Eficacia y seguridad del uso perioperatorio de Breztri Aerosphere para aliviar la tos después de una lobectomía
22 de julio de 2022 actualizado por: Jianxing He
Eficacia y seguridad del uso perioperatorio de Breztri Aerosphere para aliviar la tos después de una lobectomía: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo en un solo centro
La tos después de la lobectomía es común.
La prevención y tratamiento de la tos después de la lobectomía no está estandarizada.
Breztri Aerosphere se usa a menudo para aliviar la tos.
Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio controlado con placebo en un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad del uso perioperatorio de Breztri Aerosphere para aliviar la tos después de la lobectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro para comprender la eficacia y la seguridad del uso perioperatorio de Breztri para aliviar la tos después de la lobectomía.
Este estudio planea incluir 128 sujetos del Departamento de Cirugía Torácica del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en un grupo de Breztri y un grupo de placebo en una proporción de 1:1.
Los participantes del grupo Placebo recibirán solución salina normal al 0,9 % durante 3 días antes de la operación y 14 días después de la operación (n=64).
Los participantes del grupo Breztri recibirán Breztri durante 3 días antes de la operación y 14 días después de la operación (n=64).
Todos los pacientes se someterán a visitas de detección y de referencia.
Después de la cirugía, serán seguidos durante 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente en esta investigación y acatan las normas de investigación, comprenden, cumplen y cooperan con las inspecciones correspondientes, cumplen con el plan de seguimiento y firman voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- Pacientes ambulatorios, 18 años ≤ edad ≤ 70 años, examen preoperatorio de la función cardiopulmonar pueden tolerar la cirugía.
- Pacientes que planean someterse a una lobectomía.
- Sin tos evidente antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Participó en otros ensayos clínicos de intervención 90 días antes de la inscripción
- Mujeres embarazadas y lactantes (no se recomienda budigrafo durante el embarazo y la lactancia)
- Pacientes con tos evidente antes de la cirugía (lo que afecta la evaluación del efecto del fármaco)
- Antecedentes de abuso de alcohol o estupefacientes, o antecedentes de enfermedad mental, personalidad conflictiva, mala motivación, paranoia u otros problemas emocionales o intelectuales que puedan afectar la validez informada de la participación en este estudio.
- Infección respiratoria preoperatoria, rinitis alérgica, asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de goteo posnasal, fármacos IECA orales, CVA, EB, reflujo ácido evidente, acidez estomacal, etc.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedades relacionadas con el corazón antes de la cirugía
- Diabetes antes de la cirugía
- Daño hepático y renal severo antes de la cirugía
8) ACEI/ARB usados dentro de 1 mes 9) Uso de medicamentos que pueden causar tos o suprimir la tos dentro de 1 mes 9) Glaucoma de ángulo estrecho preoperatorio, hiperplasia prostática benigna u obstrucción del cuello de la vejiga 10) Pacientes que están usando agonistas beta2 o acetilcolina antagonistas de los receptores o glucocorticoides inhalados 11) Recurrencia del tumor 13) Pacientes con infección grave o derrame pleural evidente encontrado en la radiografía de tórax posoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Aerosfera Breztri
Los participantes recibirán Breztri Aerosphere dos veces al día desde 3 días antes de la cirugía hasta 14 días después de la cirugía.
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Breztri Aerosphere se utiliza para controlar y prevenir los síntomas (como sibilancias y dificultad para respirar) causados por una enfermedad pulmonar en curso (enfermedad pulmonar obstructiva crónica-EPOC, que incluye bronquitis crónica y enfisema).
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán solución salina normal al 0,9 % dos veces al día desde 3 días antes de la cirugía hasta 14 días después de la cirugía.
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el placebo es solución salina normal al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de tos significativa dos semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de evaluación de tos (CET) es una manera fácil de evaluar la condición de tos.
Una escala analógica visual (VAS) es una escala de calificación de la tos.
Tos significativa significa EVA superior a 3 o cualquier ítem de la puntuación CET superior a 2.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las puntuaciones totales y secundarias de la prueba de evaluación de la tos (CET) de cada día después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de evaluación de la tos (CET) es una manera fácil de evaluar el estado de la tos
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12 semanas
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Incidencia de tos significativa 1 mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de evaluación de tos (CET) es una manera fácil de evaluar la condición de tos.
Una escala analógica visual (VAS) es una escala de calificación de la tos.
Tos significativa significa EVA superior a 3 o cualquier ítem de la puntuación CET superior a 2.
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12 semanas
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LCQ-MC al mes de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario de tos de Leicester en chino mandarín (LCQ-MC) es un cuestionario útil para evaluar la tos después de la cirugía
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12 semanas
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el número de días que dura la tos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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el número de días que dura la tos
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12 semanas
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Hora de inicio de la tos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Días desde la cirugía hasta el inicio de la tos
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12 semanas
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Niveles de factor inflamatorio en sangre venosa antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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probamos el factor inflamatorio 3 días antes de la cirugía y 1 día después de la cirugía
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12 semanas
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Incidencia de neumonía posoperatoria grave
Periodo de tiempo: 12 semanas
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hacemos una radiografía de tórax después de la cirugía para encontrar la neumonía postoperatoria
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12 semanas
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Tos
Otros números de identificación del estudio
- FAH20220717
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .