Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved perioperativ bruk av Breztri Aerosphere for å lindre hoste etter lobektomi

22. juli 2022 oppdatert av: Jianxing He

Effekt og sikkerhet ved perioperativ bruk av Breztri Aerosphere for å lindre hoste etter lobektomi: en prospektiv, randomisert, placebokontrollert enkeltsenterforsøk

Hoste etter lobektomi er vanlig. Forebygging og behandling av hoste etter lobektomi er ikke standardisert. Breztri Aerosphere brukes ofte til å lindre hoste. Derfor gjennomfører vi en enkeltsenter placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved perioperativ bruk av Breztri Aerosphere for å lindre hoste etter lobektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie for å forstå effekten og sikkerheten ved perioperativ bruk av Breztri for å lindre hoste etter lobektomi. Denne studien planlegger å inkludere 128 personer fra avdelingen for thoraxkirurgi ved det første tilknyttede sykehuset ved Guangzhou Medical University. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i Breztri-gruppen og placebogruppen i forholdet 1:1. Deltakere i placebogruppen vil motta 0,9 % normalt saltvann i 3 dager før operasjon og 14 dager etter operasjon (n=64). Deltakere i Breztri-gruppen vil motta Breztri i 3 dager før operasjon og 14 dager etter operasjon (n=64). Alle pasienter vil gjennomgå screening og baseline besøk. Etter sugery vil de følges opp i 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene deltar frivillig i denne forskningen og overholder forskningsregelverket, forstår og følger og samarbeider med de tilsvarende inspeksjonene, overholder oppfølgingsplanen og signerer frivillig det skriftlige informerte samtykket.
  2. Polikliniske pasienter, 18 år ≤ alder ≤ 70 år, preoperativ undersøkelse av hjerte-lungefunksjon kan tåle kirurgi.
  3. Pasienter som planlegger å gjennomgå lobektomi.
  4. Ingen tydelig hoste før operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier 90 dager før påmelding
  2. Gravide og ammende kvinner (budigrafo anbefales ikke under graviditet og amming)
  3. Pasienter med tydelig hoste før operasjon (som påvirker evalueringen av medikamenteffekten)
  4. Historie om alkohol- eller narkotiske stoffer, eller en historie med psykisk sykdom, konfronterende personlighet, dårlig motivasjon, paranoia eller andre emosjonelle eller intellektuelle problemer som kan påvirke den informerte gyldigheten av deltakelse i denne studien
  5. Preoperativ luftveisinfeksjon, allergisk rhinitt, bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, postnasal drypp-syndrom, orale ACEI-medisiner, CVA, EB, åpenbar sur refluks, halsbrann, etc.
  6. Pasienter med alvorlig hjertesvikt eller hjerterelaterte sykdommer før operasjon
  7. Diabetes før operasjon
  8. Alvorlig lever- og nyreskade før operasjon

8) ACEI/ARB brukt innen 1 måned 9) Bruk av legemidler som kan forårsake hoste eller undertrykke hoste innen 1 måned 9) Preoperativ trangvinklet glaukom, benign prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon 10) Pasienter som bruker beta2-agonister eller acetylkolin reseptorantagonister eller inhalerte glukokortikoider 11) Tumorresidiv 13) Pasienter med alvorlig infeksjon eller åpenbar pleural effusjon funnet på postoperativ røntgen av thorax

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Breztri Aerosphere Group
Deltakerne vil motta Breztri Aerosphere to ganger om dagen fra 3 dager før operasjonen til 14 dager etter operasjonen
Breztri Aerosphere brukes til å kontrollere og forebygge symptomer (som tungpustethet og kortpustethet) forårsaket av pågående lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom-KOLS, som inkluderer kronisk bronkitt og emfysem).
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil motta 0,9 % normalt saltvann to ganger daglig fra 3 dager før operasjonen til 14 dager etter operasjonen
placebo er 0,9 % normalt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av betydelig hoste to uker etter operasjonen
Tidsramme: 12 uker
Hostevurderingstest (CET) er en enkel måte å vurdere hostetilstanden på. A Visual Analogue Scale (VAS) er en hostevurderingsskala. Signifikant hoste betyr VAS mer enn 3 eller en CET-score på mer enn 2.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total- og underpoeng for hostevurderingstesten (CET) for hver dag etter operasjonen
Tidsramme: 12 uker
Hostevurderingstest (CET) er en enkel måte å vurdere hostetilstanden på
12 uker
Forekomst av betydelig hoste 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: 12 uker
Hostevurderingstest (CET) er en enkel måte å vurdere hostetilstanden på. A Visual Analogue Scale (VAS) er en hostevurderingsskala. Signifikant hoste betyr VAS mer enn 3 eller en CET-score på mer enn 2.
12 uker
LCQ-MC 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: 12 uker
Leicester Cough Questionnaire på mandarin-kinesisk (LCQ-MC) er et nyttig spørreskjema for å evaluere hoste etter operasjon
12 uker
antall dager hosten varer
Tidsramme: 12 uker
antall dager hosten varer
12 uker
Starttid for hoste
Tidsramme: 12 uker
Dager fra operasjon til start av hoste
12 uker
Inflammatoriske faktornivåer i venøst ​​blod før og etter operasjonen
Tidsramme: 12 uker
vi tester betennelsesfaktoren 3 dager før operasjon og 1 dag etter operasjon
12 uker
Forekomst av alvorlig postoperativ lungebetennelse
Tidsramme: 12 uker
vi tar et røntgenbilde av thorax etter operasjonen for å finne den postoperative lungebetennelsen
12 uker
lengden på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 12 uker
lengden på postoperativ sykehusopphold
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere