Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van peri-operatief gebruik van Breztri Aerosphere om hoest na lobectomie te verlichten

22 juli 2022 bijgewerkt door: Jianxing He

Werkzaamheid en veiligheid van peri-operatief gebruik van Breztri Aerosphere om hoest na lobectomie te verlichten: een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde single-center trial

Hoesten na lobectomie komt vaak voor. De preventie en behandeling van hoest na lobectomie is niet gestandaardiseerd. Breztri Aerosphere wordt vaak gebruikt om hoest te verlichten. Daarom voeren we een placebogecontroleerd onderzoek in één centrum uit om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het perioperatieve gebruik van Breztri Aerosphere bij het verlichten van hoest na lobectomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te begrijpen van peri-operatief gebruik van Breztri bij het verlichten van hoest na lobectomie. Deze studie is van plan om 128 proefpersonen van de afdeling Thoraxchirurgie van het First Affiliated Hospital van de Guangzhou Medical University op te nemen. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in de Breztri-groep en de placebogroep in een verhouding van 1:1. Deelnemers aan de Placebo-groep krijgen 0,9% normale zoutoplossing gedurende 3 dagen vóór de operatie en 14 dagen na de operatie (n=64). Deelnemers aan de Breztri-groep krijgen Breztri gedurende 3 dagen vóór de operatie en 14 dagen na de operatie (n=64). Alle patiënten ondergaan screening en basisbezoeken. Na de operatie worden ze gedurende 2 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en houden zich aan het onderzoeksreglement, begrijpen en voldoen aan en werken mee aan de bijbehorende inspecties, houden zich aan het vervolgplan en ondertekenen vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Poliklinische patiënten, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 70 jaar oud, preoperatief onderzoek van de cardiopulmonale functie kan een operatie verdragen.
  3. Patiënten die een lobectomie willen ondergaan.
  4. Geen duidelijke hoest voor de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken 90 dagen vóór inschrijving
  2. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (budigrafo wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap en borstvoeding)
  3. Patiënten met duidelijke hoest vóór de operatie (wat de evaluatie van het geneesmiddeleffect beïnvloedt)
  4. Geschiedenis van alcohol- of verdovende middelenmisbruik, of een geschiedenis van geestesziekte, confronterende persoonlijkheid, slechte motivatie, paranoia of andere emotionele of intellectuele problemen die de geïnformeerde validiteit van deelname aan dit onderzoek kunnen beïnvloeden
  5. Preoperatieve luchtweginfectie, allergische rhinitis, bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte, postnasaal druppelsyndroom, orale ACEI-medicijnen, CVA, EB, duidelijke zure reflux, brandend maagzuur, enz.
  6. Patiënten met ernstige hartinsufficiëntie of hartgerelateerde aandoeningen vóór de operatie
  7. Diabetes voor de operatie
  8. Ernstige lever- en nierbeschadiging vóór de operatie

8) ACEI/ARB gebruikt binnen 1 maand 9) Gebruik van geneesmiddelen die hoest kunnen veroorzaken of hoesten kunnen onderdrukken binnen 1 maand 9) Preoperatief nauwekamerhoekglaucoom, goedaardige prostaathyperplasie of obstructie van de blaashals 10) Patiënten die bèta2-agonisten of acetylcholine gebruiken receptorantagonisten of geïnhaleerde glucocorticoïden 11) Tumorrecidief 13) Patiënten met ernstige infectie of duidelijke pleurale effusie gevonden op postoperatieve thoraxfoto

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Breztri Aerosphere-groep
Deelnemers krijgen Breztri Aerosphere twee keer per dag vanaf 3 dagen vóór de operatie tot 14 dagen na de operatie
Breztri Aerosphere wordt gebruikt om symptomen (zoals piepende ademhaling en kortademigheid) veroorzaakt door aanhoudende longziekte (chronische obstructieve longziekte - COPD, waaronder chronische bronchitis en emfyseem) te beheersen en te voorkomen.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers krijgen tweemaal daags 0,9% normale zoutoplossing vanaf 3 dagen vóór de operatie tot 14 dagen na de operatie
placebo is 0,9% normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van significante hoest twee weken na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken
Cough Evaluation Test (CET) is een gemakkelijke manier om de hoesttoestand te beoordelen. Een Visual Analogue Scale (VAS) is een beoordelingsschaal voor hoesten. Significante hoest betekent VAS meer dan 3 of een item van CET-score meer dan 2.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totaal- en subscores van de Cough Evaluation Test (CET)-score van elke dag na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken
Cough Evaluation Test (CET) is een gemakkelijke manier om de hoesttoestand te beoordelen
12 weken
Incidentie van significante hoest 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken
Cough Evaluation Test (CET) is een gemakkelijke manier om de hoesttoestand te beoordelen. Een Visual Analogue Scale (VAS) is een beoordelingsschaal voor hoesten. Significante hoest betekent VAS meer dan 3 of een item van CET-score meer dan 2.
12 weken
LCQ-MC 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken
Leicester Cough Questionnaire in Mandarin-Chinees (LCQ-MC) is een nuttige vragenlijst om hoest na een operatie te evalueren
12 weken
het aantal dagen dat de hoest aanhoudt
Tijdsspanne: 12 weken
het aantal dagen dat de hoest aanhoudt
12 weken
Hoest starttijd
Tijdsspanne: 12 weken
Dagen vanaf de operatie tot het begin van de hoest
12 weken
Ontstekingsfactorniveaus in veneus bloed voor en na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken
we testen de ontstekingsfactor 3 dagen voor de operatie en 1 dag na de operatie
12 weken
Incidentie van ernstige postoperatieve longontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
we maken na de operatie een thoraxfoto om de postoperatieve longontsteking op te sporen
12 weken
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 12 weken
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Breztri Aerosphere

3
Abonneren