Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie nowych kandydatów na szczepionkę RNA na COVID-19 jako dawki przypominającej u zdrowych osób, które miały już kontakt ze szczepionką na COVID-19

10 września 2025 zaktualizowane przez: BioNTech SE

INTERWENCJONALNE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE AKTYWNIE BADANIE FAZY 2/3 W CELU BADANIA BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMUNOGENNOŚCI KANDYDATÓW NA SZCZEPIONKĘ BIWALENTNĄ BNT162b RNA JAKO DAWKI WZMACNIAJĄCEJ U ZDROWYCH OSÓB, KTÓRE BYŁY DOŚWIADCZONE SZCZEPIONKI COVID-19

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności BNT162b, kandydackiej szczepionki SARS-CoV-2 opartej na RNA, podawanej jako dawka przypominająca u dorosłych w celu zapobiegania COVID-19.

Dla wszystkich kohort (grup uczestników) badanie to dotyczy zdrowych uczestników (którzy mogą mieć wcześniej istniejącą chorobę, jeśli jest stabilna); Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanej szczepionki w pierwszej klinice badawczej i wrócą do kliniki badawczej jeszcze co najmniej 4 razy. Podczas każdej wizyty w klinice zostanie pobrana próbka krwi. Nauka trwa około 6 miesięcy dla każdego uczestnika. Wszystkie szczepionki w tym badaniu są eksperymentalne, ale są bardzo podobne do BNT162b2 (Comirnaty), szczepionki RNA COVID-19 zatwierdzonej do użytku w Stanach Zjednoczonych i wielu krajach.

W przypadku Kohorty 1 badanie to poszukuje uczestników, którzy:

  • od 18 do 55 lat
  • otrzymali 1 dawkę przypominającą szczepionki COVID-19 zatwierdzonej w USA, przy czym ostatnia dawka miała miejsce 90 lub więcej dni przed wizytą 1 w ramach tego badania.

Wszyscy uczestnicy Kohorty 1 otrzymają 1 z 2 badanych szczepionek w dawce 30 mikrogramów: BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2) lub BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1).

W przypadku Kohorty 2 to badanie poszukuje uczestników, którzy są:

  • 12 lat i więcej
  • otrzymali wcześniej 3 dawki 30 mikrogramów BNT162b2, przy czym ostatnią dawkę podano 150 do 365 dni przed Wizytą 1 tego badania.

Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat otrzymają BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mikrogramów.

Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi otrzymają BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) w dawce 30 mikrogramów lub 60 mikrogramów.

W przypadku Kohorty 3 to badanie poszukuje uczestników, którzy są:

  • 18 lat i więcej
  • otrzymali wcześniej 3 dawki 30 mikrogramów BNT162b2, przy czym ostatnią dawkę podano 150 do 365 dni przed Wizytą 1 tego badania.
  • Uczestnicy otrzymają biwalentny BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mikrogramów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1453

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research - MDC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Virginia Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta 1: w wieku od 18 do 55 lat.
  • Kohorta 2: w wieku 12 lat i więcej.
  • Kohorta 3: w wieku 18 lat i więcej.
  • Wszystkie kohorty:

Zdrowi uczestnicy (dozwolona stabilna wcześniej istniejąca choroba).

  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt/kontaktów, procedur badawczych i względów związanych ze stylem życia.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kohorta 1:

- Otrzymał 1 dawkę przypominającą zatwierdzonej w USA szczepionki przeciwko COVID-19, przy czym dawka ta wynosiła 90 lub więcej dni przed pierwszą wizytą badawczą. Wymagane jest udokumentowane otrzymanie wszystkich wcześniejszych szczepionek przeciwko COVID-19.

Kohorty 2 i 3:

- Otrzymał 3 wcześniejsze dawki po 30 mikrogramów BNT162b2, przy czym ostatnią dawkę podano 150 do 365 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie kohorty:

  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Odbiór produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych od 60 dni przed szczepieniem w ramach badania lub planowanym odbiorem w trakcie badania.
  • Pracownicy ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, pracownicy ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza oraz sponsorzy i delegowani przez sponsorów pracownicy bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin.

Kohorty 1 i 2:

  • Otrzymanie przewlekłego ogólnoustrojowego leczenia znanymi lekami immunosupresyjnymi (w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami) lub radioterapią w ciągu 60 dni przed szczepieniem w ramach badania do końca badania.
  • Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed randomizacją. Przewidywany udział w innych badaniach w ciągu 28 dni po otrzymaniu interwencji w tym badaniu.

Kohorta 3:

  • Otrzymanie przewlekłego ogólnoustrojowego leczenia znanymi lekami immunosupresyjnymi (w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, np. na raka lub chorobę autoimmunologiczną) lub radioterapią w ciągu 60 dni przed włączeniem lub planowanym otrzymaniem do zakończenia badania.
  • Udział w innych badaniach obejmujący otrzymanie interwencji badawczej w ciągu 28 dni przed randomizacją. Przewidywany udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu od randomizacji do końca tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Biwalentny BNT162b5 (WT/OMI BA.2)
Uczestnicy otrzymają 30 µg biwalentnego BNT162b5 (WT/OMI BA.2) podczas wizyty 1.
Biologiczny: BNT162b5 biwalentny (WT/OMI BA.2)
BNT162b5 typu dzikiego i BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 podlinia BA.2]
Eksperymentalny: Kohorta 1: Biwalentny BNT162b2 (WT/OMI BA.1)
Uczestnicy otrzymają 30 µg biwalentnego BNT162b2 (WT/OMI BA.1) podczas wizyty 1.
Biologiczny: BNT162b2 biwalentny (WT/OMI BA.1)
BNT162b2 typu dzikiego i BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 podlinia BA.1]
Eksperymentalny: Kohorta 2 – Grupa 1: 12-17 lat; 30 ug
Uczestnicy w wieku 12-17 lat otrzymają 30 µg biwalentnego BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5) podczas wizyty 1.
Biologiczny: BNT162b2 biwalentny (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 typu dzikiego i BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 podlinia BA.4/BA.5]
Eksperymentalny: Kohorta 2 - Grupa 2: 18-55 lat; 30 ug
Uczestnicy w wieku 18-55 lat otrzymają 30 µg biwalentnego BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5) podczas wizyty 1.
Biologiczny: BNT162b2 biwalentny (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 typu dzikiego i BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 podlinia BA.4/BA.5]
Eksperymentalny: Kohorta 2 - Grupa 3: 18-55 lat; 60 ug
Uczestnicy w wieku 18-55 lat otrzymają 60 µg biwalentnego BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5) podczas wizyty 1.
Biologiczny: BNT162b2 biwalentny (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 typu dzikiego i BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 podlinia BA.4/BA.5]
Eksperymentalny: Kohorta 2 – Grupa 4: >55 lat; 30 ug
Uczestnicy w wieku powyżej 55 lat otrzymają 30 µg biwalentnego BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5) podczas wizyty 1.
Biologiczny: BNT162b2 biwalentny (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 typu dzikiego i BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 podlinia BA.4/BA.5]
Eksperymentalny: Kohorta 2 – Grupa 5: >55 lat; 60 ug
Uczestnicy w wieku powyżej 55 lat otrzymają 60 µg biwalentnego BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5) podczas wizyty 1.
Biologiczny: BNT162b2 biwalentny (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 typu dzikiego i BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 podlinia BA.4/BA.5]
Eksperymentalny: Kohorta 3 - Grupa 1: 18-55 lat; 30 ug
Uczestnicy otrzymają biwalentny BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg podczas wizyty 1.
Biologiczny: BNT162b2 biwalentny (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 typu dzikiego i BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 podlinia BA.4/BA.5]
Eksperymentalny: Kohorta 3 – Grupa 2: >55 lat; 30 ug
Uczestnicy otrzymają biwalentny BNT162b2 (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 µg podczas wizyty 1.
Biologiczny: BNT162b2 biwalentny (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 typu dzikiego i BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 podlinia BA.4/BA.5]
Aktywny komparator: Kohorta 4: BNT162b2 Biwalentny (Oryginał/OMI BA.4/BA.5)
Uczestnicy otrzymają 30 µg biwalentnego BNT162b2 (Oryginał/OMI BA.4/BA.5) podczas wizyty 1
Biologiczny: BNT162b2 biwalentny (WT/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b2 typu dzikiego i BNT162b2 OMICRON [B.1.1.529 podlinia BA.4/BA.5]
Eksperymentalny: Kohorta 4: BNT162b5 Biwalentny (Oryginał/OMI BA.4/BA.5)
Uczestnicy otrzymają 30 µg biwalentnego BNT162b5 (Oryginał/OMI BA.4/BA.5) podczas wizyty 1
Biologiczny: BNT162b5 Biwalentny (Oryginał/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b5 typu dzikiego i BNT162b5 OMICRON [B.1.1.529 sublinia BA.4/BA.5]
Eksperymentalny: Kohorta 4: BNT162b6 Biwalentny (Oryginał/OMI BA.4/BA.5)
Uczestnicy otrzymają 30 µg biwalentnego BNT162b6 (Oryginał/OMI BA.4/BA.5) podczas wizyty 1
Biologiczny: BNT162b6 Biwalentny (Oryginał/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b6 typu dzikiego i BNT162b6 OMICRON [B.1.1.529 sublinia BA.4/BA.5]
Eksperymentalny: Kohorta 4: BNT162b7 Biwalentny (Oryginał/OMI BA.4/BA.5)
Uczestnicy otrzymają 30 µg biwalentu BNT162b7 (Oryginał/OMI BA.4/BA.5) podczas wizyty 1
Biologiczny: BNT162b7 Biwalentny (Oryginał/OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 typu dzikiego i BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 sublinia BA.4/BA.5]
Eksperymentalny: Kohorta 4: Monowalentny BNT162b7 (OMI BA.4/BA.5)
Uczestnicy otrzymają 30 µg monowalentnego BNT162b7 (OMI BA.4/BA.5) podczas wizyty 1
Biologiczny: BNT162b7 Monowalentny (OMI BA.4/BA.5)
BNT162b7 OMICRON [B.1.1.529 sublinia BA.4/BA.5]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Procent uczestników zgłaszających lokalne reakcje w ciągu 7 dni po szczepieniu studiów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Lokalne reakcje zostały zarejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym (e-side). Lokalne reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk stopniowano jako łagodne: większe niż (>) 2,0 do 5,0 centymetra (cm), umiarkowane:> 5,0 do 10,0 cm, ciężkie:> 10,0 cm, stopień 4 (potencjalnie zagrażanie życiu): martwica lub złuszczające zapalenie skóry (czerwone) i martwica (obrzęk). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodne: nie zakłócał codziennej aktywności, umiarkowana: zakłócać codzienną aktywność, ciężka: Zapobiegana codzienne aktywność i stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu): wizyta w pogotowiu lub hospitalizacja z powodu silnego bólu. Reakcje klasy 4 zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie. Zgłoszono również lokalne reakcje jako zdarzenia niepożądane (AES) w postaci sprawozdania w ciągu 7 dni po szczepieniu badania.
Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Kohorta 1: Procent uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe w ciągu 7 dni po szczepieniu studiów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Zdarzenia systemowe zostały zarejestrowane przez uczestników e-normy. Gorączka była temperaturą doustną większą lub równą (> =) 38 stopni Celsjusza (deg c) i sklasyfikowano jako> = 38,0 do 38,4 stopni C,> 38,4 do 38,9 stopni C,> 38,9 do 40,0 stopni C i> 40,0 stopni Umiarkowane: pewne zakłócenia w aktywności i ciężka: zapobiegała codziennej rutynowej aktywności. Wymioty oceniono jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin (h), umiarkowane:> 2 razy w 24h i ciężkie: wymagane dożylne nawodnienie. Biegunka oceniono jako łagodne: 2 do 3 luźnych stołków w 24 godzinach, umiarkowane: 4 do 5 luźnych stołków w 24 godzinach i ciężkie: 6 lub więcej luźnych stołków w 24 godzinach. W przypadku wszystkich zdarzeń systemowych, z wyjątkiem gorączki, klasa 4 = wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja. Wydarzenia klasy 4 zostały sklasyfikowane przez badacz/osobę kwalifikowaną medycznie. Zgłoszono również zdarzenia systemowe zgłoszone jako AES w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Kohorta 1: Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) z szczepienia badań do 1 miesiąca po szczepieniu badań
Ramy czasowe: Od szczepień studiów od 1 do 1 miesiąca po szczepieniu studiów
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Wyniki wykluczały lokalne reakcje i dane dotyczące zdarzeń systemowych.
Od szczepień studiów od 1 do 1 miesiąca po szczepieniu studiów
Kohorta 1: Procent uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) z badania szczepienia przez 6 miesięcy po szczepieniu badań
Ramy czasowe: Z badania szczepień w dniu od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu badań
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE był AE, który spowodował śmierć, zagraża życiu, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność; stanowi wrodzoną wadę anomalii/wrodzoną; było ważnym wydarzeniem medycznym, zdarzenie medyczne zostało ocenione przez badacza; Wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
Z badania szczepień w dniu od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu badań
Kohorta 1: Geometryczne średnie miano (GMT) szczepu SARS-COV-2 (BA.1 i BA.2) i odniesienia odkształcenia neutralizujące miana (NTS) u początku-uczestników bez dowodów infekcji
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem na badaniu)
GMT i odpowiadające 2-stronnicze przedziały ufności (CI) obliczono przez wykładnik średnią logarytm mian i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu T ucznia). Wyniki testu poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) ustawiono na 0,5*LLOQ.
Na początku (przed szczepieniem na badaniu)
Kohorta 1: GMT szczepu Omikronu SARS-COV-2 (BA.1 i BA.2) oraz odniesienie NTS u początku-uczestników z lub bez dowodów zakażenia
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem na badaniu)
GMT i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm miana i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu T studenta).
Na początku (przed szczepieniem na badaniu)
Kohorta 1: GMT szczepu Omikronu SARS-COV-2 (BA.1 i BA.2) oraz odniesienie NTS po 1 miesiącu po badaniu uczestników szczepień bez dowodów infekcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniach badania
GMT i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm miana i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu T studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
1 miesiąc po szczepieniach badania
Kohorta 1: GMT szczepu Omikronu SARS-COV-2 (BA.1 i BA.2) i odkształcenie odniesienia NT w 1 miesiącu po badaniu uczestników szczepień z lub bez dowodów zakażenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniach badania
GMT i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm miana i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu T studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
1 miesiąc po szczepieniach badania
Kohorta 1: Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) szczep SARS-COV-2-2 (BA.1 i BA.2) oraz odniesienia od odniesienia przed badaniem szczepienia do 1 miesiąca po badaniu uczestników szczepień bez dowodów zakażenia
Ramy czasowe: Od przed studium szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu badania
W tym punkcie końcowym zgłoszono GMFR od szczepień przed badaniem do 1 miesiąca po badaniu szczepień dla każdego miana neutralizującego specyficznego dla szczepu. GMFR i dwustronne 95% CIS obliczono przez wykładnik średni logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu ucznia-T). Wyniki testu poniżej dolnej granicy ilościowej (LLOQ) ustawiono na 0,5*LLOQ w analizie.
Od przed studium szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu badania
Kohorta 1: GMFR szczepu SARS-COV-2-2 (BA.1 i BA2) oraz odniesienia od odniesienia przed badaniem szczepienia do 1 miesiąca po badaniu uczestnicy szczepień lub bez dowodów zakażenia
Ramy czasowe: Od przed studium szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu badania
W tym punkcie końcowym zgłoszono GMFR od szczepień przed badaniem do 1 miesiąca po badaniu szczepień dla każdego miana neutralizującego specyficznego dla szczepu. GMFR i dwustronne 95% CIS obliczono przez wykładnik średni logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu ucznia-T). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ w analizie.
Od przed studium szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu badania
Kohorta 1: Procent uczestników z seroresponse do szczepu SARS-COV-2 (BA.1 i BA.2) oraz odniesienia odniesienia po 1 miesiącu po badaniu uczestników szczepień bez dowodów infekcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniach badania
Seroresponse zdefiniowano jako osiągnięcie> = 4-krotnie wzrost NTS od wartości wyjściowej (przed szczepienia badań). Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej LLOQ, miara pourfinacji> = 4*LLOQ została uznana za seroresponsor.
1 miesiąc po szczepieniach badania
Kohorta 1: Procent uczestników z seroresponse do szczepu SARS-COV-2 (BA.1 i BA.2) oraz odniesienia odniesienia po 1 miesiącu po badaniu uczestnicy szczepień lub bez dowodów infekcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniach badania
Seroresponse zdefiniowano jako osiągnięcie> = 4-krotnie wzrost NTS od wartości wyjściowej (przed szczepienia badań). Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej LLOQ, miara pourfinacji> = 4*LLOQ została uznana za seroresponsor.
1 miesiąc po szczepieniach badania
Kohorta 2: Procent uczestników zgłaszających lokalne reakcje w ciągu 7 dni po szczepieniu badań
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Lokalne reakcje zostały zarejestrowane przez uczestników w e-nosicie. Lokalne reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne:> 2,0 do 5,0 cm, umiarkowane:> 5,0 do 10,0 cm, ciężkie:> 10,0 cm, stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu): martwica lub złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienie) i martwica (obrzęk). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodne: nie zakłócał codziennej aktywności, umiarkowana: zakłócać codzienną aktywność, ciężka: Zapobiegana codzienne aktywność i stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu): wizyta w pogotowiu lub hospitalizacja z powodu silnego bólu. Reakcje klasy 4 zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie. Zgłoszono również lokalne reakcje zgłoszone jako AES w postaci sprawozdania przypadków w ciągu 7 dni po szczepieniu badania.
Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Kohorta 2: Procent uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe w ciągu 7 dni po szczepieniu studiów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Zdarzenia systemowe zostały zarejestrowane przez uczestników e-normy. Gorączka była doustna temperatura> = 38 stopni C i sklasyfikowano jako> = 38,0 do 38,4 stopni C,> 38,4 do 38,9 stopy C,> 38,9 do 40,0 stopy C i> 40,0 stopnia rutynowa aktywność. Wymioty oceniono jako łagodne: 1 do 2 razy w 24 godzinach, umiarkowane:> 2 razy w 24 godzinach i ciężkie: wymagane dożylne nawodnienie. Biegunka oceniono jako łagodne: 2 do 3 luźnych stołków w 24 godzinach, umiarkowane: 4 do 5 luźnych stołków w 24 godzinach i ciężkie: 6 lub więcej luźnych stołków w 24 godzinach. W przypadku wszystkich zdarzeń systemowych, z wyjątkiem gorączki, klasa 4 = wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja. Wydarzenia klasy 4 zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie. Zgłoszono również zdarzenia systemowe zgłoszone jako AES w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Kohorta 2: Procent uczestników z AES od szczepienia badań do 1 miesiąca po szczepieniu badań
Ramy czasowe: Od szczepień badań do 1 miesiąca po szczepieniu badań
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Wyniki wykluczały lokalne reakcje i dane dotyczące zdarzeń systemowych.
Od szczepień badań do 1 miesiąca po szczepieniu badań
Kohorta 2: Procent uczestników z SAE od szczepień studiów przez 6 miesięcy po szczepieniu badań
Ramy czasowe: Od szczepień badań przez 6 miesięcy po szczepieniu badań
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE był AE, który spowodował śmierć, zagraża życiu, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność; stanowi wrodzoną wadę anomalii/wrodzoną; było ważnym wydarzeniem medycznym; Wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
Od szczepień badań przez 6 miesięcy po szczepieniu badań
Kohorta 2 (grupa 2 i 4) + kohorta 3 (grupa 1 i grupa 2): odsetek uczestników zgłaszających lokalne reakcje w ciągu 7 dni po szczepieniu studiów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Lokalne reakcje zostały zarejestrowane przez uczestników w e-nosicie. Lokalne reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne:> 2,0 do 5,0 cm, umiarkowane:> 5,0 do 10,0 cm, ciężkie:> 10,0 cm, stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu): martwica lub złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienie) i martwica (obrzęk). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodne: nie zakłócał codziennej aktywności, umiarkowana: zakłócać codzienną aktywność, ciężka: Zapobiegana codzienne aktywność i stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu): wizyta w pogotowiu lub hospitalizacja z powodu silnego bólu. Reakcje klasy 4 zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie. Zgłoszono również lokalne reakcje zgłoszone jako AES w postaci sprawozdania przypadków w ciągu 7 dni po szczepieniu badania.
Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Kohorta 2 (grupa 2 i 4) + kohorta 3 (grupa 1 i grupa 2): odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe w ciągu 7 dni po szczepieniu studiów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Zdarzenia systemowe zostały zarejestrowane przez uczestników e-normy. Gorączka była doustna temperatura> = 38 stopni C i sklasyfikowano jako> = 38,0 do 38,4 stopni C,> 38,4 do 38,9 stopy C,> 38,9 do 40,0 stopy C i> 40,0 stopnia rutynowa aktywność. Wymioty oceniono jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane:> 2 razy w 24 godzinach i ciężkie: wymagane dożylne nawodnienie. Biegunka oceniono jako łagodne: 2 do 3 luźnych stołków w 24 godzinach, umiarkowane: 4 do 5 luźnych stołków w 24 godzinach i ciężkie: 6 lub więcej luźnych stołków w 24 godzinach. W przypadku wszystkich zdarzeń systemowych, z wyjątkiem gorączki, klasa 4 = wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja. Wydarzenia klasy 4 zostały sklasyfikowane przez badacz/osobę kwalifikowaną medycznie. Zgłoszono również zdarzenia systemowe zgłoszone jako AES w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Kohorta 2 (grupa 2 i 4) + kohorta 3 (grupa 1 i grupa 2): odsetek uczestników z AES od szczepienia badań do 1 miesiąca po szczepieniu badań
Ramy czasowe: Od szczepień badań do 1 miesiąca po szczepieniu badań
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Wyniki wykluczały lokalne reakcje i dane dotyczące zdarzeń systemowych.
Od szczepień badań do 1 miesiąca po szczepieniu badań
Kohorta 2 (grupa 2 i 4) + kohorta 3 (grupa 1 i grupa 2): odsetek uczestników z SAE od szczepień badań przez 6 miesięcy po szczepieniu badań
Ramy czasowe: Od szczepień badań przez 6 miesięcy po szczepieniu badań
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE był AE, który spowodował śmierć, zagraża życiu, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność; stanowi wrodzoną wadę anomalii/wrodzoną; było ważnym wydarzeniem medycznym; Wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
Od szczepień badań przez 6 miesięcy po szczepieniu badań
GMR Omicron (BA.4/ BA.5)- NT BNT162B2 BAVILENT [WT/ OMI BA.4/ BA.5] 30 MCG Zakorta 2 (grupa 4)/ kohorta 3 (grupa 2) połączona w C4591044 Szczepienia wśród uczestników> 55 lat
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu studiów
Model GMT Omi BA.4/BA.5 NTS indukowane przez BNT162B2 BAVALENT 30 MCG Grupy badań C4591044 KOHORTA 2/3 Połączone i BNT162B2 30MCG badania C4591031 [NCT04955626] Wśród uczestników> 55 lat są zgłaszane jako dane opisowe. GMTS i 95% CI obliczono przez wykładowujące średnie najmniej kwadratowe (LS) i odpowiadające CI na podstawie analizy transformowanego logarytmicznie NT przy użyciu modelu regresji liniowej z warunkami wyjściowej NT (Skala Logu) i grupy szczepionkowej. Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ. Średni stosunek geometryczny oparty na modelu (GMR) podano w sekcji statystycznej: OMI BA.4/BA.5 NTS indukowane 1 miesiąc po BNT162B2 Szczepienia dwuwartościowe w badaniu C4591044 do 1 miesiąca po szczepieniu BNT162B2 w badaniu C4591031 [NCT0495626] wśród uczestników> 55 lat. Planowano miarę wyniku na protokół, który ma zostać analizowany u uczestników kohorty 2 (grupa 4) + kohorta 3 (grupa 2) C4591044 i BNT162B2 Doświadczyli uczestnicy badania C4591031 [NCT04955626] (ramienie kontrolne).
1 miesiąc po szczepieniu studiów
Różnica w odsetku uczestników z seroresponse do Omi BA.4/BA.5 dla BNT162B2 BAVALENT [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG KOHORTION2 (Grupa4)/Kohort3 (Grupa2) łącznie w C4591044 i BNT162B2 30MCG w C4591031-1-1 Miesiąc po VICINDACJA W VICKINGIN
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu studiów
Seroresponse: Osiągnięcie> = 4-krotnie wzrost NTS od wartości wyjściowej (przed szczepieniem badawczym). Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej LLOQ, miara po szczepieniu> = 4*LLOQ została uznana za seroresponse. Odsetek uczestników z SeroRsponse do Omi BA.4/BA.5 dla dwuwalentnego 30 mcg BNT162B2 w badaniu C4591044 [NCT05472038] Zbudowany 2/3 łącznie i BNT162B2 30 MCG w badaniu C4591031 [NCT04955626] Zastosowanie E wśród uczestników> 55 lat. Skorygowana różnica w szybkości SeroRsponsors do OMI BA.4/BA.5 między BNT162B2 BIVALENT [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg 1 miesiąc po szczepieniu w badaniu C4591044 i 1 miesiąc po szczepieniu BNT162B2 w badaniu C4591031 [NCT04955626] Wśród uczestników> 55 lat odnotowano w sekcji statystycznej. Planowano miarę wyniku na protokół analizowany u uczestników z kohorty 2 (grupa 4) + kohorta 3 (grupa 2) i ramienia kontrolnego BNT162B2 doświadczonych uczestników> 55 lat w badaniu C4591031 [NCT04955626] Podstawa E.
1 miesiąc po szczepieniu studiów
GMR Omicron (BA.4/BA.5)- NTS BNT162B2 BAVILENT [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG Zakółka (grupa2)/kohort3 (grupa1) połączono przez 18-55 lat. Szczepienia w C4591044
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu studiów
Model GMT Omi BA.4/BA.5 NTS indukowany przez BNT162B2 30 MCG grup badań C4591044 [NCT05472038] KOHORTA 2/3 w wieku 18–55 lat w porównaniu z uczestnikami> 55 lat są przedstawione jako dane opisowe. GMTS i 2-stronnicze 95% cis obliczono przez wykładające środki LS i odpowiadające CIS w oparciu o analizę logarytmicznie przekształconego NT przy użyciu modelu regresji liniowej z warunkami wyjściowej NT (Skala Logu) i grupy szczepionkowej. Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ. GMR oparty na modelu: Omi BA.4/BA.5 NTS indukowane 1 miesiąc po szczepieniu dwuwartościowym BNT162B2 w badaniu C4591044 wśród uczestników w wieku 18–55 lat w porównaniu z uczestnikami> 55 lat w sekcji statystycznej. Planowano miarę wyniku na protokół analizowany u uczestników w połączeniu z kohorty 2 (grupa 2) + kohorta 3 (grupa 1) i kohorty 2 (grupa 4) + kohorta 3 (grupa 2).
1 miesiąc po szczepieniu studiów
Różnica w odsetku uczestników z seroresponseelem do Omi BA.4/BA.5 BNT162B2 BAVALENT [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 MCG KOHORTAT2 (GROUPE2)/KOHORT3 (GRUPE1) 18-55 lat i kohort2 (grupa 4)/grupa 2)> 55 lat- 1 miesiąc po próbie C4591044444 (grupa 4)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu studiów
Seroresponse zdefiniowano jako osiągnięcie> = 4-krotnie wzrost NTS od wartości wyjściowej (przed szczepienia badań). Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej LLOQ, miara pourfinacji> = 4*LLOQ została uznana za seroresponsor. Odsetek uczestników z Seroresponse do OMI BA.4/BA.5 dla BNT162B2 BIVALENT 30 MCG w badaniu C4591044 [NCT05472038] KOHORTA 2/3 w wieku 18–55 lat w porównaniu z uczestnikami> 55 lat są przedstawione jako dane opisowe. Skorygowana różnica w szybkości SeroRsponsors do OMI BA.4/BA.5 między BNT162B2 BIVALENT [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg 1 miesiąc po szczepieniu w badaniu C4591044 u uczestników w wieku 18–55 lat w porównaniu z uczestnikami> 55 lat w sekcji statystycznej odnotowano. Planowano miarę wyniku na protokół analizowany u uczestników w połączeniu z kohorty 2 (grupa 2) + kohorta 3 (grupa 1) i kohorty 2 (grupa 4) + kohorta 3 (grupa 2).
1 miesiąc po szczepieniu studiów
Kohorta 2: GMT szczepu SARS-COV-2-2 (BA.1 i BA.4/BA.5) oraz odniesienie NTS u bazowych uczestników z lub bez dowodów zakażenia
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem na badaniu)
GMT i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm miana i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu T studenta). Ta miara wyniku zaplanowano na protokół analizowany u uczestników z kohorty 2 i ramion kontrolnych BNT162B2 BAVALENT (WT/OMI BA.1) doświadczyli uczestników z badania C4591031 [NCT04955626] Podstanie E.
Na początku (przed szczepieniem na badaniu)
Kohorta 2: GMT szczepu Omikronu SARS-COV-2 (BA.1 i BA.4/BA.5) i odkształcenie odniesienia NTS w 1 miesiącu uczestników z lub bez dowodów zakażenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniach badania
GMT i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm miana i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu T studenta). Ta miara wyniku została zaplanowana na protokół analizowany u uczestników z kohorty 2 i ramion kontrolnych BNT162B2 doświadczonych uczestników z badania C4591031 [NCT04955626] Podstaw E.
1 miesiąc po szczepieniach badania
Kohorta 2: GMFR szczepu SARS-COV-2-2 (BA.1 i BA.4/BA.5) oraz odniesienia od odniesienia przed szczepieniem na badanie do 1 miesiąca po badaniu uczestnicy szczepień z lub bez dowodów zakażenia
Ramy czasowe: Od przed studium szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu badania
GMFR przed szczepieniem na badaniu do 1 miesiąca po badaniu szczepień dla każdego miana neutralizującego specyficznego dla szczepu została zgłoszona w tej pomiaru wyniku. GMFR i dwustronne 95% cis obliczono przez wykładnik średnią logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu ucznia-T). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ w analizie. Ta miara wyniku została zaplanowana na protokół analizowany u uczestników z kohorty 2 i ramion kontrolnych BNT162B2 doświadczonych uczestników z badania C4591031 [NCT04955626] Podstaw E.
Od przed studium szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu badania
Kohorta 2: Procent uczestników z seroresponse do szczepu SARS-COV-2-2 (BA.1 i BA.4/BA.5) i odniesienia odniesienia po 1 miesiącu po badaniu szczepień- Uczestnicy z lub bez dowodów infekcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniach badania
Seroresponse zdefiniowano jako osiągnięcie> = 4-krotnie wzrost NTS od wartości wyjściowej (przed szczepienia badań). Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej LLOQ, miara pourfinacji> = 4*LLOQ została uznana za seroresponsor. Odsetek uczestników z seroresponse do OMI BA.4/BA.5 dla BNT162B2 BIVALENT 30 i 60 MCG W badaniu C4591044 [NCT05472038] Kohorta 2 i BNT162B2 30 MCG w badaniu C4591031 [NCT04955626] STUDY E są prezentowane jako dane recepcyjne. Ta miara wyniku została zaplanowana na protokół analizowany u uczestników z kohorty 2 i ramion kontrolnych BNT162B2 doświadczonych uczestników w wieku 18–55 lat i> 55 lat z badania C4591031 [NCT04955626] Podstanie E.
1 miesiąc po szczepieniach badania
Kohorta 4: Procent uczestników zgłaszających lokalne reakcje w ciągu 7 dni po szczepieniu badań
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Lokalne reakcje zostały zarejestrowane przez uczestników w e-nosicie. Lokalne reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne:> 2,0 do 5,0 cm, umiarkowane:> 5,0 do 10,0 cm, ciężkie:> 10,0 cm, stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu): martwica lub złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienie) i martwica (obrzęk). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodne: nie zakłócał codziennej aktywności, umiarkowana: zakłócać codzienną aktywność, ciężka: Zapobiegana codzienne aktywność i stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu): wizyta w pogotowiu lub hospitalizacja z powodu silnego bólu. Reakcje klasy 4 zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie. Zgłoszono również lokalne reakcje zgłoszone jako AES w postaci sprawozdania przypadków w ciągu 7 dni po szczepieniu badania.
Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Kohorta 4: Procent uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe w ciągu 7 dni po szczepieniu studiów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Zdarzenia systemowe zostały zarejestrowane przez uczestników e-normy. Gorączka była doustna temperatura> = 38 stopni C i sklasyfikowano jako> = 38,0 do 38,4 stopni C,> 38,4 do 38,9 stopy C,> 38,9 do 40,0 stopy C i> 40,0 stopnia rutynowa aktywność. Wymioty oceniono jako łagodne: 1 do 2 razy w 24 godzinach, umiarkowane:> 2 razy w 24 godzinach i ciężkie: wymagane dożylne nawodnienie. Biegunka oceniono jako łagodne: 2 do 3 luźnych stołków w 24 godzinach, umiarkowane: 4 do 5 luźnych stołków w 24 godzinach i ciężkie: 6 lub więcej luźnych stołków w 24 godzinach. W przypadku wszystkich zdarzeń systemowych, z wyjątkiem gorączki, klasa 4 = wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja. Wydarzenia klasy 4 zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie. Zgłoszono również zdarzenia systemowe zgłoszone jako AES w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Od dnia 1 do 7 po studiach szczepień
Kohorta 4: Procent uczestników z AES od szczepienia badań do 1 miesiąca po szczepieniu badań
Ramy czasowe: Od szczepień badań do 1 miesiąca po szczepieniu badań
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Wyniki wykluczały lokalne reakcje i dane dotyczące zdarzeń systemowych.
Od szczepień badań do 1 miesiąca po szczepieniu badań
Kohorta 4: Procent uczestników z SAE od szczepień badań przez 6 miesięcy po szczepieniu badań
Ramy czasowe: Od szczepień badań przez 6 miesięcy po szczepieniu badań
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE był AE, który spowodował śmierć, zagraża życiu, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność; stanowi wrodzoną wadę anomalii/wrodzoną; było ważnym wydarzeniem medycznym; Wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
Od szczepień badań przez 6 miesięcy po szczepieniu badań
Kohorta 4: GMT szczepu Omikronu SARS-COV-2 (BA.4/BA.5) i odkształcenie odniesienia NTS u początku-uczestników z lub bez dowodów zakażenia
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem na badaniu)
GMT i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm miana i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu T studenta).
Na początku (przed szczepieniem na badaniu)
Kohorta 4: GMT szczepu Omikronu SARS-COV-2 (BA.4/BA.5) i odkształcenie odniesienia NTS po 1 miesiącu po badaniu uczestnicy szczepień z lub bez dowodów zakażenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniach badania
GMT i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm miana i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu T studenta).
1 miesiąc po szczepieniach badania
Kohorta 4: GMFR szczepu Omikronu SARS-COV-2 (BA.4/BA.5) i odniesienia od odniesienia przed szczepieniem na badaniu do 1 miesiąca po badaniu uczestnicy szczepień lub bez dowodów infekcji
Ramy czasowe: Od przed studium szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu badań
W tym punkcie końcowym zgłoszono GMFR od szczepień przed badaniem do 1 miesiąca po badaniu szczepień dla każdego miana neutralizującego specyficznego dla szczepu. GMFR i dwustronne 95% CIS obliczono przez wykładnik średni logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu ucznia-T). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ w analizie.
Od przed studium szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu badań
Kohorta 4: Procent uczestników z seroresponse do szczepu SARS-COV-2-2 (BA.4/BA.5) i odniesienia odniesienia po 1 miesiącu po badaniu uczestników szczepień z lub bez dowodów infekcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu studiów
Seroresponse zdefiniowano jako osiągnięcie> = 4-krotnie wzrost NTS od wartości wyjściowej (przed szczepienia badań). Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej LLOQ, miara pourfinacji> = 4*LLOQ została uznana za seroresponsor.
1 miesiąc po szczepieniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMR odniesienia-odniesienia BNT162B2 [WT/OMI BA.4/BA.5] 30MCG KOHORTA 2 (grupa 4)/kohorta 3 (grupa 2) połączona w C4591044 w porównaniu z NT BNT162B2 30MCG w C4591031 [NCT04955626]> 55 lat- 1 miesiąc po letniaczyku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu studiów
Oparte na modelu GMT odniesienia NTS indukowane przez BNT162B2 Biwalent 30mcg Grupy badań C4591044 [NCT05472038] KOHORTA 2/3 Połączone i BNT162B2 30 mcg badania C4591031 [NCT0495626] SPUDY E Wśród uczestników> 55 lat Prezentowane jako de. Dane decydujące. GMTS, 2-stronnicze 95% CI obliczone przez wykładające środki LS, odpowiadające CIS w oparciu o analizę logarytmicznie przekształconego NT przy użyciu modelu regresji liniowej z warunkami wyjściowej NT (Skala Log), grupy szczepionek. Wyniki testu poniżej LLOQ ustawione na 0,5*LLOQ. GMR oparty na modelu: Omi BA.4/BA.5 NTS indukowane 1 miesiąc po szczepieniu dwuwartościowym BNT162B2 w badaniu C4591044 do 1 miesiąca po szczepieniu BNT162B2 w badaniu C4591031 [NCT04955626] wśród uczestników> 55 lat zgłoszonych w sekcji statystycznej. Planowano miarę wyniku na protokół analizowany u uczestników z kohorty 2 (grupa 4) + kohorta 3 (grupa 2) i ramienia kontrolnego BNT162B2 doświadczonych uczestników> 55 lat w badaniu C4591031 [NCT04955626] Podstawa E.
1 miesiąc po szczepieniu studiów
Kohorta 2 (grupa 2) + kohorta 3 (grupa 1) połączona i kohorta 2 (grupa 4) + kohorta 3 (grupa 2) W połączeniu: GMT Omicron BA.4/BA.5 i odkształcenie NT na początku i 1 miesiąc po badaniu szczepienia szczepienia
Ramy czasowe: Na początku i 1 miesiąc po szczepieniu studiów
GMT i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm miana i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu T studenta). Ta miara wyniku zaplanowano na protokół analizowany u uczestników z kohorty 2 (grupa 2) + kohorta 3 (grupa 1), kohorta 2 (grupa 4) + kohorta 3 (grupa 2) i ramię kontrolne BNT162B2 doświadczonych uczestników> 55 lat od badania C4591031 [NCT0495626] SUBDY E.
Na początku i 1 miesiąc po szczepieniu studiów
Kohorta 2 (grupa 2) + kohorta 3 (grupa 1) połączona i kohorta 2 (grupa 4) + kohorta 3 (grupa 2) łącznie: GMFR szczepu Omikronu SARS-COV-2 (BA.4/BA.5) oraz odniesienia od szczepień od badania do 1 miesiąca po badaniu szczepienia szczepienia w badaniu
Ramy czasowe: Od przed studium szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu badań
GMFR i dwustronne 95% cis obliczono przez wykładnik średnią logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ w analizie. GMFR przed szczepieniem na badanie do 1 miesiąca po badaniu szczepienia szczepień dla Omicron BA.4/BA.5 i miano neutralizujące szczep odniesienia. Ta miara wyniku zaplanowano na protokół analizowany u uczestników z kohorty 2 (grupa 2) + kohorta 3 (grupa 1), kohorta 2 (grupa 4) + kohorta 3 (grupa 2) i ramię kontrolne BNT162B2 doświadczonych uczestników> 55 lat od badania C4591031 [NCT0495626] SUBDY E.
Od przed studium szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu badań
Kohorta 2 (grupa 2) + kohorta 3 (grupa 1) połączona i kohorta 2 (grupa 4) + kohorta 3 (grupa 2) łącznie: odsetek uczestników z seroresponse do szczepu Omikronu SARS-COV-2 (BA.4/BA.5) i odciągi odniesienia na 1 miesiąc po szczepieniu badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniach badania
Seroresponse zdefiniowano jako osiągnięcie> = 4-krotnie wzrost NTS od wartości wyjściowej (przed szczepienia badań). Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej LLOQ, miara pourfinacji> = 4*LLOQ została uznana za seroresponsor. Odsetek uczestników z SeroRsponse do Omi BA.4/BA.5 dla dwuwalentnego 30 mcg BNT162B2 w badaniu C4591044 [NCT05472038] Zbudowany 2/3 łącznie i BNT162B2 30 MCG w badaniu C4591031 [NCT04955626] Zastosowanie E wśród uczestników> 55 lat. Ta miara wyniku zaplanowano na protokół analizowany u uczestników z kohorty 2 (grupa 2) + kohorta 3 (grupa 1), kohorta 2 (grupa 4) + kohorta 3 (grupa 2) i ramię kontrolne BNT162B2 doświadczonych uczestników> 55 lat od badania C4591031 [NCT0495626] SUBDY E.
1 miesiąc po szczepieniach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591044
  • 2022-002008-19 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
  • NCT05472038 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj