.4/BA.5)를 받습니다.
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BNT162b2 야생형 및 BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529
하위 계보 BA.4/BA.5]
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실험적: 코호트 2 - 그룹 2: 18-55세; 30µg
18-55세 참가자는 방문 1에서 BNT162b2 Bivalent(WT/OMI BA.4/BA.5) 30µg을 받습니다.
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BNT162b2 야생형 및 BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529
하위 계보 BA.4/BA.5]
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실험적: 코호트 2 - 그룹 3: 18-55세; 60㎍
18-55세 참가자는 방문 1에서 60µg의 BNT162b2 Bivalent(WT/OMI BA.4/BA.5)를 받습니다.
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BNT162b2 야생형 및 BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529
하위 계보 BA.4/BA.5]
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실험적: 코호트 2 - 그룹 4: >55세; 30µg
55세 이상의 참가자는 방문 1에서 30µg의 BNT162b2 Bivalent(WT/OMI BA.4/BA.5)를 받게 됩니다.
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BNT162b2 야생형 및 BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529
하위 계보 BA.4/BA.5]
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실험적: 코호트 2 - 그룹 5: >55세; 60㎍
55세 이상의 참가자는 방문 1에서 60µg의 BNT162b2 Bivalent(WT/OMI BA.4/BA.5)를 받게 됩니다.
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BNT162b2 야생형 및 BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529
하위 계보 BA.4/BA.5]
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실험적: 코호트 3 - 그룹 1: 18-55세; 30µg
참가자는 BNT162b2 Bivalent(WT/OMI BA.4/BA.5)를 받게 됩니다.
방문 1에서 30µg.
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BNT162b2 야생형 및 BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529
하위 계보 BA.4/BA.5]
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실험적: 코호트 3 - 그룹 2: >55세; 30µg
참가자는 BNT162b2 Bivalent(WT/OMI BA.4/BA.5)를 받게 됩니다.
방문 1에서 30µg.
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BNT162b2 야생형 및 BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529
하위 계보 BA.4/BA.5]
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활성 비교기: 코호트 4: BNT162b2 2가(오리지널/OMI BA.4/BA.5)
참가자는 1차 방문에서 BNT162b2 2가(오리지널/OMI BA.4/BA.5) 30μg을 받게 됩니다.
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BNT162b2 야생형 및 BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529
하위 계보 BA.4/BA.5]
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실험적: 코호트 4: BNT162b5 2가(오리지널/OMI BA.4/BA.5)
참가자는 1차 방문에서 BNT162b5 2가(오리지널/OMI BA.4/BA.5) 30μg을 받게 됩니다.
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BNT162b5 야생형 및 BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529
하위 계보 BA.4/BA.5]
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실험적: 코호트 4: BNT162b6 2가(오리지널/OMI BA.4/BA.5)
참가자는 1차 방문에서 BNT162b6 2가(오리지널/OMI BA.4/BA.5) 30μg을 받게 됩니다.
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BNT162b6 야생형 및 BNT162b6 OMICRON [B.1.1.529
하위 계보 BA.4/BA.5]
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실험적: 코호트 4: BNT162b7 2가(오리지널/OMI BA.4/BA.5)
참가자는 1차 방문에서 BNT162b7 2가(오리지널/OMI BA.4/BA.5) 30μg을 받게 됩니다.
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BNT162b7 야생형 및 BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529
하위 계보 BA.4/BA.5]
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실험적: 코호트 4: BNT162b7 1가(OMI BA.4/BA.5)
참가자는 1차 방문에서 BNT162b7 1가(OMI BA.4/BA.5) 30μg을 받게 됩니다.
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BNT162b7 오미크론 [B.1.1.529
하위 계보 BA.4/BA.5]
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1 : 연구 예방 접종 후 7 일 이내에 국소 반응을보고하는 참가자의 백분율
기간: 연구 백신 접종 후 1 일부터 7 일까지
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국소 반응은 전자 일기 (E-Diary)의 참가자에 의해 기록되었다.
국소 반응에는 주사 부위에서 발적, 붓기 및 통증이 포함되었습니다.
발적 및 붓기는 온화한 등급으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위에서의 통증은 온화한 것으로 등급이 매겨졌습니다. 일상 활동을 방해하지 않았고, 중등도 : 일상 활동을 방해, 심한 : 일상 활동을 예방하고 4 학년 (생명을 위협 할 수있는 잠재적 위협) : 응급실 방문 또는 심각한 통증에 대한 입원.
4 학년 반응은 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
연구 예방 접종이보고 된 후 7 일 이내에 사례 보고서 양식에서 부작용 (AES)으로보고 된 국소 반응.
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연구 백신 접종 후 1 일부터 7 일까지
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코호트 1 : 연구 예방 접종 후 7 일 이내에 전신 사건을보고하는 참가자의 백분율
기간: 연구 백신 접종 후 1 일부터 7 일까지
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전자-다이어의 참가자들이 체계적인 사건을 기록했습니다.
열 온도는 (> =) 38도 섭씨 (deg c)보다 크고 동일했으며> = 38.0 ~ 38.4 deg C,> 38.4 ~ 38.9 deg c,> 38.9 ~ 40.0 deg c 및> 40.0 deg C. 피로, 두통, 새 또는 낡은 근육 통증 및 새롭고 worgenced는 관절이 졸업하지 않았다. 활동 및 심각한 간섭 : 일상적인 활동을 예방했습니다.
구토는 24 시간 (h)에 1 ~ 2 회, 24 시간에 2 회 및 심각한 정맥 내 수화로 가벼운 등급으로 등급을 매겼습니다.
설사는 24 시간에 2 ~ 3 개의 느슨한 의자, 24 시간에는 4 ~ 5 개의 느슨한 의자, 24 시간에 6 개 이상의 느슨한 대변으로 온화한 등급으로 등급이 매겨졌습니다.
열병을 제외한 모든 체계적인 사건의 경우, 4 학년 = 응급실 방문 또는 입원.
4 학년 이벤트는 수사관/의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
예방 접종 후 7 일 이내에 CRF에서 AES로보고 된 전신 사건도보고되었다.
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연구 백신 접종 후 1 일부터 7 일까지
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코호트 1 : 연구 예방 접종으로부터의 부작용 (AES)이있는 참가자의 백분율 연구 예방 접종 후 1 개월까지
기간: 학습 예방 접종 후 1 일부터 1 일까지의 연구 예방 접종에서
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자에서 의학적 발생을 당연한 의학적 발생이었다.
결과는 국소 반응 및 체계적인 사건 데이터를 제외했다.
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학습 예방 접종 후 1 일부터 1 일까지의 연구 예방 접종에서
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코호트 1 : 연구 백신 접종 후 6 개월까지 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자의 비율
기간: 학습 예방 접종 후 1 일부터 6 개월까지의 연구 예방 접종에서
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자에서 의학적 발생을 당연한 의학적 발생이었다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하고 지속적인 장애/무능력을 초래 한 AE였다. 선천성 이상/선천성 결함을 구성했다. 중요한 의료 행사였으며, 의료 사건은 조사관이 판단했습니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장.
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학습 예방 접종 후 1 일부터 6 개월까지의 연구 예방 접종에서
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코호트 1 : SARS-COV-2 omicron 균주 (BA.1 및 BA.2)의 기하학적 평균 역가 (GMT) 및 기준선 균주 중화 역가 (NTS)-감염 증거없이 참가자.
기간: 기준선 (연구 예방 접종 전)
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GMTS 및 해당 2 측 신뢰 구간 (CIS)은 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생의 T 분포에 기초)를 지출하여 계산되었습니다.
정량의 하한 (LLOQ) 이하의 분석 결과를 0.5*LLOQ로 설정 하였다.
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기준선 (연구 예방 접종 전)
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코호트 1 : SARS-Cov-2 Omicron 균주의 GMT (BA.1 및 BA.2) 및 감염 증거 유무에 관계없이 기준선 참가자에서 참조 균주 NTS
기간: 기준선 (연구 예방 접종 전)
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GMT 및 상응하는 2- 측 CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생의 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
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기준선 (연구 예방 접종 전)
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코호트 1 : SARS-Cov-2 Omicron 균주의 GMT (BA.1 및 BA.2) 및 연구 예방 접종 후 1 개월에 참조 균주 NTS- 감염 증거없이 참가자.
기간: 연구 백신 접종 1 개월 후
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GMT 및 상응하는 2- 측 CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생의 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5*lloq로 설정되었다.
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연구 백신 접종 1 개월 후
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코호트 1 : SARS-Cov-2 Omicron 균주의 GMT (BA.1 및 BA.2) 및 연구 예방 접종 후 1 개월에 균주 NTS- 감염 증거가 있거나없는 참가자.
기간: 연구 백신 접종 1 개월 후
|
GMT 및 상응하는 2- 측 CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생의 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5*lloq로 설정되었다.
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연구 백신 접종 1 개월 후
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코호트 1 : SARS-COV-2 Omicron 균주 (BA.1 및 BA.2)의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR) 및 연구 예방 접종 전부터 연구 예방 접종 후 1 개월까지의 참가자- 감염 증거가없는 참가자
기간: 연구 백신 접종 전부터 연구 예방 접종 후 1 개월까지
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연구 전 예방 접종으로부터 각 균주 특이 적 중화 역가에 대한 연구 예방 접종 후 1 개월까지의 GMFR을이 종점에서보고되었다.
폴드 상승의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)에 의해 GMFR 및 2- 측 95% CI를 계산 하였다.
정량의 하한 (LLOQ) 미만의 분석 결과를 분석에서 0.5*LLOQ로 설정 하였다.
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연구 백신 접종 전부터 연구 예방 접종 후 1 개월까지
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코호트 1 : SARS-Cov-2 Omicron 균주의 GMFR (BA.1 및 BA2) 및 연구 예방 접종 전부터 연구 예방 접종 후 1 개월까지의 감염 증거가 있거나없는 참가자.
기간: 연구 백신 접종 전부터 연구 예방 접종 후 1 개월까지
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연구 전 예방 접종으로부터 각 균주 특이 적 중화 역가에 대한 연구 예방 접종 후 1 개월까지의 GMFR을이 종점에서보고되었다.
폴드 상승의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)에 의해 GMFR 및 2- 측 95% CI를 계산 하였다.
LLOQ 아래의 분석 결과는 분석에서 0.5*LLOQ로 설정되었다.
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연구 백신 접종 전부터 연구 예방 접종 후 1 개월까지
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코호트 1 : SARS-COV-2 Omicron 균주 (BA.1 및 BA.2)에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 백분율 및 연구 예방 접종 후 1 개월에 참조 균주- 감염 증거가없는 참가자.
기간: 연구 백신 접종 1 개월 후
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Seroresponse는 기준선으로부터 NT의> = 4 배 상승을 달성 한 것으로 정의되었다 (연구 예방 접종 전).
기준선 측정이 LLOQ 아래에있는 경우,> = 4*lloq의 후 예배체 측정 척도는 세로 반응으로 간주되었다.
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연구 백신 접종 1 개월 후
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코호트 1 : SARS-Cov-2 Omicron 균주 (BA.1 및 BA.2)에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 백분율 및 연구 예방 접종 후 1 개월에 참조 균주- 감염 증거가 있거나없는 참가자.
기간: 연구 백신 접종 1 개월 후
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Seroresponse는 기준선으로부터 NT의> = 4 배 상승을 달성 한 것으로 정의되었다 (연구 예방 접종 전).
기준선 측정이 LLOQ 아래에있는 경우,> = 4*lloq의 후 예배체 측정 척도는 세로 반응으로 간주되었다.
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연구 백신 접종 1 개월 후
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코호트 2 : 연구 예방 접종 후 7 일 이내에 국소 반응을보고하는 참가자의 백분율
기간: 연구 백신 접종 후 1 일부터 7 일까지
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국소 반응은 전자 다이어의 참가자들에 의해 기록되었다.
국소 반응에는 주사 부위에서 발적, 붓기 및 통증이 포함되었습니다.
발적 및 붓기는 온화한 등급 :> 2.0 ~ 5.0 cm, 보통 :> 5.0 ~ 10.0 cm, 심한 :> 10.0 cm, 4 등급 (잠재적으로 생명을 위협) : 괴사 또는 각질의 피부염 (발적) 및 괴사 (붓기).
주사 부위에서의 통증은 온화한 것으로 등급이 매겨졌습니다. 일상 활동을 방해하지 않았고, 중등도 : 일상 활동을 방해, 심한 : 일상 활동을 예방하고 4 학년 (생명을 위협 할 수있는 잠재적 위협) : 응급실 방문 또는 심각한 통증에 대한 입원.
4 학년 반응은 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
연구 예방 접종이보고 된 후 7 일 이내에 사례 보고서 양식에서 AES로보고 된 국소 반응.
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연구 백신 접종 후 1 일부터 7 일까지
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코호트 2 : 연구 예방 접종 후 7 일 이내에 체계적인 사건을보고하는 참가자의 백분율
기간: 연구 백신 접종 후 1 일부터 7 일까지
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전자-다이어의 참가자들이 체계적인 사건을 기록했습니다.
열은 구강 온도> = 38도 C,> = 38.0 ~ 38.4 ℃,> 38.4 ~ 38.9 ℃,> 38.9 ~ 40.0 ℃ 및> 40.0 ℃로 분류되었다. 피로, 두통, 오한, 새롭거나 새로운 또는 악화 된 관절 통증은 일상적으로 등급이 매겨지지 않았다 : 활동과의 간섭은 일상적이지 않았다. 일상적인 활동.
구토는 온화한 등급으로 등급이 매겨졌다 : 24 시간에 1 ~ 2 회, 보통 :> 24 시간에 2 회, 심한 정맥 수화가 필요하다.
설사는 24 시간에 2 ~ 3 개의 느슨한 의자, 24 시간에는 4 ~ 5 개의 느슨한 의자, 24 시간에 6 개 이상의 느슨한 대변으로 온화한 등급으로 등급이 매겨졌습니다.
열병을 제외한 모든 체계적인 사건의 경우, 4 학년 = 응급실 방문 또는 입원.
4 학년 이벤트는 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
예방 접종 후 7 일 이내에 CRF에서 AES로보고 된 전신 사건도보고되었다.
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연구 백신 접종 후 1 일부터 7 일까지
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코호트 2 : 연구 백신 접종 후 1 개월까지 연구 백신 접종 후 AES를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 예방 접종에서 학습 백신 접종 후 1 개월까지
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자에서 의학적 발생을 당연한 의학적 발생이었다.
결과는 국소 반응 및 체계적인 사건 데이터를 제외했다.
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연구 예방 접종에서 학습 백신 접종 후 1 개월까지
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코호트 2 : 연구 백신 접종 후 6 개월까지 연구 백신 접종으로 SAE를 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 예방 접종에서 학습 백신 접종 후 6 개월까지
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자에서 의학적 발생을 당연한 의학적 발생이었다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하고 지속적인 장애/무능력을 초래 한 AE였다. 선천성 이상/선천성 결함을 구성했다. 중요한 의료 행사였습니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장.
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연구 예방 접종에서 학습 백신 접종 후 6 개월까지
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코호트 2 (그룹 2 및 4) + 코호트 3 (그룹 1 및 그룹 2) : 연구 예방 접종 후 7 일 이내에 국소 반응을보고하는 참가자의 백분율
기간: 연구 백신 접종 후 1 일부터 7 일까지
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국소 반응은 전자 다이어의 참가자들에 의해 기록되었다.
국소 반응에는 주사 부위에서 발적, 붓기 및 통증이 포함되었습니다.
발적 및 붓기는 온화한 등급 :> 2.0 ~ 5.0 cm, 보통 :> 5.0 ~ 10.0 cm, 심한 :> 10.0 cm, 등급 4 (잠재적으로 생명 위협) : 괴사 또는 각질 제거 피부염 (발적) 및 괴사 (붓기).
주사 부위에서의 통증은 온화한 것으로 등급이 매겨졌습니다. 일상 활동을 방해하지 않았고, 중등도 : 일상 활동을 방해, 심한 : 일상 활동을 예방하고 4 학년 (생명을 위협 할 수있는 잠재적 위협) : 응급실 방문 또는 심각한 통증에 대한 입원.
4 학년 반응은 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
연구 예방 접종이보고 된 후 7 일 이내에 사례 보고서 양식에서 AES로보고 된 국소 반응.
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연구 백신 접종 후 1 일부터 7 일까지
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코호트 2 (그룹 2 및 4) + 코호트 3 (그룹 1 및 그룹 2) : 연구 예방 접종 후 7 일 이내에 전신 사건을보고하는 참가자의 백분율
기간: 연구 백신 접종 후 1 일부터 7 일까지
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전자-다이어의 참가자들이 체계적인 사건을 기록했습니다.
열은 구강 온도> = 38도 C,> = 38.0 ~ 38.4 ℃,> 38.4 ~ 38.9 ℃,> 38.9 ~ 40.0 ℃ 및> 40.0 ℃로 분류되었다. 피로, 두통, 오한, 새롭거나 새로운 또는 악화 된 관절 통증은 일상적으로 등급이 매겨지지 않았다 : 활동과의 간섭은 일상적이지 않았다. 일상적인 활동.
구토는 24 시간에 1 내지 2 회, 24 시간에 2 회 및 심각한 수화가 필요한 정맥 수화로 온화한 등급으로 등급이 매겨졌다.
설사는 24 시간에 2 ~ 3 개의 느슨한 의자, 24 시간에는 4 ~ 5 개의 느슨한 의자, 24 시간에 6 개 이상의 느슨한 대변으로 온화한 등급으로 등급이 매겨졌습니다.
열병을 제외한 모든 체계적인 사건의 경우, 4 학년 = 응급실 방문 또는 입원.
4 학년 이벤트는 수사관/의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
예방 접종 후 7 일 이내에 CRF에서 AES로보고 된 전신 사건도보고되었다.
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연구 백신 접종 후 1 일부터 7 일까지
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코호트 2 (그룹 2 및 4) + 코호트 3 (그룹 1 및 그룹 2) : 연구 예방 접종 후 1 개월까지 AES를 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 예방 접종에서 학습 백신 접종 후 1 개월까지
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자에서 의학적 발생을 당연한 의학적 발생이었다.
결과는 국소 반응 및 체계적인 사건 데이터를 제외했다.
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연구 예방 접종에서 학습 백신 접종 후 1 개월까지
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코호트 2 (그룹 2 및 4) + 코호트 3 (그룹 1 및 그룹 2) : 연구 예방 접종 후 6 개월까지 연구 백신 접종에서 SAE를 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 예방 접종에서 학습 백신 접종 후 6 개월까지
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자에서 의학적 발생을 당연한 의학적 발생이었다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하고 지속적인 장애/무능력을 초래 한 AE였다. 선천성 이상/선천성 결함을 구성했다. 중요한 의료 행사였습니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장.
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연구 예방 접종에서 학습 백신 접종 후 6 개월까지
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Omicron의 GMR (BA.4/ BA.5) -BNT162B2 이중의 NT [WT/ OMI BA.4/ BA.5] 30 MCG COHORT 2 (그룹 4)/ 코호트 3 (그룹 2) C4591044에서 결합 된 BNT162B2 30 MCG에 비해 C4591044에 결합하여 C4591031- 참가자들 사이의 예방 접종> 55 년
기간: 연구 백신 접종 1 개월 후
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Bnt162b2 Bnt162b2에 의해 유도 된 OMI BA.4/BA.5 NTS의 모델 기반 GMT 연구 C4591044 연구 C4591044 연구 C4591031 [NCT04955626] 참가자 중 55 년 중에보고된다.
GMT 및 95% CI는 기준선 NT (로그 스케일) 및 백신 그룹의 항을 갖는 선형 회귀 모델을 사용하여 Logarithmitally 변환 NT의 분석에 기초하여 지출 최소 제곱 (LS) 평균 및 상응하는 CI에 의해 계산되었다.
아래의 분석 결과는 LLOQ 아래의 결과를 0.5*LLOQ로 설정 하였다.
모델 기반 기하학적 평균 비율 (GMR)은 통계 섹션 에보 고된다 : OMI BA.4/BA.5 NTS BNT162B2 연구에서 1 개월 유도 된 1 개월 이중 예방 접종 C4591044 내지 1 개월 BNT162B2 연구 후 예방 접종 C4591031 [NCT04955626].
C4591044의 Cohort 2 (그룹 4) + 코호트 3 (그룹 2) 및 BNT162B2의 경험이 풍부한 연구 C4591031 [NCT04955626] (제어 ARM)의 참가자에서 결과 측정을 계획 하였다.
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연구 백신 접종 1 개월 후
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BNT162B2 이중적 [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG COHORT2 (GROUP4)/COHORT3 (GROUP2)에 대한 OMI BA.4/BA.5에 대한 참가자의 비율의 차이 C4591044 및 BNT162B2 30MCG에서 결합 된 C4591011-1-1 개월에서 결합 된 COHORT3 (그룹 2).
기간: 연구 백신 접종 1 개월 후
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Seroresponse : 기준선에서 NTS의 4 배 상승 (연구 예방 접종 전).
기준선 측정이 LLOQ 미만인 경우> = 4*LLOQ의 예방 접종 측정은 세로 반응으로 간주되었습니다.
BNT162B2에 대한 OMI BA.4/BA.5에 대한 참가자의 비율 연구 C4591044에서 BNT162B2 이중 30 MCG [NCT05472038] Cohort 2/3 결합 및 BNT162B2 30 MCG 연구 C4591031 [NCT04955626]에 대한 참조. 데이터.
BNT162B2 이중 간의 Omi BA.4/BA.5에 대한 세로 반응 속도의 조정 차이 [WT/OMI BA.4/BA.5]
30 MCG 연구 예방 접종 후 1 개월 후 C4591044 및 BNT162B2 학습 후 1 개월 후 연구 C4591031 [NCT04955626] [55 세 이상의 나이가 통계 섹션에서보고된다.
결과 측정은 코호트 2 (그룹 4) + 코호트 3 (그룹 2)의 참가자들과 BNT162B2의 제어 ARM에서 연구 C4591031 [NCT04955626] Substudy E.에서 55 세 이상의 참가자의 참가자에서 분석 할 프로토콜 당 계획되었습니다.
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연구 백신 접종 1 개월 후
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Omicron의 GMR (BA.4/BA.5) -BNT162B2의 NTS의 NTS [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG COHORT2 (GROUP2)/COHORT3 (GROUP1)는 18-55 년 동안 BNT162B2 30MCG COHORT2 (GROUP4)/COHOR2)에 비해 18-55 년 동안 결합했습니다. C4591044의 예방 접종
기간: 연구 백신 접종 1 개월 후
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OMI BA.4/BA.5 NTS의 모델 기반 GMT BNT162B2에 의해 유도 된 30 개의 MCG 연구 그룹 C4591044 [NCT05472038] Cohort 2/3는 참가자에 비해 18-55 세 이상의 연령에 비해 18-55 세가 결합되어 서술 적 데이터로 제시됩니다.
GMT 및 2- 측 95% CI는 기준선 NT (로그 스케일) 및 백신 그룹의 항을 갖는 선형 회귀 모델을 사용하여 LS 평균 및 해당 CIS를 지출함으로써 계산되었다.
아래의 분석 결과는 LLOQ 아래의 결과를 0.5*LLOQ로 설정 하였다.
모델 기반 GMR : OMI BA.4/BA.5 NTS는 BNT162B2 연구에서 1 개월 후 유도 된 연구에서 18-55 세의 참가자 중 55 세 이상의 연령이 통계 섹션에서보고된다.
결과 측정은 프로토콜 당 코호트 2 (그룹 2) + 코호트 3 (그룹 1) 및 코호트 2 (그룹 4) + 코호트 3 (그룹 2)에서 결합 된 참가자에서 분석 할 프로토콜 당 계획되었습니다.
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연구 백신 접종 1 개월 후
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BNT162B2의 Omi BA.4/BA.5에 대한 참가자의 비율의 차이 [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 MCG COHORT2 (GROUP2)/COHORT3 (GROUP1) 18-55 년 및 COHORT2 (GROUP4)/COHORT3 (55 년) 후 1 개월 -C4594에서 1 개월 -1 개월 -1 개월 -1 개월 -1 개월 -1 개월 -1 개월 -10-55 년 -C45914.
기간: 연구 백신 접종 1 개월 후
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Seroresponse는 기준선으로부터 NT의> = 4 배 상승을 달성 한 것으로 정의되었다 (연구 예방 접종 전).
기준선 측정이 LLOQ 아래에있는 경우,> = 4*lloq의 후 예배체 측정 척도는 세로 반응으로 간주되었다.
BNT162B2에 대한 OMI BA.4/BA.5에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 비율 연구 C4591044 [NCT05472038] COHORT 2/3는 18-55 세 이상 연령에 비해 참가자에 비해 18-55 세의 참가자에 결합되어 서술 적 데이터로 제시됩니다.
BNT162B2 이중 간의 Omi BA.4/BA.5에 대한 세로 반응 속도의 조정 차이 [WT/OMI BA.4/BA.5]
30 MCG 연구 예방 접종 후 1 개월 후 C4591044 참가자의 18-55 세> 55 세가 통계 섹션에서보고됩니다.
결과 측정은 프로토콜 당 코호트 2 (그룹 2) + 코호트 3 (그룹 1) 및 코호트 2 (그룹 4) + 코호트 3 (그룹 2)에서 결합 된 참가자에서 분석 할 프로토콜 당 계획되었습니다.
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연구 백신 접종 1 개월 후
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코호트 2 : SARS-COV-2 OMICRON 변형의 GMT (BA.1 및 BA.4/BA.5) 및 감염 증거 유무에 관계없이 기준선 참가자에서 기준 균주 NTS
기간: 기준선 (연구 예방 접종 전)
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GMT 및 상응하는 2- 측 CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생의 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
이 결과 측정은 프로토콜 당 코호트 2의 참가자들과 BNT162B2 이중의 대조군 (WT/OMI BA.1)의 컨트롤 암 (WT/OMI BA.1)의 연구 C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
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기준선 (연구 예방 접종 전)
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코호트 2 : SARS-COV-2 OMICRON 변형의 GMT (BA.1 및 BA.4/BA.5) 및 1 개월의 균주 NTS- 감염 증거가 있거나없는 참가자.
기간: 연구 백신 접종 1 개월 후
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GMT 및 상응하는 2- 측 CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생의 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
이 결과 측정은 프로토콜 당 코호트 2의 참가자와 BNT162B2의 대조군에서 연구 C4591031 [NCT04955626] Substudy E의 참가자에게 분석 할 프로토콜 당 계획되었습니다.
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연구 백신 접종 1 개월 후
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코호트 2 : SARS-COV-2 OMICRON 변형의 GMFR (BA.1 및 BA.4/BA.5) 및 연구 예방 접종 전부터 연구 예방 접종 후 1 개월까지의 참가자- 감염 증거가 있거나없는 참가자.
기간: 연구 백신 접종 전부터 연구 예방 접종 후 1 개월까지
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연구 백신 접종 전부터 각 균주 특이 적 중화 역가에 대한 연구 예방 접종 후 1 개월까지의 GMFR을이 결과 측정에서보고 하였다.
폴드 상승의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 GMFR 및 2- 측 95% CI를 계산 하였다.
LLOQ 아래의 분석 결과는 분석에서 0.5*LLOQ로 설정되었다.
이 결과 측정은 프로토콜 당 코호트 2의 참가자와 BNT162B2의 대조군에서 연구 C4591031 [NCT04955626] Substudy E의 참가자에게 분석 할 프로토콜 당 계획되었습니다.
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연구 백신 접종 전부터 연구 예방 접종 후 1 개월까지
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코호트 2 : SARS-Cov-2 Omicron 균주 (BA.1 및 BA.4/BA.5)에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 백분율 및 연구 예방 접종 후 1 개월에 참조 균주- 감염 증거가 있거나없는 참가자.
기간: 연구 백신 접종 1 개월 후
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Seroresponse는 기준선으로부터 NT의> = 4 배 상승을 달성 한 것으로 정의되었다 (연구 예방 접종 전).
기준선 측정이 LLOQ 아래에있는 경우,> = 4*lloq의 후 예배체 측정 척도는 세로 반응으로 간주되었다.
연구 C4591044 [NCT05472038] 코호트 2 및 BNT162B2 30 MCG에서 BNT162B2 이중 30 및 60 MCG에 대한 OMI BA.4/BA.5에 대한 참가자의 백분율 C4591031 [NCT04955626] 기밀 데이터는 제시된 데이터로 제시되어있다.
이 결과 측정은 프로토콜 당 코호트 2의 참가자와 BNT162B2의 대조군에서 18-55 세 및> 55 세 이상의 연구 C4591031 [NCT04955626] Substudy E.
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연구 백신 접종 1 개월 후
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코호트 4 : 연구 예방 접종 후 7 일 이내에 국소 반응을보고하는 참가자의 백분율
기간: 연구 백신 접종 후 1 일부터 7 일까지
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국소 반응은 전자 다이어의 참가자들에 의해 기록되었다.
국소 반응에는 주사 부위에서 발적, 붓기 및 통증이 포함되었습니다.
발적 및 붓기는 온화한 등급 :> 2.0 ~ 5.0 cm, 보통 :> 5.0 ~ 10.0 cm, 심한 :> 10.0 cm, 등급 4 (잠재적으로 생명 위협) : 괴사 또는 각질 제거 피부염 (발적) 및 괴사 (붓기).
주사 부위에서의 통증은 온화한 것으로 등급이 매겨졌습니다. 일상 활동을 방해하지 않았고, 중등도 : 일상 활동을 방해, 심한 : 일상 활동을 예방하고 4 학년 (생명을 위협 할 수있는 잠재적 위협) : 응급실 방문 또는 심각한 통증에 대한 입원.
4 학년 반응은 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
연구 예방 접종이보고 된 후 7 일 이내에 사례 보고서 양식에서 AES로보고 된 국소 반응.
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연구 백신 접종 후 1 일부터 7 일까지
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코호트 4 : 연구 예방 접종 후 7 일 이내에 체계적인 사건을보고하는 참가자의 백분율
기간: 연구 백신 접종 후 1 일부터 7 일까지
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전자-다이어의 참가자들이 체계적인 사건을 기록했습니다.
열은 구강 온도> = 38도 C,> = 38.0 ~ 38.4 ℃,> 38.4 ~ 38.9 ℃,> 38.9 ~ 40.0 ℃ 및> 40.0 ℃로 분류되었다. 피로, 두통, 오한, 새롭거나 새로운 또는 악화 된 관절 통증은 일상적으로 등급이 매겨지지 않았다 : 활동과의 간섭은 일상적이지 않았다. 일상적인 활동.
구토는 온화한 등급으로 등급이 매겨졌다 : 24 시간에 1 ~ 2 회, 보통 :> 24 시간에 2 회, 심한 정맥 수화가 필요하다.
설사는 24 시간에 2 ~ 3 개의 느슨한 의자, 24 시간에는 4 ~ 5 개의 느슨한 의자, 24 시간에 6 개 이상의 느슨한 대변으로 온화한 등급으로 등급이 매겨졌습니다.
열병을 제외한 모든 체계적인 사건의 경우, 4 학년 = 응급실 방문 또는 입원.
4 학년 이벤트는 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
예방 접종 후 7 일 이내에 CRF에서 AES로보고 된 전신 사건도보고되었다.
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연구 백신 접종 후 1 일부터 7 일까지
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코호트 4 : 연구 백신 접종 후 1 개월까지 연구 백신 접종 후 AES를 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 예방 접종에서 학습 백신 접종 후 1 개월까지
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자에서 의학적 발생을 당연한 의학적 발생이었다.
결과는 국소 반응 및 체계적인 사건 데이터를 제외했다.
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연구 예방 접종에서 학습 백신 접종 후 1 개월까지
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코호트 4 : 연구 백신 접종 후 6 개월까지 연구 백신 접종으로 SAE를 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 예방 접종에서 학습 백신 접종 후 6 개월까지
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자에서 의학적 발생을 당연한 의학적 발생이었다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하고 지속적인 장애/무능력을 초래 한 AE였다. 선천성 이상/선천성 결함을 구성했다. 중요한 의료 행사였습니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장.
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연구 예방 접종에서 학습 백신 접종 후 6 개월까지
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코호트 4 : SARS-COV-2 OMICRON 변형의 GMT (BA.4/BA.5) 및 감염 증거 유무에 관계없이 기준선 참가자에서 참조 균주 NTS
기간: 기준선 (연구 예방 접종 전)
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GMT 및 상응하는 2- 측 CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생의 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
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기준선 (연구 예방 접종 전)
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코호트 4 : SARS-COV-2 OMICRON 변형의 GMT (BA.4/BA.5) 및 연구 예방 접종 후 1 개월에 참조 균주 NTS- 감염 증거가 있거나없는 참가자
기간: 연구 백신 접종 1 개월 후
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GMT 및 상응하는 2- 측 CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생의 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
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연구 백신 접종 1 개월 후
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코호트 4 : SARS-COV-2 OMICRON 변형의 GMFR (BA.4/BA.5) 및 연구 예방 접종 전부터 연구 예방 접종 후 1 개월까지의 참가자- 감염 증거가 있거나없는 참가자.
기간: 연구 백신 접종 전부터 연구 예방 접종 후 1 개월까지
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연구 전 예방 접종으로부터 각 균주 특이 적 중화 역가에 대한 연구 예방 접종 후 1 개월까지의 GMFR을이 종점에서보고되었다.
폴드 상승의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)에 의해 GMFR 및 2- 측 95% CI를 계산 하였다.
LLOQ 아래의 분석 결과는 분석에서 0.5*LLOQ로 설정되었다.
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연구 백신 접종 전부터 연구 예방 접종 후 1 개월까지
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코호트 4 : SARS-COV-2 OMICRON 변형률 (BA.4/BA.5)에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 백분율 및 연구 예방 접종 후 1 개월에 참조 균주- 감염 증거가 있거나없는 참가자.
기간: 연구 백신 접종 1 개월 후
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Seroresponse는 기준선으로부터 NT의> = 4 배 상승을 달성 한 것으로 정의되었다 (연구 예방 접종 전).
기준선 측정이 LLOQ 아래에있는 경우,> = 4*lloq의 후 예배체 측정 척도는 세로 반응으로 간주되었다.
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연구 백신 접종 1 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bnt162b2의 기준- 변형 -GMR [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG 코호트 2 (그룹 4)/코호트 3 (그룹 2) C4591044에서 C4591044에 결합 된 C4591031에서 BNT162B2 30MCG의 NT [NCT04955626].
기간: 연구 백신 접종 1 개월 후
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Bnt162b2에 의해 유도 된 모델 기반 GMT의 모델 기반 GMT 연구 C4591044 [NCT05472038] 코호트 2/3 결합 및 BNT162B2 30 MCG 연구 C4591031 [NCT04955626] 기질 E의 기질 E.
GMTS, LS 평균을 지출함으로써 계산 된 2- 측 95% CI, 기준선 NT (로그 스케일), 백신 그룹의 항을 사용하여 로그가 적합하게 변환 된 NT의 분석에 기초한 상응하는 CI.
LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5*llOQ로 설정되었습니다.
모델 기반 GMR : OMI BA.4/BA.5 NTS는 BNT162B2 연구에서 1 개월 후 1 개월에서 1 개월 내지 1 개월에서 1 개월 ~ 1 개월 후 BNT162B2 예방 접종을 연구 C4591031 [NCT049555626] 통계 섹션에서보고 된 연령 중 55 세 이상.
결과 측정은 코호트 2 (그룹 4) + 코호트 3 (그룹 2)의 참가자들과 BNT162B2의 제어 ARM에서 연구 C4591031 [NCT04955626] Substudy E.에서 55 세 이상의 참가자의 참가자에서 분석 할 프로토콜 당 계획되었습니다.
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연구 백신 접종 1 개월 후
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코호트 2 (그룹 2) + 코호트 3 (그룹 1) 결합 및 코호트 2 (그룹 4) + 코호트 3 (그룹 2) 결합 : 기준선에서 Omicron BA.4/BA.5의 GMT 및 연구 예방 접종 1 개월 후 참조 균주 NT.
기간: 기준선 및 연구 예방 접종 후 1 개월
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GMT 및 상응하는 2- 측 CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생의 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
이 결과 측정은 프로토콜 당 코호트 2 (그룹 2) + 코호트 3 (그룹 1), 코호트 2 (그룹 4) + 코호트 3 (그룹 2) 및 BNT162B2의 제어 팔> 55 세의 제어 ARM [NCT04955626] Subsudy E.
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기준선 및 연구 예방 접종 후 1 개월
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코호트 2 (그룹 2) + 코호트 3 (그룹 1) 결합 및 코호트 2 (그룹 4) + 코호트 3 (그룹 2) 결합 : 연구 예방 접종 전부터 연구 예방 접종 전으로부터 1 개월까지의 SARS-COV-2 omicron 균주 (BA.4/BA.5)의 GMFR
기간: 연구 백신 접종 전부터 연구 예방 접종 후 1 개월까지
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폴드 상승의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 GMFR 및 2- 측 95% CI를 계산 하였다.
LLOQ 아래의 분석 결과는 분석에서 0.5*LLOQ로 설정되었다.
Omicron BA.4/BA.5에 대한 연구 예방 접종 및 기준 균주 중화 역가에 대한 연구 백신 접종 후 1 개월까지의 연구 예방 접종 전으로부터 GMFR 이이 결과 측정에서보고되었다.
이 결과 측정은 프로토콜 당 코호트 2 (그룹 2) + 코호트 3 (그룹 1), 코호트 2 (그룹 4) + 코호트 3 (그룹 2) 및 BNT162B2의 제어 팔> 55 세의 제어 ARM [NCT04955626] Subsudy E.
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연구 백신 접종 전부터 연구 예방 접종 후 1 개월까지
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코호트 2 (그룹 2) + 코호트 3 (그룹 1) 결합 및 코호트 2 (그룹 4) + 코호트 3 (그룹 2) 결합 : SARS-COV-2 Omicron 균주에 대한 SerorPonse를 가진 참가자의 백분율 (BA.4/BA.5) 및 연구 예방 접종 후 1 개월에 참조 균주 NT
기간: 연구 백신 접종 1 개월 후
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Seroresponse는 기준선으로부터 NT의> = 4 배 상승을 달성 한 것으로 정의되었다 (연구 예방 접종 전).
기준선 측정이 LLOQ 아래에있는 경우,> = 4*lloq의 후 예배체 측정 척도는 세로 반응으로 간주되었다.
BNT162B2에 대한 OMI BA.4/BA.5에 대한 참가자의 비율 연구 C4591044에서 BNT162B2 이중 30 MCG [NCT05472038] Cohort 2/3 결합 및 BNT162B2 30 MCG 연구 C4591031 [NCT04955626]에 대한 참조. 데이터.
이 결과 측정은 프로토콜 당 코호트 2 (그룹 2) + 코호트 3 (그룹 1), 코호트 2 (그룹 4) + 코호트 3 (그룹 2) 및 BNT162B2의 제어 팔> 55 세의 제어 ARM [NCT04955626] Subsudy E.
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연구 백신 접종 1 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gayed J, Bangad V, Xu X, Mensa F, Cutler M, Tureci O, Sahin U, Modjarrad K, Swanson KA, Anderson AS, Gurtman A, Kitchin N; C4591054 Study Group. Immunogenicity of the Monovalent Omicron XBB.1.5-Adapted BNT162b2 COVID-19 Vaccine against XBB.1.5, BA.2.86, and JN.1 Sublineages: A Phase 2/3 Trial. Vaccines (Basel). 2024 Jul 2;12(7):734. doi: 10.3390/vaccines12070734.
- Gayed J, Diya O, Lowry FS, Xu X, Bangad V, Mensa F, Zou J, Xie X, Hu Y, Lu C, Cutler M, Belanger T, Cooper D, Koury K, Anderson AS, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Modjarrad K, Gurtman A, Kitchin N; C4591054 Study Group. Safety and Immunogenicity of the Monovalent Omicron XBB.1.5-Adapted BNT162b2 COVID-19 Vaccine in Individuals >/=12 Years Old: A Phase 2/3 Trial. Vaccines (Basel). 2024 Jan 24;12(2):118. doi: 10.3390/vaccines12020118.
- Usdan L, Patel S, Rodriguez H, Xu X, Lee DY, Finn D, Wyper H, Lowry FS, Mensa FJ, Lu C, Cooper D, Koury K, Anderson AS, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Gruber WC, Kitchin N; C4591044 Study Group. A Bivalent Omicron-BA.4/BA.5-Adapted BNT162b2 Booster in >/=12-Year-Olds. Clin Infect Dis. 2024 May 15;78(5):1194-1203. doi: 10.1093/cid/ciad718.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4591044
- 2022-002008-19 (레지스트리 식별자: EudraCT)
- NCT05472038 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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