- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05472350
Eficácia e segurança do uso perioperatório de Breztri Aerosphere para aliviar a tosse após lobectomia
Eficácia e segurança do uso perioperatório de Breztri Aerosphere para aliviar a tosse após lobectomia: um estudo de centro único prospectivo, randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos participam voluntariamente desta pesquisa e cumprem os regulamentos da pesquisa, entendem, cumprem e cooperam com as inspeções correspondentes, cumprem o plano de acompanhamento e assinam voluntariamente o consentimento informado por escrito.
- Pacientes ambulatoriais, 18 anos ≤ idade ≤ 70 anos, exame pré-operatório da função cardiopulmonar podem tolerar a cirurgia.
- Pacientes que planejam se submeter a lobectomia.
- Sem tosse óbvia antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Participou de outros ensaios clínicos intervencionistas 90 dias antes da inscrição
- Mulheres grávidas e lactantes (budigrafo não é recomendado durante a gravidez e lactação)
- Pacientes com tosse óbvia antes da cirurgia (o que afeta a avaliação do efeito da droga)
- História de abuso de álcool ou drogas narcóticas, ou história de doença mental, personalidade conflituosa, má motivação, paranóia ou outros problemas emocionais ou intelectuais que possam afetar a validade informada da participação neste estudo
- Infecção respiratória pré-operatória, rinite alérgica, asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, síndrome de gotejamento pós-nasal, IECAs orais, AVC, EB, refluxo ácido óbvio, azia, etc.
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave ou doenças relacionadas ao coração antes da cirurgia
- Diabetes antes da cirurgia
- Danos hepáticos e renais graves antes da cirurgia
8) Uso de IECA/BRA em 1 mês 9) Uso de medicamentos que podem causar tosse ou suprimir a tosse em 1 mês 9) Glaucoma de ângulo estreito pré-operatório, hiperplasia prostática benigna ou obstrução do colo vesical 10) Pacientes em uso de beta2 agonistas ou acetilcolina antagonistas de receptores ou glicocorticóides inalatórios 11) Recorrência do tumor 13) Pacientes com infecção grave ou derrame pleural óbvio encontrado na radiografia de tórax pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Breztri Aerosphere
Os participantes receberão Breztri Aerosphere duas vezes ao dia, de 3 dias antes da cirurgia a 14 dias após a cirurgia
|
Breztri Aerosphere é usado para controlar e prevenir sintomas (tais como pieira e falta de ar) causados por doença pulmonar em curso (doença pulmonar obstrutiva crónica-DPOC, que inclui bronquite crónica e enfisema).
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberão solução salina normal a 0,9% duas vezes ao dia, de 3 dias antes da cirurgia a 14 dias após a cirurgia
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placebo é solução salina normal a 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de tosse significativa duas semanas após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
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O Teste de Avaliação da Tosse (CET) é uma maneira fácil de avaliar a condição da tosse.
A Visual Analogue Scale (VAS) é uma escala de avaliação da tosse.
Tosse significativa significa VAS maior que 3 ou qualquer item do escore CET maior que 2.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A pontuação total e subpontuação do Teste de Avaliação da Tosse (CET) de cada dia após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
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O Teste de Avaliação da Tosse (CET) é uma maneira fácil de avaliar a condição da tosse
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12 semanas
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Incidência de tosse significativa 1 mês após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
|
O Teste de Avaliação da Tosse (CET) é uma maneira fácil de avaliar a condição da tosse.
A Visual Analogue Scale (VAS) é uma escala de avaliação da tosse.
Tosse significativa significa VAS maior que 3 ou qualquer item do escore CET maior que 2.
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12 semanas
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LCQ-MC 1 mês após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
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Leicester Cough Questionnaire in Mandarin-Chinese (LCQ-MC) é um questionário útil para avaliar a tosse após a cirurgia
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12 semanas
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o número de dias que dura a tosse
Prazo: 12 semanas
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o número de dias que dura a tosse
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12 semanas
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Hora de início da tosse
Prazo: 12 semanas
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Dias desde a cirurgia até o início da tosse
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12 semanas
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Níveis de fator inflamatório no sangue venoso antes e depois da cirurgia
Prazo: 12 semanas
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testamos o fator inflamatório 3 dias antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia
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12 semanas
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Incidência de pneumonia pós-operatória grave
Prazo: 12 semanas
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fazemos uma radiografia de tórax após a cirurgia para encontrar a pneumonia pós-operatória
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12 semanas
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tempo de internação pós-operatória
Prazo: 12 semanas
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tempo de internação pós-operatória
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Tosse
Outros números de identificação do estudo
- FAH20220717
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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