Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved perioperativ brug af Breztri Aerosphere til at lindre hoste efter lobektomi

22. juli 2022 opdateret af: Jianxing He

Effekt og sikkerhed ved perioperativ brug af Breztri Aerosphere til at lindre hoste efter lobektomi: et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret enkeltcenterforsøg

Hoste efter lobektomi er almindelig. Forebyggelse og behandling af hoste efter lobektomi er ikke standardiseret. Breztri Aerosphere bruges ofte til at lindre hoste. Derfor udfører vi et enkelt center placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved perioperativ brug af Breztri Aerosphere til lindring af hoste efter lobektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at forstå effektiviteten og sikkerheden ved perioperativ brug af Breztri til lindring af hoste efter lobektomi. Denne undersøgelse planlægger at inkludere 128 forsøgspersoner fra afdelingen for thoraxkirurgi på det første tilknyttede hospital på Guangzhou Medical University. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i Breztri-gruppen og placebogruppen i forholdet 1:1. Deltagere i placebogruppen vil modtage 0,9 % normalt saltvand i 3 dage før operationen og 14 dage efter operationen (n=64). Deltagere i Breztri-gruppen vil modtage Breztri i 3 dage før operation og 14 dage efter operation (n=64). Alle patienter vil gennemgå screening og baseline besøg. Efter indsugning vil de blive fulgt op i 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne forskning og overholder forskningsbestemmelserne, forstår og overholder og samarbejder med de tilsvarende inspektioner, overholder opfølgningsplanen og underskriver frivilligt det skriftlige informerede samtykke.
  2. Ambulante patienter, 18 år ≤ alder ≤ 70 år, præoperativ undersøgelse af hjerte-lungefunktion kan tåle operation.
  3. Patienter, der planlægger at gennemgå lobektomi.
  4. Ingen tydelig hoste før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltog i andre interventionelle kliniske forsøg 90 dage før indskrivning
  2. Gravide og ammende kvinder (budigrafo anbefales ikke under graviditet og amning)
  3. Patienter med tydelig hoste før operation (hvilket påvirker evalueringen af ​​lægemiddeleffekten)
  4. Anamnese med misbrug af alkohol eller narkotiske stoffer eller en historie med psykisk sygdom, konfronterende personlighed, dårlig motivation, paranoia eller andre følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der kan påvirke den informerede gyldighed af deltagelse i denne undersøgelse
  5. Præoperativ luftvejsinfektion, allergisk rhinitis, bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, postnasal drop-syndrom, orale ACEI-lægemidler, CVA, EB, tydelige sure opstød, halsbrand osv.
  6. Patienter med alvorlig hjerteinsufficiens eller hjerterelaterede sygdomme før operation
  7. Diabetes før operation
  8. Alvorlig lever- og nyreskade før operation

8) ACEI/ARB brugt inden for 1 måned 9) Brug af lægemidler, der kan forårsage hoste eller undertrykke hoste inden for 1 måned 9) Præoperativ snævervinklet glaukom, benign prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion 10) Patienter, der bruger beta2-agonister eller acetylcholin receptorantagonister eller inhalerede glukokortikoider 11) Tumortilbagefald 13) Patienter med alvorlig infektion eller tydelig pleuraeffusion fundet på postoperativ røntgen af ​​thorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Breztri Aerosphere Group
Deltagerne vil modtage Breztri Aerosphere to gange om dagen fra 3 dage før operationen til 14 dage efter operationen
Breztri Aerosphere bruges til at kontrollere og forebygge symptomer (såsom hvæsende vejrtrækning og åndenød) forårsaget af igangværende lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom-KOL, som omfatter kronisk bronkitis og emfysem).
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage 0,9 % normalt saltvand to gange om dagen fra 3 dage før operationen til 14 dage efter operationen
placebo er 0,9 % normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af betydelig hoste to uger efter operationen
Tidsramme: 12 uger
Hostevurderingstest (CET) er en nem måde at vurdere hostetilstanden på. En Visual Analogue Scale (VAS) er en hostevurderingsskala. Signifikant hoste betyder VAS mere end 3 eller en hvilken som helst CET-score på mere end 2.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede score og underscore af CET-scoren (Cough Evaluation Test) for hver dag efter operationen
Tidsramme: 12 uger
Hostevurderingstest (CET) er en nem måde at vurdere hostetilstanden på
12 uger
Forekomst af betydelig hoste 1 måned efter operationen
Tidsramme: 12 uger
Hostevurderingstest (CET) er en nem måde at vurdere hostetilstanden på. En Visual Analogue Scale (VAS) er en hostevurderingsskala. Signifikant hoste betyder VAS mere end 3 eller en hvilken som helst CET-score på mere end 2.
12 uger
LCQ-MC 1 måned efter operationen
Tidsramme: 12 uger
Leicester Cough Questionnaire på mandarin-kinesisk (LCQ-MC) er et nyttigt spørgeskema til at evaluere hoste efter operation
12 uger
antallet af dage hosten varer
Tidsramme: 12 uger
antallet af dage hosten varer
12 uger
Starttidspunkt for hoste
Tidsramme: 12 uger
Dage fra operation til start af hoste
12 uger
Inflammatoriske faktorniveauer i venøst ​​blod før og efter operationen
Tidsramme: 12 uger
vi tester inflammatorisk faktor 3 dage før operationen og 1 dag efter operationen
12 uger
Forekomst af alvorlig postoperativ lungebetændelse
Tidsramme: 12 uger
vi laver et røntgenbillede af thorax efter operationen for at finde den postoperative lungebetændelse
12 uger
længden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 12 uger
længden af ​​postoperativ indlæggelse
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Breztri Aerosphere

Abonner