- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05472350
Werkzaamheid en veiligheid van peri-operatief gebruik van Breztri Aerosphere om hoest na lobectomie te verlichten
Werkzaamheid en veiligheid van peri-operatief gebruik van Breztri Aerosphere om hoest na lobectomie te verlichten: een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde single-center trial
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en houden zich aan het onderzoeksreglement, begrijpen en voldoen aan en werken mee aan de bijbehorende inspecties, houden zich aan het vervolgplan en ondertekenen vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Poliklinische patiënten, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 70 jaar oud, preoperatief onderzoek van de cardiopulmonale functie kan een operatie verdragen.
- Patiënten die een lobectomie willen ondergaan.
- Geen duidelijke hoest voor de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken 90 dagen vóór inschrijving
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (budigrafo wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap en borstvoeding)
- Patiënten met duidelijke hoest vóór de operatie (wat de evaluatie van het geneesmiddeleffect beïnvloedt)
- Geschiedenis van alcohol- of verdovende middelenmisbruik, of een geschiedenis van geestesziekte, confronterende persoonlijkheid, slechte motivatie, paranoia of andere emotionele of intellectuele problemen die de geïnformeerde validiteit van deelname aan dit onderzoek kunnen beïnvloeden
- Preoperatieve luchtweginfectie, allergische rhinitis, bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte, postnasaal druppelsyndroom, orale ACEI-medicijnen, CVA, EB, duidelijke zure reflux, brandend maagzuur, enz.
- Patiënten met ernstige hartinsufficiëntie of hartgerelateerde aandoeningen vóór de operatie
- Diabetes voor de operatie
- Ernstige lever- en nierbeschadiging vóór de operatie
8) ACEI/ARB gebruikt binnen 1 maand 9) Gebruik van geneesmiddelen die hoest kunnen veroorzaken of hoesten kunnen onderdrukken binnen 1 maand 9) Preoperatief nauwekamerhoekglaucoom, goedaardige prostaathyperplasie of obstructie van de blaashals 10) Patiënten die bèta2-agonisten of acetylcholine gebruiken receptorantagonisten of geïnhaleerde glucocorticoïden 11) Tumorrecidief 13) Patiënten met ernstige infectie of duidelijke pleurale effusie gevonden op postoperatieve thoraxfoto
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Breztri Aerosphere-groep
Deelnemers krijgen Breztri Aerosphere twee keer per dag vanaf 3 dagen vóór de operatie tot 14 dagen na de operatie
|
Breztri Aerosphere wordt gebruikt om symptomen (zoals piepende ademhaling en kortademigheid) veroorzaakt door aanhoudende longziekte (chronische obstructieve longziekte - COPD, waaronder chronische bronchitis en emfyseem) te beheersen en te voorkomen.
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers krijgen tweemaal daags 0,9% normale zoutoplossing vanaf 3 dagen vóór de operatie tot 14 dagen na de operatie
|
placebo is 0,9% normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van significante hoest twee weken na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cough Evaluation Test (CET) is een gemakkelijke manier om de hoesttoestand te beoordelen.
Een Visual Analogue Scale (VAS) is een beoordelingsschaal voor hoesten.
Significante hoest betekent VAS meer dan 3 of een item van CET-score meer dan 2.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De totaal- en subscores van de Cough Evaluation Test (CET)-score van elke dag na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cough Evaluation Test (CET) is een gemakkelijke manier om de hoesttoestand te beoordelen
|
12 weken
|
Incidentie van significante hoest 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cough Evaluation Test (CET) is een gemakkelijke manier om de hoesttoestand te beoordelen.
Een Visual Analogue Scale (VAS) is een beoordelingsschaal voor hoesten.
Significante hoest betekent VAS meer dan 3 of een item van CET-score meer dan 2.
|
12 weken
|
LCQ-MC 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Leicester Cough Questionnaire in Mandarin-Chinees (LCQ-MC) is een nuttige vragenlijst om hoest na een operatie te evalueren
|
12 weken
|
het aantal dagen dat de hoest aanhoudt
Tijdsspanne: 12 weken
|
het aantal dagen dat de hoest aanhoudt
|
12 weken
|
Hoest starttijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dagen vanaf de operatie tot het begin van de hoest
|
12 weken
|
Ontstekingsfactorniveaus in veneus bloed voor en na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
we testen de ontstekingsfactor 3 dagen voor de operatie en 1 dag na de operatie
|
12 weken
|
Incidentie van ernstige postoperatieve longontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
|
we maken na de operatie een thoraxfoto om de postoperatieve longontsteking op te sporen
|
12 weken
|
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 12 weken
|
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Hoesten
Andere studie-ID-nummers
- FAH20220717
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Breztri Aerosphere
-
ShiYue LiAstraZenecaNog niet aan het wervenLongziekte, chronisch obstructiefChina
-
AstraZenecaIqvia Pty Ltd; Premier Inc.Ingetrokken