- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05472350
Effekt og sikkerhet ved perioperativ bruk av Breztri Aerosphere for å lindre hoste etter lobektomi
Effekt og sikkerhet ved perioperativ bruk av Breztri Aerosphere for å lindre hoste etter lobektomi: en prospektiv, randomisert, placebokontrollert enkeltsenterforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene deltar frivillig i denne forskningen og overholder forskningsregelverket, forstår og følger og samarbeider med de tilsvarende inspeksjonene, overholder oppfølgingsplanen og signerer frivillig det skriftlige informerte samtykket.
- Polikliniske pasienter, 18 år ≤ alder ≤ 70 år, preoperativ undersøkelse av hjerte-lungefunksjon kan tåle kirurgi.
- Pasienter som planlegger å gjennomgå lobektomi.
- Ingen tydelig hoste før operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier 90 dager før påmelding
- Gravide og ammende kvinner (budigrafo anbefales ikke under graviditet og amming)
- Pasienter med tydelig hoste før operasjon (som påvirker evalueringen av medikamenteffekten)
- Historie om alkohol- eller narkotiske stoffer, eller en historie med psykisk sykdom, konfronterende personlighet, dårlig motivasjon, paranoia eller andre emosjonelle eller intellektuelle problemer som kan påvirke den informerte gyldigheten av deltakelse i denne studien
- Preoperativ luftveisinfeksjon, allergisk rhinitt, bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, postnasal drypp-syndrom, orale ACEI-medisiner, CVA, EB, åpenbar sur refluks, halsbrann, etc.
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt eller hjerterelaterte sykdommer før operasjon
- Diabetes før operasjon
- Alvorlig lever- og nyreskade før operasjon
8) ACEI/ARB brukt innen 1 måned 9) Bruk av legemidler som kan forårsake hoste eller undertrykke hoste innen 1 måned 9) Preoperativ trangvinklet glaukom, benign prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon 10) Pasienter som bruker beta2-agonister eller acetylkolin reseptorantagonister eller inhalerte glukokortikoider 11) Tumorresidiv 13) Pasienter med alvorlig infeksjon eller åpenbar pleural effusjon funnet på postoperativ røntgen av thorax
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Breztri Aerosphere Group
Deltakerne vil motta Breztri Aerosphere to ganger om dagen fra 3 dager før operasjonen til 14 dager etter operasjonen
|
Breztri Aerosphere brukes til å kontrollere og forebygge symptomer (som tungpustethet og kortpustethet) forårsaket av pågående lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom-KOLS, som inkluderer kronisk bronkitt og emfysem).
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil motta 0,9 % normalt saltvann to ganger daglig fra 3 dager før operasjonen til 14 dager etter operasjonen
|
placebo er 0,9 % normalt saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av betydelig hoste to uker etter operasjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Hostevurderingstest (CET) er en enkel måte å vurdere hostetilstanden på.
A Visual Analogue Scale (VAS) er en hostevurderingsskala.
Signifikant hoste betyr VAS mer enn 3 eller en CET-score på mer enn 2.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total- og underpoeng for hostevurderingstesten (CET) for hver dag etter operasjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Hostevurderingstest (CET) er en enkel måte å vurdere hostetilstanden på
|
12 uker
|
|
Forekomst av betydelig hoste 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Hostevurderingstest (CET) er en enkel måte å vurdere hostetilstanden på.
A Visual Analogue Scale (VAS) er en hostevurderingsskala.
Signifikant hoste betyr VAS mer enn 3 eller en CET-score på mer enn 2.
|
12 uker
|
|
LCQ-MC 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Leicester Cough Questionnaire på mandarin-kinesisk (LCQ-MC) er et nyttig spørreskjema for å evaluere hoste etter operasjon
|
12 uker
|
|
antall dager hosten varer
Tidsramme: 12 uker
|
antall dager hosten varer
|
12 uker
|
|
Starttid for hoste
Tidsramme: 12 uker
|
Dager fra operasjon til start av hoste
|
12 uker
|
|
Inflammatoriske faktornivåer i venøst blod før og etter operasjonen
Tidsramme: 12 uker
|
vi tester betennelsesfaktoren 3 dager før operasjon og 1 dag etter operasjon
|
12 uker
|
|
Forekomst av alvorlig postoperativ lungebetennelse
Tidsramme: 12 uker
|
vi tar et røntgenbilde av thorax etter operasjonen for å finne den postoperative lungebetennelsen
|
12 uker
|
|
lengden på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 12 uker
|
lengden på postoperativ sykehusopphold
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Hoste
Andre studie-ID-numre
- FAH20220717
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .