- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05472350
Effektivitet og sikkerhed ved perioperativ brug af Breztri Aerosphere til at lindre hoste efter lobektomi
Effekt og sikkerhed ved perioperativ brug af Breztri Aerosphere til at lindre hoste efter lobektomi: et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret enkeltcenterforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne forskning og overholder forskningsbestemmelserne, forstår og overholder og samarbejder med de tilsvarende inspektioner, overholder opfølgningsplanen og underskriver frivilligt det skriftlige informerede samtykke.
- Ambulante patienter, 18 år ≤ alder ≤ 70 år, præoperativ undersøgelse af hjerte-lungefunktion kan tåle operation.
- Patienter, der planlægger at gennemgå lobektomi.
- Ingen tydelig hoste før operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i andre interventionelle kliniske forsøg 90 dage før indskrivning
- Gravide og ammende kvinder (budigrafo anbefales ikke under graviditet og amning)
- Patienter med tydelig hoste før operation (hvilket påvirker evalueringen af lægemiddeleffekten)
- Anamnese med misbrug af alkohol eller narkotiske stoffer eller en historie med psykisk sygdom, konfronterende personlighed, dårlig motivation, paranoia eller andre følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der kan påvirke den informerede gyldighed af deltagelse i denne undersøgelse
- Præoperativ luftvejsinfektion, allergisk rhinitis, bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, postnasal drop-syndrom, orale ACEI-lægemidler, CVA, EB, tydelige sure opstød, halsbrand osv.
- Patienter med alvorlig hjerteinsufficiens eller hjerterelaterede sygdomme før operation
- Diabetes før operation
- Alvorlig lever- og nyreskade før operation
8) ACEI/ARB brugt inden for 1 måned 9) Brug af lægemidler, der kan forårsage hoste eller undertrykke hoste inden for 1 måned 9) Præoperativ snævervinklet glaukom, benign prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion 10) Patienter, der bruger beta2-agonister eller acetylcholin receptorantagonister eller inhalerede glukokortikoider 11) Tumortilbagefald 13) Patienter med alvorlig infektion eller tydelig pleuraeffusion fundet på postoperativ røntgen af thorax
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Breztri Aerosphere Group
Deltagerne vil modtage Breztri Aerosphere to gange om dagen fra 3 dage før operationen til 14 dage efter operationen
|
Breztri Aerosphere bruges til at kontrollere og forebygge symptomer (såsom hvæsende vejrtrækning og åndenød) forårsaget af igangværende lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom-KOL, som omfatter kronisk bronkitis og emfysem).
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage 0,9 % normalt saltvand to gange om dagen fra 3 dage før operationen til 14 dage efter operationen
|
placebo er 0,9 % normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af betydelig hoste to uger efter operationen
Tidsramme: 12 uger
|
Hostevurderingstest (CET) er en nem måde at vurdere hostetilstanden på.
En Visual Analogue Scale (VAS) er en hostevurderingsskala.
Signifikant hoste betyder VAS mere end 3 eller en hvilken som helst CET-score på mere end 2.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede score og underscore af CET-scoren (Cough Evaluation Test) for hver dag efter operationen
Tidsramme: 12 uger
|
Hostevurderingstest (CET) er en nem måde at vurdere hostetilstanden på
|
12 uger
|
|
Forekomst af betydelig hoste 1 måned efter operationen
Tidsramme: 12 uger
|
Hostevurderingstest (CET) er en nem måde at vurdere hostetilstanden på.
En Visual Analogue Scale (VAS) er en hostevurderingsskala.
Signifikant hoste betyder VAS mere end 3 eller en hvilken som helst CET-score på mere end 2.
|
12 uger
|
|
LCQ-MC 1 måned efter operationen
Tidsramme: 12 uger
|
Leicester Cough Questionnaire på mandarin-kinesisk (LCQ-MC) er et nyttigt spørgeskema til at evaluere hoste efter operation
|
12 uger
|
|
antallet af dage hosten varer
Tidsramme: 12 uger
|
antallet af dage hosten varer
|
12 uger
|
|
Starttidspunkt for hoste
Tidsramme: 12 uger
|
Dage fra operation til start af hoste
|
12 uger
|
|
Inflammatoriske faktorniveauer i venøst blod før og efter operationen
Tidsramme: 12 uger
|
vi tester inflammatorisk faktor 3 dage før operationen og 1 dag efter operationen
|
12 uger
|
|
Forekomst af alvorlig postoperativ lungebetændelse
Tidsramme: 12 uger
|
vi laver et røntgenbillede af thorax efter operationen for at finde den postoperative lungebetændelse
|
12 uger
|
|
længden af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 12 uger
|
længden af postoperativ indlæggelse
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Tegn og symptomer, luftveje
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Hoste
Andre undersøgelses-id-numre
- FAH20220717
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Breztri Aerosphere
-
AstraZenecaAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetLungesygdom | Kronisk obstruktiv | Retrospektive StudierForenede Stater
-
AstraZenecaRekruttering
-
AstraZenecaAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
ShiYue LiAstraZenecaIkke rekrutterer endnuLungesygdom, kronisk obstruktivKina
-
Thammasat UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | KOL | Lungefunktion | Lille luftvejssygdom | Tredobbelt terapiThailand
-
AstraZenecaIQVIA Pty LtdRekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivJapan, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Italien, Tyskland, Canada, Rumænien
-
AstraZenecaIQVIA Pty Ltd; Premier Inc.Trukket tilbage
-
Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoRekrutteringOvariekræft TilbagevendendeForenede Stater, Israel, Spanien, Det Forenede Kongerige