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Eficácia e segurança do uso perioperatório de Breztri Aerosphere para aliviar a tosse após lobectomia

22 de julho de 2022 atualizado por: Jianxing He

Eficácia e segurança do uso perioperatório de Breztri Aerosphere para aliviar a tosse após lobectomia: um estudo de centro único prospectivo, randomizado e controlado por placebo

A tosse após a lobectomia é comum. A prevenção e o tratamento da tosse após a lobectomia não são padronizados. Breztri Aerosphere é frequentemente usado para aliviar a tosse. Portanto, conduzimos um estudo controlado por placebo em um único centro para avaliar a eficácia e a segurança do uso perioperatório de Breztri Aerosphere no alívio da tosse após a lobectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico controlado, prospectivo, randomizado e de centro único para entender a eficácia e a segurança do uso perioperatório de Breztri no alívio da tosse após a lobectomia. Este estudo planeja incluir 128 indivíduos do Departamento de Cirurgia Torácica do Primeiro Hospital Afiliado da Guangzhou Medical University. Os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo Breztri e grupo placebo na proporção de 1:1. Os participantes do grupo Placebo receberão soro fisiológico 0,9% por 3 dias antes da operação e 14 dias após a operação (n=64). Os participantes do grupo Breztri receberão Breztri por 3 dias antes da operação e 14 dias após a operação (n=64). Todos os pacientes serão submetidos a triagem e visitas iniciais. Após a cirurgia, eles serão acompanhados por 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos participam voluntariamente desta pesquisa e cumprem os regulamentos da pesquisa, entendem, cumprem e cooperam com as inspeções correspondentes, cumprem o plano de acompanhamento e assinam voluntariamente o consentimento informado por escrito.
  2. Pacientes ambulatoriais, 18 anos ≤ idade ≤ 70 anos, exame pré-operatório da função cardiopulmonar podem tolerar a cirurgia.
  3. Pacientes que planejam se submeter a lobectomia.
  4. Sem tosse óbvia antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Participou de outros ensaios clínicos intervencionistas 90 dias antes da inscrição
  2. Mulheres grávidas e lactantes (budigrafo não é recomendado durante a gravidez e lactação)
  3. Pacientes com tosse óbvia antes da cirurgia (o que afeta a avaliação do efeito da droga)
  4. História de abuso de álcool ou drogas narcóticas, ou história de doença mental, personalidade conflituosa, má motivação, paranóia ou outros problemas emocionais ou intelectuais que possam afetar a validade informada da participação neste estudo
  5. Infecção respiratória pré-operatória, rinite alérgica, asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, síndrome de gotejamento pós-nasal, IECAs orais, AVC, EB, refluxo ácido óbvio, azia, etc.
  6. Pacientes com insuficiência cardíaca grave ou doenças relacionadas ao coração antes da cirurgia
  7. Diabetes antes da cirurgia
  8. Danos hepáticos e renais graves antes da cirurgia

8) Uso de IECA/BRA em 1 mês 9) Uso de medicamentos que podem causar tosse ou suprimir a tosse em 1 mês 9) Glaucoma de ângulo estreito pré-operatório, hiperplasia prostática benigna ou obstrução do colo vesical 10) Pacientes em uso de beta2 agonistas ou acetilcolina antagonistas de receptores ou glicocorticóides inalatórios 11) Recorrência do tumor 13) Pacientes com infecção grave ou derrame pleural óbvio encontrado na radiografia de tórax pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Breztri Aerosphere
Os participantes receberão Breztri Aerosphere duas vezes ao dia, de 3 dias antes da cirurgia a 14 dias após a cirurgia
Breztri Aerosphere é usado para controlar e prevenir sintomas (tais como pieira e falta de ar) causados ​​por doença pulmonar em curso (doença pulmonar obstrutiva crónica-DPOC, que inclui bronquite crónica e enfisema).
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberão solução salina normal a 0,9% duas vezes ao dia, de 3 dias antes da cirurgia a 14 dias após a cirurgia
placebo é solução salina normal a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de tosse significativa duas semanas após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
O Teste de Avaliação da Tosse (CET) é uma maneira fácil de avaliar a condição da tosse. A Visual Analogue Scale (VAS) é uma escala de avaliação da tosse. Tosse significativa significa VAS maior que 3 ou qualquer item do escore CET maior que 2.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação total e subpontuação do Teste de Avaliação da Tosse (CET) de cada dia após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
O Teste de Avaliação da Tosse (CET) é uma maneira fácil de avaliar a condição da tosse
12 semanas
Incidência de tosse significativa 1 mês após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
O Teste de Avaliação da Tosse (CET) é uma maneira fácil de avaliar a condição da tosse. A Visual Analogue Scale (VAS) é uma escala de avaliação da tosse. Tosse significativa significa VAS maior que 3 ou qualquer item do escore CET maior que 2.
12 semanas
LCQ-MC 1 mês após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
Leicester Cough Questionnaire in Mandarin-Chinese (LCQ-MC) é um questionário útil para avaliar a tosse após a cirurgia
12 semanas
o número de dias que dura a tosse
Prazo: 12 semanas
o número de dias que dura a tosse
12 semanas
Hora de início da tosse
Prazo: 12 semanas
Dias desde a cirurgia até o início da tosse
12 semanas
Níveis de fator inflamatório no sangue venoso antes e depois da cirurgia
Prazo: 12 semanas
testamos o fator inflamatório 3 dias antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia
12 semanas
Incidência de pneumonia pós-operatória grave
Prazo: 12 semanas
fazemos uma radiografia de tórax após a cirurgia para encontrar a pneumonia pós-operatória
12 semanas
tempo de internação pós-operatória
Prazo: 12 semanas
tempo de internação pós-operatória
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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