Skuteczność i bezpieczeństwo okołooperacyjnego stosowania aerosfery Breztriego w celu złagodzenia kaszlu po lobektomii
22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jianxing He
Skuteczność i bezpieczeństwo okołooperacyjnego stosowania aerosfery Breztriego w celu złagodzenia kaszlu po lobektomii: prospektywna, randomizowana, kontrolowana placebo próba jednoośrodkowa
Kaszel po lobektomii jest powszechny.
Profilaktyka i leczenie kaszlu po lobektomii nie jest wystandaryzowane.
Breztri Aerosphere jest często używany do łagodzenia kaszlu.
Dlatego prowadzimy jednoośrodkowe badanie kontrolowane placebo, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Breztri Aerosphere w okresie okołooperacyjnym w łagodzeniu kaszlu po lobektomii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu zrozumienie skuteczności i bezpieczeństwa okołooperacyjnego stosowania preparatu Breztri w łagodzeniu kaszlu po lobektomii.
Badanie to planuje objąć 128 pacjentów z Oddziału Chirurgii Klatki Piersiowej Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Kantonie.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę Breztriego i grupę placebo w stosunku 1:1.
Uczestnicy z grupy placebo otrzymają 0,9% soli fizjologicznej przez 3 dni przed operacją i 14 dni po operacji (n=64).
Uczestnicy grupy Breztri otrzymają Breztri na 3 dni przed operacją i 14 dni po operacji (n=64).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym i wizytom wyjściowym.
Po operacji będą pod obserwacją przez 2 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane dobrowolnie uczestniczą w tych badaniach i przestrzegają przepisów badawczych, rozumieją i przestrzegają odpowiednich inspekcji oraz współpracują w nich, przestrzegają planu działań następczych i dobrowolnie podpisują pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci ambulatoryjni, 18 lat ≤ wiek ≤ 70 lat, przedoperacyjne badanie funkcji krążeniowo-oddechowej mogą tolerować operację.
- Pacjenci planujący poddanie się lobektomii.
- Brak wyraźnego kaszlu przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył w innych interwencyjnych badaniach klinicznych 90 dni przed rejestracją
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią (budigrafo nie jest zalecane w czasie ciąży i laktacji)
- Pacjenci z wyraźnym kaszlem przed operacją (co wpływa na ocenę działania leku)
- Historia nadużywania alkoholu lub środków odurzających lub historia choroby psychicznej, osobowości konfrontacyjnej, złej motywacji, paranoi lub innych problemów emocjonalnych lub intelektualnych, które mogą mieć wpływ na świadomą ważność udziału w tym badaniu
- Przedoperacyjna infekcja dróg oddechowych, alergiczny nieżyt nosa, astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zespół kroplówki podnosowej, doustne leki ACEI, CVA, EB, oczywisty refluks żołądkowy, zgaga itp.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub chorobami serca przed operacją
- Cukrzyca przed operacją
- Ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek przed operacją
8) ACEI/ARB stosowane w ciągu 1 miesiąca 9) Stosowanie leków, które mogą powodować kaszel lub tłumić kaszel w ciągu 1 miesiąca 9) Przedoperacyjna jaskra z wąskim kątem przesączania, łagodny rozrost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego 10) Pacjenci stosujący beta2-agonistów lub acetylocholinę antagoniści receptora lub glikokortykosteroidy wziewne 11) Nawrót nowotworu 13) Pacjenci z ciężką infekcją lub widocznym wysiękiem opłucnowym stwierdzonym na pooperacyjnym RTG klatki piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Aerosfery Breztri
Uczestnicy będą otrzymywać Breztri Aerosphere dwa razy dziennie od 3 dni przed operacją do 14 dni po operacji
|
Breztri Aerosphere stosuje się w celu kontrolowania i zapobiegania objawom (takim jak świszczący oddech i duszność) spowodowanym trwającą chorobą płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc – POChP, która obejmuje przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc).
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy będą otrzymywać 0,9% normalnej soli fizjologicznej dwa razy dziennie od 3 dni przed operacją do 14 dni po operacji
|
placebo to 0,9% soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie znacznego kaszlu dwa tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test oceny kaszlu (CET) jest łatwym sposobem oceny stanu kaszlu.
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny kaszlu.
Znaczący kaszel oznacza, że VAS jest większy niż 3 lub jakakolwiek pozycja w skali CET jest wyższa niż 2.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma i wyniki cząstkowe testu oceny kaszlu (CET) każdego dnia po operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test oceny kaszlu (CET) jest łatwym sposobem oceny stanu kaszlu
|
12 tygodni
|
|
Występowanie znacznego kaszlu 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test oceny kaszlu (CET) jest łatwym sposobem oceny stanu kaszlu.
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny kaszlu.
Znaczący kaszel oznacza, że VAS jest większy niż 3 lub jakakolwiek pozycja w skali CET jest wyższa niż 2.
|
12 tygodni
|
|
LCQ-MC po 1 miesiącu od operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Leicester Cough Questionnaire in Mandarin-Chinese (LCQ-MC) to przydatny kwestionariusz do oceny kaszlu po operacji
|
12 tygodni
|
|
liczbę dni, przez które kaszel trwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
liczbę dni, przez które kaszel trwa
|
12 tygodni
|
|
Czas rozpoczęcia kaszlu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dni od operacji do wystąpienia kaszlu
|
12 tygodni
|
|
Poziomy czynników zapalnych we krwi żylnej przed i po operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
czynnik zapalny badamy 3 dni przed operacją i 1 dzień po operacji
|
12 tygodni
|
|
Występowanie ciężkiego pooperacyjnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
po operacji wykonujemy zdjęcie RTG klatki piersiowej w celu wykrycia pooperacyjnego zapalenia płuc
|
12 tygodni
|
|
długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Kaszel
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAH20220717
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .