肺葉切除後の咳を軽減するための Breztri Aerosphere の周術期使用の有効性と安全性
2022年7月22日 更新者:Jianxing He
肺葉切除後の咳を軽減するための Breztri Aerosphere の周術期使用の有効性と安全性:前向き無作為化プラセボ対照単一施設試験
肺葉切除後の咳は一般的です。
肺葉切除後の咳の予防と治療は標準化されていません。
Breztri Aerosphere は、咳を和らげるためによく使用されます。
したがって、肺葉切除後の咳の緩和における Breztri Aerosphere の周術期使用の有効性と安全性を評価するために、単一センターのプラセボ対照試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肺葉切除後の咳の緩和におけるブレズトリの周術期使用の有効性と安全性を理解するための単一施設、前向き、無作為化、対照臨床試験です。
この研究は、広州医科大学第一附属病院の胸部外科から 128 人の被験者を含める予定です。
参加者は、ブレズトリ群とプラセボ群に 1:1 の比率でランダムに分けられます。
プラセボ群の参加者は、手術前 3 日間、手術後 14 日間、0.9% 生理食塩水を受け取ります (n=64)。
Breztri グループの参加者は、手術前 3 日間、手術後 14 日間 Breztri を受け取ります (n=64)。
すべての患者は、スクリーニングとベースラインの訪問を受けます。
手術後は2ヶ月経過観察。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、研究規則を遵守し、対応する検査を理解し、遵守し、協力し、フォローアップ計画を遵守し、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名します。
- 外来患者、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 70 歳、心肺機能の術前検査は手術に耐えることができます。
- 肺葉切除術を受ける予定の患者。
- 手術前の明らかな咳はありません。
除外基準:
- -登録の90日前に他の介入臨床試験に参加した
- 妊娠中および授乳中の女性(妊娠中および授乳中のブディグラフォは推奨されません)
- 術前に咳嗽が明らかな患者(薬効評価に影響する)
- -アルコールまたは麻薬乱用の歴史、または精神病の歴史、対立的な性格、悪い動機、パラノイア、またはこの研究への参加の情報に基づく妥当性に影響を与える可能性のあるその他の感情的または知的問題
- 術前呼吸器感染症、アレルギー性鼻炎、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、後鼻漏症候群、ACEI内服薬、CVA、EB、明らかな酸逆流、胸やけなど
- 手術前に重度の心不全または心臓関連疾患のある患者
- 手術前の糖尿病
- 手術前の重度の肝臓と腎臓の損傷
8) 1ヶ月以内にACEI/ARBを使用している 9) 1ヶ月以内に咳を引き起こす、または咳を抑える薬剤を使用している 9) 術前の狭隅角緑内障、前立腺肥大症、または膀胱頸部閉塞症である 10) β2作動薬またはアセチルコリンを使用している患者受容体拮抗薬または吸入グルココルチコイド 11) 腫瘍の再発 13) 重篤な感染症または術後の胸部 X 線で明らかな胸水が認められる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Breztri エアロスフィア グループ
参加者は、手術の 3 日前から手術の 14 日後まで、1 日 2 回 Breztri Aerosphere を受け取ります。
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Breztri Aerosphere は、進行中の肺疾患 (慢性気管支炎や肺気腫を含む慢性閉塞性肺疾患 COPD) によって引き起こされる症状 (喘鳴や息切れなど) を制御および予防するために使用されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
参加者は、手術の3日前から手術の14日後まで、1日2回、0.9%生理食塩水を受け取ります
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プラセボは0.9%生理食塩水
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後2週間の重大な咳の発生率
時間枠:12週間
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咳評価試験 (CET) は、咳の状態を評価する簡単な方法です。
Visual Analogue Scale (VAS) は、咳の評価尺度です。
重大な咳とは、VAS が 3 を超えるか、CET スコアのいずれかの項目が 2 を超えることを意味します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の毎日の咳評価テスト (CET) スコアの合計およびサブスコア
時間枠:12週間
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Cough Evaluation Test(CET)は、咳の状態を評価する簡単な方法です
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12週間
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手術後1ヶ月の著しい咳の発生率
時間枠:12週間
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咳評価試験 (CET) は、咳の状態を評価する簡単な方法です。
Visual Analogue Scale (VAS) は、咳の評価尺度です。
重大な咳とは、VAS が 3 を超えるか、CET スコアのいずれかの項目が 2 を超えることを意味します。
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12週間
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術後1ヶ月のLCQ-MC
時間枠:12週間
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Leicester Cough Questionnaire in Mandarin-Chinese (LCQ-MC) は、手術後の咳を評価するのに役立つアンケートです。
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12週間
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咳が続く日数
時間枠:12週間
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咳が続く日数
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12週間
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咳の開始時間
時間枠:12週間
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手術から咳が出るまでの日数
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12週間
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手術前後の静脈血中の炎症性因子レベル
時間枠:12週間
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手術の3日前と手術の1日後に炎症因子を検査します
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12週間
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重篤な術後肺炎の発生率
時間枠:12週間
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手術後に胸部レントゲン写真を撮り、術後肺炎を見つけます。
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12週間
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術後の入院期間
時間枠:12週間
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術後の入院期間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月22日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月22日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。